CN104306922A

CN104306922A - 一种消炎止痛的水凝胶及其制备方法

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Publication number: CN104306922A
Application number: CN201410522498.8A
Authority: CN
Inventors: 朱南康; 肖峰; 林志雄; 左都文; 李倩
Original assignee: Jiangsu Reaches Sub-Bio Tech Ltd Of Victory Rival
Current assignee: Jiangsu Reaches Sub-Bio Tech Ltd Of Victory Rival
Priority date: 2014-09-30
Filing date: 2014-09-30
Publication date: 2015-01-28

Abstract

本发明属于消炎止痛医疗器械领域，具体涉及一种可用于治疗关节炎痛并提高免疫力的消炎止痛的水凝胶，按质量百分比计，其配方中包括以下组分：60～70%的淀粉，15～23%的聚乙烯吡咯烷酮，8～12%羧甲基纤维素钠，通过足够将其它组分充分混溶的物质将各组分混溶，其特征在于，还包括2-8%中药成分；在2-8%的中药成分中，按质量百分比，其中硫酸盐葡糖胺20%-40%、硫酸软骨素10%-30%、接骨木10-20%、生姜提取物8-12%、乳香5-9%、没药5-9%、绿茶提取物6-10%、马钱子1-5%。本发明的水凝胶贴在机体皮肤后，增强机体免疫力、消除关节炎症并活血化瘀止痛。

Description

一种消炎止痛的水凝胶及其制备方法

技术领域

本发明属于消炎止痛医疗器械领域，具体涉及一种可用于治疗关节炎痛并提高免疫力的消炎止痛的水凝胶。

背景技术

医用水凝胶主要是一些高分子共聚物和交联剂及去离子水等物质组成的凝胶状材料，其种类很多，可以用于医药创口护理和护肤等领域。例如，用水凝胶代替传统纱布作为伤口敷剂，因为水凝胶本身的凝胶状态，比传统纱布更为柔软，还可以吸收伤口的分泌液，减少伤口感染的几率，缓解患者疼痛。目前，医用水凝胶类产品主要用于促进伤口修复和愈合或者缓解肿瘤患者疼痛领域。

水凝胶有其便利性、极其方便、不粘连，即贴在患者病灶即可，然而，针对我国大量的关节痛病人，水凝胶仅能止痛而不能消炎，因此有必要提供一种能够消炎同时提高机体免疫力的消炎止痛的水凝胶。

发明内容

本发明的目的在于克服上述问题，提供一种能够消炎、提高免疫力、且能使皮肤物理降温2℃的消炎止痛的水凝胶。

为了实现上述目的，本发明所采用的技术方案为：一种消炎止痛的水凝胶，按质量百分比计，其配方中包括以下组分：60～70％的淀粉，15～23％的聚乙烯吡咯烷酮，8～12％羧甲基纤维素钠，通过足够将其它组分充分混溶的物质将各组分混溶，其特征在于，还包括2-8％中药成分；在2-8％的中药成分中，按质量百分比，其中硫酸盐葡糖胺20％-40％、硫酸软骨素10％-30％、接骨木10-20％、生姜提取物8-12％、乳香5-9％、没药5-9％、绿茶提取物6-10％、马钱子1-5％。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，所述的足够将其它组分充分混溶的物质为医用纯化水。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，所述的中药成分为散剂或膏剂。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，按质量百分比计，其配方中包括以下组分：62％的淀粉，20％的聚乙烯吡咯烷酮，10％的羧甲基纤维素钠、8％的中药成分，通过足够将其它组分充分混溶的物质将各组分混溶。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，在2-8％的中药成分中，按质量百分比，其中硫酸盐葡糖胺30％、硫酸软骨素20％、接骨木15％、生姜提取物10％、乳香7％、没药7％、绿茶提取物8％、马钱子3％。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，所述羧甲基纤维素钠为白色至微黄色纤维状粉末或颗粒，其pH为6.5～8.0，其粘度为300-600mPa.s。

前述的一种消炎止痛的水凝胶，所述淀粉为淀粉值高于84％的西米淀粉，所述西米淀粉不得检出大肠埃希菌和致病菌。

制备消炎止痛的水凝胶的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)根据各组分的质量百分比称取，备用；

(2)将步骤(1)中的各组分加入医用纯化水至完全混溶，在90℃的温度下充分搅拌变成半凝胶状态；

(3)将步骤(2)中制备的半凝胶状态混溶物，经密封包装后，采用电子束辐照成型，辐照剂量为辐照剂量为25-50kGy，制得所述消炎止痛的水凝胶。所述的水凝胶为贴式结构。

前述的制备消炎止痛的水凝胶的方法，在进行步骤(2)之前将所述的医用纯化水进行检验，检验其酸碱度、硝酸盐含量、亚硝酸盐含量、氨含量、总有机碳含量、不挥发物含量、重金属含量以及微生物限度。所述医用纯化水的最大微生物限度为100cfu/ml。所述聚乙烯吡咯烷酮为K值为90的白色粉末。

前述的制备消炎止痛的水凝胶的方法，所述的辐照剂量为45kGy。

与现有技术比较本发明的有益效果：

(1)中药成分的各组分相互协同，使水凝胶贴在机体皮肤后，增强机体免疫力、消除关节炎症并活血化瘀止痛；

(2)本发明的水凝胶以西米淀粉为主要组分，西米淀粉主要取材于西米棕榈树，其来源广泛可降低成本；西米淀粉是一种纯天然成分，符合医用材料安全的标准，而且西米淀粉的性能较好，制备的水凝胶能够满足医用需求。

(3)本发明只采用了聚乙烯吡咯烷酮一种交联剂，传统的医用水凝胶凉贴少了交联剂种类，减少了人工合成高分子材料的使用，降低成本，节省能源。

(4)本发明能实现皮肤表层物理降温2℃，能通过降温作用来缓解疼痛，有效的改善患者睡眠。

具体实施方式

下面根据实施例对本发明作进一步描述，以下实施例的具体实施方案只是更具体地说明本发明，本发明并不限于以下实施例的内容：

实施例1

(1)首先称取65％的西米淀粉，20％的聚乙烯吡咯烷酮，10％纤维素钠，5％的中药成分；在5％的中药成分中，其中硫酸盐葡糖胺30％、硫酸软骨素20％、接骨木15％、生姜提取物10％、乳香7％、没药7％、绿茶提取物8％、马钱子3％，备用。

(2)将步骤(1)中的各组分混溶到已经事先做过检测，且符合标准的医用纯化水中，本实施例中纯化水的用量不做严格控制，只要达到上述组分完全混溶即可，保持90℃的温度下搅拌变成半凝胶状态。

(3)将步骤(2)中的半凝胶状态混溶物制备成初始态的水凝胶，密封包装。

(4)将初始态的水凝胶采用电子束辐照45kGy，制得所述消炎止痛的水凝胶。

实施例2

(1)首先称取63％的西米淀粉，17％的聚乙烯吡咯烷酮，12％纤维素钠，8％的中药成分；在8％的中药成分中，其中硫酸盐葡糖胺20％、硫酸软骨素30％、接骨木18％、生姜提取物8％、乳香7％、没药7％、绿茶提取物7％、马钱子3％，备用。

(2)将步骤(1)中的各组分混溶到已经事先做过检测，且符合标准的医用纯化水中，本实施例中纯化水的用量不做严格控制，只要达到上述组分完全混溶即可，保持90℃的温度下变成半凝胶状态。

(4)将初始态的水凝胶采用电子束辐照50kGy，制得所述消炎止痛水凝胶。

实施例3

(1)首先称取70％的西米淀粉，20％的聚乙烯吡咯烷酮，8％纤维素钠，2％的中药成分；在2％的中药成分中，其中硫酸盐葡糖胺20％、硫酸软骨素30％、接骨木18％、生姜提取物8％、乳香7％、没药7％、绿茶提取物7％、马钱子3％，备用。

(4)将初始态的水凝胶采用电子束辐照40kGy，制得所述消炎止痛水凝胶。

本发明实施例1-3中应用的西米淀粉是由马来西亚棕榈原木经过削皮、切割、打磨、产物水洗分离、淀粉提取、精制、脱水、干燥等工艺加工而成的淀粉。其外观是白色粉末，无异味，pH为5.0-7.0，水分含量为11-14％，灰分不超过0.3％，淀粉值不低于84％，并且不得检出大肠埃希菌和致病菌。

本发明应用的聚乙烯吡咯烷酮是由N-乙烯吡咯烷酮、过氧化氢、过氧化物聚合反应后烘干得到的K值为90的白色粉末。羧甲基纤维素钠是由木浆经过碱化、醚化、加酸中和、乙醇洗涤、磨粉、混合、筛选等工艺加工而成，是一种白色至微黄色纤维状粉末或者颗粒，其pH值为6.5-8.0，粘度为300-600mPa.s，其粘度直接关系到制备的水凝胶的质量。

本发明的医用纯化水通过饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法等工艺加工而成的，因为医用纯化水在水凝胶的制备中起到溶剂的作用，因此，对水凝胶是否能够达到医用标准起到至关重要的作用。本发明的医用纯化水达到《中华人民共和国药典》-2010中的各项指标要求。

医用纯化水酸碱度：10ml纯化水，加入两滴甲基红指示剂，不得显红色；10ml纯化水，加入5滴溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色；其硝酸盐含量为0.04㎎/l、亚硝酸盐含量为0.005㎎/l、氨含量为0.1㎎/l、总有机碳含量0.25㎎/l、不挥发物含量3㎎/l、重金属含量0.02㎎/l以及微生物限度小于100cfu/ml。

消炎止痛性能测试

对共105例膝关节炎患者进行测试，试验组中本发明的水凝胶贴在关节炎患处，对照组则不作任何药物治疗。试验组合计53例，其中男性16例(30.2％)，女性37例(69.8％)；对照组52例，其中男性15例(28.9％)，女性37例(71.1％)。两组性别比例差异无统计学意义(χ²＝0.0277,P＝0.8801)。试验组年龄(55.3±8.4岁)和对照组年龄(54.2±9.4岁)差别无统计学意义(t＝0.61，P＝0.5459)。两组性别和年龄指标均衡可比。

统计方法：计数资料用卡方检验或Fisher确切概率法；目视模拟标尺法(VAS)测量值、WOMAC疼痛积分、功能积分和总积分等计量资料的描述用表示。用t检验或t‘检验(方差不齐)比较试验组和对照组治疗后的临床指标的变化差别有无统计学意义。双侧检验水准：α＝0.05。所有分析在SAS8.1统计软件包上进行。统计结果如表2：临床指标的改善情况。

表2健关素临床试验临床指标的改善情况(试验组n＝53，对照组n＝52)

方差不齐，对两组差值均进行t‘检验，最后得出试验组VAS、WOMAC疼痛积分、功能积分和总积分在治疗后有明显减少，减少程度超过50％，差异有统计学意义(P值均小于0.01)；而对照组4个指标改善均无统计学意义。

进一步分析提示，试验组VAS指标总体改善率达92.4％，其中改善80％以上的患者为9.4％,改善50％以上的患者占总人数的56.6％。其它3个指标的改善比例基本类似。

理化性能测试

本发明的医用水凝胶，可以制备成正方形或椭圆形，其尺寸和厚度可以根据实际需求变换，常规需求为10×10cm，厚度为2mm，外观为乳白色，半透明，光洁完整，色泽均匀，有弹性。

对实施例1-3中制备的水凝胶进行性能测试，其测试标准均符合《中华人民共和国药典》-2010的相关标准，其结果如表1所示。

表1理化指标

项目	标准	实施例1	实施例2	实施例3
					pH(25℃)	5.0-7.0	7.0	6.8	6.9
含水率(％)≥	75	90	86	88
					凝胶分数(％)≥	50	70	63	67
吸水率(％)≥	400	530	460	480
					抗张强度(MPa)≥	1.0×10^-2	2.0×10^-2	1.8×10^-2	1.5×10^-2
断裂伸长率(％)≥	180	300	200	240

由表1中的数据可以看出，实施例1中制备的水凝胶的抗张强度、断裂伸长率和吸水率等理化性质最高，说明实施例1制备的水凝胶的弹性最好，不易撕裂，而且其吸水性能最高，可以更好的吸收皮肤或者创伤口的液体。因此，实施例1为本发明的最佳实施例。

对本发明的实施例1-3制备的水凝胶的降温性能进行测试，结果将实施例1的凉贴贴到受试者皮肤上，皮肤可降温2.3℃；实施例2的凉贴贴到受试者皮肤上，皮肤表面可降温1.9℃；实施例3的凉贴贴到受试者皮肤上，皮肤表面可降温2.0℃。因此，本发明的水凝胶大约可使皮肤物理降温2℃，对肿瘤患者具有良好的舒缓镇痛作用。上述实施例不以任何形式限制本发明，凡采用等同替换或等效变换的方式所获得的技术方案，均落在本发明的保护范围。

Claims

1.一种消炎止痛的水凝胶，按质量百分比计，其配方中包括以下组分：60～70%的淀粉，15～23%的聚乙烯吡咯烷酮，8～12%羧甲基纤维素钠，通过足够将其它组分充分混溶的物质将各组分混溶，其特征在于，还包括2-8%中药成分；在2-8%的中药成分中，按质量百分比，其中硫酸盐葡糖胺20%-40%、硫酸软骨素 10%-30%、接骨木10-20%、生姜提取物 8-12%、乳香 5-9%、没药5-9%、绿茶提取物 6-10% 、马钱子1-5%。

2.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，所述的足够将其它组分充分混溶的物质为医用纯化水。

3.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，所述的中药成分为散剂或膏剂。

4.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，按质量百分比计，其配方中包括以下组分：62%的淀粉，20%的聚乙烯吡咯烷酮，10%的羧甲基纤维素钠、8%的中药成分，通过足够将其它组分充分混溶的物质将各组分混溶。

5.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，在2-8%的中药成分中，按质量百分比，其中硫酸盐葡糖胺30%、硫酸软骨素 20%、接骨木15%、生姜提取物 10%、乳香7%、没药7%、绿茶提取物 8% 、马钱子3%。

6.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，所述羧甲基纤维素钠为白色至微黄色纤维状粉末或颗粒，其pH为6.5～8.0，其粘度为300-600mPa.s。

7.根据权利要求1所述的一种消炎止痛的水凝胶，其特征在于，所述淀粉为淀粉值高于84%的西米淀粉，所述西米淀粉不得检出大肠埃希菌和致病菌。

8.制备权利要求1-7任意一项所述的消炎止痛的水凝胶的方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）根据各组分的质量百分比称取，备用；

（2）将步骤（1）中的各组分加入医用纯化水至完全混溶，在90℃的温度下充分搅拌变成半凝胶状态；

（3）将步骤（2）中制备的半凝胶状态混溶物，经密封包装后，采用电子束辐照成型，辐照剂量为辐照剂量为25-50 kGy，制得所述消炎止痛的水凝胶。

9. 根据权利要求8所述的制备消炎止痛的水凝胶的方法，其特征在于，在进行步骤（2）之前将所述的医用纯化水进行检验，检验其酸碱度、硝酸盐含量、亚硝酸盐含量、氨含量、总有机碳含量、不挥发物含量、重金属含量以及微生物限度。

10.根据权利要求8所述的制备消炎止痛的水凝胶的方法，其特征在于，所述的辐照剂量为45 kGy。