CN104147484A - 一种用于冠心病心绞痛的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于冠心病心绞痛的药物组合物，其由下述重量配比原料制备而得，三七30份、旋复花根30份、仙茅28份、桑椹子27份、麦冬25份、黄芪25份、三棱25份、银杏叶25份、丹参25份、泽泻25份、八角莲20份、粳米20份、首乌20份、地锦草20份、马钱子20份、栀子20份、佛手20份、威灵仙18份、当归17份、玉竹17份、草豆蔻15份、芡实15份、金樱子10份、枸杞子10份、葛根10份，没药7份、蒲公英5份、苍术5份。本发明的药物组合物对冠心病心绞痛标本兼治、对人体无毒无害、无副作用、价格低廉，制作简便，具有广阔的应用前景。

Description

一种用于冠心病心绞痛的药物组合物

技术领域

本发明属于中药药物技术领域，具体涉及一种用于冠心病心绞痛的药物组合物。

背景技术

冠心病心绞痛是指由于冠状动脉硬化或痉挛导致心肌缺血、缺氧所引起的心绞痛，约占心绞痛患者的90％。它属于人类重大疾病之一，其死亡率一直是重大疾病之首。冠心病心绞痛以前多发于中老年患者，随着社会的发展，生活水平的提高，其发病年龄趋于年轻化。因此，冠心病的发病率趋向提高之势，防治任务十分沉重，已引起国内外关注。随着现代科学技术的发展，人们对冠心病的诊断和防治也取得了一些进展，如在检查方面，由原来的常规心电图、负荷心电图检查，更新到动态心电图、超声心动检查术、冠脉造影、电子束CT机的应用、生化检查和心功能测定方法也在不断改进，为早期诊断提供了良好的手段，在防治方面，建立了包括冠脉侧支循环和冠状动脉搭桥术等，约物治疗方面，在扩张冠脉的基础上(硝酸酯、亚硝酸酯类)，出现了钙离子拮抗剂、β-受体阻滞剂、溶栓约物的应用，为治疗冠心病心绞痛提供了多种手段。然而临床实践表明，单纯西药治疗只治标不治本，尤其是药物的副作用，使患者难以接受和长期服用。当代人类回归大自然的愿望日益强烈，普遍希望接受天然无公害的中药治疗，从而为中医药的发展提供了良好的契机。

中医认为，冠心病心绞痛按其症状表现当属于胸痹、心痛等病证范畴。通常由于年老、饮食不节，过食肥甘厚腻，长期起居不当，或情志不畅而致寒、痰、瘀、虚引起心脉闭阻，胸阳不振出现胸闷、胸痛等证。《素问.痹论》说：“心痹者，脉不通。”即心脉运化失常，气血运行受阻，致使气结血凝而发生胸痛。临床常见心血瘀阻证、气虚血瘀证、气滞血瘀证、痰阻心脉证、阴寒凝滞证、气阴两虚证、心肾阴虚证、阳气虚衰证等。病机多为本虚标实。根据五脏虚寒，气阴不足及情感异常导致肝郁气滞，气滞血瘀，血瘀不通，不通则痛的原理，认为本病以气阴两虚为主，标实则以心脉瘀阻多见。再加上情志异常，使本病加重。因此，临床治疗当以益气养阴扶其本，活血化瘀通脉治其标，再投以舒肝解郁，宽胸理气，气行则血行，血行则脉通，脉通则心痛自愈。

目前，临床上不断有新的治疗冠心病心绞痛的药物，包括西药和中成药和新的介入性治疗方法出现，但这些均未能达到真正令人满意的效果。开发一种高效、低毒、质量稳定的治疗冠心病心绞痛的纯中药制剂是本发明的目的。冠心病心绞痛病情来势凶猛，对病人身心造成极大的伤害，因此，临床上常常需要一种能够迅速缓解症状、解除病人痛苦、起效迅速、效果明显的药物。

发明内容  

本发明的目的是采用中医理论，以益气养阴扶其本，活血化瘀通脉治其标，提供一种标本兼治、副作用小、安全方便、价格低廉的中药组合物。

本申请发明人根据大量已有文献及自己多年的医疗实践，通过对传统中药的研究，从整体看，本病的发生与年老体虚、肾气不足、膏粱厚味、脾胃损伤、七情内伤、气滞血瘀、思考劳倦、伤及心脾等因素有关，也是气血瘀滞、心脉孪急之因。因此在胸痹的治疗当中，既要注意益气活血通络治标，亦要重视补肾培元治本。传统中医学“水火既济、心肾相关”、“治心之所以治肾，而治肾之所以治心。”的这种“心肾相关”的治疗学理论为补肾法治疗心衰、心绞痛提供了理论依据。同时根据“通则不痛”、“久病入络”的理论观点，在心衰合并心绞痛的治疗上要加以活血通络之品，这也是与符合现代医学微观理论相符合的。

在此基础上，本发明人结合辩证论证，多方收集众家之长，寻求最佳治疗方案，从祖国医学宝库中，筛选出益气养阴，活血化瘀，舒肝解郁的治疗心绞痛的天然中药，按中医理论组方，结合传统中医技术精心配制成本发明的治疗心绞痛的中药组合物，对心绞痛有治标治本的功效。 

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种用于冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于其由下述重量配比原料制备而得，

三七30份、旋复花根30份、仙茅28份、桑椹子27份、麦冬25份、

黄芪25份、三棱25份、银杏叶25份、丹参25份、泽泻25份、

八角莲20份、粳米20份、首乌20份、地锦草20份、马钱子20份、 

栀子20份、佛手20份、威灵仙18份、当归17份、玉竹17份、

草豆蔻15份、芡实15份、金樱子10份、枸杞子10份、葛根 10份，

没药7份、蒲公英5份、苍术5份。

本发明的中药组合物其制备方法为： 

1)按照重量份数称取各原料药，备用；

2) 取桑椹子、麦冬、黄芪、三棱、八角莲、威灵仙、当归、玉竹、草豆蔻、芡实、金缨子混合后，加5倍重量煎煮1小时，倒出煎煮液，然后再加3倍重量水煎煮半小时，倒出煎煮液，合并煎煮液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取三七、旋复花根、仙茅、地锦草、马钱子、栀子、佛手、没药、蒲公英、苍术加70％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4）取剩余原料成分粉碎过100目筛，获得复合物C；

5) 将复合物A和复合物B、复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

使用方法：口服一次10mg，一日三次。

本发明的实验证明，本发明提供了一种能有效治疗冠心病心绞痛疾病的中药组合物为及其制备方法，并严格控制了处方中主要药效物质的含量和比例，进行动物实验，发现本药物具有明显改善心梗后心肌重塑引起的心功能参数、血流动力学及心室组织结构的改变，可有效阻止缺血性心肌重塑引起的心功能恶化；明显缓解冠心病心绞痛和抗心肌缺血的作用，其产品的研发为医务工作者和患者提供一个更好的选择，使冠心病心绞痛的治疗药物更加完善与合理。

本发明所述的技术方案是在长期中医治疗冠心病心绞痛的临床经验基础上，结合现代药学成果研制开发。具有很强地益气养阴，活血化瘀，舒肝解郁作用，可以迅速改善症状、阻止病程发展，对心绞痛有治愈的功效，克服现有技术药物起效慢及毒副反应大等缺点，达到标本兼治的目的。

本发明具有下述优点：

本发明药物的组分均采用天然的中药原料，其配制简便，药源广泛，成本低廉，其遵循中医的处方用药原则，诸药合用，相得益彰；

本发明制剂服用量小，药物有效成分易于释放，吸收快，生物利用度高，使药效能够充分发挥，经临床应用验证，其疗效显著可靠，药性平和，未出现毒副作用，应用前景广阔；

本发明中药药物能有效减少冠心病心绞痛的发作次数和缩短心绞痛发作时间，避免了心肌梗塞的发生，杜绝了心绞痛导致的猝死，未见不良反应。增加心博出量，心输出量，提高心脏指数，增强心脏泵血功能，改善心室舒张功能和动脉顺应性，扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量。 

 

具体实施方式

实施例1

一种用于冠心病心绞痛的中药组合物，其特征在于其由下述重量配比原料制备而得，

三七30份、旋复花根30份、仙茅28份、桑椹子27份、麦冬25份、

黄芪25份、三棱25份、银杏叶25份、丹参25份、泽泻25份、

八角莲20份、粳米20份、首乌20份、地锦草20份、马钱子20份、 

栀子20份、佛手20份、威灵仙18份、当归17份、玉竹17份、

草豆蔻15份、芡实15份、金樱子10份、枸杞子10份、葛根 10份，

没药7份、蒲公英5份、苍术5份。

本发明的中药组合物其制备方法为： 

具体操作为：

1)按照重量份数称取各原料药，备用；

2) 取桑椹子、麦冬、黄芪、三棱、八角莲、威灵仙、当归、玉竹、草豆蔻、芡实、金缨子混合后，分别加5倍重量与3倍重量水煎煮2次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮半小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取三七、旋复花根、仙茅、地锦草、马钱子、 栀子、佛手、没药、蒲公英、苍术加70％乙醇浸泡1.5小时，提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4）取剩余原料成分粉碎过100目筛，获得复合物C；

5) 将复合物A和复合物B、复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

使用方法：口服一次10mg，一日三次。

                                                                               

实施例2 

临床实验

抗缺氧实验 

一、动物： 

受试动物：健康小鼠20－25g

二、药品与试剂： 

受试药物，实施例1制备的药物；阳性对照药：心得安，由天津力生制药股份有限公司提供；盐酸异丙肾上腺素，由上海禾丰制药有限公司提供。 

三、实验方法： 

小鼠40只，随机分为4组，每组10只，正常组和模型组灌胃给予生理盐水，实验组给与实施例1制备的药物组合物20mg/kg，阳性对照组给与心得安20mg/kg。灌胃1h后，正常组皮下注射等容量生理盐水，其余各组皮下注射盐酸异丙肾上腺素20mg/kg，15min后放入装有15g钠石灰的250mL广口瓶中，立即密闭瓶口，记录缺氧状态下小鼠存活时间。并按照下述公式计算保护率： 

所得到的实验结果列为：

正常组存活时间为59.23±9.15

模型组存活时间为22.17±7.51

实验组存活时间为50.13±9.25

对照组存活时间为46.35±7.37

与模型组比较：P＜0.01 

结果表明，本发明的治疗冠心病心绞痛的中药药物能够显著延长异丙肾上腺素所致的心肌缺氧小鼠的存活时间。

镇痛实验

取雌性小鼠30只，随机分为空白对照组(蒸馏水，20ml/kg)，阳性对照组阿斯匹林，本发明制剂组，每组动物数10只。各组小鼠灌胃给药后30min，每鼠腹腔注射0.65％冰醋酸，每只0.2ml，观察注射冰醋酸后15min内各鼠平均扭体次数。结果如下表1：

                            表1

组别	小鼠数目（只）	扭体次数（30min）
			生理盐水组	10	38.82
实施例1药物组	10	10.05
			阿司匹林组	10	6.77

与生理盐水组相比，P＜0.05

实施例3

临床资料

选择确诊为冠心病心绞痛患者80例，随机分为两组。治疗组40例，男22例，女18例，年龄51～73岁，病程8个月～5年。对照组40例，男21例，女19例，年龄47～72岁，病程5个月～6年，两组病例治疗前在性别、年龄、病程等方面无显著差异(P＞0.05)，具有可比性。

诊断标准 

西医诊断标准 

参照中华医学会心血管病分会《不稳定性心绞痛诊断和治疗建议》。 

中医诊断与辨证标准 

1990年修订的冠心病中医辨证标准进行中医辨证分型。总体上分为血瘀证和非血瘀证。血瘀证候评分参照中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会制定的血瘀证的诊断标准。结合冠心病患者的发病特点进行观察，包括心绞痛、舌质紫暗或有瘀斑、口唇及齿龈紫暗、舌下脉络曲张、脉涩或结代等症状和体征并进行评分：(1)心绞痛：轻度(有典型心绞痛发作，发作持续时间数分钟，每周至少发作2-3次，但疼痛不重，有时需含服硝酸甘油)记3分；中度(每天有较典型的心绞痛发作.每次持续数分钟，每次需含服硝酸甘油)记6分；重度(每人有数次较典型的心绞痛发作，持续数分钟，需数次含服硝酸甘油)记10分。(2)舌质紫暗或有瘀斑：轻度(舌质暗红)记3分；中度(舌质暗红，有散在疲斑)记6分；重度(舌质紫暗)记9分。(3)口唇及齿龈暗：轻度(口唇或齿龈颜色暗红)记3分；中度(口唇或齿龈颜色紫暗)记5分；重度(口唇或齿龈颜色紫暗且有瘀斑)记6分。(4)舌下脉络曲张：轻度(舌根部脉络曲张)记8分；中度(舌下脉络曲张超过舌下脉的1/2)记9分；重度(整个舌下脉曲张)记10分。(5)脉涩或结代：脉结代，记8分；脉涩，记10分。上述病例，无论标实还是本虚，皆同时存在多种兼证。 

排除标准 

①有下列情况之一者不能入选，血压剧烈波动控制不佳者，重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病，主动脉夹层及出血性疾病等；②孕妇或哺乳期的妇女；③其他干扰试验的完成或影响对结果解释的主要疾病或因素。 

治疗方法： 

治疗组(本发明组)服用实施例1制备的药物组合物，口服一次10mg，一日三次，一个月为一疗程。

对照组复方丹参滴丸组，天津天士力制药股份有限公司生产，用法每天3次，每次10丸，一日三次，一个月为一疗程。 

治疗结果： 

疗效标准心绞痛和心电图疗效参考《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》（中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会，1979，上海）

具体治疗结果如下表2（P＜0.05）

                           表2

组别	例次	显效	有效	无效	总有效率（％）
						治疗组	40	21	16	3	92.5
对照组	40	14	15	11	72.5

由上表可见：治疗组缓解冠心病心绞痛显效率和总有效率均明显优于对照组，有显著性差异。 

 

本发明采用的上述各中西药互作配伍，能发挥其协同治病作用，所用中药原料各成分之间具有药效相互交织相互促进和协调效能，经临床验证，对冠心病心绞痛有很好的治疗效果，本申请人多年的医疗实践中，治愈的病例数目众多，均取得良好的效果，而且成本低廉，减轻患者的负担。

本申请的治疗冠心病心绞痛的药物组合物成本低廉，疗效显著，具有广阔的应用前景。

Claims (3)

1. 一种用于冠心病心绞痛的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由下述重量份的原料制备而得，

三七30份、旋复花根30份、仙茅28份、桑椹子27份、麦冬25份、

黄芪25份、三棱25份、银杏叶25份、丹参25份、泽泻25份、

八角莲20份、粳米20份、首乌20份、地锦草20份、马钱子20份、 

栀子20份、佛手20份、威灵仙18份、当归17份、玉竹17份、

草豆蔻15份、芡实15份、金樱子10份、枸杞子10份、葛根 10份，

没药7份、蒲公英5份、苍术5份。

2.权利要求1所述药物组合物的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

1)按照重量份数称取各原料，备用；

2) 取桑椹子、麦冬、黄芪、三棱、八角莲、威灵仙、当归、玉竹、草豆蔻、芡实以及金缨子混合后，分别加5倍重量与3倍重量水煎煮2次，第一次煎煮1小时，第二次煎煮半小时，合并两次煎煮液，滤过，将滤液浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，80℃烘干后，粉碎成粉末，即为复合物A；

3）取三七、旋复花根、仙茅、地锦草、马钱子、 栀子、佛手、没药、蒲公英以及苍术混合，用70％乙醇提取两次，每次1-2小时，合并提取液，滤过，浓缩成密度为1.2g/ml的浸膏，干燥后粉碎，得复合物B；

4）取剩余原料混合，粉碎，过100目筛，获得复合物C；

5) 将复合物A、复合物B以及复合物C混合搅拌均匀，灭菌消毒制得胶囊剂产品。

3.权利要求1－2用于治疗冠心病心绞痛的用途。