CN104189133A - 一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法，其特征在于：以灵芝提取物8～12份、首乌藤提取物13～17份、酸枣仁提取物18～22份及糊精3～7份为原料，经混合、装入胶囊即得用于改善睡眠的中药胶囊。本发明合理设计各原料的配比，使各原料协同作用，可以有效的改善睡眠，此外本发明的中药胶囊无任何毒性，也无任何药物依赖性，适用于睡眠状况不佳者，易于推广。

Description

一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法。

背景技术

睡眠对人体健康的影响之大是大多数人难以想象的。据两位美国学者对7000人为期5年半的研究表明，在影响人寿命的7种因素中，睡眠是重要的一项。睡眠障碍往往引起人体免疫力低下、精神烦躁，同时还容易引发高血压、神经衰弱、心脑血管意外以及心理疾病等。祖国传统医学认为，心主神志，正常的睡眠必须要心神平和，引起失眠的主要原因是心神不安、心神失养，治疗时主张由内调节使气血平和得以镇静安神。

目前治疗失眠主要以合成药物为主，西医治疗失眠主要采用镇定、催眠类药物。但这类药物长期使用具有一定的副作用，如头晕乏力等，并易造成药物依赖性，因此寻找改善睡眠的天然药物非常重要。

灵芝，为多孔菌科真菌赤芝的干燥子实体。性味，甘，平。归心、肺、肝、肾经。具有补气安神，止咳平喘的功能。灵芝被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。自古以来就有“仙草”、“瑞草”之称。灵芝的生物化学成分分析表明灵芝含有人体所需的多种营养成分和许多调节生理活动的活性物质。其中主要的有效成分为灵芝多糖。

首乌藤，为蓼科植物何首乌的干燥藤茎。性味，甘，平。归心、肝经。具有养血安神，祛风通络的功能。别名，夜交藤，药理研究表明，夜交藤具有明显的镇静催眠作用，对睡眠时相的影响与安定基本相似，连续服用改善睡眠作用增强。

酸枣仁为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。性味，甘、酸，平。归肝、胆、心经。具有养心补肝，宁心安神的功能。酸枣仁为药食同源的保健食品原料，皂苷为酸枣仁的有效镇静成分。

综合以上论述：在中医理论方面，灵芝提取物，补气安神；首乌藤提取物，养血安神；酸枣仁提取物：养心补肝，宁心安神，方中诸原料配伍，通过补益心脾、养血安神，调节肝腑功能而达到改善睡眠的作用。在现代实验研究方面，从对改善睡眠各项指标考察结果来看，灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物皆具有良好的改善睡眠功能。

根据上述各种原料的药效特点，合理组合，即符合中医药理论，又有现代药理及临床研究依据，但是以它们为组合的中药目前尚无。

发明内容

本发明旨在解决上述现有技术的不足，提供一种用于改善睡眠的中药胶囊及其制备方法，以有效改善睡眠状况，且安全无毒副作用。

本发明为实现上述目的，采用如下技术方案：

本发明用于改善睡眠的中药胶囊，其特点在于：各原料按质量份的配比为：

优选的，各原料按质量份的配比为：

本发明用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特点在于按如下步骤进行：

a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；

b、按配比将灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉混合均匀，得总混合细粉；

c、将总混合细粉装入胶囊，每粒胶囊的装量为0.5g，即得用于改善睡眠的中药胶囊。

本发明中的灵芝提取物、首乌藤提取物及酸枣仁提取物可以直接购买也可以按如下方式进行制备：

所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100℃提取3次，第1次2小时，第2次1.5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液；将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得灵芝提取物；

所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在100℃煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物；

所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过夜，加热至100℃煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得酸枣仁提取物。

与已有技术相比，本发明的有益效果体现在：

本发明以灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物为主料、以糊精为辅料，合理设计各原料的配比，使各原料协同作用，经试验证明可以有效的改善睡眠，此外本发明的中药胶囊经证明无任何毒性，也无任何药物依赖性，适用于睡眠状况不佳者，易于推广。

本发明的中药胶囊的服用方法是：睡前1小时口服，每日1次，每次3粒。

具体实施方式

实施例1

本实施例中灵芝提取物、首乌藤提取物及酸枣仁提取物来源于西安奥晶科技发展有限公司；糊精来源于潍坊盛泰药业有限公司。

本实施用于改善睡眠的中药胶囊按如下方法制备：

a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；

b、按配比将灵芝提取物细粉100g份、首乌藤提取物细粉150g、酸枣仁提取物细粉200g及辅料糊精细粉50g置混合机中混合，混合时间为30min，混合均匀，得总混合细粉；混合机为南京尊裕机械设备有限公司的SYH-100型三维运动混合机。

c、将总混合细粉置全自动硬胶囊充填机进行充填胶囊，调整胶囊装量0.5g/粒，即得用于改善睡眠的中药胶囊1000粒。全自动硬胶囊充填机为辽宁丹东中冠机电新技术有限公司的NJP800全自动硬胶囊充填机。

用本实施例的中药胶囊进行毒理学安全性试验：对雌雄小鼠和雌雄大鼠经口急性毒性(LD₅₀)均大于15.0g/Kg·BW，属无毒级。三项遗传毒性试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠睾丸染色体畸变试验)结果均为阴性。

用本实施例的中药胶囊进行30天喂养实验：

选用体重60-78g，SPF级Wistar大鼠80只，随机分成四组，每组20只，雌雄各半，分别作为样品三个剂量组(0.625g/Kg·BW、1.250g/Kg·BW、2.500g/Kg·BW)及空白对照组，将样品掺入基础饲料饲喂，单笼喂养，自由饮食，连续喂养30天，每周称重一次。连续喂养30天后，逐只称重，取血进行血液学检查和生化指标测定，处死小鼠，大体解剖，观察有无明显病变，取肝脏、肾脏、脾脏、睾丸(或卵巢)进行称重并计算脏器系数，并对肝脏、肾脏、脾脏、睾丸(或卵巢)、胃及十二指肠进行组织学检查。

结果：以0.625g/Kg·BW、1.250g/Kg·BW、2.500g/Kg·BW的中药胶囊内容物掺入饲料中喂饲大鼠30天，在试验期间，各组动物体重、增重、食物利用率及脏体比值与对照组比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)；血液学指标、生化指标均在正常范围内，大体解剖未见异常，未发现与受试样品相关的病理组织学改变。本品经大鼠30天喂养试验未见明显的毒性作用。

用本实施例的中药胶囊进行有关改善睡眠功能实验：

1、样品性状：本发明中药胶囊的内容物位棕色粉末。

2、实验动物：18～22g雌性SPF级昆明种小鼠120只；

3、剂量设计：本样品按人体推荐剂量为每日1.5g/60Kg·BW，本实验设计低、中、高三个剂量组及对照组(每组10只)，分别为0.125g/Kg·BW、0.250g/Kg·BW、0.500g/Kg·BW、0g/Kg·BW，低、中、高三个剂量组分别相当于人拟用剂量的5倍、10倍、20倍。样品按《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)用蒸馏水配制成相应浓度，以0.2ml/10g·BW灌胃，对照组对予等量蒸馏水，各组经口灌胃，每日一次，连续给予30天后测定各项指标。将实验动物分成三大组，每大组40只，然后每大组40只动物分成4小组，每小组10只，其中一大组进行直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠睡眠时间试验；二大组进行戊巴比妥钠阈下催眠剂量试验；三大组进行巴比妥钠睡眠潜伏期试验。

4、试验结果

(1)样品对小鼠体重的影响

在各试验的中期、末期对每大组的小鼠逐只进行称重，并计算增重，结果见表1～表3。

表1 样品对一大组小鼠体重的影响

表2 样品对二大组小鼠体重的影响

表3 样品对三大组小鼠体重的影响

由表1～3可见，各剂量组小鼠体重及增重与阴性对照组比较在试验中期及试验末期，均无显著性差异。

(2)直接睡眠试验

对一大组的4小组小鼠经口灌胃受试物，观察灌胃后各剂量组小鼠睡眠情况，睡眠以翻正反射消失为指标，翻正反射恢复即为动物觉醒，翻正反射消失至恢复为动物睡眠时间，记录各组入睡动物数计睡眠时间，结果见表4.

表4 样品对直接睡眠试验的影响

由表4可见在对直接睡眠影响的试验中，低、中、高剂量组与对照组均未出现直接睡眠现象。

(3)延长戊巴比妥钠睡眠时间试验

对一大组的4小组小鼠连续经口灌胃相应剂量的样品30天后，各剂量组及对照组动物在末次灌胃后15min，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠70mg/Kg·BW，注射量为0.1mg/10g·BW。以翻正反射消失为指标，观察受试物能否延长戊巴比妥钠睡眠时间，结果见表5。

表5 样品对延长戊巴比妥钠睡眠时间的影响

*与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

由表5可见，经口连续给予不同剂量的样品30天后，在对延长戊巴比妥钠睡眠时间影响的试验中，高剂量组与对照组相比动物睡眠时间延长，且差异有统计学意义(P＜0.05)。

(4)戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验

对二大组的4小组小鼠连续经口灌胃相应剂量的样品30天后，各剂量组及对照组动物在末次灌胃后15min，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠最大阈下催眠剂量30mg/Kg·BW，注射量为0.1mg/10g·BW。记录30分钟内入睡动物数(翻正反射消失大1分钟以上者)，结果见表6。

表6 样品对戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响

由表6可见，经口连续给予不同剂量的样品30天后，在对戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响试验中，经卡方检验，各剂量组动物睡眠发生率的差别无统计学意义(P＞0.05)。

(5)巴比妥钠睡眠潜伏期试验

对三大组的4小组小鼠连续经口灌胃相应剂量的样品30天后，各剂量组及对照组动物在末次灌胃后15min，给各组动物腹腔注射巴比妥钠300mg/Kg·BW，注射量为0.1ml/10g·BW。翻正反射消失为指标，观察受试物对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响，结果见表7。

表7 样品对对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响

*与对照组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

由表7可见，经口连续给予不同剂量的样品30天后，在对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响试验中，中剂量组与对照组比较动物入睡潜伏期时间缩短，且差异有统计学意义(P＜0.05)。

总结：经口连续给予不同剂量的样品30天后，各剂量组实验动物均为出现直接睡眠现象。在对延戊巴比妥钠睡眠时间影响的试验中，高剂量组与对照组比较动物睡眠时间延长，且差异有统计学意义(P＜0.05)。在对戊巴比妥钠阈下剂量睡眠发生率的影响试验中，各剂量组与对照组比较动物睡眠发生率无统计学意义(P＞0.05)。在对巴比妥钠睡眠潜伏期的影响试验中，中剂量组与对照组比较动物入睡潜伏期时间缩短，且差异有统计学意义(P＜0.05)。因此，本实施例的中药胶囊具有改善睡眠功能的作用。

实施例2

本实施例用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：各原料按质量份的配比为：

本实施例用于改善睡眠的中药胶囊按如下步骤进行制备方法：

a、制备灵芝提取物：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100℃提取3次，第1次2小时，第2次1.5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液；将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.28，得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩液喷雾干燥或在-0.08Mpa下以65℃真空干燥5小时，然后粉碎，得灵芝提取物；

制备首乌藤提取物：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在100℃煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.28，得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液在-0.08Mpa下以65℃真空干燥5小时，然后粉碎，得首乌藤提取物；

制备酸枣仁提取物：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过夜，加热至100℃煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.28，得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液喷雾干燥或在-0.08Mpa下以65℃真空干燥5小时，然后粉碎，得酸枣仁提取物。

b、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；

c、按配比将灵芝提取物细粉80g、首乌藤提取物细粉170g、酸枣仁提取物细粉180g及糊精细粉50g置混合机中混合，混合时间为30min，混合均匀，得总混合细粉；混合机为南京尊裕机械设备有限公司的SYH-100型三维运动混合机。

d、将总混合细粉置全自动硬胶囊充填机进行充填胶囊，调整胶囊装量0.5g/粒，即得用于改善睡眠的中药胶囊粒。全自动硬胶囊充填机为辽宁丹东中冠机电新技术有限公司的NJP800全自动硬胶囊充填机。

本实施例所得样品经毒理学安全性试验和30天喂养实验证明为无毒级，经改善睡眠功能实验证明具备改善睡眠的功能。

实施例3

本实施例中灵芝提取物、首乌藤提取物及酸枣仁提取物来源于西安奥晶科技发展有限公司；糊精来源于潍坊盛泰药业有限公司

本实施用于改善睡眠的中药胶囊按如下方法制备：

a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；

b、按配比将灵芝提取物细粉120g、首乌藤提取物细粉130g、酸枣仁提取物细粉220g及辅料糊精细粉50g置混合机中混合，混合时间为30min，混合均匀，得总混合细粉；混合机为南京尊裕机械设备有限公司的SYH-100型三维运动混合机。

c、将总混合细粉置全自动硬胶囊充填机进行充填胶囊，调整胶囊装量0.5g/粒，即得用于改善睡眠的中药胶囊粒。全自动硬胶囊充填机为辽宁丹东中冠机电新技术有限公司的NJP800全自动硬胶囊充填机。

本实施例所得样品经毒理学安全性试验和30天喂养实验证明为无毒级，经改善睡眠功能实验证明具备改善睡眠的功能。

Claims (5)

1.一种用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：各原料按质量份的配比为：

2.根据权利要求1所述的用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：各原料按质量份的配比为：

3.根据权利要求1或2所述的用于改善睡眠的中药胶囊，其特征在于：

所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100℃提取3次，第1次2小时，第2次1.5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液；将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得灵芝提取物；

所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在100℃煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物；

所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过夜，加热至100℃煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得酸枣仁提取物。

4.一种权利要求1或2所述用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特征在于按如下步骤进行：

a、将灵芝提取物、首乌藤提取物、酸枣仁提取物及糊精分别过80目筛，分别获得灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉；

b、按配比将灵芝提取物细粉、首乌藤提取物细粉、酸枣仁提取物细粉及糊精细粉混合均匀，得总混合细粉；

c、将总混合细粉装入胶囊，每粒胶囊的装量为0.5g，即得用于改善睡眠的中药胶囊。

5.根据权利要求4所述的用于改善睡眠的中药胶囊的制备方法，其特征在于按如下步骤进行：

所述灵芝提取物是按如下方式进行制备：将灵芝粉碎，加8倍质量的水在100℃提取3次，第1次2小时，第2次1.5小时，第3次1小时，过滤，合并3次滤液，得灵芝水提取液；将灵芝水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得灵芝浓缩液；将灵芝浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得灵芝提取物；

所述首乌藤提取物是按如下方式进行制备：将首乌藤粉碎，加入10倍质量的水在100℃煎煮3次，每次2小时，过滤，合并3次滤液，得首乌藤水提取液；将首乌藤水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得首乌藤浓缩液；将首乌藤浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得首乌藤提取物；

所述酸枣仁提取物是按如下方式进行制备：将酸枣仁粉碎，加入10倍质量的水浸泡过夜，加热至100℃煎煮3次，每次1小时，过滤，合并3次滤液，得酸枣仁水提取液；将酸枣仁水提取液减压浓缩至相对密度在60℃时为1.25-1.30，得酸枣仁浓缩液；将酸枣仁浓缩液喷雾干燥或在-0.07～-0.08Mpa下以60～70℃真空干燥4～6小时，然后粉碎，即得酸枣仁提取物。