具体实施方式
本公开涉及一种在远端上具有主动机构的可植入电导线(即,主动导线)或者在远端上具有被动机构的可植入电导线(即,被动导线)。主动和被动导线可以在其近端上包括部件系统,该系统主要适应于与除颤器、起搏器或者其他电刺激装置连接并电连通。应当注意的是,部件中的一些可以适应于在其他部件之间和/或在近端与电刺激装置之间绝缘。此外,对于主动导线,部件的一部分可以特别适应于允许在导线的远端上的主动机构的致动和控制。部件系统可以设计为使得主动和被动导线近端的许多部件是相同的,由此减小不同类型导线的加工、制造和装配的费用。
图1是可植入医用电导线100的一个实施例的等轴测视图。导线100具有近端102和远端104。如图所示,主动末端部分106可以布置在导线100的远端104处,并且可以包括螺旋锚定电极108。该螺旋锚定电极108可以设计为轴向延伸出主动末端部分106,以接合患者的治疗部位,例如诸如心脏的心内膜。螺旋锚定电极108可以从远端可收回地延伸出主动末端部分106。在操作中,在导线100的近端102处的导电连接器针可以旋转,以驱动在主动末端部分106中的机构,由此,使螺旋锚定电极108延伸出末端部分106。螺旋锚定电极108的、从主动末端部分106的旋转延伸部可以接合(即,拧入到)患者的治疗部位。
现在参考图2,导线100的近端102包括部件或零件的系统。该部件或零件的系统可以被划分为三类,包括:与内导体关联的内部部件、与外导体关联的外部部件、和用于将内部部件与外部部件电隔离的绝缘部件。内部部件可以包括导电连接器针112、内导体或线圈120、以及针套管122。外部部件可以包括环连接器130、外导体或线圈134以及环套管136。内部和外部部件可以通过绝缘部件大体隔离,绝缘部件包括连接器绝缘件116和绝缘体管124。还可以提供近端密封件114和密封套140。
从内部部件开始,连接器针112可以构造为用于与除颤器、起搏器或其它电刺激装置的电接合,以及用于将电脉冲连通到内导体或线圈120。因此,连接器针112在一端处可以适应于插入到电刺激装置的插口中,并且在另一端处可以适应于连接到内导体或线圈120。
连接器针112的特写视图在图3中示出。如图所示,连接器针112可以包括插口端160和导体端162,并且可以还包括在其间延伸的条状部分164。针112的插口端160可以是大体细长且圆柱形的,并且可以具有适于放置在电刺激装置的对应成形的插口中的直径。插口端160的近端可以包括倒角边缘166,用于在将针112当放置到电装置中时将针112引导到插口中。插口端160的远端包括大体陡峭的或者方形的边缘168,用于视情况而定邻接连接器绝缘件116或者近端密封件114。
导线100近端102的暴露部分,类似于刚才描述的插口端160,可以与电刺激装置接触或以另外方式发生物理相互作用,该部分可以设计为符合工业标准规范例如诸如IS-1标准。因此,虽然本文所描述的近端102的特定部件在大小、直径、长度或其他尺寸变量上不同,但是在一些实施例中,部件的暴露部分可以选择为符合这种规范或标准。然而,在本公开中的任何描述都不应被解释为将部件限制为工业标准尺寸。
连接器针112的条状部分164也可以是大体细长且圆柱形的,并且可以具有比插口端160的直径小的直径。条状部分164可以具有选择为相对于连接器绝缘件116和近端密封件114纵向地保证针112的长度。即,条状部分164的长度可以对应于在连接器绝缘件116中的孔的长度,如图2所示,使得大体防止相对于连接器绝缘件116的纵向运动。如图2所示,插口端160和条状部分164可以包括纵向延伸的孔170,该孔170从针112的插口端160延伸到条状部分164的远端,并且离开进到在针112的导体端162中的压接区域172中。该孔170可以被设定大小,并且适于例如在安装或定位导线100时、或者在需要进入导线100的远端104时,接纳通管丝。
针112的导体端162可以是大体圆柱形的,并具有略大于条状部分164外径、并且略小于插口端160的外径的外径。也可以设置连接器针112的若干部分的直径的其他关系。例如,导体端162可以具有大于插口端160的外径。在图3中示出的示例性实施例中,导体端162可以布置在相对拥挤的区域中,在该区域中环连接器130、绝缘体管124、连接器绝缘件116、导体端162、内导体120以及针套管122都叠置在一起。例如,在近端102设计为符合IS-1标准时,对连同该拥挤部一起的总体外径的限制,可以导致导体端162的外径小于插口端160。
针112的导体端162可以包括内腔或压接区域172,内腔或压接区域172具有大体圆柱形的横截面,且具有限定导体端162的内径的直径,如图2所示。导体端162可以具有选择为匹配或者超过针套管122的长度的长度,将在下文描述,以便为导体120提供合适的压接长度。可以选择其他导体端长度,并且可以选择合适的内腔172的长度,以确保内线圈120在内腔172中的足够的压接长度。
导体端162可以包括孔或者一对孔174,用于检查在内腔172中的压接导体120。孔174可以从外表面延伸通过导体端162并且进入到内腔172中,并可以位于内腔172近端附近。因此,当导体120压接在内腔172中时,导体120的一部分通过一个或多个孔174可见,并且压接连接进入到腔172中的深度是可确认的,以确保足够的压接长度。
连接器针112能够由一种或多种若干生物相容的导电材料制成,例如诸如由不锈钢316L或者金属合金MP35N制成。针材料可以选择为是生物相容的、并且适当地从电刺激装置传导和传送电信号。针112和针套管122的尺寸(例如相对直径和壁厚)连同材料可以选择为在它们之间适当地压接内导体或线圈120,使得提供可靠的压接连接,压接连接不仅机械固定还能够通过压接连接进行电传送。应当注意的是,连接器针112可以设计为具有足够的强度来承受与装配相关的压力。例如,如从图2能够领会,针112的导体端162可以被推动通过连接器绝缘件116的孔118而进入到孔119中,并且连接器针112的条状部分164可以有适当的强度以承受这种压力而不发生屈曲和弱化。为了更顺利地插入针112,导体端162的远端可以包括如图3所示的外锥形176。
图4中是针套管122的分离视图。针套管122可以适应于以所选择的距离插入到导体或线圈120的近端中。因此,针套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管部分178可以成形为大体圆柱形,用于插入到线圈120的近端中。套管部分178的直径可以略大于线圈120的直径,以在线圈被套接在套管部分178上时,在套管122和线圈120之间产生一些连接摩擦力。还可以选择针套管122的直径,以在压接线圈120时,适当地将线圈120拧靠或压靠到针112的导体端162的腔172的内表面。
套管部分178可以具有如下长度,该长度选择为当线圈120被压接在套管178与针112的导体端162的内表面之间时,充分地接合线圈120并且保持线圈120。套管122的喇叭口部分180可以位于套管122的近端上,并且可以构造为为限制或中止套管122在线圈120中的插入距离,并且防止在压接线圈120时,套管122进入线圈120中过远。因此,喇叭口部分180可以限定逐渐增大的直径,其起始于套管部分178的直径,并且扩展到接近针112的导体端162挤压腔172的内径的直径。应当注意的是,和图8A、8B中的环套管136上的更方形或凸缘形的近端相比,针套管122的近端示出为喇叭口形。可以基于相应的部件是否由管材或棒材形成来选择针套管122和环套管136的近端形状。例如,如果部件是由管材形成,则近端可以是像示出的针套管122的喇叭口状。但是,如果部件是由棒材形成,则近端可以加工成像环套管136的凸缘状。也可以使用其他的制造技术和方法。
针112的导体端162的内径和针套管122的套管部分178的外径可以选择为在其间适当地压接内导体或线圈120。例如,针套管122可以具有一定外径,并且用于内线圈120的线材可以具有一定厚度。腔172的内径可以选择为比针套管122的外径加上两倍的线材厚度略小。因此,当针套管122插入到线圈120中,并且针套管122和导体120被压入到针112的导体端162的腔172中时,线圈120可以压接在针套管122和针112的导体端162的腔172的内表面之间。当选择合适的相对直径时,应考虑针112的导体端162和套管122的厚度和弹性。
内导体或线圈120可以是沿导线100纵向延伸的导电构件。导体120可以呈线圈形状或者可以提供管状套管形状。线圈形状可以提供导线的灵活性,并且例如在放置导线时允许可操作性。内导体120可以限定沿其长度纵向延伸的孔,用以接纳通管丝或者其他装置。
如上所述,内部部件可以通过绝缘部件的系统与外部部件电隔离。在图5A和5B中示出连接器绝缘件116的特写视图。连接器绝缘件116可以构造为用于可套接地将连接器针112和内导体120的一部分从外部部件隔离。此外,连接器绝缘件116可以构造为支撑近端密封件114的一部分。连接器绝缘件116可以构造为将连接器针112从近端密封件114隔离,使得连接器针112可以容易地旋转,由此使内导体或线圈120旋转,并且在导线100的远端104上控制附接到其中的末端电极针105和螺旋锚定电极108,如图10B中所示。连接器绝缘件116可以包括中央本体182、近端延伸部184和远端延伸部186。中央本体182可以包括具有一定外径的大体圆柱形本体。远端延伸部186也可以是大体圆柱形的,并且可以包括比中央本体182的外径小的外径。
远端延伸部186可以从一组阶梯形肩部188、190在远端方向上从中央本体182延伸。外肩部188可以由中央本体182的外表面129的一部分和台阶表面132的交界面限定。内宽190可以由圆柱形内肩部表面127限定,圆柱形内肩表面127和台阶表面132正交,并过渡到附加的径向定向的台阶表面128。台阶表面132的宽度可以限定在圆柱形内肩部表面127的直径和中央本体直径之间的差异。内肩部表面127的直径小于中央本体182的直径,但是大于远端延伸部186的直径。附加台阶表面128的宽度可以限定内肩部表面127的直径和远端延伸部186的直径之间的差异。
远端延伸部186的远侧末端可以包括锥形或者带倒角的末端189,其产生圆锥形用于接纳绝缘管124的张大部分126。如图2所示,例如,绝缘管124的张大部分126可以在连接器绝缘件116的远端延伸部186上被拉伸、扩张或以其他方式张开。将张大部分126保持远离内导体120的压接连接以便为该连接提供空间,并且可以有助于避免在该位置缠绕、拧挤或者其他方式约束压接连接。
连接器绝缘件116的近端延伸部184可以从中央本体182的近端延伸,并且可以是大体圆柱形,且其具有小于中央本体182的直径的直径。在中央本体182和近端延伸部184之间的过渡部可以限定和所述的阶梯形肩部对向的近端肩部183。在近端延伸部184和近端肩部183之间的交界面可以形成为小的、凹形的、环形半径185。近端延伸部184的外表面可以形成为多个交替的平环形肋181和平环形沟槽187。近端延伸部184可以在近端密封件114下方延伸。因此,当近端密封件114定位于近端延伸部184上时,近端密封件114的远端可以邻接中央本体182的近端肩部194,并且近端密封件114的近端可以与连接器绝缘件116的近端对齐。
连接器绝缘件116可以包括中心孔118,该中心孔118具有构造为用于接纳连接器针112的条状部分164的直径。孔118的直径可以比条状部分164稍大,以便允许连接器针112相对于连接器绝缘件116旋转。在另外的实施例中,可以提供润滑和/或套管以便进一步提供针112相对于连接器绝缘件116的旋转自由度。中心孔118可以从连接器绝缘件116的近端延伸到绝缘件116的中央本体182中的点,在该处中心孔118可以过渡到具有更大直径的孔119。具有更大直径的孔119可以容纳连接器针112的导体端162的增大直径。孔118、119的直径可以保持略大于连接器针112的各个部分的直径。孔119,利用其更大直径,可以延伸通过中央本体182的剩余部分并且通过连接器绝缘件116的远端延伸部186。
连接器绝缘件116可以由生物相容等级的绝缘材料构成。该材料可以选择为提供足够的机械强度、弹性以及绝缘特性。例如,如关于连接器针112所述的,连接器针112的导体端162可以被按压通过连接器绝缘件116的孔118。因此,连接器绝缘件116可以由相对有强度又有弹性的材料制成,以允许针112被驱动通过其中而没有强度损失且没有永久变形。在一些实施例中,连接器绝缘件116可以由可铸模的热塑性材料,诸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK(聚醚醚酮)制成。其他材料也可以选择为提供合适的强度、弹性以及绝缘特性。
虽然连接器绝缘件116是弹性的,但是它也可以设计为固定连接器针112,并且防止连接器针112从导线100的近端移开或收回。在导体端162近端处的近端肩部131可以设置为过渡到较小直径的条状部分164(见图3)。肩部131的表面135可以和在连接器绝缘件116内表面上的肩部133的对向表面137相互作用(见图2)。在连接器绝缘件116内部上的肩部133可以形成为在孔118和孔119之间的过渡部。条状部分164和孔118的相对直径、以及导体端162和孔119的相对直径可以选择为允许连接器针112在连接器绝缘件116中旋转。但是,为防止从其移开,导体端162直径可以选择为大于孔118的直径。此外,连接器绝缘件116的材料可以选择为足够刚性,以防止例如在由IS-1标准规定的收回负载或强度下收回连接器针112。
近端密封件114可以构造为用于在连接器绝缘件116上的牢固放置,并且用于将插口密封接合在电刺激装置上。此外,近端密封件114可以和连接器绝缘件116一起,作用以在环连接器130和连接器针112之间进行电隔离并防止串扰。如图6A和6B中所示,近端密封件114可以包括平齐部分198以及密封部分199。平齐部分198可以在密封部分199的远端,并且可以作用以包围连接器绝缘件116的近端延伸部184并邻接其中央本体182。平齐部分198可以是大体圆柱形的,且具有大体与连接器绝缘件116的中央本体182的外径匹配的外径,由此与其平齐。密封部分199可以在平齐部分198的近端,并且也可以是大体圆柱形的,且具有略大于平齐部分198的外径。密封部分199可以包括一个或者多个(例如两个)环形、径向延伸的肋196,肋196从密封部分199外表面突出,并且限定两者之间相对深的槽195。肋196可以从密封部分199延伸,使得肋196的外表面或末端限定大于平齐部分198的直径。槽195的直径可以小于平齐部分198的直径,使得在槽195基壁193和平齐部分198之间具有一个台阶肩部。近端密封件114的近端环形边缘191可以具有在基壁193处槽195类似的直径,并且可以环孔从最近端肋196向近端延伸。肋196可以适应于接合圆柱形插口,并且可以具有至少略大于插口直径的外径,以便密封地接合插口的内表面,并且防止流体或者其他物质进入插口并且到达连接器针112或者以其他方式泄露到电刺激装置中。
近端密封件114可以包括定直径的孔150,该孔150从近端延伸到远端。可以设定孔150的大小以封靠在连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径处。孔150的直径可以大体等于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径。通过医用粘合剂或者其他生物相容粘合剂等同物,孔150内表面156可以进一步固定到连接器绝缘件116的近端延伸部184。
在一些实施例中,近端密封件114可以由弹性材料制成,并且孔150的直径略小于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径,使得近端密封件可以伸展以接纳连接器绝缘件116,由此在其中压缩地接纳连接器绝缘件116。近端密封件114可以由合适的弹性材料制成,以便将导线100的近端102与电刺激装置压缩地密封。在一些实施例中,例如,密封114可以是生物相容的硅树脂。还可以选择其他材料以适当地将导线100的近端102与电刺激装置密封,并且也与人体相容。
在图2中示出的绝缘管124可以用于将内部部件的部分与外部部件电隔离。沿着导线100的一些部分,绝缘管124可以和连接器绝缘件116一起用于提供电隔离。如图所示,每个内部部件中的导体部分,包括连接器针112的导体端162、内线圈120以及针套管122的,可以通过内部绝缘管124从外部部件隔离。靠近导体120的近端,连接器绝缘件116的远端延伸部186也隔离这些元件。绝缘管124可以大体呈管状形状,其限定内腔,内腔具有比内导体或线圈120的外径略大的直径。因此,在主动导线的情形下,内导体120可以相对自由地在绝缘管124中旋转。绝缘管124可以由绝缘材料制成,以便将封装的部件或特征从在绝缘管124外的部件或特征电隔离。
绝缘管124可以在其近端处包括喇叭口部分126,用于接纳连接器绝缘件116的远端延伸部186。在一些实施例中,喇叭口部分126可以扩张以适配在连接器绝缘件116的远端延伸部186上。喇叭口形部分126通过连接器绝缘件116的远端延伸部186保持撑开,并且可以通过提供用于压接连接的空间来帮助防止内部部件缠绕。在连接器绝缘件116的远端延伸部186中,可以布置连接器针112的导体端162、针套管122以及导体或线圈120的近端,并且由此从在喇叭口部分126外的部件或特征电隔离。
已经描述了内部部件以及通过绝缘管124和连接器绝缘件116对内部部件的隔离,现在可以描述外部部件。如图2所示,外部部件可以包括环连接器130、外导体或线圈134以及环套管136。
环连接器130可以构造为提供用于与电刺激装置电连通的暴露表面。环连接器130也可以构造为用于轴向和旋转地将外部部件固定到连接器绝缘件116。
图7A和7B中是环连接器130的分离视图。环连接器130可以包括带部分204、槽部分206以及压接部分208。带部分204可以在导线100的近端102、即在连接器针112远端附近形成暴露的导电带。带部分204可以构造为用于与电刺激装置的插口的一部分电连通,并且带部分204的直径可以选择为适合地将电导体结合在插口中。
带部分204可以是大体圆柱形的,且具有与连接器绝缘件116的中央本体182的外径匹配的外径。带部分204可以限定内腔210,内腔210构造为来接纳连接器绝缘件116的远端延伸部186。更具体地,带部分204的内腔210可以具有大体等于或者略小于在连接器绝缘件116上的圆柱内肩表面127的外径的直径。因此,带部分204可以套接在位于远端延伸部186上的喇叭口部分126上,并且可以摩擦接合圆柱形内肩部表面127,以将环连接器130固定到连接器绝缘件116。另外地或可替代地,带部分204可以通过医用粘合剂结合到圆柱形内肩表面127。带部分204可以包括内螺纹211,如图7C和7D所示,以增加在连接器绝缘件116的带部分204和环连接器130的圆柱形内肩表面127之间的结合区域,由此增加部件之间的结合强度。以这种方式,可以维持系统的若干部件的同心装配。环连接器130的带部分204的近端边缘可以因此邻接在连接器绝缘件116的台阶表面132,导致带部分204的外表面和连接器绝缘件116的中央本体182平齐。带部分204可以具有比连接器绝缘件116的远端延伸部186的长度略大的长度。
环连接器130的槽部分206在相对于带部分204的远端,并且位于带部分204和压接部分208中间。槽部分206可以是大体圆柱形的,其具有小于带部分204的直径。槽部分206可以具有类似或略大于与绝缘管124的外径内径,由此槽部分206可以构造为绝缘管124紧密配合地接合。槽部分206的外径可以允许从密封套140向内突出的肋143套置在在槽206中,如在下文进一步描述的。肋143可以由限定槽部分206的边界的两个对向的表面242和243保持而被纵向地定位。槽部分206可以包括用于引入粘合剂的一个或多个孔214,以将环连接器130、绝缘管124以及密封套140固定在一起。
压接部分208可以布置在槽部分206的远端,并且可以大体是圆柱形的,其具有大于槽部分206并小于带部分204的外径。类似于连接器针112的导体端162,环连接器130的压接部分208可以构造为用于将外导体134压接在其中。因此,压接部分208可以在其中限定压接区域或者腔216。腔或者压接区域216可以包括选择为与环套管136结合的内径,以在其中适当地压接外导体134。即,环套管136可以具有一定外径,并且外导体134可以包括线材厚度。压接区域或者腔216的内径例如可以选择为等于或略小于环套管136外径加上两倍的线材厚度。
类似于内导体压接连接,在选择相对直径用于压接外导体134时,可以考虑材料的强度、直径、厚度以及弹性。环连接器130的压接部分206可以具有等于或者略大于环套管136的长度,使得可以在其中压接外导体134的足够长度。在一些实施例中,环连接器130的压接区域208可以包括周向延伸的沟槽218,沟槽218围绕其圆周外表面延伸,用于和密封套140接合。压接部分208还可以包括一个孔或者一对孔220,用于检查在腔216内的压接导体134并确认连接质量。孔220可以从外表面延伸通过压接部分208并且进入到内腔216中,并且可以定位在腔216的近端附近。因此,当导体134压接在内腔216中时,导体134的一部分可以通过一个或多个孔220看到,并且压接连接可以是可确认的以确保有足够的压接长度。
类似于连接器针112,环连接器130可以由生物相容的导电材料构成。例如,环连接器130可以由不锈钢316L或者金属合金MP35N制成。其他材料也可以使用并且可以选择为提供适合的生物相容性和导电性。此外,如同连接器针112,材料和尺寸(例如,相对直径和壁厚)可以选择为适合地允许与外导体或线圈134的压接连接,其既机械固定又有效地传送电信号。
外导体或线圈134可以与内导体或线圈120相同或者类似。但是,外导体或线圈134具有大于内导体或线圈120的直径的直径。外导体或线圈134的直径可以选择为使得可以在其中接纳内导体或线圈120以及绝缘管124。因此,外导体或线圈134可以具有等于或者略大于内导体或线圈120的外径加上两倍的绝缘管124厚度的直径。在一些实施例中,例如,外导体或线圈134的直径可以选择为允许内线圈120在绝缘管124中无限制地旋转,用于控制在导线100的远端104上的主动机构106。在其他实施例中,外线圈134的直径可以对绝缘管124和内线圈120有更多的约束。
类似于针套管122,环套管136可以构造为用于将外导体或线圈134压接在环连接器130的压接区域208中。如图8A和8B所示,环套管136可以形成为具有喇叭口或凸缘部分224的圆柱形套管部分222,用于控制环套管136在线圈134中延伸的深度。套管部分222可以是大体呈圆柱形的,其具有略大于外线圈134的内径的外径。因此,当插入到外线圈134的近端中时,可以在环套管136和外线圈134之间提供一些摩擦接合。喇叭口或凸缘部分224可以位于套管部分222的近端上,并且可以具有比套管部分222的直径大的外径,用于邻接外导体或线圈134的端部,并且防止环套管136前进超过外导体或线圈134的近端。喇叭口或肋224的直径可以选择为略小于环连接器130的压接部分208的内径,以避免抑制线圈134在套管部分222和环连接器130的压接部分208的内表面之间的拧挤或压接。如针对针套管122所讨论的,针套管122和环套管136的近端形状可以部分地取决于用于形成各个部件的原材料类型。例如,如果使用管材,则近端可以为喇叭口形,而如果使用棒材,则近端在截面上可以更接近方形或者凸缘形。也可以提供其他几何形状,以防止套管进入到各个线圈120、134的近端中过远。
图9A和9B中示出了密封套140。密封套140可以构造为包围并密封环连接器130的远端以及外鞘152的近端以防止流体进入。例如,当导线100的近端102插入到电刺激装置的接口中时,密封套140可以防止流体或者其他材料进入接口并且干扰环连接器130或者电刺激装置的其他部分。因此,类似于近端密封件114,密封套140可以具有从其近端外表面突出的一个或多个环形径向延伸的密封肋144。密封肋144可以适应于接合圆柱形插口,并且可以具有至少略大于插口的直径的外径,以便密封地接合插口的内表面,并且防止流体或者其他物质进入到插口中并且到达环连接器130或者以其他方式泄露到电刺激装置中。密封套140可以相对长并具有圆柱形轴部分142,该圆柱形轴部分142从密封肋144向远端延伸,并且可以将把手提供给外科医生或者其他安装者,用于处理导线100的近端102。圆柱形轴部分142可以在密封套140远端处径向向内逐渐变细,以形成倒角部分148。
密封套140可以限定从其近端延伸到其远端的孔141。孔的直径可以沿着密封140的长度变化。设定孔141的近端部分145直径的大小以容纳环连接器130的压接部分208。随着向远端移动,贯穿中间部分146的孔141的直径可以减小,并且可以设定大小以仅略大于外线圈134的外径。再进一步向远端移动,孔141的远端部分147的直径可以相对于中间部分146再次扩大。在该远端孔部分147,密封套140可以扩大以接纳外绝缘鞘152,以便应用导线标签和/或序列号。在密封套140远端倒角部分148中的孔141也可以是稍微径向地向内逐渐变细以形成一个锥形密封部分149,锥形密封部分149建立外鞘152周围的流体固定密封。密封套140的近端可以限定一个向内突出的环形固定肋143,用于在环连接器130的槽部分206中的布置,由此固定密封套140的轴向位置。类似于近端密封件114,密封套140可以由生物相容的硅树脂材料制成,以相对于电刺激装置弹性接合并密封导线100。也可以使用其他材料。
再次参考图2,可以描述已装配的导线近端。如图所示,电导体连接器针112可以延伸通过并可旋转地布置在近端密封件114的中心孔150和连接器绝缘件116的中心孔118中。连接器针112的条状部分164可以布置在连接器绝缘件116的中心孔118中。条状部分164可以通过连接器绝缘件116的近端延伸部184从中心孔150的内表面隔离开。因此,连接器绝缘件116的内表面154可以为连接器针112提供旋转轴承,使得连接器针112可以相对于连接器绝缘件116和近端密封件114旋转。连接器针112的旋转可以驱动内线圈120的旋转,由此使布置在导线100的远端104处的主动电极末端106的螺旋锚定电极108旋转。应该领会的是,其他合适的可旋转连接结构也可以在内线圈120和连接器针112之间使用。
导电的内导体或内线圈120可以结合针套管122一起压接到连接器针112的导体端162。内绝缘管124可以在内线圈120上延伸,并且其喇叭口部分126可以套接到连接器绝缘件116的远端延伸部186上,以邻接阶梯形肩部的内肩190,并且具有与内肩190的圆柱形外表面127大体平齐的外表面。因此,连接器针112、压接连接部以及内线圈120可以通过连接器绝缘件116和绝缘管124而沿其长度大体完全绝缘。然而,内导体120可以经由在远端104处用于治疗的电极暴露,并且连接器针112可以在近端102处暴露,用于与电刺激装置电连通。近端密封件114可以布置在连接器绝缘件116上,并且向外突出的肋196可以接合在电刺激装置上的插口,以防止流体或其它液体与连接器针112接触。
环连接器130的带部分204可以在绝缘管124的喇叭口部分126上延伸,并且可以邻接在连接器绝缘件116上的阶梯形肩部的外肩188。如图所示,环连接器130的带部分204的外表面可以与连接器绝缘件116的中央本体182的外表面129平齐。外导体或外线圈134可以布置为可套接地接纳内线圈120和绝缘管124。外导体或线圈134可以通过环套管136压接到环连接器130,由此与环连接器130电连接。密封套140可以位于外线圈134上,并且其向内突起的肋143可以接合环连接器的槽部分206,由此相对于环连接器130固定密封套140的位置。压接的外线圈134和环连接器130的部分可以布置在密封套140的中心孔141中。类似于近端密封件114,密封套140的径向突起的肋144可以接合在电刺激装置上的插口,以防止体液或者其他液体与环连接器130接触或者以其他方式进入电刺激装置。
因此,连接器针112可以电连接到内线圈120,并且环连接器130可以电连接到外线圈134。在导线100的操作中,电信号可以经由连接器针112和内线圈120,并且经由环连接器130和外线圈134而从近端102发送到远端104。内线圈120可以通过内绝缘管124从外线圈134电绝缘。连接环130可以通过内绝缘管124和连接器绝缘件116从内线圈120电绝缘。连接器针112可以通过近端密封件114和连接器绝缘件116从环连接器130电绝缘。通过近端密封件114的密封肋196可以防止连接器针112接触流体或者其他液体。通过密封套140的密封肋144来防止环连接器130接触流体或者其他液体。
位于导线100的远端104处的主动电极末端106在图10A中,以及图10B和10C中的剖面中描述。主动电极末端106可以被认为由若干主要部件组成:环电极103,末端电极针105,螺旋锚定电极108,中间连接底座109,末端外壳110以及末端软塞117。附加部件可以包括:标记带111,垫片/止动件113,远端密封件115。环电极103的近端机械地和电气地连接到外导体线圈134的远端。末端电极针105的近端电气地和机械地连接到内导体线圈120的远端。末端电极针105的远端连接到螺旋锚定电极108的近端。中间连接底座109将环电极103连接到末端外壳110,以形成主动电极末端106的外表面。当螺旋锚定电极108在收回状态时,末端电极针105的近端部分和螺旋锚定电极108大体被包围在末端外壳110中。当螺旋锚定电极108前进时,如图10C所示并如下文进一步所述,螺旋锚定电极108的远端突出超出在末端外壳110远端中的末端软塞117。
在图11A和11B中更详细地描述末端电极针105的实施例。末端电极针105可以由固体导体材料制成,并且是大体圆柱形的,具有被多个环形凸缘隔离的多个轴部分。例如,末端电极针105可以由不锈钢(例如316L),贵金属(例如铂或者铱),或者金属合金(例如铂铱合金或者MP35N),或者其他导电的、生物相容的材料制成。在近端处,设置有第一直径的近端轴部分302。近端轴部分302是末端电极针105接合内导体线圈120的部分,如将在下文中进一步详细描述的。近端轴部分302在方形肩部处过渡到更大直径的环形台阶303。在环形台阶303的远端边缘处,成一定角度的环形壁305在直径上从环形台阶303逐渐增大直到其相交于近端环形凸缘307的近端面,其用作近端止动特征,如下文进一步描述。近端环形凸缘307是圆柱形的,并且具有大于成一定角度的环形壁305的最大直径的外径。
中间轴部分304的直径和长度和近端轴部分302的直径大体相同,中间轴部分304从近端环形凸缘307向远端延伸,并在与中间环形凸缘310近端面交界时终止,中间环形凸缘310部分地用作远端止动特征,如下文进一步描述。中间环形凸缘310是圆柱形的,并且具有大于垫片/止动环113的内径的外径。中间环形凸缘310可以向远端过渡进入到密封轴部分306中,密封环115可以适配在密封轴部分306周围,如图10B所示并如下文进一步描述。密封轴部分306的直径可以和近端轴部分302、中间轴303中的每个的直径大体相同,但是长度大体较短。密封轴部分306可以进一步过渡到圆柱形远端环形凸缘312中,圆柱形远端环形凸缘312的外径和纵向厚度都大于中间环形凸缘310的。远端环形凸缘312进一步过渡到远端轴部分308中,远端轴部分308的直径大于先前轴部分的直径,但是小于每个环形凸缘的直径。末端电极针105的远端轴部分308是直接和螺旋锚定108的近端连接的部分。远端轴部分308的远端可以具有如图11所示的倒角边缘,该倒角边缘过渡到平末端面311中。当导线100植入体内时,远端轴部分308和远端环形凸缘312暴露在患者的血液中。
螺旋锚定108的实施例在图12中单独描述,并且和末端电极针105结合在图13中描述。螺旋锚定108用作导体以及将导线100锚定到心腔腔室中的心内膜中的固定结构。螺旋锚定108由固体导体材料制成,例如,铂/铱合金或者其他强度高的、导电的、生物相容的材料,螺旋锚定108形成为线圈形状,具有足够的强度以穿入到心脏组织中,并且将导线100固定在感测和起搏的位置中。螺旋锚定108可以具有近端连接部分314、螺旋部分316以及远端318。近端连接部分314可以在近端处由紧的绕组315组成,其中在绕组开始以螺旋形状间隔开之前,第一绕组的终止端邻近并接触第二线圈的起始点。在近端连接部分314的紧绕组315提供在螺旋锚定108和末端电极针105之间充足的接触面积,以形成如下文描述的高强度的焊接连接。螺旋部分316向远端从近端连接部分314延伸,并且在该部分的绕组呈螺旋形式。螺旋锚定108在锋利末端317中的远端318处终止,当螺旋锚定108像螺丝起子一样旋转并且向远端前进离开主动电极末端106时,螺旋锚定108能够穿入并留存在心内膜组织中。
虽然没有在图13中描述,但是在图10B和图10C中示出的类固醇胶囊107可以放置在螺旋锚定电极108的腔中。类固醇胶囊107可以形成为圆柱形塞子,设定其大小以紧密配合在螺旋锚定电极108中。类固醇胶囊107可以是许多类固醇(例如地塞米松)或者药物中的任意种,该类固醇(例如地塞米松)或者药物在粘合剂中准备,用于在导线100植入之后随时间释放,以便促进由导线100的放置所导致的任何创伤愈合或者在传送所需的药物用于心脏中的疗效。类固醇胶囊107可以用生物相容的粘合剂粘合在螺旋锚定电极108的绕组中,以确保类固醇胶囊107在完全释放之前不脱落。
末端电极针105的近端位于在中间连接底座109中,如在图14A和14B中单独描述。中间连接底座109可以被理解为管状结构,其具有三个主要部分:近端配件370、远端配件374和中间隔离件372,中间隔离件372位于近端配件370和远端配件374之间。中间连接底座109限定轴向腔,轴向腔从近端到远端贯穿中间连接底座109。近端配件370构造为接纳围绕内导体线圈120的绝缘管124的远端。近端配件370由在其外径上的锥形斜面371形成,随着锥形斜面371向远端延伸其直径增大。锥形斜面371然后过渡到两个弓形槽375的第一个,弓形槽375与弓形脊373彼此隔离开。弓形脊373可以设计成具有和锥形斜面371的远端终点大体相同的外径,而弓形槽375的基底的外径小于弓形脊373的外径。远端弓形槽375过渡进近端梯台377,所述的近端梯台是带有和弓形脊373大体相同直径的环形表面。
近端梯台377与近端邻接面379交界,近端梯台大体是中间隔离件372的方形肩部,形成为具有平的、环形外表面的大圆柱形凸缘380。圆柱形凸缘380的远端侧面也可以形成方形肩部,方形肩部提供与远端梯台382交界的远端邻接表面381,远端邻接表面381是平滑的、邻接圆柱形凸缘380的环形表面。远端梯台382的外径可以和近端梯台377的外径大体相同。中间连接底座109的远端配件374起始于远端梯台382。多个交替的弓形截面浅槽385以及和远端梯台382具有大体相同直径的平肋383形成组成远端配件374剩余的大部分,直到到达末端梯台384。末端梯台384具有平滑、环形的外表面,并且直径和远端梯台382和平肋383的每个外径大体相同。末端梯台384可以过渡到环形倒角末端386,并进一步过渡到在远端处的平面387。
在中间连接底座109中的腔由可以两个部分组成,近端腔376和远端腔378。近端腔376的内径可以小于远端腔378。在腔侧壁中的倒角台阶388可以用来从狭窄的近端腔376过渡到更宽的远端腔378。
在图15A和15B更详细地描述了环电极103的示例性实施例。环电极103呈大体管状形状,具有不同直径的各个圆柱形部分。光滑、圆柱形近端筒套350形成环电极103的近端,并且设定长度和直径的大小以适配在外导体线圈134的远端,并且激光焊接到那里或者以其他方式机械固定地附接,以形成永久的机械和电气连接。近端套管350的近端可以由近端倒角边缘367形成,其过渡到近端平面368。粘合剂槽352邻接近端套管350在远端形成,并且由近端围栏351和远端围栏353限定。近端围栏351和远端围栏353的直径相同,该直径略大于近端套管350的直径。粘合剂槽352的直径可以和近端套管350大体相同。近端围栏351可以将近端套管和粘合剂槽352隔离开。近端围栏351和远端围栏353的直径选择为和外鞘152的内径大体相同,近端围栏351和远端围栏353的表面光滑,以便提供和外鞘152的摩擦配合。粘合剂槽352可以限定一个或多个粘合剂孔(本示例性实施例中示出两个),以便将生物相容粘合剂引入到槽352中以将环电极103结合到外鞘152。
环电极103可以通过邻近远端围栏353的近端肩部355从粘合剂槽352过渡到更大外径的暴露部分356。暴露部分356是光滑并呈圆柱形形状,并且未被覆盖或者未和患者的血液或组织绝缘。环电极103可以由不锈钢(例如316L)、贵金属(例如铂或者铱)、或者金属合金(例如铂/铱合金或者MP35N),或者其他导电的、生物相容的材料制成。暴露部分356可以涂覆有TiN,以增加表面面积,并由此获得较好的感测信号。暴露部分356的远端通过远端倒角边缘357过渡,以在远端平面360处终止。
环电极103也可以限定两个不同孔大小的腔。设定近端孔362大小成直径略大于围绕内导体线圈120的绝缘管124的直径,以便为经过其中的通道提供间隙。设定远端孔364大小成直径略大于中间连接底座109的近端配件370,以包围套接在其上的绝缘管124的外径。而近端孔壁366是光滑的,远端孔364的壁可以由一系列平环形肋358形成,肋358被一系列环形沟槽359彼此间隔开。光滑环形梯台361形成在远端孔364的近端处,邻接上一个环形沟槽359。成角度的壁363邻接环形梯台361在近端形成,以提供到近端孔362的更小直径的过渡。一对粘合剂道365形成在每个粘合剂装置354和成角度的壁363之间的近端孔壁366中。因此,粘合剂道365是在近端孔壁366中的凹进区域,也导致成角度的壁363在粘合剂道位置处与近端孔的交界处的降低的高度。
图16描述了垫片/止动环113,垫片/止动环113适配在末端电极针105的远端部分周围,并超出中间连接底座109的远端。垫片/止动件113可以形成为大体圆柱形式的C形本体390,但是其限定沿着中心轴对齐的圆柱形孔391以及在另外环形壁中的缺口392,以形成C形。缺口392允许垫片/止动件113容易地放置在邻接中间环形凸缘310的末端电极针105的中间轴部分304周围。垫片/止动环113由具有足够柔性和弹性的材料制成,以允许在装配期间缺口392扩大以适配在中间轴部分304周围,并且然后恢复到原始尺寸和C形。圆柱形孔391的直径因此和中间轴部分304的外径大体相同,使得中间轴部分304容易地放置在其上。缺口392应该比中间轴部分304外的径窄,使得一旦垫片/止动件113放置到中间轴部分304上时,不会滑落。
图17A和17B单独描述了密封环115的示例性实施例。密封环115形成为大体环形本体394,环形本体394限定轴向贯穿其中的腔。密封环115可以由弹性材料制成,弹性材料具有足够柔性和弹性,以适配在远端轴部分和末端电极针105的远端环形凸缘312上,使得密封环115能够坐置在末端电极针105上的密封轴部分306周围。环形本体394有平的近端面395和平的远端面397以及弯曲的径向壁393。在远端面397和径向壁393的边缘处的外径大于在近端面395和径向壁边缘处的外径。因此,环形主体394的外径沿着径向壁393的曲面从远端面397到近端面395减小。远端面397也从平表面过渡到到腔的半径入口398。半径入口398部分地通过腔过渡到圆柱形部分399,并且维持圆柱形形式直到腔离开近端面395。
在图18A和18B中更详细地描述了末端外壳110的示例性实施例更细节描述。末端外壳110可以呈大体圆柱形并具有管状鞘324,管状鞘324沿其长度外径大体不变。管状鞘324可以限定从近端到远端贯穿其中的轴向腔。两个保持孔330可以通过管状鞘324的壁形成,邻接远端并在其上对称的对向位置处。末端外壳110可以由弹性的生物相容材料组成(例如,聚醚醚酮(PEEK)或者聚砜),以便适配在中间连接底座上并保持在其上。
在近端处,腔可以限定相对于腔326剩余部分的相对较大直径的套管孔328,设定腔326在直径和长度上的大小以套接在中间连接底座109的远端配件上,并建立与中间连接底座109的远端配件的流体紧密的连接。管状鞘324的近端可以提供到套管孔328的倒角入口325。套管孔328在方形套管肩部329处过渡到更窄内径的相对长的中间孔332,设定其大小以主要地在螺旋锚定电极108的螺旋部分316上延伸。中间孔332也作为密封部分,以形成和密封环115的流体紧密的密封,如下面进一步描述。锚定导向336从其远端处的中间孔332的壁突起,并且径向向内延伸到腔326中。锚定导向336大小可以设定以适配在螺旋锚定电极108的相邻绕组之间和并且延伸一定距离,该距离略大于螺旋锚定电极108绕组的直径(厚度)。如在示例性实施例中所示,锚定导向336纵向地和保持孔330中的一个对齐,但是,其可以位于中间孔332的圆周周围的任意位置处。
中间孔332可以通过包括方形肩部333的阶梯形结构过渡到更大内径的末端孔338中,方形肩部333使腔的直径增加到环形架337,并进一步过渡到架肩部335,架肩部335最终径向地将腔延伸孔到末端孔338的直径。上述的保持孔330位于腔326中的末端孔338中。此外,一对导向壁334延伸到末端孔338中,作为中间孔332的延伸部。导向壁334在形式上呈弧形,在末端孔338中对称地彼此对向,可以在其周围边界的投影中呈大体矩形,并且在导向壁334的对向的点之间相隔的距离与中间孔332的之间直径相同。导向壁334被中心在导向壁334的外侧上的各个保持柱331从末端孔338的壁间隔开。保持柱331将导向壁334连接到限定末端孔338的壁,并且限定两者之间隔离的距离。保持柱331呈圆柱形,并且从环形架337间隔开,使得在导向壁334和限定末端孔338的壁之间的保持柱331的所有侧边上有空的空间。保持柱331可以形成在限定末端孔338的管状鞘324的内壁上,保持柱331对称地彼此对向,并与保持孔330等距,使得在邻接的保持孔330和保持柱331之间具有90°的间隔。
在图19中单独示出标记带111的示例性实施例。标记带111可以由不透射线的材料制成,例如铂/铱合金或者热塑性复合物,复合物适合于注射铸模并且对X射线不透明,和金属相比更足以保证屏蔽。标记带111给医生提供标记以在透视主动电极末端106的远端位置时识别,并且通过比较螺旋锚定电极108相对标记带111的位置来允许医生确定螺旋锚定电极108是否在收回位置、或者延伸位置、或者两者之间。标记带111可以形成为限定圆柱形腔312的环形壁320。环形壁320的外径可以与末端外壳110的末端孔338的内径一致,标记带111留存在末端外壳110中并且形成如下文进一步描述。环形壁320的厚度使得圆柱腔321的直径与环形架337的直径一致。环形壁320进一步地限定四个侧壁保持孔332,保持孔332以90°间隔开,以便与在末端外壳110上的各个保持柱331和保持孔330对齐。
图20A和20B描述了末端软塞117的示例性实施例,末端软塞117在末端外壳110的末端孔338中适配并与之连接。末端软塞117由可以有可铸造的、生物相容的、弹性的材料形成,以便当导线100位于植入的位置时,该材料对脉管系统和组织的创伤最小,包括导线变形。在一些实施例中,末端软塞117涂覆有类固醇(例如地塞米松)或者其他药物介质用于在植入位置处缓解炎症。末端软塞117可以由暴露部分340和保持部分342组成,保持部分342从暴露部分340向近端延伸。暴露部分340可形成为限定末端腔344的环,并且被光滑环形边缘341、平的近端面349、平的远端面345以及在环形边缘341和远端面345之间过渡的倒角面343所限定。
末端软塞117的保持部分342可以主要由一对弓形壁346a/b组成,弓形壁346a/b向近端从暴露部分340的近端面349延伸。弓形壁346a/b可以对称地彼此对向地布置在末端腔344周围,并且被一对缺口347a/b在侧面边缘处隔离开。末端344可以具有通过每个暴露部分340和保持部分342的不变的直径。弓形壁346a/b的外径可以与末端孔338的内径一致,使得弓形壁346a/b可以被接纳在末端孔338中。环形边缘341的直径可以和末端外壳110的外径一致,使得暴露部分340光滑地过渡到末端外壳110中。一对保持塞348a/b可以形成在各个弓形壁346a/b的外表面上并且从中径向延伸到与环形边缘341一致的高度。保持塞348a/b构造为适配在末端外壳110中的保持孔330中,以保持末端软塞117在末端外壳110的远端孔330中。
因为导线100是双极,所以两个电连接必须在近端102和远端104之间完成。内导体线圈120和外导体线圈134提供在导线100的近端102和远端104之间的电连接。如图10B所示,内导体线圈120适配在末端电极针105的近端轴部分302上,以邻接环形台阶303,内导体线圈120被周向激光焊接到近端轴部分。在末端电极针105的远端,螺旋锚定电极108位于远端轴部分108上,并且也被激光焊接(例如,点焊)到远端轴部分108,以完成与内导体线圈120的连接,并且提供电脉冲电流给心脏。
末端电极针105的近端轴部分302以及对应的与内导体线圈120的连接,留存在中间连接底座109的近端腔376中。当内导体线圈120套接在近端轴部分302上时,近端腔376的直径大于内导体线圈120的直径,由此允许末端电极针105和附接的内导体线圈120在中间连接底座109的近端腔中自由地旋转。在中间连接底座109中,末端电极针105的成角度的环形壁305与倒角台阶388交界,以提供轴向对齐交界面和对向的轴承面,以允许内导体线圈120和末端电极针105在中间连接底座109中旋转。绝缘管124(例如硅树脂)从导线100的近端102通过外鞘152大体覆盖内导体线圈120整个长度,绝缘管可以扩张并向外张开直到到达中间连接底座109的锥形端371上,以套接在近端配件370上直到其邻接近端邻接面379。因此,流体紧密的摩擦配合形成在绝缘管124和中间连接底座109的近端配件370之间。因此,沿着导线的整个长度、在内导体线圈120和外导体线圈134之间提供电绝缘。
外导体线圈134设计成套接在环电极103的近端套管350上,外导体线圈134具有轻微的径向扩张直到其邻接近端围栏351,然后被周向地激光焊接到近端套管,由此,来自心脏的电脉冲能够被环电极103感测并通过导线100传送到基础单元以监控和处理。近端套管350的近端孔366的直径大于内导体线圈120和绝缘管125的直径,由此,当螺旋锚定电极108延伸到远端末端106外并收回远端末端106中时,允许绝缘管124和内导体线圈120自由地适配在里面并向近端和向远端移动。
环电极103的暴露部分套接在绝缘管124的远端上,绝缘管124拉伸在中间连接底座109的近端配件370上。施加在粘合剂孔354中的医用粘合剂,可以在环电极103的粘合剂道365中行进,以沿着绝缘管124的外表面以及在远端孔364的螺纹(环形肋和沟槽358、359)中流动。医用粘合剂将环电极103结合到绝缘管124,由此到中间连接底座下方。在远端孔364中的螺纹增加了结合面积,由此增大和绝缘管124的结合强度。外鞘152套接在外导体线圈134的远端上,并且进一步套接在环电极103的近端围栏351和远端围栏353上直到其邻接外肩部。在近端围栏351和远端围栏353之间的粘合剂槽内的医用粘合剂将外鞘152结合到环电极103的近端。
除了螺旋锚定电极108之外,垫片/止动环113和密封环115安装在末端电极针105的远端上,末端电极针的远端向远端延伸超出中间连接底座109的远端配件374。垫片/止动环113放置在末端电极针105的、邻近中间环形凸缘310的中间轴部分304周围。垫片/止动件113可以由电绝缘材料制成,以减少潜在的电极电“颤动”,电“颤动”被熟知为发生在具有用于控制前进和收回的金属部件的现有技术中。例如,垫片/止动件113可以由聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)或者聚砜制成,并可以具有邵氏(Shore)80的硬度,以便提供合适的柔性以适配在中间轴部分304周围,并且提供合适的弹性以保持在其上。垫片/止动件113的直径略小于末端外壳110的内径,垫片/止动件113和螺旋锚定电极108最终被收容在末端外壳110中。以这种方式,当螺旋锚定电极108前进离开或者收回到末端电极106时,垫片/止动件113能够在末端外壳110的套管孔328中以及末端电极针105的中间轴部分304周围滑动,同时有助于保持螺旋锚定电极108在末端外壳110中轴向对齐。
螺旋锚定电极108的近端和远端的移动被垫片/止动件113联合近端环形凸缘307和中间环形凸缘310所限制。当垫片/止动件113被中间环形凸缘310推动以阻止螺旋锚定电极108近端移动时,垫片/止动件113与中间连接底座109远端配件374的平面387交界。当垫片/止动件113被近端环形凸缘307推动以阻止螺旋锚定电极108向远端移动时,垫片/止动环113也与套管肩部329在套管孔328和末端外壳110的较窄直径中间孔332之间交界。
密封环115拉伸超过远端环形凸缘312以留存在中间环形凸缘310和远端环形凸缘312之间的密封轴部分306上。密封环115位于在末端外壳110的中间孔332中,并且构造为与限定中间孔332的内壁交界,以提供流体紧密的密封。圆柱形部分391的内径设计为紧靠密封轴部分306配合。从密封环115的远端侧面到中间孔396的半径入口398有助于增强相对于在末端电极针105上的密封轴部分306的密封,以及有助于在制造期间容易释放中心铸模针。在外径上径向壁393的成角度设计也有助于增强紧靠中间孔332的密封。对于螺旋锚定电极108的所有位置以及当螺旋锚定电极108前进或者收回时,密封环115保持在中间孔332中并沿着中间孔332长度移动,由此一直保持流体紧密的密封,同时也在中间孔332上提供低摩擦力。
标记带111可以被单独铸模,然后在末端外壳110铸模过程中将铸模好的标记带111插入到末端孔338中。四个侧壁保持孔322中对向的两个孔定位以允许末端外壳110铸模材料流进标记带111中并在其周围,这样为保持柱331、导向壁334的外径,末端孔338的直径以及末端外壳110的架肩部335提供外形。由此标记带111被保持柱331保持在末端孔338中。另两个侧壁保持孔322在插入铸模过程中时仍然是干净的,其与形成在末端外壳110的保持孔330对齐,并提供以接纳末端软塞117的两个保持塞348a/b。
末端软塞117也适配在末端孔338中,使得弓形壁346a/b适配在末端外壳110的末端孔338中的导向壁334之间。保持塞348a/b适配在标记带111的保持孔322和末端外壳110的保持孔330中,以末端软塞117保持在末端外壳110的远端。在末端软塞117和末端外壳110之间结合的复杂几何形状构造为强度足够大以承受在植入期间的任何机械负载并确保在心脏中的长期寿命。在一些实施例中,末端软塞117可以接纳类固醇胶囊(例如,地塞米松)或者其他药物。
末端外壳110的套管孔328适配在中间连接底座109的远端配件374上,并与之结合。末端外壳110可以通过摩擦配合、医用粘合剂、或者两者,结合到远端配件374以确保末端外壳110被永久地附接到导线100。在导线插入患者的过程中,末端外壳110为在收回位置的螺旋锚定电极108提供外壳。一旦导线的远端104就位,则末端外壳110为螺旋锚定电极108植入到心肌组织的功能提供若干重要特征。如图10B和10C所示,在末端外壳110中的锚定导向336位于螺旋锚定电极108的邻近绕组之间。为了使螺旋锚定电极108延伸或者前进越过末端软塞117,医生顺时针旋转在导线100近端102处的连接器针112。连接器针112的旋转运动沿着内导体线圈120的长度传递到末端电极针105,其进一步将旋转运动传递到螺旋锚定电极108。因为锚定导向336位于在螺旋锚定电极108的绕组之间,所以当旋转时,螺旋锚定电极108向远端前进,而不是仅仅在不变的纵向位置旋转。
当连接器针112被医生旋转时,末端电极针105在中间连接底座109和末端外壳110中向远端前进,同时螺旋锚定电极108与作用为蜗杆传动的锚定导向336交界。末端电极针105的中间轴部分304滑动通过垫片/止动件113的圆柱孔391直到近端环形凸缘307到达垫片/止动件113并开始向远端地推动垫片/止动件113。末端电极针105,以及螺旋锚定电极108能够向远端前进,因为内导体线圈120是线圈,而且当螺旋锚定电极108相对于锚定导向336前进时,内导体线圈120能够沿着其长度方向略微扩张,其仍然在末端外壳110的固定位置中。当垫片/止动件113与末端套管110的套管肩部329交界时,如图10C所示,螺旋锚定电极108的延伸部被阻止,并且进一步阻止末端电极针105的近端环形凸缘307向远端前进。在这点上,螺旋锚定电极108应该充分地嵌入到心肌组织中,以保持主动电极末端106永久地就位,而避免完全穿透心脏壁。
如果螺旋锚定电极108需要收回,例如,为了重新定位或者移除导线100,则医生能够在导线100的近端102处逆时针旋转连接器针112。该逆时针运动沿着内导体线圈120的长度被传递到末端电极针105,末端电极针105进一步将旋转运动传递到螺旋锚定电极108。因为锚定导向336位于在螺旋锚定电极108的绕组之间,所以当旋转时,螺旋锚定电极108作用为涡轮传动并且向近端收回,而不是仅仅在不变的纵向位置旋转。当垫片/止动件113与中间连接底座109的远端配件374交界时,螺旋锚定电极108的收回被阻止,并且进一步阻止末端电极针105的中间环形凸缘310向近端移动。在这点上,螺旋锚定电极108应该被完全收回并收容在末端外壳110中,并且不需要进一步的收回。以此方式,螺旋锚定电极108的绕组仍然和锚定导向336接合。如果螺旋锚定电极108被收回过远,使得不再和锚定导向336交界,则螺旋锚定电极108不能前进或者收回,并且将仅仅在相同的纵向位置旋转。
参考图21、22A、22B、22C、23A和23B,提供了图1的导线的可替代的近端,该近端在连接器绝缘件716和环连接器730之间具有卡扣配合连接。连接器绝缘件716和环连接器730设计为卡扣在一起以将部件轴向固定在一起。卡扣接合可以提高组件之间的连接点的强度。另外地或可替代地,卡扣接合可以消除用于连接连接器绝缘件716和环连接器730的医用粘合剂或者其他生物相容粘合剂的使用。任选地,在一些实施例中,医用粘合剂可以使用以进一步在连接器绝缘件716和环连接器730之间提高接头强度并密封空气间隙。
如图22A到22C中所示,连接器绝缘件716包括与图5A和5B中所示的连接器绝缘件116相似的特征,除了连接器绝缘件716包括至少一个突出部705之外,其中突出部705从内肩表面727径向向外延伸,形成远端延伸部786的部分。在示出的示例性实施例中,连接器绝缘件716包括三个突出部705,突出部705平均地在内肩表面727的圆周周围间隔开。突出部705位于内肩表面727的远端部分周围,由此限定位于突出部705近端的环形凹槽707。突出部705每个包括倒角远端表面709、大体方形近端肩部713、以及位于倒角表面709和方形肩部713中间的弯曲表面711。三个突出部705的弯曲表面711沿着轴向地与连接器绝缘件716中心纵向轴对齐的圆柱的曲面。在倒角表面709和弯曲表面711之间的交界面可以是弓形的、弯曲的或者圆形的。环形凹槽707被内肩表面727限定,内肩表面727作为凹槽707的基壁。凹槽707的内肩表面或者基壁727位于方形近端肩部713和对向的、径向延伸的侧壁732之间。突出部705的外径大于环形凹槽707的内径,并且可以小于中央本体782的外表面729的直径。
如图23A和23B中所示,环电极器730包括与图7A和7B中所示的环连接器130相似的特征,除了环连接器730的近端包括环形槽821之外。环形槽821轴向定位在近端保持肩部823和远端限制肩部825之间。近端保持肩部823可以大体相对于槽壁827垂直,而远端限制肩部825可以相对于槽壁827成一定角度或者倾斜。因此,远端限制肩部825可以相对于近端保持肩部823成一定角度。槽821构造为接纳连接器绝缘件716的至少一个突出部805。
环连接器730的近端还包括径向内弯边缘831,内弯边缘831位于槽821的近端。径向内弯边缘831具有位于保持肩部823和近端平表面860中间的内圆柱形表面862。在内圆柱形表面862和平表面860之间的交界面864可以是倒角的。圆柱形表面862具有小于大体平的槽壁827的直径、并可以大体等于带部分804的内壁861的直径的的内径。
继续参考图21、22A、22B、22C、23A和23B,环连接器730的内弯近端边缘831构造为坐置在连接器绝缘件716的凹槽707中,并且连接器绝缘件716的突出部705构造为坐置在环连接器730的槽821中。边缘831的宽度可以和环形凹槽707的宽度一致,以大体防止边缘831在凹槽707中的轴向移位。在此构造中,环连接器730的近端面860可以邻接连接器绝缘件716的中央本体782的台阶表面732,并且内弯边缘831的远端保持肩部823可以邻接突出部705的方形近端肩部713以使环连接器730和连接器绝缘件716轴向互锁。边缘831的高度可以和环形凹槽707的深度一致,以在环连接器730和连接器绝缘件716的外表面之间保持平齐的过渡。即,在内弯边缘831的内圆柱形表面862和环连接器730带部分804的外表面之间的距离可以大约等于在环形凹槽707的内肩表面727和连接器绝缘件716的中央本体782的外表面729之间的距离。
在环连接器730和连接器绝缘件716连接期间,在环连接器730的表面860和圆柱形表面862之间的倒角交界面864接触连接器绝缘件716的突出部705的倒角远端表面709。取决于环连接器730和连接器绝缘件716的材料特性,边缘831、突出部705或者两者都是可以弹性变形以允许边缘831轴向通过突出部705。一旦边缘831紧贴突出部705无间隙,则边缘831、突出部705或者两者弹性恢复到未变形状态,以使环连接器730和连接器绝缘件716轴向互连。在一些实施例中,边缘831可以摩擦地接合环形凹槽707的至少一个表面,突出部705可以机械地接合槽821的至少一个表面,或者两者兼有,以限制环连接器730相对于连接器绝缘件716的旋转。在一些实施例中,环连接器730和连接器绝缘件716可以彼此断开没有永久破坏任何组件。
在环连接器730和连接器绝缘件716之间的卡扣配合或者过盈配合的机械强度取决于组件的锁定特征的设计。例如,材料的强度、弹性、直径以及锁定特征的厚度(例如,边缘831和突出部705)影响了机械卡扣配合的连接强度。在图22A到22C的示例性实施例中的连接器绝缘件716的突出部705非连续地在底座109的圆周周围延伸。即,连接器绝缘件716包括三个分离的突出部705,突出部705在连接器绝缘件716的圆周周围间隔开。突出部705在绝缘件716的圆周的少部分周围延伸。突出部705的外侧表面753可以大约垂直于内肩表面727延伸。突出部705还包括倒角远端表面709和方形近端肩部713,倒角远端表面709减小插入力,方形近端肩部713增加分离力。环连接器730的边缘831连续地在环连接器730的圆周周围延伸。边缘831也包括倒角近端表面864和方形远端表面823,倒角近端表面864减小插入力,方形远端表面823匹配地接合连接器绝缘件716方形肩部713并增加分离力。在可替代的实施例中,连接器绝缘件716可以包括单一的、连续的突出部705,突出部705在连接器绝缘件716的圆周周围的环中延伸,以通过增加在环连接器730和连接器绝缘件716之间的材料接合数量来增加卡扣接合连接的强度。
参考图22D到22F,提供了可替代的连接器绝缘件916。绝缘件916大体具有和在图22A到22C中描述的连接器绝缘件716相同的特征,除了突出部905被修改以减小制造与连接器绝缘件916关联的卡扣锁紧特征的费用和复杂度之外。连接器绝缘件916包括了多个的突出部905,突出部905不平均地分布在内肩表面927的圆周周围。突出部905相对于横截平面对称,横截平面限定图22E中描述的横截面,并且突出部905包括一个上突出部905A和两个下突出部905B、905C。下突出部905B、905C每个包括外侧表面953,外侧表面953大体和内肩表面927的外圆周相切,并且彼此大体平行。侧表面953的大体相切和大体平行的构造减小制造下突出部905B、905C的费用和复杂度,而并不牺牲连接器绝缘件916和环连接器730之间卡扣配合连接机械的强度。
在一些实施例中,使用多件模具来形成突出部905。下突出部905B、905C的侧表面953的大体相切构造能够使用两件或者半壳模具。模具的每一半能够在突出部905形成后,相对容易地、在平行于下突出部905B、905C的外侧表面953相反方向上、径向地从连接器绝缘件916移除。如果侧表面953形成为比相切于基壁915小的角度且彼此不平行,则从突出部905释放两件模具或者半壳模具很困难,这可以导致连接器绝缘件916和/或模具的损坏。因此,在一些实施例中,例如,在图22A到22C的实施例中,如果突出部905不由大体相切且平行的侧表面953组成,则在制造期间可以使用三件或者更多数目的模具。三件或者更多数目的模具可以减小对零件的损坏,具有额外制造多件模具的缺点。虽然在图22D到22F中只示出了两个倾斜侧表面953,但是突出部905可以包括任意数目的倾斜侧表面953。
参考图22G到22I,提供了另一个可替代的连接器绝缘件1016。连接器绝缘件1016大体具有和在图22A和22C中描述的连接器绝缘件716相同的特征,除了卡扣互锁特征只包括两个突出部1005之外。在图22G到22I中描述的突出部1005每个具有和图22A到22C中描述的突出部705大体相同的横截面形状。即,突出部1005每个具有倒角远端表面1009(虽然倒角远端表面1009的斜面长于突出部705的倒角表面709)、大体方形远端肩部1013以及位于倒角表面1009和方形肩部1013中间的弯曲表面1011。突出部1005的每个的弯曲表面1011沿着与连接器绝缘件1016的中心纵向轴轴向对齐的圆柱的曲面。但是,相比于图22A到22C的三个突出部705构造,在图22G到22I中,两个非连续突出部1005布置在内肩表面1027的圆周周围。具体地,两个在直径方向对向的突出部1005从连接器绝缘件1016的肩表面1027朝外突出。突出部1005共同地在内肩表面1027的圆周的少部分周围延伸,虽然在其他实施例中,突出部1005可以在内肩表面1027的圆周的一半或者大部分周围延伸。因为突出部1005是非连续的并且彼此间隔开,在突出部1005之间形成空间。空间减小接合环连接器730的边缘831的材料量,由此减小有关于卡扣锁紧特征的卡扣配合连接的机械强度,其中该卡扣锁紧特征包括在内肩表面1027的圆周周围连续地延伸的突出部。
连接器绝缘件716、916、1016的锁紧特征可以包括任意数目的突出部。一般地,连接器绝缘件的内肩表面包括至少一个突出部,该突出部可以在连接器绝缘件的圆周周围连续地或者不连续地延伸。至少一个突出部可以在连接器绝缘件的内肩表面的圆周的少部分、一半或者大部分周围延伸。至少一个突出部可以具有合适的横截面形状以提供合适的互锁插入和保持力。至少一个突出部可以包括大体方形近端肩部以增加在连接器绝缘件和环连接器之间的机械卡扣配合连接的机械强度。至少一个突出部的至少一个侧表面可以从连接器绝缘件的圆周表面成倾斜角度地包括相切地延伸,以减小制造连接器绝缘件的锁紧特征的费用和/或复杂度,如之前所讨论的。附加地或可替代地,至少一个突出部的至少一个侧表面可以相对于连接器绝缘件的内肩表面垂直延伸。
参考图24,提供了可植入医用被动电导线400的实施例的等轴测视图。导线400具有近端402和远端404。如图所示,被动末端406可以设置在远端404处,并且可以包括成锚型固定机构形式的被动末端鞘408。被动末端鞘408可以设计为将导线锚定在患者的治疗部位处,例如诸如心脏的心内膜壁纤维组织。被动末端鞘408可以包括一个或多个径向间隔开的齿410,齿410接合治疗部位或者邻近治疗部位的其他组织,由此将远端保持在治疗部位处或者其附近。如在图24中所示,导线400在远端404和近端402之间纵向延伸。
现在参考图25,导线400的近端402包括部件或零件的系统。该部件或零件的系统可以被划分为三类,包括:与内导体关联的内部部件、与外导体关联的外部部件、和用于将内部部件与外部部件电隔离的绝缘部件。内部部件可以包括导电连接器针412、内导体或线圈420以及针套管422。外部部件包括环连接器430、外导体或线圈434以及环套管436。内部和外部部件可以通过绝缘部件大体隔离,绝缘部件包括连接器绝缘件416和绝缘管424。还可以提供近端密封件414和密封套440。
如图25中所示,导线400的近端402的设计类似于导线100的近端102的设计,除了与近端密封件114和连接器绝缘件116相比,近端密封件414和连接器绝缘件416被稍微修改之外。导电连接器针412、内导体或线圈420、以及针套管422分别地和连接器针112、内导体或线圈120、以及针套管122相同,如之前结合导线100讨论的。因此,这些部件的描述在这里不再重复。
如图25到26B中所示,在许多方面连接器绝缘件416类似于连接器绝缘件116。例如,中央本体482和远端延伸部486和中央本体182和远端延伸部186大体相同。但是,和完全地延伸通过近端密封件114的中心孔150的近端延伸部184相比,近端延伸部484仅部分地延伸通过近端密封件414的中心孔450。
图26A和26B中示出了连接器绝缘件416的特写视图。连接器绝缘件416可以构造为用于可套接地将连接器针412和内导体420的一部分与外部部件隔离开。此外,连接器绝缘件416可以构造为用于支撑近端密封件414的一部分。连接器绝缘件416可以包括中央本体482、近端延伸部484和远端延伸部486。中央本体482可以包括具有一定外径的大体圆柱形本体。远端延伸部486也可以是大体圆柱形形状,并且可以包括比中央本体482的外径小的外径。
连接器绝缘件416的近端延伸部484可以从中央本体482的近端延伸,并且可以是大体圆柱形,且其具有小于中央本体482的直径的直径。在中央本体482和近端延伸部484之间的过渡部可以限定近端肩部483,近端肩部483和上述的阶梯形肩部对向。在近端延伸部484和近端肩部483之间的交界面可以形成为小的、凹形的、环形半径485。近端延伸部484可以在近端密封件414下方部分延伸。因此,当近端密封件414位于近端延伸部484上时,近端密封件414的远端可以邻接中央本体482的近端肩部483,并且在近端密封件414的中心孔450中,连接器绝缘件416的近端可以和肩部497对齐,如图25和27B所示。
连接器绝缘件416可以包括中心孔418,该中心孔418具有构造为用于接纳连接器针412的条状部分464的直径。中心孔418可以从连接器绝缘件416的近端延伸到在绝缘件416的中央本体482中的点,在该处中心孔418可以过渡到具有更大直径的孔419。具有更大直径的孔419可以容纳连接器针412的导体端462的增大直径。孔418、419的直径紧密配合连接器针412的各个部分。孔119,利用其更大直径,可以延伸通过中央本体482的剩余部分并且通过连接器绝缘件416的远端延伸部486。
连接器绝缘件416可以由生物相容等级的绝缘材料构成。该材料可以选择为提供足够的机械强度、弹性以及绝缘特性。例如,如关于连接器针412所述的,连接器针412的导体端462可以被按压通过连接器绝缘件416的孔418。因此,连接器绝缘件416可以由有强度又有弹性的材料制成,以允许针412被驱动通过其中而没有强度损失且没有永久变形。在一些实施例中,连接器绝缘件416可以由可铸模的热塑性材料,诸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK(聚醚醚酮)制成。其他材料也可以选择为提供合适的强度、弹性以及绝缘特性。
虽然连接器绝缘件416是弹性的,但是它也可以设计为固定连接器针412,并且防止连接器针412从导线400的近端移开或收回。在连接器针412的导体端462的近端处的近端肩部431,可以设置为过渡到较小直径的条状部分464。肩部431的表面435可以和在连接器绝缘件416内表面上的肩部433的对向表面437相互作用。在连接器绝缘件416内部上的肩部433可以形成为在孔418和孔419之间的过渡部。条状部分464和孔418的相对直径、以及导体端462和孔419相对直径可以选择为允许连接器针412在连接器绝缘件416中旋转。但是,为防止从其移开,导体端462直径可以选择为大于孔418的直径。此外,连接器绝缘件416的材料可以选择为足够刚性,以防止例如在由IS-1标准规定的收回负载或强度下收回连接器针412。
近端密封件414可以构造为用于在连接器绝缘件416上的牢固放置,并且用于将插口密封接合在电刺激装置上。此外,近端密封件414可以和连接器绝缘件416一起,作用以在环连接器430和连接器针412之间进行电隔离并防止串扰。如图27A和27B中所示,近端密封件414可以包括平齐部分498以及密封部分499。平齐部分498可以在密封部分499的远端,并且可以作用以包围连接器绝缘件416的近端延伸部484并邻接其中央本体482。平齐部分498可以是大体圆柱形的,且其具有大体与连接器绝缘件416的中央本体482的外径匹配的外径,由此与其平齐。密封部分499可以在平齐部分498的近端,并且也可以是大体圆柱形的,且其具有略小于平齐部分498的外径。密封部分499可以包括一个或多个(例如两个)环形、径向延伸的肋496,肋496从密封部分499外表面突出并且限定两者之间的相对深的槽495。肋496可以从密封部分499延伸,使得肋496的外表面或末端限定大于平齐部分498的直径。槽495的直径可以小于平齐部分498的直径,使得在槽495的基壁493和平齐部分498之间具有台阶肩部。近端密封件414的近端环形口491可以具有和在基壁493处的槽495类似的直径,并且可以作为环孔从最近端肋496延伸。肋496可以适应于接合圆柱形插口,并且可以具有至少略大于插口直径的外径,以便密封地接合插口的内表面,并且防止流体或者其他物质进入插口并且到达连接器针412或者以其他方式泄露到电刺激装置中。
近端密封件414可以包括孔450,该孔450从近端延伸,并且在远端处扩张以形成更大直径的远端远孔451。可以设定更小直径的孔450的大小为以封靠在连接器针412的条状部分464的外径处。条状部分464可进一步通过医用粘合剂或者其他生物相容粘合剂等同物固定到孔450的内表面456。由在孔450和远端孔451之间在直径方向上的台阶可以形成方形肩部497。
远端孔451的直径可以大体等于连接器绝缘件416的近端延伸部484的外径。当被插入到远端孔451中时,近端延伸部484邻接并密靠方形肩部497。在一些实施例中,近端密封件414可以由弹性材料制成,并且远端孔451的直径略小于连接器绝缘件416的近端延伸部484的外径,使得近端密封件可以拉伸以接纳连接器绝缘件416,由此在其中压缩地接纳连接器绝缘件416。近端密封件414可以由合适的弹性材料制成,以便将导线400的近端402与电刺激装置压缩地密封。在一些实施例中,密封件414可以是生物相容的硅树脂。还可以选择其他材料以适当地将导线400的近端402与电刺激装置密封,并且也与人体相容。
已经描述了内部部件以及通过绝缘管424和连接器绝缘件416对内部部件的隔离,现在可以描述外部部件。如图25所示,外部部件可以包括环连接器430、外导体或线圈434以及环套管436。环连接器430、外线圈434以及环套管436分别和环连接器130、外线圈134以及环套管136相同,如之前结合导线100讨论的。因此,这些部件的描述在这里不再重复。类似地,环套管336和密封套340分别和环套管136和环套管140相同,如之前结合导线100讨论的。因此,这些部件的描述在这里不再重复。
再次参考图25,可以描述已装配的导线近端。如图所示,电导体连接器针412可以延伸通过并布置在近端密封件414的中心孔450和连接器绝缘件416的中心孔418中。连接器针412的条状部分464可以布置在中心孔418中。条状部分464的远端部分可以被连接器绝缘件416的近端延伸部484从中心孔450的内表面隔离开。导电内导体或线圈420结合针套管422一起压接到连接器针412的导体端462。内绝缘管424可以在内线圈420上延伸,并且其喇叭口部分426可以套接到连接器绝缘件416的远端延伸部486上,以通过其形成流体紧密、压缩配合。内绝缘管424邻接阶梯形肩部的内肩490,并且具有与内肩490的圆柱形外表面427大体平齐的外表面。因此,连接器针412、压接连接部以及内线圈420可以通过连接器绝缘件416和绝缘管424而沿其长度大体完全绝缘。然而,内导体420可以经由在远端404处用于治疗的电极暴露,并且连接器针412可以在近端402处暴露,用于与电刺激装置电连通。近端密封件414可以布置在连接器绝缘件416上,并且向外突出的肋496可以接合在电刺激装置上的插口,以防止流体或其它液体与连接器针412接触。
环连接器430的带部分可以在绝缘管424的喇叭口部分426上延伸,并且可以邻接在连接器绝缘件416上的阶梯形肩部的外肩488。如图所示,环连接器430的带部分的外表面可以与连接器绝缘件416的中央本体482的外表面429平齐。外导体或外线圈434可以布置为接纳同心地在外导体或线圈434内的内线圈420和绝缘管424。外导体或线圈434可以通过环套管436压接到环连接器430,由此电连接到环连接器430。密封套440可以位于外线圈434上,并且其向内突起的肋443可以接合环连接器的槽部分,由此相对于环连接器430固定密封套440的位置。压接的外线圈434和环连接器430的部分可以布置在密封套440的中心孔441中。类似于近端密封件414,密封套440的径向突起的肋444可以接合在电刺激装置上的插口,以防止体液或者其他液体与环连接器430接触或者以其他方式进入电刺激装置。
因此,连接器针412可以电连接到内线圈420,并且环连接器430可以电连接到外线圈434。在本导线的操作中,电信号可以经由连接器针412和内线圈420,并且经由环连接器430和外线圈434而从近端402发送到远端404。内线圈420可以通过内绝缘管424从外线圈434电绝缘。环连接器430可以通过内绝缘管424和连接器绝缘件416从内线圈420电绝缘。连接器针412可以通过近端密封件414和连接器绝缘件416从环连接器430电绝缘。通过近端密封件414的密封肋496防止连接器针412接触体液或者其他液体。通过密封套440的密封肋444来防止环连接器430接触体液或者其他液体。
在导线400的远端404处的被动末端408在图28的剖面图中描述。被动末端406可以被认为主要由环电极403、末端电极405以及被动末端鞘408组成。环电极403的近端电气地和机械地连接到外导体线圈434的远端。末端电极405的近端电气地和机械地连接到内导体线圈420的远端。环电极的远端连接到被动末端鞘408的近端。末端电极的近端部分大体被包围在被动末端鞘408中,除了暴露到并邻接在被动末端鞘408的远端的环形末端面508之外。
在图29A和29B中更详细地描述末端电极405。末端电极可以是大体圆柱形形状,具有多个台阶形的外径,从具有最小直径的近端轴部分502的近端处起始。近端轴部分502是末端电极505接合内导体导线520的部分,如将在下文进一步详细描述。近端轴部分502在中间肩部503处过渡到更大直径的中间轴部分504。中间轴部分504可以进一步向远端在筒状肩部505处过渡到更大外径的筒状部分506,该部分是末端电极405的、可以和被动末端鞘408(见图30B)的环形架537交界的部分,以帮助将被动末端鞘408保持在导线400上。筒状部分506可以进一步过渡到环形末端面508,环形末端面508在末端肩部509处具有更大外径。当导线400植入体内时,环形末端面508暴露到患者的血液和组织中。电极末端405因此可以由贵金属制成,例如,铂/铱、铂、或其他电导体、生物相容的材料。末端肩部509可以进一步和被动末端鞘408(见图30A和30B)的环形面525交界,以另外帮助将被动末端鞘408保持在导线400上。
末端面508外表面可以形成为从末端肩部509到某点的个圆角曲面,在该点处在筒状部分506中限定类固醇腔510的入口。类固醇腔510可以是大体圆柱形,其在筒状部分506中延伸。在图29B中示出的示例性实施例中,类固醇腔510的基壁514可以形成为凹形圆锥面。筒状部分506的侧壁可以限定一个或多个(本示例为两个)粘合剂孔512,用于通过类固醇腔510将粘合剂引入或者释放到筒状部分506外表面上,以建立与被动末端鞘408的粘合结合。粘合剂也设置在形成在类固醇腔510的基壁514上的凹面中,以便助于在其中保持类固醇407。
被动末端鞘408的一个示例性实施例在图30A和30B中更详细地描述。被动末端鞘408可以是大体圆柱形形状,其具有长管状鞘520,形成被动末端鞘408的近端部分。管状鞘520可以在台阶肩部521处过渡到更窄直径的齿凹形部分522。齿凹形部分522的最远端是齿部分523,在该处多个齿410(在本示例性实施例中是四个)在齿部分523周围的多个等间距的周向位置处突起。齿410从齿部分523向近端延伸,相对于齿部分523成锐角。被动末端鞘408可以从齿部分523进一步向远端延伸短的长度形成倾斜部分524,该部分直径逐渐变细直到在环形面525处结束。
齿410可以一体地和被动末端鞘408形成,并且可以以活动铰链的形式在和齿部分523的交界面处弯曲。齿410可以径向向内弯曲并靠着凹形部分522平整折叠,以便当齿410向下折叠时,与凹形部分522交叉的外径大体和管状鞘520的外径相同。以此方式,当导线400前进通过导管以便放置在体内时,齿410能够折叠靠在凹形部分522,并且被动电极头端406能够容易地穿过传输导管。当被动电极末端406从传输导管的远端出现时,齿将径向向外撑开并且提供锚定结构以在心脏组织中锚定导线400的远端404。被动末端鞘408可以由具有弹力的生物相容的弹性材料形成,以便既提供齿410所需的弹性特性,同时适配在末端电极405和其他结构上并保持在其上。
为了适配在末端电极405、内线圈420的长度以及环电极403上,被动末端鞘408可以限定通过其中的腔526,如将在此进一步详细描述。在近端处,腔可以限定套管孔528,套管孔528具有相对于腔526剩余部分的相对大的直径,设定套管孔528直径和长度两者的大小以套接在环电极403的连接部分560上,并与之建立流体紧密的连接。套管孔528在套管肩部529处过渡到更窄内径的相对长的内线圈孔530,设定其大小以延伸在内导体线圈420上一定长度直到内导体线圈420与末端电极405联接。内线圈孔530沿着倾斜部分531过渡到更大内径的中间孔532,倾斜部分531在两个孔部分之间内径逐渐增大。设定中间孔532直径和长度的大小以适配外绝缘管424和末端套管409的末端之间的连接部。
中间孔532在方形肩部533处过渡到更小直径的末端套管孔534,方形肩部533邻接内绝缘管424的远端。末端套管孔534覆盖末端套管409的剩余部分,在其处形成和末端电极405的压接连接。末端套管孔534然后过渡到齿孔536,齿孔536和在被动末端鞘408外表面上的齿部分523共同延伸,并且收容末端电极405的中间轴部分504。最后,腔526通过末端孔538离开被动末端鞘408的远端,该末端孔538直径比齿孔536更大,并且设定其大小以收容末端电极405的筒状部分506。环形架537在齿孔536和末端孔538之间直径变化时作用为肩部。环形架537作用为邻接末端电极405的末端肩部509的轴向止动件,以防止被动末端鞘408从导线400向远端滑出。
被动末端鞘608的另一个示例性实施例在图30C和30D中更详细地描述。除了近端之外,其在很多方面类似于图30A和30B的被动末端鞘408。例如,被动末端鞘608可以是大体圆柱形形状,其具有长管状鞘620。形成被动末端鞘608的主要部分。在近端处,管状鞘620在鞘肩部629处过渡以限定比管状鞘620直径更小的近端插入部628,设定插入部628直径和长度两者的大小以便插入到环电极603的可替代实施例的远端中,并与其建立流体紧密的连接,如下文进一步描述。近端插入部628可以由交替的凹壁部分616和凸壁部分618形成,凹壁部分616和凸壁部分618相对于被动末端鞘608的长度纵向导向。凸壁部分618和环电极603建立紧密的摩擦配合,而凹壁部分616提供粘合剂井部用于接纳生物相容的粘合剂以永久性将被动末端鞘608连接到环电极603,如下面进一步描述。
朝向远端,管状鞘620可以在台阶肩部621处过渡到更窄直径的齿凹形部分622。齿凹形部分622的最远端是齿部分623,在该处多个齿610在齿部分623周围的多个等间距的周向位置处突起。被动末端鞘608可以从齿部分623进一步向远端延伸短的长度形成倾斜部分624,该部分直径逐渐变细直到在环形面625处结束。
被动末端鞘608可以限定腔626。设定不变内径的相对长的内线圈孔630的大小,以便在内导体线圈420上延伸,内导体线圈420从近端插入部628延伸一定长度直到内导体线圈420与末端电极405联接。内线圈孔630沿着倾斜部分631过渡到更大内径的中间孔632,倾斜部分631在两个孔部分之间内径逐渐增大。设定中间孔632直径和长度的大小以适配外绝缘管424和末端套管409之间的连接部。
中间孔632在方形肩部633处过渡到更小直径的末端套管孔634,方形肩部633邻接外绝缘管424的远端。末端套管孔634覆盖末端套管409的剩余部分,在其处形成和末端电极405的压接连接。末端套管孔634然后过渡到齿孔636,齿孔636和在被动末端鞘608外表面上的齿部分623共同延伸,并且收容末端电极405的中间轴部分504。最后,腔626通过末端孔638离开被动末端鞘608的远端,该末端孔638直径比齿孔636更大,并且设定其大小以收容末端电极405的筒状部分506。环形架637在齿孔636和末端孔638之间直径变化时作用为肩部。环形架637作用为邻接末端电极405的末端肩部309的轴向止动件,以防止被动末端鞘608从导线400向远端滑出。
图31描述了示例性类固醇胶囊407,类固醇胶囊407可以放置在末端电极405的筒状部分506的类固醇腔510中。类固醇胶囊407可以形成为圆柱形塞子,设定其大小以紧密地适配在类固醇腔510中。类固醇胶囊407可以是许多类固醇或者药物中的任意种,该类固醇或者药物在粘合剂中准备,用于在导线400植入之后随时间释放,以便促进由于导线400的放置所导致的任何创伤愈合或者传送所需的药物用于心脏中的疗效。如上所提及的,类固醇胶囊407可以用生物相容的粘合剂粘接在筒状部分50中,以确保类固醇胶囊407即使在缓释后也不脱落。
图32A和32B描述了用于将末端电极405压接到内导体线圈420的末端套管409的示例性实施例。末端套管409形成为圆柱形套管540,圆柱形套管540限定通过其中的不变直径的末端套管孔544。末端套管孔544的直径选取为略小于末端电极405的近端轴部分502的外径加上两倍的内导体线圈420的壁厚,以便通过把内导体线圈420夹在两者之间,提供和近端轴部分502的压接连接。一个或多个半圆形切口542在远端处在圆柱形套管540中形成。切口542设置为在装配期间允许可视地检查在末端套管409和末端电极405的近端轴部分502之间的压接连接。
环电极403在图33A和33B中更详细地描述。环电极403是大体管状形状,具有不同直径的各个圆柱形部分。光滑、圆柱形近端筒套550形成环电极403的近端,并且设定长度和直径的大小以适配在外导体线圈434的远端,并被激光焊接或者以其他方式牢固地机械地附接到该远端,以形成永久的机械和电气连接。粘合剂槽552邻接近端套管550在远端形成,并被近端围栏551和远端围栏553限定。近端围栏551和远端围栏553可以直径相同,其直径略大于近端套管550的直径。粘合剂槽552直径大体和近端套管550相同。近端围栏551可以将近端套管和粘合剂槽552隔离开。近端围栏551和远端围栏553的直径选择为和外鞘452的内径大体相同,并且近端围栏551和远端围栏553的表面光滑,以便提供与外鞘452的紧密压缩配合。粘合剂槽552可以限定一个或多个粘合剂孔(在本示例性实施例中示出两个),以便将生物相容粘合剂引入到槽552中,以将环电极403结合到外鞘452。
环电极403可以通过邻近远端围栏553的近端肩部555从粘合剂槽552过渡到更大外径的暴露部分556。暴露部分556可以是光滑的并呈圆柱形形状,并且未被覆盖或者未和患者的血液或组织绝缘。暴露部分556可以由贵金属制成,例如铂/铱或者铂、或者其他导电的、生物相容的材料。暴露部分556的远端在远端肩部557处过渡到连接部分560,连接部分560具有比暴露部分556小的外径。连接部分560由一系列平肋558组成,平肋558被一系列平槽559彼此隔离开。平肋558可以选取为具有一定直径,以增加被动末端鞘408的套管孔528的结合表面,用于增加结合强度,并在两者之间建立紧密连接。平槽559为引入生物相容的粘合剂并在平槽559中流动提供区域,由此将被动末端鞘408的套管孔528永久粘接到在环电极403远端处的连接部分560。
环电极403还可以限定具有两个不同孔大小的腔。设定远端孔562的大小为略大于围绕内导体线圈420的绝缘管424的直径,以便为经过其中的通道提供间隙。设定近端孔564的大小为直径和围绕内导体线圈420的绝缘管424的外径大体相同。由此,绝缘管424和内导体线圈420能够在装配期间通过近端孔564。但是,在粘合剂槽552中的粘合剂可以通过粘合剂孔554以接触绝缘管424,并由此将绝缘管424粘接到环电极403,从而作用为在绝缘管424上在可能的轴向拉拔上减轻应力,这可以作用为将绝缘管424拉离末端套管409,在末端套管409上绝缘管424的远端扩张并终止,如下面进一步描述。内肩部566提供从较小直径的近端孔564到较大直径的远端孔562之间的过渡。
用于与和图30C、30D的被动末端鞘结合使用的环电极603的示例性替代实施例,在图34A和34B中更详细地描述。环电极603是大体管状形状,具有不同直径的各个圆柱形部分。光滑、圆柱形近端筒套650形成环电极603的近端,并且设定长度和直径的大小以适放配在外导体线圈434的远端,并被激光焊接或者以其他方式牢固地机械地附接到该远端,以形成永久的机械和电气连接。若干个粘合剂槽652形成为向远端邻近近端套管650,并被近端围栏651、中间围栏659和远端围栏653限定。近端围栏651、中间围栏659和远端围栏653的直径可以相同,其直径略大于近端套管650的直径。粘合剂槽652直径大体和近端套管650相同。近端围栏651可以将近端套管和第一个粘合剂槽652隔离开。近端围栏651、中间围栏659和远端围栏653的直径选择为和外鞘452的内径大体相同,近端围栏651、中间围栏659和远端围栏653的表面光滑,以便提供与外鞘452的紧密压缩配合。一个或多个粘合剂孔654(在本示例性实施例中示出两个)可以限定在近端围栏651、中间围栏659和远端围栏653以及粘合剂槽652的区域中,以便将生物相容粘合剂引入到槽652中,以将环电极603结合到外鞘452。
环电极603可以从邻近远端围栏653的近端肩部655过渡到更大外径的暴露部分656。暴露部分656可以是光滑的并呈圆柱形形状,并且未被覆盖或者未和患者的血液或组织绝缘。暴露部分656可以由贵金属制成,例如铂/铱或者铂、或者其他导电的、生物相容的材料。暴露部分656的远端在远端边缘657处终结,远端边缘657限定环电极603的腔的远端入口。腔可以形成有比远端孔662直径小的近端孔664。内肩部666提供从较小直径的近端孔664到较大直径的远端孔662之间的过渡。
可以设定远端孔662的大小以便内径略大于被动末端鞘608的突出壁部分618,以建立和被动末端鞘408的间隙配合,远端孔662的直径大于围绕内导体线圈420的绝缘管424的直径,以便为经过其中的通道提供间隙。被动末端鞘608的凹壁部分616提供粘合剂井部用于接纳生物相容的粘合剂以永久性在环电极603远端孔662内连接被动末端鞘608。
可以设定近端孔664的大小为直径和围绕内导体线圈420的绝缘管424的外径大体相同。由此,绝缘管424和内导体线圈420能够在装配期间通过近端孔664。但是,在粘合剂槽652中的粘合剂可以通过粘合剂孔654以接触绝缘管424,并由此将绝缘管424粘接到环电极603,从而作用为在绝缘管424上在可能的轴向拉拔上减轻应力,这可以作用为将绝缘管424拉离末端套管409,在末端套管409上绝缘管424的远端扩张并终止,如下面进一步描述。
参考图35,提供了图24的导线的可替代的近端,该近端在被动连接器绝缘件1116和环连接器1130之间具有卡扣配合连接。被动连接器绝缘件1116和环连接器1130设计为以卡扣在一起以将部件轴向固定在一起。卡扣接合可以提高组件之间连接点的机械强度。附加地或可替代地,卡扣接合可以消除用于连接被动连接器绝缘件1116和环连接器1130的医用粘合剂或者其他生物相容粘合剂的使用。任选地,在一些实施例中,医用粘合剂可以使用以进一步提高在被动连接器绝缘件1116和环连接器1130之间的接头点的强度。在一些实施例中,被动连接器绝缘件1116和环连接器1130的卡扣配合的特征可以是和上述有关于图21、22A、22B、22C、23A和23B的描述相同(例如,突出部705、905、1105可以提供在图26A和26B中示出的被动连接器绝缘件416上以形成被动连接器绝缘件1116的不同的实施例,环连接器1130可以和图23A和23B中的环连接器730类似或者相同)。因此,这些互锁特征在这里不再重复。
关于图36A、36B、和36C,提供了可替代的被动连接器绝缘件1216。被动连接器绝缘件1216大体具有和在图26A和26B中描述的连接器绝缘件416相同的特征,除了内肩1290的圆柱形外表面1227向远端沿着远端延伸部1286延伸以容纳卡扣配合连接特征之外。具体地,连接器绝缘件1216包括在外表面1227的圆周周围平均间隔开的四个突出部1205。突出部1205位于在外表面1227的远端部分周围,由此限定位于突出部1205近端的环形凹槽1207。突出部1205每个包括倒角远端表面1209、大体方形的近端肩部1213、以及位于倒角表面1209和方形肩部1213中间的弯曲表面1211。突出部1205的弯曲表面1211沿着轴向地与被动连接器绝缘件1216的中心纵向轴对齐的圆柱的曲面。在倒角表面1209和弯曲表面1211之间的交界面可以是弓形的、弯曲的或者圆形的。环形凹槽1207被外表面1227限定,外表面1227作为凹槽1207的基壁。凹槽1207的基壁或者外表面1227位于在方形近端肩部1213和对向的、径向延伸的台阶表面1232之间。突出部1205的外径大于环形凹槽1207的内径,并且可以小于中央本体1282的外表面1229的直径。
参考图36D到36F,提供了另一个可替代的连接器绝缘件。绝缘件1316大体具有和在图36A到36C中描述的连接器绝缘件1216相同的特征,除了突出部1105可以被修改以减小制造与被动连接器绝缘件1116关联的卡扣锁紧特征的费用和复杂度之外。连接器绝缘件1316包括了多个的突出部1305,突出部1305不平均地分布在外表面1327的圆周周围。突出部1305相对于横截平面对称,横截平面限定图36E中描述的横截面。突出部1305包括了两个上突出部1305A、1305B和两个下突出部1305C、1305D。突出部1305每个包括侧表面1353,侧表面1353从凹槽1307的外表面1327成一定倾斜角度延伸。侧表面1353成角度的构造可以减小制造突出部1305的费用和复杂度,而不牺牲连接器绝缘件1316和环连接器1130之间卡扣配合连接的机械强度,如之前结合连接器绝缘件916讨论的。虽然每个突出部1305只包括一个在图36D到36F中的倾斜侧表面1353,但是突出部1305可以包括任意数目的倾斜侧表面1353。在一个实施例中,每个突出部1305的侧表面都从凹槽1307的外表面1327以倾斜角度延伸。倾斜角度可以和外表面1327相切。可替代地,侧表面1353可以大约垂直于外表面1327延伸。
类似于主动连接器绝缘件,被动连接器绝缘件的锁紧特征可以包括任意数目的突出部。通常,至少一个突出部可以在被动连接器绝缘件的圆周周围连续地或者不连续地延伸。至少一个突出部可以在连接器绝缘件的外表面的少部分、一半或者大部分圆周周围延伸。至少一个突出部可以具有合适的横截面形状以提供合适的互锁插入和保持力。至少一个突出部可以包括大体方形近端肩部以增加在连接器绝缘件和环连接器之间的机械卡扣配合连接的机械强度。至少一个突出部的至少一个侧表面可以从连接器绝缘件的圆周表面成倾斜角度包括相切地延伸,以减小制造连接器绝缘件的锁紧特征的费用和/或复杂度。另外地或可替代地,至少一个突出部的至少一个侧表面可以相对于被动连接器绝缘件的外表面垂直延伸。
本发明实施例的优点之一是,主动和被动导线的近端的大部分部件和组件可以共享,这就显著降低了加工、制造以及装配的成本。例如,主动和被动导线100、400的近端102、402的导电连接器针112、412,内导体或线圈120、420,绝缘管124、424,针套管122、422,环连接器130、430,以及外导体或线圈134、434分别是相同的。主动和被动导线100、400近端102、402的近端密封件114、414和连接器绝缘件116、416分别彼此略有差异。因此,只有主动和被动导线100、400近端102、402的两个组件或部件可以分别被切换以从主动导线转换到被动导线。
所有方向标记用语(例如,近、远、上、下、向上、向下、左、右、横向、纵向、前、后、顶、底、上方、下方、竖直、水平、径向、轴向、顺时针以及逆时针)仅用于区分目的,以帮助读者理解本发明,并不产生限制,特别是对位置、指向或者本发明的使用。连接标记用语(例如,附接、联接、连接以及接合)被广泛地解释,并且可以包括在元件的连接之间的中间构件以及在元件之间的相对运动,除非另外指示。因此,连接标记用语并非必要地推断出两个元件直接连接并且相对彼此固定。示例性的附图仅用于图示目的,并且体现在本发明的附图中尺寸、位置、次序以及相对大小可以变化。
以上的说明书、示例和数据提供了限定在权利要求中的本发明示例性实施例的结构和使用的完整描述。虽然要求保护的发明的各种实施例已经在一定的具体程度上、或者参考一个或者多个单独实施例在上面被描述,但是在不脱离要求保护的发明的精神和范围的情况下,本领域技术人员能够做出本公开实施例的许多替代。因此可构想其他实施例。其中描述的许多实施例并非必需,并且步骤或者操作的次序可以选择,取决于特定实施例的实施需要。因此,组成其中描述的技术的实施例的操作可以因方法、操作或者步骤而不同。应该理解的是,操作可以以任何次序实施,除非另外明确声明或者权利要求语言固有必需的特定次序。应当理解的是,以上描述和附图中示出的所有内容应该理解为是对特定实施例进行说明而不是限制。在不脱离如所附权利要求所限定的本发明的基本要素的情况下,可以对细节或结构做出修改。