CN104027527A - 一种治疗类风湿性关节炎的药酒及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗类风湿性关节炎的药酒及其制备方法。由下列13味中药材制成：川乌、细辛、木瓜、杜仲、透骨草、红花、草乌、麻黄、牛膝、威灵仙、肉桂、穿山龙、生甘草。本发明具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋活络，软坚散结，解痉止痛，消炎止痒，行气利水，消肿排毒，扶正祛邪，强筋壮骨，营养神经，活化细胞，改善微循环等功效。本发明配方合理，疗效迅速，无副毒作用，治愈率高，制作工艺简单，效果显著。

Description

一种治疗类风湿性关节炎的药酒及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体地说是以中药为原料制成的治疗类风湿性关节炎的药酒及其制备方法。

背景技术

目前，类风湿关节炎已成为引起关节、软组织疼痛的常见病，多发病。据统计，本病可发生于任何年龄，高发年龄为40～60岁，女性好发，发病率为男性的2～3倍。中医理论认为，类风湿关节炎相当于中医学中的痹症，是人体受“风、寒、湿、邪”的侵挠，使气血运行受阻，阴阳失衡，流走经络，腠理空疏，卫阳不固，以致气血不和闭塞不通而致；或内有蕴热，外受风湿热邪，宿于经络，以致气血凝滞而成；或肝肾亏损，正虚而邪凑，复感外邪；或寒湿之邪深袭入骨，痹阻经络，流注关节，血气不行，关节闭涩，筋骨失养、渐致筋挛骨松，关节变形，不得屈伸，甚至卷肉缩筋，已在筋骨者，可致邪入肝肾，筋挛骨痛，关节挛缩，不能行走；或兼因外感风邪，侵袭经络，反复发作，导致瘀血凝滞，络道阻塞，最终致使关节畸形僵硬，活动受限、关节及全身疼痛等。

我国用于类风湿关节炎的的药物很多，其中内服药物大多数对胃或身体其它系统有一定的损害，副作用大。外用药最常见的膏剂和液体两类，其中膏剂药在局部粘贴，毛发部位使用不便，对皮肤有不同程度损伤，常见轻则皮肤骚痒，重则过敏起疹或溃烂；液体制剂使用方便，但大多效果差。还有近年来新研制的生物制剂，虽然效果好，但是价格贵，代价高，且其多数治表不治本。还有用理疗方法消炎止疼，如针灸、火疗、远红外线疗、磁疗等，其目的就是解除疼痛以达到治病的目的，但疗效欠佳。有些症状严重的患者甚至选择化疗药甲氨蝶呤、环磷酰胺及外科手术治疗等，在有很大副作用的同时，也不能达到令人满意的效果。

发明内容

本发明的目的就是针对上述技术存在的问题，提供一种具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋活络，软坚散结，消炎止痛等功效的药酒及其制备方法，适应于类风湿关节炎的治疗。该药物疗效快，使用新颖，治愈力高。

本发明是发明人通过发掘中医丰富资料，结合自身多年临床经验，进行大量研究得出的。本发明由下列中药按重量配比制成：川乌16-20g、细辛10-20g、木瓜10-20g、杜仲10-20g、透骨草15-25g、红花5-15g、草乌16-20g、麻黄10-20g、牛膝10-20g、威灵仙15-25g、肉桂5-15g、穿山龙5-15g、生甘草3-9g。

最优重量配比为：

川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g。

将上述各组分制成本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒的制备方法是按下述步骤完成的：

(A)称取各重量份：川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g。

(B)以上各重量份用白酒1000g(65度以上)、黄酒500g、加入红糖10g浸泡7日，然后将浸泡液静置过滤，经灭菌处理、质量检查、包装成品。

在此、对以上方剂加以说明：其中川乌：辛、苦，热。归心、肝、肾、脾经。具有祛风除湿，温经、消炎止痛等功效。主治风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛等症；细辛：味辛辣、麻舌，性温。归心、肺、肾经。有祛风散寒，温肺行水，醒神开窍的作用。主治风寒头痛，鼻渊齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。此外，细辛还具有抗炎免疫、局部麻醉、提高新陈代谢、抗菌作用，亦可用于肿瘤患者化疗和放疗所致的白细胞减少；木瓜：性平、微寒，味甘无毒。归肝、脾经。具有息风平肝，舒筋活络，和脾化湿，消暑解渴，润肺止咳及助消化的作用。主治湿痹，脚气、霍乱、吐泻、腹痛、转筋等症；杜仲：味甘，性温。具有补肝肾，充筋骨，强阳道，安胎的作用。主治肝肾不足，腰膝酸痛，下肢痿软，取关节湿淫，腿足拘挛，阳痿尿频，肝肾虚弱等症；透骨草：味辛，性温。归肝经。辛能行散，温胜寒湿。具有祛风除湿，舒筋活络，活血止痛，解毒化疹的作用。主治肝肾不足，筋骨失养，屈伸不利，肢体麻木，筋骨缩挛，于伸筋草相配，有伸筋透骨之效。治筋骨一切风湿疼痛挛缩；红花：辛、温，无毒。归心、肝经。主心郁积，气闷不散。活血化瘀更通络，逐溆化滞更通经，凉血解毒又养血，补血行血理气血。主治血瘀经闭，癥瘕痞块，难产，胎死腹中，产后恶露不行，胸痹心痛，血瘀腹痛肋胁痛，跌打损伤，瘀滞肿痛，中风偏瘫，通痹止痛，喉痹等症；草乌：味苦辛，性温。入肝、脾、肺经。具有搜风胜湿，散寒止痛，开痰消肿的作用。主治风寒湿痹，中风瘫痪，破伤风，头风，脘腹冷痛，痰癖，气块，冷痢，喉痹，痈疽，疔疮，瘰疬等症；麻黄：味辛、微苦，性温。归肺、膀胱经。具有发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿的作用。主治中风伤寒，感冒头痛，肺寒咳嗽，鼻塞不通、香臭不闻，腹痛下痢，疝气，目疾等症；牛膝：味苦，酸，性平。归肝、肾经。具有活血通络，逐瘀通痹，破症开结，排胀止痛的，强腰膝，壮筋骨，补肝肾，祛风湿的作用。主治寒湿痿痹，四肢拘挛，膝痛不可屈伸等症；威灵仙：味咸、辛，性温。归膀胱经。祛风湿，通经络，化痰涎，散癖积，消骨鲠。其性猛善行，可谓达十二条经络，故对全身游走性风湿痛优为适宜。主治痛风、顽痹，腰膝冷痛，脚气等症。《本草汇言》“大抵此剂宣五脏，通利经络，其性好走，亦可横行直往，追逐风湿邪气，荡除痰涎冷积，神功特奏；肉桂：味辛、甘，性热，归肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经的功效。主治命门火衰，肢冷脉微，亡阳虚脱，腹痛泄泻，寒疝奔豚，腰膝冷痛，经闭症瘕，阴疽，流注，及虚阳浮越，上热下寒等症；穿山龙：性温，味甘、苦。具有祛除风湿，活血通络，止痛消肿的作用；主治风湿痹痛，肌肤麻木，关节屈伸不利，跌打损伤，淤血阻滞，热痰咳嗽等症；生甘草：味甘、性平，归肺、脾、胃经。补脾益气，清热解毒，祛痰止渴，缓急止痛，调和诸药，解百毒。在本方中起到调和作用。

以上诸药合用，具有温经散寒，祛风除湿，活血化瘀，舒筋活络，软坚散结，解痉止痛，消炎止痒，行气利水，消肿排毒，扶正祛邪，营养神经，活化细胞，改善微循环等功效。

本发明药物具有以下优点：

1.本发明为纯中药制剂，配方合理，药效迅速，疗效持久。

2.本发明材料来源广泛，价格适中，使用方便。

3.本发明无副毒作用，舒适安全。

具体实施方式

实施例1

按照下述重量份，称取各原料：

川乌16g、细辛10g、木瓜10g、杜仲10g、透骨草15g、红花5g、草乌16g、麻黄10g、牛膝10g、威灵仙15g、肉桂5g、穿山龙5g、生甘草3g。

按下述步骤制成治疗类风湿性关节炎的药酒：

(A)称取各重量份：川乌16g、细辛10g、木瓜10g、杜仲10g、透骨草15g、红花5g、草乌16g、麻黄10g、牛膝10g、威灵仙15g、肉桂5g、穿山龙5g、生甘草3g；

(B)制备药酒：以上重量份用白酒1000g(65度以上)、黄酒500g、加入红糖10g浸泡7日，然后将浸泡液静置过滤，经灭菌处理、质量检查、包装成品。

[使用方法]

口服本发明，每次30ml，每日2次，服用一个月为一疗程。

[适应范围]

类风湿性关节炎引起的风湿骨痛，关节疼痛，瘀血肿痛，也可用于肢体寒凉酸痛，手足麻木拘挛，风痹抽搐，筋骨痿软无力等症。

[注意事项]

高血压、高血糖患者慎用。严重心脏病、高血压、糖尿病患者禁用。孕妇、哺乳期、月经期或有出血傾向者禁用。十二岁以下儿童禁用。

[禁忌]当药品性状发生改变时，禁用。

[贮藏]置阴凉避光处及儿童不能触及的地方。

[有效期]常温下2年。

实施例2

按照下述重量份称取各原料：

川乌20g、细辛20g、木瓜20g、杜仲20g、透骨草25g、红花15g、草乌20g、麻黄20g、牛膝20g、威灵仙25g、肉桂15g、穿山龙15g、生甘草9g。

按下述步骤制成治疗类风湿性关节炎的药酒：

(A)称取各重量份：川乌20g、细辛20g、木瓜20g、杜仲20g、透骨草25g、红花15g、草乌20g、麻黄20g、牛膝20g、威灵仙25g、肉桂15g、穿山龙15g、生甘草9g；

(B)制备药酒：以上重量份用白酒1000g(65度以上)、黄酒500g、加入红糖10g浸泡7日，然后将浸泡液静置过滤，经灭菌处理、质量检查、包装成品。

[使用方法][适应范围][注意事项][禁忌][贮藏][有效期]同实施例1。

实施例3

按照下述重量份称取各原料：

川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g。

按下述步骤制成治疗类风湿性关节炎的药酒：

(A)称取各重量份：川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g；

(B)制备药酒：以上各重量份用白酒1000g(65度以上)、黄酒500g、加入红糖10g浸泡7日，然后将浸泡液静置过滤，经灭菌处理、质量检查、包装成品。

[使用方法][适应范围][注意事项][禁忌][贮藏][有效期]同实施例1。

临床疗效观察

1、临床资料

选择门诊及住院病例共480例，其中试验组280例，占58.3％，对照组200例，占41.7％。全部病例均符合病例选择标准。480例病例采用完全随机分组，患者严格控制可变因素和白行联合用药，以保试实验的可比性，观察期间两组均停用其它药物。

2、观察方法：

2.1、试验组：服用发明：一种治疗类风湿性关节炎的药酒，一次30ml，2次/日，1个月为一疗程；

2.2、对照组：服用正清风痛宁片，按说明书使用，1个月为一疗程。

2.3、试验组合对照组均在一个月后观察用药效果。

3、观察结果

3.1、试验组主要症状治疗1个月后前后改善情况，详见表1。

表1试验组主要症状治疗前后改善情况

症状	治疗前(+)N	治疗后(+)N	改善数N	改善率(％)
					疼痛	320	36	284	88.7
麻木	220	20	200	90.9
					晨僵	180	18	162	90.0
无力	150	12	138	92.0

从上表可以看出，试验组疼痛、麻木、晨僵、无力治疗后改善率分别为：88.7％、90.9％、90.0％、92.0％。

3.2、总体疗效，见表2.

表2两组总体疗效对比表

组别	有效率	无效率	总有效率
				试验组	89.6	10.4	89.9
对照组	75.7	23.3	76.5

两组总体疗效的总有效率分别为89.9％和76.5％，两组有显著性差异，p＜0.01。表明试验组总体疗效明显优于对照组。

4、结论

4.1、本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒治疗类风湿性关节炎的作用显著，其改善临床疼痛症状有效率为88.7％，总有效率为89.9％；

4.2、本发明使350例患者基本痊愈，其治愈率达到72.9％；

4.3、应用过程中未发现毒副作用和不良反应。

药效学研究

动物及饲养条件：

群养，自由摄取固体饲料及自来水，室温20±5℃。

药品制备：

取本发明药酒上清液制成80％溶液备用。

实验方法和结果：

一、抗炎作用(关节肿胀法)：

健康SD种大鼠80只，体重200±25g，雌雄不拘。随机分为4组，每组20只。A组：生理盐水对照组(2ml/100g)；B组：小剂量组(0.1ml/100g，每0.1ml含0.05g生药，下同)；C组：大剂量组(0.5ml/100g)及D组：阳性对照组(0.25％地塞米松磷酸钠0.2ml/100g)。A、B、C三组灌胃给药，D组腹腔注射给药。同时测量并记录各鼠的右后肢踝关节处的周长。各鼠给药20min后，从右后足掌心向踝关节方向皮下注射1％角叉菜胶溶液0.2ml。并分别测量记录注射致炎剂后1h，2h，3h及24h的右踝周长，注射致炎剂后周长减去原先周长，即为各个时间的右后足肿胀度。实验结果见表3。

表3本发明对元月叉菜胶溶液致大鼠踝关节肿胀瓜的影响(x±SD)

P＜0.05

实验结果显示，本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒大剂量组可显著减轻角叉菜致大鼠踝关节的肿胀度，但致炎后24h的肿胀反应较阳性对照组要大。表明本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒具有很好的抗炎效应。

二、镇痛作用

(1)热板法：取ICR小鼠30只，雌性，体重20±3g。随机分为三组：生理盐水组，药物组系80％药酒以2g/kg灌胃，阳性对照组系皮下注射0.25％度冷丁0.1ml/10g.实验用夹层铁皮水浴箱、恒温使水浴温度保持在56℃，将小鼠置于热板上，用秒表记录自小鼠投入热板至出现舔后足的时间(潜伏期)作为痛阈时的指标。如果小鼠给药前痛阈时间小于5秒或大于60秒，则认为过于敏感或不敏感而除去不用。结果见表4。

(2)扭体法：取ICR小鼠30只，雌雄各半，体重20±2g。随机分为三组，即等容量生理盐水组；药物组系80％药液以4g/kg灌胃；阳性对照组系0.25％度冷丁0.1ml/mg皮下注射。给药30分钟后，每鼠均由腹腔注入0.05％酒石酸锑钾0.5ml。然后观察10分钟内各鼠是否发生扭体反应及扭体次数。结果见表5。

实验结果显示，与生理盐水对照组相比较，本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒可明显减少鼠扭体次数，说明有镇痛作用。

表4本发明对热板致小鼠疼痛反应的影响 单位：秒

**P＜0.01 与给药前比较

试验结果表明，本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒显著提高小鼠疼痛阈值，说明有镇痛作用。

表5本发明对化学致疼小鼠疼痛反应的影响

组比较 **P＜0.02

结论

1、本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒具有抗炎作用，灌胃可对抗角叉菜致大鼠踝关节肿胀的作用。

2、本发明一种治疗类风湿性关节炎的药酒具有很好的镇痛作用，给小鼠浸足，可降低热板法致痛阈；灌胃可对抗酒石酸锑钾致小鼠的疼痛反应，使小鼠扭体次数减少。

毒理学研究

毒理试验

(一)实验资料

受试物：一种治疗类风湿性关节炎的药酒。将将药酒静置2小时，取上清液制成50％液体备用。

动物及饲养条件：健康S1)种大鼠，体重220±20g，雌雄各半，分笼群养，常规固体饲料及自来水自由摄取，饲养室温度18℃-25℃。

实验方法和结果：

SD种大鼠180只，雌雄各半，随机分为四组：水对照组(1ml/100g)，一种治疗类风湿性关节炎的药酒小剂量组(1ml/kg相当于人用量)，中剂量组(2ml/kg相当于人用量的2倍)，大剂量组(4ml/kg相当于人用量的4倍)，每日灌胃一次，连续6个月，每月称体重一次，并观察其食量、外观、行为、分泌物、粪便等，灌胃6个月各组处死20只动物，断头取血，进行血液学，血液生化学检验，对主要脏器进行病理学检查。结果如下：

(二)、一般状况的观察

灌入药液后逐日观察，中、小剂量组动物外观正常，毛发有光泽，活动自如，摄食、粪便等均未见异常，体重逐渐增加，无搓手、竖尾、抚面、咬舌、全身颤动等兴奋状况，与对照组比较，均无明显差异(P＞0.05)。大剂量组动物灌入药液6个月后无竖毛，活动正常(实验中特别注意观察动物行为)，体重增长良好，与对照组比较，差异不显著(P＞0.05)。见表6。

表6一种治疗类风湿性关节炎的药酒长期(6个月)灌入对大鼠体重的影响单位：g

与对照组比较 *P＞0.05

(三)、血液学检查

于试验第3个月末将大鼠断头处死一半，立即采血做血液学检查，结果表明，各剂量组动物血液学各项指标，均在正常范围内，与对照组比较，无明显差异(P＞0.05)，如表7示：

表7一种治疗类风湿性关节炎的药酒长期(3个月)用药对大鼠血液学指标的影响

(四)、血液生化检查

于实验第3个月末，第6个月末分别断头处死相应数量的大鼠，按常规进行大鼠血清SGPT、SGOT、总蛋白、白蛋白，总胆红素、尿素氮、肌酐检查：

按赖氏法测SGPT，单位(U/L)

按赖氏法测SGOT，单位(U儿)

按双缩脲法测血清总蛋白，单位(g/L)

结果如表8示：

与对照组比较 *P＞0.05

以上结果表明，一种治疗类风湿性关节炎的药酒灌胃6个月末，大鼠血清SGPT及SGOT无明显升高，与对照组比较，差异不显著(P＞0.05)。证明对肝功其它项目及肾功能无明显影响。

(五)、病理学检查

于实验3个月末和6个月末及恢复期末断头处死大鼠，迅速解剖肉眼观察体内各脏器，并取出心、肝、脾、肺、肾、卵巢、输卵管、子宫、睾丸、附睾、胸腺、肾上腺、肋骨和肠系膜淋巴结，并用10％的甲醛固定，作病理学检查。结果表明，给大鼠灌胃使用一种治疗类风湿性关节炎的药酒3个月后，各剂量组动物的各组织细胞形态正常，与对照组无明显差异；6个月后，各剂量组动物的各组织细胞未见特殊病理改变。

以上结果表明，长期服用一种治疗类风湿性关节炎的药酒对大鼠主要器官的脏体比无明显影响。

小结

本试验用一种治疗类风湿性关节炎的药酒对大鼠灌胃进行了3个月和6个月的两种性别，三种剂量的长期毒性试验，高剂量组相当于人用量4倍，与对照组比较，中、小剂量组动物的一般状况良好，血液学各项指标，肝功、肾功均正常，各脏体比与对照组比较无明显差异，各器官组织病理检查未见异常。高剂量组(4ml/kg)大鼠无中毒症状，体重增长正常，病理检查发现心、肝、肾细胞无明显变化。

临床病例

病例一：高某，女，60岁，灵寿人，技师。自述两年前患类风湿性关节炎，至今双手腕活动受限，疼痛，且麻木难忍，曾服中药、泡草药、擦药酒疗效甚微，2013年用本发明，约一个疗程分后收腕能活动了，手指麻木消失，寒凉缓解，疼痛减轻。服用三个疗程后浮肿塌陷，手腕活动自如，麻木完全解除，寒凉基本消失。四个月后恢复正常。

病例二：赵某，男，66岁，石家庄人，退休干部，患类似风湿关节炎约1年，到处求治，现仍疼痛，关节肿胀，晨僵症状明显，2013年7月来我处求治，使用本发明一个疗程后双手麻木感消失，疼痛缓解。约两个疗程后，晨僵症状消失。三个疗程后所有不适解除，双手活动自如。

病例三：林某，女，46岁，灵寿县人，市场卖鱼，自述产后过早干活受风寒，导致右臂寒凉、酸、麻、胀、痛，已有十多年夏季不能穿短袖，且要用毛巾缠裹，套上毛袖套再穿衣服，否则寒凉难忍，多年来从未间断治疗，但病情却越来越严重，现肩不能上抬，臂屈伸不利，痛苦不堪，用她自己的话说，“中西药吃了一卡车”。2012年6中旬月来我处求治，服用本发明半月后疼痛感减轻，一个疗程后准病症消失，取掉了缠裹了十多年的毛巾，和正常人一样可穿短袖了，患者十分感激，并送锦旗表示感谢。

病例四：王某，男，54岁，石家庄人。某小学校长，自述小时在山里长大，因家里穷，靠放羊为生，受风寒后导风湿病，双肩、双臂、双膝、双足关节均疼痛麻木，又是腰肌劳损，真是苦不堪言。2013年3月脚痛肿加重不能行走，来我处求治，给予本发明服用半个疗程后，脚上疼痛解除，肿胀麻木缓解，已能行走。一个疗程所有症状完全解除，3月后随访无复发。

病例五：徐某54岁，保定市人，患类风湿关节炎20年，手指关节、腕关节、双膝关节及右脚踝骨均红肿疼痛，寒凉，麻木。另产后伤风头痛时常发作，每月至少发病3次，每次都疼痛难忍，冬季更甚。她们自己家开的针炙门诊，多年来也不断针炙治疗，疗效不佳。2013年6月22号服用本发明一周后寒凉麻木消失，两个疗程后所有症状消失，至今产再无复发。

以上是近几年来本人用本发明治疗近500例患者的其中几个病例。总之，本发明使用方便，价格适中，疗效显著。

Claims (3)

1.一种治疗类风湿性关节炎的药酒及其制备方法，其特征在于该配方由以下重量份的原料药制成：川乌16-20g、细辛10-20g、木瓜10-20g、杜仲10-20g、透骨草15-25g、红花5-15g、草乌16-20g、麻黄10-20g、牛膝10-20g、威灵仙15-25g、肉桂5-15g、穿山龙5-15g、生甘草3-9g。

2.根据权利要求1所述的一种治疗类风湿性关节炎的药酒，其特征在于各原料药的优选用量为：川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g。

3.一种治疗类风湿性关节炎的药酒的制备方法，其特征在于：

(A)称取最优各重量份：川乌18g、细辛15g、木瓜15g、杜仲15g、透骨草20g、红花10g、草乌18g、麻黄15g、牛膝15g、威灵仙20g、肉桂10g、穿山龙10g、生甘草6g；

(B)制备药酒：以上重量份用白酒1000g(65度以上)、黄酒500g、加入红糖10g浸泡7日，然后将浸泡液静置过滤，经灭菌处理、质量检查、包装成品。