CN104352986A - 治疗小脑发育不全的中药制剂及制法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参9-16份；女贞子6-15份；鹿茸（蜜炙）7-13份；独角莲3-6份；牡丹皮8-16份；一叶萩2-4份；木瓜6-15份；石菖蒲8-12份；郁金9-16份；天麻4-8份；透骨草6-10份；橘红3-9份；牛藤4-8份。本发明的各原料药的药效相辅相成，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环，弥补了中医药领域治疗小脑发育不全的空缺。

Description

治疗小脑发育不全的中药制剂及制法
技术领域
本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗小脑发育不全的中药制剂及制法。
背景技术
小脑位于大脑半球后方，是后脑的最大部分，也是中枢神经系统中仅次于大脑的第二大器官，通过它与大脑、脑干和脊髓之间丰富的传入和传出联系，参与躯体平衡和肌肉张力的调节，以及随意运动的协调。小脑中部狭窄，称为小脑蚓部；两侧膨大，称为小脑半球；小脑表面被一层灰质覆盖，称为小脑皮质，皮质上具有多数横行的浅沟和较深的沟和裂，把小脑分成许多小叶。小脑内部为由神经纤维构成的白质，称为小脑髓质。髓质中心埋藏有数个灰质核团，称为小脑中央核，其中最大的一个叫齿状核。小脑与低位脑干有双向纤维联系，所以小脑可调节躯体运动，并与前庭核、红核等共同调节肌紧张，调节躯体反射活动。小脑对随意动作起着调节作用，使动作的力量、快慢与方向得到精确的控制。
小脑发育不全是指停留在胚胎的某个阶段中的形态。小脑发育不良可为小脑蚓部或小脑半球没有充分发育，小脑蚓部发育不良可为独立的畸形或Dandy-Walker畸形的组成部分。严重者常于10岁前死亡，较轻者小脑症状可逐渐好转。小脑发育不全是一种严重危害小儿身体健康的疾病，使患儿不能像正常的孩子一样健康成长。患儿如果不及时治疗，严重者可导致小儿脑瘫，严重危害孩子的身心健康与未来发展，同时也给家庭和社会带来了一定的负担。小脑发育不全儿童的运动能力远低于同年龄的正常孩子，运动自我控制能力差。障碍程度轻的只是手、脚动作稍显得不灵活或笨拙，严重的则双手不会抓东西，双脚不会行走，有的甚至不会翻身，不会坐起，不会站立，不会正常的咀嚼和吞咽。大多数脑发育不良儿童可能伴有不同程度的语言障碍、智力障碍及知觉障碍。
目前，治疗脑发育不全的常见方法有：一、药物治疗：服药初期可以一定程度缓解症状，但是效果慢，且长期服药易造成患者机体新陈代谢紊乱，降低免疫力，甚至引起其他的并发症。二、手术治疗：传统手术治疗由于手术视野有限，很难精确定位病灶，因而易于复发，给患者带来很大的精神压力和沉重的经济负担。三、普通生物治疗：传统的生物治疗效果不够显著，吸收不均匀，治疗周期长，安全性差等缺陷，达不到理想的效果，不利于患儿的康复。
然而在中药领域治疗小脑发育不全的药剂还未出现，只是有许多健脑益智类的药剂，像公开号CN 101926945 A（申请号201010274523.7）的专利文献公开了一种宁心提神健脑益智的天然植物保健品及制备方法，所述宁心提神健脑益智天然植物保健品的原料按重量份数包括：20-200重量份黄豆、20-200重量份绿豆、20-200重量份小麦、10-100重量份大枣、10-100重量份酸枣仁、5-60重量份灵芝、5-30重量份甘草。公开号CN 101375996 A（申请号200810151918.0）的专利文献公开了一种健脑益智的制剂及其制备方法，所述的健脑益智制剂主要由用量为重量比的下列药物原料制成：枸杞子130-200、制何首乌100-150、黄精（制）90-150、西洋参6-10、北沙参45-90、益母草90-160、茺蔚子100-140、紫草100-160、菊花50-90、丹参90-160、黄岑40-60、藁本50-80。公开号CN 102160639 A（申请号201110043671.2）的专利文献公开了一种具有健脑益智功能的保健食品，由以下重量百分比的组分组成：螺旋藻干粉20-40%，核桃仁15-30%，枸杞子10-20%，山药10-20%，黄芪10-15%甘草5-10%。可以说中医领域在治疗小脑发育不全方面还是一片空白，本发明也正是弥补了这一领域治疗小脑发育不全的空缺。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种治疗小脑发育不全的中药制剂，采用地方上较为多见的中药材作为原料，各原料药的药效相辅相成，针对小脑发育不全的病理机制，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环，其治疗效果显著。本发明的另一目的就是提供上述治疗小脑发育不全的中药制剂的制备方法。
本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：
治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参9-16份；女贞子6-15份；鹿茸（蜜炙）7-13份；独角莲3-6份；牡丹皮8-16份；一叶萩2-4份；木瓜6-15份；石菖蒲8-12份；郁金9-16份；天麻4-8份；透骨草6-10份；橘红3-9份；牛藤4-8份。
治疗小脑发育不全的中药制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参11-14份；女贞子9-12份；鹿茸（蜜炙）9-11份；独角莲4-5份；牡丹皮11-13份；一叶萩2.5-3.5份；木瓜9-12份；石菖蒲9-11份；郁金11-14份；天麻5-7份；透骨草7-9份；橘红5-7份；牛藤5-7份。
治疗小脑发育不全的中药制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参12份；女贞子11份；鹿茸（蜜炙）10份；独角莲4.5份；牡丹皮12份；一叶萩3份；木瓜11份；石菖蒲10份；郁金12份；天麻6份；透骨草8份；橘红6份；牛藤6份。
本发明还提供了将上述治疗小脑发育不全的中药制剂制成药学上可接受的糖浆剂、颗粒剂、片剂和口服液的制备方法。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂糖浆剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的30%-40%质量的纯化水（优选的，加入稠膏质量的33%-37%质量的纯化水，更加优选的，加入稠膏质量的35%质量的纯化水），搅拌均匀，无菌封装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（5）羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.1%-0.2%，更加优选的，羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.15%。
服用方法：每次4-6ml，用温水稀释后服用，每日3次，10天一个疗程。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（2）加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，使含醇量为65%-75%，更加优选的，使含醇量为70%）。
服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，10天一个疗程。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
服用方法：每次2-4片，每日3次，10天一个疗程。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选13-17分钟，更加优选15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。
根据上面所述的制备方法，优选的方案在于：步骤（4）苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%（优选0.2%），矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%（优选7%）。
服用方法：每次1支，每日3次，10天一个疗程。
各原料药的药理功效分别为：
丹参：味苦，性微寒。归心、肝经。为唇形科植物丹参的干燥根及根茎。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功效。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。
女贞子：味甘、苦，性凉。归肝、肾经。为木犀科女贞属植物女贞的果实。具有滋补肝肾，明目乌发的功效。用于头昏目眩，腰膝酸软，遗精，耳鸣，须发早白，骨蒸潮热，目暗不明。
鹿茸：味甘、咸，性温。归肾、肝经。为鹿科动物梅花鹿或马鹿的雄鹿未骨化密生茸毛的幼角。具有壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒的功效。用于阳痿滑精，宫冷不孕，赢瘦，神疲，畏寒，晕耳鸣耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。鹿茸（蜜炙）：用温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过筛。
独角莲：味辛、甘，性温。归胃、肝经。为天南星科植物独角莲的全草。具有燥湿化痰，祛风止痉，解毒散结止痛的功效。用于风痰所致中风口眼斜，惊风癫痫，破伤风，偏头痛等；瘰疠痰核、痈疽肿毒及毒蛇咬伤。
牡丹皮：味苦、辛，性微寒。归心、肝、肾经。为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。具有清热凉血，活血化瘀的功效。用于温毒发斑，吐血衄血，夜热早凉，无汗骨蒸，经闭痛经，痈肿疮毒，跌扑伤痛。
一叶萩：味甘、微辛，性温。归肝、肾、脾三经。为双子叶植物药大戟科植物一叶萩的嫩枝叶及根，叶含一叶萩碱，开花期间含量最高，结果时最低，干叶中含量一般为0.2- 0.3%。嫩茎及成熟果实亦含一叶秋碱，含量不及叶高。叶中尚含芸香甙、鞣质、少量别一叶萩碱、二氢一叶萩碱及三种一叶萩碱醇：一叶萩碱醇A、一叶萩碱醇B、一叶萩碱醇C等。 根含多量别一叶萩碱(0.42%)、少量一叶萩碱及别一叶萩碱的甲氧基化合物。具有活血舒筋，健脾益肾的功效。用于风湿腰痛、四肢麻木、偏瘫、阳萎、面神经麻痹、小儿麻痹后遗症。
木瓜：味酸，性温。归肝、脾经。为蔷薇科植物贴梗海棠的干燥近成熟果实。具有平肝舒筋，和胃化湿的功效。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。
石菖蒲：别名有菖蒲、昌草、阳春雪、水剑草等。味辛、苦，性温。归心、胃经。为天南星科植物石菖蒲的干燥根茎。具有化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智的功效。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫病，健忘耳聋。
郁金：味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经。为姜科植物温郁金、姜黄、广西莪术或蓬莪术的干燥块根。具有行气化瘀，清心解郁，利胆退黄的功效。用于经闭痛经，胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。
天麻：味甘，性平。归肝经。为兰科植物天麻的干燥块茎。具有平肝息风止痉的功效。 用于头痛眩晕，肢体麻木，小儿惊风，癫痫抽搐，破伤风。
透骨草：味辛，性温。归肝经。为豆科植物山野豌豆的嫩茎叶。茎含山柰酚-3-葡萄糖甙、槲皮素-3-葡萄糖甙、缔纹天竺素-3-葡萄糖甙、矢车菊素-3-葡萄糖甙。叶含1，2，4-三 羟基萘-4-葡萄糖甙与山柰酚及山亲酚-3-阿拉伯糖甙。凤仙全草含对羟基苯甲酸、龙胆酸、阿魏酸等。具有祛风除湿，活血消肿止痛的功效。用于风湿痹痛，筋肉挛缩，跌打损伤，疮疡肿毒。
橘红：味辛、苦，性温。归肺、脾经。为艺香科植物橘及其栽培变种的干燥外层果皮。具有散寒，燥湿，利气，消痰的功效。用于风寒咳嗽，喉痒痰多，食积伤酒，呕恶痞闷。
牛藤：味苦，性凉。归肝、膀胱经。为木通科植物那藤或尾叶那藤的茎和根。具有祛风散瘀，止痛，利尿消肿的功效。用于风湿痹痛，跌打伤痛，各种神经性疼痛，小便不利，水肿。
本发明治疗小脑发育不全的中药制剂，根据小脑发育不全的病理机制，采用纯天然草本中药独特配方，各原料药的药效相辅相成，具有理血补气、补髓益智、健脑养心的功效，符合中医关于治疗小脑发育不全的理论，可以激活患者休眠的神经元，加快机体血液循环。
具体实施方式
下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。
实施例1 治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取40g）：丹参9份；女贞子6份；鹿茸（蜜炙）7份；独角莲3份；牡丹皮8份；一叶萩2份；木瓜6份；石菖蒲8份；郁金9份；天麻4份；透骨草6份；橘红3份；牛藤4份。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂糖浆剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的15%的蔗糖制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入稠膏质量的0.15%的羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的35%的纯化水，搅拌均匀，无菌封装。
服用方法：每次4-6ml，用温水稀释后服用，每日3次，10天一个疗程。
典型病例一高XX，男，8个月，山东省潍坊市寿光市人。出生是不足月，当时胎音过快，B超后确定羊水太少，39周进行的剖腹产，当时胎儿出生评分良好。直到4个多月时开始发现宝宝颈部柔软不能竖，眼睛无神，当拿着玩具逗他时，很少有反应。在当地的医院诊疗，没发现什么异常，给予一周的点滴治疗后，精神状态有所好转，逗他时会笑。又过去两个来月，症状并没有显著的改善，于是去大医院做检查，医院做核磁共振显示为小脑发育不全，注射神经节苷脂钠，同时口服亚麻酸，治疗1个多月后并无好转。
后来打听到本发明治疗小脑发育不全的中药制剂的疗效很好，于是决定尝试一下。由于宝宝还太小，便购买实施例1所得治疗小脑发育不全的中药制剂糖浆剂，2个疗程后，症状有所好转，颈项能竖一分钟左右，但依然不能持续很久，拿玩具逗他时能逗笑，也能转动看物。又服用2个疗程后，颈部能竖两分钟，但随后后颈会微微抖动，但比之前又有好转。半年后追访，得知颈部已正常，而且一岁三个多月的宝宝也开始慢慢学着走路了，只是有时会摔倒，但这已经令其父母非常感激了。
实施例2 治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取50g）：丹参11份；女贞子9份；鹿茸（蜜炙）9份；独角莲4份；牡丹皮11份；一叶萩2.5份；木瓜9份；石菖蒲9份；郁金11份；天麻5份；透骨草7份；橘红5份；牛藤5份。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂颗粒剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的15%的蔗糖制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
服用方法：每次1小包，用35-45℃的温开水溶化后服用，每日3次，10天一个疗程。
典型病例二薛XX，女，4岁，江西省赣州市人。患儿足月顺产生，患儿4个月时头还不能很好的竖立，四肢的活动能力也非常差，连很小的东西也拿不住。9个月才会翻身、18个月只能靠墙坐，至今仍不能独自坐、站，双手灵活性差，头位控制不良，吐字不清，而且也不会用吸管吸水，爬行只能缓慢拖行下肢，不能屈髋屈膝。8个多月时于当地医院诊断为“脑发育不全”，从那时一直康复治至今未见明显好转。
服用实施例2所得治疗小脑发育不全的中药制剂颗粒剂，每次1包，服用完2个疗程后，四肢活动明显改善，出现对捏动作、坐位稳定提高，可抬起双手玩玩具，可顺利翻身，稍加扶助即可稳定站立，爬行灵活，出现屈髋屈膝动作。其父母非常高兴，又坚持服用了2个疗程后，头部正常能竖立，都拿玩具逗她玩时，目光能跟随玩具移动，而且会笑，四肢活动能力更加灵活，可独立站立20余秒，双下肢肌力进一步提高，腰背部肌力提高，爬行灵活，愿与人沟通。半年后追访得知，已经能够自理，其父母非常感激。
实施例3 治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取30g）：丹参14份；女贞子12份；鹿茸（蜜炙）11份；独角莲5份；牡丹皮13份；一叶萩3.5份；木瓜12份；石菖蒲11份；郁金14份；天麻7份；透骨草9份；橘红7份；牛藤7份。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂片剂的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，静置10小时，取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.20的稠膏；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
服用方法：每次2-4片，每日3次，10天一个疗程。
典型病例三王XX，男，5岁，山东省淄博市淄川区人。小孩出生时缺氧，后来发现孩子发育较正常孩子都较晚，快6个月时手还不能抓物体，8个月时还不能坐，只能爬几步，还动不动就会往一边歪。去医院磁共振检查为小脑发育不全，便开始进行康复治疗，为了治好这病，其父母带着儿子去过多家医院，期间恢复的还不错。现在幼儿园读书，小孩发育智力等还正常，只是平时走路不及正常小孩，但跑步时与正常小孩比不是很稳，很容易摔倒，表达能力较差，有的时候不能表达自己的想法，当想要的不能如愿时就会哭闹。
后来妈妈听朋友说中医治疗效果不错，于是服用实施例3所得治疗小脑发育不全的中药制剂片剂2个疗程后，走路老是摔倒的情况有所减少。继续服用2个疗程后，语言表达能力也有所好转，能够很好的领会别人的意思，很多时候摔倒了也可以自己起来。一年后追访，得知已经恢复的很好了，很少会摔倒。
实施例4治疗小脑发育不全的中药制剂，取下述主要原料制备而成（每份取10g）：丹参12份；女贞子11份；鹿茸（蜜炙）10份；独角莲4.5份；牡丹皮12份；一叶萩3份；木瓜11份；石菖蒲10份；郁金12份；天麻6份；透骨草8份；橘红6份；牛藤6份。
所述治疗小脑发育不全的中药制剂口服液的制备方法，步骤如下：
（1）用50℃的温水将炼蜜稀释，置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过350目筛；
（2）将丹参切成小段，加80℃的热水，提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，冷却，加入乙醇，使含醇量为70%，静置10小时，取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮40分钟，将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮30分钟，两次滤液合并，静置5小时，取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入浓缩液质量的0.2%的苯甲酸钠和浓缩液质量的7%的矫味剂，混匀，杀菌15分钟，以每支6ml的剂量进行无菌封装。
服用方法：每次1支，每日3次，10天一个疗程。
试验例：为了验证实施例4所得的治疗小脑发育不全的中药制剂口服液的疗效，我们进行了对比试验。实验选病人250人，随机地分为对照组和实验组，其中实验组有150人，对照组有100人。试验之前1周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化。实验组：服用实施例4所得治疗小脑发育不全的中药制剂口服液，每次1支，每日3次，10天一个疗程。对照组：采用其他治疗方案，比如服用西药、针灸等。我们每天同等时间，同等情况下用药，并同时观察、记录每小组病人的身体状况。疗效情况判定标准：治愈：4个疗程后，2岁以上的可以完全自理，2岁之内的基本恢复至同龄孩子水平。显效：4个疗程后，诸症状有所缓解，2岁以上的可以自己走路，2岁以内的也可以有人扶着行走十多步。无效：4个疗程后，诸症状无任何改善。其中有效包括痊愈和显效。采用其他治疗方案的对照组和使用实施例4所得治疗小脑发育不全的中药制剂口服液的实验组的疗效对比，结果如表1所示：
表1
疗效分析：从表1可以看出，服用本发明实施例4所得治疗小脑发育不全的中药制剂口服液的无效率仅为6.67%，治愈率高达65.33%，有效率高达93.33%，而采用其他治疗方案的有21%的无效率，治愈率只达到34%，有效率也仅为79%。实验表明服用实施例4所得治疗小脑发育不全的中药制剂口服液与采用其他治疗方案（比如服用西药、针灸等）相比，其疗效显著，治愈率高，且无效率低。
最后应说明的是，实施例只是本发明最优的具体实施方式而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.治疗小脑发育不全的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参9-16份；女贞子6-15份；鹿茸（蜜炙）7-13份；独角莲3-6份；牡丹皮8-16份；一叶萩2-4份；木瓜6-15份；石菖蒲8-12份；郁金9-16份；天麻4-8份；透骨草6-10份；橘红3-9份；牛藤4-8份。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参11-14份；女贞子9-12份；鹿茸（蜜炙）9-11份；独角莲4-5份；牡丹皮11-13份；一叶萩2.5-3.5份；木瓜9-12份；石菖蒲9-11份；郁金11-14份；天麻5-7份；透骨草7-9份；橘红5-7份；牛藤5-7份。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征是，取下述重量配比的主要原料制备而成：丹参12份；女贞子11份；鹿茸（蜜炙）10份；独角莲4.5份；牡丹皮12份；一叶萩3份；木瓜11份；石菖蒲10份；郁金12份；天麻6份；透骨草8份；橘红6份；牛藤6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，可将该中药制剂制成药学上可接受的糖浆剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，加入羟苯乙酯，搅匀，加入稠膏质量的30%-40%质量的纯化水（优选的，加入稠膏质量的33%-37%质量的纯化水，更加优选的，加入稠膏质量的35%质量的纯化水），搅拌均匀，无菌封装。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征是：步骤（5）羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.1%-0.2%，更加优选的，羟苯乙酯的用量为稠膏质量的0.15%。
6.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，可将该中药制剂制成药学上可接受的颗粒剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀；
（5）将相当于稠膏质量的10%-20%的蔗糖（优选的，相当于稠膏质量的13%-17%的蔗糖，更加优选的，相当于稠膏质量的15%的蔗糖）制成单糖浆，与步骤（4）所得稠膏混合均匀，制成均匀的颗粒，辅以药学上可接受的载体包装，每小包的质量为6g。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征是：步骤（2）加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，使含醇量为65%-75%，更加优选的，使含醇量为70%）。
8.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，可将该中药制剂制成药学上可接受的片剂，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液，减压回收乙醇，并浓缩至稠膏；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液浓缩成（在60℃下）相对密度为1.10-1.30的稠膏（优选的，浓缩成相对密度为1.15-1.25的稠膏，更加优选的，浓缩成相对密度为1.20的稠膏）；
（4）将步骤（2）-（3）所得的稠膏混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，加入抽高质量的10%的淀粉，混匀，过筛，制成颗粒，干燥，压制成片剂，包糖衣。
9.根据权利要求1-3任一所述的中药制剂，其特征在于，可将该中药制剂制成药学上可接受的口服液，制备方法如下：
（1）用40℃-60℃的温水（优选的，用45℃-55℃的温水，更加优选的，用50℃的温水）将炼蜜稀释（用水量是蜜的质量的1/3-2/3），置于锅内，中火加热，待蜜液沸腾后投入鹿茸，不断翻炒，待蜜液吸透时停止加热，取出摊晾，干燥，粉碎，过300-400目筛（优选的，过330-370目筛，更加优选的，过350目筛）；
（2）将丹参切成小段，加70℃-90℃的热水（优选的，加75℃-85℃的热水，更加优选的，加80℃的热水），提取两次，合并提取液，过滤，滤液在60℃下减压浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏（优选的，浓缩至相对密度为1.10-1.30的清膏，更加优选的，浓缩至相对密度为1.20的清膏），冷却，加入乙醇，使含醇量为60%-80%（优选的，含醇量为65%-75%，更加优选的，含醇量为70%），静置8-12小时（优选的，静置9-11小时，更加优选的，静置10小时），取上清液；
（3）将一叶萩、牛藤、牡丹皮、石菖蒲、郁金和橘红切成段，置于砂锅中，加水煎煮30-50分钟（优选的，煎煮35-45分钟，更加优选的，煎煮40分钟），将木瓜、女贞子、天麻、透骨草和独角莲粉碎成粗粉，装入药袋内，放入砂锅中，继续煎煮两次，每次煎煮20-40分钟（优选的，煎煮25-35分钟，更加优选的，煎煮30分钟），两次滤液合并，静置3-7小时（优选的，静置4-6小时，更加优选的，静置5小时），取上清液；
（4）将步骤（2）-（3）所得的上清液混合，加入步骤（1）所得粉末，混合均匀，浓缩至原体积的1/2，加入苯甲酸钠和矫味剂，混匀，杀菌10-20分钟（优选13-17分钟，更加优选15分钟），以每支6ml的剂量进行无菌封装。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征是：步骤（4）苯甲酸钠的用量为浓缩液质量的0.1%-0.3%（优选0.2%），矫味剂使用蔗糖，用量为浓缩液质量的6%-8%（优选7%）。
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