CN104352437A - 一种可用于烧伤、烫伤的喷雾成膜制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种混悬的喷雾成膜制剂，这种制剂含有磺胺嘧啶类药物，包含生物相容性的成膜组分，也包括增塑剂、抗粘剂和抑菌剂等组合而成。这种喷雾成膜的制剂包含磺胺嘧啶类药物和至少有2%重量的聚乙烯醇和羟丙基纤维素（HPMC）的高分子成膜组分和抗粘剂，增塑剂，混合在形成混悬液，后将混悬液喷雾喷到烧伤的皮肤后成膜。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种将含磺胺嘧啶类的药物制备成一种使用的方便喷雾成膜制剂，这种喷雾成膜的制剂对于烧伤、烫伤有着很好的治疗作用。
背景技术
人体皮肤经过烧伤和烫伤后，对受伤皮肤的处理一般均采用乳膏、凝胶等半固体药物进行治疗，这些药物通常通过手指或者器具涂布于伤口的表面，这就容易造成药物的涂布不均匀、交叉污染而影响治疗效果。
目前磺胺嘧啶类药物广泛用于烧伤、烫伤的治疗，所采用的剂型为乳膏等普通外用制剂来治疗，这样的普通制剂用于伤口的治疗不适宜，首先药物涂布不均匀，而且徒手涂布易造成交叉污染，使用也不方便。本发明针对性的解决这些问题，提供一种喷雾成膜的喷雾剂来解决这些问题。
有报道制备的磺胺嘧啶银口服膜剂，利用其抗菌特性来治疗口腔溃疡，是采用聚乙烯醇为成膜材料涂布成膜法制备了膜剂。
本发明的喷雾成膜制剂工艺简单，主要表现形式是磺胺嘧啶类药物银和其他辅料形成一个有一定的粘度的混悬液，包括成膜组分、增塑剂、抗粘剂和抑菌剂等组成。当使用时只需要将其喷到伤口周围，制剂水分的蒸发和吸收就是使药液形成一个致密的膜，这个膜含有磺胺嘧啶类药物，能够杀灭伤口周围的细菌，并维持伤口周围一个湿润、卫生的环境，促进伤后愈合。这个膜是水溶性，高分子材料的形成透气的膜，可以阻止外界细菌的进入。
发明内容
本发明涉及一种含磺胺嘧啶类的药物，将药物分散到各种成膜组分和其他材料制备的混悬液中，制备成一种喷雾成膜的制剂，这种喷雾剂对于治疗皮肤微小创口，尤其是烧伤、烫伤有着很好的治疗作用。
本发明提供了一种制备喷雾成膜的混悬液，这种混悬液由至少由一种水溶性成膜聚合物和磺胺嘧啶银制备的制备方法。
本发明研制了一种混悬的喷雾成膜制剂，这种制剂含有磺胺嘧啶类药物，它含有一种喷雾成膜的组合物，和文献所报道不同是，这种成膜材料是一种混悬液，包括生物相容性的成膜组分，也包括增塑剂、抗粘剂和抑菌剂等组合而成。
根据实施例的技术，制备这种喷成膜制剂的方法是将至少一种的水溶性高分在成膜材料、致孔剂、溶剂、抗粘剂混合在一起，形成一个相对稳定的混悬液，由喷雾装置将混悬剂喷雾在伤口表面，这些材料通过水分的挥发和吸收，逐渐在喷雾皮肤周围形成个抗菌、透气的膜，这种高分子膜有利于烧伤和烫伤皮肤的恢复。
这种喷雾成膜的制剂物，包含磺胺嘧啶类药物和至少2%重量的水溶性成膜高分子材料，至少是一种水溶性高分子成膜组分和抗粘剂，增塑剂，混合在形成混悬液，然后将混悬液喷雾喷到烧伤的皮肤后成膜。
这种喷雾成膜的制剂包含一种或多种下述任意组分：高分子成膜组分，防腐剂，增塑剂，表面活性剂，抗粘剂，pH调节剂和保湿剂。
这种喷雾成膜的混悬液，基于干燥膜剂30-70%重量比的一种多种水溶性高分材料，这种膜材和皮肤有很好的生物相容性，喷涂在皮肤上能够在5-10分钟在皮肤的表面形成致密的保护膜，防止水分的蒸发和细菌的侵入，同时也减少了水或者器械涂抹引起的疼痛和交叉污染。
本发明提供的喷雾成膜的混悬液，其中所述的高分子成膜组分，包括羟丙基纤维素（HPMC）的粘度为5-50CP和聚乙烯醇的混合物，两者的比例为0.5：2-4：2，这种比例和其他辅料组合成的混悬液，在皮肤表面5-10分钟后就可以形成一层或多层致密的含磺胺嘧啶类药物膜。
这种磺胺嘧啶类的喷雾成膜制剂至少包含了聚乙烯醇，一种水溶性成膜高分子材料，另外适用于本发明的高分子材料聚合物不限于纤维素，纤维素衍生物，聚乙烯比格烷酮，合成或者半合成的丙烯酸聚合物，丙烯酸共聚物，海藻酸、透明质酸和壳聚糖及其混合物，适宜的纤维素不限于甲基纤维素、乙基纤维素，也包括备其他基团取代的纤维素，如羟丙甲纤维素，羟丙纤维素，羧甲基纤维素等。
在本发明中制备的喷雾成膜制剂，选用一定比例的聚乙烯醇和纤维素的衍生物尤其是聚乙烯醇和羟丙甲纤维素、羟丙纤维素具有良好的成模性和相容性，聚乙烯醇可以和羟丙甲纤维素、羟丙纤维素任意一种或两者任意比例混合物组成成膜组分，聚乙烯醇和衍生化纤维素的比例在0.5：2-4：2成膜性能最优。
由聚乙烯醇和衍生化纤维素组成的成膜组分，在喷雾成膜制剂中的重量比为2-15%是适合成膜的，对与这种比例若成膜组分的浓度低则不易成膜，若浓度太高则粘度大则混悬液不易喷出。优选的比例是成膜组分占制剂总的重量百分比为的3-10%。
这种喷雾成膜的制剂包含了活性药物磺胺嘧啶类药物和其他聚合物，磺胺嘧啶类药物的制备技术是总所周知，可以方便从医药商业公司获得。
在本发明中磺胺嘧啶类药物指的是磺胺嘧啶、磺胺嘧啶银和磺胺嘧啶锌。这些药物是由磺胺嘧啶和金属离子组成，具有锌、银的收敛作用和磺胺嘧啶的抗菌消炎作用，主要用于烧伤创面治疗的外用药。临床对控制、预防、杀灭绿脓杆菌以及促进创面愈合、植皮、新生均有作用。这些药物除了用于烧伤创面的感染外，还可用于褥疮创面治疗、治疗局部冻伤、由MRSA感染的溃疡及慢性唇炎的治疗，磺胺嘧啶银中的银离子可穿透正常上皮到达经常藏匿致病菌的毛囊和皮脂腺腺体导管的管腔中。磺胺嘧啶银和组织接触时可缓慢分解释放出银和磺胺嘧啶，在组织液处于一个较高浓度水平，可抑制细菌的生长。
磺胺嘧啶类药物在本发明提供的喷雾成膜制剂中所占的比例为0.5%-5%，在本发明中磺胺嘧啶类药物加入前通过制剂的手段将其粉碎，粉碎的方式可以是药剂学中熟悉的常规剪切粉碎，可以是气流粉碎，其目的是将磺胺嘧啶类药物的粒度降低，达到最有的治疗效果，本发明中，粉碎后磺胺嘧啶类药物的粒径D90在2-50μm，其中优选的粒径是2-20μm。
这种含磺胺嘧啶类药物的喷雾成膜制剂，可任意选包括一种增塑剂，增塑剂包括甘油、柠檬酸三乙酯等，不局限于药学中所选用的增塑剂。在本发明中发现甘油作为喷雾成膜剂型的增塑剂，不但利于成膜，同时含有一定比例甘油的膜覆盖在伤口上，还可以大量吸收伤口处渗出的水分保持皮肤较为干燥的状态，利于伤口皮肤的恢复。
在本发明中甘油的用量为1%-10%之间，优选的甘油用量为3-5%之间。
本发明的喷雾成膜制剂中还可以包括一种或多种防腐剂，不局限于抗坏血酸，尼泊金脂类、尼泊金酯衍生物，山梨酸及山梨酸衍生物，苯甲酸，苯甲酸钠及其混合物。
本发明中选用聚乙烯醇和其他高分子材料也可以在皮肤表面成含磺胺嘧啶类药物的膜，但是采用羟丙甲纤维素和聚乙烯醇这样的比例，成膜的速度较其他的配比要快。
成膜性能考察， 本研究考察不同比例的羟丙甲纤维素和聚乙烯醇的成膜性能,。将各成膜组分溶解在水中 (重量体积浓度为5%)，加入其他处方量的材料搅拌混匀，将混悬液装入定量喷雾装置内, 喷雾于玻璃板上, 观察形成膜的时间和所成膜的外观。
表1.不同比例的羟丙甲纤维素和聚乙烯醇喷雾剂的成膜性评价
| 组分 | R1 | R2 | R3 | R4 | R5 | R6 | R7 |
| 羟丙甲纤维素（g） | 0.5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 6 | 8 |
| 聚乙烯醇（g） | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| 滑石粉（g） | 1.0 | 1.25 | 1.5 | 1.75 | 2 | 3 | 4 |
| 甘油（g） | 0.5 | 0.6 | 0.8 | 1.0 | 1.2 | 1.5 | 2 |
| 二氧化钛 | 1.0 | 1.2 | 1.6 | 2.0 | 2.4 | 3.0 | 4.0 |
| 水（g，加至） | 50 | 60 | 80 | 100 | 120 | 150 | 200 |
| 聚合物浓度（%） | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 | 5 |
| 山梨酸 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 | 0.05 |
| 外观 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 | 均一、致密的膜 |
| 成膜速度（min） | 14.5 | 8.0 | 7.25 | 6.5 | 8.5 | 13.0 | 16.5 |
下面给出的实施例进一步解释喷雾成膜的制备方法，不应该看作是以任意形式限制本发明。
实施例1
处方
磺胺嘧啶银 10g
聚乙烯醇( 17-88) 5g
羟丙纤维素（EF） 25g
甘油 10g
滑石粉 15g
二氧化硅 3g
山梨酸 0.3g
去离子水 加至500g
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙纤维素和山梨酸加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀溶解24h, 制成含聚乙烯醇和羟丙纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶银加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将滑石粉和二氧化硅加入混合液中，搅拌混合10分钟；以氢氧化钠pH为6-8左右同时搅拌，形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂灌装约10ml。
实施例2
处方
磺胺嘧啶锌 25g
聚乙烯醇( 17-88) 5g
羟丙甲纤维素（50CP） 10g
甘油 15g
滑石粉 20g
二氧化肽 2.0g
苯甲酸钠 0.4g
去离子水 500g
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙甲纤维素和苯甲酸钠加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀24h,制成含聚乙烯醇和羟丙甲纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶锌加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将滑石粉和二氧化肽加入混合液中，搅拌混合10分钟；必要时以氢氧化钠或盐酸调节pH为6-8左右同时搅拌。形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂灌装约10ml。
实施例3
处方
磺胺嘧啶 10g
聚乙烯醇( 17-88) 15g
羟丙纤维素（MF） 10g
甘油 25g
滑石粉 15g
二氧化硅 10g
苯甲酸 0.2g
去离子水 500g
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙纤维素和苯甲酸加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀溶解24h,制成含聚乙烯醇和羟丙纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将滑石粉和二氧化硅加入混合液中，搅拌混合10分钟形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂瓶灌装约10ml。
实施例4
处方
磺胺嘧啶银 15g
聚乙烯醇 4g
羟丙纤维素（EF） 20g
甘油 20g
滑石粉 5g
二氧化硅 10g
苯甲酸钠 0.3g
去离子水加至 500g
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙纤维素加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀24h,制成含聚乙烯醇和羟丙纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶银加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将滑石粉和二氧化钛加入混合液中，搅拌混合10分钟；形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂瓶灌装约10ml。
实施例5
处方
磺胺嘧啶银 15g
聚乙烯醇 15g
羟丙甲纤维素（5CP） 10g
甘油 10g
滑石粉 5g
二氧化硅 15g
山梨酸 0.5g
去离子水加至 500g
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙甲纤维素加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀24h,制成含聚乙烯醇和羟丙甲纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶银加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将致孔剂和抗粘剂加入混合液中，搅拌混合10分钟；以氢氧化钠调节pH为6-7左右，同时搅拌，形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂瓶灌装约10ml。
实施例6
处方
磺胺嘧啶锌 5.0g
聚乙烯醇(17-88) 5.0g
羟丙纤维素（EF） 25g
甘油 2g
滑石粉 1g
二氧化硅 2g
山梨酸 0.2g
去离子水 适量
制备方法：
将去离子水加热煮沸置于不锈钢容器内，加入处方量聚乙烯醇加入到沸水中，搅拌溶解后，再将羟丙纤维素和山梨酸加入到不锈钢容器中室温下充分溶胀和溶解24h,制成含聚乙烯醇和羟丙纤维素的溶液；将微粉化磺胺嘧啶锌加入到上述高分子材料溶液中，搅拌混合均匀后加入甘油，将滑石粉和二氧化硅加入混合液中，搅拌混合10分钟形成均匀的混悬液，检验合格后每支喷雾剂瓶灌装约20ml。
Claims (8)
1.一种含磺胺嘧啶类药物为活性成分的喷雾成膜制剂，由活性成分、成膜组分、增塑剂和抑菌剂等成分组成,其中成膜组分由重量比为0.5：2-4：2的聚乙烯醇和衍生化纤维素组成。
2.权利要求1所述的成膜组分，由聚乙烯醇和羟丙甲纤维素组成，进一步优选的比例为0.5：2-1.5：2。
3.权利要求2所述的成膜组分，纤维素为羟丙甲纤维素和羟丙纤维素任意比例的混合，优选的比例为0.5：2-1.5：2。
4.权利要求1-4所述的成膜组分，在喷雾成膜剂型中所占的重量百分比为2-15%，进一步优选的重量百分比为3-10%。
5.权利要求1所述的喷雾成膜制剂，其中的所述增塑剂为甘油，优选的甘油重量百分比为1～10%。
6.权利要求6所述的甘油，进一步优选的重量比为3～5%。
7.权利要求1-7中的所述的喷雾成膜剂型，其中所述的活性成分为微粉化的磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌和磺胺嘧啶，磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌和磺胺嘧啶在喷雾成膜制剂中的重量比为0.5-5%。
8.权利要求8中所述的微粉化的磺胺嘧啶银、磺胺嘧啶锌和磺胺嘧啶，其粒径（D90）为2-20μm。
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