CN111132713A - 用于药物输送装置的药筒系统 - Google Patents

Abstract

一种与药物输送装置（100'）一起使用的药筒系统，其包括：‑预装药筒，所述预装药筒包括：a）容纳药物的药筒主体（210），b）活塞（250），所述活塞可滑动地布置在所述药筒主体（210）中并且配置用于提供近侧密封，所述活塞（250）包括：b1）活塞第一构件（260），所述活塞第一构件包括第一材料并且形成远端、近端和与所述药筒主体（210）接触的密封周边，其中所述远端与药物接触，并且其中所述活塞第一构件（260）的近端包括面向近侧的开口，以及b2）活塞第二构件（270），所述活塞第二构件包括与所述第一材料相比可压缩性较低的材料，所述活塞第二构件（270）包括布置在所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口中的套筒形部分，其中所述活塞第二构件（270）包括形成插座的面向近侧的开口；以及‑可联接或联接到所述活塞第二构件（270）的插座中的插头单元（280），其中所述插头单元（280）包括电子传感器单元（290），所述电子传感器单元配置成确定所述活塞（250）在所述药筒主体（210）内的轴向位置，并且其中所述插头单元（280）至少部分地接收在所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口内。

Description

用于药物输送装置的药筒系统

本发明涉及用于药物输送装置的药筒系统和用于采集药物输送剂量数据的方法。特别地，本发明解决了提供用于药物输送装置和在药物输送装置中的电子数据采集系统的问题。

背景技术

在本发明的公开内容中，主要参考通过输送胰岛素的糖尿病治疗，然而，这仅是本发明的示例性用途。

药物注入装置极大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的患者的生活。药物注入装置可以采用多种形式，包括简单的一次性装置，其仅仅是具有注入装置的安瓿，或者它们可以是适于与可更换预装药筒一起使用的耐用装置。无论其形式和类型如何，它们已被证明是帮助患者自我施予可注入药物和生物制剂的重要辅助手段。它们还极大地帮助护理人员向无法进行自我注入的人施予可注入药物。

在合适的时间和以正确的大小进行必要的胰岛素注入对于控制糖尿病是重要的，即遵守指定的胰岛素治疗方案是重要的。为了使医务人员能够确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病患者记录每次注入的大小和时间。然而，这样的记录通常保存在手写笔记本中，并且记录的信息可能不容易上载到计算机以进行数据处理。此外，由于仅记录患者记录的事件，因此如果记录的信息在患者疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求患者记住记录每次注入。记录中缺失或错误的记录会导致注入历史的误导性情况，并且因此导致医务人员对未来药物治疗进行决策的误导性基础。因此，可能期望自动记录来自药物递送系统的注入信息。因此，已提供了具有剂量监测/采集特征的许多注射装置，例如参见US2009/0318865，WO 2010/052275，两者均示出了具有集成剂量记录装置的注射装置的示例。通常，这样的装置主要在设计耐用装置时适合。

一次性装置要求生产成本低，原因是它们的使用寿命非常有限。此外，在一次性装置中实现传统电子电路的环境影响限制了这种记录装置在一次性装置中的实际使用的可能性。

相应地，已提出将数据采集/监测功能设置在要放置在注射装置上或注射装置中的独立装置中，即某种附件，例如注射装置的附加模块。例如，WO 2010/098927和WO 2010/128493均公开了一种医疗模块，所述医疗模块配置成附接到药物输送笔，该模块适于检测和储存选择和喷射的剂量以及其他数据。

WO 2014/128155公开了一种用于药物输送装置的电子记录单元，其中该记录单元在其敞开的近端处容纳在保持的药物填充筒的桶内，即布置在药筒的活塞和排出机构的的活塞杆之间。通过检测螺纹活塞杆的相对旋转量以简单的方式提供喷射信息。监测活塞杆的运动潜在地消除了通常与附接到药物输送装置的外部的附加模块有关的许多公差问题。然而，将记录单元布置在活塞和活塞杆之间的解决方案增加了药物输送装置的长度。在WO2014/009442，WO2014/053493，WO 2014/067879和WO 2014/118107中公开了包含布置在活塞的后部处的传感器的系统的其他示例。

US 2015/174342公开了一种用于注射器的剂量控制系统，其中位于柱塞内或柱塞上的换能器用于确定从注射器施予的药物的量。US 2003/233075和US 9,623,191公开了布置在活塞主体内的不同类型的传感器。此外，WO 2013/064590公开了一种用于药筒的两件式活塞，其中电子电路布置在活塞的远侧部分处，更具体地布置在第一和第二活塞构件之间的接口区域处。

如果要在汽蒸药筒并离开洁净室生产设施之前将传感器电子器件和电池装配到药筒组件中，则对洁净室操作和使用蒸汽进行灭菌的要求就会出现问题。此外，由于任何电子部件，电路，传感器和电源本身将增加成本，因此在一些市场中可能期望使用电子记录，而在其他市场中，优选价格较低的装置。针对市场不同的变型会增加制造和物流成本。

考虑到上述情况，本发明的目的是提供一种药筒系统和一种形成这样的系统的方法，其中避免了现有技术解决方案的一个或多个缺点。

发明内容

本发明的目的是提供一种具有改善的针头安全性的医用药物注射装置。本发明的另一目的是提供这样的药物注射器的简化且稳健的设计。

在本发明的公开内容中，将描述实施例和方面，其将解决一个或多个上述目的或者将解决从以下公开内容以及示例性实施例的描述显而易见的目的。

在第一方面，本发明涉及一种与药物输送装置一起使用的药筒系统，其中所述药筒系统包括：

-预装药筒，所述预装药筒包括：

-容纳药物的药筒主体，

-活塞，所述活塞可滑动地布置在所述药筒主体中并且配置用于提供近侧密封，所述活塞包括：

- 活塞第一构件，所述活塞第一构件包括第一材料并且形成远端、近端和与所述药筒主体接触的密封周边，其中所述远端与药物接触，并且其中所述活塞第一构件的近端包括面向近侧的开口，以及

- 活塞第二构件，所述活塞第二构件包括与所述第一材料相比可压缩性较低的材料，所述活塞第二构件包括布置在所述活塞第一构件的面向近侧的开口中的套筒形部分，其中所述活塞第二构件包括形成插座的面向近侧的开口；以及

-可联接或联接到所述活塞第二构件的插座中的插头单元，其中所述插头单元包括电子传感器单元，所述电子传感器单元配置成确定所述活塞在所述药筒主体内的轴向位置。所述活塞与联接到所述活塞第二构件的插座中的所述插头单元限定活塞组件，其中所述插头单元至少部分地接收在所述活塞第一构件的面向近侧的开口内，并且其中所述活塞组件限定配置用于接收来自所述药物输送装置的活塞杆的推力的近侧布置的推力接收表面。

从用于确定排出信息的测量角度来看，放置传感器和电子器件的最佳位置被认为是在包含药物的预装药筒中，因为这将能够排除所有公差影响。通过将插头单元形成为至少部分地接收在活塞第一构件的面向近侧的开口内，活塞组件的相对刚性部分将与电子传感器单元机械地联接，并且能够在紧邻与药物接触的活塞第一构件的远端的位置处进行位置检测。这使得能够以增加的精度进行活塞第一构件的远端的位置检测。

同时，可以在最终组装期间将电子传感器单元添加到药筒本身。替代方案将需要处理每种药物类型的两个不同的药筒（带或不带电子器件）。此外，如果在对药筒进行蒸汽灭菌并离开洁净室生产设施之前将传感器电子器件和电池装配在药筒组件中，则对洁净室操作和使用蒸汽进行灭菌的要求可能会出现问题。

插头单元的传感器单元可以包括存储装置以提供位置数据的记录作为一个或多个事件，其中该事件或每个事件与时间值一起被记录。

记录通常将采用多个事件的形式，包括表示剂量大小和时间值组合的数据。在其他实施例中，记录将采用多个事件的形式，包括仅表示位移发生与时间值组合的数据，即每个事件不表示剂量大小，而仅表示在给定时间已执行的剂量排出。存储的数据可以仅采用轴向或旋转位置数据的形式，这允许接收单元（例如，智能手机或PC）基于提供的有关药物的类型，药筒的类型和装置的类型的信息来计算实际药物剂量大小。替代地，可以将电子传感器单元的记录预先编程为仅对给定装置中的给定药物起作用。相应地，存储的时间数据可以是相对时间指示，其随后在接收装置中被转换成绝对时间。

电子传感器单元的电路通常将包括微处理器、微控制器或CPU形式的处理器，其可以是通用设计目的或者是为实际装置专门设计的。电子传感器单元还可以包括通信装置，例如有线或无线通信电路，用于在提示传输数据时或在感测到活塞组件的位置数据改变时传输感测到的位置数据。

在一些实施例中，所述药筒主体形成为沿着中心轴线延伸的大致管状主体。

活塞组件的近侧布置的推力接收表面可以包括面向近侧的表面。在一些实施例中，面向近侧的表面可以包括中心布置的表面特征，所述中心布置的表面特征配置用于以一种方式与药物输送装置的活塞杆的远端部分协作，使得当活塞杆将推力施加到推力接收表面上时活塞杆的远端在中心处对准。在一些实施例中，中心布置的表面特征包括突起，所述突起与在活塞杆上布置在其面向远侧的表面处的配合凹部协作。在其他实施例中，中心布置的表面特征包括凹部，例如中心凹陷区域，所述凹部与在活塞杆上布置在其面向远侧的表面处的配合突起协作。在其他实施例中，活塞组件不包括中心布置的表面特征。在一些实施例中，活塞组件具有平面推力接收表面。

在一些实施例中，所述活塞第二构件和/或所述插头单元限定所述推力接收表面。

在一些系统中，具有所述电子传感器单元的所述插头单元配置成限定独立的（self-contained）传感器单元。

在一些变型中，所述电子传感器单元可以包括超声传感器和光学传感器中的至少一种。

在一些实施例中，所述插头单元可以包括旋转元件，所述旋转元件以在药物排出期间随着所述活塞杆的旋转而允许所述旋转元件旋转的方式旋转地联接到所述活塞杆。所述电子传感器单元可以配置为旋转编码器，所述旋转编码器适于监测所述旋转元件相对于所述活塞第二构件的旋转以检测所述活塞组件的运动。

在替代实施例中，所述旋转编码器包括光学传感器装置，所述光学传感器装置包括光源和光传感器，其中所述光学传感器布置在所述旋转元件或所述活塞组件的非旋转部分中，并且其中所述旋转元件和所述活塞组件的非旋转部分中的另一个包括布置在不同轴向位置处的一系列周向布置的反射器表面，每个反射器表面配置用于将所述光源发射的光朝向所述光传感器反射，并且其中所述旋转编码器配置成当所述旋转元件旋转时感测从所述光学传感器到所述反射器表面的距离以检测所述活塞组件的运动。

在一些实施例中，所述插头单元限定所述旋转元件。所述活塞第二构件和/或所述活塞第一构件可以设置有标记，当所述插头单元相对于所述活塞组件的其余部分旋转时所述电子传感器单元监测所述标记。

在其他实施例中，所述插头单元可以限定联接到所述活塞第二构件以防止相对旋转的第一插头单元部分和旋转地联接到所述活塞杆以防止相对旋转的第二插头单元部分。所述第一插头单元部分和所述第二插头单元部分中的一个可以包括多个交替标记区域，而所述第一插头单元部分和所述第二插头单元部分中的另一个包括传感器，所述传感器配置成在所述第一插头单元部分和所述第二插头单元部分之间的相对旋转时感测所述多个交替标记区域以检测所述活塞组件的运动。

在药筒系统的一些实施例中，所述活塞第一构件的面向近侧的开口完全延伸到所述活塞第一构件的远端，并且其中所述活塞第二构件包括由半透明材料制成的面向远侧的壁部分，所述面向远侧的壁部分与药物接触，并且其中所述插头单元的电子传感器单元包括光学传感器装置，其中从所述药筒主体的内部入射的光透射通过所述面向远侧的壁部分并由所述光学传感器装置接收。

所述药筒系统可以配置成包括布置在所述药筒主体的远侧部分内部的至少一个反射器表面，并且所述光学传感器装置可以配置成包括光源和光传感器。在这样的系统中，所述光传感器可以配置成接收由所述光源发射并由所述反射器表面反射的光。

一些实施例限定了与药物输送装置组合的如上限定的药筒系统，其中，所述药筒系统由所述药物输送装置保持，并且其中所述药物输送装置包括药物排出机构，所述药物排出机构包括轴向可移位活塞杆，所述轴向可移位活塞杆配置成在所述药筒系统的近侧布置的推力接收表面上提供轴向推力，由此从所述药筒排出药物。

在一些实施例中，所述活塞杆包括螺纹，所述螺纹与所述药物输送装置的另一部件的螺纹配合并接合，使得当所述排出机构操作时，所述活塞杆根据螺纹连接在远侧方向上轴向行进。

在另外的实施例中，所述药物输送装置包括相对于所述药筒主体轴向固定地布置的反射器表面。在这样的实施例中，所述活塞组件的电子传感器单元可以配置成检测距所述反射器表面的轴向距离。

在第二方面，本发明涉及一种形成药筒系统的方法，

所述方法包括以下步骤：

a）提供预装药筒，所述预装药筒包括：

-容纳药物的药筒主体，

-活塞，所述活塞可滑动地布置在所述药筒主体中并且配置用于提供近侧密封，所述活塞包括：

- 活塞第一构件，所述活塞第一构件包括第一材料并且形成远端、近端和与所述药筒主体接触的密封周边，其中所述远端与药物接触，并且其中所述活塞第一构件的近端包括面向近侧的开口，以及

- 活塞第二构件，所述活塞第二构件包括与所述第一材料相比可压缩性较低的材料，所述活塞第二构件包括布置在所述活塞第一构件的面向近侧的开口中的套筒形部分，其中所述活塞第二构件包括形成插座的面向近侧的开口，

b）对所述预装药筒进行灭菌，

c）提供可联接到所述活塞第二构件的插座中的插头单元，其中所述插头单元包括电子传感器单元，所述电子传感器单元配置成确定所述活塞在所述药筒主体内的轴向位置，以及

d）在步骤b）之后，将所述插头单元联接到所述活塞第二构件的插座中以形成活塞组件，使得所述插头单元至少部分地接收在所述活塞第一构件的面向近侧的开口内，并且其中所述活塞组件限定配置用于接收来自所述药物输送装置的活塞杆的推力的近侧布置的推力接收表面。

根据第二方面的实施例，所述药筒系统形成为使得仅在所述活塞已布置在所述药筒主体内之后所述插头单元才与所述活塞第二构件的插座联接。

在根据第二方面的方法的另一实施例中，在提供所述插头单元的步骤c）中，所述方法包括提供所述插头单元的第一和第二变型的步骤，其中所述第一变型包括配置成确定所述活塞在所述药筒主体内的轴向位置的电子传感器单元，并且其中所述第二变型不包括电子部件，例如有源电子部件，并且其中，在步骤d）之前，执行选择所述第一变型和所述第二变型中的一个用于联接到所述活塞第二构件的步骤，并且在步骤d）中，将所述第一变型和所述第二变型中选择的一个联接到所述活塞第二构件的插座中。

在第三方面，本发明涉及一种方法，所述方法包括根据根据第二方面的方法形成的药筒系统，其中所述方法还包括以下步骤：

-提供药物输送装置，所述药物输送装置适于接收所述预装药筒，并且包括药物排出装置，所述药物排出装置包括活塞杆，

-提供所述预装药筒，

-将所述预装药筒布置成由所述药物输送装置保持。

在一些实施例中，所述药筒主体形成为沿着中心轴线延伸的大致管状主体。

活塞组件的近侧布置的推力接收表面可以包括面向近侧的表面。在一些实施例中，面向近侧的表面可以包括中心布置的表面特征，所述中心布置的表面特征配置用于以一种方式与药物输送装置的活塞杆的远端部分协作，使得当活塞杆将推力施加到推力接收表面上时活塞杆的远端在中心处对准。在一些实施例中，中心布置的表面特征包括突起，所述突起与在活塞杆上布置在其面向远侧的表面处的配合凹部协作。在其他实施例中，中心布置的表面特征包括凹部，例如中心凹陷区域，所述凹部与在活塞杆上布置在其面向远侧的表面处的配合突起协作。在其他实施例中，活塞组件不包括中心布置的表面特征。在一些实施例中，活塞组件具有平面推力接收表面。

在一些实施例中，所述活塞杆包括螺纹，所述螺纹与所述药物输送装置的另一部件的螺纹配合并接合，使得当所述排出机构操作时，所述活塞杆根据螺纹连接在远侧方向上轴向行进。

还应注意，在与本公开全文所提供的教导一致的情况下，根据第一方面、第二方面和第三方面中的每一个的上述任何单独的特征或特征的组合可以与根据所述第一、第二和第三方面中的其他一个或多个的单独的特征或特征的组合相结合。

如本文所用，术语“药物”表示包括能够以受控方式通过递送装置（例如套管或空心针头）的任何可流动药物制剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液，并且含有一种或多种药剂。该药物可以是单一药物化合物或来自单一储存器的预混合或共同配制的多种药物化合物药剂。典型药物包括这样的药物，例如肽（例如胰岛素、含胰岛素的药物、含有GLP-1的药物及其衍生物），蛋白质，和激素，生物衍生或活性剂，基于激素和基因的药剂，营养配方以及固体（分配）或液体形式的其它物质。在示例性实施例的描述中，将参考含胰岛素和GLP-1的药物的用途，这包括其类似物以及与一种或多种其它药物的组合。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1示出了适用于本发明的示例性药物输送笔100的透视图，

图2示出了在最终组装之前的注射装置100的远侧和近侧子组件的部分剖视透视图，

图3a示出了根据本发明的具有活塞子组件250'的药筒系统的第一实施例的主要部件的横截面透视图，

图3b示意性地描绘了图3a的药筒系统的填充过程，

图4示意性地示出了用于与图3a的活塞子组件250'协作的插头单元，

图5示意性地示出了本发明的药筒系统和形成药物输送笔的变型的方法，

图6示出了设置有电子传感器单元并且与智能手机通信的药物输送笔，

图7示意性地示出了电子传感器单元的光学距离测量的原理，

图8示出了具有包含光学传感器的电子传感器单元的活塞组件250的第二实施例的细节，

图9示出了具有包含在活塞组件250中的图8的电子传感器单元的注射笔100'的部分剖视透视图，

图10示出了具有包含光学传感器的电子传感器单元的活塞组件250的第三实施例的细节，

图11示出了具有包含在活塞组件250中的图10的电子传感器单元的注射笔100'的部分剖视透视图，

图12示出了具有包含超声传感器的电子传感器单元的活塞组件250的第四实施例的细节，

图13示出了具有包含超声传感器的电子传感器单元的活塞组件250的第五实施例的细节，

图14示出了具有包含超声传感器的电子传感器单元的活塞组件250的第六实施例的细节，

图15示出了具有包含旋转编码器的电子传感器单元的活塞组件250的第七实施例的细节，

图16a和16b示出了用于形成活塞子组件250'的两个不同实施例的两种方法，所述活塞子组件适合于包括在配置为旋转编码器的活塞组件250中，

图17示出了具有包含步进式旋转编码器的电子传感器单元的活塞组件250的第八实施例，

图18示出了具有包含步进式旋转编码器的电子传感器单元的活塞组件250的第八实施例的细节，以及

图19示出了具有包含在活塞组件250中的图18的电子传感器单元的注射笔100'的部分剖视透视图。

在若干视图中，相应的附图标记表示相应的部分。尽管附图表示本发明的实施例，但是附图不一定按比例绘制，并且在一些附图中可能夸大或省略某些特征以便更好地示出和解释本发明。

具体实施方式

在本公开的上下文中，可以方便地定义附图中的术语“远端”是指通常承载注射针头的药物输送装置的一端，而术语“近端”是指药物输送装置的远离注射针头指向的相对一端。所示的附图是示意图，因此不同结构的配置以及相对尺寸仅旨在用于说明目的。

参照图1，将描述示例性药物输送装置100，即所谓的“注射笔”。图2示出了药物输送装置100处于接近最终组装状态，即处于在将药筒插入远侧药筒保持器110之前并且在将具有保持药筒的药筒保持器安装到近侧壳体120之前的状态。药物输送装置100的示例性实施例可以配置成对应于WO 2014/161952中的图2-5所示的装置的总体设计。

更具体地，笔装置100包括帽部分107和主要部分，所述主要部分具有带有壳体120的近侧主体或驱动组件部分，在所述壳体中布置或集成有药物排出机构。帽部分107相对于壳体120可移除地可附接。当移除帽部分107时，远侧药筒保持器部分110变得显露。远侧药筒保持器部分110以一种方式相对于壳体120安装并保持具有远侧针头可穿透隔膜的药物填充透明药筒，使得在药筒保持器110中形成的开口允许检查药筒的一部分。药筒设置有由形成药物排出机构的一部分的活塞杆125沿着纵向轴线驱动的活塞或活塞组件，并且例如可以包含胰岛素、GLP-1或生长激素制剂。近侧布置的可旋转剂量拨选构件180用于手动设定显示窗口121中所示的药物的期望剂量，然后当致动释放按钮190时可以将其排出。取决于药物输送装置100中体现的排出机构的类型，排出机构可以包括弹簧，所述弹簧在剂量设定期间被拉紧，然后在致动释放按钮190时被释放以驱动活塞杆125。替代地，排出机构可以是完全手动的，在该情况下剂量环构件和释放按钮在与设定剂量大小对应的剂量设定期间向近侧移动，然后由用户向远侧移动以排出设定剂量。从药筒排出的药物量对应于通过操作拨选构件180拨选的设定剂量大小。

在所示的示例中，活塞杆125设置有螺纹，所述螺纹与固定地与壳体关联的另一部件的螺纹配合并接合，使得当致动释放按钮时，当排出机构旋转活塞杆时，活塞杆根据螺纹连接并且根据设定剂量在远侧方向上轴向行进。在其他示例中，排出机构可以被不同地设计，使得当活塞杆125在远侧方向上被轴向驱动时，活塞杆旋转或保持旋转固定。

图1和2所示的实施例示出了“一次性”或“预装”类型的药物输送装置，即，其被提供有预安装的药筒，并且在药筒被清空时将被丢弃。在替代实施例中，仍然根据本发明，药物输送装置可以设计成允许更换保持但被清空的药筒，例如呈“后装式”药物输送装置的形式，其中药筒保持器适于从装置主要部分移除；或者呈“前装式”装置的形式，其中药筒通过不可拆卸地附接到装置的主要部分的药筒保持器中的远侧开口插入。

在所示的实施例中，药筒或药筒保持器设置有呈针座安装件形式的远侧联接装置，在所示的示例中，所述远侧联接装置具有适于接合针头组件的相应针座的内螺纹的外螺纹112。在替代实施例中，螺纹可以与其他连接装置（例如，卡口连接件）组合或由其替换。药筒保持器110适于通过相对于药筒保持器在远侧方向上插入药筒来将药筒接收并保持在加载位置。保持器具有大致管状的配置，所述配置具有适于轴向地接收药筒的远端的远侧保持区域。在替代实施例中，药筒可以包括除针头组件之外的其他输送构件。进一步替代地，可以将注射针头形式的输送构件固定地附接到药筒主体，例如形成预装注射器。

在组装期间，在已将药物填充的药筒插入药筒保持器中之后，将药筒保持器110附接到壳体120。通常，如在所示的实施例中使用的，例如通过卡扣连接在药筒保持器110和壳体120之间提供永久的附接，使得一旦获得附接，药筒保持器随后就不能从壳体分离。

图3a示出了根据本发明的药筒系统的第一实施例的主要部件。主要部件包括大体圆柱形的药筒主体210，所述药筒主体沿着中心纵向轴线延伸并且具有限定药筒主体的出口的远侧颈部分。在所示的实施例中，药筒主体由玻璃制成，并且出口由通过帽保持在适当位置的可刺穿的隔膜215闭合。可刺穿的隔膜215适于被针头组件刺穿以用于在针头组件连接到药物输送装置100时与药筒的内部建立流体连通。

药筒主体210由可滑动布置的活塞组件250在近侧密封。活塞组件250配置成在远侧方向上被轴向驱动以排出容纳在活塞组件250和药筒的出口之间的一种或多种药物。在图3a中，仅示出了用于活塞组件250的部件的第一子集，并且参照图5，其示出了根据本发明的布置在药筒系统内部中的活塞组件250的所有部件的示例。图3a示出了活塞子组件250'，其在药筒主体210内部布置在代表药物排出之前的初始位置的位置处，例如在药筒主体的近端附近。如图3a中所示，活塞子组件250'包括活塞第一构件260和活塞第二构件270。在所示的实施例中，活塞第一构件260形成为大致管状的构件，其具有远端、近端以及在远端和近端之间的密封周边，其中密封周边与药筒主体210的内壁表面接触。远端与药物接触。活塞第一构件260的近端包括通向凹陷区域的面向近侧的开口。活塞第一构件由第一材料制成，所述第一材料通常将是软的、柔性的材料，例如弹性体材料，以便具有密封且可滑动地粘附至药筒主体内壁的所需性质。

活塞第二构件270由与第一材料相比可压缩性较低的材料制成。用于活塞第二构件的材料的合适的非限制性示例可以包括塑料材料，例如热塑性聚合物。活塞第二构件270包括布置在活塞第一构件的面向近侧的开口中的套筒形部分。活塞第二构件270还包括通向形成插座的腔的面向近侧的开口。如随后将描述的，插座配置成接收不同变型的插头单元280，其中插头单元可以采用电子传感器单元的形式或采用不包含电子部件的虚拟插头单元的形式。在所示的实施例中，活塞第二构件270形成为具有大体圆柱形的外表面和大体圆柱形的内表面的管状套筒。在所示的实施例中，活塞第二构件270的腔通向敞开的远端。在随后将描述的其他实施例中，套筒可以替代地在腔的远端处形成有闭合的端壁。而且，在其他实施例中，代替具有大体圆柱形的内表面和外表面的套筒，内表面和外表面可以形成为具有不同于圆柱形的其他形状。如随后将描述的，活塞第二构件270和活塞第一构件之间的接口可以包括协作的几何形状以确保可选地以流体密封的方式将活塞第二构件270固定地保持在活塞第一构件260内。由于活塞第二构件270由刚性材料制成，因此活塞第二构件为活塞第一构件260提供稳定性，使得活塞250将获得最佳的密封性能。

图3b示意性地描绘了药筒的填充步骤，其中在用药物300填充药筒期间，药筒主体210仅在近端处通过活塞子组件250'密封，因此如果要在活塞第一构件中形成较大的腔，需要活塞第二构件270向活塞第一构件260提供结构刚性。

图4示出了用于与图3a的活塞子组件250'协作的插头单元280的示意性表示，插头单元280包括集成电子单元。该图未描绘实际部件或其预期尺寸或在集成电子传感器单元中的位置，而仅表示电子单元的关键部件和功能特征。

插头单元280形成为至少部分地接收在活塞第二构件270的近侧腔中并与其联接以保持在其中。为了确保相对固定，插头单元280和活塞第二构件270可以包括相应的接合几何形状，例如螺纹配件或卡扣配件。在所示的实施例中，径向突出环284被提供以接收在活塞第二构件270的环形径向凹部中。所示的插头单元280包括传感器290、具有数据处理装置的电子电路295、无线通信单元296以及电源（例如电池297）。如随后所述，插头单元可以包括配置成确定药筒主体210内的轴向位置的电子传感器单元。

所示的插头单元280形成有直径尺寸设置成配合到活塞第二构件270的插座中的具有管状外部形状的远侧部分281以及形成缘边部段的近侧部分282，所述缘边部段具有稍大的直径但略小于药筒主体210的内径。当插头单元280的远侧部分281以配合关系接收在插座中时，近侧部分相对于活塞第一构件260和活塞第二构件270两者位于近侧，并且位于活塞第二构件270的插座的径向外侧。在所示的实施例中，插头单元280的近端面包括中心凹陷区域283，所述中心凹陷区域提供用于排出机构的活塞杆125的远端的接收表面。接收表面的形状可以不同于所示的形状，但是将形成为用于以确保自定心效果的方式接收来自药物输送装置的活塞杆的推力。除了图4中所示的以外，不同部件290、295、296和297可以以其他方式分布在插头单元280的远侧部分和近侧部分内。而且，在其他实施例中，插头单元280的形状可以不同。例如，插头单元280可以尺寸确定成和形成为完全容纳在活塞第二构件270的插座内。

图5示意性地描绘了本发明的药筒系统以及在两个不同的变型中初始形成药筒200并随后形成样品药物输送装置100的步骤。在步骤1中，通过选择具有电子传感器单元的插头单元280'或替代地选择不具有电子部件的“虚拟”插头单元280''来选择插头单元280。选定的插头单元280'、280''插入药筒的活塞子组件250'中，使得选定的插头单元卡扣到活塞第二构件270中以固定地接收在其中。因此，活塞组件250形成在药筒200内部。因此在步骤2中形成的药筒被插入药筒保持器110中。在步骤3中，将药筒保持器固定地附接到壳体120。取决于插头单元的变型，即280'或280''，最终的药物输送装置将形成电子使能的药物输送装置100'或不包含电子传感器单元的较简单的药物输送装置100''。对于这两种变型，已经示出了针头组件附接到每个药物输送装置。然而，在其他实施例中，仅在使用装置时才连接针头组件。不管药物输送装置的变型如何，最终装置都可以进行标签和包装。

根据本发明的方面，包含在插头单元280内的电子传感器单元的整体功能是检测使用/定量给药，通过药物输送笔100'测量正被施予的剂量的大小并且借助于无线通信将最近排出剂量中的一个或多个的时间和大小传输到用于记录和显示数据的外部装置。

图6示出了设置有电子传感器单元的药物输送笔100'，该笔布置在智能手机300旁边，所述智能手机配置成经由无线通信（例如，NFC、蓝牙等）从电子传感器单元接收记录数据以及相关数据。

为了与电子传感器单元通信，智能手机300已配备有特定的“胰岛素日记”软件。当激活软件以启动数据传送时，智能手机NFC发射器将发射特定代码，这将唤醒附近的任何电子传感器单元，然后将重新发射识别特定模块的唯一代码。传感器单元可以传输关于药筒中的药物的信息。以该方式，智能手机可以创建胰岛素日记并指示特定药物。在所示的实施例中，来自与特定药物输送装置100'关联的电子传感器单元的记录数据已被传送。在示例性用户界面中提供视图，所述视图示出了许多近期剂量输送的不同药物输送量以及实时值。

在下文中，描述了关于传感器类型和插座设计的不同方面。传感器的目的是基于药筒尺寸的了解来确定活塞组件250的位置或运动并由此能够确定排出的体积。这可以使用多种不同的传感器类型和原理来实现。

可以将给定定量给药中的活塞组件250的运动确定为相对变化，其中监测传感器并记录从检测到变化到未检测到变化的“计数”的数量以确定活塞组件移动的轴向距离。然而该选项带来的挑战是必须记录变化，这意味着系统必须在激活定量给药之前唤醒或进行持续监测（这会显著增加功耗），以确保活塞组件位置的初始变化的检测。

更好的解决方案是测量绝对位置并将其存储。这将提供参考，可以将可疑变化与所述参考进行比较并允许合并一些附加功能，例如显示剩余量和假警告。可以将运动确定为当前检测停止位置减去最后检测停止位置之间的差。假冒/重复使用将在首次使用时造成负差，因此很容易检测。

活塞组件的轴向位置可以直接通过测量离给定参考点或表面的距离来确定。该参考点或表面可以布置在药筒的远端中，并且因此将需要通过活塞组件前面的流体进行测量，由此在定量给药期间随着活塞组件向前移动而测量减小的距离。参考点或表面也可以在与药筒容器相反的方向上放置，即，布置在活塞组件的近侧，由此在定量给药期间随着活塞组件向前移动测量的距离将增加。在其中活塞组件由通过螺母的旋转驱动的螺纹活塞杆致动的装置中，轴向运动也可以通过测量活塞杆的旋转和了解活塞杆螺纹的倾斜度来确定。在下文中，提供了一些相关传感器类型的工作原理以及这样的传感器的应用示例。

光学测距传感器通过三种不同方法之一来测量距离。简单的飞行时间基于发射光脉冲并测量反射光到达的时间。由于光速很高，因此该方法最适合于较大距离，并且将很可能不适合在该情况下使用。类似地，基于相移测量的距离测量在该情况下极有可能不太适合，因为在测量很小的距离时精度有限且分辨率有限。

使用光学测量装置测量距离的第三种方法是基于发射光束并检测其通过透镜反射（其可能会增加折射角）到带有传感器阵列的CCD芯片上。通过检测折射光入射在CCD芯片阵列上的位置，可以确定入射角，并且根据对光源和CCD芯片之间（固定）距离的了解，可以通过三角测量计算出准确距离。这样的传感器如今容易且便宜地可获得。

图7示意性地示出了光学测距传感器（ODM传感器）的工作原理。该示例中的电子传感器单元包括传感器290，所述传感器包括以下部件。在图7中，诸如激光器或LED的光源290a布置在光源壳体中。诸如CCD芯片或一系列光电传感器的光传感器阵列290b相对于光源290a横向布置。透镜290c1和290c2布置在光源290a和光传感器阵列290b的每一个的前面。参照图8，下部描绘了药筒系统的横截面侧视图，参考反射器表面220在药筒主体210的远端处布置在中心位置并且轴向地布置在其将不干扰附接的针头组件的位置处。在所示的实施例中，如图所示，参考反射器表面220包括用于相对于药筒的出口安装参考反射器表面的结构。

在图7中，从光源290a发射的光透射通过透镜290c1以入射在布置在药筒的远端处的参考反射器表面220上。从参考反射器表面220反射的光透射通过透镜290c2并且由光传感器阵列290b拾取。参考反射器表面220在图7中示出为处于两个不同的轴向位置X₁和X₂处，每个位置代表活塞组件采取离药筒的出口并因此离参考反射器表面220特定距离。如图所示，入射在光传感器阵列290b上的反射光线的位置取决于光源290a和参考反射器表面220之间的轴向距离，并且活塞组件250的电子传感器单元的位置或运动确定电路利用该原理来确定从药筒中排出的剂量。

图8示出了利用结合图7所示的原理的药筒系统的第二实施例的活塞组件250的细节。为了使光能够在远侧方向上从插头单元280的电子传感器单元传输至参考反射器表面220，并接收从参考反射器表面反射的光，电子传感器单元布置在由透明材料制成或由传感器所用波长的光可穿透的材料制成的活塞第二构件的插座中。活塞第一构件260制造有轴向贯通开口，意味着活塞第一构件的远侧部分包括通向内腔的远侧开口。如图8中所示，活塞第二构件270布置在活塞第一构件260的贯通开口的内部。以该方式，活塞第二构件270被暴露以与包含在药筒主体210中的药物接触。第二实施例中的活塞第二构件270形成为具有无开口的远端壁的闭合插座。通过2部件模制工艺形成活塞第一构件和活塞第二构件，部件之间的界面可以制成不漏的并允许插座部件（即活塞第二构件270）通过活塞第一构件260突出而没有泄露风险，即使在未将插头单元280插入插座中时。替代地，活塞第二构件270与活塞第一构件260分开地形成，并且随后以流体密封的方式接合或组装。

图9示出了注射笔100'的部分剖视透视图，所述注射笔包含根据如上所述和图8中所示的第二实施例的活塞组件250和药筒。

图10示出了利用结合图7中所示的原理的药筒系统的第三实施例的活塞组件250的细节。由活塞第一构件260和活塞第二构件270形成的活塞子组件250'对应于结合第一实施例描述的设计。在第三实施例中，光传感器布置成相对于活塞组件250在近侧方向上朝向布置在药筒近侧的参考反射器表面220引导光并接收从参考反射器表面反射的光。

图11示出了注射笔100'的部分剖视透视图，所述注射笔包含根据如上所述和图10中所示的第三实施例的活塞组件250和药筒。

在图12-14所示的第四至第六实施例中，超声传感器290包含到插头单元280中以确定活塞组件250在药筒内部的位置。包含换能器的超声传感器通过发射信号并监测返回信号来测量换能器的前部和药筒的远端处的反射器之间的距离。可以通过测量发射信号和接收信号之间的时间差以及了解流体中的声速来计算距离。在超声测量中改善信噪比时，不仅必须优化声音的传输。声音的反射和区分相关参考信号的能力同样重要。

图12中所示的设计基于两个部件的组件。限定活塞第二构件270的由塑料制成的刚性的稳定插座被插入用作密封构件并因此由非常柔性的材料制成的活塞第一构件260中以形成活塞子组件250'。插座是开放的，从而允许与随后插入插座中的超声换能器直接接触。为了消除换能器和活塞第一构件260之间存在气隙的风险，活塞第一构件尺寸确定成使得当将包括换能器的插头单元280插入插座时，活塞第一构件260的远侧材料部分被拉伸。这将最小化气隙阻止信号从换能器传递到流体的风险。

在图13所示的第五实施例中，设计基于双部件模制，其中首先模制限定活塞第二构件270的刚性材料的闭合插座，然后将限定活塞第一构件260的第二更柔性（并因此具有更大阻尼）的材料模制到活塞第二构件270上以提供密封能力。双部件模制消除了由活塞第二构件270和活塞第一构件260远侧部分形成的闭合插座之间的气隙的风险，并且允许在插座的前面非常薄的软材料层。由此可以限制信号的衰减。

在图14所示的第六实施例中，设计也基于双部件模制，但是在该设计中，延迟线集成在由活塞第二构件270形成的插座中。延迟线有助于减小换能器近场的影响，其使得难以检测源于非常靠近换能器的回声。当活塞组件250处于药筒几乎为空的位置时，这可能成为问题。双部件模制允许由活塞第二构件270形成的插座周围的活塞第一构件260限定的密封部分之间的密封并突出活塞第一构件260。

与上述根据测量的轴向尺寸确定活塞组件在药筒中的位置或运动的前述实施例相反，在以下实施例中，插头单元的电子传感器单元在定量给药期间测量药物输送笔的活塞杆的旋转运动。在这样的实施例中，活塞杆以如药物排出机构中的螺纹连接所限定的螺旋运动移动，并且当活塞组件的轴向运动与活塞杆的旋转运动相关时，可以容易地减去活塞组件的轴向运动。为了该目的，插头单元包括旋转元件，所述旋转元件以在药物排出期间随着活塞杆的旋转而允许旋转元件旋转的方式与活塞杆联接。插头单元包括配置为旋转编码器的电子传感器单元，所述电子传感器单元适于监测旋转元件相对于活塞第二构件的旋转。

如将在下面进一步描述的，插头单元既可以设置为单件式插头单元，也可以设置为具有能够相对于彼此旋转的两个子部件的两件式插头单元。

在单件式插头单元（图中未示出）中，单件式插头单元联接到活塞杆，从而防止活塞杆和插头单元之间的相对旋转。单件式插头单元包括由活塞杆旋转的电子传感器单元。活塞第二构件和/或活塞第一构件可以设置有标记或类似物，当单件式插头单元相对于活塞组件的其余部分旋转时，电子传感器单元将监视所述标记或类似物。

在两件式插头单元中，旋转编码器系统可以布置在两个子部件之一中，或者分布在两个子部件中，以监测两个子部件之间的旋转运动。在这样的系统中，子部件中的第一个联接到活塞第二构件以防止相对旋转，而子部件中的另一个联接到活塞杆以防止相对旋转。

两件式插头单元的示例在图15中示出，其形成第七实施例。在该实施例中，两件式插头单元包括非旋转的第一插头构件280a和旋转的第二插头构件280b，即，第二插头构件280b被允许相对于第一插头构件280a旋转。第二插头构件280b可以配置成类似于当第二插头构件280b插入笔式输送装置中时与活塞杆125连接的活塞垫圈。在其他未示出的实施例中，第二插头构件可以设置为壳体120的排出机构的一部分，使得当第一插头构件插入笔式输送装置中时，第二插头构件与第一插头构件配合并联接。第二插头构件280b连接到活塞杆125，使得防止第二插头构件和活塞杆之间的旋转。在所示的实施例中，第二插头构件280b以使得允许第二插头构件280b相对于第一插头构件280a旋转的方式轴向附接到包括电子单元的第一插头构件280a。

为了通过使用第一插头构件280a的电子传感器单元来测量第二插头构件相对于电子传感器单元的旋转，可以利用多种不同的编码原理和传感器类型。光学传感器290可以包含在第一插头构件280a中，并且用于对经过传感器的第二插头构件280b的内表面上的交替标记区域的数量进行计数，如图15的左上部所示。可以通过改变标记的颜色或反射率来获得标记区域。电容传感器、电阻传感器、磁传感器和其他类型的传感器也可以用于该目的。

显然，基于跟踪活塞杆/第二插头构件280b的旋转以及从活塞杆螺纹计算活塞组件250的位置/运动的大多数解决方案将取决于在运动期间计数的可旋转元件280b的完整转数。因此，不能仅从第二插头构件280b的角位置确定活塞组件250的绝对轴向位置。

图16a和16b示出了用于形成活塞子组件250'的两个不同实施例的两种方法，所述活塞子组件适合于包括在配置为结合图15描述的类型的旋转编码器的活塞组件250中。在图16a中，使用2部件模制形成由活塞第一构件260和活塞第二构件270组成的活塞子组件250'以确保密封并防止这些部件之间的旋转。在图16b中，再次以确保密封并防止这些构件之间旋转的方式，活塞第一构件260和活塞第二构件270独立地形成并随后接合以形成活塞子组件250'。在形成每个子组件250'之后，将插头单元280a/280b插入活塞第二构件270的插座中，并且将形成最终的活塞组件250。在将具有活塞组件250的药筒插入药筒保持器110中并随后与笔式输送装置的壳体120联接时，第二插头构件280b的联接几何形状与活塞杆125的协作联接几何形状旋转对准，使得第二插头构件280b与活塞杆125旋转地联接，使活塞杆能够驱动第二插头构件旋转。

图17示出了用于活塞组件250的插头单元280a/280b的第八实施例，其具有电子传感器单元290，所述电子传感器单元包括配置为步进旋转编码器的光学测距传感器。步进旋转编码器用于使得能够确定在单转数内第二插头构件280b相对于第一插头构件280a的绝对角定位。通过将第二插头构件280b设计成具有相对于彼此成角度且在不同的轴向位置布置的多个步进区域220b，光学测距传感器将根据第二插头构件280b相对于第一插头构件280a的角度取向来测量不同的距离。光学测距传感器的测量原理可以利用结合图7描述的原理。

图18示出了利用结合图17所示的原理的药筒系统的第八实施例的活塞组件250的细节。由活塞第一构件260和活塞第二构件270形成的活塞子组件250'可以通过2部件模制工艺制成。在将活塞子组件250'插入药筒中并且在药筒中填充药物之后，将两件式插头单元280a/280b插入活塞第二构件270的插座中以提供药筒系统中的活塞组件250。此后，药筒系统可以与药物输送装置联接。

图19示出了注射笔100'的部分剖视透视图，所述注射笔包含根据如上所述和图18中所示的第八实施例的药筒系统中的活塞组件250。

在示例性实施例的以上描述中，在本领域技术人员将清楚本发明的概念的程度上描述了为不同部件提供所述功能的不同结构和装置。不同部件的详细构造和说明被认为是本领域技术人员按照本说明书中阐述的方式执行的正常设计程序的目的。

Claims (15)

1.一种与药物输送装置（100'）一起使用的药筒系统，所述药筒系统包括：

- 预装药筒（200），所述预装药筒包括：

- 容纳药物的药筒主体（210），

- 活塞（250'），所述活塞可滑动地布置在所述药筒主体（210）中并且配置用于提供近侧密封，所述活塞包括：

活塞第一构件（260），所述活塞第一构件包括第一材料并且形成远端、近端和与所述药筒主体（210）接触的密封周边，其中所述远端与药物接触，并且其中所述活塞第一构件（260）的近端包括面向近侧的开口，以及

活塞第二构件（270），所述活塞第二构件包括与所述第一材料相比可压缩性较低的材料，所述活塞第二构件（270）包括布置在所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口中的套筒形部分，其中所述活塞第二构件（270）包括形成插座的面向近侧的开口；以及

- 可联接或联接到所述活塞第二构件（270）的插座中的插头单元（280），其中所述插头单元（280）包括电子传感器单元（290），所述电子传感器单元配置成确定所述活塞（250'）在所述药筒主体（210）内的轴向位置；

其中所述活塞（250'）与联接到所述活塞第二构件（270）的插座中的所述插头单元（280）限定活塞组件（250），其中所述插头单元（280）至少部分地接收在所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口内，并且其中所述活塞组件（250）限定配置用于接收来自所述药物输送装置（100'）的活塞杆（125）的推力的近侧布置的推力接收表面。

2.根据权利要求1所述的药筒系统，其中所述活塞第二构件（270）和/或所述插头单元（280）限定所述推力接收表面。

3.根据权利要求1-2中的任一项所述的药筒系统，其中具有所述电子传感器单元（290）的所述插头单元（280）限定独立的传感器单元。

4.根据权利要求1-3中的任一项所述的药筒系统，其中所述电子传感器单元（290）包括超声传感器和光学传感器中的至少一种。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的药筒系统，其中所述插头单元（280）包括旋转元件（280b），所述旋转元件以在药物排出期间随着所述活塞杆（125）的旋转而允许所述旋转元件（280b）旋转的方式旋转地联接到所述活塞杆（125），并且其中所述电子传感器单元（290）配置为旋转编码器，所述旋转编码器适于监测所述旋转元件（280b）相对于所述活塞第二构件（270）的旋转以检测所述活塞组件（250）的运动。

6.根据权利要求5所述的药筒系统，其中所述旋转编码器包括光学传感器装置，所述光学传感器装置包括光源和光传感器，其中所述光学传感器布置在所述旋转元件（280b）或所述活塞组件（250）的非旋转部分中，并且其中所述旋转元件（280b）和所述活塞组件（250）的非旋转部分中的另一个包括布置在不同轴向位置处的一系列周向布置的反射器表面（220b），每个反射器表面（220b）配置用于将所述光源发射的光朝向所述光传感器反射，并且其中所述旋转编码器配置成当所述旋转元件（280b）旋转时感测从所述光学传感器到所述反射器表面的距离以检测所述活塞组件（250）的运动。

7.根据权利要求5-6中的任一项所述的药筒系统，其中所述插头单元（280）限定所述旋转元件（280b），并且其中所述活塞第二构件（270）和/或所述活塞第一构件（260）设置有标记，当所述插头单元（280）相对于所述活塞组件（250）的其余部分旋转时所述电子传感器单元（290）监测所述标记。

8.根据权利要求5-6中的任一项所述的药筒系统，其中所述插头单元（280）限定联接到所述活塞第二构件（270）以防止相对旋转的第一插头单元部分（280a）和旋转地联接到所述活塞杆（125）以防止相对旋转的第二插头单元部分（280b），其中所述第一插头单元部分（280a）和所述第二插头单元部分（280b）中的一个包括多个交替标记区域，并且其中所述第一插头单元部分（280a）和所述第二插头单元部分（280b）中的另一个包括传感器，所述传感器配置成在所述第一插头单元部分（280a）和所述第二插头单元部分（280b）之间的相对旋转时感测所述多个交替标记区域以检测所述活塞组件（250）的运动。

9.根据权利要求1-4中的任一项所述的药筒系统，其中所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口完全延伸到所述活塞第一构件（260）的远端，并且其中所述活塞第二构件（270）包括由半透明材料制成的面向远侧的壁部分，所述面向远侧的壁部分与药物接触，并且其中所述插头单元（280）的电子传感器单元（290）包括光学传感器装置，其中从所述药筒主体（210）的内部入射的光透射通过所述面向远侧的壁部分并且由所述光学传感器装置接收。

10.根据权利要求9所述的药筒系统，其中所述药筒系统包括布置在所述药筒主体（210）的远侧部分内部的至少一个反射器表面（220），其中所述光学传感器装置包括光源和光传感器，并且其中所述光传感器配置成接收由所述光源发射并且由所述反射器表面（220）反射的光。

11.根据权利要求1-10中的任一项所述的药筒系统，其与药物输送装置（100'）组合，其中所述药筒系统由所述药物输送装置（100'）保持，并且其中所述药物输送装置（100'）包括药物排出机构，所述药物排出机构包括轴向可移位活塞杆（125），所述轴向可移位活塞杆配置成在所述药筒系统的近侧布置的推力接收表面上提供轴向推力，由此从所述药筒（200）排出药物。

12.根据权利要求11所述的药筒系统，其中所述药物输送装置（100'）包括相对于所述药筒主体（210）轴向固定地布置的反射器表面（220），其中所述活塞组件（250）的电子传感器单元（290）配置成检测距所述反射器表面（220）的轴向距离。

13.一种形成根据权利要求1-12中的任一项所述的药筒系统的方法，所述方法包括以下步骤：

a） 提供预装药筒（200），所述预装药筒包括所述药筒主体（210）、所述活塞第一构件（260）、所述活塞第二构件（270）和容纳在所述药筒主体（210）中的药物，

b） 对所述预装药筒（200）进行灭菌，

c） 提供所述插头单元（280），以及

d） 在步骤b）之后，相对于所述活塞第二构件（270）联接所述插头单元（280）以形成活塞组件（250），其中所述插头单元（280）至少部分地定位在所述活塞第一构件（260）的面向近侧的开口内。

14.根据权利要求13所述的形成药筒系统的方法，其中在提供所述插头单元（280、280'、280''）的步骤c）中包括提供所述插头单元（280）的第一和第二变型，其中所述第一变型（280'）包括配置成确定所述活塞在所述药筒主体（210）内的轴向位置的电子传感器单元（290），并且其中所述第二变型（280''）不包括有源电子部件，并且其中在步骤d）之前，执行选择所述第一变型（280'）和所述第二变型（280''）中的一个以联接到所述活塞第二构件（270）的步骤。

15.一种形成包括根据权利要求13-14中的任一项所述的方法形成的药筒系统的药物输送装置（100'、100''）的方法，其中所述方法还包括以下步骤：

- 提供药物输送装置（100'、100''），所述药物输送装置适于接收所述预装药筒（200），并且包括药物排出装置，所述药物排出装置包括活塞杆（125），

- 提供所述预装药筒（200），

- 将所述预装药筒（200）布置成由所述药物输送装置（100'、100''）保持。

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