CN103961404A - 一种保健组合物及保健品 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种保健组合物，由羊胎盘冻干粉和丹参提取物以重量比1：1～3：1组成。本发明的保健组合物，由羊胎盘冻干粉与丹参混合以适当的重量比例配制而成，羊胎盘燥热、丹参凉性，羊胎盘冻干粉与丹参以适当的比例配合，能起到相辅相成的作用，可以平和配方，使得得到的保健组合物既具有良好的抗氧化性能，又能平衡羊胎盘的燥热，适于人体服用。

Description

一种保健组合物及保健品

技术领域

本发明涉及胎盘类保健品技术领域，具体来说是一种以羊胎盘冻干粉及丹参提取物为有效成分的保健组合物及保健品。

背景技术

羊胎盘的营养组成与人类胎盘基本一致，这是因为其营养结构最接近人胎盘，其合理的自然结构及特别丰富的营养成分含量成为动物胎盘的首选种类。另一重要原因是，羊胎盘不会感染肝炎等病毒，不会与人类产生交叉感染。其他动物胎盘(包括人胎盘)很可能带有这种病毒，在大批量生产中，只要有一只胎盘带有病毒，产品的危害是可想而知的，而使用羊胎盘，要相对安全得多。

胎盘组织直接烘干制品，是胎盘保健品制造技术的一个阶段，传统中药紫河车就是采用直接烘干方法制的，具体制作工艺为：将正常娩出的胎盘洗净，置于片上，文火烘干，然后碾碎制成药丸或入方服用。此工艺的特点是简单易行，缺点是活性物质破坏严重，且量与功效之间无明确的量比关系。

胎盘组织冻干制品，即是将胎盘直接绞碎后冻干后得到，这是胎盘保健食品制造技术发展的第二个阶段，约有十年的历史。冻干法是将新鲜羊胎盘在-40℃以下低温迅速冻结，然后升华去除水分，最后粉碎制成胶囊。这一制造工艺的优点是：在加工过程中基本保持了胎盘的活性成分(超过70％)，所以冻干产品的功效明显好于烘干产品。

羊胎盘为原料制成的羊胎盘冻干粉，含有18种氨基酸，其中7种是人体所必需的，约占总氨基酸的33.5％。另外，羊胎盘冻干粉还含有人体所需要的全部营养和活性物质，能够增强人体的免疫功能，调节人体的内分泌失调维护人体的正常功能，增强体力、耐力，促进造血功能，具有美容、延缓衰老等功效。

张淑二等，研究了山羊胎盘复方制剂对小鼠抗疲劳和抗氧化功能的影响。将40只小鼠随即等量分成高、中、低三个试验组(剂量非别为2mg/d，10mg/d，20mg/d)和1个对照组(生理盐水)，雌雄各半，30d后对试验组小鼠的负重游泳时间、血尿素氮水平，血细胞SOD活性和MDA含量进行测定。抗氧化功能试验中，中、高剂量组小鼠红细胞SOD活性与对照组相比达到极显著水平(P＜0.01)，且与对照组相比，这两组小鼠的血清MDA含量明显减少(P＜0.05)。试验数据表明山羊胎盘复方制剂对小鼠具有提高机体抗氧化能力的作用。

王善辉等，采用实验室超滤法自制羊胎盘肽，研究了山羊胎盘肽对幼犬免疫功能和抗氧化功能的影响，将24只健康幼犬随即分成4组，一个对照组(n＝6)，3个实验组：小剂量(1mg/k g·bw)胎盘肽组(n＝6)、中剂量(2mg/k g·bw)胎盘肽组(n＝6)、高剂量(4mg/k g·bw)胎盘肽组(n＝6)。结果表明：连续给药10d后，实验组幼犬血液白细胞总数、ANAE淋巴细胞百分率、血清球蛋白含量、血清中溶菌酶活性与给药前相比均明显增加，并且中剂量组、高剂量组与给药前相比差异显著或极显著(P<0.05，P<0.01)。同时犬血清总抗氧化能力、血清谷胱甘肽过氧化物酶活性及超氧化物歧化酶活性均较给药前相比有所增强，血清丙二醛含量与给药前相比明显减少，并且中剂量组、高剂量组与给药前相比差异显著或极显著(P<0.05，P<0.01)。实验结果提示：中剂量(2mg/k g·bw)、高剂量(4mg/kg·bw)羊胎盘肽可提高幼犬的免疫功能和抗氧化能力，从而提高幼犬的抗病防病能力。

但羊胎盘存在的一个问题是，羊胎盘较为燥热，长期服用脾气较为冲动暴躁，面红便秘溲赤，咽干眼赤，舌质红舌苔黄，口干口苦，脉较为数。

针对羊胎盘存在的前述问题，市面上也出现了好多产品，其都以羊胎盘搭配其他原料，试图缓解前述问题，但实际上都不能有效缓解这种燥热。

由此可见，如何对现有技术改进，提供一种羊胎盘冻干粉为主要原料的组合物，制成的各种剂型既能够有效缓解羊胎盘的这种燥热，又能够起到更好的抗氧化作用，这是本领域需要解决的技术问题。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种保健组合物，制成的各种剂型既能够起到更好的抗氧化作用，又能够缓解羊胎盘的燥热。基于此，本发明还提供一种保健品，由前述保健组合物作为有效成分，搭配药学上可接受的辅料制成。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：

一种保健组合物，由羊胎盘冻干粉和丹参提取物以重量比1：1～3：1组成。

作为较为优选的方案，所述羊胎盘冻干粉和丹参提取物的重量比为1.6：1。

作为另一较为优选的方案，所述羊胎盘冻干粉和丹参提取物的重量比为2：1。

作为另一较为优选的方案，所述羊胎盘冻干粉和丹参提取物的重量比为2.5：1。

本发明的一种保健品，由前述的保健组合物作为活性成分，与药学上可接受的辅料混合而成。

作为优选的技术方案，所述辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、乳化剂、崩解剂、增塑剂中能形成制剂的任意一种或两种以上的组合。

其中，所述羊胎盘冻干粉的平均单位投入量为125mg～250mg。

其中，所述羊胎盘冻干粉的平均单位投入量为150mg～200mg。

其中，所述丹参提取物的平均单位投入量为80mg～180mg。

其中，所述丹参提取物的平均单位投入量为105mg～145mg。

作为一种实施方案，所述水果粉为桔子粉、橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、椰粉中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述食用香精为桔子香精、橙香精、柠檬香精、樱桃香精、薄荷脑、苹果香精、椰香精中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述甜味剂为三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述填充剂为果糖、糖醇类、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸苯酯中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、蜂蜡中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述的食用色素为焦糖色、栀子黄、姜黄色素、叶绿素中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述稀释剂为食用植物油、丙二醇、分子量为400～6000的聚乙二醇中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述乳化剂为S-40、硬脂酰乳酸钠/钙、双乙酰酒石酸单甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、蒸馏单甘酯中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的任意一种或多种；

作为一种实施方案，所述增塑剂为甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇、油酸酰胺磺酸钠中的任意一种或多种。

作为优选的技术方案，前述保健品制成包括片剂、胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片或滴丸剂的口服制剂。

与现有技术相比，本发明的保健组合物，由羊胎盘冻干粉与丹参以重量比1：1～3：1混合制成，羊胎盘燥热、丹参凉性，羊胎盘冻干粉与丹参以适当的重量比配合，能起到相辅相成的作用，可以平和配方，使得得到的保健组合物既具有良好的抗氧化性能、缓解更年期症状，又能平衡羊胎盘的燥热，适于人体服用。

具体实施方式

本发明的构思为，提供一种保健组合物，由羊胎盘冻干粉和丹参提取物以重量比1：1～3：1制成。

其中，保健组合物中的羊胎盘冻干粉具有抗氧化功效，但燥热；

而保健组合物中的丹参提取物则可缓解这种燥热：丹参提取物为唇形科植物丹参的干燥根及根茎，味苦，性微寒；具有活血调经、祛瘀止痛、凉血消痈、清心除烦、养血安神的功效。丹参的化学成分主要有两大类：脂溶性的丹参酮类化合物和水溶性的酚酸类化合物。脂溶性成分属醌、酮型结构的有：丹参酮、隐丹参酮、异丹参酮等；水溶性成分的酚I生酸化合物有：丹参酸A、B、C。丹参的多种成分都有强大的抗氧化功能，对多种原因产生的自由基表现出较强的清除作用。实验发现，丹酚酸对氧化应激引起的血管内皮细胞损伤有较强的对抗作用，可发挥保护内皮细胞功能，对氧化性胆固醇诱导的内皮细胞也有保护作用。其中，丹参的水溶性成分具有很强的抗脂质过氧化和自由基清除作用。丹参注射液对Fe²⁺－H₂O₂系统产生的羟自由基(·OH)的清除率为65％，对黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶系统产生的超氧阴离子的清除率为100％。丹参的7种水溶性成分对黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶系统产生的超氧阴离子均有明显的清除作用，其中丹参素对超氧阴离子的清除作用优于SOD。丹酚酸A、丹酚酸B和迷迭香酸能清除抗坏血酸-Fe²⁺－EDTA系统产生的(·OH)，清除作用是甘露醇的10～100倍。此外，丹酚酸A对由抗癌药阿霉素(adriamycin，ADM)与H₂O₂反应所生成的(·OH)，fMLP、PMA刺激大鼠白细胞产生的超氧阴离子，H₂O₂以及PMA刺激大民白细胞产生的(·OH)均有清除作用。而总丹酚酸可抗Fe²⁺-半胱氨酸诱导的肝微粒体脂质过氧化、清除黄嘌呤-黄嘌呤氧化酶体系产生的超氧阴离子和Fe²⁺－H₂O₂体系产生的(·OH)，且在同等剂量下均强于维生素E。

本发明的保健组合物，由羊胎盘冻干粉和丹参提取物以适当的重量比制成，二者都具有抗氧化的功效，羊胎盘冻干粉燥热，丹参提取物性凉，二者配合，相辅相成，以凉降燥，平和配方，便于长时间服用，而实现好的抗氧化功效。

为了使本领域的技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面通过具体实施例对本发明作进一步的详细说明。

实施例一

本实施例中的保健组合物，由羊胎盘冻干粉200重量份和丹参提取物125重量份组成。

本实施例中保健组合物制成的咀嚼片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、微晶纤维素200g、甘露醇25g、阿斯巴甜6g、桔子香精7g、乙醇适量；上述原料制成1000片咀嚼片。上述咀嚼片的制备方法如下：将均过80目筛的羊胎盘冻干粉、丹参提取物(4：1)、微晶纤维素、甘露醇混合均匀，用乙醇溶液制软材，16目筛制粒，干燥、12目筛整粒，加入阿司巴甜、桔子香精，混合均匀，压片，即得羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例为1.6：1的复合咀嚼片剂。

本实施例中保健组合物制成的滴丸，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、PEG600080g、S-4040g。上述原料制成1000粒。以上滴丸的制备方法如下：将羊胎盘冻干粉和丹参提取物(4：1)过80目筛，备用：另将PEG6000、S-40混合后加热至约60℃使熔融，调节滴头大小，以-25-5℃的二甲基硅油或液体石蜡为冷却相，进行滴制，过滤，洗涤、选丸，即得羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例为1.6：1的复合滴丸剂。

本实施例中保健组合物制成的片剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、微晶纤维素60g、预胶化淀粉35g、乳糖30g、硬脂酸镁3.5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。以上片剂的制备方法如下：将羊胎盘冻干粉、丹参提取物、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖分别过80目筛，混合均匀后，加入40％乙醇适量制软材，20目筛制粒，干燥，18目筛整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀后采用适宜冲模压制片剂，即得羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例为1.6：1的复合片剂。

本实施例中保健组合物制成的胶囊剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、二氧化硅2g、硬脂酸镁3g。上述原料制成1000粒。以上胶囊剂的制备方法如下：一、总混：将羊胎盘冻干粉、丹参提取物、二氧化硅加入三维运动混合机中混合均匀，时间不得少于30min，使用干法制粒机制粒，最后加入硬脂酸镁后总混3分钟，至物料混合均一后出料。二、填充：用0#明胶空心胶囊进行充填，每粒装量330mg。

本实施例中保健组合物制成的口腔崩解片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、CMS-Na9g、L-HPC8g、甘露醇60g、微晶纤维素45g、阿斯巴甜3.5g、桔子香精2.5g、淀粉浆适量、滑石粉3.5g。上述原料制成1000片。以上口腔崩解片的制备方法如下：将均过80目筛的羊胎盘冻干粉、丹参提取物(4：1)、甘露醇、阿斯巴甜、桔子香精、L-HPC、部分微晶纤维素，用淀粉浆制软材，制粒、干燥、整粒，加入余量的微晶纤维素、CMS-Na、滑石粉，混合均匀，压片，即得羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例为1.6：1的复合口腔崩解剂。

本实施例中保健组合物制成的口含片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉200g、丹参提取物125g、蔗糖150g、木糖醇30g、阿斯巴甜6g、桔子香精4g、薄荷脑4g、乙醇适量。上述原料制成1000片。以上口含片的制备方法如下：将均过80目筛的羊胎盘冻干粉、丹参提取物(4：1)、蔗糖、木糖醇混合均匀，用乙醇溶液制软材，16目晒制粒，干燥、12目筛整粒，加入配方量阿斯巴甜、桔子香精、薄荷脑，混合均匀，压片，即得羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例为1.6：1的口含片。

实施例二

本实施例中的保健组合物，由羊胎盘冻干粉250重量份和丹参提取物100重量份组成。

本实施例中保健组合物制成的咀嚼片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、微晶纤维素190g、甘露醇27g、阿斯巴甜5g、桔子香精4g、乙醇适量；上述原料制成1000片咀嚼片。

本实施例中保健组合物制成的滴丸，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、PEG600070g、S-4035g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的片剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、微晶纤维素60g、预交化淀粉35g、乳糖30g、硬脂酸镁3.5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的胶囊剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、二氧化硅2.2g、硬脂酸镁3.2g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的口腔崩解片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、CMS-Na10g、L-HPC9g、甘露醇55g、微晶纤维素50g、阿斯巴甜4g、桔子香精4g、淀粉浆适量、滑石粉4g。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的口含片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉250g、丹参提取物100g、蔗糖148g、木糖醇30g、阿斯巴甜5g、桔子香精3g、薄荷脑3g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

以上各种剂型的制备方法与实施例一相同，此处不再赘述。

实施例三

本实施例中的保健组合物，由羊胎盘冻干粉150重量份和丹参提取物150重量份组成。

本实施例中保健组合物制成的咀嚼片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、微晶纤维素180g、甘露醇26g、阿斯巴甜5g、桔子香精3g、乙醇适量；上述原料制成1000片咀嚼片。

本实施例中保健组合物制成的滴丸，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、PEG600072g、S-4032g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的片剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、微晶纤维素55g、预交化淀粉32g、乳糖34g、硬脂酸镁4.5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的胶囊剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、二氧化硅1.8g、硬脂酸镁3.1g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的口腔崩解片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、CMS-Na8g、L-HPC7g、甘露醇65g、微晶纤维素40g、阿斯巴甜4g、桔子香精3g、淀粉浆适量、滑石粉4g。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的口含片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉150g、丹参提取物150g、蔗糖145g、木糖醇32g、阿斯巴甜5g、桔子香精3g、薄荷脑4g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

以上各种剂型的制备方法与实施例一相同，此处不再赘述。

实施例四

本实施例中的保健组合物，由羊胎盘冻干粉243.75重量份和丹参提取物81.25重量份组成。

本实施例中保健组合物制成的咀嚼片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、微晶纤维素215g、甘露醇28g、阿斯巴甜7g、桔子香精6g、乙醇适量；上述原料制成1000片咀嚼片。

本实施例中保健组合物制成的滴丸，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、PEG600077g、S-4037g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的片剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、微晶纤维素66g、预交化淀粉42g、乳糖34g、硬脂酸镁4.5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的胶囊剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、二氧化硅1.9g、硬脂酸镁3.1g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的口腔崩解片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、CMS-Na8.5g、L-HPC7g、甘露醇微晶纤维素50g、阿斯巴甜4.5g、桔子香精3.5g、淀粉浆适量、滑石粉4.5g。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的口含片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉243.75g、丹参提取物81.25g、蔗糖146g、木糖醇9g、阿斯巴甜7g、桔子香精4.5g、薄荷脑5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

以上各种剂型的制备方法与实施例一相同，此处不再赘述。

实施例五

本实施例中的保健组合物，由羊胎盘冻干粉235重量份和丹参提取物85重量份组成。

本实施例中保健组合物制成的咀嚼片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、微晶纤维素195g、甘露醇28g、阿斯巴甜5g、桔子香精6g、乙醇适量；上述原料制成1000片咀嚼片。

本实施例中保健组合物制成的滴丸，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、PEG600076g、S-4037g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的片剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、微晶纤维素63g、预交化淀粉38g、乳糖33g、硬脂酸镁4.2g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的胶囊剂，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、二氧化硅2g、硬脂酸镁3g。上述原料制成1000粒。

本实施例中保健组合物制成的口腔崩解片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、CMS-Na8.5g、L-HPC9g、甘露醇微晶纤维素48g、阿斯巴甜4g、桔子香精3g、淀粉浆适量、滑石粉4g。上述原料制成1000片。

本实施例中保健组合物制成的口含片，其具体组成如下：羊胎盘冻干粉235g、丹参提取物85g、蔗糖148g、木糖醇9g、阿斯巴甜7g、桔子香精3.5g、薄荷脑5g、乙醇适量。上述原料制成1000片。

以上各种剂型的制备方法与实施例一相同，此处不再赘述。

以下通过试验来对本发明保健组合物的安全性及功效性进行验证：

一、本发明保健组合物的安全性研究——动物试验

1、急性经口毒性研究：

取昆明小鼠20只、雌雄各半，灌胃给予本发明实施例一～五的保健组合物配以辅料制成的保健品制剂，具体为：将保健品制剂各取50g加蒸馏水至100ml，达可灌胃的最大浓度，给小鼠一日内间隔4小时经口灌胃2次，每次灌胃体积为0.2ml/10g﹒bw，累积剂量为20.00g/kg﹒bw。首次灌胃前禁食16小时，灌胃后连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况。结果表明，灌胃本发明保健品制剂的两种性别的昆明种小鼠灌胃后未见明显中毒症状，观察14天无死亡。观察期末将受试动物处死进行解剖检查，肝、脾、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器，未见明显异常改变。本发明的保健品对昆明种雌、熊小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于20.00g/kg﹒bw，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中的急性毒性分级标准，属于无毒级。

2、长期喂养研究

取SD大鼠80只，雌雄各半，将实验动物随机分为四组，即对照组及三个受试组，每组20只，雌雄各半。设样品低、中、高剂量分别为0.825g/kg﹒bw、1.650g/kg﹒bw、3.300g/kg﹒bw，分别相当于人体推荐剂量的25、50、100倍。低、中、高剂量受试液配制时分别取本发明实施例一～五的任意一种保健组合物配以辅料制成的保健品制剂8.25g、16.50g、33.00g加蒸馏水定容至100ml，对照组给予等体积蒸馏水，每日灌胃一次，灌胃体积为1.0ml/100g﹒bw，连续30天。30天喂养期间，各组动物生长发育良好，无异常行为和中毒症状，无死亡；各剂量组雌雄鼠各时点体重、末重和增重、每周及总进食量、每周及总食物利用率与对照组比较差异无显著性；各剂量组雌雄大鼠的血红蛋白、红细胞总数、红细胞压积、血小板数、白细胞总数及分类与对照组比较，差异无显著性(P＞0.05)；各剂量组雌雄大鼠的总蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆固醇、甘油三酯、尿素氮、肌酐、血糖与对照组比较均无显著性差异；各剂量组大鼠的实验末禁食后体重及肝脏、肾脏、脾脏、睾丸的绝对重量和肝/体、脾/体、肾/体、雄鼠睾/体比值与对照组比较，差异无显著性；进行大体解剖后，高剂量组雌、雄大鼠的肝、脾、肾、胃、肠、睾丸(卵巢)均未见明显与试验因素有关的病理组织学变化。

二、本发明保健组合物的人体试食试验——安全性及抗氧化性检测

1、试验过程

准备1、2号受试品，二者在包装、外观、色泽及口感上基本一致，其中一个为本发明实施例一～五的任一种保健组合物配以辅料制成的保健品制剂，另一个为安慰剂；

所选用的受试者性别不限，年龄18～65岁，身体健康状况良好、无明显脑、心、肝、肺、肾、血液病患、无长期服药史。

对受试者按MDA、SOD、GSH-Px水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、生活饮食习惯等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性，按双盲法进行试食试验。

采用自身和组间两种对照设计。将受试者按前述分组设计随机分为试食组和对照组，试验组按每人每日两次、每次3单位剂服用受试品，对照组服用安慰剂，连续180天。试验期间对照组和试食组原生活、饮食不变。

要检测的各项指标在试验开始及结束时各检测1次。

2、安全性检测：

一般情况：

初始试验人群试食组52例，对照组52例，试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常。对照组：男/女为19/33，年龄为55.60±5.13岁；试食组：男/女为19/34，年龄为55.94±5.10岁。

安全性观察：

食用受试品180天后，试食组和对照组体重、血压、心率均未见明显异常改变，血常规、尿常规、大便常规及生化指标均在正常范围内，这说明本发明的保健组合物对机体健康无明显损害。

同时心电图、腹部B超、胸透检查、均未见明显异常。

试食期间未见与样品相关的不良反应。

3、抗氧化功效检测

本项检测涉及的数据处理遵循以下公式及方法：

1)过氧化脂质含量：观察试验前后MDA的变化及MDA下降百分率。

MDA下降率＝(试验前MDA-试验后MDA)/试验前MDA×100％

2)超氧化物歧化酶：观察试验前后SOD的变化及SOD的升高百分率。

SOD升高率＝(试验后SOD-试验前SOD)/试验前SOD×100％

3)谷胱甘肽过氧化酶：观察试验前后GSH-Px的变化及GSH-Px的升高百分率。

GSH-Px升高率＝(试验后GSHPx-试验前GSH-Px)/试验前GSH-Px×100％

4)数据处理和结果判定

凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验；但变异系数太大(如CV＞50％)的资料应用秩和检验。在试验前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。

各功效观察指标试验前后自身比较和试食后组间比较均有统计学意义，方可判定该指标阳性。

过氧化脂质含量、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶三项实验中任二项实验结果阳性，可判定该受试样品具有抗氧化功能作用。

双盲法观察结束揭晓：服食2号者为本发明实施例一～五任一种保健组合物配以辅料制成的保健品制剂，服食1号者为安慰剂。

功效观察：

试食试验前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平变化情况见表1、2。试验前，对照组和试食组血清MDA、SOD、GSH-Px水平比较，P值均大于0.05，提示两组之间具有可比性。试验后试食组血清SOD及GSH-Px活力与对照组试食后及自身试验前比较，差异均有显著性(P＜0.05)。试食后试食组MDA与对照组及自身试验前比较，差异无显著性(P＞0.05)。试食组血清SOD较试验前升高12.92％，血清MDA较试验前降低5.96％，血清GSH-Px活力较试验前升高10.10％。

表1试食前后血清MDA、SOD、GSH-Px水平比较()

注：*与试食前比较P＜0.05，#与对照组比较P＜0.05

表2试食前后血清MDA、SOD、GSH-Px变化率

指标	对照组	试食组
			MDA降低率(％)	0.68	5.96
SOD升高率(％)	0.75	12.92
			GSH-Px升高率(％)	0.41	10.10

三、本发明保健组合物的人体试食试验——配比优选试验

受试者：受试者80人，男女各半，年龄18～65岁，身体健康状况良好、无明显脑、心、肝、肺、肾、血液病患、无长期服药史，脾气平和、面色正常。将受试者随机分成4组，每组20人，男女各半。试验期间对照组和试食组原生活、饮食不变。

实验样品如下表3：

表3实验样品

组别	羊胎盘冻干粉与丹参提取物配比	含量配比
			对照组1	羊胎盘单剂片325mg	——
对照组2	羊胎盘252.8mg、丹参72.2mg	羊胎盘：丹参＝3.5：1
			试食组1	羊胎盘200mg、丹参125mg	羊胎盘：丹参＝1.6：1
试食组2	羊胎盘243.75mg、丹参81.25mg	羊胎盘：丹参＝3：1

对照组1的样品仅含羊胎盘；对照组2的羊胎盘含量超出本发明的范围；试食组1的样品为本发明实施例一的保健组合物；试食组2的样品为本发明实施例四中的保健组合物。

实验方法：对照组、试食组按每天2次、每次3片服用。

试验期为三个月，每天观察试食组及对照组，受试者出现面红便秘溲赤，咽干眼赤，舌质红舌苔黄，口干口苦，脉较为数的任一种身体燥热情况即停止实验。

观察结果见下表4：

表4对照组和试食组服用样品后的观察结果

由以上实验可知，对照组1和对照组2的羊胎盘含量过高，羊胎盘的燥热会使得人体无法在保证体质正常、平和的情况下长期服用。而本发明的保健组合物，安全无毒，适于临床应用；而且人体服用后具有良好的抗氧化功效，同时因为丹参的加入，平和了羊胎盘冻干粉的燥热，使得人体体质如常，不会出现脾气冲动暴躁，面红便秘溲赤，咽干眼赤，舌质红舌苔黄，口干口苦，脉较为数的情况，因而能够长期服用，实现抗氧化的功效，能够缓解更年期症状。其中试食组1效果最佳，优选实施例一羊胎盘冻干粉和丹参提取物重量比例1.6：1为最佳配比。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出的是，上述优选实施方式不应视为对本发明的限制，本发明的保护范围应当以权利要求所限定的范围为准。对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明的精神和范围内，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种保健组合物，其特征在于，由羊胎盘冻干粉和丹参提取物以重量比1：1～3：1组成。

2.如权利要求1所述的保健组合物，其特征在于，所述羊胎盘冻干粉和丹参提取物的重量比为1.6：1。

3.一种保健品，其特征在于，由权利要求1-2任一项所述的保健组合物作为活性成分，与药学上可接受的辅料混合而成。

4.如权利要求3所述的保健组合物，其特征在于，所述辅料为水果粉、食用香精、甜味剂、酸味剂、填充剂、润滑剂、防腐剂、助悬剂、食用色素、稀释剂、乳化剂、崩解剂、增塑剂中能形成制剂的任意一种或两种以上的组合。

5.如权利要求3所述的保健组合物，其特征在于，所述羊胎盘冻干粉的平均单位投入量为125mg～250mg。

6.如权利要求3所述的保健组合物，其特征在于，所述羊胎盘冻干粉的平均单位投入量为150mg～200mg。

7.如权利要求3所述的保健组合物，其特征在于，所述丹参提取物的平均单位投入量为80mg～180mg。

8.如权利要求3所述的保健组合物，其特征在于，所述丹参提取物的平均单位投入量为105mg～145mg。

9.如权利要求3所述的保健品，其特征在于：

所述水果粉为桔子粉、橙粉、柠檬粉、樱桃粉、苹果粉、椰粉中的任意一种或多种；

所述食用香精为桔子香精、橙香精、柠檬香精、樱桃香精、薄荷脑、苹果香精和椰香精中的任意一种或多种；

所述甜味剂为三氯蔗糖、AK糖、阿斯巴甜、罗汉果甜苷中的任意一种或多种；

所述酸味剂为柠檬酸、苹果酸、乳酸、枸橼酸中的任意一种或多种；

所述填充剂为果糖、糖醇类、蔗糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精中的任意一种或多种；

所述润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、硬脂酸中的任意一种或多种；

所述防腐剂为苯甲酸钠、苯甲酸钾、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸苯酯中的任意一种或多种；

所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、蜂蜡中的任意一种或多种；

所述食用色素为焦糖色、栀子黄、姜黄色素、叶绿素中的一种或多种；

所述稀释剂为食用植物油、丙二醇、分子量为400～6000的聚乙二醇中的任意一种或多种；

所述乳化剂为S-40、硬脂酰乳酸钠/钙、双乙酰酒石酸单甘油酯、蔗糖脂肪酸酯、蒸馏单甘酯中的任意一种或多种；

所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠中的任意一种或多种；

所述增塑剂为甘油、羧甲基纤维素钠、山梨醇、油酸酰胺磺酸钠中的任意一种或多种。

10.如权利要求3所述的保健品，其特征在于，制成包括粉剂、片剂、胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片或滴丸剂的口服制剂。