CN103997955B

CN103997955B - 检测心电图中的心房纤颤的方法

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Publication number: CN103997955B
Application number: CN201280050178.6A
Authority: CN
Inventors: R.豪本; V.拉里克; R.蒂莱曼
Original assignee: Applying Biological Medical System Co Ltd
Current assignee: Kaitian Development Co.,Ltd.
Priority date: 2011-08-11
Filing date: 2012-08-10
Publication date: 2016-11-09
Anticipated expiration: 2032-08-10
Also published as: US20140330149A1; CN103997955A; EP2741662A1; US9031645B2; WO2013020710A1; EP2741662B1; US8744559B2; US20130041273A1

Abstract

在此公开了用于检测患者的心房纤颤（AF）的方法、系统和装置的各种实施例，优选地使用手持式AF检测装置获取并且分析ECG，并且作出患者是否具有AF的确定。检测AF的方法包括步骤：确定多个顺次排序的R‑R时间间隔；从该多个R‑R时间间隔中选择R‑R测试间隔（INT）；顺次地选择R‑R时间间隔并在症候基本节律状态机（134）中对选择的R‑R时间间隔进行比较，以确定所选择的R‑R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个，当在症候基本节律状态机中比较R‑R时间间隔时，至少一些非心房纤颤状态要求更新INT，并且进一步确定所选择的R‑R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态，并且基于所选择并比较的R‑R时间间隔生成基本心脏节律得分。

Description

检测心电图中的心房纤颤的方法

技术领域

本发明涉及检测患者的心脏节律失常的领域以及用于检测的方法、部件、装置和系统。

背景技术

心房纤颤（或者AF）是人类患者所遭受的最常见的心脏节律失常或者异常的心节律。AF在心脏的两个上部腔室或心房中产生，并且归因于心房心肌的纤颤或者颤抖（如与心房的正常协同收缩相悖那样）而被这样命名。遭受AF的患者经常有不以规则的间隔发生的心跳，或者他们/她们可能呈现为在他们/她们的心电图（ECG）中缺失正常的P波。AF的风险随着年龄的增长而增加，并且估计80岁以上的人有8％遭受AF。

在AF中，由窦房结（SA）生成的正常电脉冲被起源于心房和肺静脉中的紊乱的电脉冲淹没，导致不规则脉冲到生成心跳的心室的传导。结果是不规则的心跳，这可能发生在从几分钟持续到数周的症候中，或者可能在数年的时段中持续发生。心房纤颤具有AF变为慢性的显著倾向，这进而导致增加的严峻的健康后果（诸如脑血管意外（CVA，或者中风）和死亡）的风险。

心房纤颤经常是无症状的，并且在一般情况下并不危及生命。心房纤颤可能造成心悸、昏厥、胸痛、充血性心力衰竭以及通常地降低的生活质量。遭受AF的患者通常具有明显增加的中风风险（达一般人群的七倍）。在AF期间中风风险增加是因为在进行不良收缩的心房中血液可能汇集并且形成凝块，尤其是在左心耳（LAA）中。心房纤颤被已知为是中风的主要原因。

对患者检测或诊断AF典型地要求对来自患者的ECG的获取、处理以及分析，这进而通常牵涉复杂、昂贵并且专业化的医疗设备的运用。对于一般的医务人员和医疗服务提供者而言，这样的医疗设备经常不可获得或者太昂贵。此外，这样的医疗设备必须经常由医学专家操作，这进一步降低了在一般人群当中进行广泛并且有效的AF诊断的可能性。鉴于AF在一般人群中的普遍性以及AF的严重的并且致衰弱的后果，所需要的是更经济、更容易并且更快捷的诊断患者的AF的单元，尤其是在患者造访他们/她们的一般医务人员或医疗服务提供者的情形下。

发明内容

根据本发明，检测从患者获取的心电图（ECG）中的心房纤颤的方法包括：

－确定对应于心电图中的R波的时间；

－确定对应于R波时间的多个顺次排序的R-R时间间隔；

－从多个R-R时间间隔当中选择R-R测试间隔（INT）；

－顺次选择R-R时间间隔，并且在症候基本节律状态机中对选择的R-R时间间隔进行比较，以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个，当在症候基本节律状态机中比较R-R时间间隔时，非心房纤颤状态中的至少一些要求更新INT，并且进一步确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态，以及

基于所选择的和所比较的R-R时间间隔，生成基本心脏节律得分。

在一个实施例中，提供了一种检测从患者获取的心电图（ECG）中的心房纤颤的方法，该方法包括：确定对应于心电图中的R波的时间；确定对应于R波时间的多个顺次排序的R-R时间间隔；从多个R-R时间间隔当中选择R-R测试间隔（INT）；顺次选择R-R时间间隔，并且在基本节律识别状态机中对选择的R-R时间间隔进行比较，以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个；当在基本节律识别状态机中比较R-R时间间隔时，非心房纤颤状态中的至少一些要求更新INT；以及进一步确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态；基于所选择的和所比较的R-R时间间隔，生成基本心脏节律得分。

根据另一实施例，提供了一种被配置为检测患者的心房纤颤的装置，该装置包括：第一和第二电极，被配置为感测患者的心电图（ECG）；放大器线路，被配置为接收并且放大ECG；至少一个处理器，被配置成：检测对应于ECG中的R波的时间、确定对应于R波时间的顺次排序的R-R时间间隔、从多个R-R时间间隔当中选择R-R测试间隔（INT）、顺次选择R-R时间间隔并且在基本节律识别状态机中对选择的R-R时间间隔进行比较以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个、当在基本节律识别状态机中比较R-R时间间隔时非心房纤颤状态中的至少一些要求更新INT、确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态、以及基于所选择的和所比较的R-R时间间隔生成基本心脏节律得分。

附图说明

在阅读并理解说明书及其附图之后，在此公开的进一步的实施例或将对于本领域技术人员来说变得清楚。

根据下面的说明、附图和权利要求，本发明的各种实施例的不同方面将变得清楚，在附图中：

图1示出手持式心房纤颤检测装置的一个实施例；

图2示出根据心房纤颤检测装置的一个实施例的功能方框图；

图3示出根据心房纤颤检测装置的一个实施例的方框电路图；

图4示出根据与图3的手持式心房纤颤检测装置关联的线路的一个实施例的进一步细节；

图5示出心房纤颤检测系统的一个实施例；

图6示出心房纤颤检测系统的另一实施例；

图7示出把由手持式心房纤颤检测装置从患者获取的ECG数据与和患者关联的其它数据进行组合的示意性表示；

图8至13示出手持式心房纤颤检测装置的各种实施例；

图14示出用于使用心房纤颤检测装置检测患者的心房纤颤的高水平方法的一个实施例；

图15示出根据确定R-R间隔的一个实施例的细节；

图16示出用于检测R波的方法的一部分；

图17示出与AF检测方框/线路结合的R-R间隔预处理的一个实施例；

图18（a）和18（b）图解预处理R-R间隔的方法的结果；

图19图解被运用以从R-R间隔中去除R-R间隔趋势的方框图或线路的一个实施例；

图20示出根据基于R-R间隔确定AF得分的一个实施例的进一步细节；

图21图解症候基本节律识别状态机的一个实施例；

图22至30图解由图19的基本节律识别状态机根据各种患者心脏状况生成的链和链长度的例子；

图31示出根据用于计算周期性和/或变化性得分的一个实施例的进一步的步骤；

图32示出自相关方框图或者线路的一个实施例；

图33示出用于处理自相关数据的方框图或者线路的一个实施例；

图34示出计算周期性或变化性得分的例示的例子；

图35和36图解用于计算周期性得分的进一步的方法的一个实施例；

图37示出在患者的正常心脏窦性节律（NSR）症候期间的ECG中检测到的一系列R波的一个例子，并且R-R间隔序列与自相关函数与该一系列R波对应，以及

图38示出在患者的突发性心房纤颤症候期间的ECG中检测到的一系列R波的一个例子，并且R-R间隔序列和自相关函数与该一系列R波对应。

附图不一定是成比例的。除非另外标明，否则贯穿附图同样的编号指同样的部分或者步骤。

具体实施方式

在下面的描述中，提供具体的细节以给出本发明各种实施例的透彻理解。然而，在已经阅读并理解本发明的说明书、权利要求和附图后，本领域的技术人员将理解可以在不用遵守在此阐述的具体细节中的一些的情况下实施本发明的一些实施例。此外，为了避免模糊本发明，并未详细公开在在此描述的各种实施例中找到应用的一些众所周知的方法、处理以及装置和系统。

在附图中，图解了一些（但非全部）可能的实施例，并且进一步地可能未按比例示出。

图1示出手持式心房纤颤检测装置10的一个实施例，手持式心房纤颤检测装置10包括第一电极12、第二电极14、外壳16以及光管18，光管18具有设置在其内的视觉指示器20（图1中未示出）。装置10被配置为用于患者在一只手中拿持第一电极12并且在另一只手中拿持第二电极14。由装置外壳16将电极12和14分离，在一个实施例中，装置外壳16包括防止ECG感测受到不利影响的非导电材料。电极12和14可以由诸如金属或金属合金的任意适合的导电材料形成。尽管患者拿持装置10，但是装置在预定的时间周期（例如，60秒）上通过第一电极12和第二电极14获取来自患者的心电图（ECG）数据。一旦装置10已经成功地获取了来自患者的ECG数据，就使用设置在其内的线路和电子元件处理并且分析所获取的ECG数据。根据一个实施例，并且在已经获取、处理并分析了ECG数据之后，装置10被配置成提供是否已经检测到正常的心脏节律（一方面）或者是否已经检测到心房纤颤（另一方面）的视觉、音频和/或触觉反馈指示。例如，装置10的光管18可以由诸如塑料的透明材料形成，并且具有诸如容纳在其内的LED的视觉指示器。如果装置10已经检测到患者的正常心脏节律，则外壳16和光管18中的绿色LED被激活以提供患者未遭受心房纤颤的视觉指示。如果装置10已经检测到患者的心房纤颤，则外壳16和光管18中的红色LED被激活以提供患者正遭受心房纤颤的视觉指示。如本领域技术人员现在将领会的那样，还设想出其它的视觉、音频和触觉反馈方法和装置。

继续参照图1，装置10是意图在患者的心房纤颤（AF）和正常心脏节律（或者正常窦性节律）之间进行区分的“MyDiagnostick”^TM装置的一个实施例。运用MyDiagnostick^TM装置来对处于AF和像中风那样的关联并发症风险的大的患者人群进行筛查。MyDiagnostick^TM装置是能够由患者和诸如一般的医务人员、护士和心脏病专家的的医疗服务提供者所使用的便携的手持式低成本装置。可以通过使患者双手拿持MyDiagnostick^TM装置预定的时间时段直到揭示了筛查期的结果为止，来简单地在任意时间并且实质上在任意地点使用该装置。根据一个实施例，并且如上面描述的那样，在筛查期结束时，MyDiagnostick^TM装置的光管18变绿以指示正常的心脏节律，或者变红以指示患者遭受心房纤颤（AF）。此外，装置10可以被配置成用于由患者在医师或医疗服务提供者的办公室之外使用。在这样的情景下，如果装置10检测到AF，则患者能够联系他或她的医师以针对AF执行更详细的诊断。

继续参照图1，并且根据一个实施例，装置10的特征在于没有按钮或者控制被设置在装置外表面上以用于由患者操作。这是因为装置10专用于仅针对AF执行单一诊断测试。装置10能够被配置成当装置10被从静止位置拾取时，借助例如，在装置10被移动或拾取时激活装置10的加速度计或移动检测器来自动地开启。此外，装置10能够被配置成在装置10已经递送其诊断结果之后、或者在已经在预定的时间时段（例如，10分钟）没有被移动或触摸之后，使用例如，在装置10已经在预定的时间时段没有被移动或拾取时关断装置10的、或者在已经提供诊断结果之后关断装置10的加速度计或移动检测器来自动地关闭。在一个实施例中，装置10作出是AF或者不是AF的诊断的时间时段被设定为一分钟或者更短。

应注意在一个实施例中，装置10是手持式装置，尽管在其它实施例中，装置10可以是固定装置或者半固定装置。

图2示出根据心房纤颤检测装置10的一个实施例的功能方框图。图2的方框图图解处理从患者获取的ECG的主要功能方框。通过电极12和14感测到的ECG由ECG放大器电路22接收，在ECG放大器电路22放大ECG，然后，ECG被传递到R波检测器32和AF检测器34。根据一个实施例，用户接口19是是AF或者不是AF的视觉或者音频指示器（如上面描述那样）。

图3示出根据心房纤颤检测装置10的一个实施例的方框电路图。图3提供关于装置10的更多技术细节，该装置10根据图3所示的实施例是被电池供电的。在图3中，装置10的特征在于通用电源管理功能，包括唤醒和掉电供电/休眠管理线路40。通过电极12和14经患者的手掌感测到的模拟ECG信号在被传递到模拟—数字变换器（ADC）26之前被放大器线路22放大，放大器线路22包括放大器21、带通滤波器23和跨导放大器28。为了确保数字域中的ECG信号的最大保真度，模拟ECG信号被放大和/或衰减以匹配ADC 26的10比特缩放。由处理器30在数字域中完成ECG信号的进一步处理，诸如R波检测、R-R间隔确定以及AF检测，以下有关于此更多地进行陈述。处理器30可以是ASIC、控制器、微控制器、CPU、处理器、微处理器、外围接口控制器（PIC）、数字信号处理器（DSP）中的任意一个或者更多个，或者是任意其它适合的处理或计算装置。ECG数据可以被存储在存储器38或者任意其它适合的存储介质中以用于稍后检索，存储介质为诸如易失性存储器、非易失性存储器、闪速驱动器或者存储器、硬盘驱动器、或者任意其它适合的存储器或者存储装置。处理器30和存储器38还可以被配置成获取并且存储诊断和性能数据，诊断和性能数据可以稍后被运用以设计或者实现进一步的产品改进。如图3所示，并且根据一个实施例，手持式装置10由电池42供电，该电池42可以是一次电池，或者是可再充电二次电池。在一个实施例中，当被放置在插接站44（图3中未示出）中时电池42可以由感应单元再充电。电池42还可以通过电池充电线缆到装置10的连接而被再充电。当电池42在可用电荷为低的情况下运转时，装置10可以被配置成提供诸如借助LED或音频装置的低电池指示，以诸如利用LED或者音频装置。

图4示出根据与图3的手持式心房纤颤检测装置10关联的线路22的一个实施例的进一步的细节。

图5示出心房纤颤检测系统17的一个实施例，心房纤颤检测系统17包括手持式心房纤颤检测装置10、插接站44、医师计算机50、远程服务器56和互联网54。装置10可以被放置在插接站44中以用于在未由患者使用时进行电池充电，或者可以被放置在插接站44中以准许下载已经从患者获取并被存储在插接站44内的ECG数据，其中首先借助USB或者其它数据连接52将所获取并处理的数据传送到医师计算机50，然后，借助互联网54，将其传送到远程服务器56。然后，由装置10获取并处理的数据可以被存储在远程服务器56上以用于稍后的检索，并且还可以在远程服务器56处经受进一步的处理。

图6示出心房纤颤检测系统的另一个实施例，心房纤颤检测系统包括手持式心房纤颤检测装置10、插接站44和医师计算机50。如图5所示，装置10的电池42可以通过触点46和48充电，并且/或者替换地，存储在装置10中的数据可以通过触点46和48被下载到医师计算机50。还设想用于下载存储在装置10中的数据并且将其传送到医师计算机50的其它实施例和配置，诸如被配置成插入装置10的USB数据棒、数据在装置10与计算机50之间的蓝牙或者其它协议无线传送和数据的MICS（医疗植入式通信服务）协议传送等。

图7示出将由手持式心房纤颤检测装置10从患者获取的ECG数据与和患者关联的诸如患者人口统计资料、抗节律失常药物治疗、AF得分和/或者测量日期和时间的其它数据进行组合的示意性表示。ECG数据经由第一接口线缆52传送到医师计算机50，而其它数据60经由第二接口线缆62传送到医师计算机。在医师计算机50中，可以如想要的那样将ECG数据和其它数据组合并且/或者进行分析。

图8至13示出手持式心房纤颤检测装置10的各种实施例。在图8所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括细长的柱形形状的外壳16，外壳16具有设置在其相对的端部处的电极12和14，其中电极12和14被配置成用于由患者拿持在他或者她的手中。光管18由半透明或透明的聚合物形成，并且准许由定位在外壳16和/或光管18内的红色和绿色LED发射的光穿透外壳16和/或光管18传输以用于由患者或医师查看，其中例如绿色LED的照射指示没有在患者处检测到心房纤颤，并且红色LED的照射指示已在患者处检测到心房纤颤。LED可以被进一步配置成在照射时闪烁或者不闪烁。如上面所描述的，还针对指示是否已经在患者处检测到心房纤颤设想其它手段和方法，诸如其它视觉显示、手段和方法，以及/或者音频或者触觉反馈手段和方法。

根据一个实施例，外壳16在直径在约1/2英寸与约2.5英寸之间的范围内，尽管设想了其它直径。此外，外壳16不需要是柱形形状的，而是可以假定适合用于患者拿持并且适合用于在其内容纳必需的电子元件的任意配置。

在图9所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括细长的弯曲并且柱形形状的外壳16，外壳16具有设置在其相对的端部处的电极12和14，其中电极12和14被配置成用于由患者拿持在他或她的手中。光管18由半透明或透明的聚合物形成，并且准许由定位在外壳16和/或光管18内的红色和绿色LED发射的光穿透外壳16和/或光管18传输以用于由患者或者医师查看。

在图10所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括外壳16，外壳16被配置成竖立坐放在诸如桌面的平坦表面上，并且具有设置在其相对的端部处的电极12和14，其中电极12和14被配置成用于由患者拿持在他或她的手中。光管18仍由半透明或透明的聚合物形成，并且准许由定位在外壳16和/或光管18内的红色和绿色LED发射的光穿透外壳16/或光管18传输以用于由患者或者医师查看。

在图11所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括细长的弯曲并且柱形形状的外壳16，外壳16具有设置在其相对的端部处的球形电极12和14，其中电极12和14被配置成用于由患者拿持在他或她的手中。光管18由半透明或透明的聚合物形成，并且准许定位在外壳16和/或光管18内的红色或者绿色LED发射的光穿透外壳16和/或光管18传输以用于由患者或者医师查看。

在图12所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括细长的弯曲并且柱形形状的外壳16，外壳16具有设置在其相对的端部处的电极12和14，并且其中电极12和14由球形形状的导电电极封件11和导电电极封件13封住。封件11和13由在使用期间符合患者手的形状的可压缩并且导电的材料形成。

在图13所示的手持式心房纤颤检测装置10的实施例中，装置10包括细长的弯曲并且柱形形状的外壳16，外壳16具有设置在其相对的端部处的电极12和14，并且其中电极12和14由球形形状的导电电极封件11和导电电极封件13封住。封件11和13由在使用期间符合患者手的形状的可压缩并且导电的材料形成，并且封件11和13由电绝缘封件15分离，电绝缘封件15可以具有穿透电绝缘封件15设置的端口或开口，该端口或开口准许由LED或者视觉指示器20发射的光穿透该端口或者开口而穿过。应注意根据一个实施例，与装置10相关联的电子元件可以被定位在设置于外壳16内的保护盒中。为了避免不必要的细节，应进一步注意图中未示出对应于装置10的所有电和机械的连接以及特征。

现在参照图14，在图14中示出用于检测使用装置10的患者的心房纤颤的高水平方法100的一个实施例。在步骤102，获取患者的ECG。在步骤104，由装置10评估获取的ECG的质量。在步骤106，确定ECG是还是不是（步骤108）适合的高质量。如果ECG为足够高的质量，则进入步骤110，在步骤110，检测与ECG关联的R波。在步骤112，并且基于已由装置10检测到的R波，检测到（或未检测到）ECG中的心房纤颤。在步骤114，报告R波的心房纤颤分析的结果。

图15示出图14的方法100的一部分，并且图15尤其关注于图14的步骤110（R波检测）。在步骤116，已经作为“OK”ECG（或者适合的高质量ECG）通过图14的步骤106的ECG进入图5的步骤116以用于ECG预处理。根据一个实施例，对合格的ECG执行预处理以生成“特征信号”，并且预处理包括对ECG进行带通滤波和微分，随后执行非线性扩展运算，然后，在步骤118，在预处理过的ECG被传递到R波检测状态机之前进行移动平均运算。根据一个实施例，在步骤116处的预处理以由下面的式子定义的带通滤波和微分运算开始：

其中a=[6,-9,4]并且b=[-1,-2,1,4,1,-2,-1]。根据一个实施例，并且仅以非限制性的例示的例子的方式，进行带通滤波和微分运算，随后进行由下面的式子定义的非线性扩展运算：

接着，对处理过的ECG数据应用递归移动平均滤波器，如图16的方法125所示。图16的递归移动平均滤波器运算生成特征信号（117）。接着，在118，将预处理过的ECG数据（图15的特征信号117）转发到R波检测状态机，在R波检测状态机生成R波分段（119）以用于在R-R间隔的计算中使用（图15的121）。

根据一个实施例，在R波检测和归类期间（参见图15的峰值检测状态机118），根据四个不同状态对R波进行分类：（1）R波检测消隐时段超时；（2）超出R波检测阈值；（3）不满足R波峰值分数（peak fraction）；以及（4）针对R波检测被消隐。对于状态（1）至（4）而言，针对这些R波种类中的每一个所利用的参数分别是：（a）K1：特征信号必须要低于以确认R波检测的峰值幅度分数；（b）K2：用于计算新的检测阈值的峰值幅度分数；（c）THTMIN：最小检测阈值（mV）；以及（d）TBLANKING：消隐时段（msec）。每次在R波检测消隐定时器跟随先前的R波检测而超时之后初始地进入R波检测器状态机的状态1。在该状态下，R波检测器等待特征信号（117）超出当前阈值。如果发生这种情况，则状态机移动至状态2（超出阈值）。在该状态下，直到特征信号低于特征信号的峰值幅度分数K1才确定特征信号的最大幅度（即，峰值幅度）。在时间上的那一时刻，阈值被适配为K2乘以（*）所确定或找出的峰值幅度的另一分数并且状态机移动至状态3来确认R波检测。在R波检测之后（状态3），R波检测状态机直接移动至状态4（针对R波检测被消隐），并且开始从预定值（TBLANKING）倒数到0的计数器。当到达0时，状态机从状态4移动回状态1，由此重新开始检测循环。

现在参照图17和图18（b），已经根据式子RR<MINRR去除了图18（a）中的短R-R间隔，其中图18（b）的R-R间隔符合这样的规则：在该规则中新的R-R间隔（即，图18（b））是在先或随后于另一个“正常”R-R间隔的短间隔之和。去除过短的R-R间隔减少噪声对获取的ECG的影响。以这样的方式，所选择的R-R间隔保持最接近检测到的平均间隔。类似地，还去除过长的R-R间隔（即，其中RR>MAXRR）。

在步骤180，通过从R-R间隔数据减去在166处线性插值的R-R间隔数据，来从这样的数据去除R-R间隔中的向上或者向下趋势（参见图19），从而进一步预处理R-R间隔（参见图17中的134）。在进行针对平均R-R间隔的校正174后，在182处输出趋势转移的R-R间隔数据。

图20示出根据图14中的步骤或者线路112的一个实施例的进一步的细节，其中基于从步骤/线路110输入至此的R-R间隔来产生AF得分。在方框201（计算基本节律得分）、203（计算周期性得分）、205（计算变化性得分）以及207（计算自主性autonomousness）中分析R-R间隔。然后，将步骤/线路201、203、205和207中的每个的得分转发到步骤/线路209，在步骤/线路209计算总体推断或者AF得分。AF得分指示患者（该患者的ECG已经由装置10获取并分析）是否具有心房纤颤（AF）。以下有关于图20更多地进行陈述。

现在参照图21，图21示出图解利用状态机134计算基本节律得分的一个实施例。在图21中，所图解的状态图实现被配置成检测非AF症候的基本节律识别算法。被诸如插入或非插入的早发心室收缩（即，intPVC或者非intPVC）的一个或更多个症候中断的正常节律的特性在于由于从状态到状态的移动而被识别出的速率增加（RR^－）和速率降低（RR⁺）。图21所示的状态机在两次跳动之间保持在相同的状态。可以考虑最新的R-R间隔RR(n)=R(n)-R(n-1)以在每个状态（状态A到G）确定下一个状态将是什么，而在每个R波检测时间间隔R（n）作出状态转换。在所有时间定义以可以在状态转换期间（包括从状态A移动和移动回状态A）被更新的第一间隔开始的测试间隔（INT）。在稳定的节律期间，基本节律识别状态机134保持在状态A，状态A由标识有 RR(n)==INT的箭头来符号表示，该箭头在状态A处开始并且终结于状态A处。如果间隔RR(n)‘等于’测试间隔，则状态机保持在状态A。在这种情形下，‘等于’（或者==）意味着虽然在间隔RR(n)中相对或者绝对的偏离（K%或者M msec）是允许的，但是仍然还被看作是“等于”。

如果遭遇其中条件RR(n)<INT为真的短间隔，则状态机134从状态A（138）移动到状态B（140）（参见图22）。从状态B或者140处理下一个间隔。如果间隔RR(n)和先前的间隔RR(n-1)的和等于INT，则状态机134移动到状态C（或者142），状态C指示插入的PVC（参见图22）。然后，更新测试间隔INT{INT=RR(n-1)+RR(n)}。然而，如果在状态B时下一个间隔‘等于’INT，则状态机移动到状态D（非插入的PVC）。然后，更新测试间隔INT{INT=RR(n)}，（参见图23）。如果在状态C或者状态D时新的间隔RR(n)再次过短，则状态机移动回状态B。然后，二联ECG信号、三联ECG信号以及（短）VT ECG信号变成状态序列，如图24、25和26所示。由更低速率ECG信号跟随的正常窦性节律发起由状态F、G跟随的A状态序列（参见图27）。可以利用状态转换链对正常窦性节律、PVC、速率增加和降低的各种组合进行编码（参见图28、29和30）。未经便利化的或者未识别的R-R序列导致在152、154、156、158、160或者162处打断这样的链，以及状态机在状态A处的重新开始。以这样的方式，对与患者的所获取的ECG信号相对应的R-R间隔的序列的评价创建出一个或更多个可变化长度的状态机数据链。

被诸如PVC、速率增加和速率降低的可预期模式中断的稳定心脏节律创建出单个长的状态机数据链。相反，可变化的心脏节律创建出更多个并且更短的状态机数据链。少量的长链指示存在基本节律。另一方面，大量的短链指示存在AF的基本节律表示（或者针对患者的AF情况）。在AF期间，典型地找出由5到10次跳动构成的多个短链（例如，15到30个链）。

仍参照图17，由图15中的x(n)-x(n-1)状态机120提供的R-R间隔被作为输入提供到基本节律状态机134。如图21所示，R-R间隔首先被输入到步骤A（匹配）以确定新的R-R间隔（RR(n)==INT）是否‘等于’先前分析的R-R间隔。在这种情形下，‘等于’意味着在接受范围（即，该范围等于由于自主调节的原因的正常相对变化或者M msec绝对变化的K％）内的相等。典型地，K是10％，但是可以对该数字进行适配以在正常窦性节律症候期间按每位患者来优化所允许的RR变化。如果新的R-R间隔大于测试间隔（INT），则状态机从状态A去往状态B或者140（“过短”）。如果新的R-R间隔小于测试间隔（INT），则将新R-R间隔发送到状态F或者148（“过长”）。在步骤140和148，再一次分析新提出的R-R间隔以确定其是大于还是小于测试间隔（INT）。如果在步骤148处新的R-R间隔等于测试间隔（INT），则在步骤168处终止该分析。如果在步骤148处新的R-R间隔大于测试间隔（INT），则在步骤150继续分析（G或者“RR⁺”），在步骤150，关于(R-R(n))是大于（INT）（在该点终止进一步的分析）还是小于INT（在该点也终止进一步的分析）作出确定。如果在步骤140处新的R-R间隔(RR(n))大于测试间隔（INT），则在步骤152处终止分析。如果在步骤140处新的R-R间隔（RR（n））小于测试间隔（INT），则在步骤146继续分析（E或者RR^-），在步骤146，关于RR(n)是大于（INT）（在该点在步骤160处终止进一步的分析）还是小于INT（在该点也在在步骤158终止进一步的分析）作出确定。如果在步骤140处新的R-R间隔RR(n)准确等于先前分析的RR间隔INT，则在步骤144处继续分析（D或者非int PVC），在步骤144，关于RR(n)是大于（INT）（在该点在步骤156终止进一步的分析）还是小于INT（在该点在步骤138（A或者匹配），继续分析）作出确定。此外，如果在步骤140处新的R-R间隔(RR(n))和先前分析的间隔（RR(n-1)）之和准确等于INT，则在步骤142继续分析（C或者Int PVC），在步骤142，关于这样的和是大于（INT）（在该点在步骤154终止进一步的分析）还是小于INT（在该点在步骤138（A或者匹配）继续分析）作出确定。因此，基本节律状态机134因此达成哪个R-R间隔指示缺少心房纤颤的基本节律特性的存在的确定。

根据对应于图21的基本节律状态机的方法和装置的一个实施例，以下提供了与之对应的计算机伪码。

表1：对应于基本节律状态机的一个实施例的操作的计算机伪码。

图31示出根据用于计算变化性和/或周期性得分的一个实施例的进一步的步骤，其中将线性化的、校正的或者趋势转移的R-R间隔数据输入到步骤184，并且使用W抽头有限冲激响应滤波器（FIR，188）生成具有W个1的1和0的向量（W个1跟随每个被检测到的R波分段）以生成输出R滤波器。图32示出自相关步骤/线路194，自相关步骤/线路194使R滤波器数据自相关以提供被相关的输出数据198，该输出数据198是在使用R滤波器数据作为输入在N个步骤上进行W＋1次采样的步骤中计算的。接着，并且如图33所示，在一个实施例中，把被相关的输出数据198输入到方法/线路199以生成计算的R-R变化性得分（RRvar）作为相关函数超出最大相关值的所确定的MAXCORRFRAC的一部分时间。图34中示出计算周期性或者变化性得分的例示例子，在图34中，输出CorrGT（由图33的方法/线路199提供的输出）对应于Corr超出CorrT的那些部分。稳定的心脏节律创建出偶尔超出CorrT的峰值R-R自相关函数（Corr），而诸如AF的变化的心脏节律创建出更持续衰减的R-R自相关函数，其具有更多且更长的超出CorrT的部分并且因此具有更高的RRvar（参见图33中的216）。

图35和36图解用于计算周期性得分的进一步的方法的一个实施例。涉及正常窦性节律的周期性RR间隔序列的CorrGT示出超出由更长的非相关症候分离的Corrt的短部分，其中Corr≤CorrT。在图35中，对CorrGT（consZeros）中的连续的0的数量（Corr≤CorrT）计数。还创建针对与在更大的相关延迟处找出的0对应的症候逐渐降低的权重值（consWeight）。在图36中，比MINCONZEROSPERIOD更短的连续0的序列在量值RRper被计算为其余的连续0（consZeros）乘以（*）weightZero（237）的分数和序列中的N个样本的序列的函数之前被去除。

参照图20（207），根据一个实施例，通过量化特别是由呼吸系统和压力反射引起的心率变化的量来基于R-R间隔计算自主性得分，呼吸系统和压力反射是人体的能够在正常窦性节律期间观察到的用于维持血压的稳衡机制。在一个实施例中，功率谱分析被用于计算从0.2到0.4 Hz的频带内的呼吸伪差的存在及量，0.2到0.4 Hz的频带内的呼吸伪差反映峰值典型地在0.05-0.15 Hz之间的呼吸速率和压力反射。在另一个实施例中，时域心率变化性方法和减速能力被用于分析R-R序列，该R-R序列对能够在正常窦性节律期间而不是在AF期间观察到的自主神经系统的影响进行量化。

接着，并且根据一个实施例，根据下面的式子生成AF得分：

AF得分＝(3*变化性得分－周期性得分－2*基本节律得分)/3

将得到的AF得分对照于预定阈值进行比较以达成患者是否有AF的最终确定。根据一个实施例，这样的预定阈值在约-1.0至约1.0之间的范围内。典型地并且在一个实施例中，使用0.15的AF阈值。更低的阈值在牺牲特性的情况下使得检测更灵敏，反之亦然。如果AF得分在预定阈值以下，则未检测到AF症候，并且视为患者没有AF。如果AF得分高于预定阈值，则已检测到AF症候，并且确定患者有AF。应注意可以运用模糊逻辑、人工神经系统（ANN）、支持向量机（SVM）和其它计算方法来达成有AF或者没有AF这样的最终确定。

现在参照图37，图37在其上部的面板中示出了在患者的正常心脏窦性节律（NSR）的症候期间的ECG中检测到的一系列R波的一个例子。在下部左手侧面板中，示出相对应的R-R间隔序列，而在下部右手侧面板中，示出在R-R序列已经被调节或线性化、并且向上或向下的R-R趋势已经被从R-R间隔去除之后获得的R序列的相对应的自相关函数（R滤波器）。如图37所示，变化性得分是0.07，并且周期性得分是0.69。得到的AF得分是0.10，其在0.15的AF阈值以下。

图38示出不同例子，其中图38的上部的面板包含在患者的突发性心房纤颤的症候期间的ECG中检测到的R波。在下部左手侧面板中，示出相对应的R-R间隔序列，而在下部右手侧面板中，示出在R-R序列已经被调节或线性化、并且向上或向下的R-R趋势已经被从R-R间隔去除之后获得的R序列的相对应的自相关函数（R滤波器）。在图38的例子中，得到的变化性得分是0.76，并且周期性得分是0.22。得到的AF得分是3.53，其远在0.15的AF阈值之上。

现在参照之前的文本和图，应当是公开并描述了用于检测从患者获取的心电图（ECG）中的心房纤颤的方法和装置的各种实施例，其中确定对应于心电图中的R波的时间；确定对应于R波时间的多个顺次排序的R-R时间间隔；从多个R-R时间间隔当中选择R-R测试间隔（INT）；顺次选择R-R时间间隔，并且在基本节律识别状态机中对选择的R-R时间间隔进行比较，以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个，并且当在基本节律识别状态机中比较R-R时间间隔时，非心房纤颤状态中的至少一些要求更新INT。接着，确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态，并且基于所选择的和所比较的R-R时间间隔，生成基本心脏节律得分。

预定数量的非心房纤颤状态可以包括如下中的至少一个：非变化状态、早搏状态、插入的早发心室收缩状态、非中断的早发心室收缩状态、更快速率变化状态、更慢速率变化状态以及暂停状态。可以将R-R时间间隔与INT进行比较，当将每个R-R时间间隔与INT比较时，使用在INT的约90％与INT的约110％的之间范围内的比较阈值，来确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个。确定对应于ECG中的R波的时间还可以进一步包括如下中的至少一个：ECG的带通滤波和微分、ECG的非线性扩展滤波、ECG的移动平均滤波以及使用R峰值检测状态机。确定对应于R波时间的多个顺次排序的R-R时间间隔可以进一步包括从针对一个R波的第二时间标记中减去针对另一R波的第一时间标记。生成基本心脏节律得分可以进一步包括基于所选择并比较的R-R时间间隔，检测心房纤颤症候和非心房纤颤症候中的至少一个。多个顺次排序的R-R时间间隔可以被进一步进行如下处理中的至少一个：调节多个被顺次排序的R-R时间间隔、去除多个顺次排序的R-R时间间隔中的向上趋势、去除多个顺次排序的R-R时间间隔中的向下趋势、以及基于顺次排序的R-R时间间隔生成R序列函数。如上面描述那样，可以使顺次排序的R-R时间间隔自相关，可以计算基于顺次排序的R-R时间间隔的速率估计，可以计算基于顺次排序的R-R时间间隔的R-R变化性得分，并且还可以计算基于顺次排序的R-R时间间隔的R-R周期性得分。

可以将基本心脏节律得分与如下中的至少一个组合：R-R变化性得分、R-R周期性得分和自主性得分组合，以产生心房纤颤证据得分。基于心房纤颤证据得分，可以确定患者是否有心房纤颤。还可以使用手持式装置执行前述方法，并且手持式装置可以包括被配置成感测患者的ECG的第一和第二电极。装置可以被配置成在已经由装置获取并分析患者的ECG之后，提供患者有心房纤颤或是没有心房纤颤的音频或视觉指示。

上面描述的部件、装置、系统和方法可以在除了在例如图1到13中图解的特定外部实施例以外的医疗诊断和治疗装置中实现，并且可以在除了上面明确描述的那些装置之外的诸如起搏器、可植入心复律器（ICD）、可植入心监视器或者诊断装置、可植入环路记录器的可植入医疗装置中、在外部心脏监视器或者诊断装置中、以及在本领域技术人员在已经阅读并且理解了本说明书和附图之后对于本领域技术人员而言将清楚的其它部件、装置、系统和方法中实现。

在一些这样的功能类似于图3中描绘的功能的附加实施例中，可以运用基本上等同或类似于外部电极或包括在可植入的电引线中的电极的电极12和14。

当难以获得心房搏动图并且/或者当只有心室搏动图可用于分析时，应用上面描述的部件、装置、系统和方法可能尤其有效。典型地并不是被配置成获得心房搏动图的装置的例子是可植入的环路记录器（ILR）、可植入的心室和双心室起搏器、可植入的心复律器和去纤颤器、外部心室起搏器、外部环路记录器和外部去纤颤器，以及可以依照在此提出的教导进行修改的装置。

典型地并不是被配置成记录电的心脏信号而是根据其它生理源测量或得出心脏行为的装置的例子是血压测量仪器和装置、基于容积脉波的装置、阻抗测量仪器和装置、电子听诊器、以及超声波仪器和装置，装置可以是可植入的或者被配置成用于外部使用。

上面描述的部件、装置、系统和方法准许基于心室行为确定有无心房纤颤，并且可以被植入在任意的前述装置或者系统中。更进一步地，并且依照在此提出的教导，可以使用任意适合的心室行为信息源（以非限制性的例子方式，诸如后续的心室事件或由任意的通信单元提供的或者存储在数据库中的心室间隔的数据集）来检测心房纤颤，并且心室行为信息可以被本地或远程地处理以确定心房纤颤的有无或程度。

应当将上述实施例看作本发明的例子，而不是对本发明范围的限制。除了本发明的前述实施例，回顾详细的描述和随附的附图将示出存在本发明的其它实施例。因此，在此并未明确阐述的本发明的前述实施例的许多组合、置换、改变和修改将仍然落在本发明的范围内。

Claims

1.一种被配置成检测患者中的心房纤颤的装置，包括：

第一和第二电极，被配置成感测患者的心电图ECG；

放大器线路，被配置成接收并放大ECG；

至少一个处理器，被配置成：检测对应于ECG中的R波的时间；确定对应于R波时间的顺次排序的R-R时间间隔；从多个R-R时间间隔当中选择R-R测试间隔INT；顺次选择R-R时间间隔并且在症候基本节律状态机中将选择的R-R时间间隔与INT进行比较以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个，当在症候基本节律状态机中比较R-R时间间隔时非心房纤颤状态中的至少一些要求更新INT；确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于潜在心房纤颤状态；以及基于所选择的和所比较的R-R时间间隔生成基本心脏节律得分。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述预定数量的非心房纤颤状态包括如下中的至少一个：非变化状态、早搏状态、插入的早发心室收缩状态、非中断的早发心室收缩状态、更快速率变化状态、更慢速率变化状态以及暂停状态。

3.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成在将每个R-R时间间隔与INT比较时使用在INT的90％与INT的110％的之间范围内的比较阈值，以确定所选择的R-R时间间隔中的哪个对应于预定数量的非心房纤颤状态中的至少一个。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成如下中的至少一个：对ECG进行带通滤波和微分、对ECG进行非线性扩展滤波、对ECG进行移动平均滤波以及使用R峰值检测状态机。

5.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成从针对一个R波的第二时间标记中减去针对另一R波的第一时间标记。

6.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成通过基于所选择并比较的R-R时间间隔检测心房纤颤症候和非心房纤颤症候中的至少一个，来生成基本心脏节律得分。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成对多个顺次排序的R-R时间间隔进行如下处理中的至少一个：调节所述多个顺次排序的R-R时间间隔；去除所述多个顺次排序的R-R时间间隔中的向上趋势；去除所述多个顺次排序的R-R时间间隔中的向下趋势；以及基于顺次排序的R-R时间间隔生成R序列函数。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置为如下中的至少一个：使顺次排序的R-R时间间隔自相关；计算基于顺次排序的R-R时间间隔的速率估计；计算基于顺次排序的R-R时间间隔的R-R变化性得分；以及计算基于顺次排序的R-R时间间隔的R-R周期性得分。

9.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成将基本心脏节律得分与R-R变化性得分和R-R周期性得分中的至少一个组合，以产生心房纤颤证据得分。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述至少一个处理器被进一步配置成基于心房纤颤证据得分确定患者是否有心房纤颤。

11.根据权利要求1所述的装置，其中手持式装置进一步包括将放大器线路和处理器设置于其中的细长外壳。

12.根据权利要求1所述的装置，其中手持式装置进一步包括被配置成提供患者有心房纤颤的指示的音频装置和视觉装置中的至少一个。

13.根据权利要求1所述的装置，其中手持式装置进一步包括被配置成提供患者没有心房纤颤的指示的音频装置和视觉装置中的至少一个。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是手持式装置。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置是可植入的医疗装置。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述可植入的医疗装置是如下中的一个：起搏器、可植入的心复律器ICD、可植入的环路记录器以及可植入的心脏监视器。

17.根据权利要求1所述的装置，其中所述第一和第二电极形成至少一个可植入的医疗电引线的一部分。

18.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置包括手持式装置和计算机，所述手持式装置被配置成获取来自患者的ECG，并且所述计算机被配置成处理ECG以确定患者是否有心房纤颤。

19.根据权利要求18所述的装置，其中所述计算机是远程计算机。