CN103919990B - 中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法和应用，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪10‑60份、葛根10‑60份、桂枝10‑20份、羌活10‑20份、白术10‑30份、茯苓10‑30份、紫苏叶10‑20份、麦冬10‑20份。本发明所述中药组合物，精选8种中药药材，经发明人大量实验得出该配方，其能够治疗脾气虚证型胃肠动力不足引起的主要临床症状和指标，且无毒副作用，适合患者长期服用，还可辅以药品、保健食品可接受的辅料制备成药品、保健品加以推广应用，且制备方法工艺简单，易于操作。

Description

中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及生物医学领域，特别是涉及一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

气虚证是临床常见的一种疾病证候，其主要病机为脾气不足，运化失健，多因饮食失调，劳累过度和其他多种急慢性疾患耗伤脾气所致。临床常表现为乏力倦怠，少气懒言，纳差，腹部胀满，消瘦，大便溏，面色萎黄或晄白或浮肿，舌质淡，脉弱。近几年研究发现，脾气虚证与多种消化、呼吸系统疾病，以及心脑血管疾病、糖尿病、亚健康状态等具有相关性。因此，脾气虚证已成为严重影响人类身心健康，干扰人类生活、工作、学习的重要因素，极大地影响了人类的生活与生命质量。

目前，中医临床治疗脾气虚证的方药众多，如四君子汤，补中益气汤等。其治疗方法多为益气健脾或升阳健脾法为主，但用于脾气虚证型胃肠动力不足的治疗方法和药物尚十分缺乏。升阳健脾法为金元四大家之李东垣首倡，主要根据脾脏最主要之“运化”功能，以及“升清”、“喜燥恶湿”之特性制定的、治疗脾气虚证的有效方法。东垣先生围绕此法，制定了经典名方补中益气汤和升阳益胃汤，更是流行千古。时至今日，犹获良效于临床而不衰。以往，我们从胃肠动力学方面入手，针对脾气虚证作了一些初步研究，发现脾气虚证患者常存在胃肠动力不足的病理表现。而胃肠动力不足是目前研究的热点，也是治疗的难点。因此，亟需一种治疗脾气虚证有良效，还可丰富胃肠动力不足的新方法和有效药物。

发明内容

基于此，本发明的目的之一在于提供一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物。

解决上述技术问题的具体技术方法如下：

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪10-60份、葛根10-60份、桂枝10-20份、羌活10-20份、白术10-30份、茯苓10-30份、紫苏叶10-20份、麦冬10-20份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪55-60份、葛根25-35份、桂枝10-13份、羌活10-13份、白术17-23份、茯苓12-17份、紫苏叶12-17份、麦冬12-17份。

在其中一些实施例中，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪60份、葛根30份、桂枝10份、羌活10份、白术20份、茯苓15份、紫苏叶15份、麦冬15份。

本发明还提供一种上述治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按上述重量份，称取桂枝、羌活、紫苏叶，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

(2)按上述重量份，称取黄芪、葛根、白术、茯苓、麦冬，并与步骤(1)所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

(3)将步骤(2)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2-3倍量的体积分数为40％-80％的乙醇水溶液，搅拌静置12-14h，取上清液，减压回收乙醇，至浸膏，干燥，得干粉；

(4)将步骤(1)所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤(3)所得的干粉混合，粉碎，即可。

在其中一些实施例中，步骤(3)所述浸膏在55℃-65℃条件下，相对密度为1.15-1.20。

本发明还提供上述中药组合物在制备治疗脾气虚证型胃肠动力不足的药物或保健食品中的应用。

在其中一些实施例中，所述药物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、口服剂或片剂。

本发明所述的一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法和应用具有以下优点和有益效果：

1、本发明所述中药组合物是经发明人大量的实验和研究获得的，其精选8种中药药材，能够有效治疗脾气虚证型胃肠动力不足的主要临床主症：倦怠乏力，纳差，腹部胀满，大便溏；次症：消瘦，面色萎黄或晄白，舌质淡，脉弱或细；且无毒副作用，适合患者长期服用，亦可辅以药品、保健食品上可接受的辅料制备成药品、保健品加以推广应用。

2、本发明所述治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物的制备方法工艺简单，易于操作。

具体实施方式

我们在补中益气汤和升阳益胃汤的基础上，结合临床实践经验，立足于“升阳健脾”，研制了具有“升阳健脾”功能的升阳健脾方。用之于治疗脾气虚证型胃肠动力不足，取得了良好疗效，并且该方无明显的毒副作用，是目前治疗脾气虚证型胃肠动力不足的较好选择。

以下将结合具体实施例对本发明做进一步说明。

实施例1

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物的有效成分由以下重量的原料制备而成：黄芪600g、葛根300g、桂枝100g、羌活100g、白术200g、茯苓150g、紫苏叶150g、麦冬150g。

上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按上述重量称取桂枝、羌活、紫苏叶，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

(2)按上述重量称取黄芪、葛根、白术、茯苓、麦冬，并与步骤(1)所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加8倍量的水，煎煮3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

(3)将步骤(2)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为50％的乙醇水溶液，搅拌静置13h，取上清液，减压回收乙醇，至55℃-65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，干燥，得干粉；

(4)将步骤(1)所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤(3)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即可。

将上述细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，粉碎，采用干法制粒制成颗粒剂，按每袋10g装袋。

实施例2

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物的有效成分由以下重量的原料制备而成：黄芪100g、葛根100g、桂枝100g、羌活100g、白术100g、茯苓100g、紫苏叶100g、麦冬100g；

上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按上述重量称取桂枝、羌活、紫苏叶，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

(2)按上述重量称取黄芪、葛根、白术、茯苓、麦冬，并与步骤(1)所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6倍量的水，煎煮2次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

(3)将步骤(2)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为40％的乙醇水溶液，搅拌静置12h，取上清液，减压回收乙醇，至55℃-65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，干燥，得干粉；

(4)将步骤(1)所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤(3)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即可。

将上述细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，粉碎，采用干法制粒制成颗粒剂，按每袋10g装袋。

实施例3

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，所述中药组合物的有效成分由以下重量的原料制备而成：黄芪600g、葛根600g、桂枝200g、羌活200g、白术300g、茯苓300g、紫苏叶200g、麦冬200g；

上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)按上述重量称取桂枝、羌活、紫苏叶，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

(2)按上述重量称取黄芪、葛根、白术、茯苓、麦冬，并与步骤(1)所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加12倍量的水，煎3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

(3)将步骤(2)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加3倍量的体积分数为80％的乙醇水溶液，搅拌静置14h，取上清液，减压回收乙醇，至55℃-65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，干燥，得干粉；

(4)将步骤(1)所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤(3)所得的干粉混合，粉碎，得细粉，即可。

将上述细粉与糖粉和糊精，按重量比为1:1:0.5混合，粉碎，采用干法制粒制成颗粒剂，按每袋10g装袋。

实施例4丸剂

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，组合物的配方及其制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉，加入100g炼蜜，按常规制丸方法制丸块和丸条，分粒，搓圆，干燥，整丸，制成丸剂。

实施例5滴丸

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，组合物的配方及其制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉，加入滴丸基质100g聚乙二醇，加热，混匀，制成滴丸剂。

实施例6软胶囊

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，组合物的配方及其制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉，加入花生油100g，混匀后用滴制法密封于软质胶囊中，制成软胶囊。

实施例7口服液

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，组合物的配方及其制备方法与实施例1基本相同，区别在于：将实施例1制得的细粉，加水溶解后，加入2％蔗糖，再加入水至500ml，混匀，过滤，灌装，灭菌，制成口服液，每支10ml。

实施例8胶囊剂

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其中，组合物的配方及其制备方法与实施例1基本相同，区别在于：还将实施例1制得的颗粒，装入明胶胶囊制成胶囊剂。

实施例9片剂

一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物及其制备方法，其组合物和制备方法与实施例1基本相同，区别在于：还将实施例1制得的颗粒，采用常规方法压片，制成片剂。

实施例10中药组合物治疗脾气虚证型胃肠动力不足的效果评价

一、实验目的

通过对比分析，评价实施例1-3所制得的中药组合物的治疗脾气虚证型胃肠动力不足方面的效果。

二、实验方法

(一)、临床研究资料

1、资料与标准

1.1病例来源：广州中医药大学第二附属医院2012～2013年符合脾气虚证辩证标准的门诊病人，共218例。

1.2脾气虚证辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》有关脾气虚证的诊断标准制定。

主症：倦怠乏力，纳差，腹部胀满，大便溏。

次症：消瘦，面色萎黄或晄白，舌质淡，脉弱或细。

具备主症2项；或主证1项加次症2项，即可诊断为脾气虚证。上述所有症状分级标准和数值均采用“轻”、“中”、“重”三级标准，其中“轻”为1分，“中”为2分，“重”为3分。

1.3病例纳入标准：符合脾气虚证辩证标准，能够遵从医嘱，并签署知情同意书。

1.4病例排除标准：不符合脾气虚证辩证标准；合并有严重心、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病者；不合作或中断治疗者。

2、病例筛选与分组

共观察218例患者，按照随机化原则分为治疗1组、治疗2组、治疗3组和对照组。各组均按制定的《脾气虚证治疗临床观察表》严格观测。一个疗程(28天)治疗观察结束后，按照病例排除标准剔除35例，符合病例纳入标准者共183例，其中治疗1组46例、治疗2组46例、治疗3组46例，对照组45例。

3、分组资料

治疗1组共46例，男性28例，女性18例；治疗2组共46例，男性26例，女性20例；治疗3组共46例，男性29例，女性17例；对照组45例，男性25例，女性20例；各组病例经统计学X²检验处理，其在性别、年龄、病程，3个方面差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

4、研究方法

4.1观测指标

①主要临床症状；

②舌苔、脉象。

4.2治疗方法

治疗1、2、3组分别采用实施例1-3制得的颗粒剂，即治疗组-实施例1、治疗组-实施例2、治疗组-实施例3，共3组；对照组采用补中益气汤颗粒剂(江阴天江药业有限公司生产)，各组均每日1袋分2次温开水冲服。28日(4周)为1疗程。

上述补中益气汤由下述重量的原料制备而成：黄芪15克、党参15克、白术10克、炙甘草15克、当归10克、陈皮6克、升麻6克、柴胡12克、生姜9片、大枣6枚。

出处：《脾胃论》(用量以现代标准计算)。

4.3疗效评定标准：参照《中药新药临床研究指导原则》¹有关证候疗效判定标准制定。

(1)显效：脾气虚证的主要临床症状、肠鸣音明显改善，证候积分减少；

(2)有效：脾气虚证的主要临床症状、肠鸣音均有所改善，证候积分减少；

(3)无效：脾气虚证的主要临床症状、肠鸣音均无明显改善，证候积分减少；

注：计算公式采用尼莫地平法：证候积分＝{〔治疗前积分-治疗后积分〕÷治疗前积分}×100％。以显效与有效的和作为有效值计算总有效率。

4.4统计学方法：

采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x²检验，计数资料采用t检验，置信区间为95％，P<0.05为显著性差异，具有统计学意义。

5、治疗结果

5.1.各组治疗脾气虚证临床疗效比较

表1治疗组和对照组临床疗效比较

注：#表示与对照组比较P＜0.05。

表1结果显示，治疗各组治疗脾气虚证的总有效率与对照组比较两组比较，经X²检验，具有显著性差异(P＜0.05)，表明治疗各组治疗脾气虚证的总疗效优于对照组补中益气汤。

5.2安全性评价：

在临床观察过程中，未发现实施例1-3制得的药物有任何不良毒副反应，表明该药物为一种安全有效制剂。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (7)

1.一种治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪10-60份、葛根10-60份、桂枝10-20份、羌活10-20份、白术10-30份、茯苓10-30份、紫苏叶10-20份、麦冬10-20份。

2.根据权利要求1所述的治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪55-60份、葛根25-35份、桂枝10-13份、羌活10-13份、白术17-23份、茯苓12-17份、紫苏叶12-17份、麦冬12-17份。

3.根据权利要求2所述的治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的有效成分由下述重量份的原料制备而成：黄芪60份、葛根30份、桂枝10份、羌活10份、白术20份、茯苓15份、紫苏叶15份、麦冬15份。

4.权利要求1-3任一项所述的治疗脾气虚证型胃肠动力不足的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)按权利要求1-3任一项所述的重量份，称取桂枝、羌活、紫苏叶，水蒸气蒸馏，得挥发油和残渣；

(2)按权利要求1-3任一项所述的重量份，称取黄芪、葛根、白术、茯苓、麦冬，并与步骤(1)所得的残渣混合，得混合物，按混合物的重量添加6-12倍量的水，煎煮2-3次，合并煎煮液，静置，过滤，得滤液；

(3)将步骤(2)所得的滤液浓缩至稠膏状，按稠膏的重量添加2-3倍量的体积分数为40％-80％的乙醇水溶液，搅拌静置12-14h，取上清液，减压回收乙醇，至浸膏，干燥，得干粉；

(4)将步骤(1)所得的挥发油用β-环糊精包合，并与步骤(3)所得的干粉混合，粉碎，即可。

5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的浸膏在55℃-65℃条件下，相对密度为1.15-1.20。

6.权利要求1-3任一项所述的中药组合物在制备治疗脾气虚证型胃肠动力不足的药物或保健食品中的应用。

7.根据权利要求6所述的中药组合物在制备治疗脾气虚证型胃肠动力不足的药物或保健食品中的应用，其特征在于，所述药物的剂型为颗粒剂、胶囊剂、口服液、丸剂或片剂。