CN104382979B - 一种组合物及其用途、保健品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物技术领域，特别涉及一种组合物及其用途、保健品及其制备方法。该组合物作用于小鼠后，与单独使用蔓越莓、蒲公英、金银花的小鼠相比，体内抗氧化能力明显增强(SOD、GSH‑Px活力增强；MDA含量降低)(P＜0.05)。因此该配方可能起到协同增效的作用。临床试验表明，试食本发明提供的软胶囊前后，试食组与对照组相比SOD水平明显升高，MDA水平明显降低；增加试食量后，SOD水平明显升高，MDA水平明显降低，由此可见，本发明提供的软胶囊具有明显的增强免疫力的作用。
Description
技术领域
本发明涉及生物技术领域，特别涉及一种组合物及其用途、保健品及其制备方法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。
人体免疫系统具有三种保护功能：①防御功能：抵抗细菌、病毒、真菌等的致病微生物侵袭；②稳定功能：及时清除体内衰老的死亡细胞，以免妨碍机体正常功能的发挥，从而保持体内的稳定；③免疫监视功能：及时发现和消灭体内发生变异的细胞，防止癌症的发生。人之所以能在各种环境中健康地生存，人体免疫系统起着决定性的作用，当身体受不良环境、饮食、情绪等诸多因素的影响，会引起个别细胞发生突变。正常情况下，在免疫系统的作用下，突变的细胞会被消灭。但对于免疫力低下的人，其免疫活性细胞不能识别突变细胞，使其生长繁殖，最后发展成为癌症。因此，增强免疫力，提高人体对病原的抵抗能力已成为当今人们日益重视的一个保健问题。
随着人民生活水平和生活方式的不断改变，健康的概念已随着时代变迁有了新的含义，医学界人士越来越关注亚健康状态的存在，而改变这种状态单纯用化学药物显然为人们所不能接受，不能满足人们对生存质量的要求以及长寿的渴望，因此各种保健品应运而生，如各种保健食品、营养强化食品等，其配方和效果不一，但多数都存在成份多、价格高、效果不尽人意等缺点，至今未有令人满意的增强免疫力的保健品。
因此，提供一种能够增强免疫力的组合物、药物或保健品具有现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种组合物及其用途、保健品及其制备方法。该能组合物起到协同增效的作用，该组合物和软胶囊能够显著增强免疫力。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种组合物，包括蒲公英、蔓越莓、金银花和月见草。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的组合物以质量份计，包括所述蒲公英150～380份、蔓越莓60～120份、金银花50～180份和月见草450～650份。
在本发明的一些实施例中，组合物以质量份计，包括所述蒲公英250份、蔓越莓100份、金银花50份和月见草592份。
在本发明的一些实施例中，蒲公英为蒲公英提取物(水提)。所述蒲公英提取物(水提)来源于宁波立华制药有限公司。
在本发明的另一些实施例中，蔓越莓为蔓越莓果汁粉(SD)。所述蔓越莓果汁粉(SD)来源于广州曼蒂生物科技有限公司。
在本发明的另一些实施例中，金银花为金银花提取物(水提)。所述金银花提取物(水提))来源于宁波立华制药有限公司。
在本发明的另一些实施例中，月见草为月见草油。所述月见草油来源于辽宁晟麦实业股份有限公司。
本发明还提供了上述组合物在制备增强免疫力的药物或保健品中的应用。
本发明还提供了一种治疗和/或预防胃黏膜损伤的保健品，包括上述的组合物及药学上可接受的辅料。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的保健品中所述辅料包括助悬剂、胶囊皮、保湿剂、色素、溶剂中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的保健品中所述辅料包括白蜂蜡(助悬剂)、明胶(胶囊皮)、甘油(保湿剂)、二氧化钛(色素)、焦糖色(色素)、胭脂虫红(色素)、水(溶剂)中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些实施例中，本发明提供的保健品以重量份计，所述辅料包括白蜂蜡5～10份、明胶350～480份、甘油120～200份、二氧化钛0.5～3份、焦糖色3～8份、胭脂虫红0.5～3份、水300～500份。
在本发明的一些实施例中，保健品的剂型为口服制剂或注射制剂。
在本发明的一些实施例中，保健品作为口服制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂或口服液体剂。
本发明提供了一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：取胶囊皮与96％配方量保湿剂、98％配方量的溶剂混合、加热，制得胶囊皮溶液；
步骤3：取余量的保湿剂与色素混合、加热，制得色素溶液；
步骤4：取所述色素溶液与所述胶囊皮溶液混合制得混合溶液，用余量的溶剂洗涤残余色素，与所述混合溶液混合，加热，制得胶液备用；
步骤5：取月见草与助悬剂混合，加热至60℃～70℃，与蒲公英、蔓越莓、金银花混合，冷却，研磨，制得胶囊内容物；
步骤6:取所述胶液与所述胶囊内容物压制成软胶囊、定型、干燥、抛丸。
本发明还提供了一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：取明胶与96％配方量甘油、98％配方量的水混合、加热，制得明胶溶液；
步骤3：取余量的甘油与焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛混合、加热，制得色素溶液；
步骤4：取所述色素溶液与所述明胶溶液混合制得混合溶液，用余量的水洗涤残余色素，与所述混合溶液混合，加热，制得胶液备用；
步骤5：取月见草与白蜂蜡混合，加热至60℃～70℃，与蒲公英提取物、蔓越莓粉、金银花提取物混合，冷却，研磨，制得胶囊内容物；
步骤6:取所述胶液与所述胶囊内容物压制成软胶囊、定型、干燥、抛丸。
在本发明的另一些实施例中，本发明还提供了一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
步骤3：配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
步骤4：待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
步骤5：配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
步骤6：压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
在本发明的另一些实施例中，本发明还提供了一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：取明胶与96％配方量甘油、98％配方量的水混合、加热，制得明胶溶液；
步骤3：取余量的甘油与焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛混合、加热，制得色素溶液；
步骤4：取所述色素溶液与所述明胶溶液混合制得混合溶液，用余量的水洗涤残余色素，与所述混合溶液混合，加热，制得胶液备用；
步骤5：取月见草与白蜂蜡混合，加热至60℃～70℃，与蒲公英、蔓越莓、金银花混合，冷却，研磨，制得胶囊内容物；
步骤6：取所述胶液与所述胶囊内容物压制成软胶囊、定型、干燥、抛丸。
在本发明的另一些实施例中，本发明还提供了一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
步骤3：配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
步骤4：待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
步骤5：配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
步骤6：压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
本发明提供了一种组合物，包括蒲公英、蔓越莓、金银花和月见草。该组合物作用于小鼠后，与单独使用蔓越莓、蒲公英、金银花的小鼠相比，体内抗氧化能力明显增强(SOD、GSH-Px活力增强；MDA含量降低)(P＜0.05)。因此该配方能起到协同增效的作用。临床试验表明，试食本发明提供的软胶囊前后，试食组与对照组相比SOD水平明显升高，MDA水平明显降低；增加试食量后，SOD水平明显升高，MDA水平明显降低，由此可见，本发明提供的软胶囊具有明显的增强免疫力的作用。
具体实施方式
本发明公开了一种组合物及其用途、保健品及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的组合物及其用途、保健品及其制备方法中所用原药及辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1协同增效实验
1.剂量分组
组1：实验组(蔓越莓100mg+蒲公英250mg+金银花50mg+月见草油592mg)按成人每日推荐服用量的10倍设1个剂量组，即，666mg/kg·bw。
组2：蔓越莓果粉对照组(添加月见草油作为基质油使每日用量与组1相同)。
组3：蒲公英提取物对照组(添加月见草油作为基质油使每日用量与组1相同)。
组4：金银花提取物对照组(添加月见草油作为基质油使每日用量与组1相同)。
2.试验方法
40只小鼠随机分为4个组，每组10只。受试物各剂量组小鼠每日灌胃给予相同剂量的受试物；连续30d。30d后，尾部取血测抗氧化酶(SOD)活力。同时，各组给予8Gy60Coγ射线全身一次性照射，照射后第四天处死全部动物，取0.2～0.3g肝组织，用冷生理盐水制成10％的肝匀浆，4000r/min离心5min。直接取10％肝匀浆上清液100μL测定MDA含量，10％肝匀浆上清液稀释10倍后取10μL测定SOD活力，10％肝匀浆上清液稀释40倍后取200μL测定GSH-Px活力。
3.实验结果
表1对小鼠红细胞SOD活力的影响(n＝10)
注：字母a表示与组1比较有显著性差异。
由表1可见，组1小鼠血清中SOD活力明显高于其他组别，差异显著(P＜0.05)。表明实验组组合物可显著升高小鼠血清SOD活力。
表2对小鼠肝组织MDA含量的影响(n＝10)
注：字母a表示与组1比较有显著性差异。
由表2可见，组1小鼠血清中MDA含量明显低于其他组别，差异显著(P＜0.05)。表明实验组组合物可显著降低小鼠血清MDA含量。
表3蔓越莓胶囊胶囊对小鼠肝组织GSH-Px的影响(n＝10)
注：字母a表示与组1比较有显著性差异。
由表3可见，组1小鼠血清中GSH-Px活力明显高于其他组别，差异显著(P＜0.05)。表明实验组组合物可显著升高小鼠血清GSH-Px活力。
实验结论：应用配方含量的组合物(含蔓越莓、蒲公英、金银花、月见草油)作用于小鼠后，与单独使用蔓越莓、蒲公英、金银花的小鼠相比，体内抗氧化能力明显增强(P＜0.05)(SOD、GSH-Px活力增强；MDA含量降低)。因此该组合物能起到协同增效的作用。
实施例2协同增效实验
1.剂量分组
| 组1 | 蔓越莓100mg+蒲公英250mg+金银花50mg+月见草油592mg |
| 组2 | 蔓越莓50mg+蒲公英200mg+金银花150mg+月见草油600mg |
| 组3 | 蔓越莓0mg+蒲公英350mg+金银花50mg+月见草油600mg |
| 组4 | 蔓越莓100mg+蒲公英300mg+金银花0mg+月见草油600mg |
| 组5 | 蔓越莓60mg+蒲公英380mg+金银花50mg+月见草油450mg |
| 组6 | 蔓越莓120mg+蒲公英150mg+金银花180mg+月见草油650mg |
2.试验方法
60只小鼠随机分为6个组，每组10只。受试物各剂量组小鼠每日灌胃给予相同剂量的受试物；连续30d。30d后，尾部取血测抗氧化酶(SOD)活力。同时，各组给予8Gy60Coγ射线全身一次性照射，照射后第四天处死全部动物，取0.2～0.3g肝组织，用冷生理盐水制成10％的肝匀浆，4000r/min离心5min。直接取10％肝匀浆上清液100μL测定MDA含量，10％肝匀浆上清液稀释10倍后取10μL测定SOD活力，10％肝匀浆上清液稀释40倍后取200μL测定GSH-Px活力。
3.实验结果
表4蔓越莓胶囊对小鼠红细胞SOD活力、MDA含量、肝组织GSH-Px活力的影响(n＝10)
注：不同字母表示组间有显著性差异(P＜0.05)。
实验结论：组1、组5、组6含量的组合物(含蔓越莓、蒲公英、金银花、月见草油)作用于小鼠后，与其他对比组的小鼠相比，体内抗氧化能力明显增强(P＜0.05)(SOD、GSH-Px活力增强；MDA含量降低)。因此该组合物能起到协同增效的作用。
实施例3软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例4软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中，边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例5软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中，边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例6软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例7软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例8软胶囊的制备
称取配方量的原料，备用；
原料配方：
化胶；按配方量称量好明胶、甘油、纯化水、二氧化钛、焦糖色(双倍焦糖色)、和胭脂虫红，将明胶放置于烧杯中，加入96％甘油和98％的纯化水，加热，进行搅拌。
配方量余量的甘油用于溶解焦糖色、胭脂虫红和二氧化钛。
待明胶融化，加入溶好的色素溶液，再用配方量余量的水洗涤残余色素，不断搅拌，使得明胶完全融化，色素分散均匀，加热至明胶粘度适宜时出胶；
配料；按配方量称量好蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)、月见草油、白蜂蜡备用。
称取配方量月见草油和白蜂蜡，置于烧杯中,边加热边搅拌，加热至60℃-70℃待白蜂蜡完全融化后加入蒲公英提取物(水提)、蔓越莓果汁粉(SD)、金银花提取物(水提)，搅拌均匀，放置冷却至22℃，把已冷却的内容物混悬液放到研钵中研磨充分，取出内容物装在烧杯中。
压丸：室内温度18～25℃，相对湿度≤35％。用滚模式软胶囊机，将软胶囊内容物、胶液在软胶囊机中压成软胶囊，装量为900mg/粒。
定型：室内温度18～25℃、相对湿度≤35％，启动风机及转笼，压好的软胶囊于转笼中定型。
干燥：将制得的软胶囊均匀铺于干燥筛盘中，在温度18～25℃，相对湿度≤30％的条件下干燥，每隔2小时轻翻胶囊1次。
抛丸：在抛丸机内加入待抛的胶丸，放入洁净的洁净布，开启抛丸机，进行抛丸。抛丸完毕，对胶丸进行外观检查。
实施例9蔓越莓月见草油软胶囊实验
1.受试者选择：随机选择社区健康成人(18～50岁)，自愿参加，均保持原饮食和生活习惯不变，无慢性病、感染性疾病等病情。
2.分组设计和试食方法：将180名受试者，随机分为三组，其中试食组分试食组1、试食组2，各60例。三组年龄，性别及饮食习惯相当，原生活习惯和饮食习惯不变，试食组1加食蔓越莓月见草油软胶囊，每日1次，每次2粒；试食组2加食蔓越莓月见草油软胶囊，每日2次，每次2粒，连续食用30天，对照组为空白对照。各组采用自身对照设计，三组间为组间对照。
试食组1：实施例3制备的软胶囊，每日1次，每次2粒
试食组2：实施例3制备的软胶囊，每日2次，每次2粒
3.仪器与试剂：Olympus全自动生化分析仪AU600(日本产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。
4.观察指标：
1)、一般状况观察：观察一般状况包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等。
2)、血、尿、便常规检查
3)、肝、肾功能检查
4)、腹部B超，心电图，X线胸透透视
5)、功效性观察：血清SOD和MDA含量。
6)、功效判定标准：
有效：SOD水平升高＞10％，MDA含量降低＞10％。
5、结果判定：
人体试食试验结果判定：SOD、MDA二项指标阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用；
6、结果：
1)、一般资料：共观察180例。试食组1男性27例，女性23例，年龄最小33岁，年龄最大42岁，平均37.6岁；试食组2男性24例，女性26例，年龄最小35岁，年龄最大51岁，平均41.4岁；对照组男性28例，女性22例，年龄最小34岁，最大53岁，平均42.8岁。
2)、两组试食前血清SOD和MDA状况和一般情况比较：
表5试食前血脂状况及一般情况比较(X±SD)
与空白对照组比较：不同上标字母表示组件有显著性差异，P＜0.05。
由表5可见，试食前后试食组与对照组相比SOD水平明显升高(P＜0.05)，MDA水平明显降低(P＜0.05)；增加试食量后，组2与组1比较，SOD水平明显升高(P＜0.05)，MDA水平明显降低(P＜0.05)，由此可见，蔓越莓月见草油软胶囊具有明显(P＜0.05)的增强免疫力的作用。
用实施例4至实施例8制得的软胶囊进行上述临床试验，与实施例3制得的软胶囊药效相近，证明本发明提供的组合物及软胶囊能够有效增强免疫力。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (3)
1.一种增强免疫力的组合物，其特征在于，以质量份计，由蒲公英150～380份、蔓越莓60～120份、金银花50～180份和月见草450～650份组成。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，以质量份计，由蒲公英250份、蔓越莓100份、金银花50份和月见草592份组成。
3.一种用于增强免疫力的胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：称取配方量的原料，备用；
配方：
步骤2：取胶囊皮与96％配方量保湿剂、98％配方量的溶剂混合、加热，制得胶囊皮溶液；
步骤3：取余量的保湿剂与色素混合、加热，制得色素溶液；
步骤4：取所述色素溶液与所述胶囊皮溶液混合制得混合溶液，用余量的溶剂洗涤残余色素，与所述混合溶液混合，加热，制得胶液备用；
步骤5：取月见草与助悬剂混合，加热至60℃～70℃，与蒲公英、蔓越莓、金银花混合，冷却，研磨，制得胶囊内容物；
步骤6:取所述胶液与所述胶囊内容物压制成软胶囊、定型、干燥、抛丸。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201410718903.3A CN104382979B (zh) | 2014-12-02 | 2014-12-02 | 一种组合物及其用途、保健品及其制备方法 |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
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| 蔓越莓对免疫系统的影响及胃黏膜保护作用的研究;毛光明等;《中国卫生检验杂志》;20071231;第17卷(第12期);第2179-2181页，尤其是第2179页摘要部分 * |
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