CN103860881A - 一种缓解脊椎病变引起的酸痛麻痹的中药保健品 - Google Patents

Abstract

一种缓解脊椎病变引起的酸痛麻痹的中药保健品，是由以下质量份的中草药水提前物组成的复方制剂：黄芪100份，丹参15-27份，玉竹、伸筋草、鸡屎藤各10-22份，红景天、甘草各5-15份，红枣水提取物40-55份。本品具有活血化瘀、益气补肾、强筋健骨之功效。经安徽医科大学附属医院临床实验表明，对老年性和病理性脊椎病变引起的腰酸肩痛、四肢麻痹等92%的病患疼痛得到缓解，VAS指数变化量高达6.74，且具有激发人体自愈潜能的作用。

Description

一种缓解脊椎病变引起的酸痛麻痹的中药保健品

一、技术领域

本发明涉及一种中草药保健品，确切地说一种可缓解脊椎病变引起的酸痛麻痹的中药保健品。

二、背景技术

临床资料显示，对肩颈及背部疼痛特别是下背疼痛及四肢麻痹，大多为脊椎病变特别是椎间盘突出所致。

近年来，许多学者对于椎间盘病症的病理基础作了深入研究，手术证实，椎间盘附近的神经根及周围组织常有充血、水肿、无细菌性炎症、粘连及攀缩等变化。亦有人研究发现，纤维环破裂后，含高浓度乳酸的髓核液从纤维环的破损处溢出，沿椎间盘和神经根之间的通道扩散，对神经根化学性刺激产生疼痛，使周围软组织产生水肿、粘连、瘢痕，运动范围受到限制，破坏了机体的静态平衡和动态平衡。因此，恢复力的静态平衡与动态平衡，清除水肿及无菌性炎症，剥离粘连组织，铲断瘢痕，恢复或改善局部的血液循环是缓解或消除临床症状的关键。

对于这些医学上病理变化，中国传统医学提出对于椎间盘的退化和损伤进行可能修复的护理。此外根据现代中医理论研究，中医肾的范畴广泛但其包含西医肾脏的功能。而肾脏对钙、磷代谢中具有排磷保钙的调节功能，并维持血浆中钙、磷的动态平衡，以适应骨骼吸收和生长的需要，当这些功能发生障碍，可使体内大量钙质丢失、骨质减少，而导致骨质疏松。肾对钙、磷功能的调节作用直接影响骨代谢，也体现与中医肾主骨理论的一致性。

中医认为，腰椎间盘突出症的发生多由劳累过度，或跌仆闪挫，或感受风寒湿邪等，致经络受损，气血阻滞，不通则痛。因此近年来许多医院除采用针灸等物理治疗，也采用补气补血，活血化瘀，补肝肾等药物治疗椎间盘突出等脊椎疾病，并得到了一定的疗效。如腰痹通胶囊，由三七、川芎、延胡索、白芍、狗脊、独活、熟地黄、牛膝配伍加工而成；腰痛宁胶囊，由马钱子粉、全蝎、乳香、没药、土鳖虫、僵蚕、川牛膝、苍术、麻黄、甘草配伍加工而成。

三、发明内容

本发明旨在为因脊椎病变导致的酸痛麻痹患者提供一种起辅助治疗作用的中药保健品。所要解决的技术问题是根据“肾主骨”的中医理论，遴选植物中草药按君、臣、佐、使原则配伍，以固肾为主，并激发人体的自愈潜能，实现安全快速缓解疼痛，同时抗退化、恢复变性椎间盘的弹性。

本中药保健品的技术方案由以下质量份的中草药水提取物组成的复方制剂：

黄芪100份、丹参15-27份、玉竹10-22份、红景天5-15份、伸筋草10-22份、鸡屎藤10-22份、红枣40-55份、甘草5-15份。

优选：

黄芪100份、丹参20-25份、玉竹15-20份、红景天8-12份、伸筋草15-20份、鸡屎藤15-20份、红枣45-50份、甘草8-12份。

最佳：

黄芪100份、丹参22份、玉竹17份、红景天10份、伸筋草17份、鸡屎藤17份、红枣48份、甘草10份。

所述的水提取物就是以水为溶剂的萃取液经脱水干燥后得到的固形物。制备过程如下：

1、第一次煎煮：先分别粗碎各原药材，加入10倍水量，浸渍17小时，接着煎煮8小时，过滤，提前液另存。

2、第二次煎煮：将第一次煎煮的药渣再加入10倍水量，煎煮4小时，过滤，取滤液，药渣弃去。

3、浓缩：混合第一次与第二次的煎煮液，减压浓缩

4、喷雾干燥：将浓缩液经由喷雾干燥制成细粒。

将水提取物按公知的方法加工成相应的口服制剂，如胶囊剂、片剂、冲剂等，优选胶囊剂。

本品系依中医君、臣、佐、使之配伍理论而组成，其主要成分列举说明如下：

1.黄芪（Astragali Radix），君药。黄芪为诸药之长，能补五脏诸虚，黄芪有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。《本草备要》称其“除五脏闲恶血、利阴气、主肾衰、助气壮筋骨”。现代药理对黄芪的研究发现，黄芪可扩张冠状动脉及全身末梢血管、促进肌肉收缩产生静脉动脉流量，间接产生淋巴流量，达到补气的作用。此外黄芪具有促进免疫之作用，可治疗慢性肾炎与蛋白尿。本品以黄芪为君，补肾之元气，并提升血中含氧量，活化新陈代谢。

2.丹参（Salivae Miltiocrrhizae Radix），君药。作为女科要药的丹参，《本草纲目》记载其能“养血，破宿血、生新血，生肌长肉、活血、通心包络”。现代药理对丹参的研究，发现丹参具有扩张冠状血管血流量、抗血小板凝集、降低血和肝中三酸甘油脂，抑制冠状动脉大分支粥样班块形成的功能。并能加速肝脏毛细血管网开放数目，对肝细胞DNA合成有增强作用，可提升肝细胞再生力，促进肝机能。本品亦以丹参为君，藉助肝机能与新陈代谢的提升排除血中杂质，可一方面减轻肾脏代谢负担，另一方面加速微循环、提升椎间盘修复力。

3.红景天(Rhodiola sacra Radix)，臣药。产于西藏高原海拔4000公尺以上高寒地区无污染环境下生长的西藏红景天，为抗过劳、抗衰老与抗缺氧的圣药。藏《四部医典》也有关于红景天的记载，言其“性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血。主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症。”红景天能增加血液中血红蛋白及红血球数目，促进纤维细胞分裂、合成和分泌胶原蛋白，并提高免疫力，是优异的天然抗氧化剂。本品以红景天为臣，为辅阳之药。取红景天改善软组织的压迫性缺氧症，并加速糖蛋白与纤维环的养分合成。

4.玉竹(Polygonati Officinalis Rhizoma)，臣药。《本草纲目》称玉竹能“内补不足、补五劳七伤、一切虚损。”现代药理对玉竹研究发现，玉竹富含黏液质（多糖蛋白），不但具有改善心肌缺血，降血脂作用，更能提供椎间盘蛋白糖之制造原料。本品以玉竹为臣，以补肾阴不足，加速促进蛋白糖的制造。

5.伸筋草(Lycopodium Clavatum,herba)，佐药。为石松科的伸筋草，其全草长如人体的神经丛，是最天然的神经镇静剂，可缓和风湿性关节炎、急化脓关节炎，或颈、腰椎病变、软骨组织损伤、肌肉疼痛、关节酸痛、皮肤麻木，并加强通络止痛的功效，更无消炎止痛药伤肝肾之副作用。本品取伸筋草为佐，缓和脊神经的压迫症。

6.鸡屎藤(Paederia Scandens Merrill)，佐药。现代人因职业与生活习惯，或需久坐、或久站，使用身体姿势的不良导致新陈代谢受阻，因而普遍出现肩颈及下背椎间盘病变与肌肉酸痛等问题。藤类植物之根，多具有活血化瘀功能。鸡屎藤为台湾民间用药，常见于土坡的乱石堆上，因其生长环境需从砂砾深处向上钻出，因此具有很强的攻坚性。本品取鸡屎藤之根藤为佐，运用其活血的强效，清除血管（尤以末稍微细血管为主）中淤塞的代谢杂质，其作用犹如清道夫。此外亦可加速细胞组织的供氧，缓解酸痛。鸡屎藤亦具有镇痛消肿作用，对脊神经根的压迫症状也有缓解作用。

7.红枣（Zizyphi Fructus），使药。李时珍称枣为脾之果，《本草备要》记载“补中益气，滋脾土，润心肺，调荣卫，缓阴血，生津液，通九窍，助十二经，和百药”。现代药理发现红枣有很强的保肝功能，不仅能促进肝脏合成蛋白的功能，减少药物对肝脏损害，并可抑制肝炎病毒活性，提高体内单核吞吃细胞系统的吞吃功能，全面修护肝脏。同时红枣所含的环磷酸腺酶可扩张血管、增强心肌收缩力，维生素P则能维持血管壁弹性。因此红枣可促进新陈代谢。而红枣多醣更是椎间盘蛋白醣的重要养分，具有使细胞繁殖力扩大效能。多醣体更可降低胆固醇，保护巨噬细胞免于自由基之侵袭，提升免疫力，从而降低老化因子对人体的侵袭，使人体充满活力。红枣含有高量维生素C，则能增加胶原蛋白合成，维护椎间盘纤维板弹性与血管的结构强度。红枣中的钙质则可维持及调整细胞膜之渗透压，缓和筋肉急迫症状。本品藉助红枣助十二经之功能，取其为使，以红枣同时辅助丹参、黄芪、红景天并玉竹，达成养血、益气、与促进蛋白醣及胶原蛋白生成的多种功能。

8.甘草(Glycyrrhiza Radix)，使药。为豆科甘草属植物，茎独立粗壮，有白色短毛和刺毛腺体，羽状复叶（小叶），形状如卵形，两面有短毛，药用部位为根茎，主要产地分布东北、西北、华北各地；粉甘草，则分布西北。甘草是一种很传统的中药，用途广泛，有“十方九草”之说。本品藉助甘草助十二经之功能，取其为使。它的名称很多，《神农本草经》列为上品，具有补脾益气，润肺止咳，解毒的作用；甘草也是很好的天然止痛剂，能舒缓痛楚。现代药理研究表明甘草具有肾上腺皮质激素样作用、调节机体免疫功能、抗菌、抗病毒、抗炎、抗变态反应等作用。

本中药保健品具有活血化瘀、益气补肾、强筋健骨之功效。经安徽医科大学附属医院临床实验表明对老年性和病理性脊椎病变引起的腰酸肩痛、四肢麻痹等92%的病患疼痛得到缓解，VAS指数变化量高达6.74，且具有激发人体自愈潜能的作用。

四、具体实施方式

现以胶囊剂为例，非限定实施例如下。

对遴选的黄芪、丹参、玉竹、红景天、伸筋草、鸡屎藤、红枣、甘草均应符合中国药典2010年版一部有关项下的质量规定。

（一）、水提取物的制备

1、黄芪：药材粉碎成粗粉，加入10倍水量，浸渍17小时，进行第一次煎煮，煎煮8小时后，取其煎煮液。药渣继续进行第二次煎煮，加入10倍水量，煎煮4小时，取第二次煎煮液与第一次煎煮液合并，减压浓缩、喷雾干燥成细粉，经质量检测后待用。

2、丹参：同上。

3、玉竹：同上。

4、红景天：同上。

5、伸筋草：同上。

6、鸡屎藤：同上。

7、红枣：同上。

8、甘草：同上。

（二）、胶囊剂的制备

取黄芪水提取物100份，丹参水提取物20-25份，玉竹、伸筋草、鸡屎藤水提取物各15-20份，红景天、甘草水提取物各8-12份，红枣水提取物40-45份。

将以上八种水提取物混合均匀后用胶囊充填机装入0号胶囊囊壳中，每粒装药量500mg±50mg。

所加工的胶囊应符合中国药典2010年版二部附录IL胶囊剂项下的各项规定。

本胶囊日服两次，每次1-2粒，餐前或餐后服用。孕妇及对本品相关成分过敏者禁用。

（三）、临床实验

本胶囊以商品名益固康胶囊送安徽医科大学附属医院进行了临床实验。

1、临床资料

1.1一般资料临床就诊的肩颈及下背痛症患者供96例，男30例，女66例；年龄19～85岁，病程2个月以内46例，超过3个月50例。所有病例均经骨科医师确诊。合并有高血压及糖尿病等慢性病病例患者，不在观察之列。由表1可知，以随机方式分为Ⅰ实验组益固康治疗组50例，即每日服用2次，每次2颗500mg/capsule的益固康治疗；Ⅱ对照组每日服用2次安慰剂淀粉治疗共有46例，实验组与对照组性别与年龄分布无统计上显著差异表示应无明显选样性偏差所在。

表1受试者人口学分布

1.2疗效标准参照VAS疼痛标准尺分成10个分级指数，治愈：酸痛麻的症状完全或基本消失。显著疗效：症状大部分消失，可恢复工作，稍有不适感，卧床休息可自行缓解。无疗效：症状无明显减轻，或时轻时重。

2、治疗方法

2.1益固康治疗组病人每日早晚服用益固康，每次2颗，每颗500mg/capsule，服药前及服药后第2周、第4周、第5周、第6周、第8周及治疗结束后回诊作临床评估及问卷调查，连续治疗12周。

2.2安慰剂治疗组服用安慰剂每日服用2次，服药前及服药后第2周、第4周、第5周、第6周、第8周及治疗结束后回诊作临床评估及问卷调查，连续治疗12周。

3结果

实验组病患各症状疗效改善之关系比较，由表2可知，除了对上肢无力、上背僵麻及膝无力三种症状外，利用回归分析与相关分析发现其余症状改善有统计上显著意义（p<0.05）；控制组病例服用安慰药剂周数与各症状改善之关系并无统计上显著差异（p>0.05）。实验组中92%的病患疼痛获得减缓，疗效达到50%甚至更高的改善，而且VAS指数变化量也高达6.74。其中两例患者有轻微不良或不适症状出现。其中一例病患为女性，主诉左脚底麻木、左膝关节痛；放射诊断为颈关节沾黏、椎间盘L5-S1间狭窄，服用第一周有口干现象以及颈肩涨热的反应，继续服用第二周后症状消失；另一例患者也是女性，曾做过椎板切除术、诊断为椎间盘退行性病变并伴随椎间盘间隙狭窄、突出、沾黏等现象，其服用第一周后腰部感觉肿胀酸麻，至服用第三周症状改善并消失，同时服用第二周时也出现口干的现象而且感觉体温升高，服用至第四周后现象改善并症状消失。依中草药之特性及作用来推断，此些症状出于改善血液循环及新陈代谢速率增加造成的反应，因加速基础代谢率而造成的生理生化反应，其多需要更多的水来做为生理运化作用，因而患者摄取较多水分会造成短暂性病灶处肿胀感。此种症状持续时间皆为短暂的现象，为时数周后皆自行消失。这表明，本品具有激发人体自愈潜能的作用。

表2服药周数与各症状改善之关系

表3.阳性表示被证实在三个月达到50%甚至更高的疼痛缓解效应

使用益固康治疗三个月后，依结果反映分为阳性（有效）组和阴性（无效）组，并加以详述说明，表中阳性结果定义为：使用益固康治疗三个月后，VAS疼痛指数下降50%以上，即指VAS指数变化量>5，结果显示本研究中50名病患中有46名患者可以达到阳性结果，有效率高达92%,其中VAS指数变化量平均值为6.74，可见益固康对于各种脊椎病变所引起的疼痛，其改善影响是有意义的而效果相当的好；阴性结果定义为：使用益固康治疗三个月后，VAS疼痛指数下降不到50%，即指VAS指数变化量<5，结果显示本研究中50名病患中有4名患者呈现出阴性反应，VAS指数变化量平均值为2.8，此些呈现阴性反应之病患者皆为年龄层较为年老者，依平均年龄为71.5岁与阳性反应之患者平均年龄为53.5岁，足足相差18岁，合理的推测年龄的增长如欲达成疗效可能须增长益固康的服用时间。

表4.针对肩颈头和下背痛之效果评比

申请人除了对于益固康对于各种脊椎所引起的疼痛作出了总体评估之外，另外因为肩颈部疼痛及下背痛而求诊的病患为本研究及临床上最为常见的病徵，本研究中50名病患中有46名患者有肩颈部疼痛的病症，病症出现机率达到92%，而下背痛的患者占有20人，病症出现机率达到40%，故针对肩颈部疼痛及下背痛再作特别评估，其结果，在表中所表示的阳性结果和阴性结果，定义皆与上表相同，评估报告显示肩颈部疼痛阳性反应中的比例达63.1%，VAS指数变化平均值为6.78相较于总体VAS指数变化平均值为6.74而言表现量稍微高出0.04，表示益固康针对于肩颈部疼痛效果会比其他疼痛效果表现更好一点；另外一项下背痛，阳性反应的比例高达80%，VAS指数变化平均值为7.00相较于总体VAS指数变化平均值为6.74而言表现量高出0.26，表示益固康针对于下背部局部疼痛效果会比其他疼痛症状有更明显的改善效果。

Claims (3)

1.一种缓解脊椎病变引起的酸痛麻痹的中药保健品，其特征在于：由以下质量份的中草药水提取物组成的复方制剂：

黄芪100份、丹参15-27份、玉竹10-22份、红景天5-15份、伸筋草10-22份、鸡屎藤10-22份、红枣40-55份、甘草5-15份。

2.根据权利要求1所述的中药保健品，其特征在于：

黄芪100份、丹参20-25份、玉竹15-20份、红景天8-12份、伸筋草15-20份、鸡屎藤15-20份、红枣45-50份、甘草8-12份。

3.根据权利要求1或2所述的中药保健品，其特征在于：

黄芪100份、丹参22份、玉竹17份、红景天10份、伸筋草17份、鸡屎藤17份、红枣48份、甘草10份。