CN104095913A - 一种路路通药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种路路通药物组合物，以重量份数计，包括如下成分：伸筋草提取物120-200份，路路通提取物150-230份，土鳖虫提取物120-160份，全蝎提取物100-150份，鸡血藤提取物130-180份，过江龙提取物200-250份，钻山风提取物50-150份，变性淀粉20-50份；可用于治疗偏瘫、脑中风后遗症、腰腿痛等，无毒副作用。

Description

一种路路通药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中草药技术领域，具体涉及一种治疗心脑血管等疾病的路路通药物组合物及其制备方法。

背景技术

根据2013中国心脑血管病报告显示，我国心脑血管病患病人数2.9亿，其中脑中风至少700万人，心肌梗死250万人，心力衰竭450万人，肺原性心脏病500万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，每10个成年人中有2人是心脑血管病，每天心脑血管病死亡9590人，占我国总死亡病因的51％，居各种疾病之首，死亡率发病率均占全球第一。

中国心脑血管病报告表明，脑中风发病人数是心肌梗死的4～5倍，男性高于女性，55岁以上的城市居民中，老年痴呆患病率为4.7％，65岁以上则7.8％。

心脑血管病危险因素趋势明显，患病率处于持续上升阶段，负担日渐加重，已成为重大公共卫生问题，也是群众因病致贫返贫的重要原因，若不及时有效控制，将带来严重的社会经济问题，因此，彻底解决心脑血管病防治问题刻不容缓。

血管里、心脏里、大脑里，乃至整个身体，都靠“血”来供给养分，运走代谢垃圾，一旦血液脏了，粘了，没形成板块之前，就会三高(血压高、血脂高、血粘高)，一旦形成板块，堵在大脑上，就脑中风，很好理解，用三句话概括:气亏引起血管问题，血管引起血液流动问题，血液引起心脑血管疾病，总之，心脑血管病与心脑无关，而与下列因素有关系：

A、气亏引起血管内膜损伤

(1)气是人的生命之本，先天之气，气在人在，气绝人亡。气为血帅，血为气母，气推血行。当人体气不足，血流缓慢，流速缓慢会引起压力增大，血液中的脂类物质会沉淀下来，附着在血管壁上，形成血管内壁较厚，管腔狭窄，加上大量动脉硬化斑块和脂类沉积，可能会导致血管阻塞，血流供应中断，血管内的毒性物质不易排出。如果血液粘稠度过高，阻力增加，这时如果血管痉挛，则会突然产生高血压，如果血液中的脂类物质沉淀在心血管，则造成冠心病，沉淀在脑血管，则造成脑血管病。

(2)引起内膜受到损伤时，内皮细胞发生变性、坏死脱落，内皮下的胶原纤维裸露，从而激活内源性凝血系统的凝血因子，内源性凝血系统被激活。

(3)引起损伤的内膜可以释放组织凝血因子，激活外源性凝血系统。

(4)引起受损伤的内膜变粗糙，使血小板易于聚集，主要黏附于裸露的胶原纤维上。

B、血管改变血液流量

人体在新陈代谢过程中，血液中自身合成的“胱氨酸”和“高半胱氨酸”两种有害物质，这两种物质粘合力很强，比胆固醇还难以清除，它有促使血管的硬度脆性增加，血管壁增厚，血管变细小的作用。

人体内产生的甘油三酯、自由基常常会损害细胞的DNA和基因，它还把血液中的胆固醇转化成黏于心脏血管壁的阻塞物，使血管变窄，阻挡正常的血流动。这时血管紧张素Ⅰ也会开始迅速转换成血管紧张素Ⅱ，使血压升高的同时引起心脏病变以及心脏病发作。

有人天天都在讲营养，却不知道营养过剩比营养摄入不足危害大得多，现在高血压、高血脂、肥胖、糖尿病开始对准了20-30岁的年轻人，生活压力和方式让他们无度地消耗着原始的生命能量，体内毒素达到生命无以化解的地步，身体的免疫系统无限透支而失去激活的动力，血管壁被细胞毒素包围，除了变性，除了成了胆固醇、甘油三酯的“奴隶”外，他们别无选择。血管壁开始增厚，开始纤维化，开始失去弹性。在高血脂的侵淫下，血管空间开始变小，而人类器官供血一分一秒却不能停止，心脑压力不断增加，血液对血管壁的冲击力不断加大。

另外，由于人体自身的缺陷，导致的消化不良和分泌不足，使纤维蛋白、胳蛋白及血红蛋白在血管内形成血凝块，血管内的细菌胞壁因组织坏死与脂质沉积在动脉内壁上，使血管壁增厚、血管弹性变差，导致血流速度缓慢，血流产生漩涡或血液流动受阻等。

C、血液质量改变导致心脑血管疾病

人的身体由泌尿系统、嗅觉系统、肠道消化系统、中枢神经系统、免疫系统、呼吸系统、造血等八大系统，六大主要器官肝、心、脾、肾、脑、肺，以及人体器官四大组织，即上皮组织、缔接组织、肌肉组织、神经组织构成。不论是八大系统还是六大器官、四大组织，人体都是由约60万亿多个细胞构成的生命，而60万亿多个细胞分布人体全身的各个器官和位置，它们都离不开供给血液，人体的任何一个系统和部件、任何一个细胞都需要血液来维持它们正常运转和工作。

现实生活中，人们吃的越来越精、细，营养讲究的是高蛋白，高脂肪，高热量。一日三餐鸡、鸭、鱼血肉、烟酒不断，我们吃的青菜，可以说是100％农药超标的。我们吃的鸡鸭肉都是用激素饲料催生出来的……结果呢，细胞要为我们吃、喝、吸的东西进行处理。吃的被五脏六腑吸收了，可代谢出来的毒素和残渣，当人体脂质代谢由于种种原因出现障碍时，多余的胆固醇和甘油三酯、脂肪、蛋白质、残渣就会残留体内。

实际上，机体处理内外毒素的能力也是有限的。如果人便秘(宿便)，食物的残渣在结肠里发酵产生大量的毒素，也会跑到小肠与营养素一起被吸收。内外毒素的增加，直接受害者就是人的生命功能与细胞，人体内外体液对毒素的化解能力达到了极限。如果肌体内的毒素太多，毒素就会攻击细胞血管，进入血液。

人的血液就像池塘里的水，如果水污染了，水中充满各种毒素，池塘里游荡的鱼虾还能健康地生活吗？一旦这些“垃圾”毒素在血管内堆积形成小板块，血管通道变小，血液凝固性增高，血小板和凝血因子就会增多，根据流体学原理，通道小，流速就慢，流管就变粗，压力就增大，如果体内板块形成堆积，就会导致堵塞。

其中脑中风(学名脑卒中)，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。又叫脑血管意外。是指脑血管疾病的病人，因各种诱发因素引起脑内动脉狭窄，闭塞或破裂，而造成急性脑血液循环障碍，临床上表现为一次性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑中风分为缺血性脑中风和出血性脑中风。

脑中风是严重危害人类健康和生命安全的常见的难治性疾病，祖国医学将其列为“风、痨、臌、膈”四大疑难病之首，存在着明显三高(发病率高、致残率高、死亡率高)现象。根据统计中国每年发生脑中风病人达200万。发病率高达120/10万。现幸存中风病人700万，其中450万病人不同程度丧失劳动力和生活不能自理。致残率高达75％。中国每年中风病人死亡120万。已得过脑中风的患者，还易再复发，每复发一次，加重一次。所以，更需要采取有效措施预防复发。

脑中风给人类健康和生命造成极大威胁，给患者带来极大痛苦，家庭及社会负担沉重。因此，充分认识脑中风的严重性，提高脑中风的治疗与预防水平、降低脑中风的发病率，致残率和死亡率是当务之急。

脑中风将影响患者生活的方方面面：身体影响例如瘫痪和虚弱；沟通能力例如语言、理解力；感观影响；和大脑机能例如思维过程、情绪和记忆力；抑郁和情感问题如不正常的大笑或哭泣。

脑中风发生后会留下很多的后遗症，脑中风后遗症是指在脑中风发病一年后，还存在半身不遂或者语言障碍或口眼歪斜等症状，大约30％幸存者不能达到完全恢复，尽管日常活动不需要帮助。另外20％的幸存者至少有一项活动需要接受帮助，多数(60％)需要经常接受医疗机构的帮助。脑中风幸存者的寿命会急剧减少，复发的可能性很高。

通常的心脑病治疗方法只是血脂高了降血脂，血管堵了做支架，支架不行就搭桥，效果很不理想，副作用甚至会威胁生命。患者往往不同程度地丧失劳动能力，很多会重残或者生活不能自理。

发明内容

本发明的目的之一在于克服现有技术的缺陷，提供一种路路通药物组合物。

本发明的目的之二在于提供所述路路通药物组合物的制备方法。

该组合物可用于治疗偏瘫、脑中风后遗症、腰腿痛等，无毒副作用。

本发明路路通药物组合物，以重量份数计，包括如下成分：

其中所述的伸筋草提取物优选140-170份；

其中所述的路路通提取物优选200-230份；

其中所述的土鳖虫提取物优选120-150份，所述的全蝎提取物优选100-130份；

其中所述的土鳖虫提取物优选120-150份；

其中所述的全蝎提取物优选100-130份；

其中所述的鸡血藤提取物优选150-170份；

其中所述的过江龙提取物优选230-250份；

其中所述的钻山风提取物优选150-170份，所述的变性淀粉优选30-40份。

本发明所述路路通药物组合物的制备方法，依次包括如下步骤：

(1)将路路通药物组合物按配方计算出加工原料重量，放置于容皿，混合均匀；

(2)将混合均匀的粉料压片或灌装胶囊、抛光，再进行灭菌处理后得成品。

其中步骤(2)中的灭菌处理温度90-110℃，优选90-100℃。

本发明路路通药物组合物片剂通过打通经络，强心去湿，修复骨头细胞等达到治疗效果。

本发明路路通药物组合物片剂可以治疗偏瘫、脑中风后遗症、腰腿痛等偏瘫、脑中风后遗症、腰腿痛等。

本发明的路路通药物组合物片剂的服用方法如下：

(1)对于轻微偏瘫、脑中风后遗症、腰腿痛等病人，服用本发明路路通药物组合物片剂，每日3次，每次2片，每片550mg，饭前40分钟温水冲服，30天为1个疗程。

(2)对于稍重的中风偏瘫、脑血管后遗症、中风后遗症病人，服用本发明路路通片剂时，最好与养气溶栓组合物片剂同时服用，同时服用时路路通片剂前10天每日3次，每次3片，以后每次改服2片，每片550mg。养气溶栓组合物片剂每日3次，每次2片，每片680mg，饭前40分钟温水冲服，30天为1个疗程。

制备本发明路路通药物组合物时还可以直接加入养气溶栓组合物，其中养气溶栓组合物占组合物总重量的68/123。

所述养气溶栓组合物以重量份数计，包括如下成分：

含养气溶栓组合物的路路通药物组合物片剂服用方法如下：

每日3次，每次4片，每片615mg，饭前40分钟温开水冲服，30天为1个疗程，服用8个疗程。

所述养气溶栓药物组合物片剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将所述治疗心脑血管疾病的养气溶栓药物组合物按配方计算出加工原料重量，放置于容皿，混合均匀；

(2)将混合均匀的粉料压片、抛光，再进行灭菌处理后得成品。

其中步骤(2)中的灭菌处理温度为90-110℃，优选90-100℃。

本发明路路通药物组合物片剂用于脑中风后遗症患者时，最好与所述养气溶栓片剂同时服用。

本发明路路通药物组合物片剂，用于上述病症，通常能达到如下效果：

服用15天后，不眩晕、不头痛、患者明显感到有好转；

服用30天后，不流口水、能说话、手脚温热，手足开始有知觉；

服用45天后，言语清楚、自己能吃饭、下床、靠人扶着上厕所，靠拐仗外出活动；

服用2个疗程后，能说话、能自己吃饭、自己下床、逐渐能外出活动；

服用3个疗程后，脑血栓、脑出血、中风偏瘫出现根本好转，恢复正常状态，严重病人一般需要6-8个疗程可以彻底康复。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。

表1、表2、表3和表4为本发明药物组合物的实施例配方(以mg为单位)

表1

	实施例1	实施例2	实施例3	实施例4	实施例5
						伸筋草提取物	150	140	170	200	120
路路通提取物	200	200	150	150	230
						土鳖虫提取物	140	160	120	140	140
全蝎提取物	130	110	120	120	100
						鸡血藤提取物	150	130	170	160	180
过江龙提取物	200	240	250	200	200
						钻山风提取物	100	100	90	100	100
变性淀粉	30	20	30	30	30

总计

1100

1100

1100

1100

1100

表2

	实施例6	实施例7	实施例8	实施例9	实施例10
						伸筋草提取物	160	165	125	155	170
路路通提取物	160	180	220	170	185
						土鳖虫提取物	150	125	130	155	145
全蝎提取物	140	115	125	110	105
						鸡血藤提取物	140	145	135	155	165
过江龙提取物	230	250	245	235	210
						钻山风提取物	70	80	85	95	75
变性淀粉	50	40	35	25	45
						总计	1100	1100	1100	1100	1100

实施例11-实施例13中包含表3所示的组合物，还含有表4所示的养气溶栓药物组合物，其中养气溶栓组合物占组合物总重量的68/123。

实施例11-实施例13中路路通药物组合物的配方见表3：

表3

	实施例11	实施例12	实施例13
				伸筋草提取物	125	155	170
路路通提取物	220	170	185
				土鳖虫提取物	130	155	145
全蝎提取物	125	110	105
				鸡血藤提取物	135	155	165
过江龙提取物	245	235	210
				钻山风提取物	85	95	75
变性淀粉	35	25	45
				总计	1100	1100	1100

实施例11-实施例13中养气溶栓药物组合物的配方见表4：

表4

	实施例11	实施例12	实施例13
				银杏黄酮	165	150	165
大枣提取物	65	80	55
				瓜娄壳提取物	145	145	155
党参皂甙	45	55	45
				西洋参皂甙	65	65	65
黄芪皂甙	50	60	55
				水蛭素	20	35	45
辅酶Q10(脂溶)	8	9	4
				桂圆提取物	52	61	75
变性淀粉	40	35	40

红花甙	145	135	145
				桃仁提取物	115	105	106
天麻素	35	50	35
				丹参酚酸	135	140	140
川芎提取物	55	65	60
				三七总甙	125	125	135
黑芝麻素	50	0	35
				虾青素	45	45	0
总计	1360	1360	1360

以上实施例1-实施例10的制备方法如下：

第一步:将原料按配方比例计算出生产加工片剂原料重量，分别称取；

第二步:将所称取得各原料放置于搅拌容皿中，搅拌20分钟混匀；

第三步:将混合均匀料压片成550mg片剂，抛光，100℃灭菌20分钟。

实施例11---实施例13的制备方法如下：

第一步：按配方比例计算出表3中组合物原料重量，分别称取，混匀；

第二步:按配方比例计算出表4中组合物原料重量，分别称取，混匀；

第三步:将以上两种组合物混合均匀料压片，每片片剂为615mg，其中表3中组合物与表4中组合物的重量比为55：68。

以上实施例的使用效果情况如下；

根据临床结果显示，病情一年内的患者，七天看到效果是正常的，病情在一年以上患者，按照阶段服用，会有理想的治疗效果。

时间:

2012年2月10日至2013年3月10日

实验地点:

海淀区太平路43号(军事医学科学院预防所)

实验目地:

检验药物的功效对人体器官的影响，药物溶栓的功效

实验方法：

A组:轻微脑出血病人30例，分为2组，分别给予每位病人实施例1、实施例2的路路通片剂，每日3次，每次2片，每片550mg，饭前40分钟温开水冲服，30天为1个疗程，服用7个疗程。

B组:腰腿痛病人15例，服用实施例3的路路通片剂，每日3次，每次2片，每片550mg，饭前40分钟温开水冲服，30天为1个疗程，服用7个疗程。

C组:中风瘫痪病人80例，分为8组，每组10人，其中7组分别服用实施例4、实施例5、实施例6、实施例7、实施例8、实施例9、实施例10的路路通片剂(每日3次，前10天每次3片，以后每次改服2片，每片550mg)，同时服用养气溶栓药物组合物片剂(每日3次，每次2片，每片680mg)，饭前40分钟温开水冲服，30天为1个疗程，服用8个疗程。

另外1组仅服用实施例7的养气溶栓药物组合物片剂，作为对照组，每日3次，每次2片，每片680mg。

C组所用养气溶栓片剂的配方见表5。

表5

其中所用银杏黄酮的纯度为98％，党参皂甙纯度为80％，西洋参皂甙纯度为80％，黄芪皂甙纯度为80％，水蛭素纯度为98％，红花甙纯度为80％，天麻素纯度为98％，丹参酚纯度为98％，三七总甙纯度为98％，黑芝麻素纯度为98％，虾青素纯度为10％；辅酶Q10纯度为80％，脂溶。

D组：中风瘫痪病人30例，分为3组，每组10人，分别服用实施例11、实施例12、实施例13含养气溶栓药物组合物的路路通片剂(每日3次，每次4片，每片615mg)，饭前40分钟温开水冲服，30天为1个疗程，服用8个疗程。

实验结果：

A组:治疗轻微脑出血病人，30例病人，主诉头昏、头痛、呕吐，失眠，头颅多普勒显示血管轻微血肿。

使用本发明的组合物7天后，头不晕、头不痛、不失眠、不呕吐，白天不瞌睡，晚上睡得香；

服用15天后，指标下降大半，不多梦、不恶梦，早起不难受、工作精神；

服用30天，眼圈不黑、肤色红润、不再头晕耳鸣，早起不难受；

服用3个疗程后，生活完全恢复，气力足、精神旺。

使用本发明的组合物7个疗程后，有24例病人主诉症状消失，头颅多普勒显示血肿消失，心电图显示心脑供血正常；6例病人主诉症状基本消失，头颅多普勒显示血肿基本消失。

B组:治疗腰腿痛病人，15例病人的症状为腰腿疼痛，其中1例为腰椎椎管狭窄症。

服用15天后疼痛症状减轻；

服用30天后，关节活动得到改善，疼痛缓解；

服用3个疗程后，疼痛症状消失，关节活动自如，只有1例腰椎椎管狭窄症病人还有轻微不适。

1例腰椎椎管狭窄症病人使用本发明的片剂4个疗程后，不适症状消失，经医院诊断，腰椎椎管狭窄程度减轻50％。

C组:80例病人症状为神志不清，眼斜口歪，瘫痪卧床。本组服用效果见表6：

表6

D组:30例病人症状为神志不清，眼斜口歪，瘫痪卧床。本组服用效果见表7：

表7

Claims (10)

1.一种路路通药物组合物，以重量份数计，包括如下成分：伸筋草提取物120-200份，路路通提取物150-230份，土鳖虫提取物120-160份，全蝎提取物100-150份，鸡血藤提取物130-180份，过江龙提取物200-250份，钻山风提取物50-150份，变性淀粉20-50份。

2.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的伸筋草提取物为140-170份。

3.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的路路通提取物为200-230份。

4.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的土鳖虫提取物为120-150份。

5.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的全蝎提取物为100-130份。

6.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的土鳖虫提取物为120-150份，所述的全蝎提取物为100-130份。

7.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的鸡血藤提取物为150-170份,所述的过江龙提取物为230-250份。

8.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，所述的钻山风提取物为150-170份，所述的变性淀粉为30-40份。

9.根据权利要求1所述的路路通药物组合物，其特征在于，还包含养气溶栓组合物,所述养气溶栓组合物以重量份数计，包括如下成分：

银杏黄酮100-170份，大枣提取物40-100份，瓜娄壳提取物100-200份，党参皂甙30-60份，西洋参皂甙50-100份，黄芪皂甙40-70份，水蛭素20-50份，辅酶Q10 3-10份，桂圆提取物40-100份，变性淀粉20-50份，红花甙100-150份，桃仁提取物100-150份，天麻素30-50份，丹参酚酸120-200份，川芎提取物40-90份，三七总甙100-150份，黑芝麻素0-50份，虾青素0-50份；

其中养气溶栓组合物占组合物总重量的68/123。

10.根据权利要求1所述路路通药物组合物的制备方法，其特征在于依次包括如下步骤：

(1)将所述路路通药物组合物按配方计算出加工原料重量，放置于容皿，混合均匀；

(2)将混合均匀的粉料压片或灌装胶囊、抛光，再进行灭菌处理后得成品，

其中步骤(2)中灭菌处理的温度为90-110℃。