CN104062427B - 新型免疫层析试纸条及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种免疫层析试纸条及其制备方法，所述试纸条包括底衬，及设置于底衬上的样品垫和硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接有标记垫和吸水纸，所述样品垫与所述标记垫搭接，所述硝酸纤维素膜上设有检测线，所述检测线位于所述标记垫和所述吸水纸之间；所述硝酸纤维素膜在面向底衬、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线，或所述底衬在面向硝酸纤维素膜、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线；所述质控线为防褪色、且防晕染的非透明线条。本发明的试纸条减少了试纸条的制作流程工艺，节省质控品材料，简化制作步骤，提高制作效率，节省人力物力；避开质控线活性失效导致判读失误结果无效的缺陷。

Description

新型免疫层析试纸条及其制备方法
技术领域
本发明属于医学检验领域，具体地说，本发明涉及一种新型免疫层析试纸条及其制备方法。
背景技术
现有的免疫层析试纸条一般是由加样区、标记物区(或其他标记物垫)、显示区构成，显示区一般包括质控线和检测线，通过在质控线和检测线上分别包被特定的抗原抗体，用于与检测样本中的待测物反应，以便查看结果。其中，质控线用于检查样品是否成功上样，反应是否正常进行，检测线则用于查看检测结果是阴性还是阳性。
这类免疫层析试纸条在制作时需要预先设定好标记物的浓度，质控区包被物质的浓度也需要严格设定，再将特定浓度质控品等喷到试纸条上的特定位置上，因此，质控区的制备工艺比较繁琐；且抗原抗体具有活性，保存需要特定温度、湿度等条件，对环境要求高，万一保存不慎，容易导致其失去活性，导致质控线不能达到检查样品是否成功上样的目的，从而使检测出现失误。
发明内容
基于此，为解决上述现有技术的问题，本发明提供了一种新型免疫层析试纸条及其制备方法。该试纸条的质控区制备简单，且能准确检查样品是否成功上样。
为实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：
一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬，及设置于底衬上的样品垫和硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接有标记垫和吸水纸，所述样品垫与所述标记垫搭接，所述硝酸纤维素膜上设有检测线，所述检测线位于所述标记垫和所述吸水纸之间；所述硝酸纤维素膜在面向底衬、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线；所述质控线为防褪色、且防晕染的非透明线条。
一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬，及设置于底衬上的样品垫和硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接有标记垫和吸水纸，所述样品垫与所述标记垫搭接，所述硝酸纤维素膜上设有检测线，所述检测线位于所述标记垫和所述吸水纸之间；所述底衬在面向硝酸纤维素膜、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线；所述质控线为防褪色、且防晕染的非透明线条。
在其中一个实施例中，所述质控线为圆珠笔线条，在样本层析经过其上相应试纸条部分时显现出来且不易褪色、且不易晕染开来。
在其中一个实施例中，所述质控线平行于所述硝酸纤维素膜的上下边、且与所述标记垫和所述吸水纸之间的硝酸纤维素膜的长度相同。也就是说，所述质控线贯穿于所述标记垫和所述吸水纸之间的硝酸纤维素膜，从而可检查样本的层析状态。
在其中一个实施例中，所述质控线靠近所述吸水纸端。以检查样本是否成功层析到试纸条的吸水纸端。
在其中一个实施例中，所述质控线与所述检测线为分别垂直于所述试纸条的上下边的平行线。以双抗夹心法为例，当检测正常进行且结果为阳性时，质控线和检测线同时显色；当检测正常进行且结果为阴性时，质控线和检测线同时显色；当检测无法正常进行时，质控线不显色，检测结果无效。
在其中一个实施例中，所述质控线与所述检测线交叉形成“+”符号。所述质控线平行于试纸条的上下边，所述检测线垂直于所述质控线。以双抗夹心法为例，当试纸条正常上样，且结果为阴性时，质控线显色，结果读取窗口出现“-”符号，表示结果为阴性；当试纸条正常上样，且结果为阳性时，质控线和检测线同时显色，结果读取窗口出现“+”符号，表示结果为阳性；当试纸条上样失败时，质控线不显色，结果读取窗口不出现横线，表示检测失败。
在其中一个实施例中，所述质控线与所述检测线交叉形成“X”符号。
在其中一个实施例中，所述质控线与所述检测线为不同颜色的两条线。加以区分，可进一步便于使用者判读结果。
在其中一个实施例中，所述质控线与所述检测线为粗细不同的两条线。加以区分，可进一步便于使用者判读结果。
在其中一个实施例中，所述试纸条外还设置有外壳，所述试纸条组装于所述外壳内，所述外壳设有结果读取窗口，所述质控线和检测线可部分或全部位于所述结果读取窗口内，只要不妨碍判读结果即可。
本发明还公开了上述免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：在底衬上设置样品垫和硝酸纤维素膜，在所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接标记垫和吸水纸，且使所述样品垫与所述标记垫搭接；在所述硝酸纤维素膜上、且标记垫和吸水纸之间设置检测线；使用防褪色、且防晕染的非透明线条在所述硝酸纤维素膜面向底衬、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上划线，形成质控线；或者使用防褪色、且防晕染的非透明线条在所述底衬面向硝酸纤维素膜、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上划线，形成质控线，即得。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、本发明的新型免疫层析试纸条采用物理划线做为质控线，以替代包被抗原抗体的质控线，利用潮湿状态下的硝酸纤维素膜变半透明状以透出其下的质控线的特点，据此检查样本是否正常上样层析，通过该线的显现与否来判断检测是否正常进行，再配合试纸条上的检测线，实现检测目的，从而节省了质控品材料，减少了试纸条的制作流程工艺，简化了制作步骤，提高了制作效率，节省了人力物力；且该质控线位于硝酸纤维素膜背面或试纸条的底衬上面，与液体样本隔绝开来，有利于避开该质控线被液体浸湿晕染开无效。
2、本发明的新型免疫层析试纸条的质控线的保存对环境无其他特殊要求，有利于减少试纸条的保存负担，避开质控线活性失效导致判读失误结果无效的缺陷。
附图说明
图1为实施例1的新型免疫层析试纸条的结构示意图；
图2为将图1的试纸条组装于外壳中，且检测结果阳性时的示意图；
图3为实施例3的新型免疫层析试纸条的结构示意图；
图4为将图3的试纸条组装于外壳中，且检测结果阳性时的示意图；
图5为实施例4的新型免疫层析试纸条的结构示意图；
图6为将图5的试纸条组装于外壳中，且检测结果阳性时的示意图；
附图标记：1、样品垫；2、标记垫；3、底衬；4、硝酸纤维素膜；5、质控线；6、检测线；7、吸水纸；8、外壳；81、加样孔；82、结果读取窗口。
具体实施方式
以下通过附图和具体实施例来详细说明本发明。
以下实施例中所使用的原料如无特别说明，均来源于市售。
实施例1新型免疫层析试纸条
如图1所示，为本实施例的一种新型免疫层析试纸条的结构示意图。一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬3，及设置于底衬3上的样品垫1和硝酸纤维素膜4，所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接有标记垫2和吸水纸7，在硝酸纤维膜4上设置有检测线6，所述检测线6位于所述标记垫2和所述吸水纸7之间，所述样品垫1与所述标记垫2搭接；所述硝酸纤维素膜4在面向底衬3、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上设置有质控线5；所述质控线5为防褪色和防晕染的圆珠笔画线条。
在该实施例中，所述质控线5平行于试纸条的上下边，水平居中于试纸条的硝酸纤维素膜4上，检测线6垂直于质控线5，与质控线5交叉形成“+”符号。
本实施例的试纸条的制备方法为：
在底衬3上设置样品垫1和硝酸纤维素膜4，在所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接标记垫2和吸水纸7，吸水纸7的另一端搭接在底衬3上，所述样品垫1与所述标记垫2相互搭接；在所述硝酸纤维素膜4上、且标记垫2和吸水纸7之间设置检测线6；使用防褪色、且防晕染的圆珠笔线条在所述硝酸纤维素膜4面向底衬3、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上划线，形成质控线5，检测线6垂直于质控线5，与质控线5交叉形成“+”符号，即得。
本实施例的试纸条外还设置有外壳8，试纸条检测结果阳性时的结构如图2所示。
如图2所示，该试纸条设有外壳8，所述试纸条组装于所述外壳8内，所述外壳8设有加样孔81和结果读取窗口82，所述质控线5和检测线6位于所述结果读取窗口82内。
以胶体金标记的双抗体夹心法为例来说明本实施例的试纸条的操作方法。上样时，由于层析作用，检测液体由样品垫1流经标记垫2、到达硝酸纤维素膜3，硝酸纤维素膜3由于吸样变湿而呈现透明状，此时，硝酸纤维素膜4在面向底衬3的一面的圆珠笔画线条，即试纸条的质控线5将显现出来，接着样品往下层析到达检测线6处，如样品中含有目标待测物，则该目标待测抗原/抗体将与检测线6上包被的物质发生反应，形成胶体金标记物并被拦截在检测线6上，检测线显色；如样品中没有目标待测物，则检测线6不显色。
当试纸条正常上样，质控线5显色，检测线6不显色，结果读取窗口82出现“-”符号，表示结果为阴性；当试纸条正常上样，质控线5和检测线6同时显色，结果读取窗口82出现“+”符号，表示结果为阳性；当试纸条上样失败时，质控线5不显色，结果读取窗口82不出现横线，表示检测失败。
实施例2新型免疫层析试纸条
本实施例的一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬3，及设置于底衬3上的样品垫1和硝酸纤维素膜4，所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接有标记垫2和吸水纸7，所述硝酸纤维素膜4上设置有检测线6，所述检测线6位于所述标记垫2和所述吸水纸7之间，所述样品垫1与所述标记垫2搭接；所述底衬3在面向硝酸纤维素膜4、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上设置有质控线5；所述质控线5为防褪色和防晕染的圆珠笔画线条。
在该实施例中，所述质控线5平行于试纸条的上下边，水平居中于试纸条的硝酸纤维素膜4上，检测线6垂直于质控线5，与质控线5交叉形成“+”符号。
本实施例的试纸条的制备方法为：
在底衬3上设置样品垫1和硝酸纤维素膜4，在所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接标记垫2和吸水纸7，吸水纸7的另一端搭接在底衬3上，所述样品垫1与所述标记垫2相互搭接；在所述硝酸纤维素膜4上、且标记垫2和吸水纸7之间设置检测线6；使用防褪色、且防晕染的圆珠笔线条在所述底衬3面向硝酸纤维素膜4、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上划线，形成质控线5，检测线6垂直于质控线5，与质控线5交叉形成“+”符号，即得。
本实施例的试纸条的操作方法与实施例1的试纸条的操作方法相同。
实施例3新型免疫层析试纸条
如图3所示，为本实施例的一种新型免疫层析试纸条的结构示意图。一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬3，及设置于底衬3上的样品垫1和硝酸纤维素膜4，所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接有标记垫2和吸水纸7，所述硝酸纤维素膜4上设置有检测线6，所述检测线6位于所述标记垫2和所述吸水纸7之间，所述样品垫1与所述标记垫2搭接；所述底衬3在面向硝酸纤维素膜4、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上设置有质控线5；所述质控线5为防褪色和防晕染的圆珠笔画线条。
在该实施例中，所述质控线5垂直于试纸条的上下边，与检测线6平行设置。
本实施例的试纸条的制备方法为：
在底衬3上设置样品垫1和硝酸纤维素膜4，在所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接标记垫2和吸水纸7，吸水纸7的另一端搭接在底衬3上，所述样品垫1与所述标记垫2相互搭接；在所述硝酸纤维素膜4上、且标记垫2和吸水纸7之间设置检测线6；使用防褪色、且防晕染的圆珠笔线条在所述底衬3面向硝酸纤维素膜4、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上划线，形成质控线5，检测线6平行于质控线5，即得。
本实施例的试纸条外还设置有外壳8，试纸条检测结果阳性时的结构如图4所示。
如图4所示，该试纸条设有外壳8，所述试纸条组装于所述外壳8内，所述外壳8设有加样孔81和结果读取窗口82，所述质控线5和检测线6位于所述结果读取窗口82内。
以双抗体夹心法为例来说明本实施例的试纸条的操作方法。，上样时，由于层析作用，检测液体由样品垫1流经标记垫2、到达硝酸纤维素膜3，硝酸纤维素膜3由于吸样变湿而呈现透明状，此时，底衬3在面向硝酸纤维素膜4的一面的圆珠笔画线条，即试纸条的质控线5将显现出来，接着样品往下层析到达检测线6处，如样品中含有目标待测物，则该目标待测抗原/抗体将与检测线6上包被的物质发生反应，形成胶体金标记物并被拦截在检测线6上，检测线6和质控线5同时显色；如样品中没有目标待测物，则质控线5显色，检测线6不显色。
当试纸条正常上样，质控线5显色，检测线6不显色，表示结果为阴性；当试纸条正常上样，质控线5和检测线6同时显色，表示结果为阳性；当试纸条上样失败时，质控线5不显色，表示检测失败。
实施例4新型免疫层析试纸条
如图5所示，为本实施例的一种新型免疫层析试纸条的结构示意图。一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬3，及设置于底衬3上的样品垫1和硝酸纤维素膜4，所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接有标记垫2和吸水纸7，所述硝酸纤维素膜4上设置有检测线6，所述检测线6位于所述标记垫2和所述吸水纸7之间，所述样品垫1与所述标记垫2搭接；所述硝酸纤维素膜4在面向底衬3、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上设置有质控线5；所述质控线5为防褪色和防晕染的蓝色圆珠笔画线条。
在该实施例中，所述质控线5不平行于试纸条的上下边，且与检测线6倾斜交叉，形成“X”符号。所述质控线5显色时为蓝色。当标记物为胶体金时，结果为阳性时，检测线6显示紫红色(当标记物为其他物质时，结果为阳性时，检测线6显示其他颜色)，从而质控线5和检测线6得以区分开来，以便于使用者判读。
本实施例的试纸条的制备方法为：
在底衬3上设置样品垫1和硝酸纤维素膜4，在所述硝酸纤维素膜4的两端分别搭接标记垫2和吸水纸7，吸水纸7的另一端搭接在底衬3上，所述样品垫1与所述标记垫2相互搭接；在所述硝酸纤维素膜4上、且标记垫2和吸水纸7之间设置检测线6；使用防褪色、且防晕染的圆珠笔线条在所述硝酸纤维素膜4面向底衬3、且位于所述标记垫2与所述吸水纸7之间的面上划线，形成质控线5，检测线6与质控线5交叉形成“X”符号，即得。
本实施例的试纸条外还设置有外壳8，试纸条检测结果阳性时的结构如图6所示。
如图6所示，该试纸条设有外壳8，所述试纸条组装于所述外壳8内，所述外壳8设有加样孔81和结果读取窗口82，所述质控线5和检测线6位于所述结果读取窗口82内。
以胶体金标记的双抗体夹心法为例来说明本实施例的试纸条的操作方法。上样时，由于层析作用，检测液体由样品垫1流经标记垫2、到达硝酸纤维素膜3，硝酸纤维素膜3由于吸样变湿而呈现透明状，此时，硝酸纤维素膜4在面向底衬3的一面的蓝色圆珠笔画线条，即试纸条的质控线5将显现出来蓝色，接着样品往下层析到达检测线6处，如样品中含有目标待测物，则该目标待测抗原/抗体将与检测线6上包被的物质发生反应，形成胶体金标记物并被拦截在检测线6上，检测线显紫红色；如样品中没有目标待测物，则检测线6不显色。
当试纸条正常上样，质控线5显蓝色，检测线6不显色，结果读取窗口82出现“\”符号，表示结果为阴性；当试纸条正常上样，质控线5和检测线6同时显色，结果读取窗口82出现红蓝线交叉的“X”符号，表示结果为阳性；当试纸条上样失败时，质控线5不显蓝色，结果读取窗口82不出现“\”符号，表示检测失败。
对比例本发明的试纸条与现有技术的试纸条的性能对比
以HCG免疫检测层析试纸条为例，对采用传统的包被质控品形成质控线和采用本发明所述的物理划线形成质控线，两种方式制成的试纸条的制作成本、试纸条保存条件、判读效率及判读准确性、特异性、灵敏性等方面进行了比较。试纸条的其他部分的制备均采用本领域常规方法。
1、制作成本
(1)采用现有技术的包被质控品形成质控线的方式
采用该方式制备的HCG免疫层析检测试纸条，制作时，首先要对质控品进行试验，筛选出合适的质控品种类，调配浓度，再通过喷膜将其包被到试纸条上，步骤繁多，花费时间长，需购买或制备特定抗原抗体质控品，费用成本较高。
(2)采用本发明的划线形成质控线的方式
由于质控的目的是检测样本液体是否成功上样，因此，只要样本液体成功从试纸条加样区，经过标记垫、层析到硝酸纤维素膜上的检测线和质控线即可确保检测正常进行。根据这一检测原理，利用硝酸纤维素膜渗水变透明的特点，采用本发明的划线形成质控线的方式，不仅充分可行，且操作简单快速，相比于包被质控品的方法，效率大大提高。
2、试纸条保存
采用包被质控品形成质控线，是采用抗原抗体来作为质控品，其活性受环境影响大，对温度、湿度等保存条件要求高，一旦条件发生变化，抗原抗体将失去活性，导致试纸条无效，不易于保存。
采用本发明的划线方式设置质控线，由于该物理线条质控线是防褪色、防晕染的非透明线条，因此易于保存，基本不受环境条件影响。
3、判读效率
采用包被质控品形成质控线的HCG检测试纸条，在进行结果判读时，需要等待5-15min，确保样本液体与试纸条上的抗原抗体充分反应之后再进行结果判读，花费时间长，不能第一时间得知反应是否正常进行。
采用本发明的划线方式制作质控线，样本液体在试纸条上的层析速度快，只需几秒钟便可从加样区到达质控线，因此，几乎可以在样本液体上样之时得知检测是否正常进行，第一时间得知检测是否有效，据此可重新判断是否继续检测，可大大节省时间，避免不必要的等待。
4、判读准确性、灵敏性
采用中检所干粉配制的HCG含量为25mIU/ml的检测样本对试纸条的灵敏度进行检测，参考胶体金标准色板进行比照；采用20例HCG浓度为25mIU/ml的临床阳性标本进行检测，参考胶体金标准色板进行比照；采用100例临床阴性样本(HCG含量为0)进行检测，参考胶体金标准色板进行比照，结果均如表1所示。
表1本发明试纸条与现有技术试纸条的灵敏度、准确性测试结果
其中，C1、C2、C3、C4、C5表示显色条带的深浅，C1显色最深，C5显色最浅。
从表1可以发现，本发明的试纸条与现有技术的试纸条在T线和C线上均有明显显色，且T线显色深度相当，同时，本发明试纸条的C线显色深度较传统试纸条显色更深，效果更好，可见本发明试纸条检测的灵敏度与传统试纸条检测灵敏度相当，同时，质控线的质控效果较传统的试纸条的质控效果更佳；
阳性标本测试中，本发明的试纸条与传统的试纸条在T线和C线上均有明显显色，其中，T线显色程度相同，本发明试纸条C线显色较传统试纸条C线显色更深，说明本发明试纸条质控效果更好；阴性标本测试中，检测结果均为T线不显色，且本发明试纸条的C线显色比传统试纸条的C线显色更深，效果更好。由此可见，本发明试纸条的检测准确度高，特异性好。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬，及设置于底衬上的样品垫和硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接有标记垫和吸水纸，所述样品垫与所述标记垫搭接，所述硝酸纤维素膜上设有检测线，所述检测线位于所述标记垫和所述吸水纸之间；其特征在于，所述硝酸纤维素膜在面向底衬、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线；所述质控线为防褪色、且防晕染的非透明线条。
2.一种新型免疫层析试纸条，所述试纸条包括底衬，及设置于底衬上的样品垫和硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接有标记垫和吸水纸，所述样品垫与所述标记垫搭接，所述硝酸纤维素膜上设有检测线，所述检测线位于所述标记垫和所述吸水纸之间；其特征在于，所述底衬在面向硝酸纤维素膜、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上设置有质控线；所述质控线为防褪色、且防晕染的非透明线条。
3.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线为圆珠笔线条。
4.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线平行于所述硝酸纤维素膜的上下边、且与所述标记垫和所述吸水纸之间的硝酸纤维素膜的长度相同。
5.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线靠近所述吸水纸端。
6.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线与所述检测线为分别垂直于所述试纸条的上下边的平行线。
7.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线与所述检测线交叉形成“+”符号。
8.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线与所述检测线交叉形成“X”符号。
9.根据权利要求1或2所述的新型免疫层析试纸条，其特征在于，所述质控线与所述检测线为颜色不同或粗细不同的两条线。
10.一种新型免疫层析试纸条的制备方法，包括以下步骤：在底衬上设置样品垫和硝酸纤维素膜，在所述硝酸纤维素膜的两端分别搭接标记垫和吸水纸，且使所述样品垫与所述标记垫搭接；在所述硝酸纤维素膜上、且标记垫和吸水纸之间设置检测线；其特征在于，还包括步骤：使用防褪色、且防晕染的非透明线条在所述硝酸纤维素膜面向底衬、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上划线，形成质控线；或者使用防褪色、且防晕染的非透明线条在所述底衬面向硝酸纤维素膜、且位于所述标记垫与所述吸水纸之间的面上划线，形成质控线，即得。
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