CN104023765B - 用在药物输送装置中用于药筒的活塞 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于要被填充有药剂的药筒的活塞，所述活塞包括：‑第一活塞构件（12），其包括第一材料并形成所述活塞的远端面（22），‑第二活塞构件（14），其包括与所述第一材料相比具有更低压缩性的第二材料，‑其中，第二活塞构件（14）布置在第一活塞构件（12）的杯形容器（16）中，并且提供在所述活塞的近端（24）的推力接收表面（25）。

Description

用在药物输送装置中用于药筒的活塞
技术领域
本发明涉及一种用于至少部分地填充有药剂的药筒的活塞。特别地，本发明涉及用在药物输送装置比如笔型注射器中用于管状药筒的用作密封件的活塞。
背景技术
用户操作的药物输送装置在现有技术中同样是公知的。它们通常适用于多种情况，其中未受过正规医学培训的人员即患者需要施用精确且预定剂量的药物产品，比如肝素或胰岛素。特别地，这种装置具有应用，其中在短期或长期的周期上定期或不定期地施用药剂。
为了适应这些要求，这种装置必须满足许多要求。首先，该装置必须结构坚固，但在处理方面易于使用，并且易于由其操作及所需剂量或药剂输送的用户理解。剂量设定必须简单明了。其中该装置是一次性的而不是可重复使用的，所以该装置应该是制造成本低廉且易于处置。
这种装置特别是笔型注射器通常适于接收可更换的或一次性的药筒，其包含并提供由该装置处理的药剂。药筒包括出口，其将与穿孔元件联接，例如以流体转移方式的注射针、套管等。与远侧分配端部相反，药筒通常通过布置在药筒本体中的可移动活塞密封。为了排出预定剂量的药剂，药物输送装置的柱塞或活塞杆适于作用在活塞上，用于在远端从而剂量分配方向上移动所述活塞预定的距离。
一方面，活塞必须提供耐用防漏的密封，以防止药剂的任何不受控制的排出。另一方面，活塞还必须防止杂质或其它外部物质进入药筒的药物接收容积。除了在其密封能力外，活塞必须可以相对于药筒的侧壁移动。固有地存在于药筒侧壁及活塞的接触表面的摩擦力应保持在最低限度，以允许简易平滑地操作药筒。
特别是当该装置和/或其药筒第一次使用时，给药准确性可能不是最优且因此至关重要。尤其是在初始使用该装置之前，其机械地相互作用的部件可能尚未完全接合和/或药筒的活塞杆与活塞的相互邻接只是在活塞杆的初始远端位移过程中得到。在这种情况下，由该装置所分配的初始剂量可能太小。此外，由于密封药筒玻璃管状体的活塞由相对弹性且可压缩的材料制成，所以活塞本身可能在活塞杆的初始位移过程中在轴向方向上经历相应的压缩。由于在药筒本体的内部面对侧壁与活塞的横向或周向侧壁或者相应密封唇之间的摩擦力，这样的初始压缩可以进一步维持。
此外，活塞的最终轴向松弛是相当不利的，并且可能招致增加药筒内的流体压力。在其中药筒仍与例如穿孔元件流体连接的情况下，这样的内部压力可能会导致在穿孔组件的远侧末端被观察到的后分配液滴产生。
例如，文献WO2010/133675A1公开了一种用于含有药物的药筒的塞子，具有远端和近端面。该塞子还包括至少两种不同的材料，其中第一材料覆盖塞子的整个横向区域，并且其中第二材料至少部分地布置在塞子内部。此外，第一材料具有比第二材料更大的压缩率。
尽管该塞子提供减小的轴向压缩，但是制造这种活塞非常繁琐且成本高昂，因为第二材料由第一材料完全包围。例如，这种塞子的制造可能需要多组分注射模制工艺。
发明内容
因此，本发明的目的是提供一种用在药物输送装置中用于药筒的改进的活塞，其特征表现为减小程度的压缩性并且在给药准确性方面有好处。此外，该活塞应该很容易以具有成本效率的方式来组装。该活塞及其组装方法应就确保打击假冒产品来说也是有利的。
在第一方面，本发明提供了一种用于要被填充有药剂的药筒的活塞。该活塞作为近端密封件被置于药筒的管状体中，以便真空密封药筒的内部容积。此外，该活塞适于且被设计成通过活塞杆或通过药物输送装置的驱动机构的可相比的驱动构件在远端方向上移动，以便在药筒的容积内部建立相应的流体压力。
通常，药筒的特征表现为在远端的另一个但可刺穿的密封构件，液体药剂通过其可响应于活塞相对于药筒管状体的远端指向位移而从药筒排出。
所述活塞包括第一活塞构件，其包括第一材料或由第一材料制成，并且形成面向药筒内部容积的活塞的远端面。该活塞还包括第二活塞构件，其包括具有比第一材料更低压缩性的第二材料。此外，所述第二活塞构件布置在所述第一活塞构件的杯形容器中，并且在所述活塞的近端面形成推力接收表面。
与WO2010/133675A1中所公开的实施例对比，第二活塞构件直接适于与药物输送装置的驱动机构的推力施加构件可操作地接合。显然，可从活塞外部接近第二活塞构件的近侧指向端面。因此，第二活塞构件不完全由第一活塞构件嵌入或包围，但被设计成并适于与例如药物输送装置的活塞杆直接接合。第二活塞构件至少部分地提供所述活塞的近端面。
第二活塞构件的近端推力接收表面的这种外部可接近就给药准确性来说是有好处的。推力施加构件例如活塞杆与特征表现为相对较低压缩性的第二活塞构件之间的直接邻接和接触显著地降低了活塞的轴向压缩，其可能以其他方式特定地出现在初始远侧指向活塞位移的过程中。
第二活塞构件的可接近就活塞的制造过程来说是进一步有好处的。实际上，第一和第二活塞构件可以分开制造，并且只需要在活塞最终组装到药筒内部之前相互组装。第一和第二活塞构件的组装不一定必须通过注射成型的方式来发生，但是可以通过在各个部件（第一和第二活塞构件）已被分开制造后所发生的独立组装过程全部机械地进行。
此外，具有预定尺寸特征的第二活塞构件可能与种类繁多的具有不同机械或几何性质特征的第一活塞构件一起使用，取决于活塞要被组装到其中的特定药筒。另外，可以设想的是，预定类型和/或尺寸的第一活塞构件将与各种不同的第二活塞构件联接，以便总体上修改活塞的轴向压缩。
由于第二活塞构件包括与第一材料相比具有更低压缩性的材料，所以第二活塞构件可以用作刚性芯或用作加强部件，其增强活塞的机械刚度和硬度，而稍微弹性的第一活塞构件仍提供足以密封药筒内部容积的弹性。
此外，所述第一和第二活塞构件可以形成或可以构成整个活塞。因此，通常将可滑动地布置在药筒中的活塞可以仅包括第一和第二活塞构件，由此形成或甚至提供第一和第二活塞构件的共同近端推力接收表面，以与输送装置的推力施加活塞杆或柱塞机械邻接。
在本上下文中，所述活塞用作药筒的近端密封件，并且将要在交付至市场和顾客之前被组装在药筒中。因此，药筒及组装在其中的活塞的玻璃或聚合物基体形成预先配置成与驱动机构可操作地连接的药筒，通过该驱动机构，活塞可以相对于药筒本体移动，用于将液体药剂从其排出。
根据优选实施例，所述第一和/或第二材料包括聚合材料。
此外，当所述第一材料包括天然和/或合成橡胶时是有好处的。优选地，第一材料包括丁基橡胶，比如像溴化丁基橡胶。在进一步的优选实施例中，第二材料包括环烯烃共聚物（COC），其具有基本上比第一材料的压缩性更小的机械压缩性的特征。换句话说，第二活塞构件的硬度或刚度基本上比第一活塞构件更大。
特别地，所述第一和第二材料还可以基本上相对于它们的比重不同。由于仅第一活塞构件形成活塞的远端面，所以整个活塞的重心可能在使用第一和第二材料用于特征表现为不同比重的第一和第二活塞构件时轴向地位移。尤其是在大规模生产或大规模组装过程中，重心的这种位移可能是进一步有用的，例如用于以明确的方式定向大量活塞。优选地，第二活塞构件的比重超过第一活塞构件的比重至少5％、10％、15％、20％、甚至30％。
根据另一实施例，进一步的好处是，第一和/或第二活塞构件是圆筒形的或管状的，并且其中第一活塞构件至少横向地包围第二活塞构件。此外，由于第一活塞构件形成活塞的远端面，所以第一活塞构件还包围并覆盖第二活塞构件的远侧指向端面。优选地，第一活塞构件完全接收第二活塞构件。另外，第二活塞构件最好包括完全填充设置在第一活塞构件中的容器的形状和几何构造。这样，第一活塞构件的容器内的任何中空空间可以基本上填充有稍微刚性且不可压缩的材料。
在进一步的优选实施例中，第二活塞构件在轴向方向（z）上与第一活塞构件的底面邻接。特别有好处的是当第二活塞构件的远侧指向端面与第一活塞构件的容器的近侧指向底面邻接。这样，用作推力传输元件的第二活塞构件直接接触活塞的远侧定位底面，采用其相对放置的远侧指向表面限定药筒的内部容积。
根据本发明的活塞包括这样的形状和几何，即第二和第一活塞构件的最终轴向位移以拖动而不是推动的方式被转移至径向向外布置在第一活塞构件周围的近侧定位的密封表面。因此，第一活塞构件的环状密封表面的远侧指向位移主要通过拖动而不是推动被控制。因此，密封表面跟随第二活塞构件的推力接收表面的运动。实际上，第一活塞构件的环状周侧壁部在远侧指向位移期间经历轴向伸长，而不是压缩。因此可以有效地抵消轴向压缩。
因此，可围绕或包围第二活塞构件的第一活塞构件的横向侧壁不再在活塞杆的和/或第二活塞构件的远侧指向位移期间经受轴向压缩。轴向压缩可能仅发生在第一活塞构件的底部。然后具有特别好处的是，第一活塞构件的底部包括活塞的和/或第一活塞构件的总轴向伸长的小于20％、最好小于10％或甚至小于5％的轴向延伸。通过减少第一活塞构件的推力传递底部的轴向尺寸，活塞的总轴向压缩和/或松弛可以保持在相当低的水平。
在进一步的优选实施例中，第二活塞构件的推力接收表面与第一活塞构件的近端面基本上平齐地安装。这样，可以获得整个活塞的平滑和/或平坦的近端表面。然而，还可以设想的是，与第一活塞构件的近端面相比，第二活塞构件的推力接收表面轴向偏移定位。第二活塞构件可以在近端方向上从第一活塞构件轴向突出，或者其可以完全位于第一活塞构件的杯形容器内。
取决于活塞杆的横向尺寸和整体几何，在活塞近端面的第一和第二活塞构件的突起、凹陷或平齐安装的布置可能是优选的。
在另一实施例中，第一活塞构件压配在第一活塞构件中。例如，第一和第二活塞构件的相互组装可以通过全机械的压配组装步骤来实现，其中例如，第二活塞构件被挤压在第一活塞构件的杯形容器内。此外，而且第一及周围活塞构件可被拉到或放在刚性第二活塞构件上。这里，通过相互组装时产生于第一和/或第二活塞构件的弹性变形的机械恢复力，第一和第二活塞构件可被保持并固定在组装结构中。
在本上下文中，还可以设想的是，第一和第二活塞构件至少在第二活塞构件设置在第一活塞构件的杯形容器中时摩擦接合。另外或替代地，通过要被施加到第一和/或第二活塞构件的接触表面中的至少一个上的粘合剂，第一和第二活塞构件还可以相互地彼此连接。
为了将第二活塞构件插入到第一活塞构件的杯形容器中，特别有利的是当第一活塞构件的杯形容器是圆筒形的以平稳地接收第二活塞构件时。
通常，还可设想的是，通过注塑成型来实现第一和第二活塞构件的结合且不分离的互连。因此，至少所述第二活塞构件可被注射模制到第一活塞构件的杯形容器中，从而用作模具。在注射成型工艺的过程中，可以实现第一和第二活塞构件的相互邻接的内外侧壁部的相互结合。
活塞的两个单独部件的相互组装进一步有利于其他部件整合到活塞中，比如像电子电路。因此，根据另一优选的方面，电子电路可以布置在第一与第二活塞构件之间，优选地在第一活塞构件的相互邻接的底面与第二活塞构件的远侧指向端面之间。然而，由于第一和第二活塞构件的所述底面和远端面适于传输轴向推力，所以可能进一步有利的是当根据另一实施例第二活塞构件的远端面和/或第一活塞构件的底面包括至少一个凹部以至少部分地接收电子电路时。这样，可以有效地防止电子电路免受在第一和第二活塞构件的交界产生的机械冲击。
电子电路优选地被设计为微芯片，并且可以包括至少提供生产日期和/或时间的数据存储。此外，该电子电路可以配备有不同类型的传感器，比如温度、压力或光敏感传感器，以便检测活塞和/或相关药筒是否已经暴露至不可接受的环境条件。该电子电路可以进一步配备有通信单元，优选的是配备有无线通信单元，通过其可以按照需要取得所存储的数据的内容。
例如，电子电路可以包括RFID元件，其允许以无线方式与对应的读取装置进行通信。这样，可以很容易地检测假冒药筒和活塞。此外，防伪电子电路可以被第一和第二活塞构件完全覆盖，因此对于用户或经销商来说是看不见的。
在另一实施例中，第二活塞构件包括活塞的总轴向伸长的至少80％、90％或优选地甚至高达95％的轴向伸长。通过尽量增大第二活塞构件的轴向伸长，可以进一步降低整个活塞的轴向压缩。第二活塞构件的轴向伸长的最大化仅受限于第一活塞构件的底部的密封性能。
因此，第一活塞构件的相应底部的轴向伸长可以仅降低至这样的最小化，即其中仍可以提供足够的密封。
在另一独立的方面，本发明还涉及一种要与药物输送装置一起使用的药筒，并包括管状体，其限定至少部分地填充有药剂并且由如上所述的活塞密封的内部容积。因此，所述药筒的活塞包括第一和第二活塞构件，其中，第二活塞构件的特征表现为具有比第一活塞构件更低的压缩性。
在另一独立的方面，本发明还涉及一种制造如上所述的活塞的方法。制造方法包括的步骤是提供具有第一材料的第一活塞构件并且包括朝向其近端开放的杯形容器。在第二步骤中，由第二材料制成并且与第一材料相比具有更低压缩性的特征的第二活塞构件被插入到杯形容器中，其中，第二活塞构件包括在活塞近端形成推力接收表面的近端面。
取决于用于第一和第二活塞构件的材料的类型，相互组装的各种不同方式通常是可以想象的。例如可以压配第一和第二活塞构件。可替代地，具有不同材料的两个活塞构件的活塞还可以通过注塑成型或通过粘结的方式制造。
在进一步的优选实施例中，在将第二活塞构件插入第一活塞构件的所述容器之前，电子电路被设置在第一活塞构件的容器中和/或在第二活塞构件的远侧指向凹部中。实际上，第一和第二活塞构件的相互机械组装有利于在第一与第二活塞构件之间的电子电路组装或嵌入在活塞最后组件的不可见区域中。
在本文中所使用的术语“药物”或“药剂”意指含有至少一种药学活性化合物的药物配制剂，
其中，在一实施例中，所述药学活性化合物具有达1500Da的分子量并且/或者是肽、蛋白质、多糖、疫苗、DNA、RNA、酶、抗体或其碎片、激素或寡核苷酸，或上述药学活性化合物的混合物，
其中，在另一实施例中，所述药学活性化合物可用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变、血栓栓塞病症比如深静脉或肺血栓栓塞、急性冠状动脉综合征（ACS）、心绞痛、心肌梗死、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎，
其中，在另一实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种用于治疗和/或预防糖尿病或与糖尿病相关的并发症比如糖尿病视网膜病变的肽，
其中，在另一实施例中，所述药学活性化合物包括至少一种人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物，胰高血糖素样肽（GLP-1）或其类似物或衍生物，或exendin-3或exendin-4，或exendin-3或exendin-4的类似物或衍生物。
胰岛素类似物例如是Gly（A21）、Arg（B31）、Arg（B32）人胰岛素；Lys（B3）,Glu（B29）人胰岛素；Lys（B28）、Pro（B29）人胰岛素；Asp（B28）人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸由Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中B29位的Lys可以由Pro替代；Ala（B26）人胰岛素；Des（B28-B30）人胰岛素；Des（B27）人胰岛素和Des（B30）人胰岛素。
胰岛素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des（B30）人胰岛素；B29-N-棕榈酰-des（B30）人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-（N-棕榈酰-Y-谷氨酰）-des（B30）人胰岛素；B29-N-（N-石胆酰-Y-谷氨酰）-des（B30）人胰岛素；B29-N-（ω-羧基十七烷酰）-des（B30）人胰岛素和B29-N-（ω-羧基十七烷酰）人胰岛素。
Exendin-4例如意指Exendin-4（1-39），一种序列为H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的肽。
Exendin-4衍生物例如选自下列化合物：
H-（Lys）4-des Pro36,des Pro37Exendin-4（1-39）-NH2，
H-（Lys）5-des Pro36,des Pro37Exendin-4（1-39）-NH2，
des Pro36Exendin-4(1-39)，
des Pro36[Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14,IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Trp（O2）25,IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14Trp（O2）25,IsoAsp28]Exendin-4（1-39）；或
des Pro36[Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14,IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Trp（O2）25,IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39），
des Pro36[Met（O）14Trp（O2）25,IsoAsp28]Exendin-4（1-39），
其中，所述基团-Lys6-NH2可以结合至Exendin-4衍生物的C-端；
或具有如下序列的Exendin-4衍生物
des Pro36Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010)，
H-（Lys）6-des Pro36[Asp28]Exendin-4（1-39）-Lys6-NH2，
des Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4（1-39）-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-Asn-（Glu）5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-Lys6-NH2，
des Met（O）14Asp28Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4（1-39）-NH2，
H-（Lys）6-desPro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-Asn-（Glu）5des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-Lys6-des Pro36[Met（O）14,Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-Lys6-NH2，
H-des Asp28Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Trp（O2）25]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-NH2，
des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2，
H-（Lys）6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（S1-39）-（Lys）6-NH2，
H-Asn-（Glu）5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met（O）14,Trp（O2）25,Asp28]Exendin-4（1-39）-（Lys）6-NH2；
或前述Exendin-4衍生物中任一种的药学上可接受的盐或溶剂合物。
激素例如是垂体激素类或丘脑激素类或调节性活性肽和它们的拮抗剂，如在Rote Liste2008版第50章中所列，比如促性腺激素（Gonadotropine）（促卵泡激素（Follitropin）、促黄体素（Lutropin）、绒毛膜促性腺激素（Choriongonadotropin）、促配子成熟激素（Menotropin））、生长激素（Somatropine）（促生长素（Somatropin））、去氨加压素（Desmopressin）、特利加压素（Terlipressin）、戈那瑞林（Gonadorelin）、曲普瑞林（Triptorelin）、亮丙瑞林（Leuprorelin）、布舍瑞林（Buserelin）、那法瑞林（Nafarelin）、戈舍瑞林（Goserelin）。
多糖例如是葡糖胺聚糖、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它们的衍生物，或硫酸化物，例如上述多糖的多聚硫酸化形式，和/或其中药学上可接受的盐。多聚硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的示例是依诺肝素钠（enoxaparin sodium）。
抗体是球状的血浆蛋白（～150kDa），也被称为共享基本结构的免疫球蛋白。因为它们具有添加至氨基酸残基的糖链，所以它们是糖蛋白。各个抗体的基本功能单元是免疫球蛋白（Ig）单体（只包含一个Ig单元）；分泌的抗体也可以是具有两个Ig单元比如IgA的二聚物、具有四个Ig单元比如硬骨鱼IgM的四聚物或者具有五个Ig单元比如哺乳动物IgM的五聚物。
Ig单体是包括4个多肽链的“Y”形分子；两条相同的重链和两条相同的轻链由半胱氨酸残基之间的二硫键连接。每条重链为约440个氨基酸长；每条轻链为约220个氨基酸长。重链与轻链分别包含使它们折叠稳定的链内二硫键。每个链由所谓的Ig域的结构域构成。这些域包含约70-110个氨基酸，并且根据它们的大小和功能被分为不同的类别（例如，可变或V，和恒定或C）。它们具有特有的免疫球蛋白折叠，其中两个β片创建“三明治”形状，其通过保存的半胱氨酸与其他电荷的氨基酸之间的相互作用而保持在一起。
有五种类型的哺乳动物Ig重链，由α、δ、ε、γ和μ表示。存在的重链的类型定义了同种型的抗体；这些链分别在IgA、IgD、IgE、IgG和IgM抗体中被发现。
不同重链的大小与成分不同；α和γ包含约450个氨基酸，δ包含约500个氨基酸，而μ和ε具有约550个氨基酸。每个重链具有两个区，恒定区（CH）和可变区（VH）。在一个物种中，恒定区在同一同种型的所有抗体中基本上是相同的，但是在不同同种型的抗体中是不同的。重链γ、α和δ具有由三个串联的Ig域构成的恒定区和为了增加灵活性的铰链区；重链μ和ε具有由四个免疫球蛋白结构域构成的恒定区。重链的可变区在由不同B细胞产生的抗体中不同，但是对于由单一B细胞或B细胞克隆所产生的所有抗体来说是相同的。每个重链的可变区为约110个氨基酸长，并且是由单一Ig域构成的。
在哺乳动物中，有两种类型的免疫球蛋白轻链，由λ和κ表示。轻链有两个连续的域：一个恒定域（CL）和一个可变域（VL）。轻链的长度约为211至217个氨基酸。每个抗体包含两条总是相同的轻链；只有一种类型的轻链κ或λ存在于哺乳动物的每个抗体中。
虽然所有抗体的一般结构是非常相似的，但是给定抗体的独特属性由可变区（V）确定，如上所述。更具体地说，可变环，轻链（VL）上三个和重链（VH）上三个，负责抗原结合，即其抗原特异性。这些环被称为互补性决定区（CDR）。因为来自VH与VL域的CDR有助于抗原结合位点，所以不是任何单独的链而是重链与轻链的组合决定最终的抗原特异性。
“抗体片段”包含至少一个如上所定义的抗原结合片段，并且具有与片段所源自的完整抗体基本上相同的功能和特异性。具有木瓜蛋白酶的有限的蛋白水解消化将Ig原型分成三个片段。两个相同的氨基末端片段是抗原结合片段（Fab），每个包含一个完整的L链和约半个H链。第三片段是可结晶片段（Fc），其大小相似但是包含带有它们链间二硫键的两个重链的羧基末端的一半。Fc包含碳水化合物、补体结合和FcR结合位点。有限的胃蛋白酶消化产生单一的包含Fab片与铰链区的F（ab'）2片段，包括H-H链间二硫键。F（ab'）2是二价的抗原结合。F（ab'）2的二硫键可被切割以获得Fab'。此外，重链与轻链的可变区可以熔合在一起，以形成单链可变区片段（scFv）。
药学上可接受的盐例如是酸加成盐和碱式盐。酸加成盐例如是HCl或HBr的盐。碱式盐例如是具有选自碱或碱性物质的阳离子的盐，所述阳离子例如是Na+、或K+、或Ca2+，或铵离子N+（R1）（R2）（R3）（R4），其中，R1至R4彼此独立地意指：氢、任选地取代的C1-C6-烷基、任选地取代的C2-C6-烯基、任选地取代的C6-C10-芳基、或任选地取代的C6-C10-杂芳基。在1985年美国宾夕法尼亚州伊斯顿的Mark Publishing Company出版的由Alfonso R.Gennaro编辑的第17版《雷明顿制剂科学（Remington'sPharmaceutical Sciences）》和《制剂技术百科全书（Encyclopedia ofPharmaceutical Technology）》中描述了药学上可接受的盐的其它示例。
药学上可接受的溶剂合物例如是水合物。
对于相关领域的技术人员来说，进一步显而易见的是，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以对本发明进行各种修改和变化。此外，要注意的是，在所附权利要求中使用的任何附图标记不应被解释为限制本发明的范围。
附图说明
下面，参照附图，对本发明的优选实施例进行说明，其中：
图1示意性地示出了活塞的侧剖视图，
图2示出了根据图1沿A-A的活塞的横截面，以及
图3示出了典型的药筒设计。
具体实施方式
如图1和图2所示，活塞10包括两个部件，即外周第一活塞构件12和内部第二活塞构件14，其用作刚性芯以提供整个活塞10的减小的轴向压缩。通常由溴丁烯橡胶或氯丁烯橡胶制成且从而具有较大机械压缩性特征的第一活塞构件12具有大致圆筒形的杯形容器16，其可从活塞10的近端接近。
在本上下文中，远端方向1指向药筒40的内部容积，其例如在图3中所示。相反的近端方向2指向推力施加机械部件，比如像未明确示出的活塞杆。因此，如图1所示，活塞10包括远端面22，其可与药筒40的内部容积直接接触，从而与液体药剂接触。相反的端面24反过来又适于用作推力接收表面，并且与推力施加机械组件例如与药物输送装置的驱动机构的活塞杆直接接触。
第一活塞构件12的杯形容器16完全填充有第二活塞构件14，其具有比第一活塞构件12的材料更低的压缩性的特征。这样，第二活塞构件14提供增强的机械刚度和稳定性，且因此在活塞10受到作用在近端面24上的远端指向推力时降低活塞10的轴向压缩。第二活塞构件14可以包括聚合物材料，这样的COC具有比用于第一活塞构件12的材料更低的压缩性。例如，第一和第二活塞构件12、14摩擦接合。圆筒形的第二活塞构件14的横向侧壁与第一活塞构件12的内部面对侧壁20直接且摩擦接触。
此外，如图1所示，第二活塞构件14的近侧定位的端面25与第一活塞构件12的近端面27平齐地安装。这样，第二和第一活塞构件14、12的近端面25、27相互配合，以提供活塞10的大致平坦形的近端推力接收表面24。在替代实施例中，第二活塞构件14的近端面25可以从第一活塞构件近侧突出或者还可以在远侧方向1上凹陷。
进一步的好处是当第二活塞构件14的径向尺寸配合并与活塞杆的推力施加远端组件或与药物输送装置的可相比的驱动构件对应时。这样，远端指向推力可被完全传递至第二活塞构件14，其适于将相应的推力传递至第一活塞构件12的底部13的向内面对底面18。因此，从外部施加的远端指向推力可被直接传递至第一活塞构件12的底部13，这是由于与第二活塞构件14的轴向尺寸相比的其减小的轴向尺寸然后可能仅经受几乎微不足道的轴向压缩。
第一活塞构件12的横向侧壁部15可能仅经受轴向拉力或拖力。实际上，侧壁15可能不再经受轴向压缩。
第一活塞构件12还可以包括远端和/或近端定位的密封唇26、28，其沿径向向外延伸并且其适于与药筒本体的内部面对侧壁摩擦接合。
如图1进一步所示，至少一个电子电路30可以布置在第一和第二活塞构件12、14之间的交界区域中。为此，无论是第一活塞构件12和/或第二活塞构件14可以包括凹部，以接收电子电路30，其通过在活塞构件12、14之间的布置从外部是看不见的。
然而，电子电路30可以配备有无线通信装置，比如像RFID元件，其允许读出关于所述活塞和/或药筒的正品信息。这样，有效的防伪手段可以以基本上不可见的方式被实施到活塞10中。
如图3进一步所示，活塞10通常用作限定药筒40的内部容积44的近端密封件。活塞10可滑动地设置在药筒的管状体42中。在近端附近，药筒40包括瓶颈出口端46。还有，另一个但可刺穿的密封件48设置成充当隔膜。密封件48通过带边盖50而被保持就位。隔膜48旨在由双尖针52刺穿，以分配预定剂量的药剂，例如分配到生物组织中。
附图标记列表
1 远端方向
2 近端方向
10 活塞
12 第一活塞构件
13 底部
14 第二活塞构件
15 横向侧壁
16 杯形容器
18 底面
20 侧壁
22 远端面
24 近端面
25 推力接收面
26 密封唇
27 近端面
28 密封唇
30 电子电路
40 药筒
42 本体
44 内部容积
46 出口端
48 密封件
50 盖
52 针

Claims (18)

1.一种用于要被填充有药剂的药筒的活塞，所述活塞包括：
-第一活塞构件(12)，其包括第一材料并形成所述活塞的远端面(22)，
-第二活塞构件(14)，其包括与所述第一材料相比具有更低压缩性的第二材料，
-其中，第二活塞构件(14)布置在第一活塞构件(12)的杯形容器(16)中，并且提供在所述活塞的近端(24)的推力接收表面(25)，
其中，所述第二活塞构件(14)的推力接收表面(25)与所述第一活塞构件(12)的近端面(27)平齐地安装，以形成所述活塞的平滑或平坦形的近端表面(24)，
还包括电子电路(30)，所述电子电路(30)布置在所述第一活塞构件(12)的近侧指向底面与所述第二活塞构件(14)的远侧指向端面之间，其中底面(18)与端面彼此邻接，
其中，所述第二活塞构件(14)的远侧指向端面和/或所述第一活塞构件(12)的底面(18)包括凹部，以接收电子电路(30)。
2.根据权利要求1所述的活塞，其中，所述第一和第二活塞构件(12、14)形成或构成整个活塞。
3.根据权利要求1所述的活塞，其中，第一和/或第二材料包括聚合材料。
4.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第一材料包括天然和/或合成橡胶。
5.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，第一和第二材料的比重不同。
6.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二活塞构件(14)的比重超过所述第一活塞构件(12)的比重至少5％、10％、15％、20％、或30％。
7.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二材料包含环烯烃共聚物(COC)。
8.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第一和/或第二活塞构件(12、14)是圆筒形的或管状的，并且其中所述第一活塞构件(12)横向地包围第二活塞构件(14)。
9.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二活塞构件(14)包括完全填充由所述第一活塞构件(12)提供的容器(16)的形状和几何构造。
10.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二活塞构件(14)在轴向方向上(1、2)与所述第一活塞构件(12)的底面(18)邻接。
11.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，第一活塞构件(12)的底部包括活塞的总轴向伸长或第一活塞构件(12)的总轴向伸长的小于20％、小于10％、或小于5％的轴向延伸。
12.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二活塞构件(14)压配在所述第一活塞构件(12)的容器(16)中。
13.根据权利要求1所述的活塞，其中，所述电子电路(30)包括温度传感器、压力传感器或光敏传感器中的至少一个。
14.根据权利要求1所述的活塞，其中，所述电子电路(30)配备有无线通信单元。
15.根据前述权利要求1-3中任一项所述的活塞，其中，所述第二活塞构件(14)包括所述活塞的总轴向伸长的至少80％、90％或至少95％的轴向伸长。
16.一种要与药物输送装置一起使用的药筒，包括管状体(42)，其限定至少部分地填充有药剂并且由沿轴向方向(1、2)可移动地布置在管状体(42)中的根据前述权利要求中任一项所述的活塞(10)密封的内部容积(44)。
17.根据前述权利要求1至15中任一项所述的活塞的制造方法，包括以下步骤：
-提供第一材料的第一活塞构件(12)，所述第一活塞构件(12)具有杯形容器(16)，
-将具有比第一材料更低压缩性的第二材料的第二活塞构件(14)插入到容器(16)中。
18.根据权利要求17所述的方法，还包括的步骤是在将所述第二活塞构件(14)插入所述第一活塞构件(12)的容器(16)之前将电子电路(30)布置在第一活塞构件(12)的容器(16)中或在所述第二活塞构件的凹部中。
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