CN104324131A - 一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物根据中医“血虚生风”的原理，以养血祛风为主，佐以益气，以黄芪5～10份、当归5～10份、生地3～6份、紫草3～5份、银柴胡3～6份、防风3～5份、蝉衣2～3份、甘草3～5份为原料，合理配伍，诸药合用，起到益气养血、清热凉血、祛风止痒的功效。本发明中药组合物成分简单、药量小、疗效好、无毒副作用、口感清淡不苦涩，适合幼儿服用，对治疗幼儿皮肤瘙痒症具有显著的疗效。

Description

一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法，具体涉及一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。

背景技术

皮肤瘙痒症是一种仅有皮肤瘙痒症状，而无原发皮损的皮肤病，老人和儿童易患。本病病因复杂，目前仍不十分清楚。幼儿全身性瘙痒症可能与自身免疫功能发育不全、慢性内脏疾病相关，局部不良刺激常是诱发和加重皮肤瘙痒的外因，也与局限性瘙痒(如肛门、阴囊等部位)关系密切。皮肤瘙痒症的临床症状主要表现为：1、仅有皮肤瘙痒而无原发皮损，可因搔抓而出现继发性皮损；2、皮肤瘙痒轻重不一，常阵发性加重，夜间尤其明显，也受情绪、气候、饮食等刺激因素的影响。

目前西医的主要治疗方法是：1、内服抗组胺药物及镇静催眠剂，严重者可用静注钙剂、普鲁卡因静脉封闭；2、局限性患者可用浅层X线放疗或局部封闭，外用皮质类固醇霜、激素或各种止痒剂。西医疗法毒副作用较大，如镇静剂、激素等对于幼儿生长发育影响严重，不宜使用，且停药后常见症状反复发作。

中医方面称皮肤瘙痒症为痒风、风瘙痒。中医治疗主要通过滋阴养血，使化生有源，肌肤得养，营卫调和，风痒自除。目前的中药药方主要为成年人尤其是老年人研制，所用药材繁多，往往有十到二十种，有些药材成人可以耐受，但是对幼儿有一定的毒副作用，这无形中增加了幼儿对药材过敏、未知副作用的风险，且常含有苦涩及异味等口感较差的药材，幼儿往往拒服。因此，如何研制出一种配方简单、药量小、无毒副作用、幼儿服用安全，且不含有苦涩及异味药材，口味清淡，无需添加任何香精或色素，幼儿乐于服用的中药，是目前中药治疗幼儿皮肤瘙痒症需要解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物。

同时，本发明还提供一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物的制备方法。

为了实现以上目的，本发明所采用的技术方案是：

一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药组合物，由以下重量份数的原料组成：黄芪5～10份、当归5～10份、生地3～6份、紫草3～5份、银柴胡3～6份、防风3～5份、蝉衣2～3份、甘草3～5份。

优选的，一种治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药，由以下重量份数的原料组成：黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份。

各原料药的功效简介：

黄芪：豆科植物黄芪的根。味甘，性微温，归肺、脾、肝、肾经。黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿的功效，可用于治疗气虚乏力、便血崩漏、表虚自汗、痈疽难愈、血虚萎黄、内热消渴等证。

当归：伞形科植物当归的根。味甘、辛，性温，归肝、心、脾经。当归有补血活血、消肿止痛、排脓生肌的功效。当归是很好的补血药，常用于因血虚引起的各种证候，也可用于跌打损伤、痈疽疮疡等证。

生地：玄参科植物地黄的块根。味甘，性寒，归心、肝、肾经。生地有凉血补血、去热、养阴生津的功效，可用于治疗温热病热入营血、内热消渴、出血淤血等证。

紫草：紫草科植物紫草的干燥根。味甘、咸，性寒，归心包络、肝经。紫草有凉血活血、清热解毒的功效，可用于治疗温热斑疹、湿热黄疸、烧伤、湿疹、丹毒、痈疡等皮肤诸证。

银柴胡：石竹科植物银柴胡的根。味甘，性微寒，归肝、胃经。银柴胡有清热凉血的功效，可用于治疗虚劳骨蒸、阴虚久疟、小儿积热羸瘦等证。

防风：伞形科植物防风的干燥根。味甘、辛，性微温，归膀胱经、肺经、脾经、肝经。防风有祛风解表、胜湿止痛、解痉止痒的功效，可用于治疗外感风寒、风湿痹痛、腹痛泄泻、风疹瘙痒、疮疡初起等证。

蝉衣：蝉科昆虫黑蚱的幼虫羽化时脱落的皮壳。味咸、甘，性寒，归肺、肝经。蝉衣有宣散风热、透疹利咽、退翳明目、祛风止痉的功效，可用于风热感冒、麻疹不透、风疹瘙痒、目赤翳障、惊风抽搐等证。

甘草：豆科植物甘草的根及根茎。味甘，性平，归脾、胃、肺经。甘草有补脾益气、清热解毒、缓急止痛、调和诸药的功效，可用于治疗脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、脘腹和四肢挛急疼痛、痈肿疮毒等证。

本发明治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药采用中药理论，针对幼儿“血虚”症，以养血祛风为主，佐以益气。采用黄芪益气固表、托疮生肌，当归活血补血，二者结合益气生血；生地凉血补血、养阴生津；紫草凉血活血、清热解毒；银柴胡退小儿积热；防风祛风解表、胜湿止痒；蝉衣散风除热、宣肺定痉；甘草补脾益气、清热解毒，调和诸药。诸药合用，可以起到益气养血、清热凉血、祛风止痒的功效，实现对幼儿皮肤瘙痒症的治疗效果。

本发明治疗幼儿皮肤瘙痒症的中药可以按照常规中成药制备方法，制备成膏剂、溶液剂、散剂、颗粒剂、可溶性粉剂等口服中药剂型，剂型的改变不影响本发明中药的治疗效果。

本发明具体提供一种本发明中药制成溶液剂的制备方法，具体为：

按重量份称取各原料药，混合，掰碎，加入5～10倍体积的水中浸泡20～30分钟，先在200～300℃温度下煎至沸腾，然后降温至80～120℃煎煮15～20分钟，纱布过滤，合并滤液，即得。

所述滤液中加入白糖1～3份。

将所述滤液导入夹层锅中加热至沸腾，然后调至60℃～65℃浓缩至稠浆，自然冷却成浓缩液。

所述稠浆中加入白糖0.2～0.5份，自然冷却成浓缩液。

本发明的有益效果：

本发明的主要优势在于相比皮肤瘙痒症的西医疗法(如抗组胺药物、激素等)，该中药没有毒副作用，停药后不易复发。相比其它成人皮肤瘙痒症的中医疗法，该中药成份组成更简单、药量更小、无毒副作用，幼儿服用更安全。且不含苦涩及异味药材，口味清淡，无需添加任何香精或色素，在加适量白砂糖的情况下，十分适合幼儿服用。

本发明提供的溶剂型中药的制备方法简单，可操作性强，幼儿服用方便。

具体实施方式

下述实施例仅对本发明作进一步详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

本发明中药液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份。

制备成中药液的具体方法为：将黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份，混合，掰碎，加入约5倍体积的水中浸泡30分钟，先250℃煎至沸腾，然后降温至100℃煎煮15分钟，纱布过滤，合并滤液，加白砂糖2份。

性状：

本品为棕褐色液体，具有少量经振摇后可分散的沉淀，有清淡药香，味甜。

本发明的用法及用量：

一天1剂药，取药液约50ml分2次口服。即3～5ml/kg.d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

实施例2

本发明中药浓缩液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份。

制备方法具体为：将黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份，混合，掰碎，加入约5倍体积的水中浸泡30分钟，先250℃煎至沸腾，然后降温至100℃煎煮15分钟，纱布过滤，合并滤液，导入夹层锅中加热至沸，调至60℃浓缩至稠浆，加白砂糖0.3份，自然冷却成浓缩液。浓缩液与实施例1中的原药液体积比约为1:10。

性状：

本品为棕褐色稠浆，有药香，味甜。

本发明的用法及用量：

取本发明中药浓缩液约5ml口服。即0.3～0.5ml/kg﹒d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

实施例3

本发明中药液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪5份、当归5份、生地3份、紫草5份、银柴胡3份、防风4份、蝉衣3份、甘草3份。

制备成中药液的具体方法为：将黄芪5份、当归5份、生地3份、紫草5份、银柴胡3份、防风4份、蝉衣3份、甘草3份，混合，掰碎，加入约5倍体积的水中浸泡30分钟，先200℃煎至沸腾，然后降温至80℃煎煮15分钟，纱布过滤，合并滤液，加白砂糖1份。

性状：

本品为棕褐色液体，具有少量经振摇后可分散的沉淀，有清淡药香，味甜。

本发明的用法及用量：

一天1剂药，取药液约50ml分2次口服。即3～5ml/kg.d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

实施例4

本发明中药浓缩液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪5份、当归5份、生地3份、紫草5份、银柴胡3份、防风4份、蝉衣3份、甘草3份。

制备方法具体为：将黄芪5份、当归5份、生地3份、紫草5份、银柴胡3份、防风4份、蝉衣3份、甘草3份，混合，掰碎，加入约5倍体积的水中浸泡30分钟，先200℃煎至沸腾，然后降温至80℃煎煮15分钟，纱布过滤，合并滤液，导入夹层锅中加热至沸，调至60℃浓缩至稠浆，加白砂糖0.2份，自然冷却成浓缩液。浓缩液与实施例3中的原药液体积比约为1:10。

性状：

本品为棕褐色稠浆，有药香，味甜。

本发明的用法及用量：

取本发明中药浓缩液约5ml口服。即0.3～0.5ml/kg﹒d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

实施例5

本发明中药液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪10份、当归10份、生地6份、紫草5份、银柴胡6份、防风5份、蝉衣3份、甘草5份。

制备成中药液的具体方法为：将黄芪10份、当归10份、生地6份、紫草5份、银柴胡6份、防风5份、蝉衣3份、甘草5份，混合，掰碎，加入约10倍体积的水中浸泡30分钟，先300℃煎至沸腾，然后降温至120℃煎煮20分钟，纱布过滤，合并滤液，加白砂糖3份。

性状：

本品为棕褐色液体，具有少量经振摇后可分散的沉淀，有清淡药香，味甜。

本发明的用法及用量：

一天1剂药，取药液约50ml分2次口服。即3～5ml/kg.d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

实施例6

本发明中药浓缩液的制备

本实施例中的制成中药有效成分的原料重量份组成为：黄芪10份、当归10份、生地6份、紫草5份、银柴胡6份、防风5份、蝉衣3份、甘草5份。

制备方法具体为：将黄芪10份、当归10份、生地6份、紫草5份、银柴胡6份、防风5份、蝉衣3份、甘草5份，混合，掰碎，加入约10倍体积的水中浸泡30分钟，先300℃煎至沸腾，然后降温至120℃煎煮20分钟，纱布过滤，合并滤液，导入夹层锅中加热至沸，调至65℃浓缩至稠浆，加白砂糖0.5份，自然冷却成浓缩液。浓缩液与实施例5中的原药液体积比约为1:10。

性状：

本品为棕褐色稠浆，有药香，味甜。

本发明的用法及用量：

取本发明中药浓缩液约5ml口服。即0.3～0.5ml/kg﹒d。连服7天为1疗程。

不良反应：无

禁忌和注意事项：

①对本中药过敏者忌服；

②患呼吸道感染或腹泻的幼儿忌服；

③早产儿及未满月的幼儿慎服。

动物安全性试验：

本发明中药对豚鼠的药物安全性试验：

取14±3d幼年豚鼠10只。采用实施例2中的本发明中药浓缩液进行豚鼠灌胃，1日2次，持续21天。每日总剂量45ml/kg，21天累计总剂量945ml/kg。跟据人与豚鼠药物等效剂量换算比值1:4.5，相当于20倍人使用剂量，连续使用3个疗程。持续观察豚鼠给药期间21天和给药结束后3天内的常规反应，包括：死亡情况、精神状态、运动情况、采食、排便、皮肤和眼睛的变化等常规指标。

结果表明，10只幼年豚鼠在服用本发明中药浓缩液(20倍人使用剂量，连续3个疗程)21天期间和给药结束后3天内，均未见明显不良反应。豚鼠的采食、排便、运动、精神状况完全正常，也没有在皮肤和眼睛处发现疑似过敏等其它异常反应。结果表明超量使用20倍剂量的本发明中药未见豚鼠明显毒副作用，安全性较高。

动物疗效试验：

本发明中药对磷酸组织胺致豚鼠瘙痒的止痒作用：

取14±3d幼年豚鼠35只，随机分为5组，每组7只。各组豚鼠用实施例2中的本发明中药浓缩液进行灌胃，1日2次，持续7天。组1、2和3分别为本发明中药液高剂量组(11.25ml/kg﹒d)，中剂量组(2.25ml/kg﹒d)和低剂量组(1.125ml/kg﹒d)，即约5倍、1倍和0.5倍人临床使用剂量换算为豚鼠的等效剂量。组4为湿毒清胶囊对照组，0.5g/kg.d(约1倍人临床使用剂量换算为豚鼠的等效剂量)；组5：空白对照组，无菌生理盐水11.25ml/kg﹒d。其余各组均用无菌生理盐水补足体积至11.25ml/kg﹒d。

分组连续给药1周后，将豚鼠一只后足背部用弯头手术剪剪净毛，末次给药1h后，在脱毛处滴0.1％磷酸组胺0.1ml，3min内豚鼠如果不出现瘙痒舔后足的现象，再滴0.1％磷酸组胺0.1ml，直至出现瘙痒反应，记录使用的组胺剂量，作为瘙痒发生的阈值。瘙痒阈值越高提示药物抑制瘙痒能力越强。各组间瘙痒发生的阈值如下表1。

表1 磷酸组胺致使豚鼠瘙痒的阈值比较

注：*与空白对照组比较，P<0.05。人与豚鼠药物等效剂量换算比值为1:4.5。

结果表明，与空白对照组相比，本发明的中药高、中、低剂量组均能抑制磷酸组胺引起的瘙痒反应(P<0.05)，且随着剂量的升高，抑制能力越强。这也说明本发明的中药能起到有效治疗皮肤瘙痒症的作用。与等剂量的对照药物湿毒清胶囊相比，本发明的中药抑制磷酸组胺引起的瘙痒阈值的绝对值略高。除了止痒能力，综合药材毒副作用、药物口感、药物制作成本等其它特性，本发明的中药较湿毒清胶囊更适合幼儿使用。

口感测试试验：

本发明中药的口感测试：

随机选取2-4岁皮肤瘙痒症患儿20名，男女各半。在说明情况，征得家长和患儿本人的同意后，给予实施例1中本发明中药液(药液中仅添加适量白砂糖，未加任何香精、色素等添加剂)。先让幼儿尝1小口，然后询问味道。3名幼儿表示“很好喝”，还想要，其中1名幼儿说味道像“加多宝凉茶”。9名幼儿表示“好喝”，5名幼儿表示“还行，不难喝”，3名幼儿表示“不好喝”。

给予患儿实施例2中本发明中药浓缩液(药液中仅添加适量白砂糖，未加任何香精、色素等添加剂)。先让患儿尝1小口，然后询问味道。4名患儿表示“好喝”，11名患儿表示“还行，不难喝”，5名患儿表示“不好喝”。

结果表明，本发明中药口感较好，即使不加香精、色素等添加剂，幼儿也能普遍接受。

临床疗效试验

本发明实施例1提供的治疗幼儿瘙痒症的中药的临床疗效观察，为表明实施例1提供的治疗幼儿瘙痒症的中药的临床治疗效果，对30例确诊为幼儿皮肤瘙痒症患者进行临床疗效观察，临床试验结果如下：

(1)一般资料

确诊幼儿皮肤瘙痒症患者30例。男17例，女13例，年龄6个月～3岁，病程2个月～1年。

(2)诊断标准

符合《皮肤病学》瘙痒症的诊断标准。幼儿起初表现为皮肤无任何皮损或皮疹，但自觉皮肤瘙痒，经常挠抓，尤其是夜间加重，甚至影响睡眠，啼哭。大腿、胸前往往有一道道抓痕、血印。有时会伴有色素沉着、苔藓样变、皮肤干燥、脱屑等继发性皮损病变。

(3)治疗方法

实施例1中本发明中药，每天取药液约50ml分2次口服。连服7天，为1个疗程。

(4)疗效判定标准：

痊愈——皮肤瘙痒症状全部消失。

显效——皮肤瘙痒的程度好转75％以上。

有效——皮肤瘙痒的程度好转35％～75％。

无效——皮肤瘙痒的程度无明显改善。

(5)治疗结果

30例幼儿皮肤瘙痒症患者中，通过服用1个疗程本发明中药，痊愈7例，显效12例，有效7例，无效4例。跟踪调查结果显示，其中显效12例和有效7例患儿，间隔3天后，继续服用1个疗程本发明中药，又表现为5例痊愈和10例显效和4例有效。由此可见，服用本发明中药的治疗总有效率86.7％。另外，对于服药有效的患者，适当增加疗程可提高治愈率。

接受治疗的30例幼儿均无不适症状，睡眠和饮食情况也随着瘙痒程度的改善而好转。

典型病例

病例1：王某，男，3岁，2003年8月20日就诊，其母代述，患儿约一个月前夜间哭闹抓挠皮肤，当时见皮肤抓痕色红，以胸部、上肢为重，经家人抱哄半小时左右方可入睡，每夜发作2-3次不等，严重影响幼儿及家人的睡眠。患儿精神倦怠，脾气急躁，易于激惹哭闹，饮食一般，大便偏干燥。查患儿皮肤较干燥，轻微皮屑；舌质偏红，舌苔薄白，指纹细色红。采用实施例1中本发明中药进行治疗，服用3天，夜间发作次数明显减少，服用6天，夜间哭闹皮肤瘙痒消失，一疗程后痊愈。

病例2：刘某，男，2岁半，2005年9月23日就诊，其母代述，患儿下午、夜间睡觉不欲盖被，哭闹抓挠皮肤，当时见皮肤抓痕色红，以上身为重，一天数次发作已经三个月了，常多动不安哭闹，饮食二便可。查患儿皮肤见抓痕血痂，皮肤纹理干燥无光泽，舌质淡红，苔薄，指纹红。采用实施例1中本发明中药进行治疗，服用3天，发作次数明显减少，服用一疗程后，夜间哭闹皮肤瘙痒基本消失，第二疗程服用3天后痊愈。

病例3：岳某，男，2岁，2012年10月23日就诊，其母代述，患儿晚上睡觉一盖被子，便哭闹抓挠皮肤，当时见皮肤抓痕色红，有时见小红粟粒疹，以大腿、胸腹部为重，每晚必发一个月，白天皮肤恢复正常，常多动不安哭闹，饮食二便可。查患儿皮肤见抓痕血痂，皮肤纹理粗糙无光泽，舌质淡红，苔薄，指纹红。采用实施例1中本发明中药进行治疗，服用3天，发作次数明显减少，服用一疗程后，夜间哭闹皮肤瘙痒基本消失，第二疗程服用5天后痊愈。

Claims (6)

1.一种治疗皮肤瘙痒症的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的原料组成：黄芪5～10份、当归5～10份、生地3～6份、紫草3～5份、银柴胡3～6份、防风3～5份、蝉衣2～3份、甘草3～5份。

2.如权利要求1所述的治疗皮肤瘙痒症的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的原料组成：黄芪8份、当归8份、生地5份、紫草3份、银柴胡4份、防风3份、蝉衣2份、甘草3份。

3.一种如权利要求1或2所述的治疗皮肤瘙痒症的中药组合物的制备方法，其特征在于：按重量份称取各原料药，混合，掰碎，加入5～10倍体积的水中浸泡20～30分钟，先在200～300℃温度下煎至沸腾，然后降低温度至80～120℃煎煮15～20分钟，纱布过滤，合并滤液，即得。

4.如权利要求3所述的治疗皮肤瘙痒症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述滤液中加入白糖1～3份。

5.如权利要求3所述的治疗皮肤瘙痒症的中药组合物的制备方法，其特征在于：将所述滤液导入夹层锅中加热至沸腾，然后调至60～65℃浓缩至稠浆，自然冷却成浓缩液。

6.如权利要求5所述的治疗皮肤瘙痒症的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述稠浆中加入白糖0.2～0.5份，自然冷却成浓缩液。