CN104382990A - 一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用，该组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～200份，杜仲提取物100～200份，丹参提取物75～150份，该组合物与药学或食品工业辅料混合，可制备具有保健功能的制剂。本发明组合物具有原料天然，食用安全，功效显著的特点，利用该组合物制备的具有保健功能的制剂，具有增强免疫力、增加骨密度的功效。

Description

一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，尤其是涉及一种由淫羊藿、杜仲和丹参组成的组合物及利用该组合物制备的中药制剂。
背景技术
淫羊藿，一种药用植物，亦为属名，约有50种，主要是分布在日本、北非、意大利北部至黑海、朝鲜以及中国大陆各地，生长于海拔200米至1750米的地区，喜阴湿地带，一般生于山坡草丛中、水沟边、林下、灌丛中及岩边石缝中，目前尚未由人工引种栽培。淫羊藿是中国常用中药，具有很高的药用价值，滋阴补阳，壮阳强身。味苦涩，适宜失眠者使用。其中，淫羊藿单苷为小檗科植物淫羊藿的干燥茎叶经过提取物而得，能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有补肾壮阳、抗衰老、抗肿瘤等功效。
淫羊藿能增强机体非特异性免疫功能和细胞免疫功能，调节体液免疫功能，淫羊藿多糖和淫羊藿总黄酮均可显著提高巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率和吞噬指数，可显著拮抗环磷酰胺所致小鼠单核巨噬细胞吞噬功能降低，对巨噬细胞分泌白细胞介素和肿瘤坏死因子(TNF)具有双向调节作用。
淫羊藿还具有“补骨”作用，对骨质疏松有良好的防治作用。淫羊藿的提取物以及含有淫羊藿组成的复方制剂，对长期应用肾上腺皮质激素所引起的骨质疏松有拮抗作用。
杜仲又名胶木，为杜仲科植物，干燥的树皮，是中国名贵滋补药材，味甘，性温。功效补益肝肾、强筋壮骨、调理冲任、固经安胎。治疗肾阳虚引起的腰腿痛或酸软无力，肝气虚引起的胞胎不固，阴囊湿痒等症。《神农本草经》列为上品。
杜仲中含有较高含量绿原酸，经乙醇二次提取得到杜仲提取物，其中含有大量绿原酸，绿原酸及其衍生物具有比抗坏血酸、咖啡酸和生育酚(维生素E)更强的自由基清除效果，可有效清除DPPH自由基、羟基自由基和超氧阴离子自由基，还可抑制低密度脂蛋白的氧化；绿原酸对有效地清除体内自由基、维持机体细胞正常的结构和功能、防止和延缓肿瘤突变和衰老等现象的发生具有重要作用。杜仲绿原酸含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、肌肉中胶蛋白的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能，可用来预防宇航员因太空失重而引起的骨骼和肌肉衰退，同时发现杜仲绿原酸无论在体内还是体外，均有明显抗自由基作用。
丹参酮亦称总丹参酮，是从中药丹参中提取的具有抑菌作用的脂溶性菲醌化合物，从中分得丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参酮ⅡB、隐丹参酮、异隐丹参酮等10余个丹参酮单体，其中隐丹参酮、二氢丹参酮Ⅱ，羟基丹参酮、丹参酸甲酯、丹参酮ⅡB 5个单体具有抗菌作用，尚有抗炎、降温作用。丹参酮ⅡA的磺化产物丹参酮ⅡA磺酸钠能溶于水，经临床试用证明治疗心绞痛效果显著，副作用小，为一治疗冠心病的新药。总丹参酮有抗菌、消炎、活血化瘀、促进伤口愈合等多方面作用，长期服用未见有明显副作用。《日华子本草》：养神定志，通利关脉。治冷热劳，骨节疼痛，四肢不遂；排脓止痛，生肌长肉；破宿血，补新生血；安生胎，落死胎；止血崩带下，调妇人经脉不匀，血邪心烦；恶疮疥癣，瘿赘肿毒，丹毒；头痛，赤眼，热温狂闷。
发明内容
针对现有技术存在的上述问题，本发明提供一种淫羊藿、杜仲和丹参组合物及其应用。本发明组合物具有原料天然，食用安全，功效显著的特点，可制成具有增强免疫力、增加骨密度的中药制剂。
本发明的技术方案如下：
一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物，所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～200份，杜仲提取物100～200份，丹参提取物75～150份。
所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～150份，杜仲提取物100～150份，丹参提取物90～120份。
所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物160份，杜仲提取物150份，丹参提取物130份。
所述淫羊藿提取物中淫羊藿单苷含量为10％；杜仲提取物中绿原酸含量为20％；丹参提取物中丹参酮ⅡA含量为2％。
一种由所述组合物制备的具有保健功能的制剂，由所述组合物和药学或食品工业辅料组成。
所述辅料选自淀粉、可压性淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、交联纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
所述制剂为口服制剂。
所述制剂为片剂或胶囊剂。
本发明有益的技术效果在于：
1、本发明组合物中淫羊藿提取物主治功能在于：具有“补骨”作用，对骨质疏松有良好的防治作用；淫羊藿的提取物以及含有淫羊藿组成的复方制剂，对长期应用肾上腺皮质激素所引起的骨质疏松有拮抗作用。
2、本发明组合物中杜仲提取物有效成分—绿原酸含有一种可促进人体的皮肤、骨骼、肌肉中胶蛋白的合成与分解的特殊成分，具有促进代谢、防止衰退的功能。
3、本发明组合物中丹参提取物主治功能在于：丹参酮能促进骨折组织中钙沉积，增加骨生成细胞分布部位及数量，使钙盐在胶原基质上沉积。
4、本发明组合物三组分相辅相承，对于增强免疫力、增加骨密度等功能具有协同作用。
具体实施方式
下面结合实施例，对本发明进行具体描述。
实施例1：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)160g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)150g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)130g，硬脂酸镁10g，分别过80目筛，取筛下物投入三维混合机中混合10min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重0.45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
实施例2：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)120g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)120g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)100g，硬脂酸镁10g分别过80目筛，取筛下物投入三维混合机中混合10min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重0.45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
实施例3：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)160g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)150g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)130g，硬脂酸镁5g，微晶纤维素40g，羧甲淀粉钠40g，滑石粉10g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重0.56g，包装，即得本发明的片剂。
实施例4：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)120g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)120g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)100g，硬脂酸镁5g，微晶纤维素40g，羧甲淀粉钠40g，滑石粉10g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重0.46g，包装，即得本发明的片剂。
实施例5：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)100g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)200g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)75g，硬脂酸镁10g，分别过80目筛，取筛下物投入三维混合机中混合10min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重0.45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
实施例6：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的硬胶囊剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)150g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)100g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)150g，硬脂酸镁5g分别过80目筛，取筛下物投入三维混合机中混合10min，混合均匀后的物料使用胶囊灌装机灌装，胶囊粒重0.45g，将装好的胶囊投入胶囊抛光机，抛光，挑粒，瓶装即得本发明硬胶囊剂。
实施例7：一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物制备的片剂
将淫羊藿提取物(淫羊藿单苷含量10％)200g，杜仲提取物(绿原酸含量20％)120g，丹参提取物(丹参酮ⅡA含量2％)90g，硬脂酸镁10g，微晶纤维素30g，羧甲淀粉钠40g，滑石粉15g，投入三维混合制粒机内混合10分钟，加入乙醇作为润湿剂，混合10分钟，混合后的物料制粒、干燥，再加入硬脂酸镁5g，羧甲淀粉钠20g，整粒，压片，片重0.46g，包装，即得本发明的片剂。
动物试验—免疫功能检测：
试验设计：选择清洁级昆明种雌性小白鼠(体重20.0±2.0g)200只，随机分成四组，分别为低剂量组、中剂量组、高剂量组和阴性对照组，每组50只。低剂量组给予实施例1制得胶囊内容物0.225g/kg·bw(人体推荐用量的5倍)，中剂量组给予实施例1制得胶囊内容物0.45g/kg·bw(人体推荐用量的10倍)，高剂量组给予实施例1制得胶囊内容物0.9g/kg·bw(人体推荐用量的20倍)，各组内容物通过溶于纯水，配制成一定体积的溶液，灌胃给予；阴性对照组灌胃给予等体积的纯水。各试验组每天灌胃一次，连续灌胃30天，之后对小白鼠免疫功能进行检测，小白鼠细胞免疫功能、体液免疫功能各项试验检测结果见表1，小白鼠单核—巨噬细胞吞噬与NK细胞活性测定结果如2所示。
喂养管理：试验采用统一饲养、自由采食、自由饮水，保持鼠舍的环境卫生(温度、湿度、定期消毒、噪音等)基本一致，适当运动，保证饲料卫生。
表1
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
表1所列数据可以看出，低、中、高剂量组ConA诱导的小白鼠脾淋巴细胞增值能力均高于阴性对照组，其中高剂量组与阴性对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05)；低、中、高3个剂量组小白鼠的迟发型变态反应(DTH)试验测得左右耳片重量差值均高于阴性对照组，其中高剂量组与阴性对照组相比差异有统计学意义(P<0.01)；各剂量组小白鼠的溶血空斑数(1×10/106脾细胞)均高于阴性对照组，其中高剂量组与阴性对照组相比差异有统计学意义(P<0.05)；各剂量测定的抗体积数均高于阴性对照组，其中高剂量组与阴性对照组相比差异有统计学意义(P<0.01)。
表2
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05。
由表2可以看出，低、中、高剂量小白鼠单核巨噬细胞碳廓清试验的吞噬指数均高于阴性对照组，其中高剂量组与阴性对照组相比差异具有统计学意义(P<0.05)；3个剂量组小白鼠的腹腔巨噬细胞对鸡红细胞的吞噬率和吞噬指数与阴性对照组相比P＜0.05，显示该试验结果阳性；表明该样品对小白鼠的单核巨噬细胞吞噬功能有明显促进作用；3个剂量组小白鼠的NK细胞活性与阴性对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05)，显示NK细胞活性测定结果阳性。
动物试验—骨密度测试：
试验设计：选择清洁级昆明种大鼠(体重75g～85g)适应性喂养3d后，按体重随机分为5组，每组l0只，分别为对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组和市售对照组，低剂量组给予实施例5制得胶囊内容物0.225g/kg·bw(人体推荐用量的5倍)，中剂量组给予实施例5制得胶囊内容物0.45g/kg·bw(人体推荐用量的10倍)，高剂量组给予实施例5制得胶囊内容物0.9g/kg·bw(人体推荐用量的20倍)，市售对照组给予汤臣倍健股份有限公司生产的汤臣倍健胶原软骨素钙片1.2g/kg·bw(人体推荐用量的10倍)，各组内容物通过溶于去离子水，配制成一定体积的溶液，灌胃给予；对照组灌胃给予等体积的去离子水；各试验组每天灌胃一次，连续灌胃3周后进行3d钙代谢实验，测定钙吸收率；继续灌胃至13周，试验结束，检测大鼠股骨密度及骨钙含量。各项检测结果分别如表3、4所示。
喂养管理：试验采用统一饲养、自由采食、自由饮水，保持鼠舍的环境卫生(温度、湿度、定期消毒、噪音等)基本一致，适当运动，保证饲料卫生。
表3
组别 始长/cm 第4周身长 始重 第13周重/g
对照组 14.79±0.22 20.22±0.77 81.45±5.09 333.51±38.94
市售对照组 14.76±0.28 21.10±0.71 80.48±7.87 385.71±37.17
低剂量组 14.82±0.27 22.11±0.59 80.31±5.49 352.79±32.93
中剂量组 14.72±0.19 22.93±0.92 80.52±5.20 459.70±41.78**
高剂量组 14.55±0.32 24.78±0.76** 80.47±6.67 513.49±53.25**
注：**表示各剂量组与市售对照组比较P＜0.01。
从表3可见，高剂量组大鼠喂养第4周时的身长与相同水平市售对照组比较明显增加(P<0.01)；对照组大鼠体重增长缓慢，与市售对照组比较差异有显著性意义；本发明中、高剂量组大鼠体重与市售对照组相比增长幅度大，与市售对照组比较差异有显著性意义(P<0.01)。
表4
组别 股骨重量(g) 股钙含量(g·kg-1) 中点骨密度(g·cm2) 远端骨密度(g·cm2)
对照组 0.497±0.036 156.6±10.2 0.243±0.009 0.376±0.034
市售对照组 0.613±0.054 164.2±11.3 0.248±0.006 0.405±0.037
低剂量组 0.520±0.053 153.5±12.5 0.256±0.008 0.398±0.039
中剂量组 0.639±0.050 171.1±24.1 0.268±0.005 0.426±0.031
高剂量组 0.799±0.061** 178.1±14.6* 0.288±0.010** 0.474±0.046**
注：与市售对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
测试方法：
股骨密度测定：左侧股骨样品采用单光子骨密度仪(SD—1000)测定中点及远心端的骨密度；
骨钙含量测定：取烘干至恒重的右侧股骨称重、经混和酸(硝酸：高氯酸＝4：1)湿消化后，以0.5％的氧化镧溶液定容，采用原子吸收分光光度计测定其含钙量。
从表4可见，高剂量组大鼠右侧股骨重量和骨钙含量增加，与对照组和市售对照组比较，差异有显著性意义，表明骨钙结果阳性；高剂量组大鼠左侧股骨中点及远端骨密度与低钙对照组和市售对照组比较增加，经统计学检验，差异有非常显著性意义(P<0.01)，表明骨密度结果阳性。
综上所述，通过对服用本发明组合物制得的制剂的小白鼠进行免疫功能检测，小白鼠细胞免疫功能、体液免疫功能各项试验检测，小白鼠单核一巨噬细胞吞噬与NK细胞活性测定结果可以看出本发明产品组合物具有增强免疫力的功能；通过对服用本发明组合物制备的制剂的大鼠进行股骨密度测定和股骨重量、骨钙含量及骨密度的测定，可以看出本发明产品对增加骨密度有较强作用，比市售产品效果好。

Claims (8)

1.一种淫羊藿、杜仲、丹参组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～200份，杜仲提取物100～200份，丹参提取物75～150份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物100～150份，杜仲提取物100～150份，丹参提取物90～120份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于所述组合物包含的组分及各组分的重量份数为淫羊藿提取物160份，杜仲提取物150份，丹参提取物130份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的组合物，其特征在于所述淫羊藿提取物中淫羊藿单苷含量为10％；杜仲提取物中绿原酸含量为20％；丹参提取物中丹参酮ⅡA含量为2％。
5.一种由权利要求1所述组合物制备的具有保健功能的制剂，其特征在于由所述组合物和药学或食品工业辅料组成。
6.根据权利要求5所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述辅料为淀粉、可压性淀粉、预胶化淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、交联纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
7.根据权利要求5所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述制剂为口服制剂。
8.根据权利要求7所述的具有保健功能的制剂，其特征在于所述制剂为片剂或胶囊剂。
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