CN103702713B - 可植入主动医用导线 - Google Patents

Abstract

可植入导线的近端可以包括：连接器绝缘件，其具有中心孔；单一的连接器针，其被可旋转地设置在连接器绝缘件的中心孔中，其中该单一的连接器针包括插口端和导体端，该插口端被配置用于插入电刺激装置，该导体端被电压接到第一导体；以及环连接器，其具有带部分和压接部分，该带部分被同心地布置在连接器针的导体端周围并与之绝缘，该压接部分被电压接到第二导体。

Description

可植入主动医用导线

技术领域

本公开一般涉及可植入电导线。更具体地，本公开涉及可植入电导线的连接端特征，导线在该连接端特征处被连接到与其相关联的除颤器、起搏器或者其他电刺激装置。此外更特别地，本公开涉及在其治疗端上具有主动机构的可植入电导线的连接端特征。

背景技术

电极通常用于刺激心脏的收缩。例如，当患者的心脏以异常节律工作时，可以通过电极将电能施加到心脏，从而让心脏恢复到正常的节律。在某些情况下，该过程可能是孤立的事件，而在其他情况下使用更频繁的、规律的、或者甚至是连续的过程。在这些情况下，电极可以结合到与心脏起搏器、除颤器或者其他电刺激装置一起使用的导线中，以便将起搏脉冲传递至例如心脏的心房或者心室。包括该电刺激装置和该导线的系统是可植入的，并且因此使用长时间段。

通常，导线包括设置在导线远端的一对电极，该导线远端可以被定位在心脏的右心室或右心房中。导线的近端可以被耦合到除颤器或者起搏器，并且导体可以沿着导线的长度向电极传递电脉冲，从而将起搏脉冲传递至心脏。

至少有两种常规类型的导线。第一种类型的导线被称为主动电导线，其在远端有主动机构。第二种类型的导线被称为被动电导线，其在远端有被动机构。

典型的主动电导线的远端可以包括螺旋型固定机构，其被设计为被致动并且轴向地延伸和/或旋转出导线的顶部，从而接合或嵌入到心内膜中。典型的被动电导线的远端可以包括锚钩型固定机构，其被设计为将远端锚固在心脏中。用于被动导线的固定机构例如可以包括一个或者多个径向隔开的齿，用于将远端紧固在心脏中。

起搏器和除颤器导线的近端通常遵循诸如YY/T0491-2004//ISO5841-3,2000的标准而被设计和制造。该标准适用于主动和被动起搏器或者除颤器导线两者。在该标准范围内，植入医用装置公司通常都有其自己的独到设计。在满足该标准所使用的技术中，激光焊接和金属压接（crimp）得到了高度可靠的起搏器和除颤器导线接头连接。

除颤器和起搏器导线的设计随着时间发展。随着时间的推移并且目前，由于主动电导线的近端和被动电导线的近端的功能差异，使得它们被不同地设计。也就是说，主动导线的近端可以被设计成致动和/或控制远端主动机构，而被动导线的近端可以不包括这种致动和/或控制特征。因此，主动和被动电导线的系统设计以及组装工艺是不同的。结果，具有明显不同的系统设计以及组装工艺的总成本相对高；并且具有在主动电导线和被动电导线之间共同的特征、或者类似的或可互换的构件的系统将可以更便宜，对消费者更有吸引力。

发明内容

在本申请的一个实施例中，导线的近端可以包括纵向延伸的、导电的连接器针，其延伸通过并被旋转地设置在近端密封件的中心孔和连接器绝缘件的中心孔中。连接器绝缘件包括缩小的部分，其在近端密封件的中心孔内延伸。近端还可以包括纵向延伸的、导电的内部线圈，其被压接（crimp）到连接器针。压接的连接器针和内部线圈可以被设置在连接器绝缘件的中心孔内，并且连接器针可以电连接到内部线圈。近端还可以包括纵向延伸的、导电的外部线圈，其被压接到环连接器，并且该环连接器可以电连接到外部线圈。近端还可以包括纵向延伸的绝缘管，其被设置在内部线圈和外部线圈之间，并且绝缘管可以提供内部线圈和外部线圈之间的电绝缘，以及内部线圈和环连接器之间的电绝缘。近端也可以包括纵向延伸的密封套（bootseal），其被设置在外部线圈上，并且压接的外部线圈和环连接器可以被设置在密封套的中心孔内。

在进一步的实施例中，近端密封件可以包括多个密封件，以防止流体或其他液体与连接器针接触，并且可以在环连接器和连接器针之间提供电绝缘。此外在一个实施例中，密封套可以包括多个密封件，其中密封套防止流体与环连接器接触。

在一个实施例中，连接器绝缘件的内表面可以提供用于连接器针的旋转承载，并且连接器针的旋转可以驱动内部线圈的旋转。因此，针的旋转可以导致设置在导线的远端处的机构旋转。这种导线可以被称为主动导线，并且该机构可以被称为主动机构。

在另一个实施例中，可以通过医用粘合剂或者其他生物可适合的粘合剂将连接器针固定连接到近端密封件的内表面。在本实施例中，连接器针不能使设置在导线远端处的机构旋转。这种导线可以被称为被动导线，并且该机构可以被称为被动机构。

在又一个实施例中，可植入导线的近端可以被提供用于与具有第一和第二导体的导线一起使用。近端可以包括具有中心孔的连接器绝缘件，并且单一的连接器针可以被可旋转地设置在连接器绝缘件的中心孔中。单一的连接器针可以包括插口端和导体端，该插口端被配置用于插入电刺激装置，该导体端被电压接到导线的第一导体。近端还可以包括单一的环连接器，其具有带部分和压接部分，该带部分被同心地布置在该单一的连接器针的导体端周围并与其电绝缘，该压接区域被电压接到第二导体。

在再一个实施例中，可植入医用电导线可以包括纵向延伸的主体，其具有远端和近端。该纵向延伸的主体可以包括均由远端延伸至近端的第一导体和第二导体，并且导线的远端可以包括与第一导体导电连通的主动机构。导线的近端可以包括单一的连接器针，其具有插口端和导体端，该插口端被配置用于插入电刺激装置，该导体端被电压接到第一导体。该导线的近端还可以包括单一的环连接器，其具有带部分和压接部分，该带部分被同心地布置在该单一的连接器针的导体端周围并与其电绝缘，该压接区域被电压接到第二导体。

在此公开的实施例的优点之一在于，主动和被动导线的大部分部件和构件可以共享。因此，虽然被动导线的一些部件可以比其他被动导线设计更繁杂或复杂，但是对于制造主动和被动导线两者的制造者而言，主动导线和被动导线的部件之间的共性可以降低加工、制造以及组装成本。通过减少两种类型的导线之间的差异，制造导线时的节省可以弥补与更复杂的被动导线设计相关的任何成本。

附图说明

图1示出了具有根据一些实施例的主动机构的可植入医用电导线的一个实施例的透视图。

图2示出了具有根据一些实施例的被动机构的可植入医用电导线的一个实施例的透视图。

图3示出了图1的导线的近端的截面视图。

图4示出了图1和图2的导线的连接器针的透视图。

图5示出了图1和图2的导线的针套管的透视图

图6A和6B分别示出了图1的导线的连接器绝缘件的透视图和透视截面视图。

图7A和7B分别示出了图1的导线的近端密封件的透视图和透视截面视图。

图8A和8B分别示出了图1和图2的导线的环连接器的透视图和透视截面视图。

图9A和9B分别示出了图1和图2的导线的环套管的透视图和透视截面视图。

图10A和10B分别示出了图1和图2的导线的密封套的透视图和透视截面视图。

图11示出了图2的导线的近端的截面视图。

图12A和12B分别示出了图2的导线的连接器绝缘件的透视图和透视截面视图。

图13A和13B分别示出了图2的导线的近端密封件的透视图和透视截面视图。

具体实施方式

在一个实施例中，本公开涉及一种在远端上具有用于接合患者的心脏或者其他治疗部位的主动机构的可植入电导线（即主动导线）。在另一个实施例中，本公开涉及一种在远端上具有被动机构的可植入电导线（即被动导线）。主动和被动导线中的每一种可以在其近端上包括部件的系统，该系统主要适用于与除颤器、起搏器或者其他电刺激装置连接以及电连通。值得注意的是，部件中的一些可以适用于在其他部件之间和/或在近端与电刺激装置之间绝缘。在主动导线的情况下，一部分部件是专门适用于在导线的远端上的主动机构的致动和控制，而其他部件可以是更通用于与主动或者被动导线一起使用。与之形成对比的是，被动导线在包括该通用部件的同时，可以包括一部分特别适用于限制部件之间的相对运动的部件，从而避免提供致动和控制。在一些实施例中，导线近端的部件系统可以被设计为，使得在将主动导线的部件和被动导线的部件比较时，极少部件是不同的；因此，在主动和被动导线之间，相对高数量的部件是相同的。

图1示出了可植入医用电导线100的一个实施例的透视图。导线100包括近端102和远端104。如图所示，主动机构106可以被设置在远端104处，并且可以包括螺旋型固定机构108。该固定机构108可以被设计为轴向地延伸出导线100的顶部110，以接合患者的治疗部位，例如诸如心脏的心内膜。螺旋型固定机构108可以在导线100的远端104处可回缩地延伸出顶部110。在操作中，在导线100的近端102处的导电连接器针可以被旋转，以驱动在导线100的远端104处的主动机构106，由此，使螺旋型固定机构108延伸出导线100的远端104的顶部110。螺旋型固定机构108的旋转延伸可以使该机构108接合（即，拧入）患者的治疗部位。

图2图示了可植入医用电导线400的另一实施例的透视图。导线400具有近端402和远端404。如所示地，被动机构406可以被设置在远端404处，并且可以包括锚钩型固定机构408。该固定机构408可以被设计为将导线锚固于患者的治疗部位，例如心脏的心内膜。固定机构408可以包括一个或者多个径向隔开的齿410，这些齿410接合治疗部位或者临近治疗部位的其他组织，从而将远端保持在治疗部位处或者其附近。

如在图1和图2中所示，导线100在远端104和近端102之间纵向延伸，导线400在远端404和近端402之间纵向延伸。可以理解的是，本发明的主要关注点在于导线100、400的近端102、402，而导线100、400的远端104、404在不背离本发明的原则的情况下，可以是如上文图1和图2所描述的任何适合的固定机构。可以理解的是，导线100、400的近端102、402被设计和布置为使得导线100、400的大部分部件或者构件可以被共同地使用。也就是说，已经在设计中使用总体产品线或系统架构方式，以考虑所选择设计的加工、制造以及组装关系。结果，与在现有的技术中的其他主动和被动导线相比，主动导线100和被动导线400的设计彼此更相似。因此，制造这种导线的总体成本可以显著降低。

现在参照图3，导线100的近端102包括部件或零件的系统。该部件或零件的系统可以被划分为三类，包括：关于内部导体的内部部件、关于外部导体的外部部件、和用于将内部部件与外部部件电分离的绝缘部件。内部部件可以包括导电连接器针112、内部导体或线圈120以及针套管122。外部部件包括环连接器130、外部导体或线圈134以及环套管136。内部和外部部件之间基本上通过绝缘部件分离，绝缘部件包括连接器绝缘件116和绝缘体管124。还可以提供近端密封件114和密封套140。

从内部部件开始，连接器针112可以被配置用于与除颤器、起搏器或其它电刺激装置的电接合，以及用于将电脉冲传递到内部导体或线圈120。因此，连接器针112在一端处可以适用于插入电刺激装置的插口，并且在另一端处可以适用于连接到内部导体或线圈120。

图4是连接器针112的特写视图。如所示地，连接器针112可以包括插口端160和导体端162，并且可以进一步包括在其间延伸的颈缩部分164。针112的插口端160可以一般地是细长的和圆柱状的，并且可以具有适于定位在电刺激装置的相应形状插口中的直径。插口端160的近端可以包括倒角边缘166，用于在将针112定位在电装置内时将针112引导入插口。插口端160的远端包括基本上尖锐的或者方形的边缘168，以用于视具体情况而邻接连接器绝缘件116或者近端密封件114。

关于可能与电刺激装置接触或以另外方式发生物理相互作用的导线近端的暴露部分，如刚才描述的插口端，这些部分可以被设计为满足例如诸如IS-1标准的工业标准规范。这样，虽然本文所描述的近端的特定部件在大小、直径、长度上发生变化或发生其他尺寸变量，在一些实施例中，部件的暴露部分可以被选择为满足这种规范或标准。然而，在本公开中的任何都不应被解释为将部件限制为工业标准尺寸。

连接器针112的颈缩部分164可以也通常为细长的和圆柱形的，并且可以具有比插口端160的直径小的直径。颈缩部分164可以具有被选择为相对于连接器绝缘件116和近端密封件114纵向地紧固针112的长度。即，颈缩部分164的长度可以对应于连接器绝缘体中的孔长度，或者如图11所示地，对应于在绝缘件中的孔长度加上在近端密封件中的孔长度，使得基本上防止相对于连接器绝缘件以及近端密封件的纵向运动。连接器针设计的这种特殊方面可以有助于允许在主动和被动导线设计中使用相同的针112、412。如图3所示，插口端160和颈缩部分164可以包括纵向延伸的孔170，该孔170从针112的近端延伸至颈缩部分164的远端，并且出口在针112的导体端162内的压接区域172内。该孔170可以被调整大小并且适用于在例如安装或定位导线时，或者在需要进入导线的远端时接收通管丝。

针112的导体端162可以是大体上圆柱状的，并且被成形为外径略大于颈缩部分164的外径并且稍小于插口端160的外径。也可以设定连接器针112的某些部分的直径的其他关系。例如，导体端162可以具有大于插口端160的外径。但是，在所示的实施例中，例如在图3中，导体端162可以被布置在相对拥挤的区域中，在该区域中环连接器130、绝缘体管124、连接器绝缘件116、导体端162、内部导体120以及针套管122都重叠。其中近端被设计为满足IS-1标准，对总体外径与该拥挤部一起的限制可以导致导体端162的外径小于插口端160。针112的导体端162可以包括内腔或压接区域172，其具有基本上圆柱形的横截面，且具有定义了导体端162的内径的直径。导体端162可以具有被选择为匹配或者超过针套管122长度的长度，如下文所述，以便为导体120提供合适的压接长度。可以选择其他导体端长度并且可以选择合适的内腔172的长度以保证内部线圈120在内腔172内的足够压接长度。导体端162可以包括孔或者一对孔174，用于检查在内腔172内的压接导体120。孔174可以从外表面延伸通过导体端162并且进入内腔172，并可以位于靠近内腔172近端的位置。按照这样，当导体120被压接在内腔172中时，导体120的一部分通过一个或多个孔174是可见的，并且压接连接在腔172内的深度是可确认的以确保足够的压接长度。

连接器针112可以由一种或者多种多个生物相容的导电材料制成，例如诸如不锈钢316L或者金属合金MP35N。针材料可以被选择为是生物相容的并且适于从电刺激装置传导和传送电信号。材料以及针112和针套管122的尺寸（例如相对直径和壁厚）可以被选择为在它们之间适当地压接内部导体或线圈120，使得提供可靠的压接连接，其不仅机械紧固也可以通过其进行电传送。值得注意的是，连接器针112可以被加工以具有足够的强度来承受与装配相关的压力。例如，如从图3可以看出，针112的导体端162可以被强迫通过连接器绝缘件116的孔118而进入孔119，并且连接器针112的颈缩部分164可以是适当的强度以承受这种压力而不发生屈曲和削弱。为了更顺利地插入针112，导体端162的远端可以包括如图4所示的外锥度176。

图5中示出了针套管122的特写视图。针套管122可以适于在导体或线圈120的近端中插入所选择的距离。因此，针套管122可以包括套管部分178和喇叭口部分180。套管部分178可以基本上呈圆柱形，用于插入到线圈120的近端。套管部分178的直径可以略大于线圈120的直径，以在线圈被套接在套管部分178上时，在套管122和线圈120之间产生一些连接摩擦力。也可以选择针套管122的直径，以在压接线圈120时，将线圈120夹靠或压靠在针112的导体端162的腔的内表面。套管部分178可以具有如下长度，该长度被选择为当线圈120被压接在套管178与针112的导体端162的内表面之间时，能够充分地接合线圈120并且保持线圈120。套管122的喇叭口部分180可以位于套管122的近端，并且可以被配置为限定或中止套管122在线圈120中的插入距离，并且防止在压接线圈120时，套管122进入线圈120中过远。因此，喇叭口部分180可以包括逐渐增大的直径，其从套管部分178的直径开始并且延伸至接近针112的导体端162的内径的直径。值得注意的是，和图9A、9B中显示的环套管136上的更方形或凸缘状的近端相比较，针套管122的近端为喇叭口形状。可以基于相应的部件是否由管材或棒材形成来选择这些部件122、136的近端形状的选择。例如，如果部件是由管材成形，近端可以是像示出的针套管122的喇叭口状。但是，如果部件是由棒材形成，近端可以是像环套管136的凸缘状。也可以使用其他的制作技术和方法。

针112的导体端162的内径、针套管122的套管部分178的外径可以被选择为在其间适当地压接内部导体或线圈120。例如，针套管122可以具有一定外径，并且内部线圈120使用的线材可以具有一定厚度。腔172的内径可以被选择为比针套管122的外径加上线材厚度的两倍略小。当针套管122插进线圈120，并且针套管122和导体120被压进针112的导体端162的腔172中时，线圈120可以被压接在针套管122和针112的导体端162的腔172的内表面之间。当选择合适的相对直径时，应考虑到连接器针的导体端162和套管122的厚度和弹性。

内部导体或线圈120可以是沿导线100纵向延伸的导电构件。导体120可以是线圈形状或者可以提供管状套管形状。线圈形状可以提供导线的灵活性，并且例如在安置导线时允许可操作性。内部导体120可以包括沿其长度纵向延伸的孔，用以接收通管丝或者其他装置。

如上所述，内部部件可以通过绝缘部件的系统与外部部件电隔离。图6A和6B显示为连接器绝缘件116的特写视图。绝缘件116可以被配置用于可套接地将连接器针112和内部导体120的一部分与外部部件隔离开。此外，连接器绝缘件116可以被配置为用于支撑近端密封件114的一部分或全部。在本主动导线实施例中，连接器绝缘件116可以被配置用于旋转地将在连接器针112从近端密封件114隔离，从而连接器针112可以被旋转，由此旋转内部导体或线圈120并且控制在导线100远端104上的主动机构106。

如图6A和6B所示，连接器绝缘件116可以包括中央主体182、近端延伸部184，和远端延伸部186。中央主体182可以包括具有外径的大致圆柱形主体。远端延伸部186也可以是大体上圆柱形形状的，并且可以包括比中央主体182的外径小的外径。远端延伸部186可以从一组阶梯型肩部（cascadingshoulder）在远端方向上从中央主体182延伸。外肩部188可以包括中央主体182的外表面129的一部分和具有一定宽度的台阶表面132。台阶表面132的宽度可以限定了圆柱形内肩部表面127的直径，内肩部表面127的直径小于中央主体182的直径但是大于远端延伸部186的直径。内肩部190可以由此包括该内肩部表面127和具有一定宽度的附加台阶表面128。附加台阶表面128的宽度可以限定远端延伸部186的直径。远端延伸部186的远侧末端可以包括锥形或者带倒角的末端192，其呈圆锥形以接收绝缘管124的爪部分126。也就是说，如图3所示，例如，绝缘管124的爪部126可以在连接器绝缘件116的远端延伸部186上被拉伸、延展或以其他方式扩张。保持扩张的爪部126远离内部导体120的压接连接的关系可以为该连接提供了空间，并且可以有助于避免在该位置缠绕、夹住或者其他方式约束压接连接。因此，在主动导线的情况下，包括连接器针112、针套管122以及内部导体120的内部部件可以相对于其余部件自由转动而没有限制。

连接器绝缘件116的近端延伸部184可以从中央主体182的近端延伸，并且可以是大致圆柱形，且其直径小于中央主体182的直径。在中央主体182和近端延伸部184之间的过渡可以限定了近端肩部194，其和上面描述的阶梯型肩部相对。近端延伸部184的外表面可以包括一个或多个圆周沟槽196。在该主动实施例中，近端延伸部184可以具有与近端密封件114的长度大致相等的长度。因此，当近端密封件114定位于近端延伸部184上时，近端密封件114的远端可以抵接中央主体182的近端肩部194，并且近端密封件114的近端可以与连接器绝缘件116的近端对准。

连接器绝缘件116可以包括中心孔118，该中心孔118具有被配置用于接收连接器针112的颈缩部164的直径。孔118的直径可以比颈缩部164稍大，以便允许连接器针112相对于连接器绝缘件116旋转。在其它实施例中，可以提供润滑和/或轴衬来进一步提供针112相对于连接器绝缘件116的旋转自由度。中心孔118可以从连接器绝缘件116的近端延伸到绝缘件116的中央主体182内的点，在该处中心孔118可以过渡到具有更大直径的孔119。具有更大直径的孔119可以容纳直径增大的连接器针112的导体端162。孔118、119的直径可以仍略大于连接器针112的各部分的直径，以允许连接器针112相对于连接器绝缘件116的旋转。具有更大直径的孔119，可以延伸通过中央主体182的剩余部分并且通过连接器绝缘件116的远端延伸部186。

连接器绝缘件116可以由生物相容等级的绝缘材料构成。此材料可以被选择为提供足够的机械强度、弹性以及绝缘特性。例如，如关于连接器针112所描述的，连接器针112的导体端162可以被按压通过连接器绝缘件116的孔118。因此，连接器绝缘件116可以由相对牢固又具有弹性的材料制成，以允许针112被驱动从其中通过而不损失强度和不发生永久变形。在一些实施例中，连接器绝缘件116可以由可模制的热塑性材料，诸如聚氨酯、聚砜、或者PEEK（聚醚醚酮）制成。其他材料也可以被选择为提供合适的强度、弹性以及绝缘特性。连接器绝缘件116虽然是弹性的，它也可以被设计来紧固连接器针112，并且防止连接器针112从导线100的近端移位或撤回。也就是说，可以提供位于导体端162近端的近端肩部131以过渡到小直径的颈缩部分164。肩部131的表面135可以和位于连接器绝缘件116内表面上的肩部133的相对表面137相互作用。在连接器绝缘件116内部上的肩部133可以被形成为在孔118和孔119之间的过渡。颈缩部分164和孔118的相对直径、以及在导体端162和孔119之间的相对直径可以被选择为允许连接器针112在连接器绝缘件116内旋转。但是，为防止从其移位，导体端162直径可以被选择为大于孔118的直径。此外，连接器绝缘件116可以被选择为足够刚性的材料，以防止例如在由IS-1标准规定的撤回负载或强度下撤回连接器针112。

近端密封件114可以被配置用于在连接器绝缘件116上的紧固定位，并且用于密封结合在电刺激装置上的插口。此外，近端密封件114可以和连接器绝缘件116一起，作用于在环连接器130和连接器针112之间的电隔离并防止串扰。如图7A和7B中所示，近端密封件114可以包括齐平部分198以及密封部分200。齐平部分198可以位于密封部分200的远端，并且可以用作包围连接器绝缘件116并抵接其中央主体182。齐平部分198可以是大体圆柱形的，且其外径基本与中央主体182外径匹配，由此与其平齐。密封部分200可以位于齐平部分198的近端，并且也是大体圆柱形的，且其外径略小于齐平部分198。密封部分200可以包括从密封部分200外表面凸出的、一个或者多个（例如两个）圆周延伸的肋146。肋146可以从密封部分200延伸，使得肋146的外表面或顶部定义大于齐平部分198的直径。肋146适可以用于接合圆柱形插口，并且可以具有至少略大于插口直径的外径，使得密封地接合插口的内表面，并且防止流体或者其他物质进入插口并且到达连接器针112，或者以其他方式泄露进电刺激装置。

近端密封件114可以包括孔150，该孔150从其近端延伸到远端，并且孔150的直径可以基本上等于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径。在一些实施例中，近端密封件114可以由弹性材料制成，并且孔径略小于连接器绝缘件116的近端延伸部184的外径，使得近端密封件可以伸展以接收连接器绝缘件116，由此在其中压缩地接收连接器绝缘件116。近端密封件114可以由合适的弹性材料制成，以便将导线100的近端102与电刺激装置压缩地密封。在一些实施例中，密封114可以是生物相容的硅胶。可以选择其他材料以适当地将导线100的近端102与电刺激装置密封，并且也与人体兼容。

图3中所示的绝缘管124可以用于将内部部件的部分和外部部件进行电隔离。沿着导线的某些部分，绝缘管124可以和连接器绝缘件116一起用于提供电隔离。如图所示，包括连接器针112（即其中的导体端162）、内部线圈120以及针套管122的内部部件中的每一个的一部分可以通过内部绝缘管124从外部部件隔离开。靠近导体120的近端，连接器绝缘件116的远端延伸部186也隔离这些元件。绝缘管124可以基本呈管状，其限定具有比内部导体或线圈120的外径略大的直径的内管腔。因此，在主动导线的情形下，内部导体120可以相对自由以在绝缘管124中旋转。绝缘管124可以由绝缘材料制成，以便将封装的构件或特征从绝缘管124外部的构件或特征电隔离。绝缘管124可以在其近端包括喇叭口形或者爪形部分126，以接收连接器绝缘件116的远端延伸部186。在一些实施例中，该部分是喇叭口形或者被延展以适配在连接器绝缘件116的远端延伸部186上。如上所述，被连接器绝缘件116的远端延伸部186保持撑开的这些喇叭口形或者爪形部分126可以通过提供用于压接连接的空间而有助于防止内部部件缠绕。在连接器绝缘件116的远端延伸部186内，可以布置针连接器112的导体端162、针套管122以及导体或线圈120的近端，并且由此与爪形部分126外部的构件或特征电隔离。

已经描述了内部部件和对其通过绝缘管124以及连接器绝缘件116的绝缘，现在可以描述外部部件。如图3所示，外部部件可以包括环连接器130、外部导体或线圈134以及环套管136。

环连接器130可以被配置为提供用于与电刺激装置电连通的暴露表面。环连接器130也可以被配置用于轴向和旋转地将外部部件紧固到连接器绝缘件116。

图8A和8B中示出了环连接器130的特写视图。环连接器130可以包括带部分204、槽部分206以及压接部分208。带部分204可以在导线100的近端102、即连接器针112远端附近形成暴露的导电带。带部分204可以被配置为与电刺激装置的插口的一部分电连通，并且带部分204的直径可以被选择为适合将电导体结合在插口中。

带部分204可以包括大致圆柱形，且其外径与连接器绝缘件116的中央主体182的外径匹配。带部分204可以包括内腔210，其被配置来接收连接器绝缘件116的远端延伸部186。更具体地，带部分204的内腔210可以具有基本等于或者略小于在连接器绝缘件116上的圆柱内肩表面127外径的直径。因此，带部分204可以被套接在位于远端延伸部186上的爪形部分126上，并且可以摩擦接合圆柱形内肩部表面127，以将环连接器130紧固到连接器绝缘件116上。以这种方式，可以维持系统的多个部件的同心组装。环连接器130的带部分204可以因此抵接在台阶表面132上，使带部分204的外表面和连接器绝缘件116的中央主体182平齐。带部分204可以具有比连接器绝缘件116的远端延伸部186的长度略大的长度。

环连接器130的槽部分206可以被布置在相对于带部分204的远端，并且可以大体呈圆柱形，且其直径小于带部分204。槽部分206可以被配置为延伸到绝缘管124，并且因此，槽部分206可以包括与绝缘管124的外径接近或略大的内径。槽部分206的较小外径可以允许从密封套140向内突出的肋212，以套置在由此形成的槽206中。肋212可以由两个相对表面142和143保持而被纵向地定位。槽部分206可以包括用于放置粘合剂的一个或者多个孔214，以将环连接器130、绝缘管124以及密封套140紧固在一起。

压接部分208可以被布置在槽部分206的远端，并且可以大致呈圆柱形，且其外径大于槽部分206并小于带部分204。类似于连接器针112的导体端162，环连接器130的压接部分208可以被配置为将外部导体134压接在其中。因此，压接部分208可以在其中定义压接区域或者腔216。腔或者压接区域216可以包括被选择为与环套管136结合以在其中适当地压接外部导体134的内径。也就是说，环套管136可以具有一定外径，并且外部导体134可以包括线材厚度。压接区域或者腔216的内径例如可以被选择为与环套管136外径加上两倍的线材厚度相等或略小。类似于内部导体压接连接，在选择相对直径以压接外部导体134时，可以考虑材料强度、直径、厚度以及弹性。环连接器130的压接部分206可以包括等于或者略大于环套管136的长度，使得可以在其中压接外部导体134的足够长度。在一些实施例中，环连接器130的压接区域208可以包括圆周延伸的沟槽218，沟槽218围绕其圆周外表面延伸，以用于通过密封套140的接合。压接部分208也可以包括孔或者一对孔220，用以检查在腔216内的压接导体134。孔220可以从外表面延伸通过压接部分208并且进入内腔216，并且可以定位在腔216的近端附近。因此，当导体134被压接在内腔216中时，导体134的一部分可以是通过一个或多个孔220可见的，并且压接连接在内腔216内的深度可以是可确认的以确保有足够的压接长度。

类似于连接器针112，环连接器130可以由生物相容的导电材料构成。例如，环连接器130可以由例如不锈钢316L或者金属合金MP35N制成。也可以使用并且可以选择提供适合的生物相容性和导电性的其他材料。此外，如同连接器针112，材料和尺寸（例如相对直径和壁厚）可以被选择为适合地允许到外部导体或线圈134的压接连接，其既机械紧固也有效地传送电信号。

外部导体或线圈134可以与内部导体或线圈120相同或者类似。但是，外部导体或线圈134可以包括比内部导体或线圈120的直径大的直径。外部导体或线圈134的直径可以被选择为使得可以在其中接收内部导体或线圈120以及绝缘管124。因此，外部导体或线圈134可以具有与内部导体或线圈120的外径加上两倍绝缘管124厚度相等或者略大的直径。在一些实施例中，例如，外部导体或线圈134的直径可以被选择为允许内部线圈120在绝缘管124内无限制地旋转，以控制在导线100的远端104上的主动机构106。在其他实施例中，外部线圈134的直径可以对绝缘管124和内部线圈120有更多的约束。

类似于针套管122，环套管136可以被配置用于将外部导体或线圈134压接在环连接器130的压接区域208内。如图9A和9B所示，环套管136可以包括套管部分222和喇叭口或肋部分224，用于控制环套管136在线圈134内延伸的深度。套管部分222可以大体呈圆柱形，其外径略大于外部线圈134的内径。因此，当插进外部线圈134的近端时，可以在环套管136和外部线圈134之间提供一些摩擦接合。喇叭口或肋部分224可以被定位在套管部分222的近端，并且可以包括比套管部分222的直径大的直径，以抵接在外部导体或线圈134的端部，并且防止环套管136前进超过外部导体或线圈134的近端。喇叭口或肋224的直径可以被选择为略小于环连接器130的压接部分208的内径，以避免抑制在套管部分222和环连接器130压接部分208的内表面之间的挤压和压接。如关于针套管122所讨论的，针套管122和环套管136的近端形状可以取决于用于形成各个部件的原材料类型。例如，如果使用管材，近端可以为喇叭口形，而如果使用棒材，近端在截面上可以更接近方形或者凸缘状。也可以提供其他几何形状，以防止套管过度进入各自线圈120、134的近端。

图10A和10B中示出了密封套140。密封套140可以被配置以包围环连接器130的远端，并用于密封环连接器130以防止流体进入。例如，当导线100的近端102插入电刺激装置的接口时，密封套140可以防止流体或者其他材料进入接口并且干扰环连接器130或者电刺激装置的其他部分。因此，类似于近端密封件114，密封套140可以包括从其外表面凸出的一个或者多个圆周延伸的肋144。肋144可以适用于接合圆柱形插口，并且可以具有至少略大于插口的直径的外径，以便密封接合插口的内表面，并且防止流体或者其他物质进入插口并且到达环连接器130，或者以其他方式泄露进电刺激装置。

密封套140可以相对长，并且可以提供用于外科医生或者其他安装者的把手，以处理导线100的近端102。密封套140可以包括从其近端延伸至远端的孔141，并且孔的直径可以沿着密封140的长度变化。孔141的近端可以被相对扩大以容纳环连接器130的压接部分208。向远端移动，孔141的直径可以减小，并且可以调整大小以稍大于外部线圈134的外径。进一步往远端移动，孔141的直径可以被再次扩大。在该区域中，密封套可以因为外部绝缘管和用于应用导线标签以及序列号而扩大。密封套140的近端可以包括向内突出的肋212，用于在环连接器130的槽部分206中的布置，由此紧固密封套140的纵向位置。类似于近端密封件114，远端密封140可以由生物相容的硅胶材料制成，以相对于电刺激装置弹性接合并密封导线100。也可以使用其他材料。

再次参照图3，可以描述装配的导线近端。如图所示，电导体连接器针112可以延伸通过近端密封件114的中心孔150和连接器绝缘件116的中心孔118并且可以被可旋转地设置在其中。连接器针112的颈缩部分164可以被布置在中心孔118中，并且导电内部导体或内部线圈120可以通过针套管122压接到连接器针112的导体端162。内绝缘管124可以在内部线圈120上延伸，并且其爪形部分126可以套接在连接器绝缘件116的远端延伸部186上，以抵接阶梯型肩部的内肩190，并且具有基本与内肩190的圆柱形外表面127平齐的外表面。因此，连接器针112、压接连接以及内部线圈120可以通过连接器绝缘件116和绝缘管124而沿其长度基本完全绝缘。然而，内部导体120可以经由在远端104处用于治疗的电极而暴露，并且连接器针112可以在近端102处被暴露，以与电刺激装置电连通。近端密封件114可以被布置在连接器绝缘件上，并且向外突出的肋146可以接合在电刺激装置上的插口，以防止流体或其它液体与连接器针112接触。

环连接器130的带部分204可以在绝缘管124的爪形部分126上延伸，并且可以抵接在连接器绝缘件116上的阶梯型肩部的外肩188。如图所示，环连接器130的带部分204的外表面可以与连接器绝缘件116的中央主体182的外表面129平齐。外部导体或外部线圈134可以被布置为可套接地接收内部线圈120和绝缘管124。外部导体或线圈134可以通过环套管136而被压接到环连接器130，从而被电连接到环连接器130。密封套140可以位于外部线圈134上，并且其向内凸起的肋212可以接合环连接器的槽部分206，由此相对于环连接器130紧固密封套140的位置。压接的外部线圈134和环连接器130的一部分可以被设置在密封套140的中心孔141内。类似于近端密封件114，密封套140向外凸起的肋144可以接合在电刺激装置上的插口，以防止体液或者其他液体与环连接器130接触，或者以其他方式进入电刺激装置。

如图3中所示，针112的颈缩部分164可以延伸通过近端密封件114的中心孔150。颈缩部分164可以通过连接器绝缘件116的近端延伸部184而从中心孔150的内表面分离。因此，连接器绝缘件116的内表面154可以提供用于连接器针112的旋转承载，以便连接器针112可以相对于连接器绝缘件116和近端密封件114旋转。连接器针112的旋转可以驱动内部线圈120的旋转，从而旋转设置在导线100远端104处的机构106。示出的导线100可以被称为主动导线，并且机构106可以被称为主动机构。可以理解的是，可以在不偏离本发明的范围的情况下，在内部线圈120和连接器针112之间使用其他任何适合的可旋转连接方式。

因此，连接器针112可以电连接到内部线圈120，并且环连接器130可以与外部线圈134电连接。在本发明的操作中，电信号可以经由连接器针112和内部线圈120，并且经由环连接器130和外部线圈134而从近端102发送到远端104。内部线圈120可以通过内绝缘管124与外部线圈134电绝缘。连接环130可以通过内绝缘管124和连接器绝缘件116与内部线圈120电绝缘。连接器针112可以通过近端密封件114和连接器绝缘件116与环连接器130电绝缘。通过近端密封件114的肋146防止连接器针112接触流体或者其他液体。通过密封套140的肋144防止环连接器130接触流体或者其他液体。

图11图示根据本发明的原理的、具有被动机构406的可植入医用电导线400的一个实施例的近端402的剖面图。除了标号的第一位数字，图11中使用的附图标记和图3中使用的附图标记对应，以反映类似部件和构件。

因此，在图11所示的实施例中，导线400近端402的设计与导线100近端102的设计非常相似，不同之处在于连接器绝缘件416包括更短的近端延伸部484。如图所示，在图12A和12B的细节中，连接器绝缘件416在许多方面可以和连接器绝缘件116类似。例如，中央主体482和远端延伸部486可以基本相同。但是，和近端延伸部184相比，近端延伸部484可以在近端密封件414的中心孔450中延伸更短的距离。与图3相比，图11所示的近端延伸部484延伸部分地通过孔450，但是不完全通过孔450。如图11、13A和13B中所示，孔450的剩余部分具有更小的直径，其插入连接器针412的颈缩部分464的外径。在本实施例中，不允许针412旋转，连接器针412由医用粘合剂或其他适当的生物可适合的粘合剂等价物而固定连接到近端密封件414的内表面456。在本实施例中，连接器针412不可以相对于导线400的其他部分自由旋转，并且因此，内部导体或线圈420不能旋转以使设置在导线400远端404处的机构406旋转。导线400可以被称为被动导线，并且在远端处的机构406可以被称为被动机构。

其结果是，本发明的优点之一在于，主动和被动导线的大部分的部件和构件可以共享，这就显著降低了加工、制造以及组装的成本。例如，比较图3和图11，所有的内部部件112/412、122/422、120/420和外部部件130/430、136/436、134/434是相同的。绝缘管424/124也相同。图3和图11的部件之间的差异包括不同的近端密封件114、414和不同的连接器绝缘件116、416。因此，在用于构成主动或被动导线100、400的近端102、104的十个部件中，十个中的两个可以被修改以从主动导线转换到被动导线。

通过上述描述，本发明的这些和其他特征对本领域的技术人员将是显而易见的。如本发明将被实现地，可以在各方面做修改，而不脱离本发明的精神和范围。此外，可以理解的是，上文所描述的导线和在具有主动或被动机构的远端处的配置、形状、形式、尺寸、材料以及组装可以通过各种各样的方式实现，而不脱离本发明的范围。

Claims (25)

1.一种可植入导线的近端，其中，所述导线包括第一和第二导体，所述近端包括：

连接器绝缘件，所述连接器绝缘件具有中央主体和中心孔；

单一的连接器针，所述单一的连接器针被可旋转地设置在所述连接器绝缘件的所述中心孔中，所述单一的连接器针具有插口端和导体端，所述插口端被配置用于插入电刺激装置，所述导体端被电压接到所述第一导体；以及

单一的环连接器，所述单一的环连接器具有带部分和压接部分，所述带部分被同心地布置在所述单一的连接器针的所述导体端周围并利用所述连接器绝缘件与所述导体端绝缘，所述压接部分被电压接到所述第二导体，其中，所述环连接器的带部分和所述连接器绝缘件的中央主体抵接并具有匹配的外径。

2.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述近端适用于结合到在其远端布置有主动机构的导线中。

3.根据权利要求2所述的导线的近端，其中，所述主动机构包括螺旋型固定机构，所述螺旋型固定机构轴向地延伸出所述导线的顶部以接合心脏，并且所述被可旋转地设置的连接器针的旋转使所述螺旋型固定机构旋转。

4.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述单一的连接器针进一步包括颈缩部分，所述颈缩部分被布置在所述插口端和所述导体端之间。

5.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述导体端包括具有内表面的压接腔，并且所述第一导体的近端被定位在所述压接腔中。

6.根据权利要求5所述的导线的近端，进一步包括针套管，其中，所述第一导体的近端在定位在所述压接腔中时套接在所述针套管上方，并由此压接抵靠所述内表面。

7.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述导体端定义具有内表面的压接腔，并且所述第一导体的近端被定位在所述压接腔中。

8.根据权利要求1所述的导线的近端，其中

所述压接部分进一步包括环套管，并且

所述第二导体的近端套接在所述环套管的外表面上方，并且将所述第二导体的近端靠着所述压接部分的压接腔的内表面压接以产生压接连接。

9.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述连接器绝缘件进一步包括远端延伸部，所述远端延伸部在所述环连接器的所述带部分内延伸。

10.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述连接器绝缘件包括肩部，且所述环连接器的所述带部分被布置在所述肩部上并且被保持与所述连接器绝缘件的同心关系。

11.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述连接器绝缘件包括近端延伸部。

12.根据权利要求11所述的导线的近端，进一步包括近端密封件，所述近端密封件被布置在所述连接器绝缘件的所述近端延伸部上，其中，所述近端密封件通过所述近端延伸部与所述连接器针完全地隔离。

13.根据权利要求12所述的导线的近端，其中所述连接器绝缘件的内表面提供用于所述连接器针的旋转承载表面。

14.根据权利要求12所述的导线的近端，其中，

所述近端密封件包括多个圆周延伸的密封肋，

所述近端密封件防止液体与所述连接器针接触，并且

所述近端密封件与所述连接器绝缘件一起在所述环连接器和所述连接器针之间提供电绝缘。

15.根据权利要求1所述的导线的近端，其中，所述单一的环连接器包括环形凹口部分，所述环形凹口部分被定义在所述带部分和所述压接部分之间的单一的环连接器的外表面中。

16.根据权利要求15所述的导线的近端，进一步包括纵向延伸的密封套，所述密封套接合所述环连接器的凹口部分，并且被设置在所述环连接器的所述压接部分上。

17.根据权利要求16所述的导线的近端，其中，所述密封套包括多个圆周延伸的密封肋，并且防止流体与所述环连接器的所述压接部分接触。

18.一种可植入医用电导线，包括：

纵向延伸主体，所述纵向延伸主体具有远端和近端，并且包括第一导体和第二导体，所述第一导体和所述第二导体每个均从所述远端延伸至所述近端，其中：

所述远端包括主动机构，所述主动机构与所述第一导体电连通；并且

所述近端包括：

包括中央主体的连接器绝缘件；

单一的连接器针，所述单一的连接器针具有插口端和导体端，所述插口端被配置用于插入电刺激装置，所述导体端被电压接到所述第一导体；以及

单一的环连接器，所述单一的环连接器具有带部分和压接部分，所述带部分被同心地布置在所述单一的连接器针的所述导体端周围并利用所述连接器绝缘件与所述导体端绝缘，所述压接部分被电压接到所述第二导体；其中

所述环连接器的带部分和所述连接器绝缘件的中央主体抵接且具有匹配的外径。

19.根据权利要求18所述的导线，其中，所述连接器绝缘件定义中心孔，并且所述单一的连接器针被可旋转地设置在所述中心孔中。

20.根据权利要求18所述的导线，其中，所述主动机构包括螺旋型固定机构，所述螺旋型固定机构轴向地延伸出所述导线的顶部以接合心脏，并且所述被可旋转地设置的连接器针的旋转使所述螺旋型固定机构旋转。

21.根据权利要求18所述的导线，其中，所述单一的连接器针进一步包括颈缩部分，所述颈缩部分被布置在所述插口端和所述导体端之间。

22.根据权利要求18所述的导线，其中，所述导体端包括具有内表面的压接腔，并且所述第一导体的近端被定位在所述压接腔中。

23.根据权利要求22所述的导线，进一步包括针套管，其中

所述第一导体的近端在定位在所述压接腔中时套接在所述针套管上方并由此压接抵靠所述内表面。

24.根据权利要求18所述的导线，其中，所述导体端定义具有内表面的压接腔，并且所述第一导体的近端被定位在所述压接腔中。

25.根据权利要求18所述的导线，其中

所述压接部分进一步包括环套管；并且

所述第二导体的近端套接在所述环套管的外表面上方，并且在所述第二导体的近端与所述外表面之间提供压接连接。