CN200962110Y - 改进的直观符号显示标本检测结果的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种用以检测样品中是否含有被分析物的装置，包括：样本可以在上流动的试剂条，在试剂条上包括被分析物结合片和阳性对照片；其中，在阳性对照片上包括阳性对照区域，在被分析物结合片上包括被分析物结合区域，被分析物结合区域包括一种特异性的结合分子，阳性对照区域包括一种或几种颜色变化物质；阳性对照片位于被分析物结合片的下面；阳性对照区和被分析物结合区域之间包括一带孔的薄片。利用本实用新型的技术方案可以使产品的检测界面更加友好，生产成本更低廉。

Description

改进的直观符号显示标本检测结果的装置

技术领域

本实用新型属于医用诊断类物品，具体的说就是可以快速检测样本里是否含被分析物的一种检测装置。

背景技术

在任何一项检验，阳性和阴性对照试验中都是非常重要的组成部分。在免疫学检验中，这些对照试验通常靠免疫原理结合形成对照来完成的，对照试验结果可以显示为试验条上的有色线条。这些类型的对照试验可以有效地确定检测装置是否正常工作，但是在制造这部分装置和进行这些对照试验时会产生额外的费用，特别是用于对照试验的特异性结合分子需要用非常精细的技术才能生产出来。另外，这些对照试验会让没有受过专门训练的一般使用者误解试验的结果。所以有必要用一种更好的方法和装置进行样品收集和试验，使检测结果更加直观，让未经专门训练的普通使用者容易判读结果。

实用新型内容

本实用新型提供了检测液体样品中的被分析物的装置，并且用可识别符号向使用者表明被分析物是否存在。一个具体的方案是，本实用新型提供一个试剂条，它是包含样品应用区，试剂区和检测区。在检测区内有阳性对照区和被分析物结合区。阳性对照区包含一种或多种颜色变化物质。被分析物结合区包含可以捕获被分析物的结合分子，已经标记的被分析物也可以被捕获。被分析物结合区和阳性对照区相互作用产生可识别的符号就表明了试验结果。一个具体的方案是，阳性对照区在试剂条中用减号的形状显示，该对照区域包括一种或多种颜色变化物质。在这个具体方案中，分析开始时试纸是干的，并且阳性对照区和试纸都是白色的。因此在加入样品前，我们在观察检测区时阳性对照区是不可见的。当加入液体样品后，样品流过试剂条的检测区，使阳性对照区变湿，并导致阳性对照区由白色变成红色。这样检测区内的减号就变得清晰可见。如果样品中不包含被分析物，检测区只显示减号，告知使用者阴性的检测结果。但是，如果样品中含有被分析物，被标记的被分析物被被分析物结合区的结合分子捕获并不断积聚，显示一种颜色，被分析物结合区的显色和减号(阳性对照区)可以相互作用产生一个加号，告知使用者阳性的检验结果。报告的符号可以选择任何可以识别的符号。例如加号和减号，也可以是“X”或其它有特殊意义的符号。

首先，本实用新型提供了一个装置来检测样品中是否含有某种被分析物。该装置包括可以让液体样品在上自由流的试剂条，一个样品应用区专门用来加入液体样品，一个检测区包含有阳性对照区，阳性对照区包含的一种或多种颜色变化物质。检测区还有一个含有特异性结合分子的被分析物结合区。该装置还有一个或多个包含测试用的试剂区。

在一个具体方案中，颜色变化物质为在干的时候显示一种颜色，在湿的时候显示另一种颜色的物质。试剂条可以是硝化纤维试验条，阳性对照区可以在试验条上呈减号形状。被分析物结合区可以分为两个区域，它们含有特异性结合被分析物的分子或分子结合体来结合被分析物，并且这两个区域位于阳性对照区的两侧。这两个区域的排列要合理，这样在阳性对照区变湿并且样品中含有被分析物时，阳性对照区和被分析物结合区可以形成一个可识别符号。这个可识别符号可以是加号或其它任何可以识别的符号。在编号为第5,130,290的美国专利中可以找到很多种在干的时候显示一种颜色，在湿的时候显示另一种颜色的物质的例子。

在另一个具体方案中，阳性对照区还含有阳性对照细丝，该细丝上包含一种或多种成分的水敏染料。“水敏”的意思是指遇到水溶液时会产生颜色变化。特异性的结合分子可以是一种抗体或抗体片段，这种水敏染料也可以是包括一种或多种含有基础染料的成分。在一个具体方案中，被分析物是人体绒毛膜促性腺激素(hCG)。阳性对照区可以被一条或多条检测区内的阳性对照细丝划分界限，并且阳性对照区没有很多特异性结合对的成分。

在另一个具体方案中，被分析物结合区还包含有特异性的结合分子来结合被分析物，并且含有提供可被检测到的信号的标记。标记可以是有色微粒，例如含有右旋糖苷的微粒。被分析物结合区可以是以条状形式沿着试纸中轴的纬度方向排列而成的，并且还包含可以特异性结合被分析物的结合分子。阳性对照区可以由位于被分析物结合区两侧的两个区域组成。阳性对照区和被分析物结合区相互作用就形成了可识别符号。

在另一具体方案中，阳性对照区包括阳性对照细丝，细丝沿着液体流动方向排列，在细丝上包括酸碱指示试剂，在细丝的上游包括酸碱试剂。酸碱指示试剂包括酚酞等等，酸碱试剂包括碱性类或酸类化学物质，如NaOH，KOH，Ga(OH)₂等碱性物质或盐酸，醋酸等酸性物质。被分析物结合区还包含有特异性的结合分子来结合被分析物，并且含有提供可被检测到的信号的标记，该结合区域和液体流动方向有交叉。标记可以是有色微粒，例如含有右旋糖苷的微粒，胶体金颗粒或乳胶颗粒。被分析物结合区可以是以条状形式与液体流动方向垂直排列而成的，并且还包含可以特异性结合被分析物的结合分子。在未进行检测前，检测区域是白色(无色)的，进行检测时候，液体从上游流到下游，把酸碱试剂冲到细丝上，存在与细丝上的酸碱指示试剂与酸碱试剂反应产生了颜色变化。如果测试样本中不存在被分析物质，则在检测区域上显示只出现一条带颜色的线条，表示为阴性结果；如果液体样本中存在被分析物质，则阳性对照区域和被分析结合区域交叉形成一个容易识别的符号表示阳性结果。这里所说的“下游”和“上游”是从液体流动方向来划分的，处于液体流动方向下就为下游，位于液体流动方向上为上游，是一个相对的概念。

在另一个具体实施方案中，阳性对照区域上包括一些本身就带有颜色的物质并且被硝酸纤维素膜覆盖，在硝酸纤维素膜上包括被分析物结合区域。在未进行检测前，硝酸纤维素膜为白色，当在检测时候，硝酸纤维素膜被湿润后变成透明，使隐藏在膜下的颜色显示出来，如果存在被分析物质，则在检测区域上显示一个识别符号表示阳性结果，反之则表示阴性结果。

另一方面，本实用新型还提供一种新的检测液体样本中被分析物质的装置，该装置包括可以让液体在上流动的试剂条，试剂条包括样本接受区域，检测区域，在检测区域上包括阳性对照区和被分析物结合区，阳性对照区位于被分析物结合区下面，同时，在阳性对照区和被分析物结合区之间设有一带孔的薄片。这个薄片用来调节阳性对照区的形状使之与被分析物结合区的形状更好的匹配。在一个具体的实施方式中，被分析结合区位于硝酸纤维素膜上，阳性对照区位于吸水材料片上，在硝酸纤维素膜和吸水材料片之间设有带孔的薄片；当液体样本中含有被分析物时，在检测区域显示“+”的阳性结果，如果样本中不含有被分析物质，则只显示阳性对照区，显示“-”的阴性结果；同时组成阳性结果“+”符号的横和竖的宽度和长度在实质上一样。

另一方面，本实用新型提供了确定液体样品中是否含有被分析物的方法。该方法需要将液体样品按本文描述的方法放到一个装置上，让液体样品流过该装置，流过一个或多个试剂区，这样如果样品中含有被分析物，试剂和样品可以发生反应形成可检测的反应产物。让液体样品流过检测区的阳性对照区，可以使颜色变化物质发生颜色变化或呈现出颜色。样品中的被分析物在样品流过检测区时被保留在被分析物结合区内。观察装置的检测区可以确认液体样品中是否含有被分析物。

在一个具体的方案中，一种或多种成分包含在一个阳性对照细丝上。阳性对照区可以包含有一种或多种成分的阳性对照细丝，阳性对照细丝在液体样品流过检测区时被打湿，导致细丝上的一种或多种成分显示第二种颜色。被分析物结合区可以是沿着试纸纵轴的纬度方向形成一条状物，并包含有特异性的结合分子，该结合分子可以结合被分析物或者结合带有标记物质的被分析物。

在另一个具体方案中，检测装置是用吸水性材料做成的试验条，阳性对照区呈减号的形状沿着吸水材料纵轴的经度方向排列。而被分析物结合区包括位于阳性对照区两侧的两个区域。被分析物结合区和阳性对照区相互作用产生可识别符号。被分析物结合区可以是和试验条纵轴垂直的一个条状物，被分析物结合区有特异性结合分子，它们能够和被分析物结合并产生标记。

在另一个具体方案中，样品中的被分析物在通过试剂区时用可检测标记物进行标记，被标记的被分析物在样品通过检测区时被保留在被分析物结合区内。

另一方面，本实用新型提供试剂盒来确定样品中是否含有某种被分析物。如本文所述，试剂盒包括本实用新型的装置和使用说明。试剂盒中的试验装置可以用来检测尿液中的HCG。在另一个具体方案中，本装置还可以用来检测体液中的黄体生成素(LH)或卵巢刺激素(FSH)，而且试剂盒中的使用说明书描述了如何使用本装置来检测这些物质。

以上描述的本实用新型的介绍并不详尽，本实用新型的其它特征和优点将在以下的描述和声明中会详细阐述。

附图说明

图1A给我们提供了本实用新型的装置的一个具体方案的透视图，包括试剂条20。试剂条20包含样品应用区25，试剂区30，检测区32。检测区包含以减号形状显示的一个阳性对照区45。在这个具体方案中，阳性对照区45是被印在或者涂在硝化纤维膜35上的。检测区还包括一个被分析物检测区40和一个阴性对照区12。箭头可以指示样品的流向。

图1B给我们提供了本实用新型的另一个具体方案的透视图，试剂条20是由相互交联的多种物质组成的。阳性对照区45显示一个减号的形状，它可以刻在硝化纤维膜上，也可以印、涂或者画在硝化纤维膜上。

图2A是本实用新型的另一个解析图，阳性对照区包含一条细丝50。使阳性对照区在干时显示第一种颜色，在湿时显示第二种颜色的一种或多种成分位于细丝上或包含在细丝里。在这个具体方案中，细丝嵌在硝化纤维膜上的凹槽55中。

图2B举例说明了图2A中的内容。在这个具体的图解中，阳性对照区包含有硝化纤维膜顶部的细丝50，一种或多种成分位在细丝上或包含在细丝里。

图2C举例说明了图2B中的内容，除了细丝50是位于硝化纤维膜下面。当细丝湿的时候，它(呈现第二种颜色)可以在检测区中肉眼观察到。

图3A展示了本实用新型的装置的另一个具体方案的解析图。在这个具体方案中，阳性对照区被位于硝化纤维膜下面的细丝50划分界限。在这个具体方案中，这条细丝从阳性对照区52呈舌状突出，嵌入支持层80的凹槽85中。

图3B举例说明了图3A中的阳性对照区的具体内容。细丝50是一条从阳性对照区块52突出的舌片。细丝(带色彩的部位)上具有一种或多种可以使其在变湿时从第一种颜色变成第二种颜色的成分。细丝嵌入刻在支持层80的凹槽85中。

图4A也是本实用新型的另一个解析图。在这个解析图中，细丝50位于硝化纤维膜35下面的基质中，试验条上还包括有底部的支持物60。细丝50与试剂区30之间通过液体相互作用。在某个具体方案中，覆盖区块2可以用来促进样品区块、试剂区块和位于覆盖区块下面的硝化纤维膜之间的接触。

图4B举例说明了本实用新型的一个具体方案，凹槽51被刻在底部支持物60上。细丝50嵌入凹槽中，硝化纤维膜35则位于凹槽顶部。

图4C举例说明了在使用前(图4Ci)、试验结果为阴性(图4Cii)以及试验结果为阳性(图4Ciii)时的试验结果显示情况。

图5A也是本实用新型的另一个具体方案的剖析图。在这个具体方案中，细丝50从阳性对照区块52中突出并位于硝化纤维膜35的下面。在这个具体方案中，我们可以清楚地看到一个支持层54位于阳性对照区块52、细丝50和硝化纤维膜35之间。

图5B提供了图5A的装置的一个组合透视图。

图6A是本装置的另一个具体方案的剖析图，其中有两个阳性对照区块52和两条细丝50。并且，本图中还有一个支持层80，带有大小形状正好可以嵌入两条细丝50的一个凹槽85。

图6B提供了图6A中显示的装置的一个组合透视图。在图中，一个任意样品采集区块用虚线表示。

图7是本装置的另一个具体的方案。图7A是生产阳性对照片的工艺起始步骤，吸水薄片703被切割成含有对照细丝704的锯齿状，然后每个细丝704嵌入到非吸水材料大片702中的凹槽705中。图7B是装配好的多个对照片连在一起的卡片，带孔706的非透明薄片701覆盖住吸水片703和非吸水材料大片702的一部分，非透明薄片701上的孔706的长度和宽度和被分析结合区的长度和宽度实质上一样，图7C显示单个对照片的。图7D是装配好的大卡，沿着虚线707切割下来就形成单个阳性对照片。

图8为现有技术中的阳性结果显示符号“+”的形状。

图9为本实用新型的阳性结果显示符号“+”的形状，线条粗细均匀一致。

图10为组成本实用新型试剂条的结构分解图，把组装好好的阳性对照片708放置于被分析物结合片35下面，使被分析物结合区域40和阳性对照细丝704相互垂直。然后再在被分析物结合片35的上游放置标记片30以及它的下游放置吸水片58，在标记片的上游放置样本应用片25。以上各个部件都放置在支撑片60上，部件25，30，35，58首位相连可以让液体通过毛细相象从样本应用片25经过标记片30和被分析物结合片35，最后达到吸水片58上。在阳性对照细丝上可以一种或几种处理颜色变化物质。

具体实施方式

在下面的详细描述中，图例附带的参考文字是这里的一个部分，它以举例说明本实用新型可能实行的特定具体方案的方式来说明。我们并不排除本实用新型还可以实行其它的具体方案和在不违背本实用新型的使用范围的情况下改变本实用新型的结构。

试验装置    在一个具体方案中，本实用新型的装置使用试验条来检测液体样品中被分析物的存在。这些装置可以将试验结果以可识别符号的形式传达给使用者，可识别符号是由阳性对照区和被分析物结合区产生的可视信号相互结合形成的。图1A举例说明了装置10的一个具体方案。检测装置含有试剂条20，可以使液体样品流过。试剂条包含一个将液体样品应用于装置的样品应用区25，一个试剂区30和一个检测区32。试剂区30包含进行试验所需要的试剂。根据要进行的特定试验的要求，试验条上可以有不止一个试剂区。检测区32包括一个阳性对照区45，一个被分析物结合区40和一个阴性对照区12。阴性对照区在试验正常进行时是不显示颜色的。在这个具体方案中，阴性对照区12很容易被围绕在加号周围的那些区指明，因为当样品中含有被分析物时围绕在加号周围的那些区就会显示加号(例如，当加号被选为可识别符号时)

图1B举例说明了本实用新型的另一个具体方案。在这个具体方案中，试剂条20是由多种重叠的材料组成的，包括一个样品应用区块25，一个试剂区块30，一个硝化纤维条35和一个吸收区块14。检测区32位于硝化纤维条上。阳性对照区和阴性对照区位于检测区内。吸收区块提供了一个吸收液体样品的吸收接受区，因此可以促进液体流过基质直到试验结束。在各种具体方案中，基质的各个成分可以用一种或多种粘合物质粘合在一起(未说明)。

在本实用新型的另一个具体方案中(图4a)，阳性对照细丝50用水敏墨水处理过并位于硝化纤维条35和一个底部支持层60之间。在这个具体方案中细丝50是用充满一种水敏试剂的吸水纸制成的。细丝50与被分析物结合区交叉，因此当出现阳性结果时，阳性对照区和被分析物结合其相互作用形成一个加号。在这个具体方案中，细丝50的一端位于硝化纤维条35的下面，另一端与试剂区块30或样品应用区块25的液体相互作用。“阳性对照细丝”是指本装置中的包含有使其在干的时候出现第一种颜色，在湿的时候呈现第二种颜色的一种或多种物质的一种结构。细丝并不需要具备特定的形状，但是在本装置中通常是长条状的，可以在检测区肉眼观察到。细丝的形状依据试验中使用的可识别符号而定。细丝可以是本装置中另一个结构的延伸物，也可以是本装置中的一个独立结构。

在另一个具体方案中(图4b)细丝嵌入刻在背衬层60的凹槽51中，同时也与被分析物结合区交叉，因此在样品中含有被分析物时可以形成一个加号。

在另一个方案中(图5)阳性对照细丝50是阳性对照区块52的一个延伸物。细丝50伸入硝化纤维膜下面并与被分析物结合区40交叉，在样品中含有被分析物时形成加号，在样品中不含有被分析物时形成减号。在这个具体方案中，细丝50上充满了可变色的试剂，细丝50和阳性对照区块52的液体相互作用，和试剂区30以及样品应用区25的液体也相互作用。因此，当液体样品加入样品应用区25的时候，阳性对照区块52变湿了，从而产生变色反应。细丝50和被分析物结合区相互作用就形成了可识别符号。

在图6描述的具体方案中，本装置包含一个附加的支持层80，可以支持细丝50。细丝50插入刻在支持层80的凹槽85中。背衬物60可以附着在(例如：粘合)支持层80上。

本实用新型的装置包含的试验条和放置试验条的支架是本装置的主要部分，可以用于具体试验。支架可以是一个中空的塑胶结构，上面有用于观察检测结果和将样品加入样品应用区的窗口。另一种设计是装置就是一试验条，不包括支持物。支持物也可以仅位于试验条的一端，使使用者能够取出试验条并且不污染装置，样品应用区就浸入样品溶液中。

在一些设计中，本装置除了包括阳性对照区以外，还可以包括一条对照线。在这些设计中，对照线可以在阳性对照区的上游或者下游显示。阳性结果不仅由检测区显示的可识别符号决定，而且可以由比较被分析物结合区和对照线来决定。在一些试验中，比较两条线的相对强度可以决定试验的阳性或者阴性结果。在这个具体的设计方案中，被分析物是黄体生成素(LH)。

基质材料    在一个具体方案中，试验条包含一种吸水材料，提供了支持液体流动的基质材料。“基质材料”是指支持液体流动和运输的一种材料。在一个具体方案中，基质材料是一种吸水材料。液体流过本装置是借助于毛细血管运动作用实现的。在不同的具体方案中，基质材料可以是单一材料构成的条状物(图1A)，也可以是由多种在液体中相互作用的吸水材料合成(图1B)，”吸水的”材料是指那些可以稳定地吸收水分并使水分在其中通过毛细血管运动作用运输的物质。吸水材料的例子包括硝化纤维，滤纸，玻璃纤维，聚酯和其它合适的物质。

样品应用区    样品应用区可能包括一种缓冲液以溶解样品，也可能仅仅是一个基质上的加入样品的部位，但是也可能包含进行试验的其它试剂。例如，在那些“清道夫”抗体有用的具体方案中，“清道夫”抗体可以放在样品应用区，试剂区或者基质的其它区上。因此样品应用区也成了试剂区。进行试验时液体样品使用较方便，但是它也可能在试验条上变干，只能加水、缓冲液和其它试剂以溶解样品开始试验。样品本身可能是液体样本，也可能是被溶解的或者被制备成液体状的固体样本。

试剂    包含在试剂区中的试剂是可以移动的。一些试剂能够附带在标记上，并与样品中的目标被分析物结合，形成带标记的被分析物。样品应用区和/或试剂区也可能包含特殊试验中需要的溶解样品和调节PH值的缓冲液。在一个具体方案中，试剂区包含一种特异性的结合分子(例如：一种抗体或抗体片断)和标记相连接。标记可以是任何合适的标记，例如金溶胶、荧光染料或者水溶性染料。特异性的结合分子能够特异性地结合目标被分析物的一个或者多个抗原决定基，从而标记被分析物。

检测区    本装置的检测区包含阳性对照区、阴性对照区和被分析物结合区。阴性对照区位于检测区内，不是阳性对照区一个部分，也不是被分析物结合区的一个部分。如果在这个区内检测到可检测标记产生的信号，说明产生了错误的阴性对照，该试验是无效的。在一些具体的方案中，检测区是吸水基质上的一个长方形或者正方形区，包围着阳性对照区和被分析物结合区，沿着试验条的经度方向分布，进一步被试验条侧面伸出的线所包围。检测区还可以包括一个放置在上面的塑胶部分以提供仅用于观察检测区的窗口。检测区涉及本装置的全部结构。因此，无论是位于基质上，基质内或基质下的结构，还是阳性或阴性的被分析物试验结果的显示结果，只要在干时或湿时能够在检测区观察到，都可以包含在检测区内。

阳性对照区

阳性对照区可以被显示成装置上的一个或者多个区域，其中包含一种或者多种颜色变化物质。阳性对照区可能是沿着试剂条纵轴的经度方向分布的一条状物。条状物能够被其中的一种变色成分显示出来。在另一个具体方案中，变色成分可以附着在基质上或者背衬物或者其它支持物上，可以显示出阳性对照区。例如，变色成分可以附着在基质或者背衬物或者其它支持物的一种物质上，也可以直接附着在这些结构上。在一个具体方案中，变色成分可以附着在一种本身附着于基质的硝化纤维部分的蛋白质上。

在某些具体方案中，阳性对照区是由一条阳性对照细丝描绘出来的。细丝可以是由任何包含变色成分的适合材料制成，因此细丝可以在湿的时候显示第二种颜色。在一些例子中，细丝是由可以携带液体的纸或者其它纤维性或者有纤维质的材料制成的。由于可以携带液体，细丝可以是基质的一个部分。图2A显示了一种由多种吸水物质构成的基质。基质被背衬物60支撑着，在一个具体方案中背衬物60含有一种黏合剂。黏合剂有助于将基质的各个部分结合在一起，从而保持各个部分之间的液体流动。各种黏合剂都可以方便地使用，例如医用胶水或者胶带和双面胶。在图2A中举例说明的具体方案中，硝化纤维条35位于背衬物60的顶部。在不同的具体方案中硝化纤维条35可以被它自己的背衬物(例如，MYLAR^)支撑，或者被含有黏合剂的背衬物60支撑，没有分离的背衬物。在这个具体方案中，基质材料也可以包括试剂区块30，样品应用区块25和吸收区块58。基质成分相互邻接，并且有少许相互重叠，因此加入的样品可以持续从样品应用区块流到吸收区块。检测区包含被分析物结合区40和阳性对照细丝50。细丝上包含一种或者多种成分颜色变化成分。这一种或者多种成分可能是墨水或者染料；也可以是其他可以产生颜色的物质。在这个具体方案中有一个大小和形状刚好可以插入细丝的凹槽55被刻在硝化纤维膜上。凹槽55可能被刻在硝化纤维膜上。换句话说，如果有背衬物，凹槽也可能被刻穿入硝化纤维膜的背衬物。在制造试验条的过程中，细丝位于硝化纤维膜的凹槽中。试剂可以在刻出凹槽或将细丝嵌入凹槽之前或者之后加入到被分析物结合区。

图2B和2C显示了有关的具体方案。在图2B举例说明的具体方案中，细丝是位于硝化纤维膜的顶部，而不是位于硝化纤维膜的凹槽中。在图2C举例说明的具体方案中，细丝是位于硝化纤维层的下面。细丝可以位于硝化纤维膜和其背衬层(如果存在的话)之间，或者也可以位于硝化纤维膜和粘合的背衬层之间(当硝化纤维膜没有自己的背衬层时)。当湿的时候，硝化纤维膜是半透明或者透明的，因此变湿着色的细丝50可以透过硝化纤维膜清晰可见。

图3-6举例说明了本装置的更多具体方案，其中细丝显示为从阳性对照区块52中突出的阳性对照细丝50的形状。参照图3A，细丝50嵌入支持层80上的凹槽85中(例如，一个塑胶条)。阳性对照细丝50可以包含具有一种或者多种成分的染料，在干的时候显示第一种颜色，在湿的时候显示第二中颜色。硝化纤维膜可以位于支持层80和阳性对照区块52上，因此当阳性对照区块52在加入样品后变湿时，液体样品流过阳性对照细丝50，导致细丝从第一种颜色变成第二种颜色。在一个具体方案中，当我们使用了一种包含一种或者多种成分的染料时，细丝可以明确地从白色(第一种颜色)转变成红色(第二种颜色)。当细丝转变成第二种颜色的时候，我们可以透过覆盖的硝化纤维膜观察到细丝颜色，硝化纤维膜也被样品湿润了。一中硝化纤维膜的背衬物(例如，MYLAR^)和/或一种透明的支持物54(图5和图6)可以被用来防止样品溢出到细丝外。

各种吸水材料都能够用做阳性对照细丝和/或阳性对照区块(当其被使用的时候)，它们可以用相同的材料制造。任何具备运输液体能力的材料都可以使用。在材料中液体可以通过毛细血管运动作用流动。在一个具体方案中，阳性对照区块或者阳性对照细丝是一种聚酯纤维膜。膜的厚度在0.6-1.0mm之间是有用的，但是其它厚度在有需要的时候也可以使用。这种材料有吸水的天然特性，并且在这个具体方案中，60mm×10mm的聚酯纤维膜可以吸收0.6+/-0.15克的水分。有用的聚酯纤维是具有毛细血管运动作用的材料，可以在Filtrona Fibertec^TM(Colonial Heights，VA)购买到。当然其它吸水材料在本实用新型中也是有用的。例如，常常被用于过滤并且利用纤维表面的胺基和羧基作为许多连结物质的底物的表面活性介质也可以用做吸水材料。这种物质放置在一片状物或条状物上时，在本实用新型中也可以和吸水物质一样发挥良好作用，而且也可以在Filtrona Fibertec^TM购得。其它的具体方案中有使用棉花的，还有使用其它物质的。聚酯是另一种有用的吸水材料，并且我们可以根据清洁剂、蛋白质和缓冲液的技术方法方便地获得聚酯。

当对照细丝采用上述材料时候，形成的直观符号形式最好为线条匀称。例如，形成十子架“+”的阳性结果时候，就要求被分析物结合区域和阳性对照区域的粗细一致，这样使显示的直观符号更加友好，更加符合消费者的要求。但是在实际生产中，对被分析物质结合区域的宽度的控制是比较严格的，而且这种控制是受到多个方面的影响，一旦他的宽度得到确定就很难去改变。这是因为，改变被分析物质结合区域的宽度会带来很多负面的影响，例如产生堆积现象，改变产品检测的灵明度和特异性，这些改面直接影响检测结果的准确性；另外，改变被分析物质结合区域的宽度要花费更多的时间和精力去调整。同时，为了满足不同消费习惯的要求，常常要改变被分析物结合区域的宽度。所以在这样的情况下，一般是通过改变对阳性对照区域的宽度适应被分析物结合区域的变化来保证他们配合形成的符号匀称，美观。一个具体的问题是，因为细丝材料为吸水性材料，材质都很柔软，用机械切割的细丝很难达到预先设计的要求，例如一般要求细丝的宽度为0.5毫米、0.4毫米、0.6毫米或0.3毫米等等，这样切割出来的细丝的报废率很高，容易出现细丝断裂，大大降低了产品的合格率同时提高了生产的成本。这样生产出来的产品往往由于细丝的宽度要大于被分析物结合区域的宽度而使呈现的符号不匀称，特别是，当直观符号为“+”的阳性结果时候，由于粗细不一样而影响了产品的质量(如图8所示)。针对该问题，在包括有阳性对照区域的对照片和包括有被分析物结合区域的被分析物结合片之间设一带孔的薄片，孔的大小和宽度可以随被分析结合区域的大小和宽度而任意变化。这样，不管阳性对照区域的实际宽度和大小是多少，都可以通过调节薄片上孔的大小来使显示出来的阳性对照区域和被分析物结合区域能够大小一致，匀称，符合对产品特定的要求。例如，在一个特定的例子中，用机器切割出来的细丝的宽度为0.9到0.6毫米之间，但是被分析物结合区域的宽度一般为0.5毫米或0.4毫米，用具有0.5毫米或0.4毫米大小孔的非透明薄片覆盖在细丝和被分析物结合区域之间，覆盖住多余的细丝。这样，使显示的细丝宽度就和被分析物质结合区域的宽度实质上一样，从而使产品的性能提高，结果显示更符合消费的需要。这里所说的“实质上一样”是直显示出来的符号的线条匀称，而不显得特别突兀，特别是显示十字架阳性结果时，显示的阳性对照区域的宽度和被分析物结合区域的宽度实质上一致或一样宽。利用该带孔膜的优点为，一是生产这样的薄片是非常容易的，而且成本非常底，二是不受阳性对照区宽度的影响，无论阳性对照区域有多宽，都可以采用此方法来调节，对切割对照丝的机器性能要求不需要太精确就可以完成切割；三是可以随被分析物结合区域的宽度任意变化而变化，特别是，当被分析物的宽度较小的时候，采用带孔的薄片特别适合。对带孔薄片的材料没有特别的限制，一般为非透明的聚脂薄片，这样可以很好的部分遮盖住阳性对照区域；也可以是多层的薄片叠加在一起构成。

图7和图10举例说明本实用新型所要解决的技术方案之一。图7A-7D显示制造阳性对照片的过程。具体的讲，先把一聚脂膜在切割机器上切割成带有对照细丝704的细丝片703，细丝的宽度和长度可以任意调节，细丝的宽度可以为0.6，0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，2.0，2.1，2.2，2.4或2.5毫米等等任意长度，细丝之间的距离可以是2.0，3.0，4.0，5.0，5.2，5.6，6.0，6.3或7.0毫米等等任意距离。把另一片材切割成带凹槽705的凹槽片702，凹槽的宽度和长于以及凹槽之间的间隔和细丝的长度和宽度以及凹槽之间的间隔相匹配和适应。对凹槽的宽度和长度以及细丝的宽度和长度没有特别的显示，为了提高生产效率，适当提高细丝的宽度是可以的，当细丝的宽度和被分析物结合区域的宽度不相匹配的时候，在阳性对照片上再覆盖一层带孔706的薄片701，孔706的宽度和长度也没有特别的限定，但是要和被分析物结合区域的宽度和长度相互配合，孔的长度可以为0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，2.0，2.1，2.2，2.4或2.5毫米等等任意长度，孔的宽度可以为0.2，0.3，0.4，0.5，0.6，0.7，0.8，0.9，1.0，1.1，1.2，1.3，1.4，1.5，1.6，1.7，2.0，2.1，2.2，2.4或2.5毫米等等任意宽度。特别的，当要求显示的阳性结果为正号“+”的时候，薄片701的孔706的长度和宽度要和被分析物结合区域的长度和宽度在实质上一致的或是相同的，这样使显示出来的阳性对照线条的粗细和长度和被分析物结合区域的长度和宽度在实质上是一样的或一致的(图9所示)。如图10所示，把制造好的对照片(图7D所示的对照片)放置于含有被分析物结合区域40的被分析物结合片35下面，被分析物结合区域可以为垂直于液体流动方向(箭头所示)的线条状，而被薄片701覆盖的阳性对照细丝704和液体平行的方向放置。这样阳性对照细丝704和被分析物结合线条就相互垂直了。在这里，构成凹槽的薄片可以选自于是很多材料，例如塑料薄片或非吸水性质的聚合薄片。构成被分析物结合区域的薄片可以是硝酸纤维素膜，尼龙膜，聚合醋酸纤维素膜，其中优选为硝酸纤维素膜。然后在被分析物结合片的上游放置标记片30，在被分析物结合片的下游放置吸水片58，在标记片的上游放置样品应用片25。这样构成的试剂条可以让液体样本从试剂条的一端(样品应用片)流到试剂条的另一端(吸水片)。对带孔薄片701的材料没有特别的限制，可以是聚合薄片，也可以是非透明的聚合薄片。

符号

可识别符号是由装置中的阳性对照区和被分析物结合区相互作用形成的。阳性对照区可以被其中的一部分符号描绘出来，并与被分析物结合区显示的符号相互作用，外形相互粘合就形成了可识别符号。这符号还可以选择性地呈现一个可识别符号表示阴性结果，另一个可识别符号表示阳性结果，这时阳性对照区和被分析物结合区相互作用形成一个可识别符号。阳性对照区包含一个或者多个成分，可以在干的时候显示第一种颜色，在湿的时候显示第二种颜色。这个符号(或者符号的一部分)可以粘合并通过印或者涂在基质(粘合材料上附带有一个或者多个成分，可以在干的时候显示第一种颜色，在湿的时候显示第二种颜色)上的方法形成阳性对照区，或者通过其它的方法来形成。这个符号可以在硝化纤维膜的上面、下面或者中间形成，或者位于硝化纤维膜和其背衬物之间。

在各种具体方案中，“可识别符号”可以是加号，减号，破折号，一长条状物，“X”，或者另一种专业技术上或者口头上可以传达试验结果的特殊意义的符号。任何有意义的符号都可以使用，例如罗马字母表的字母，数字，数学的运算符，科学符号，或者另一种语言或字母表系统的字母，例如汉字，日语字母，或者阿拉伯字母。例如，减号便于表示阴性结果，因为它是一个有意义的并且容易识别的符号。其它符号，例如“X”，“0”，零，“Y”，“N”，“Z”，或者箭头也可以使用。这些符号能够被容易地读取和被未受训练的使用者理解。当可以改变颜色的一种或者多种成分和阳性对照区的划分界限都使用同一种颜色时，得到一个阳性结果时阳性对照区和被分析物结合区相互作用就形成了可识别符号。当符号是一个减号的时候，它的边缘可以是直角的，也可以是圆形的。

图4C，i-iii举例说明了一个具体方案，其中可识别符号是一个加号和一个减号，分别表明阳性和阴性试验结果。如图4Ci所示，在使用之前，检测区32没有观察到符号。如果样品中没有被分析物，阳性对照区45显示一个减号，表示阴性结果(图4Cii)。当样品中有被分析物时，阳性对照区和被分析物结合区40相互作用显示一个加号(见图4Ciii)，表示阳性结果。

颜色变化物质

这里所说的颜色物质并不仅仅局限于从该短语字面意思上理解的一类可以发生颜色变化的物质，还包括那些本身就带有颜色的物质，他们可以被运用到本实用新型中来的，下面结合具体的实施方式来详细阐明该短语的含义。

这里的颜色变化可以包括在干的时候显示一种颜色，在湿的时候显示另外一种颜色的物质。美国的编号为第5,130,290的专利对Tanimoto描述了许多变色成分，这些成分在这里是作为一个整体提到的，包含表，图和权利要求。在一个具体方案中，这些成分可以结合形成一种墨水或者其它水敏性有色染料，涂在基层上(例如，一张纸或者试验装置的一个部分)。在一些具体方案中，变色物质包括无色的或者浅色的基础染料，这是一种变色物质，可以在接触染料、光敏剂和粘合剂的时候形成一种颜色。各种染料、变色物质、光敏剂和粘合剂可以以各种比率结合形成一种具有变色能力的墨水，在编号为第5,130,290的美国专利中还描述了许多适合的成分和成分结合的例子。一种或者多种成分可以简述为一种水敏性墨水。这种墨水或者其它水敏层材料都可以从日本东京的Kanzaki造纸有限公司，北京创信诚业科技有限公司(地址：#02-4-2，云岗南巷，奉台区，北京，中国)或者中国深圳的深圳汇钜科技有限公司购买。无色的和浅色的基础染料的例子包括三芳基甲烷染料，二苯基甲烷染料，二氮染料，内酰胺染料和荧光素染料。变色物质的例子包括4-叔丁基苯酚，丁基苯酚，α-萘酚，β-萘酚，4-乙酰苯酚。光敏剂的例子包括聚乙烯亚胺，聚乙烯乙二醇，带负离子的表面活性剂，非极性的表面活性剂。粘合剂的例子包括淀粉，羟基纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，羧甲基纤维素，凝胶，阿拉伯树胶和水溶性聚合体。另外的例子可以在编号为第5,130,290的美国专利中找到。

在一个具体方案中，墨水的一种或者多种成分可以在干的时候显示白色，在湿的时候显示红色。在其它具体方案中，当材料湿的时候显示橙色或蓝色。但是材料是可以选择的，所以我们能够产生想得到的许多不同的颜色。白色或者无色墨水可以以刻、印、涂或者其它方式应用在装置的检测区或者阳性对照细丝。当使用阳性对照细丝时，在使用前使用者不能看见细丝，因为它的颜色和基质的颜色是一样的，并且位于硝化纤维膜中或者下面，或者位于另一层携带液体的基质中。当样品流过阳性对照区时，墨水中的一种或者多种成分变湿了，变成红色，使阳性对照区显示一个减号的形状。在其它的具体方案中，阳性对照区的第一种颜色可能是白色以外的其它颜色，并且装置从第一种颜色变为第二种颜色。只要能够获得该颜色的成分，我们就可以选择它作为第一和第二种颜色。

这类颜色变化物质还可以包括一种或几种物质，当这些物质遇到另外预先设定的物质的时候可以产生新的颜色。例如PH指示试剂和对应的PH试剂。一个具体的方式中，在阳性对照区域的上游处理一定量的PH试剂，例如NaOH，KOH或其它类似的减性物质，在阳性对照区域的上处理酚酞或其他类似的指示试剂，当液体从上游流到对照区域上时，上游的碱性物质溶解在液体中并随液体一起流到指示试剂区域，在该区域两种物质之间由于发生化学反应而产生颜色变化。在一个具体的方式中，如图3B所示，在对照细丝50上处理PH指示试剂，在对照细丝的上游52处处理PH试剂。在一个具体的方式中，在对照细丝50上处理含酚酞的试剂，在对照细丝上游52处理一定浓度的NAOH溶液，例如5％，6％，10％等等。对指示试剂和PH试剂两者的浓度没有特别的要求，两者处理的距离只要达到不能很快混合反应就可以了，处理的方法可以是先后处理两种溶液，分别烘干，也可以是两中同时处理，分别烘干。对阳性对照区域的材料也没有特别的限制，在前面已经有了详细的描述。烘干处理后，该阳性对照细丝为白色，当进行测试时候，上游的测试液体溶解NaOH后到达酚酞试剂处，与酚酞发生化学反应，在细丝上呈现红色或橙红色。当然，除了常用的碱性指示试剂外，还可以是现有技术中的其他PH指示试剂，例如白里酚蓝、甲基黄、甲基橙、溴酚蓝、甲基红、中性红等等。另外，当检测的样本是尿液时，由于尿液本身就具有一定的PH值，处理在阳性对照区域上的PH指示试剂和尿液相遇后产生颜色，虽然这样在阳性对照区域上显示的颜色不是很稳定，由于不同尿液PH值会有一些细小的变化，但是还是可以达到本实用新型的效果。

除了上面叙述的酸碱指示试剂外，还可以是一些酶催化颜色反应。例如，用过氧化物酶催化过氧化氢释放出氧，氧和一些还原态底物发生反应而产生颜色变化。

利用这些物质成分之间的化学反应可以在阳性对照区域上出现预先设计的颜色，黄色、红色、橙色、兰色等等。这些预先设计的颜色和被分析物结合区域上的颜色配合显示检测结果的直观阴性或阳性结果。

当利用这类物质的时候，一个更优选的实施方式中，为了让阳性对照区域上的颜色反应最大限度的不影响结合被分析物质上的免疫反应，在阳性对照片和被分析物结合片之间还包括透明的非透水薄片。例如，阳性对照片的细丝上处理酚酞试剂，在上游处理10％的NAOH试剂，在阳性对照片表面再覆盖一层透明塑料薄片，被分析物质结合区域位于硝酸纤维膜上，当液体从试剂条的上游流到下游的时候，液体由于非透水薄片的阻隔而分成两部分，一部分流到被含有被分析物结合区域的硝酸纤维素膜上和被分析物结合区域上进行免疫反应，另一部分液体流到位于硝酸纤维素膜下面的阳性对照片上，让阳性对照细丝上出现预先设计好的颜色，显示的颜色和硝酸纤维素膜上的被分析物结合区域配合直观显示测试结果。这样，阳性对照片上的化学反应就不能影响被分析物结合区域上的免疫反应，保证了检测结果的准确性和有效性。

这类颜色变化物质还可以包括一种或几种物质本身带有颜色，例如各种颜色的染料、各种颜色的墨水等等。当使用这种自身带有颜色的物质的时候，在被分析物结合区域未被湿润前，该区域为不透明的，阳性对照区域可以首先被隐藏在被分析物结合区域下面。当阳性对照区域被湿润后，被分析物结合区域呈透明状，隐藏在下面带有颜色的阳性对照区域就显现出来。根据设计，阳性对照区域和被分析物结合区域配合显示容易识别的符号来表示阳性或阴性结果。

被分析物结合区

被分析物结合区位于基质上，因此当液体样品中含有目标被分析物的时候它可以和阳性对照区相互作用产生可识别符号。试剂区的被标记的试剂可以结合(直接地或者间接地)目标被分析物，从而在样品流过基质时用可检测标记标记目标被分析物。被分析物结合区还包含可以结合被分析物相关位点的试剂。这种半体物质可能是被分析物自身的或者结合被分析物的一种试剂(例如，一种试剂可以在被分析物通过试剂区时与被分析物结合)的一种免疫学上的抗原决定基。在各种具体方案中，和被分析物结合的试剂可以是一种抗体，一种抗体的片断或者部分，一种和结合到被分析物结合区的抗体不同种类的抗体的衍生物(或者其中的片断)，或者特异性结合对的另一个成分，例如，抗生物素蛋白，链霉菌抗生物素蛋白，或者可以和结合被分析物的半体相结合的生物素。

在一个具体方案中，被分析物结合区位于阳性对照区的两侧的部位，因此当样品中含有被分析物时，被分析物就被标志并保留在了被分析物结合区，和阳性对照区相互作用形成可识别符号并显示阳性试验结果。在另一个具体方案中，被分析物结合区是一沿着试验条纵轴的纬度方向分布的条状物，其中包含一种被分析物的特异性结合分子，或者是结合被分析物的分子复合物。在任何一个例子中，当样品中被标记的被分析物流过检测区时，它在被分析物结合区积聚并在被分析物结合区产生可检测的颜色。被分析物结合区和阳性对照区的颜色相互作用形成了可识别的符号。在一些具体方案中，标记是一种有色颗粒，可能是右旋糖苷颗粒，金溶胶或者其它被标记的颗粒，这些标记可以是提供可检测的信号的任何合适的标记。

试剂区

结合目标被分析物的标记提供产生了被分析物结合区的可以观察到的检测信号，当样品中含有被分析物时它和阳性对照区相互作用形成可识别符号。被分析物的特异性结合分子携带有试剂区的标记。当特异性的结合分子捕获被分析物而且被标记了的被分析物在被分析物结合区被结合的时候，由于标志物在这里积聚这个区就可以观察到。被分析物的特异性的结合分子是指和被分析物相结合并且不能和样品中的其它任何分子牢固结合的结合分子。被分析物的特异性的结合分子也可以和表明样品中被分析物的存在或者与被分析物的存在相关联的分子相结合。牢固结合是指结合达到改变试验结果或者使试验结果不明显的程度。在一些具体方案中，特异性的结合分子可能是一种抗体或者一种抗体片段(例如，一种抗体的Fab区)，一种抗原，一种结合配体的受体或者受体的片段，或者生物素-链霉菌抗生物素蛋白结合对的一个成分或者其它类型的结合对。

这样试剂区就可以提供标记，当样品流过试剂区的时候，被分析物结合了可以产生可检测信号的标记。“标记区块”是指基质上含有标记样品中可能存在的被分析物的物质的部位。因此一个试剂区就是一个标记区块。“标记”可以是产生可检测信号的任何合适的标记。例如，标记可以是可溶性颗粒，荧光颗粒，化学发光颗粒，金属或者合金(例如，胶体金)，或者囊，特别是包含可见染料的脂质体。疏水溶胶也是有用的，疏水的有机染料或者色素在水中不可溶或者只有很有限的一小部分可溶。标记还可以是聚合体颗粒，例如有色的聚苯乙烯颗粒(例如，球状的)。其它有用的颗粒状的标记包括铁蛋白，藻红蛋白，藻胆素-蛋白，沉淀的或者可溶性的金属或者合金，真菌，海藻，或者细菌的色素或衍生物，例如细菌的叶绿素或者其它的植物原料。在某些具体方案中，标记是有色颗粒，例如右旋糖苷颗粒。在其它的具体方案中，用作阳性对照的标记和染料选择相同的颜色，以加强两种信号在基质上或者基质内产生单一的明显的符号时的相互作用。

在其它的具体方案中，标记可能是被分析物的一种被标记了的特异性结合分子(例如，一种抗体)。例如，在一个具体方案中，目标被分析物是人绒毛膜促性腺激素(hCG)，结合hCG的标记是金溶胶标记的抗hCG抗体。当样品到达试剂区(或者标记区块)时，样品中的hCG被金溶胶标记的抗hCG抗体结合。标记抗体并不干扰被分析物结合区的捕获分子和标记的hCG相结合。例如，标记可以结合被分析物的一个部分，而捕获分子可以结合被分析物的另一个部分或者结合标记。hCG-抗-hCG抗体-金复合物移动到基质的下游。当复合物到达被分析物结合区时和捕获分子相结合形成金-抗-hCG抗-hCG-抗-hCG抗体。捕获分子可能是hCG的另一种特异性结合分子，或者是结合hCG被分析物的半体的特异性结合分子。当金-抗-hCG特异性结合分子-hCG-抗-hCG特异性结合分子复合物结合到被分析物结合区时，被分析物结合区被复合物上的金标记着色并且在被分析物结合区金标记变得肉眼可见。在一个具体方案中，特异性的结合分子是抗体或者抗体片段。标记和捕获结合分子能够结合被分析物上不同的抗原决定部位，在一个具体方案中，标记的特异性结合分子结合了β-hCG，而捕获结合分子结合了α-hCG。

“抗体”是指免疫球蛋白，无论是天然的还是部分或者全部合成的。这个术语还包括其中保持结合能力的抗体的衍生物，也包括任何含有与免疫球蛋白的结合域同源的或者很大程度上同源的结合域的蛋白质。这些蛋白质可能是源自天然物质，也可能是部分或者全部合成的。一种抗体可能是单克隆的或者是多克隆的。一种抗体可能是任何免疫球蛋白类型中的一员，包括任何人类的免疫球蛋白类型：IgG，IgM，IgA，IgD，IgG和IgE。“抗体片段”是抗体的衍生物或者抗体的小于全长的一个部分。抗体片段能够保留至少一个全长抗体的结合能力的显著位点。抗体片断的例子包括Fab，Fab’，F(ab’)₂，scFv，Fv，dsFv二聚体，和Fd碎片，但是不仅仅包括以上这些。

抗体片段可以由任何方式生成。例如，抗体片段可以通过酶解或者化学裂解一个完整的抗体来生成，或者也可以通过从编码部分抗体序列的基因重组。换句话说，抗体片段可以部分地或者全部地重组产生。抗体片段可以是任意的单链抗体片段。换句话说，抗体片段可以包含多条相互联结的肽链，例如，通过二硫键相联结。抗体片段也可以是任意的一种多分子复合物。一个有功能的抗体片段通常包含至少大约50个氨基酸，而更多的抗体片段通常包含至少大约200个氨基酸。

单链Fvs(scFvs)是重组的抗体片段，它仅由可变轻链(V_L)和可变重链(V_H)相互以多肽链共价结合。V_L和V_H中一方具有胺基端区域。多肽链长度和组成是可变的，其长度可以使两个可变域相互桥联并且对原子的排列没有严重影响。多肽链通常主要由甘氨酸和丝氨酸残基延伸构成，其中有一些谷氨酸和赖氨酸残基散在分布以增加其溶解度。“二聚体”是指单链Fvs的二聚物。二聚体的单体包含的肽链通常比大多数单链Fvs的短，并且它们显示出形成二聚物的倾向。

“Fv”片段由一个V_H和一个V_L域以非共价相互连接组成。术语“dsFv”在这里是指包含一个稳定V_H-V_L对的分子间二硫键的Fv。“F(ab’)₂”片段是抗体的一个片段，本质上和用胃蛋白酶在pH 4.0-4.5时消化免疫球蛋白(通常是IgG)得到的片段相同。这个片段也可以重组合成。“Fab’”片段是一种抗体片段，本质上和通过减少F(ab’)₂片段上的两条重链相互连接的双硫键得到的片段相同。Fab’片段也可以重组合成。“Fab”片段是一种本质上和用木瓜蛋白酶消化免疫球蛋白(通常IgG)得到的片段相同的抗体片段。Fab片段也可以重组合成。Fab片段上的重链片段是Fd碎片。

在使用这个装置前，使用者不可能看到被分析物结合区。在某个具体方案中，根据样品中是否含有被分析物，试验结果将用一个加号或者一个减号来显示。当样品中不含被分析物时，因为一种或者多种成分可以从第一种颜色变为第二种颜色(例如，从白色转变为红色)，所以阳性对照区就显示一个减号。如果样品中含被分析物，被分析物和被标记的试剂区试剂发生反应并且在被分析物结合区被特异性结合分子捕获。在一个具体方案中，被分析物结合区是位于阳性对照区两侧的沿着试验带的纬度方向分布的两个部位。“纬度方向的”指垂直于液体流过装置的方向，通常也指和试验条全长垂直的方向。阳性对照区和被分析物结合区相互作用产生一个可识别符号。在一个具体方案中，阳性对照区能够和被分析物结合区相互作用显示一个加号，但是被分析物结合区也能够和阳性对照区相互作用形成其它的可识别符号。

在另一个具体方案中，被分析物结合区是横穿过试验条的一个区域，并且阳性对照区是被分析物结合区两侧的两个部位。因此阳性对照区是位于试验条上的经度方向的两个部位，被分析物结合区则位于阳性对照区的顶部或者阳性对照区之间。在不同的具体方案中，这些区可能重叠，也可能不重叠。在阳性对照区或者细丝上使用的一种或者多种成分可以选择同一种颜色，使阳性对照区和被分析物结合区在相互作用时形成单一符号。这样，阳性试验符号就显示为一个加号，而阴性试验符号显示为一个减号。

而在另一个具体方案中，一个加号是由阳性对照区和被分析物检测区形成的，它们可以重叠，也可以不重叠。在这个具体方案中，试验条上的被分析物结合区先显示出来，然后阳性对照区再显示出来，使其在阳性结果时显示一个加号，在阴性结果时显示一个减号。

在另外的一个具体方案中，阳性对照区被设置在试验条的侧部，而被分析物结合区设置在其经度方向。在这个定位中，阳性结果的符号仍是一个加号，阴性结果的符号仍是一个减号，与其它方案相比较，只是定位不同。

在相关的具体方案中，阳性对照区由多条排成一行的条状物(不是单一的条状物)组成，它们与被分析物检测区毗邻，并与之垂直，从而形成一个加号。反过来说，被分析物结合区能够由与阳性对照区垂直并且相毗邻的多条排成一行的条状物组成，它们一起形成了一个加号。

在另一个具体方案中，试验区和阳性对照区相互作用形成一个“X”。在这个具体方案中，试验区和阳性对照区被设置成和样品流动方向形成一个角度。在一个更进一步的具体方案中，试验和阳性对照区设置成正好可以相互作用形成一个“Y”。

被分析物的类型

用本实用新型可以分析任何被分析物质。能够用本实用新型稳定检测的被分析物的例子包括(但是不仅仅包括)人绒毛膜促性腺激素(hCG)，黄体生成素(LH)，卵巢刺激素(FSH)，丙肝病毒(HCV)，乙肝病毒(HBV)，乙肝表面抗原，艾滋病病毒和任何滥用的药物。被分析物能够在任何的液体或者液化样品中检测到，例如尿液，唾液，口水，血液，血浆，或者血清。其它的被分析物的例子还有肌氨酐酸，胆红素，亚硝酸盐，蛋白质(非特异性的)，血液，白细胞，血糖，重金属和毒素，细菌成分(例如，特定类型的细菌的特殊的蛋白质和糖分，例如大肠杆菌0157:H7，金黄色葡萄球菌，沙门氏菌，产气荚膜梭菌，弯曲杆菌，单核增生李斯特菌，肠炎弧菌，或者腊状芽孢杆菌)。任何其它的适合侧流试验形式的被分析物都可以用本装置检测。

样品的类型    任何类型的样品都能够用本实用新型的装置进行试验，包括体液(例如，尿液和其它体液，以及临床样品)。液体样品可能源自固体的或者半固体的样品，包括粪，生物组织和食物样品。这些固体的和半固体的样品可以通过任何适合的方法转变成液体样品，例如在一种适当的液体中混合，跺碎，浸软，孵育，溶解或者酶解固体样品(例如，水，磷酸盐缓冲液或者其它缓冲液)。“生物样品”包括源自活的动物、植物和食物的样品，也包括尿液、唾液、血液和血液成分、脑脊液、阴道拭子，精液、粪便、汗液、分泌物、组织、器官、肿瘤、组织和器官的培养物，细胞培养物和那里的条件介质，不管是人的还是动物的。食物样品包括加工过的食物成分和最后的产品，肉，奶酪，酒，牛奶和饮用水。植物样品包括源自任何植物、植物组织、植物细胞培养物和那里的条件介质的样品。“环境样品”是那些源自环境的样品(例如，湖水样品或者其它水体的样品，污水样品，土壤样品，地下水样品，海水样品，废物废水的样品)。污水和相关的废物也可以包含在环境样品中。

使用方法

本实用新型还提供使用本实用新型的装置检测一个液体样品中是否存在某种被分析物的方法。方法步骤包括将液体样品放置在本实用新型的装置的样品应用区上，然后使液体样品流过试验条。液体样品能够用任何简单可行的方法被放置在样品应用区上，例如通过使用点滴器的方法。

参照图1-3，在将液体或者液化的样品加入样品应用区25后，样品开始流过基质深入试剂条。样品进入试剂区30时试验必需的和/或标记被分析物的试剂与样品相互作用。因此样品中的被分析物被标记上一个可检测的标记，在这个例子中是被分析物的一个携带有金溶胶颗粒的抗体。当样品流过装置，液体样品中的被分析物就被标记上一个可检测的标记并且保留在了检测区的被分析物结合区。被分析物结合区包含与被分析物有关的一个半体的特异性结合对的一个成分，在这个例子中是一个直接和被分析物的抗原决定部位结合的抗体。另外，阳性对照细丝上的变色成分在液体样品流过阳性对照区时变湿了，细丝从第一种颜色(例如，白色)变为第二种颜色(例如，红色)。

阳性对照细丝和可检测的标记可以选择同一种颜色，因而当被标记了的被分析物和被分析物结合区相结合时，阳性对照区和被分析物对照区的相互作用在检测区产生了一个可识别标志，在这个例子中是一个“+”号。在这个例子中，当金溶胶在被分析物结合区积聚时，它就显示红色，和红色的阳性对照细丝相互作用形成一个“+”号。

在样品中没有被分析物的情况下，最初的符号(阳性对照区的减号)在检测区清晰可见，在试验结束后检测区显示一个减号表明试验的阴性结果。

试验的试剂盒

本实用新型的另一个部分就是本实用新型的用来确定液体中是否存在某种被分析物的试剂盒，和使用本装置的说明书。本实用新型的试剂盒能够根据客户的需要包装成任何样式。

在一个具体方案中，试验条能够被设计成“中段尿”生育试验的装置，包含一个盒子可以装入试验条，一根纱条可以和试剂条上的样品应用区以及检测目标多产激素的试剂液体相联系，例如人绒毛膜促性腺激素(hCG)，黄体生成素(LH)或者卵巢刺激素(FSH)。盒子上有一个和检测区并列的窗口，可以看见试验结果。在某些具体方案中，一个中段尿早孕试验的试剂盒装置包括一个或者多个独立包装的装置和一套说明书。说明书解释了如何完成试验并解释结果。例如，一位患者在尿液化验装置的样品收集处提供了一份尿液样品，该装置就将尿液运输到装置中的样品应用区块，液体流过装置的试剂区和检测区。如果试验结果是阴性的(没有怀孕)，阳性对照区的变色成分被样品浸湿后显示第二种颜色，显示一个减号。如果试验结果是阳性的(怀孕了)，阳性对照区的变色成分和被分析物结合区的颜色相互作用形成一个加号。

在各种具体方案中，试剂盒包含大于等于4个或者包含大于等于6个排卵试验装置，还有大于等于1个怀孕试验装置和一本说明如何使用本装置确定黄体生成素高峰的时间以及如何使用本装置进行怀孕试验的说明手册。本装置可以是这里描述的任何一种具体方案。本装置还能够被设计成专业实验室使用的“试验卡”。

在另一个具体方案中，试剂盒包含本实用新型的试验条。在一个具体方案中，试验条能够被设计成用于怀孕试验和包装在含有大于等于15个或者大于等于20个试验条和一本说明书的箱子内。

实验

为了更好的说明分实用新型的有益效果，现予以实验说明

实验1：hCG试验装置的构建--PH试剂和PH指示试剂

试剂条是根据专业的方法制造，除了那些另外注明的地方。参照图7，阳性对照细丝704是阳性对照区块703的一个延伸部分，阳性对照细丝的长为9毫米，宽为3毫米。首先在对照细丝上704处理浓度2.5毫克每毫升的酚酞溶液(酚酞用75％的乙醇溶解配制)，每个细丝上处理3微升酚酞溶液(试剂1)，处理后放在室温下干燥。干燥后，在距离对照细丝上游2厘米处处理浓度为5％的NaOH溶液(试剂2)，每个细丝上处理8微升，处理好后放在室温下干燥。然后将阳性对照细丝704放置在支持层702上的可容纳细丝的凹槽705内构成阳性对照区。再在装配好的阳性对照片703和支撑片702上覆盖一层非透明的塑料薄片706，该薄片的厚度为0.3微米，薄片上开有一孔，该孔的长度为9毫米，宽度为0.6毫米。

山羊抗αhCG IgG(1.8mg/ml)应用于硝化纤维条上的被分析物结合区45，它的宽度为0.6毫米，含有山羊抗体的硝酸纤维素膜覆盖在阳性对照区片708上，使被分析物结合区域和阳性对照区相互垂直。从上面观察本装置，被分析物结合区位于阳性对照细丝的两侧，因此在产生阳性试验结果时观察者看到一个加号，而且组成加号的线条粗细均匀一致。一种抗人IgG(1.3mg/ml)可以用一个微处理器控制的微量调节注射器任意地加入，作为硝化纤维膜远端的第二道检测结果对照线。同时在硝酸纤维素膜的上游放置一块标记片30，标记片包括金溶胶标记的小鼠抗βhCG的IgG抗体，在标记片的上游放置接受片25，接受片为玻璃纤维素膜，在膜上处理PH为7.2的磷酸缓冲液体；在硝酸纤维素膜的另一头放置吸水片58，吸水片为常用的滤纸。这样就组装好实验所需的试剂条。

本装置的使用

在试验条构造好了以后，我们用hCG阳性和阴性的尿液测试试验条。我们获得了三批尿液样品，它们含有一定量的表明怀孕的hCG，从而与阳性或者阴性人群有关。第一批包括200个尿液样品。第二批和第三批各自包括60个尿液样品。

在每个使用本实用新型的装置和方法的例子中，100％的尿液样品的检测结果都能够正确地反映它们的客观情况，特异性达到99.9％以上，同时显示的阳性结果“+”的线条粗细一致，界面友好。

实验2：hCG试验装置的构建---酶促氧化反应指示试剂

制作本实验的实验装置和实验1相比，不同支出在于：在对照细丝704上处理的溶液不是酸碱指示试剂，而是氧化显色试剂1；在对照细丝的上游，即703所指的位置处理试剂2。另外使用的标记物质为兰色乳胶溶胶。显色试剂1的配方和配方过程为：

先在装有0.2毫克/100毫升的碘化钾(KI)的试管中缓慢加入140单位的辣根过氧化物酶(HRP)，待到完全溶解后，再向溶液中加入600单位的过氧化物酶。其它的试剂条结构和其他成分和实验1相同。

试剂2为10毫克/毫升的血糖(glucose)试剂。

本装置的使用

在试验条构造好了以后，我们用hCG阳性和阴性的尿液测试试验条。我们获得了三批尿液样品，它们含有一定量的表明怀孕的hCG，从而与阳性或者阴性人群有关。第一批包括200个尿液样品。第二批和第三批各自包括60个尿液样品。

在每个使用本实用新型的装置和方法的例子中，100％的尿液样品的检测结果都能够正确地反映它们的客观情况，特异性达到99.9％以上，同时显示的阳性结果“+”的兰色线条粗细一致，界面友好。

实验3：hCG试验装置的构建-蛋白指示试剂显色

制作本实验的实验装置和实验1相比，不同支出在于：在对照细丝704上处理的溶液不是酸碱指示试剂，而是颜色指示试剂1；在对照细丝的上游，即703所指的位置处理试剂2。另外使用的标记物质为淡红色右璇糖苷微粒。其它的试剂条结构和其他成分和实验1相同。显色试剂1的配方：将7.25％的柠檬酸，5.03％柠檬酸钠配置成缓冲溶液(重量百分比)；然后在缓冲溶液中加入L溴酚兰，使其终浓度为0.35可/升；试剂2为：10毫克/毫升的BSA和10毫克/毫升的蛋白。其它的试剂条结构和其他成分和实验1相同。

在试验条构造好了以后，我们用hCG阳性和阴性的尿液测试试验条。我们获得了三批尿液样品，它们含有一定量的表明怀孕的hCG，从而与阳性或者阴性人群有关。第一批包括200个尿液样品。第二批和第三批各自包括60个尿液样品。

在每个使用本实用新型的装置和方法的例子中，100％的尿液样品的检测结果都能够正确地反映它们的客观情况，特异性达到99.9％以上，同时显示的阳性结果“+”的兰色线条和淡红色线条粗细一致，界面友好。

本文举例描述的实用新型在每个零件都具备的情况下就可以使用，它的限制在这里就不特别说明了。本文中用来描述装置的术语和表达方式并不是唯一不变的，并且我们没有任何意图使用这些术语和表达方式来排除描述本装置的结构或者特征的任何相同意义的表达方式，我们认同在本实用新型声明的范围内的各种不同的表达方式。因此，我们认为尽管在本文中本实用新型已经用各种具体方案和任意的特征描述清楚地展示出来，但是改变本文中揭示的设计的表达方式还要求助于那些有经验的专业技术人士，并且这些改变要与本实用新型附带的权利要求一致。

文章、专利、专利应用和所有其它文档的内容以及本文中提到的和引证的有用的电子化信息是结合在一起的，必须作为一个完整的内容来参考，发表其中任何一个部分都要特别指明这一点。申请者具有将任何和全部的这些文章、专利、专利应用或其它文档的信息和材料合并入该申请书作为本专利说明书揭示的一部分的权利。

Claims (9)

1.一种用以检测样品中是否含有被分析物的装置，包括：试剂条，该试剂条包括被分析物结合片和阳性对照片；其中，在阳性对照片上包括阳性对照区域，在被分析物结合片上包括被分析物结合区域，被分析物结合区域包括一种特异性的结合分子，阳性对照区域包括一种或几种颜色变化物质；阳性对照片位于被分析物结合片的下面；其特征在于：所述的阳性对照区和被分析物结合区域之间包括一带孔的薄片。

2.如权利要求1所述的检测装置，其特征在于：所述的阳性对照区域包括酸碱指示试剂，在所述的阳性控制区域的上游包括酸碱试剂。

3.如权利要求1所述的检测装置，其特征在于：所述薄片的孔的尺寸和被分析物结合区的尺寸一样。

4.如权利要求1所述的检测装置，其特征在于：所述的试剂条还包括样品应用片，标记片和吸水片，其中，吸水片位于被分析物结合区域的下游，标记片位于被分析物结合区域的上游，样品应用片位于标记片的上游，所述的被分析物结合片包括硝酸纤维素膜或尼龙膜。

5.如权利要求4所述的检测装置，其特征在于：所述的带孔的薄片为非透明薄片，标记片上包括带颜色物质的标记物，该标记物质选自于金溶胶，乳胶溶胶或水溶性染料标记物之一，其中，所述的结合被分析物区域和所述的阳性对照区域相互垂直。

6.如权利要求5所述的检测装置，其特征在于：所述的阳性对照区域包括阳性对照细丝，在该阳性对照细丝上包括一种或几种颜色变化物质，该阳性对照细丝和所述的被分析物结合区域垂直，当样本中含有被分析物的时候，阳性对照细丝和被分析物结合区域组合成线条粗细一致的十子架“+”形状来表示阳性结果。

7.如权利要求6所述的检测装置，其特征在于：所述的该阳性对照细丝上包括酸碱指示试剂，在该阳性对照细丝的上游包括酸碱试剂。

8.如权利要求4所述的检测装置，其特征在于：所述的样品应用片、标记片、被分析物结合片、吸水片和阳性对照片位于支撑片上。

9.如权利要求1-8之一所述的检测装置，其特征在于：所述薄片的孔的长为2毫米到2厘米之间，孔的宽度为0.2毫米到1厘米之间。

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