CN104127812B - 一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物及其制法，由菟丝子、肉苁蓉、川贝母、蒲公英、郁金、青黛制成，剂型包括硬胶囊剂、片剂、颗粒剂，本发明目的在于提供一种有确切疗效的治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物。

Description

一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物及其制备方法。

背景技术

毒性弥漫性甲状腺肿(又称格雷夫斯病)是以甲状腺毒血症和突眼、甲状腺肿大为临床表现的一种疾病，属于中医“瘿病”范畴，其发病原因和发病机制比较复杂，且易复发，因此成为医生的棘手难题。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的中药新药及其制备方法，以解除患者疾苦，创造良好的社会和经济效益。

本发明的药物组合物原料按重量配比是：菟丝子190-210份、肉苁蓉141-160份、川贝母140-160份、蒲公英140-160份、郁金100-130份、青黛110-130份。

优选地：菟丝子200份、肉苁蓉150份、川贝母150份、蒲公英150份、郁金120份、青黛120份。上述原料按药剂学上接受的方法制成硬胶囊剂、片剂、颗粒剂等，其中优选为颗粒剂。

以上药物组合物的制备方法为：取以上药物组合物原料药混匀，粉碎成10-20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加适宜辅料，制成相应的剂型。

本发明中的辅料可以是药剂学上可接受的任何赋形剂或载体。

本发明在中医药理论基础上，经过大量临床实践筛选所得，可以增强机体反应能力，调整内分泌，清热，抗菌，消炎，凉血，行气化瘀等作用，其配方简单、起效迅速、疗效显著、疗程短、不易复发。

菟丝子：补肾补肝、养肝明目。现代药学研究证明，菟丝子含生物碱、蒽醌、香豆素、黄酮、甙类、甾醇、鞣酸、糖类等，对内分泌有影响。菟丝子水煎液给小鼠灌胃，可使其体重、肾重、胸腺重、白细胞数、红细胞数、血红蛋白以及超氧化物歧化酶的活力显著增加。

肉苁蓉：补肾壮阳、润肠通便。现代药学研究证明，肉苁蓉具有抗衰老、调整内分泌、促进代谢、提高免疫力等作用。

川贝母：清热润肺、化痰止咳。现代药学研究证明，川贝母具有镇咳祛痰、抗菌等作用。

蒲公英：清热解毒、消痈散结。现代药学研究证明，蒲公英具有抗菌作用，对金黄色葡萄球菌耐药菌株、溶血性链球菌有较强的杀菌作用。对肺炎双球菌、脑膜炎球菌、白喉杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌等及卡他球菌也有一定杀菌作用。

郁金：行气化瘀、清心解郁。现代药学研究证明，郁金含挥发油，其中有莰烯、樟脑、姜黄烯，亦含姜黄素、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、姜黄酮和芳基姜黄酮，尚含有淀粉、脂肪油、橡胶、黄色染料、葛缕酮及水芹烯等，具有抗真菌等作用。

青黛：清热解毒、凉血消斑、清肝泻火。现代药学研究证明，青黛具有抗菌、抗肿瘤、提高免疫力等作用。

为了表明本发明药物对毒性弥漫性甲状腺肿有治疗效果，本发明进行了以下的临床实验。

1 资料与方法

1.1 临床资料

60例均为我院就诊的门诊或住院患者，均符合格雷夫斯病的诊断标准，排除甲亢危象、甲亢复发者，合并糖尿病，肝、肾疾病及其他系统严重的原发性疾病者。将观察病例按就诊时间，采用分层数字表法随机分为两组。治疗组30例，男7例，女23例；年龄20-63岁，平均(40.12±10.46)岁；病程2-12个月，平均(8.05±4.01)个月；病情程度：轻、中度20例，重度10例。对照组30例，男10例，女20例；年龄21-65岁；平均(41.54±11.26)岁；病程1-12个月，平均(8.32±3.87)个月；病情程度：轻、中度20例，重度10例。两组患者性别、年龄、病程、病情分层差异无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 治疗方法

治疗组：病情重度者他巴唑每次10mg，每日3次，心得安每次10mg，每日3次；病情轻、中度者他巴唑每次5mg，每日3次，心得安每次10mg，每日3次；同时加服本发明药物颗粒剂(实施例1)，每日三次，每次两袋。对照组：病情重度者他巴唑每次10mg，每日3次，心得安每次10mg，每日3次；病情轻、中度者他巴唑每次5mg，每日3次，心得安每次10mg，每日3次。以上两组药物均口服，疗程均为3个月。

1.3 观察指标

1.3.1 中医症候积分主要临床表现：恶热、食欲亢进、心悸、体重、多汗、心烦、疲乏、手颤、甲状腺肿大、血管杂音、突眼症。上述症状中前5项轻度记2分，中度记4分，重度记6分；其余症状、体征中轻度记1分，中度记2分，重度记3分；舌脉象：舌质红记2分，正常舌质记0分；苔薄黄或少苔记2分，无苔记3分，苔薄白记0分；脉弦细数记2分；其他脉象记0分。病情分级标准：轻度：积分＜20分；中度：积分20-35分；重度：积分＞35分。

1.4 统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件进行，数据用表示，组间比较采用t检验，率的比较采用χ²检验。

2 结果

2.1 两组患者治疗前后不同时间中医症候积分值比较，见表1。两组治疗前中医症候积分值比较差异无显著性，治疗组治疗后2周、4周、12周中医症候积分均较治疗前下降(P＜0.05)，且显著优于同期对照组(P＜0.05)。

表1 两组患者治疗前后不同时间中医症候积分值比较

注：与本组治疗前相比，*＜0.05；与对照组同期相比，#P＜0.05

该结果表明，本发明药物对毒性弥漫性甲状腺肿具有显著的治疗作用，主要表现在患者疼痛、排尿异常症状明显好转，对生活质量的影响明显减少。

具体实施例

实施例1 菟丝子200g、肉苁蓉150g、川贝母150g、蒲公英150g、郁金120g、青黛120g。

本发明颗粒剂的制备方法：取以上药物组合物原料药混匀，粉碎成10-20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，再加入可压性淀粉500g、羧甲基纤维素钠300g、混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，制成100袋，即得。

实施例2 菟丝子190份、肉苁蓉150份、川贝母140份、蒲公英155份、郁金110份、青黛125份。

本发明胶囊剂的制备方法：取以上药物组合物原料药混匀，粉碎成10-20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，装入胶囊，即得。

实施例3 菟丝子210份、肉苁蓉160份、川贝母160份、蒲公英140份、郁金130份、青黛130份。

本发明片剂的制备方法：取以上药物组合物原料药混匀，粉碎成10-20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30-1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加淀粉、滑石粉及硬脂酸镁适量，制粒，压制成片，包衣，即得。

Claims (5)

1.一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物，其特征在于按照重量份计，制成该药物组合物有效组分的原料为：菟丝子190-210份、肉苁蓉141-160份、川贝母140-160份、蒲公英140-160份、郁金100-130份、青黛110-130份。

2.如权利要求1所述的一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物，其特征在于按照重量份计，制成该药物组合物有效组分的原料为：菟丝子200份、肉苁蓉150份、川贝母150份、蒲公英150份、郁金120份、青黛120份。

3.如权利要求1或2所述的一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为硬胶囊剂、片剂、颗粒剂。

4.如权利要求1或2所述的一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取以上药物组合物原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，加适宜辅料，制成相应的剂型。

5.如权利要求2所述的一种治疗毒性弥漫性甲状腺肿的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为：取菟丝子200g、肉苁蓉150g、川贝母150g、蒲公英150g、郁金120g、青黛120g，将以上原料药混匀，粉碎成10～20目粗颗粒，加水6倍，用微波萃取方法连续60℃萃取三次，萃取液进行离心分离，净浸液浓缩至相对密度为1.30～1.35的稠膏，真空干燥，干膏粉碎，再加入可压性淀粉500g、羧甲基纤维素钠300g、混匀过80目筛，加适量水制粒，60℃减压干燥，整粒，制成100袋。