CN104380108A - 具有被止挡接合部分开的毛细管样品接收室的分析测试条 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种用于对体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)进行测定的分析测试条，其包括第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室，以及设置在第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室之间的第一止挡接合部和第二止挡接合部。第一止挡接合部限定第一毛细管样品接收室的间断边界，并且第二止挡接合部限定第二毛细管样品接收室的间断边界。此外，第一止挡接合部和第二止挡接合部被设置成使得在使用分析测试条期间，阻止体液样品在第一毛细管样品接收室与第二毛细管样品接收室之间流动。

Description

具有被止挡接合部分开的毛细管样品接收室的分析测试条
背景技术
技术领域
本发明整体涉及医疗装置，具体地讲，涉及分析测试条和相关方法。
背景技术
流体样品中分析物的测定(例如，检测和/或浓度测量)和/或流体样品特性(诸如血细胞比容)的测定在医疗领域中受到特别关注。例如，可期望测定诸如尿液、血液、血浆或间质液等体液样品中葡萄糖、酮体、胆固醇、脂蛋白、三甘油酯、对乙酰氨基酚和/或HbAlc的浓度。可使用基于例如可视化光度或电化学技术的分析测试条来实现这样的测定。常规的电化学型分析测试条在例如美国专利5,708,247和6,284,125中有所描述，所述专利中的每一个据此全文以引用方式并入本文中。
附图说明
结合在本文中并且构成本说明书的一部分的附图示出了本发明的当前优选实施例，并且与上面给出的一般描述和下面给出的详细描述一起用于说明本发明的特征，附图中：
图1为根据本发明的实施例的电化学型分析测试条的简化分解图；
图2是图1电化学型分析测试条的各个层的一系列简化顶视图；
图3是简化顶视图，其表示图1电化学型分析测试条的基底层和分隔层，包括虚线以描绘电化学型分析测试条的第一止挡接合部和第二止挡接合部；
图4是图1电化学型分析测试条的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层；
图5是图1电化学型分析测试条的描绘其各种组件的简化顶视图；
图6是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层；
图7是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层；
图8是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层；以及
图9是流程图，其示出根据本发明实施例的用于对体液样品中的分析物进行测定的方法中的阶段。
具体实施方式
应结合附图来阅读下面的详细说明，其中不同附图中的类似元件编号相同。各附图未必按比例绘制，仅出于说明的目的描绘示例性的实施例，并不意在限制本发明的范围。该详细说明以举例的方式而非限制性方式来说明本发明的原理。此说明将清楚地使得本领域的技术人员能够制备和使用本发明，并且描述了本发明的多个实施例、改型、变型、替代形式和用途，包括目前据信是实施本发明的最佳模式。
如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件的部分或集合执行如本文所述的其指定用途的适当的尺寸公差。
一般来讲，根据本发明实施例的用于对体液样品(例如，全血)中分析物(诸如葡萄糖)进行测定的分析测试条(例如，电化学型分析测试条)包括第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室，以及设置在第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室之间的第一止挡接合部和第二止挡接合部。第一止挡接合部限定第一毛细管样品接收室的间断边界，并且第二止挡接合部限定第二毛细管样品接收室的间断边界。此外，第一止挡接合部和第二止挡接合部被设置成使得在使用分析测试条期间，阻止体液样品在第一毛细管样品接收室与第二毛细管样品接收室之间流动。
当流体流过毛细管通道或腔室时，表面张力间断可引起背压而阻止流体通过间断。此类间断被称之为“止挡接合部”，并且可通过例如通道横截面的突然变化(即，通道或腔室尺寸上的变化)和/或限定通道或腔室的表面的亲水性和/或疏水性的变化而引起。基于通道横截面变化的止挡接合部在例如美国专利6,488,827、6,521,182和7,022,286中有所描述，这些专利中的每一个据此全文以引用方式并入本文。
根据本发明实施例的分析测试条的有利之处在于，例如，止挡接合部用于保持第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室的流体完整性，同时也是相对小且容易制造的。此类流体完整性有利地阻止试剂和反应副产物在第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室之间混合，该混合可导致分析物或体液样品特性测定的不准确。此外，由于止挡接合部相对小，用于第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品施加室的样品施加开口可彼此接近地并置(例如，分开约250微米的距离，其可通过约1微升的全血样品可操作地桥联)，使得体液样品的单次施加桥联两个样品施加开口并填充第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室。
图1为根据本发明实施例的电化学型分析测试条100的简化分解图。图2是电化学型分析测试条100的各个层的一系列简化顶视图。图3是简化顶视图，其表示电化学型分析测试条100的基底层和分隔层，包括虚线以描绘第一止挡接合部和第二止挡接合部。图4是电化学型分析测试条100的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层。图5是电化学型分析测试条100的简化顶视图，描绘包括其电极的各种部件。
参考图1-5，用于对体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)进行测定的电化学型分析测试条100包括电绝缘基底层120、图案化的导体层140、具有电极暴露窗口180a和180b的图案化的绝缘层160、酶试剂层200、图案化的分隔层220、亲水层240和顶层260。
电化学型分析测试条100的电绝缘基底层120、图案化的导体层140(其多种电极140a，具体地参见图5)、图案化的绝缘层160、酶试剂层200、图案化的分隔层220、亲水层240和顶层260的设置和排列使得第一毛细管样品接收室262和第二毛细管样品接收室264被限定。
此外，布置也使得第一止挡接合部266(由图3和图4中的虚线描绘)被形成并设置在第一毛细管样品接收室262和第二毛细管接收室264之间，其中第一止挡接合部限定第一毛细管样品接收室262的间断边界。此外，布置使得第二止挡接合部268(由图3和图4中的虚线描绘)设置在第一毛细管样品接收室262和第二毛细管接收室264之间，并限定第二毛细管接收室264的间断边界。
第一止挡接合部和第二止挡接合部被设置成使得在使用分析测试条期间，阻止体液样品在第一毛细管样品接收室与第二毛细管样品接收室之间流动。在图1-5的实施例中，该流动受到阻止是由于第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室的尺寸(即，在图4的透视图中的竖直方向)的突然变化。
应当指出的是，在图1-8所描绘的实施例中，第一止挡接合部和第二止挡接合部被设置成基本上平行于填充第一样品接收室和第二样品接收室的体液的主要流动方向。因此，第一止挡接合部和第二止挡接合部不阻止体液填充第一样品接收室和第二样品接收室，而是阻止已进入样品接收室的任一个中的体液进入其他样品接收室。
在图4的透视图中，第一毛细管样品接收室262和第二毛细管样品接收室264具有约100μm的高度、在约1.45mm至1.65mm范围内的宽度和约2.55mm的间距。创建止挡接合部的垂直尺寸突然变化为约100μm的额外高度。
分析测试条100的包括电极140a的图案化的导体层104可由任何合适的材料形成，所述材料包括例如金、钯、铂、铟、钛-钯合金和包括碳墨的导电碳基材料。具体地参考图5，图案化的绝缘层160的电极暴露窗口180a暴露三个电极140a(例如，计数器/参比电极以及第一工作电极和第二工作电极)，该三个电极被配置用于体液样品(全血)中分析物(葡萄糖)的电化学测定。电极暴露窗口180b暴露两个电极，该两个电极被配置用于全血中血细胞比容的测定。使用分析测试条的电极来测定血细胞比容在例如美国专利申请61/581,100；61/581,097；61/581,089；61/530,795和61/530,808中有所描述，这些专利中的每一个据此全文以引用方式并入本文。
在使用期间，体液样品被施加到电化学型分析测试条100并通过毛细管作用填充第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室，从而可操作地接触设置在第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室中的电极。具体地参考图3，第一毛细管样品接收室262具有至少一个样品施加开口(即两个开口270a和270b)，并且第二样品接收室264具有至少一个样品施加开口(即，两个样品开口272a和272b)。第一样品接收室和第二样品接收室中的每个被配置成使得样品可以被施加并且可以从分析测试条的左手侧(使用样品施加开口270a和272a)或右手侧(使用样品施加开口270b和272b)填充两个腔室。在任一种情况下，第一毛细管样品接收室的样品施加开口和第二样品接收室的样品施加开口是并置的，使得单个体液样品可以被同时施加到样品施加开口。
电绝缘基底层120可为本领域技术人员已知的任何合适的电绝缘基底层，包括例如尼龙基底、聚碳酸酯基底、聚酰亚胺基底、聚氯乙烯基底、聚乙烯基底、聚丙烯基底、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)基底、或聚酯基底。电绝缘基底层可具有任何合适的尺寸，其包括例如约5mm的宽度尺寸、约27mm的长度尺寸和约0.35mm的厚度尺寸。
电绝缘基底层120为分析测试条提供了易于处理的结构，并且还充当所施加(如，印刷或沉积)的后续层(如，图案化的导体层)的底部。应该注意的是，根据本发明实施例的分析测试条中所采用的图案化的导体层可采取任何适当的形状，并且可由任何合适的材料形成，所述材料包括(例如)金属材料和导电碳材料。
图案化绝缘层160可例如由可丝网印刷的绝缘油墨形成。这样可丝网印刷的印绝缘油墨可以商品名“Insulayer”从Ercon(Wareham，Massachusetts，U.S.A)商购获得。
图案化的分隔层220可由例如可由从Apollo Adhesives(ApolloAdhesives，Tamworth，Staffordshire)商购获得的可丝网印刷的压敏粘结剂或其他合适的材料诸如例如聚酯和聚丙烯形成。图案化的分隔层220的厚度可为例如75um。在图1至图5的实施例中，图案化的分隔层220限定第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室280的外壁。
亲水层240可(例如)为具有亲水性质的透明膜，该亲水性质可促进电化学型分析测试条100由流体样品(例如全血样品)润湿和填充。此类透明膜可从例如3M公司(3M of Minneapolis，Minnesota U.S.A.)和Coveme(San Lazzaro di Savena，Italy)商购获得。亲水层240可以是例如涂覆有表面活性剂的聚酯膜，其中表面活性剂提供＜10度的亲水性接触角。亲水层240也可以是涂覆有表面活性剂或其他表面处理剂的聚丙烯膜，例如，MESA涂层。亲水层240可具有例如约100μm的厚度。
酶试剂层200可包括任何合适的酶试剂，其中酶试剂的选择取决于待测定的分析物。例如，如果血样中的葡萄糖待测定，则酶试剂层200可包括葡萄糖氧化酶或葡萄糖脱氢酶以及用于功能操作所必需的其他成分。酶试剂层200可包括例如葡萄糖氧化酶、柠檬酸三钠、柠檬酸、聚乙烯醇、羟乙基纤维素、亚铁氰化钾、消泡剂、热解法二氧化硅、PVPVA和水。美国专利6,241,862和6,733,655中公开了关于酶试剂层的进一步的详细内容和电化学型分析测试条的大概描述，这些专利的内容全部以引用方式并入本文。
顶层260可由任何合适的配合物形成，所述配合物包括例如聚酯材料、聚丙烯材料和其他塑性材料。顶层260可具有例如约50μm的厚度。
电化学型分析测试条100可通过在电绝缘基底层120上顺序排列地形成图案化的导体层140、图案化绝缘层160、酶试剂层200、图案化的分隔层220、亲水层240和顶层260而被制造。可使用本领域技术人员已知的任何合适技术来实现这种顺序排列形成，所述技术包括例如丝网印刷、照相平板印刷、凹版印刷、化学气相沉积和条带层合技术。
图6是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试300的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层。电化学型分析测试条300类似于电化学型分析测试条100，并且角分符号(′)已被添加到类似的组件编号上。然而，电化学型分析测试条300的不同之处在于，第一止挡接合部和第二止挡接合部是由于存在疏水层310而被创建。疏水层310可由例如任何合适的疏水性材料诸如PTFE材料、碳墨材料或其他合适的疏水性材料形成，具有例如大于100度的接触角。
图7是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试400的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层。电化学型分析测试条400类似于电化学型分析测试条100，并且角分符号(′)已被添加到类似的组件编号上。然而，电化学型分析测试条400的不同之处在于，第一止挡接合部和第二止挡接合部由额外存在疏水层410而被创建，通过图4和图7的比较显而易见。在所有其他方面，电化学型分析测试条400基本上与电化学型分析测试条100相同。
疏水层410可由例如任何合适的疏水性材料诸如PTFE材料、碳墨材料或其他合适的疏水性材料形成，具有例如大于100度的接触角。
图8是根据本发明另一个实施例的电化学型分析测试的一部分的简化侧视图，为清楚起见，省略其试剂层、图案化的绝缘层和图案化的导体层。电化学型分析测试条500类似于电化学型分析测试条100，并且因此角分符号(′)已被添加到类似的组件编号上。然而，电化学型分析测试条500的不同之处在于，第一止挡接合部和第二止挡接合部由于额外存在的第一疏水层410′和第二疏水层420而被创建，通过图4和图8的比较显而易见。在所有其他关键性方面，电化学型分析测试条500基本上与电化学型分析测试条100相同。第一疏水层410′和第二疏水层420可由例如任何合适的疏水性材料诸如PTFE材料或其他合适的疏水性材料形成，具有例如大于100度的接触角。
在电化学型分析测试条300、400和500的每个中，它们相应的疏水层用于一起产生表面张力引起的背压，该背压限定第一止挡接合部和第二止挡接合部之一或者全部(参见图6的实施例)，或增加由腔室高度间断产生的表面张力引起的背压(参见图7和图8的实施例)。
图9是流程图，其示出在根据本发明实施例用于对体液样品(例如，全血样品)中的分析物(诸如葡萄糖)和/或体液样品特性(例如，血细胞比容)进行测定的方法900中的阶段。方法900包括(参见图8的步骤910)将体液样品施加到分析测试条，使得所施加的体液样品填充分析测试条的第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室，并且通过第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室中的任一个的至少一个止挡接合部，阻止体液样品在第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室之间流动。
方法900还包括，测量分析测试条的第一响应(例如，来自第一毛细管样品接收室中的电极的电化学响应)，并且基于所测量的第一电化学响应来测定体液样品中的分析物(参见图9的步骤920和步骤930)。
方法900的步骤940和步骤950还包括测量分析测试条的第二响应(例如，来自第二毛细管样品接收室中的电极的电响应)，并且基于所测量的第二响应来测定体液样品的特性。如果需要，上述测量和测定步骤可通过使用合适的相关联的仪表执行，并且测量步骤920和930可以任何合适的顺序或以重叠方式来执行。
一旦获悉本公开，本领域技术人员就将认识到，可容易地对方法900进行改进，以结合根据本发明的实施例和本文所述的分析测试条的任何技术、有益效果和特性。
虽然本文显示和描述了本发明的优选实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，这样的实施例仅以举例的方式提供。本领域技术人员将不偏离本发明而想到多种变化、改变和另选方案。应理解的是，本文描述的本发明实施例的多种另选形式可用于本发明的实施。以下权利要求书旨在限定本发明的范围，并覆盖落入这些权利要求的范围内的设备和方法以及它们的等同物。

Claims (23)

1. 一种用于对体液样品中的分析物进行测定的分析测试条，所述分析测试条包括：
第一毛细管样品接收室；
第二毛细管样品接收室；
第一止挡接合部，所述第一止挡接合部设置在所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管接收室之间，并且限定所述第一毛细管样品接收室的间断边界；和
第二止挡接合部，所述第二止挡接合部设置在所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管接收室之间，并且限定所述第二毛细管接收室的间断边界，并且
其中所述第一止挡接合部和所述第二止挡接合部被设置成使得在使用所述分析测试条期间阻止体液样品在所述第一毛细管样品接收室与所述第二毛细管样品接收室之间流动。
2. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述第一毛细管样品接收室具有至少一个样品施加开口，并且所述第二样品接收室具有至少一个样品施加开口，并且
其中所述第一毛细管样品接收室的所述样品施加开口和所述第二样品接收室的所述样品施加开口是并置的，使得单个体液样品能够被同时施加至所述样品施加开口。
3. 根据权利要求2所述的分析测试条，其中所述第一止挡接合部和所述第二止挡接合部从所述样品施加开口沿所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管样品接收室的纵向长度纵向延伸。
4. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界为所述第一毛细管样品接收室的横截面尺寸的增加，并且所述第二毛细管样品接收室的所述间断边界为所述第二毛细管样品接收室的横截面尺寸的增加。
5. 根据权利要求1所述的分析测试条，还包括：
电绝缘基底层；
图案化的导体层，所述图案化的导体层设置在所述电绝缘基底层的上方并且包括多个电极；
图案化的绝缘层，所述图案化的绝缘层具有第一电极暴露窗口和第二电极暴露窗口
酶试剂层，所述酶试剂层设置在所述第一电极暴露窗口和所述第二电极暴露窗口中的至少一个的上方；和
图案化的分隔层，
亲水层；和
顶层
其中至少所述电绝缘基底层、图案化的绝缘层、图案化的分隔层、亲水层和顶层限定所述第一毛细管样品接收室、所述第二毛细管样品接收室、所述第一止挡接合部和所述第二止挡接合部。
6. 根据权利要求5所述的分析测试条，其中所述分析测试条还包括：
疏水层，并且
其中所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述疏水层所导致的所述第一毛细管样品接收室的疏水性增加来限定，并且其中所述第二毛细管样品接收室的所述间断边界由所述疏水层所导致的所述第二毛细管样品接收室的疏水性增加来限定。
7. 根据权利要求5所述的分析测试条，其中所述分析测试条还包括：
疏水层，并且
其中所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第一毛细管样品接收室的尺寸增加和所述疏水层所导致的疏水性增加这两者来限定，并且
其中所述第二毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第二毛细管样品接收室的尺寸增加和所述疏水层所导致的疏水性增加这两者来限定。
8. 根据权利要求5所述的分析测试条，其中所述分析测试条还包括：
第一疏水层；和
第二疏水层，并且
其中所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第一毛细管样品接收室的尺寸增加以及所述第一疏水层和所述第二疏水层所导致的疏水性增加这两者来限定，并且
其中所述第二毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第二毛细管样品接收室的尺寸增加以及所述第一疏水层和所述第二疏水层所导致的疏水性增加这两者来限定。
9. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述分析测试条被配置为电化学型分析测试条。
10. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述体液样品为全血样品。
11. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述分析物为葡萄糖。
12. 根据权利要求1所述的分析测试条，其中所述分析物为葡萄糖，并且所述分析测试条被配置成对引入到所述第一毛细管样品接收室的体液样品中的所述分析物和引入到所述第二毛细管样品接收室中的体液样品的血细胞比容进行测定。
13. 一种用于对体液样品中的分析物进行测定的方法，所述方法包括：
将体液样品施加到分析测试条，使得所施加的体液样品填充所述分析测试条的第一毛细管样品接收室和第二毛细管样品接收室，并且所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管样品接收室中的任一个的至少一个止挡接合部阻止所施加的体液样品在所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管样品接收室之间流动；
测量所述分析测试条的至少第一响应；以及
基于所测量的第一电化学响应来测定所述分析物。
14. 根据权利要求13所述的方法，还包括：
测量所述分析测试条的第二响应，所述第二响应取决于所述第二毛细管样品接收室中的体液样品；以及
基于所测量的第二响应来测定所述体液样品的特性。
15. 根据权利要求13所述的方法，其中所述体液样品为全血。
16. 根据权利要求13所述的方法，其中所述分析物为葡萄糖。
17. 根据权利要求13所述的方法，其中所述施加步骤包括将单个体液样品施加到所述第一毛细管样品接收室的样品施加区域和所述第二毛细管样品接收室的样品施加区域，并且
其中所述第一毛细管样品接收室的所述样品施加开口和所述第二样品接收室的所述样品施加开口是并置的，使得单个体液样品能够被同时施加至所述样品施加开口。
18. 根据权利要求13所述的方法，其中所述第一止挡接合部和所述第二止挡接合部从所述样品施加开口沿所述第一毛细管样品接收室和所述第二毛细管样品接收室的纵向长度纵向延伸。
19. 根据权利要求13所述的方法，其中所述至少一个止挡接合部形成所述第一毛细管样品接收室的间断边界，并且所述间断边界为所述第一毛细管样品接收室的横截面尺寸的增加。
20. 根据权利要求19所述的分析测试条，其中所述至少一个止挡接合部形成所述第一毛细管样品接收室的间断边界，并且所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述分析测试条的疏水层的存在所导致的所述第一毛细管样品接收室的疏水性增加来限定。
21. 根据权利要求20所述的方法，其中所述至少一个止挡接合部形成所述第一毛细管样品接收室的间断边界，并且所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第一毛细管样品接收室的尺寸增加和所述分析测试条的疏水层的存在所导致的所述第一毛细管样品接收室的疏水性增加这两者来限定。
22. 根据权利要求20所述的方法，其中所述至少一个止挡接合部形成所述第一毛细管样品接收室的间断边界，并且所述第一毛细管样品接收室的所述间断边界由所述第一毛细管样品接收室的尺寸增加以及所述分析测试条的第一疏水层和第二疏水层的存在所导致的所述第一毛细管样品接收室的疏水性增加这两者来限定。
23. 根据权利要求13所述的方法，其中所述分析测试条被配置为电化学型分析测试条。
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