CN104189495B - 一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，它是由夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇、地龙、穿山甲、白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草按照一定的重量配比制成，具有软坚散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。

Description

一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种治疗乳腺肿瘤的中药散剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

乳腺肿瘤虽然多为良性肿瘤，但是乳腺肿瘤是一种女性的常见病、多发病，是危害妇女身心健康的主要疾病。乳腺增生、乳腺纤维瘤、乳腺囊肿、乳腺癌等乳腺疾病其致病因素比较复杂，如治疗不及时或治疗不当，就可能发生病变，有时还需摘除乳房失去形体美，让女性痛苦不堪，给生活和工作带来很大的压力，若发生恶变则导致生命危险。乳腺肿瘤早期症状多不易察觉，无自觉症状，肿块常是病人在无意识中（如洗澡、更衣）发现的。肿块是乳腺肿瘤最常见的症状。另外有些患者还会出现乳腺疼痛，乳头溢出，乳头糜烂、回缩，皮肤粘连、静脉曲张、水肿等症状。

祖国医学对乳腺癌有较详细的论述，如：“乳核”、“乳发”、“妒乳”等皆与乳癌有相似之处。并认为由于情志不舒，肝气郁结或冲任失调，气血不畅等所致气滞血瘀．蕴结乳中而成。关于乳房疾病，早在汉代就有记载，如《中藏经》中的“乳癖”，宋《妇人大全良方》中的“乳岩”，明《外科理例》中的“乳痨”《疮疡经验全书》中的“乳疬”等。中医认为：乳房为阳明经所司，乳头为厥阴肝经所属，情志不畅，肝失调达，郁久而气血瘀滞；脾伤则运化失常，痰浊内生，脾肝两伤，经络阻塞，痰瘀互结于乳所致。并且中医还总结出，冲为血海，任主胞胎，冲任之脉棣于肝肾。冲任失调，月经不正，气血运行不畅，经络阻塞而发病。因其发病年龄多见于绝经期前后，故于冲任失调有关。

目前治疗乳腺肿瘤的药物主要有平消胶囊、或一些激素类药物，虽然见效快，但是停药即发，副作用太大，许多患者还是避免不了动手术，或进行放疗、化疗等现代治疗手段，虽然对治疗和恢复起到了积极的作用，但是会对患者自身免疫系统和生殖哺乳系统造成极大的损坏，降低了患者体质，很大程度上减弱了治疗效果，并且手术风险大，对于一些身体状态不耐受手术的甚至会有生命危险。手术改变了女患者的身体机能，直接影响养育下一代，降低了生活质量，患者经受着精神上和肉体上的双重痛苦，同时给亲人和家庭带来沉重的精神负担和经济负担。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，该中药制剂对于乳腺肿瘤具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。

本发明的另一目的是提供该治疗乳腺肿瘤的中药制剂的制备方法。

发明人在多年的临床医疗实践中，观察到乳腺肿瘤给患者带来的痛苦，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂的新配方，能够遏制肿瘤发展，促进患者自然恢复，改善患者体质为患者解除病痛。本发明具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。

本发明选择夏枯草、玄参、白芥子、浙贝母、生牡蛎、黄药子、山慈菇、地龙、穿山甲、白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药、雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，使之具有软坚散结，化瘀解毒的功效，从而能够有效治疗乳腺肿瘤。

本发明中药物的作用：

其中：

夏枯草：为双子叶植物唇形科Labiatae夏枯草Prunella vulgarisLinn.的干燥果穗。性味苦、辛，寒。入肝、胆经。功效：清肝火，散郁结。本品辛能散结，苦以泄热，主入肝经，有良好的清肝散结之效，用于乳腺炎、腮腺炎等。现代医学常用于治疗高血压、甲状腺肿大、淋巴结结核、乳腺增生症等。

玄参：为玄参科植物玄参 Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。性味甘、苦、咸，微寒。归肺、胃、肾经。功效：清热凉血，泻火解毒，滋阴。有轻微的降血糖作用。本品咸寒，善滋阴降火，解毒散结，常配夏枯草等。

白芥子：十字花科一年或二年生植物白芥SinapisalbaL.的干燥成熟种子。性味：辛、温。归肺、胃经。功效：利气豁痰，温中散寒，通络止痛。《本草备要》中记载：“白芥子，宣，利气豁痰。辛温入肺。通行经络，温中开胃，发汗散寒，利气豁痰，消肿止痛。痰行则肿消，气行则痛止。为未醋调敷，消痈肿”。

浙贝母：为百合科植物浙贝母Fritillaria thunbergii Miq.的干燥鳞茎。性味：苦、寒。归肺、心经。功效：清热散结，化痰止咳。用于风热犯肺，痰火咳嗽，肺痈，乳痈，瘰疬，疮毒。《本草正》记载：大治肺痈肺萎，咳喘，吐血，衄血，最降痰气，善开郁结，止疼痛，消胀满，清肝火，明耳目，除时气烦热，黄疸淋闭，便血溺血；解热毒，杀诸虫及疗喉痹，瘰疬，乳痈发背，一切痈疡肿毒，湿热恶疮，痔漏，金疮出血，火疮疼痛。

生牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostreatalienwhanensis Grosse或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould等的贝壳。性味：咸、微寒。归肝、胆、肾经。功效：平肝潜阳、软坚散结、收敛固涩。牡蛎味咸，软坚散结。用治痰火郁结之痰核、瘰疬，常与浙贝母、玄参等配伍。

黄药子：为薯蓣科薯蓣属植物黄独Dioscorea bulbifera L.的块茎。性味：苦、辛、凉。归：肺、肝经。功效：散结消瘿；清热解毒；凉血止血。主瘿瘤；喉痹；痈肿疮毒。

山慈菇：为兰科植物杜鹃兰Cremastra appendiculata (D.Don) Makino、独蒜兰Pleione bulbocodioides(Franch.) Rolfe 或云南独蒜兰Pleione yunnanensis Rolfe的干燥假鳞茎。性味：甘、辛、寒、小毒。归肝、胃、肺经。功效：清热解毒，消痈散结。本品有解毒散结消肿之功，近年来本品广泛地用于癥瘕痞块和多种肿瘤。常与浙贝母、夏枯草同用。

地龙：为钜蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum (E. Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi (Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。性味：咸，寒。归肝、脾、膀胱经。功效：清热定惊，通经活络，清热平喘，利水通淋。本品长于通络止痛，适用于多种原因导致的经络阻滞、血脉不畅，肢节不利之症。

穿山甲：本品为鲮鲤科动物穿山甲Manis pentadactyla Linnaeus的鳞甲。性味：咸、微寒。归肝、胃经。功效：通经下乳，消肿排脓，搜风通络。用于经闭癓瘕，乳汁不通，痈肿疮毒，关节痹痛，麻木拘挛。穿山甲不仅善于走窜，性专行散，能活血散瘀、通行经络，还有消肿排脓的功效，能使痈肿未成脓者消，已化脓者速溃，在临床上常与、乳香、没药、等同用。

白附子：为天南星科植物独角莲Typhonium giganteum Engl. 的干燥块茎。性味：辛、温、有毒。归胃、肝经。功效：祛风痰，定惊搐，解毒散结止痛。用于外治瘰疬痰核，毒蛇咬伤。

全蝎：为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch 的干燥体。性味：辛、平、有毒。归肝经。功效：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。本品既能解毒散毒，又能通络止痛，不论内服外用，均可配用。常与蜈蚣、僵蚕同用。本品加热至100℃，30min，毒素即可消除。

蜈蚣：为蜈蚣科动物少棘巨蜈蚣Scolopendra subspinipes mutilans L. Koch的干燥体。性味：辛、温、有毒。归肝经。功效：息风镇痉，功毒散结，通络止痛。用于疮疡，瘰疬，毒蛇咬伤。本品辛温有毒，性善走窜，燥烈性猛，行表达里，常与全蝎相须为用。现代研究发现，蜈蚣对治疗癌症有一定的功效。

天龙：为守宫科动物无疣壁虎Gekko subpalmatus Gunther或其他几种壁虎的干燥全体。性味：咸、寒，有小毒。入肝经。功效：祛风，活络，散结。用于中风瘫痪，风湿关节痛，骨髓炎，淋巴结结核，肿瘤。目前临床上用于治疗食道癌、肠癌、原发性肝癌、肺癌等多种癌症。

僵蚕：为蚕蛾科昆虫家蚕Bombyx mori Linnaeus. 4～5龄的幼虫感染（或人工接种）白僵菌Beauveria bassiana（Bals.）Vuillant而致死的幼虫干燥体。 性味：咸、辛，平。归肝、肺、胃经。功效：祛风解痉，化痰散结。主治：中风失音、中风口嘴眼斜。现代医学证明：僵蚕味咸，能软坚散结，又兼可化痰，故可用治痰核、瘰疬，可单用为末，或与浙贝母、夏枯草、连翘等化痰散结药同用。僵蚕亦可用治乳腺炎、流行性腮腺炎、疔疮痈肿等症，可与金银花、连翘、板蓝根、黄芩等清热解毒药同用。

乳香：为橄榄科乳香树属植物乳香树Boswellia carterii Birdw.[B. sacraFluek.]、药胶香树B. bhawdajiana Birdw.及其同属植物皮部渗出的树脂。性味：辛、苦、温。归心、肝、脾经。功效：活血止痛、消肿生肌。本品用于疮疡后久不收口，常与与没药配伍，外敷于患处。

没药：为橄榄科没药属植物没药树Commiphora myrrha Engl.[C. molmol Engl.]及同属他种植物的树干皮部渗出的油胶树脂。性味：苦、平。入肝经。功效：散血去瘀，消肿定痛。临床上可用于治疗乳痈。

雄黄：为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷（As2S2）。性味：辛、温、有毒。归肝、大肠经。功效：解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。临床常见用法：败毒抗癌，用于癌瘤积毒。

拳参：为蓼科植物拳参Polygonum bistorta L.的干燥根茎。性味：苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。功效：清热解毒，消肿，止血。用于赤痢，热泻，肺热咳嗽，痈肿，瘰疬，口舌生疮，吐血，衄血，痔疮出血，毒蛇咬伤。

蚤休：为百合科植物七叶一枝花、金线重楼及其数种同属植物的根茎。性味：苦、辛、寒、有毒。入心、肝经。功效：清热解毒；消肿止痛；凉肝定惊。主痈肿疮毒；咽肿喉痹；乳痈；蛇虫咬伤；跌打伤痛；肝热抽搐。现代医学研究，蚤休可以用于治疗外科炎症。

白花蛇舌草：为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa （Willd.） Roxb.]的全草。性味：甘、淡、凉。入胃、大肠、小肠经。功效：清热解毒，利尿消肿，活血止痛。用于肠痈（阑尾炎），疮疖肿毒，湿热黄疸，小便不利等症；外用治疮疖痈肿，毒蛇咬伤。在体外对急性淋巴细胞型、粒细胞型、单核细胞型以及慢性粒细胞型的肿瘤细胞有较强抑制作用。

本发明的方解是：方中夏枯草、白芥子散郁结、通经络，玄参、浙贝母、生牡蛎软坚散结，泻火解毒，以上五味共为君药。黄药子、山慈菇助君药清热解毒，消痈散结，地龙、穿山甲助君药通经活络、消肿排脓，以上四味为臣药，白附子、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕，主入肝经，息风镇痉，攻毒散结，通络止痛，乳香、没药活血散瘀、消肿止痛，雄黄、拳参、蚤休、白花蛇舌草清热解毒，消肿止痛，以上共为佐药。方中诸药配伍、君臣协力、佐使共辅，使之具有软坚散结，化瘀解毒的功效，能够有效治疗乳腺肿瘤。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：夏枯草5-15g、玄参7-17g、白芥子7-17g、浙贝母10-20g、生牡蛎25-35g、黄药子6-12g、山慈菇15-25g、地龙6-12g、穿山甲3-9g、白附子7-17g、全蝎6-12g、蜈蚣1-3条、天龙7-17g、僵蚕6-12g、乳香6-12g、没药6-12g、雄黄1-3g、拳参7-17g、蚤休7-17g、白花蛇舌草15-25g。

其中优选为：夏枯草10g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡蛎30g、黄药子9g、山慈菇20g、地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚣2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香9g、没药9g、雄黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。

将上述各中药原料制成本发明中药散剂优选的生产方法是：

步骤一：按本发明重量配比，称取玄参、拳参、蚤休、白花蛇舌草加水煎煮两次，第一次2.5小时，第二次加入浙贝母、黄药子、山慈菇、白附子、再煎煮1.5小时，合并两次煎液，滤过；将所得滤液浓缩至75-85℃时，加入75%乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，在60℃环境下相对密度1.13～1.20的稠膏；

步骤二：将夏枯草、白芥子、雄黄风干粉碎至120目筛；

步骤三：将生牡蛎、地龙、穿山甲、全蝎、蜈蚣、天龙、僵蚕、乳香、没药粉碎研磨至120目筛；

步骤四：将步骤一所得稠膏进行真空干燥后，粉碎成细粉至120目筛，掺入步骤二步骤三所得细粉混合均匀，既得治疗乳腺肿瘤的中药散剂。

使用方法：在散剂中加醋适量，用布包裹，外敷于患处。

本发明药物具有软坚散结，化瘀解毒的功效，且具有疗效好，治疗方式简单，治愈率高，避免妇女患者的免疫系统和哺乳系统造成损坏，价格低廉，治愈时间短的特点。据对临床196例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程后总有效率89.8％，两个疗程后总有效率96%。

具体实施方式

实施例一、夏枯草5g、玄参7g、白芥子7g、浙贝母10g、生牡蛎25g、黄药子6g、山慈菇15g、地龙6g、穿山甲3g、白附子7g、全蝎6g、蜈蚣1条、天龙7g、僵蚕6g、乳香6g、没药6g、雄黄1g、拳参7g、蚤休7g、白花蛇舌草15g。

实施例二、夏枯草10g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡蛎30g、黄药子9g、山慈菇20g、地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚣2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香9g、没药9g、雄黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。实施例三、夏枯草15g、玄参17g、白芥子17g、浙贝母20g、生牡蛎35g、黄药子12g、山慈菇25g、地龙12g、穿山甲9g、白附子17g、全蝎12g、蜈蚣3条、天龙17g、僵蚕12g、乳香12g、没药12g、雄黄3g、拳参17g、蚤休17g、白花蛇舌草25g。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、一般资料

2012年6月至2014年2月收治门诊乳腺肿瘤的患者共392例，将患者随机分为观察组和对照组，两组患者年龄、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例二，以及优选的制备方法，早晚各一次，5天一个疗程。

2、对照组按照CN 102614365A中治疗乳腺肿瘤的中药组合物制成的胶囊，温开水送服，每天三次，每次一粒。

三、疗效评定标准：

1、治愈：刺痛感消失，肿块消失，乳腺增生消失，不明分泌物消失及其其他症状消失；

2、好转：刺痛感减轻，肿块减少并逐渐消失，病情的到控制，临床其他症状得到改善；

3、未愈：临床症状无任何改善现象。

四、观察组结果统计

对照组结果统计

其中：总有效率=治愈率+好转率

使用两个疗程后两组患者的疗效对比情况

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗乳腺肿瘤具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，值得在临床应用上推广。

典型病例及疗效：

病例一、魏某，女，45岁，去年发现右侧乳头上有肿块，质硬，推之不动，并伴有刺痛感，确诊为乳腺肿瘤，医院采取手术，几个月后，左侧乳房上又出现类似症状，患者不愿意再去手术，家庭也承担不起昂贵的医药费，最后选择中医疗法，来我处就诊，使用本发明中药制剂2个疗程后，患者精神好转，乳房刺痛感消失，肿块变软，继续使用2个疗程后乳房肿块消失，刺痛感完全消失，持续观察3个月后，未复发，痊愈。

病例二、胡某，女，43岁，2013年底，发现双乳有多个肿块，并有刺痛，月经期乳房疼痛，乳头出现不明液体，4个月后去医院检查，确诊为乳腺肿瘤，由于家庭收入微薄，采用保守治疗，后来我处就诊，使用本发明中药制剂3个疗程后，肿块、刺痛消失，不明液体不再流出，身体恢复正常，持续观察3个月后，未复发，痊愈。

病例三、高某，女，50岁，因乳腺增生、乳房疼痛来我处就诊，使用本发明中药制剂2个疗程后乳房肿块消失，持续观察3个月后，未复发，痊愈。

Claims (3)

1.一种治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，该中药制剂是由以下重量份的药物制成：夏枯草5-15g、玄参7-17g、白芥子7-17g、浙贝母10-20g、生牡蛎25-35g、黄药子6-12g、山慈菇15-25g、地龙6-12g、穿山甲3-9g、白附子7-17g、全蝎6-12g、蜈蚣1-3条、天龙7-17g、僵蚕6-12g、乳香6-12g、没药6-12g、雄黄1-3g、拳参7-17g、蚤休7-17g、白花蛇舌草15-25g。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于，由以下重量份的药物制成：夏枯草10g、玄参12g、白芥子12g、浙贝母15g、生牡蛎30g、黄药子9g、山慈菇20g、地龙9g、穿山甲6g、白附子12g、全蝎9g、蜈蚣2条、天龙12g、僵蚕9g、乳香9g、没药9g、雄黄2g、拳参12g、蚤休12g、白花蛇舌草20g。

3.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺肿瘤的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂为散剂。