CN104066463B - 血管内组织干扰 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及适于将流体剂输送至患者体内的目标组织的医疗系统和装置。

Description

血管内组织干扰
相关申请的交叉引用
本申请要求2012年1月23日提交的美国临时申请No.61/589,669和2012年5月4日提交的美国临时申请No.61/642,695的权益。这两件申请的内容在此以引用的方式并入本文。
通过引用合并
本说明书中提到的所有公开文献和专利申请如同每个单独的公开文献或专利申请被具体地且单独地指出通过引用合并的相同程度以引用的方式并入本文。
背景技术
已经对能够将流体输送至患者体内目标位置的医用流体输送系统进行说明。在一些应用中，流体源容纳有流体，流体自流体源经过位于患者体内的输送装置输送并进入患者体内。无针式应用包括其中具有孔的输送装置，并且允许流体从流体源经输送装置从孔流出并进入患者体内。
为了以相对高的速度将流体输送至患者体内，一些应用试图在沿着流体路径的位置处产生瞬时相对高的流体压力。例如，美国专利No.6,964,649描述了一种流体源，其能够产生瞬时高压以将流体输送至组织内。下面更详细讨论这些和其他先前尝试的缺点。
发明内容
本发明的一方面提供一种用于输送流体进入患者体内的系统，其包括：高压流体源，其适于定位于患者体外并适于将流体剂在高压下保持在流体储罐内；输送装置，其适于定位于患者体内，所述输送装置包括流体输送孔；以及流体控制器，其适于设置在患者体外和所述流体储罐的下游，所述流体控制器适于允许流体在高压下从所述流体储罐流至所述流体输送孔并流出所述输送装置。
在一些实施例中，所述流体控制器为具有打开结构和关闭结构的阀。
在一些实施例中，所述流体控制器适于设置在患者体外。
在一些实施例中，所述装置还包括可膨胀构件，其适于将所述孔再次定位为接抵腔壁。
在一些实施例中，所述流体控制器适于由关闭状态开启为打开状态，然后返回关闭状态，打开/关闭和关闭/打开转换的时间都少于15毫秒。
在一些实施例中，所述流体输送孔具有约1密耳至约5密耳之间的直径。
在一些实施例中，所述高压流体源适于将流体剂以750磅/平方英寸至5000磅/平方英寸之间的压力保持在所述流体储罐内。
本发明的一方面提供一种流体输送装置，其适于将流体输送至患者体内的目标位置，包括：流体源，其包括适于将流体容纳在内的流体储罐；输送装置，其适于位于患者体内，并适于与所述流体源连通，所述输送装置包括流体输送管线，所述流体输送管线中具有孔，该孔适于与所述流体储罐处于流体连通，所述流体输送管线紧固至可膨胀构件，使得所述孔相对于所述可膨胀构件的纵轴径向地面向外。
在一些实施例中，所述可膨胀构件为可充气囊。
在一些实施例中，所述孔设置在沿所述可膨胀件纵轴的所述可膨胀件的大致中心处。
本发明的一方面提供一种输送流体进入患者体内的方法，其包括：将流体剂在高压下保持在流体储罐内；将位于所述流体储罐下游且在患者体外的流体控制器从关闭结构打开，以允许以高压保持的流体剂在高压下从所述流体储罐流至设置在所述流体控制器下游的流体孔；以及，以高速将所述流体剂输送出所述孔并进入患者体内。
在一些实施例中，所述方法还包括将包括孔的输送装置定位在肾动脉内，以及其中，所述输送步骤包括将流体剂以高速输送出孔并进入患者体内，使得流体剂与所述肾动脉周围的神经相互作用并干扰沿神经的神经通信，以降低高血压。
在一些实施例中，将流体剂保持在高压下包括将流体剂保持在750磅/平方英寸至5000磅/平方英寸之间。
在一些实施例中，所述方法还包括将包括孔的输送装置定位在腔内，并定位所述孔，使其从所述输送装置的纵轴径向地面向外。所述方法还包括使可膨胀构件膨胀以将所述孔定位为与腔壁接合。使可膨胀构件膨胀能够再次构造被紧固至所述可膨胀构件的流体输送管线。
在一些实施例中，所述方法还包括关闭所述流体控制器，从而控制输送出所述流体孔的所述流体剂的体积。
在一些实施例中，以高速将所述流体剂输送出所述孔并进入患者体内包括以50米/秒至400米/秒之间的速度输送所述流体剂。
在一些实施例中，所述流体剂以约5毫升/分至约40毫升/分之间流出所述流体储罐。
在一些实施例中，以高速将所述流体剂输送出所述孔并进入患者体内包括按照具有约50毫秒至500毫秒之间的持续时间的流体脉冲输送所述流体剂。
在一些实施例中，输送所述流体剂包括按照所述流体剂的约10微升至约500微升之间的流体脉冲输送所述流体剂。
附图说明
图1示出示例流体输送系统。
图2描述示例流体输送系统的一部分。
图3图示示例高压流体源。
图4示出构造为用于图3描述的泵源的示例试验流体控制系统；
图5图示适于在高压下将流体剂输送到患者体内的高速流体输送系统的示例实施例。
图6和图7图示示例高压流体源。
图8是图示压力与时间的示图，并图示在图6和图7的流体储罐13中的流体压力。
图9图示流体输送系统的实施例，其中示例高压流体源与细长的输送装置联接。
图10和图11图示替代计量出流阀变化例的替代实施例。
图12和图13图示合并有自动高压再填充系统的两个变化例。
图14和图15图示两种示例输送装置的示例远侧区域。
图16A-图16C图示相对于导管轴径向偏置的可膨胀构件。
图17图示与动脉相关联的典型的压力与直径曲线图。
图18图示在图4的系统中产生的压力波形。
图19A-图19D示出用流体注射处理的各种组织图像，其呈现类似于图18示出的压力脉冲。
图20A-图20D图示在将流体剂无针式注射进入腔周围空间中使用的不同的通用波形。
图21A和图21B是图示注射剂阴影的荧光检查图像。
具体实施方式
本发明总体涉及医疗装置，并具体涉及用于将流体剂输送至患者体内目标位置的系统和方法。在一些实施例中，本发明的装置和系统用于将流体剂从输送装置中的孔输送出来，经过与孔相邻的组织(这里可称为“中间组织”)，并到达目标组织，目标组织是比与孔相邻的组织更远离孔的组织(这里可称为“目标组织”)。将目标组织暴露于流体剂会引起目标组织的理想变化。
在一些实施例中，理想的是在将流体剂输送至目标组织的同时，导致对中间组织的最小损伤。对中间组织的最小损伤通常被认为类似于或小于由小规格针刺入中间组织所造成的损伤，并且基本上小于对腔壁周围或远处的组织进行处理时在腔壁处传送的射频消融能量引起的对中间组织的损伤。如果传送射频能量，则腔壁会比目标组织承受更多的损伤，因为射频能量源与腔壁相邻并且腔壁处的能量密度大于目标组织处的能量密度。如这里描述的，流体剂以对中间组织的最小损伤刺穿或渗入中间组织。使损伤最小化的一种方式是从孔输送出高速流体喷射。本发明主要集中在通过经相对小的流体孔产生相对高的压力梯度而产生高速流体喷射。高速流体输送也确保当流体剂被从孔输送出时流体剂最少地泄漏进腔。
一个或多个孔能够定位于体内的任意腔中，并且如这里所使用的“腔”包括身体内的除管状结构之外的空间。例如但不限于，血管、胃肠道内部、食道、尿道和腹部的任何部分都是这里所使用的“腔”。
在一些实施例中，中间组织和目标组织的特征在于为相同类型的组织，但目标类型的组织比中间类型的组织相对于孔距离更远。在一些实施例中，中间组织和目标组织是不同类型的组织。
理想地最小化中间组织损伤的一个示例情形是当流体通过动脉壁的腔输送至腔壁周围的目标组织时。例如，如这里所描述的，在一些使用中，流体以高速输送经过肾动脉腔，并且其中目标组织是中层和/或外膜层，在中层和/或外膜层中布有刺激肾活动的神经。在一些使用方法中，理想的是输送流体剂至中层和/或外膜层以干扰神经组织，同时最小化对肾动脉腔壁的损伤。
本发明的系统包括适于将流体剂容纳在内的流体储罐。该系统还包括具有至少一个孔的输送装置，其适于允许流体剂以高速从储罐输送出孔并进入患者体内。流体离开孔的速度与变量中的流体剂经过孔的压力梯度相关。以前的一些方法试图在患者体外布置的流体储罐处产生高瞬时流体压力，以在患者体内产生高速流体输送。然而，在本发明的实施例中，所使用的系统和方法通过以高压保持流体储罐中的流体而产生进入患者体内的高速流体输送。当流体剂在流体储罐中被保持在高压下时，流体储罐远侧或下游的流体控制器打开，其将在高压下的流体试剂朝向孔输送出流体储罐，并以高速流出孔。
图1图示构思的示例流体输送系统102，其包括高压流体源104、高压流体控制器、以及流体输送装置106，高压流体源104适于将流体剂保持在高压下，流体输送装置106能够与高压流体源104连通。高压流体源104包括至少一个适于将流体剂容纳在内的流体储罐。输送装置106包括至少一个流体输送腔和至少一个孔或口，流体输送腔适于接收来自流体储罐的流体，孔或口适于允许流体剂从输送装置106输送进患者体内。
图2描述示例流体输送系统的一部分，图示适于将流体剂容纳在内的流体储罐230、串联的流体控制器210、以及可选的旁路流体控制器220。流体控制器210和220可以是任意类型的合适的阀。流体控制器210布置在输送装置入流口201和流体储罐230之间。旁路流体控制器220关闭(“T’s”)出流管线并排空至诸如环境压力的低压排出点。在闲置期间，流体控制器210处于关闭结构，而流体控制器220处于打开结构。在闲置状态，这里也称为灌注状态，流体储罐230中的流体保持在基本恒定的高压下。当在高压下从储罐230输送流体时，流体控制器220关闭，然后流体控制器210打开所需时段，以在高压下将流体输送出储罐。然后流体控制器210关闭并且流体控制器220打开。在一些过程中，可仅将流体控制器220打开足够长时间来释放流体输送系统中的压力。该顺序引起至输送装置的入流经流体控制器220排出以及输送装置上更快的压降。如上所述，如果期望的话，快速压降有助于最小化泄露至腔的流体量。虚线箭头指经过两个阀的流动方向。在允许相对少量的输送剂泄漏进体腔的一些实施例中，可不需要阀220。
使用图2示出的系统时的示例优点是由于高压源在其中保持多倍剂量并且阀可以高速率操作，系统可用于多次流体输送而无需再填充。
在这里的任意实施例中，保持在大致恒定高压的流体源可通过但不限于例如气动、液压、或诸如一个或多个弹簧的机械方式等保持在高压。
图3图示示例高压流体源。流体源包括低压流体储罐340、高压流体泵330、串联流体控制器310、以及回流阀320。当闲置时，旁路流体控制器320打开，并且串联流体控制器310关闭。然后流体在闲置期间经低压储罐340循环。在注射期间，流体控制器320首先关闭一定时段以在系统中产生高压来灌注流体源。然后流体控制器310打开适当持续时间，从而以与泵流速一致的速率输送流体。然后流体控制器320打开，并且流体控制器310关闭。在所描述的两种结构中，与输送装置相关联的出流阻力比回流路径阻力大得多。因此当旁路流体控制器320打开时，出流路径中的压力快速下降。事实上，如果期望的话，出流路径中这种压力的快速下降有助于防止流体剂泄露进入定位有医疗装置的腔内。
这里描述的流体控制器可以是任意类型的适当的阀，诸如但不限于梭阀或提升阀等。在一些实施例中，通过将系统控制器与控制接口连接来致动阀。
图4示出构造用于图3描述的泵源的示例试验流体控制系统，其用于研究与无针式注射进肾动脉组织相关联的特征。系统包括与输送导管相连的出流口401、用于监控出流口401处压力的压力变换器405、串联流体控制器410、旁路流体控制器420、低压流体储罐409、高压泵源408、控制器接口402、以及用作控制器的个人计算机(未示出)。
图5图示适于在高压下将流体剂输送进患者体内的高速流体输送系统的示例实施例。系统500包括系统控制器510、输送装置520、以及输送装置控制接口530。系统控制器可以完全地为机械系统或可包括机电接口。系统控制器(非无菌)可设计成可重复使用的，而输送导管控制接口和输送导管(无菌)可设计为在单次使用后丢弃。在一些实施例中，系统控制器、输送装置以及控制接口的特征合并在单个一次性单元中。输送装置控制接口530包括可选的可膨胀构件控制接口、流体源、以及流体控制块。可膨胀构件可以是囊、自膨胀结构、或任何其他适当的可膨胀或可变形构件的形式。在一些实施例中，流体源是能够以如这里描述的所需压力输送适当流量的泵，或者是保持在如这里描述的适当操作压力的储罐。输送装置520一般构造用于血管内或腔内输送。这里使用的输送装置可以是任意类型的合适的输送导管或能够定位在患者体内的其他适当的医疗装置。输送装置示出为包括导管轴521，其近端与输送装置控制接口530连接。输送装置520的远侧区域包括可膨胀构件523、不透射线的标记524、高压输送腔(未示出)、以及与便于在导丝上快速交换相关联的特征。输送装置还包括可膨胀构件523附近的孔，适于将流体输送进入患者体内。
图6和图7图示示例高压流体源，其能够用作图1的高压流体源104。高压流体源包括动力源615、其中有流体612的流体储罐613、出流控制阀611、以及输送装置610。流体源还包括可选的流体输入端616和可选的流体填充阀617、以及动力源615和流体储罐613二者中的通气口618，取决于系统的用途，空气被推动或拉动经过通气口618。动力源615包括动力机构614，其在一些实施例中可以是如所示出的弹簧压缩气体储罐、或用于产生动力的其它适当机构。动力机构614适于在流体储罐613内向远侧推动活塞620，以在阀611关闭时将流体储罐613内的流体612保持在高压下。图6图示准备输送流体612的处于灌注结构中的系统。流体612保持在足够高的压力下，以在足以允许高压流体剂注射的压力下向输送装置610中的孔提供流体源。在使用中，系统在如图6所示被灌注之后，流体控制器611打开，并且流体自储罐613输送经过打开的控制器611并且经过输送装置610从输送装置中的孔(没有标出但下文描述)流出。图7图示在活塞620的前面密封件619落座在流体储罐613的远侧表面上由此切断到输送装置610的流体流动之后高压注射结束时的系统。然后流体控制器611可关闭，以准备后续的流体注射。在图6和图7的实施例中，储罐容纳用于一种流体输送的流体。流体输送步骤涉及一次输送容纳在储罐612中的全部体积的流体。随后，储罐可通过手动或自动再次填充流体。图6和图7中实施例的前面密封件619允许系统中输送流体体积的精确控制，其仅要求阀611快速打开。这与图2的系统形成对比，在图2的系统中，阀210必须被打开和关闭以便于控制输送体积。图6和图7中系统的一个示例优点主要在于减少流体控制机构的复杂性并因此降低成本。
图8是图示压力与时间的示图，并且示出图6和图7中流体储罐613内的流体压力(其由实线表示)，以及流体控制器611远侧的流体压力(其由虚线表示)。时段T1是系统被灌注之前的时间段(图6)，并且压力822指示流体储罐613内的流体612的高流体压力。时段821指示高压流体与输送系统610连通的时段，并且压力824是在输送阶段过程中的高流体压力。在时段821与时段T1之间存在负压差。时段T3是在密封件619关闭之后跟随流体输送的时段。在时段T3的过程中，储罐613内流体612的流体压力返回压力822。
图8中的虚线代表流体控制器611远侧位置处的流体压力。在时段T1的过程中，在系统被灌注之后，该压力为零。在时段821的过程中，当输送流体剂时，控制器611最初时打开，并且流体612在压力下从流体储罐613释放。流体被迫使向下经流体管线腔到达孔。因此，在时段821中流体控制器611远侧的压力急剧增加至压力824，并且在流体从孔输送之后，如时段T3所指示的，流体控制器611远侧的压力急剧下降至环境压力。
如图8中可以看出，当流体输送开始时，流体储罐中的流体存在负压变化。通过增加动力源615的容量可使该变化任意小。注意，在流体输送步骤过程中流体源处的流体中不会形成正压瞬变，因为流体被灌注而处于高压下。从输送装置的孔中输送出的流体速度足以以最小化的损伤刺入组织并且仍然使目标组织暴露足够体积的组织以按需要干扰目标组织。
如这里所使用的，被“保持”在高压下的流体至少指的是系统保持在高压下的灌注状态的事实。当在高压下灌注时，流体控制器随后在流体储罐的远侧打开，以释放被灌注并保持在高压下的流体。这不同于在流体源处产生高压瞬变的系统，并因此不需要流体储罐下游处的控制阀。
图9示出其中示例高压流体源915联接至细长输送装置960的系统的实施例。在该实施例中，高压源包括流体储罐，其适于容纳足以用于多个离散的流体注射的流体体积，并且高压源还包括能够控制各个注射体积的相关联的控制机构。如所示出的，主要动力源915由气动驱动，但也可以例如为液压驱动或弹簧驱动。动力源915包括相对低压流体源930，其用于为先导阀940提供动力。先导阀940包括适于与高压活塞945相连的阀座941。高压活塞945进而联接至低压活塞944。活塞944和945的表面面积的尺寸使得由先导阀940在阀座941处的室内产生的压力大于在高压流体源中产生的压力。通过体积调节件943可方便先导阀的体积调节。低压流体源930中的低压流体经可调流体阻抗932和三通阀931与可调先导阀940的低压侧连通。系统中的示例用途如下。当由先导阀低压活塞944上的低压流体源930产生的压力足以产生比高压流体所产生的压力大的压力时，先导阀处于关闭或闭合位置。
图9示出处于打开或开放结构的阀940。在输送流体之前，通过调节体积调节件943使其与低压活塞944表面相距一定距离来限定输送体积。然后，当阀931瞬时再次构造为从“b”至“a”的流动到从“b”至“c”的流动时，低压流体压力降至先导阀940低压侧的环境压力。然后先导阀活塞变换位置，直到其遇到体积调节件943，并且阀座打开。本文中瞬时的意思是足以使先导阀活塞变换至完全打开位置的时间。当再次获得阀931的从“b”至“a”的流动的默认构造时，低压流体以由可调流体阻抗932的数值限定的速率开始回漏至先导阀940的低压侧内。因此关闭先导阀940的时长由调节件943的调节限定的行程长度(所需体积)和由流体阻抗932限定的填充速率来进行调节。因此，所输送的流体体积是与先导阀的打开时段相关联的体积。在替代实施例中，仅包括两个控制器932和943中的一个。在其他实施例中，一个用作校准装置，而另一个用作用户控制器。
图9中的实施例可修改为包括诸如压力变换器(诸如上述图4的实施例中示出的压力变换器)等传感器或其他装置，以推断速度。例如可在阀座941处增加传感器。传感器适于提供指示经输送孔的压差或流体速度的反馈信息。一种使用的示例方法将来自传感器的反馈数据与参考数据进行比较，以确定压力是否足够高或速度是否足够高。如果各参数不是足够高，可能对中间组织产生损伤，当中间组织例如是动脉壁时，这是不利的。替代地，如果各参数不是足够高，可以确定流体剂没有在足够高的压力或速度下输送并因此不能够充分地到达目标组织(即，目标组织没有充分地暴露于流体剂)。如果是这种情况，方法包括输送一个或多个流体喷射，并再次确定压力或速度是否足够高。除了或替代地将峰值压力或平台压力与参考数据进行对比之外，可确定压力从基线至峰值或平台的升高时间并与参考数据进行比较。当压力没有从基线足够快地升高至峰值或平台时，不能最小化对中间组织的损伤。在一些实施例中，可以确定压力升高的时间是否大于15毫秒，以及在一些实施例中是否大于5毫秒。如果所用时间比参考时间长，可提供指示例如流体输送无效或对中间组织产生损伤的反馈。为此，在相邻于目标组织部署装置之前使用一个或两个测试喷射对系统进行清洗也是有用的。这样做确保空气不会困入系统中。困入系统中的空气可压缩并因此减慢了压力脉冲的升高时间。
图10和图11图示替代计量出流阀变化例的替代实施例。图10图示紧固至输送装置1010的阀1045。在图10中，计量调节件1043线性移动“A”量，使得线性位移“A”相当于期望的输送体积。活塞1043对阀1045内壁密封。流体阻抗1032具有很高的流体阻力并且当进行调节时允许流体从活塞1043的一侧移至另一侧。高压源1013在活塞1043上游侧将流体供给至计量阀1045中。当控制阀1011打开时，产生经活塞1043的很小压差，向图中右侧驱动活塞1043，在阀1019处将流体封闭。流体阻抗1032的尺寸使得与流体输送期间活塞位移相关联的压力变化时，其阻抗足以限制流体从一侧至另一侧的流动。在替代实施例中，外部阻抗1032可合并入活塞1043，或者其在活塞1043与气缸壁之间的界面设计中是固有的。
图11图示的实施例类似于图10所示的实施例。在图11示出的装置中，当阀1111打开时，由流体阻抗1132产生经活塞1143的较小压差。如图10的实施例，流体阻抗可合并进活塞中或活塞与气缸壁的界面部中。当阀1111打开时，活塞1143行进距离A并且对气缸的远端密封，因此输送相当于距离A与气缸面积乘积的体积。当阀1111关闭时，经活塞1143的压力均衡，并且弹簧1119将活塞1143返回至其灌注位置。
图12和图13图示图6和图7系统的两个变化例，其合并有自动高压再填充系统。在图12中，高压输送系统1200类似于图6和图7的系统，除了体积控制机构1201合并在高压储罐中。高压再填充系统1210包括与高压流体源1212连接的动力源1211，高压流体源1212又与高压输送系统输入阀1217和可选的填充阀1213连接。高压再填充系统1210构造为使得高压再填充储罐1212中的压力保持在比高压输送系统1200中的压力略微大的压力下。在使用中，将体积调节机构1201调节至适当的体积。然后阀1217打开，允许来自再填充储罐的流体通向高压输送储罐。然后阀1217关闭，并且高压输送系统准备使用。可选的阀1213可用于填充再填充储罐。如图12所描述的，动力源1211为低压气动驱动，其中驱动压力等于低压驱动压力乘以动力源活塞表面面积与高压再填充储罐表面面积的比率。在图13中，高压输送系统输入阀1217由三通阀1302代替，但其他相似构件被相似地标注。
这里描述的输送装置间接或直接与大致恒定的高压流体源联接，该输送装置中具有至少一个孔，该孔适于允许流体剂以高速从流体源输送出孔。
图14和图15图示两个示例输送装置的两个示例远侧区域。图14图示输送装置1400的远侧区域，其包括用于输送的丝上(over-the-wire)结构。输送装置包括导管轴1401，导管轴1401包括高压流体输送管线1405、可膨胀构件1403、导丝腔(未标出)、囊充气腔(未标出)、以及不透射线的标记1404。可膨胀构件1403示出为刚性的、20mm长、6mm直径的柱形囊，但可具有其他结构，并紧固至导管轴1401的远侧区域的外表面。高压流体管线1405具有形成在其远侧区域中的至少一个孔，并紧固至可膨胀构件1403，使得流体喷射孔(其不可见但包括在装置中)从可膨胀构件1403的长轴径向地面向外(即向外开放)。孔可以在沿流体管线1405长度的任意位置，但在该实施例中位于可膨胀构件1403的纵向中心。
在示例使用中，由流体灌注输送装置，使得流体布置在输送装置流体输送管线中。已知输送导管的实例，输送导管行进至患者体内的感兴趣区域。然后导丝经输送导管供至输送导管远端。替代地，更通常地是将导丝输送至与目标组织相邻的位置，然后输送导管在导丝上行进到目标位置附近。然后输送装置1400在导丝上行进，其中导丝布置在导丝腔中。一旦到达期望位置，输送装置1400相对于输送导管向远侧运动。导管轴1402行进以将喷射孔定位为与目标组织相邻(并直接与中间组织相邻并与其接合)。可膨胀构件1403由经导管轴1402中的充气腔行进的流体充气。然后如这里所描述的输送流体剂的高速喷射。
三个不透射线的标记1404也并入输送装置的远侧区域。导管1402上的两个标记1404描绘流体喷射孔的轴向位置，并且最远侧的标记1404提供孔径向取向上的信息。
在一些实施例中，高压输送管线或腔与囊(或其他可膨胀构件)的外表面大致齐平。在一些结构中，高压腔没有比囊外表面沿径向延伸更远。这种结构提供囊与腔壁之间更好的接合，腔壁中布置有囊并且囊膨胀。这提供囊与腔壁之间更好的密封，一旦流体从孔输送出来，这减少了流体回漏到腔内的可能。在一些实施例中，高压输送腔结合进囊结构中。这可通过在用于形成囊的挤压中合并一个或多个腔来实现。在囊形成过程中保持腔，因此所产生的囊结构包括一个或多个结合的高压输送腔。在一些实施例中，在囊中形成通道，以容纳高压流体腔。例如，在囊中形成具有大致“U”形截面形状的通道，并且高压腔紧固在该通道内。因此高压腔大致与囊外表面齐平。
图15示出类似于图14所示的输送装置远侧区域的替代实施例，并且包括快速交换导丝结构的特征。导丝1502示出在囊1503的近侧进入导管轴并在输送导管1500的远端离开轴。该实施例中的可膨胀构件1503为大致球形可充气的弹性囊。如上面图14的实施例所述，高压输送管线1505被紧固至囊表面。
在类似于图14和图15示出的替代设计中，囊相对于可膨胀构件轴径向偏置，使得当囊膨胀时高压管线具有经过囊表面的大致直结构。图16A-图16C的实施例增加了测量和控制界面压力的精确性。图16A-图16C的实施例包括囊1603，其相对于导管轴1601径向偏置。高压流体输送管线1605紧固至囊1603。高压管线1605也包括不透射线的标记1604。该实施例包括由导丝1602的路径显示的快速交换导丝界面。囊1603被携载在导管轴1601上，其可包含编织物或其他坚硬的元件，以便于实现较大的扭矩承载能力。没有示出导管轴的一般特征。图16B图示图16A的输送装置的截面，该输送装置构造为在充气之前用于输送，其中输送装置位于容器1600内。在这种结构中，囊1603放气并折叠。图16C代表处于其充气状态的囊，其中与囊在其中膨胀的容器1600相比，囊具有更大直径。在这种结构中，使囊膨胀所需的压力被最小化，并且在充气期间所监控的压力指示为与拉伸容器壁相关联的压力。通过记录体积与压力，可计算图17的直径压力曲线，并且可确定期望的压力范围。与将具体绝对压力作为目标相反，该系统通过监控模数的相对变化可用于识别适当的充气压力。
本系统和装置适于用于输送流体剂至目标组织，目标组织比与孔直接相邻的组织更远离孔。系统可用于最小化对中间组织的损伤，可实现最小化损伤的一种方式是以高速将流体输送出孔。一种示例用途是将输送装置定位在肾动脉内，并以高速将流体剂输送出孔。流体经过壁(对中间壁组织具有最小化的损伤)到达与肾动脉周围的神经组织互相作用的位置。流体和神经的相互作用干扰了沿神经的神经传递，降低了高血压。在2011年3月24日提交的美国专利申请公开No.2011/0257622中描述了通过在高速下从输送装置输送出流体剂来减少高血压的方法，其全部内容在此以引用的方式并入本文。如上所述和美国专利申请公开No.2011/0257622所示出的，流体剂被从输送装置输送出来，刺穿肾动脉腔壁，并暴露于更远离腔的目标神经组织，以干扰沿神经的神经传递并降低高血压。这里的系统、装置和方法提供足够的经肾动脉渗入的流体，使得神经组织暴露于流体，同时最小化回漏到肾动脉和脉管中的流体量。这里的系统、装置和方法还提供经肾动脉的流体渗入，使得与流体渗入相关联的伤口在腔入口点处最小化。
在前述专利文献的一些系统中，在流体输送进入患者体内之前和之后，流体源中的流体压力相对低，但在流体输送过程中以及恰好在流体输送之前的时间相对高。这些系统的示例缺点是如果流体压力在开始时非常低，流体不能输送足够远以进入目标组织。例如，在用于从肾动脉输送流体进入肾动脉周围的神经组织以干扰沿这些神经的神经传递的系统中，流体最终可仅部分输送至中层，而期望结果是将流体完全输送经过其中布置有目标神经组织的中层。这些系统的其他示例缺点是，由于压力降回相对低的压力，如果压力下降太快，流体不能全程渗入中层，这由于上述原因是不期望的。通过将流体源内的流体压力保持在非常高的压力，流体压力不返回相对低压，而是保持在大致恒定的高压。因此，消除了没有足够深地渗入中层并因此不能足够干扰沿神经路径的神经传递的潜在问题。
通过以快速升高和降低的平均速度输送压力脉冲以及进而输送流体流，流体在输送时以最小化对入口点处组织的损伤经腔渗入至周围组织，并使流体回漏到腔最小化。
图18图示当使用1.5密耳直径的喷射孔且由压力变换器405测量时，图4中系统产生的压力波形。在大约200毫秒的时段内输送大约35微升的输送体积。在压力变换器405处测量的压力瞬变与大约5毫秒的时段内出现的增加的压力1801相关联，并且压力瞬变与相似时间框架内发生的压力1802释放相关联。压力脉冲实现大约900磅/平方英寸的相对恒定的平台压力。
在一些实施例中，一个或多个流体喷射孔的直径在约1密耳至约5密耳之间。在一些实施例中，来自医疗装置的流体喷射速度在约50米/秒至约400米/秒之间。在一些实施例中，来自恒定高压源的流体流率在约5毫升/分至约40毫升/分之间。在一些实施例中，流体脉冲的持续时间在约50毫秒至500毫秒之间。在另一些实施例中，持续时间为几秒。在一些实施例中，每个脉冲输送的流体体积在约10微升至约500微升之间。在另一些实施例中，输送的体积可以是几毫升。在一些实施例中，基线压力至升高压力之间的转换时间以及升高压力至基线压力之间的转换时间(例如图18中的转换1801和1802)少于约15毫秒，并且可以少于5毫秒，以及还可少于1毫秒。一般而言，较短的转换时间可转化为更有效的渗入和更少的进入腔的流体泄露。
如这里所使用的，高压是指高于约750磅/平方英寸的压力，并包括在750磅/平方英寸至5000磅/平方英寸之间的压力。这些系统适于在约750磅/平方英寸和约5000磅/平方英寸的压力下将流体保持在高压流体源中的流体储罐内。
图19A-图19D示出使用由图4示出的系统和图14示出的输送导管输送的流体注射治疗的各种组织图像，该流体注射呈现类似于图18示出的压力脉冲。图19A示出体外测试的猪肾动脉标本的腔表面1901，其在注射之后被切开，从而可看到入口处的伤口。注射剂包括蓝色染料。注射部位由1902表示并且通过由染料变暗而区分。腔表面上可视的染色区域在径向(图像中的竖直方向)为大约2mm长以及大约0.5mm宽。变暗区域1903对应高压输送管线505的位置。由注射剂染色变暗的心室周围脂肪组织在1904处可见。图19B和图19C示出在猪体内研究期间进行的荧光检查图像。经由用于对囊充气的对比剂，使囊1903可见。示出肾动脉中的囊，在肾动脉中经由血管内的方法输送囊。在该研究中，注射剂包括荧光检查对比剂和蓝色染料。图19B示出恰好在注射之前的囊和周围组织。图19C示出恰好在注射之后的囊和周围组织。注射剂在图19C中以1905可视。图19D是来自另一动物的相同治疗区域的验尸照片。虚线内的变暗区域1906示出染色的损伤区域与肾动脉上的未受伤区域1907的对比。
图21A和图21B是荧光检查图像，并示出70％的乙醇和30％对比注射剂的阴影，其中在经类似图15中结构的输送系统的1200磅/平方英寸压力脉冲的帮助下，输送参数是以大约80米/秒在9秒内输送1.5毫升。画出白色虚线以突出显示注射剂阴影2110。可看到导丝2101经猪的肾动脉延伸，并且可看到图中底部右侧处的输送导管2100。与注射孔相邻的不透射线的标记2102在对比阴影中可视。图21B是来自不同角度的相同注射剂阴影的视图，其示出注射剂围绕肾动脉长轴的大于180度的径向扩展。在图21B中可看到可充气囊2103。
图20A-图20D图示在流体进入腔周围空间的无针式注射中有用的不同的一般波形2000。图20A代表图18描绘的波形类型，其中升高和降低转换2003之间的区域相对平。示例特征包括与压力脉冲的开始和压力脉冲的衰减相关联的快速转换。快速开始的压力转换2001在产生最小化尺寸的良好限定的伤口方面是很重要的，其中注射剂主要经伤口输送，并且在伤口入口表面周围存在很少的泄漏。相似地，非常快的最后衰减转换2002在最小化伤口入口表面周围的流体泄漏方面是很重要的。当需要最小化脉冲的压力衰减部分的低压泄露时，有用的是形成与高压输送管线中的远侧塞相邻的喷射孔。以此方式，在真正喷射之前的灌注期间易于消除截留的空气。如果没有执行该步骤，空气可困于喷射孔远侧，并在喷射周期的压力上升部分期间被压缩。当压力衰减时，该空气再次膨胀并迫使少量注射剂经喷射孔流出。当注射剂包括毒性大或消融材料并且需要对非目标组织的伤口最小化时，这是首要的。转换时间应该至少小于15毫秒并且如在这里描述的试验中证实的优选小于5毫秒，并且最佳地是小于1毫秒。除了泄漏，急剧上升的边缘有利于更好的渗入。一旦产生入口损伤，通常的情况是压力可下降，并且注射剂在良好限定的刺入伤口的远侧扩散。在该过程中，可最小化在与注射剂相关联的入口部位处对组织的损伤，同时在无需增加伤口深度的情况下，可更深入地将更大体积的注射剂输送进组织内。图20B和图20C图示在形成该伤口中有用的两个压力波形。在图20B中，在获得峰值压力之后，允许压力斜线下降至仍足以渗入入口伤口的压力。在脉冲终点处，由于本文提出的原因压力快速降低。除了与斜线下降的压力相反，图20D类似于图20B，开始的短时高压峰值2004用于产生伤口，然后跟随着具有足够压力和持续时间的较低压力平台，以经由入口处的伤口输送所需体积的注射剂至适当深度。在一些情况下，有用的是更均匀地扩散注射剂经过组织深度，其中，图20C的脉冲是期望的。替代地，注射剂的体积可额外地由在特定位置输送多个脉冲来进行调节，其中，脉冲可包括本文上述这些的各种组合和/或各种输送速度。
参照通过肾神经消融进行的高血压治疗(其实例在美国专利申请公开No.2011/0257622中更详细地描述)，输送的注射剂体积可经由在单个位置的多个注射或者在多个部位的多个注射、或输送到一个部位的大体积并允许扩散而增加。当在一个部位处经由多个注射来输送注射剂时，如果注射剂中包括对比剂，注射剂的扩散可由荧光检查法来监控。注射数量可通过在荧光检查下观察注射剂如何扩散来控制，并且当出现期望扩散时停止该过程。当在多个部位处注射时，对各个注射可再次定位诸如图15的装置，或者替代地，类似于图14的装置可合并有多个并联的注射系统，其中，各个管线联接至单个流体源或单独的流体源。美国专利申请公开No.2011/0257622中描述的装置也可修改为使用这里描述的任意系统构件和根据这里的任意方法。
图17图示与动脉相关联的典型压力与直径的曲线。当最小化容器腔表面处的伤口并且注射剂输送的深度控制为期望时，医疗装置喷射孔与腔壁之间的界面处的适当压力是很重要的。界面压力越大，腔伤口越小，并且更好地控制渗入深度。然而，如果界面压力增加太多，则容器可能受到损坏。因此在界面压力与容器扩张之间必须达到平衡。典型的容器在开始外延期间呈现低模量，开始变硬，并且然后呈现高得多的模量。随着容器进一步延伸至高模量区域，组织会受到损伤。区域1702指示界面压力的目标区域，此处对容器的损害可最小化，并且界面压力足够高，以形成腔壁的完全穿入。
在图14和图15图示的实施例中，高压输送管线1405和1505具有14密耳外径和12密耳内径的聚酰亚胺管。输送孔由于太小而在图中不可见，输送孔是1.5密耳。输送管线的总长度为大约32英寸。
下面描述对于流体输送系统所期望的流体动态特性，该流体输送系统包括具有远端附近的出口孔的长流体管，如图5和图6中实施例所示。该说明具体应用在如下情况中，流体输送管线具有约12密耳内径、并且输送孔在约0.5密耳至约5密耳的范围内、并且更特别地约2密耳。对于这些系统，由下述公式描述流体速度：
v(P,Beta,ρ)＝Cd*(l/(l-Beta^4))^.5*((2*P)/ρ)
其中，P是经出口孔两端的压差，Beta是输送管内径与孔直径的直径比，ρ是输送流体的密度，以及Cd是排量系数。所收集的实验数据证明Cd的值在约0.5至约0.8的范围内，约0.65的值对于上述列出的结构是典型的。从该系统所收集的实验数据证明使用密度为约1.1克/毫升密度的输送流体、经2密耳直径出口孔在1200磅/平方英寸的压力下在9秒内输送1.5毫升。使用如下关系，平均速度＝所输送的体积/(持续时间*孔面积)，这意味着82米/秒的平均输送速度。如在出口阀处测量的，使用上述函数关系以及Cd为0.65，在1200磅/平方英寸的压力下的平均流体速度为大约78米/秒。给出以平均流速经32英寸长、12密耳直径的输送管所期望的压力损失，这意味着经出口孔大约1135磅/平方英寸的压差。只要在CO2筒内保留有气体和液体的混合物，当CO2筒中的内压在给定温度保持相对恒定时，CO2筒提供用于保持恒定压力源内恒定压力的方法。因此，通过调节筒的温度来调节压力。下述表格列出针对包含液相和气相CO2的CO2圆筒的作为温度函数的内压。
表1
温度(华氏度) 压力(磅/平方英寸)
80 969
70 853
60 747
50 652
使用这里描述的任意方法、系统和装置，诸如治疗体内腔周围的神经组织所输送的示例流体剂可在美国专利申请公开No.2011/0257622、美国专利申请公开No.2011/0104061、以及美国专利申请公开No.2011/0104060中找到，这些文献的全部内容在此以引用的方式并入本文。
在一些实施例中，这里的系统可用于消融目标组织。当进行组织的局部消融时，通常有利的是使用消融剂，选择消融剂以特定地将具体组织或组织功能作为目标，或者给予相邻组织最小化的影响。在所有情况下，消融剂混合物(cocktail)的驻留时间取决于包括毛细血管床和淋巴系统的吸收的正常身体功能的移除率。当使用有针对性的消融剂时，通常的情况是对与正常移除过程相关联的组织具有非常小的影响。在该情况下，身体将尽可能有效且快速地移除消融剂。在这种情形中，非常有利地是增加一些非特定的消融剂、或专门针对阻止毛细血管和/或淋巴吸收的消融剂至消融剂混合物中，以减慢身体移除靶向治疗的消融剂的能力，并因此对于给定输送体积和浓度的消融剂增加其驻留时间并由此扩大其效果。
以神经功能为目标的消融剂、诸如胍乙啶、利血平、海豚毒素、肉毒毒素或其他消融剂的使用在高血压的治疗、诸如在肾神经的消融方面具有特殊的重要性。这些消融剂可对于毛细血管吸收具有一些效果，但对于淋巴吸收应该几乎没有效果。
最近注意到在荧光检查时，与一般消融剂、诸如乙醇(ETOH)组合注射的对比剂同与盐组合注射的同一对比剂相比，驻留时间很大程度地增加。在这些实验中，混合物包括体积占30％的碘普罗胺300(对比剂)和70％的乙醇或70％的盐水，观察到混合物与荧光检查的测量相比随着时间衰减。与用盐水注射时相比，当用乙醇注射时，观察到对比剂在较长的时段内在周围组织中可被观察到。与盐水相比，一般消融剂增加了对比剂的驻留时间。
本发明的一方面是通过输送一般消融剂(例如乙醇、冰乙酸等)的混合物以及以神经功能为目标的消融剂来治疗(例如但不限于诸如在通过引用方式合并的申请中的肾动脉内)高血压的方法。设定目标的消融剂可为本文列出的任意一种。在一个实施例中，混合物包括作为一般消融剂的乙醇和作为设定目标的消融剂的胍乙啶。一般消融剂将增加胍乙啶的驻留时间并实现更成功的肾神经消融。
本发明的一方面是通过连续输送相对少量的一般消融剂、接着输送设定目标的消融剂来治疗高血压的方法。一般的和设定目标的消融剂可以为本文描述的任意一种或任意其他合适的消融剂。一般消融剂的量小于典型地输送以消融神经的量，但通过抑制身体清除设定目标的消融剂的能力足以增加设定目标的消融剂的驻留时间。
本发明的一方面是通过输送目标为神经功能的消融剂和专门针对阻止毛细血管和/或淋巴吸收以减慢身体移除靶向治疗的消融剂的能力的消融剂的混合物来治疗高血压的方法。在该方面中，一般消融剂也可以甚至以比前述更少的量加入混合物中。

Claims (10)

1.一种用于输送流体进入患者体内的系统，包括：
高压流体源，其能够定位于患者体外并能够将流体剂在高压下保持在流体储罐内；
输送装置，其能够定位于患者体内，所述输送装置包括流体输送孔；
流体控制器，其能够设置在患者体外且在所述流体储罐的下游，所述流体控制器能够允许流体在高压下从所述流体储罐流至所述流体输送孔并流出所述输送装置；以及
旁路流体控制器，其能够设置在患者体外且在所述流体储罐的下游，所述旁路流体控制器能够在所述流体控制器关闭的同时打开以关闭出流管线并引起所述输送装置上的压降。
2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体控制器为具有打开结构和关闭结构的阀。
3.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体控制器能够设置在患者体外。
4.根据权利要求1所述的系统，还包括可膨胀构件，其能够将所述孔再次定位为接抵腔壁。
5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体控制器能够由关闭状态开启为打开状态，然后返回关闭状态，打开/关闭和关闭/打开转换的时间都少于约15毫秒。
6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述流体输送孔的直径为约1密耳至约5密耳之间。
7.根据权利要求1所述的系统，其中，所述高压流体源能够将流体剂以750磅/平方英寸至5000磅/平方英寸之间的压力保持在所述流体储罐内。
8.一种流体输送装置，其能够将流体输送至患者体内的目标位置，包括：
流体源，其包括能够将流体容纳在内的流体储罐；
输送装置，其能够位于患者体内，并能够与所述流体源连通，
所述输送装置包括流体输送管线，所述流体输送管线中具有孔，该孔能够与所述流体储罐处于流体连通，
所述流体输送管线紧固至可膨胀构件，使得所述孔相对于所述可膨胀构件的纵轴径向地面向外；
流体控制器，其能够设置在患者体外且在所述流体储罐的下游，所述流体控制器能够允许流体在高压下从所述流体储罐流至所述孔并流出所述输送装置；以及
旁路流体控制器，其能够设置在患者体外且在所述流体储罐的下游，所述旁路流体控制器能够在所述流体控制器关闭的同时打开以关闭出流管线并引起所述输送装置上的压降。
9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述可膨胀构件为可充气囊。
10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述孔设置在沿所述可膨胀构件纵轴的所述可膨胀构件的大致中心处。
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