CN103994982A - 钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种操作简便、数据准确的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，包括如下步骤：(1)取2支以上的棉签，用擦拭溶液润湿后，在杯壁上按压棉签，使棉签无水滴，干湿度适宜；然后分别擦拭设备表面；(2)制备供试品溶液；(3)根据可允许的钙残留标准浓度制备标准钙溶液作为对照品溶液；(4)将供试品溶液和对照品溶液中钙离子通过火焰原子化器进行原子化，根据钙原子在422.7nm波长处有特征吸收，依据吸光度的大小确定供试品溶液和对照品溶液中钙的浓度；(5)将供试品溶液吸光度与对照品溶液的吸光度进行比较。本发明钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法操作简便、数据准确、不受人为因素影响，尤其是对于痕量分析检测准确度、灵敏度高。

Description

钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法
技术领域
本发明涉及一种钙制剂生产线清洁检验方法，尤其是一种钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法。 
背景技术
钙含量测定一般常采用EDTA容量法测定，原理是利用EDTA电离生成H2Y2-与钙离子络合生成稳定的无色化合物，利用金属离子指示剂来指示滴定终点，计算钙含量。 
此方法对金属指示剂的选择有一定要求，且金属指示剂大多是有机酸，颜色随PH值而变化，因此在滴定时必须控制适当的PH值范围，给实际测定带来了一定的困难。滴定操作以肉眼观察指示剂的等当点，不同操作人之间会产生误差。滴定分析方法受最低检测浓度的限制对于生产线清洁后残留钙，痕量分析检测比较困难，无法出具准确数据。 
发明内容
本发明提供了一种操作简便、数据准确的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法。 
实现本发明目的的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，包括如下步骤： 
(1)取2支以上的棉签，用擦拭溶液润湿后，在杯壁上按压棉签，使棉签无水滴，干湿度适宜；然后分别擦拭设备表面； 
(2)将擦拭后的棉签置20ml烧杯中，加8wt％盐酸20ml浸泡约10分钟；再超声2分钟后，将溶液转移至第一50ml量瓶中，再用8wt％盐酸20ml重复上述操作；最后将棉签挤干，将溶液并入第一50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度，摇匀；直接精密量取25ml上述溶液(剩余25ml用于对照品溶液的制备)置第二50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度摇匀，作为供 试品溶液； 
(3)根据可允许的钙残留标准浓度制备标准钙溶液作为对照品溶液； 
(4)将供试品溶液和对照品溶液中钙离子通过火焰原子化器进行原子化，根据钙原子在422.7nm波长处有特征吸收，依据吸光度的大小确定供试品溶液和对照品溶液中钙的浓度； 
(5)将供试品溶液吸光度与对照品溶液的吸光度进行比较，如果供试品溶液的吸光度小于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量小于钙残留标准浓度，清洁效果可以接受，钙残留量不影响下批产品质量； 
如果供试品溶液的吸光度大于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量大于钙残留标准浓度，清洁效果不能接受，钙残留量会对下批产品的质量有影响。 
所述步骤(1)中的擦拭溶液为8wt％盐酸或纯化水。 
所述步骤(1)中的棉签擦拭设备表面的方法为：水平迂回擦拭和垂直迂回擦拭交替进行。 
所述步骤(1)中棉签擦拭至少5次以上。 
所述步骤(1)中的棉签为5个以上，每个棉签的取样面积为200cm2。 
所述步骤(3)中的对照品溶液的钙浓度为1.8×10-6g/ml，制备方法如下：量取9ml，浓度为1000μg/ml钙标准溶液，置100ml容量瓶中，加8wt％盐酸溶液溶解并稀释至100ml刻度，摇匀；取1ml溶液，加入步骤(2)中剩余溶液25ml中，用8wt％盐酸溶液稀释至50ml，作为对照品溶液。 
所述步骤(4)中的原子吸收分光光度计为AA-7003型原子吸收分光光度计。 
所述步骤(4)的原子吸收分光光度计的光源为钙空心阴极灯，光源灯电流为3mA，狭缝为0.2nm，检测波长为422.7nm，原子化器为火焰原子化器，火焰类型为空气-乙炔火焰和中性焰。 
所述步骤(5)供试品溶液吸光度b与对照品溶液的吸光度a减去供试品溶液吸光度b进行比较：b≤(a-b)。 
本发明的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法的有益效果如下： 
本发明钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法操作简便、数据准确、不受人为因素影响，尤其是对于痕量分析检测准确度、灵敏度高。 
利用科学先进的精密仪器“原子吸收分光光度计”根据被测元素钙的基态原子对422.7nm波长处特征光谱辐射的吸收程度进行定量分析，本法遵循分光光度法的吸收定律：A＝㏒(1/T)＝Ecl。 
此方法操作方便，数据准确，避免了滴定分析中指示剂、溶液PH值对结果的影响，此方法最低检出浓度为5×10-9g/ml,远远低于生产线清洁标准要求1.8×10-6g/ml，能够满足生产线清洁后碳酸钙残留的痕量检测。 
具体实施方式
本发明的的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，包括如下步骤： 
(1)取5支棉签，用擦拭溶液润湿后，在杯壁上按压棉签，使棉签无水滴，干湿度适宜；然后分别擦拭设备表面； 
所述擦拭溶液为8wt％盐酸或纯化水。所述棉签擦拭设备表面的方法为：水平迂回擦拭和垂直迂回擦拭交替进行，至少擦拭5次以上。每个棉签的取样面积为200cm2。 
(2)将擦拭后的棉签置20ml烧杯中，加8wt％盐酸20ml浸泡约10分钟；再超声2分钟后，将溶液转移至第一50ml量瓶中，再用8wt％盐酸20ml重复上述操作；最后将棉签挤干，将溶液并入第一50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度，摇匀；直接精密量取25ml上述溶(剩余25ml用于标准溶液的制备)液置第二50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度摇匀，作为供试品溶液； 
(3)制备钙浓度为1.8×10-6g/ml的对照品溶液，制备方法如下：量取9ml，浓度为1000μg/ml钙标准溶液，置100ml容量瓶中，加8wt％盐酸溶液溶解并稀释至100ml刻度，摇匀；取1ml溶液，加入步骤(2)中剩余溶液25ml中，用8wt％盐酸溶液稀释至50ml,作为对照品溶液。 
(4)将供试品溶液和对照品溶液中钙离子通过火焰原子化器进行原子化，根据钙原子在422.7nm波长处有特征吸收，依据吸光度的大小确定供试品溶液和对照品溶液中钙的浓度； 
原子吸收分光光度计为AA-7003型原子吸收分光光度计，原子吸收分光光度计的光源为钙空心阴极灯，光源灯电流为3mA，狭缝为0.2nm，检测波长为422.7nm，原子化器为火焰原子化器，火焰类型为空气-乙炔火焰和中性焰。 
(5)将供试品溶液吸光度b与对照品溶液的吸光度a减去供试品溶液吸光度b进行比较：b≤(a-b)；如果供试品溶液的吸光度小于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量小于钙残留标准浓度，清洁效果可以接受，钙残留量不影响下批产品质量； 
如果供试品溶液的吸光度大于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量大于钙残留标准浓度，清洁效果不能接受，钙残留量会对下批产品的质量有影响。 
实验一：专属性检查 
测试条件： 
光源：钙(Ca)空心阴极灯         光源灯电流：3mA 
狭缝：0.2nm       检测波长：422.7nm     原子化器：火焰原子化器 
火焰类型：空气-乙炔火焰      中性焰 
样品制备及编号： 
钙标准贮备液的制备：取9.0ml钙标准溶液，置100ml容量瓶中，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀(每ml含钙90μg)。 
空白溶液1：8％盐酸样品编号1-1、1-2 
空白溶液2制备：取5支棉签置50ml烧杯中，加8％盐酸20ml浸泡约10分钟，超声5分钟后转移至50ml容量瓶中，再用8％盐酸20ml重复上述操作。最后用8％盐酸稀释至刻度。样品编号：2-1 
对照品溶液制备：取钙标准贮备液1.0ml，置50ml量瓶中，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀。样品编号：3-1 
样品溶液制备：取辅料(甘露醇、木糖醇、蔗糖、聚乙二醇4000、枸橼酸按1：1：1：1：1混匀)90mg置50ml量瓶中，加8％盐酸约20ml使溶解，再精密加入钙标准贮备液1ml，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀。样品编号：4-1 
取空白溶液1进行测定，测定9次，记录吸光度(Abs)。 
取空白溶液2进行测定，测定9次，记录吸光度(Abs)。。 
取对照品溶液和样品溶液按本发明方法和中国药典2010年版二部原子吸收分光光度法第二法标准加入法进行测定，记录吸光度(Abs)。 
结果记录于下表： 
实验二：准确度及重复性检查 
供试品溶液的制备：取辅料(甘露醇、木糖醇、蔗糖、聚乙二醇4000、枸橼酸按1：1：1：1：1混匀)，取90mg置50ml量瓶中加8％盐酸20ml溶解后，精密加入钙标准贮备液(90ug/mL)2ml，用8％盐酸稀释至刻度，摇匀，直接精密量取25ml，置50ml量瓶中，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。样品编号5-1、5-2、5-3。 
对照溶液的制备：在剩余的25ml溶液中精密加入1ml钙标准贮备液(90ug/mL)，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。样品编号6-1、6-2、6-3 
按本发明方法和中国药典2010年版二部原子吸收分光光度法第二法标准加入法进行测定，每个样测定三次，依次按供试品溶液1、2、3、对照品溶液1、2、3测定，记录吸光度(Abs)。 
供试品溶液吸光度为b，对照品溶液吸光度为a，根据吸光度计算回收率。 
测试结果见下表： 
小结：通过测试1个浓度的3份样品，钙的回收率均大于80％，RSD<10％，表明该方法的准确度符合要求。3份样品浓度相同，供试品溶液吸光度的相对标准偏差为3％，对照溶液吸光度相对标准偏差为2％，均小于标准所要求的5％，表明吸光度数值基本一致，该方法的重现性符合要求。 
实验三：检测限的检查 
根据专属性检查结果：以空白溶液1的吸光度值为基线噪声，同时根据对照品溶液的浓度及吸光度，按以下公式计算检测限。 
公式：检出限(LOD)＝3×σ×C/A 
                式中：σ代表空白溶液的噪声(Abs) 
                       C代表对照溶液的浓度(1.8ug/ml) 
                       A代表对照溶液的吸光度值 
接受标准：检测限≤0.18ug/ml 
计算结果：3×0.0006×1.8/0.0267＝0.12ug/ml 
小结：通过计算检测限为0.12ug/ml，高于标准规定的检测限≤0.18ug/ml，表明该方法能满足检验要求。 
实验四：溶液的稳定性检查 
用专属性检查的供试品溶液放置24小时后检查其稳定性 
小结：通过对样品编号3-1样品的稳定性考察，经过24小时再检测数据表明该溶液稳定，检测时放置时间不影响检测结果。 
结果汇总： 
实验五：取样方法取样回收率验证 
样品制备：称取180mg碳酸钙，置500ml容量瓶中，加水至刻度，激烈振荡，使成混悬液，随即取10ml均匀涂布在不锈钢板(不锈钢板共16个小格，每一小格100cm2)上，放置在堑有胶片的桌子上抖动，使涂层均匀。放在通风处自然干燥，备用 
供试品溶液的制备：用5支棉签按本发明方法擦拭取样，每次擦拭200cm2擦拭后棉签放入50ml烧杯中，加8％盐酸20ml浸泡约10分钟，超声5分钟后转移至50ml容量瓶中，再用8％盐酸20ml重复上述操作。最后用8％盐酸稀释至刻度，摇匀。直接精密量取25ml，置50ml量瓶中，加8％盐酸稀释至刻度， 摇匀，作为供试品溶液。样品编号7-1、7-2、7-3、7-4、7-5、7-6、7-7、7-8。 
对照品溶液制备：在剩余的25ml溶液中精密加入1ml钙标准贮备液(90ug/mL)，加8％盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。8-1、8-2、8-3、8-4、8-5、8-6、8-7、8-8 
按本发明的方法和中国药典2010年版二部原子吸收分光光度法第二法标准加入法进行测定。供试品溶液吸光度为b，对照品溶液吸光度为a。图谱见附页。 
测定结果见下表。 
注：微生物限度检查取样的回收率按上述回收率计算。 
实验过程中未出现偏差及OOS。 
验证结果评估：通过对检验方法的专属性、重现性、重复性、检测限的测定，表明该方法适用于设备清洁后碳酸钙残留的检验。通过对取样方法回收率的检测，表明擦拭法取样方法适用于设备清洁后的取样。 
可以根据碳酸钙残留检验标准操作规程及擦拭法取样标准操作规程对清洁后的设备进行擦拭取样并做碳酸钙残留检验，以评估设备清洁后是否达到清洁目的及要求。 
上面所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神前提下，本领域普通工程技术人员对本发明技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。 

Claims (10)

1.一种钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，包括如下步骤：
(1)取2支以上的棉签，用擦拭溶液润湿后，在杯壁上按压棉签，使棉签无水滴，干湿度适宜；然后分别擦拭设备表面；
(2)将擦拭后的棉签置20ml烧杯中，加8wt％盐酸20ml浸泡约10分钟；再超声2分钟后，将溶液转移至第一50ml量瓶中，再用8wt％盐酸20ml重复上述操作；最后将棉签挤干，将溶液并入第一50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度，摇匀；直接精密量取25ml上述溶液置第二50ml量瓶中，用8wt％盐酸稀释至50ml刻度摇匀，作为供试品溶液；
(3)根据可允许的钙残留标准浓度制备标准钙溶液作为对照品溶液；
(4)将供试品溶液和对照品溶液中钙离子通过火焰原子化器进行原子化，根据钙原子在422.7nm波长处有特征吸收，依据吸光度的大小确定供试品溶液和对照品溶液中钙的浓度；
(5)将供试品溶液吸光度与对照品溶液的吸光度进行比较，如果供试品溶液的吸光度小于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量小于钙残留标准浓度，清洁效果可以接受，钙残留量不影响下批产品质量；
如果供试品溶液的吸光度大于对照品溶液的吸光度，表明供试品溶液中钙含量大于钙残留标准浓度，清洁效果不能接受，钙残留量会对下批产品的质量有影响。
2.根据权利要求1所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(1)中的擦拭溶液为8wt％盐酸或纯化水。
3.根据权利要求1所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(1)中的棉签擦拭设备表面的方法为：水平迂回擦拭和垂直迂回擦拭交替进行。
4.根据权利要求3所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(1)中棉签擦拭至少5次以上。
5.根据权利要求1～4任一所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(1)中的棉签为5个以上。
6.根据权利要求1～4任一所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：每个棉签的取样面积为200cm2。
7.根据权利要求1～4任一所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(3)中的对照品溶液的钙浓度为1.8×10-6g/ml，制备方法如下：量取9ml，浓度为1000μg/ml钙标准溶液，置100ml容量瓶中，加8wt％盐酸溶液溶解并稀释至100ml刻度，摇匀；取1ml溶液，加入步骤(2)中剩余溶液25ml中，用8wt％盐酸溶液稀释至50ml,作为对照品溶液。
8.根据权利要求7所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(5)供试品溶液吸光度(b)与对照品溶液的吸光度(a)减去供试品溶液吸光度(b)进行比较：b≤(a-b)。
9.根据权利要求1～4任一所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(4)中的原子吸收分光光度计为AA-7003型原子吸收分光光度计。
10.根据权利要求1～4任一所述的钙制剂生产线清洁后碳酸钙残留检验方法，其特征在于：所述步骤(4)的原子吸收分光光度计的光源为钙空心阴极灯，光源灯电流为3mA，狭缝为0.2nm，检测波长为422.7nm，原子化器为火焰原子化器，火焰类型为空气-乙炔火焰和中性焰。
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