CN103830564A - 用于治疗慢性鼻窦炎的内服药物 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香革和苏合香。相对于西药相比，其疗效稳定，无耐药性，无毒副作用，值得推广应用。

Description

用于治疗慢性鼻窦炎的内服药物

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服药物。

背景技术

慢性鼻窦炎是耳鼻咽喉科的常见病和多发病，是多种因素作用的结果，其病理生理学核心改变是各种原因所致的鼻窦口狭窄阻塞，以及黏膜纤毛清除功能障碍。慢性鼻窦炎的治疗应首先选择药物治疗，只有在规范的药物治疗无效或发生并发症的情况下才考虑手术治疗。对慢性鼻窦炎的药物治疗主要包括抗炎、抗过敏、促进黏膜纤毛传输、改变机体免疫缺陷及中医中药治疗等。

感染是慢性鼻窦炎的首要致病原因，抗生素一直是慢性鼻窦炎药物治疗的首选药物。国内部分学者认为慢性鼻窦炎多为非溶血性链球菌、葡萄球菌所致；但国内外亦有文献报告多为肺炎链球菌、流感嗜血杆菌所致；厌氧菌的存在比例尚存争议，但是近年来呈上升趋势。然而，因耐药菌株如抗青霉素菌株等的产生，使青霉素或头孢类等常用抗生素变得无效。

长期小剂量大环内酯类抗生素药物治疗慢性鼻窦炎取得较好的疗效，对顽固性鼻窦炎、复发性鼻窦炎也起到一定的治疗作用。大环内酯类抗生素对流涕症状有比较好的改善，有利于窦腔黏膜水肿的消退，但对嗅觉障碍效果很差。嗜酸粒细胞是鼻窦炎关键的炎性因子，体外试验发现大环内酯类抗生素治疗慢性鼻窦炎和鼻息肉的作用机制是抗炎作用而不是抗菌作用。

虽然抗生素治疗作为慢性鼻窦炎药物治疗过程中的首选药物，但是其耐药性是不容忽视的，另外，抗生素仍然具有较大的毒副作用。

鼻窦炎属祖国医学的“鼻渊”范畴，临床以慢性鼻窦炎更为常见，多继发于急性鼻窦炎病后失于调理、疏于治疗而成，致使毒邪滞留鼻窍；或久病体虚，病后失养致肺气虚弱，卫外之力不足，易受外邪侵袭，正气虚抗邪无力，瘀热毒邪结聚鼻窍所致。其病理过程可以概括为：始于邪，成于热，酿脓涕，久致虚，兼痰瘀。病变多涉及肺、脾，系肺脾气虚而致，肺开窍于鼻，鼻为肺所主，肺气虚弱则鼻功能失调，脾气虚弱运化失职，则浊阴不能下降，湿浊聚积，内停鼻窍。

西药治疗慢性鼻窦炎一般来说见效较快，但本病长期久用有一定副作用，中药虽然见效慢，但疗效稳定，副作用少，辨证施治，标本兼顾，改善鼻塞均有良好效果。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服药物，其疗效显著，副作用小，无耐药性。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗慢性鼻窦炎的中药口服液，其制备方法具体为，.

第一步，将制备所述中药口服液的中药原料药组分按照所述的质量按比例送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加5kg～8kg的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg～5kg的水，进行煎煮2～4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加2kg～3kg的水，进行煎煮1～3小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液；

第二步，取相对于原料药质量之和0.03～0.06倍的蔗糖，加水溶解，随后加入第一步获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml～3g／ml的溶液，在0～4℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液；

第三步，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa；

第四步，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

其中，所述中药原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香草和苏合香。

本发明还提供一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香草和苏合香。

其中，所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷23g～27g、苍耳子31g～35g、桑叶25g～29g、藿香17g～21g、苍术30g～34g、细辛51g～55g、甘草23g～27g、荆芥19g～23g、大枣30g～34g、紫苏叶25g～29g、穿山甲24g～28g、车前草28g～32g、川芎23g～27g、黄芩39g～43g、栀子26g～30g、乌梅28g～32g、紫苑16g～20g、筋骨草23g～27g、太子参39g～43g、黄精33g～37g、五香草25g～29g和苏合香16g～20g。

其中所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷25g、苍耳子33g、桑叶27g、藿香19g、苍术32g、细辛53g、甘草25g、荆芥21g、大枣32g、紫苏叶27g、穿山甲26g、车前草30g、川芎25g、黄芩41g、栀子28g、乌梅30g、紫苑18g、筋骨草25g、太子参41g、黄精35g、五香草27g和苏合香18g。

其中，所述内服中药药物的剂型为口服液。

本发明还提供了上述内服中药药物的制备方法，当所述内服中药药物的剂型为口服液时，具体为：

第一步，将上述原料药组分按照所述的质量按此例送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加5kg～8kg的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg～5kg的水，进行煎煮2～4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加2kg～3kg的水，进行煎煮1～3小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液；

第二步，取相对于原料药质量之和0.03～0.06倍的蔗糖，加水溶解，随后加入第一步获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml～3g／ml的溶液，在0～4℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液；

第三步，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa；

第四步，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

本发明的有益效果：

本发明提供的用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物相对于西药相此，其疗效稳定，无耐药性，无毒副作用，值得推广应用。

具体实施方式

鼻渊是中医耳鼻喉科的常用病名，中医鼻渊是指鼻流浊涕、量多不止为主要特征的鼻病。实证多因外邪侵袭，致肺经风热或胆经郁热或脾胃湿热，均可导致邪毒循经上犯鼻窍而发病。《素问·气厥论》曰：“胆移热于脑，则辛頞鼻渊，鼻渊者，浊涕下不止也。”这是对鼻渊病因病机的最早描述；《济生方·鼻门》曰：“热留胆腑，邪移于脑，遂致鼻渊。”《圣济总录·卷一六》曰：“夫脑为随海，藏于至阴，故藏而不泻，今胆移邪热上入于脑，则阴气不固，而藏者泻矣，因脑液下渗于鼻，其证浊涕出不已，若水之有渊源也。”清·费伯雄《医醇賸义·卷三》曰：“阳邪外烁，肝火内燔，鼻窍半通，时流黄水”以上说明了鼻渊的病因病机与肝胆的关系。《素问·至真要大论》曰：“少阴之复，燠热内作......甚则入肺，咳而鼻渊”。《辨证录·卷之二》曰：“人有鼻塞不通，浊涕稠粘，已经数年，皆以为鼻渊而火结于脑也，谁知是肺经郁火不宣。”说明肺热是鼻渊的重要原因。湿热之邪的产生，在内因方面每与饮食不节，嗜食辛辣炙博或肥甘厚味有关，可致胃热内生，循经上灼，窦窍肌膜受损，化腐成脓而病，如张介宾《景岳全书·鼻证·卷二十七》则提出“鼻渊证，总由太阳、督脉之火甚者，上连于脑，而津津不已，故又名脑漏。此证多因酒醴肥甘，或久用热物，或火由寒郁，以致湿热上熏，津汁溶液而下，离经腐败，有作臭者，有大臭不堪闻者。”《张氏医通·卷八》曰：“鼻出浊涕，即今之脑漏是也......要皆阳明伏火所致。”说明阳明、太阳、督脉之火甚，湿热上熏等因素均可导致鼻渊。

虚证多因肺脾肾阳气亏虚，清阳失运，湿浊阻遏鼻窍所致。《百病辨证录》谓：“人有鼻流清涕，经年不愈，是肺气虚寒。”《慎斋遗书》谓：“其在人身，清阳之气，则流行于五脏六腑之空窍而无所滞凝......清气不行，则邪浊之气，得充塞于空窍之际而为害。”《秘传证治要诀及类方·卷十》谓：“有不因伤泠而涕多者，涕或黄或白，或时有带血，如脑髓状，此由肾虚所生。”《赤水玄珠·卷三》谓：“脑漏，有老人肾经虚寒使然者，用八味丸及暖肾之剂而愈。”

综上所见，鼻渊发病的病因有内、外之分，外因以外邪侵袭为主，内因以肺脾肾阳气亏虚或肺胃热盛或肝胆湿热为主；鼻渊病机主要表现为风寒或风热犯鼻、肺胃热邪熏鼻、肝胆湿热上攻、气虚邪滞鼻窍、阳虚寒凝鼻窍，诸邪上犯，均可导致鼻窍清阳失运，湿浊之邪阻遏鼻窍而致病。

基于上述理论，本发明提供一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香草和苏合香。

进一步，所述内服中药药物仅由上述原料药构成。

所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷23g～27g、苍耳子31g～35g、桑叶25g～29g、藿香17g～21g、苍术30g～34g、细辛51g～55g、甘草23g～27g、荆芥19g～23g、大枣30g～34g、紫苏叶25g～29g、穿山甲24g～28g、车前草28g～32g、川芎23g～27g、黄芩39g～43g、栀子26g～30g、乌梅28g～32g、紫苑16g～20g、筋骨草23g～27g、太子参39g～43g、黄精33g～37g、五香草25g～29g和苏合香16g～20g。

进一步优选，所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷25g、苍耳子33g、桑叶27g、藿香19g、苍术32g、细辛53g、甘草25g、荆芥21g、大枣32g、紫苏叶27g、穿山甲26g、车前草30g、川芎25g、黄芩41g、栀子28g、乌梅30g、紫苑18g、筋骨草25g、太子参41g、黄精35g、五香草27g和苏合香18g。

方中，白芷具有散风除湿、通窍镇痛、消肿排脓等功效；白芷中含挥发油和香豆素类化合物，具有解热镇痛抗炎作用，苍耳子通窍畅窦、除湿止痛，桑叶清肺润燥，疏风清热，藿香芳香化湿，疏理气机，苍术燥湿健脾，避秽化浊，兼顾痰湿之标与脾虚之本，细辛常用于鼻渊所致鼻塞浊涕头痛，甘草具有清热解毒、调和诸药之功效，荆芥祛风解表，消肿止痛，大枣可调和营卫，补气健脾胃，养血安神，缓和药性，紫苏叶散寒气、清肺气，穿山甲走窜之性，无微不至，能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，车前草化痰排脓，含有车前素，促进鼻黏膜分泌，可稀释涕液，有祛涕作用，川芎能兴奋神经中枢，直接扩张周围血管，增加鼻黏膜血流量，改善微循环，黄芩清热燥湿、泻火解毒，抗菌，抗病毒，抗过敏，栀子泻火解毒，护肝利胆，乌梅通窍敛涕、疏风清热，紫苑疏通肺经气血、润肺下气，筋骨草清热解毒、凉血消肿，太子参补气健脾，润肺生津，黄精滋肾润肺，补脾益气，五香草祛暑解表，理气止痛，苏合香行气止痛。

各原料药的药理如下：

白芷：味辛，性温，入肺、脾、胃经，具有解表散寒，祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓的功效，主治头痛，眉棱骨痛，齿痛，鼻渊，寒湿腹痛，肠风痔漏，赤白带下，痈疽疮疡，皮肤燥痒，疥癣等证。

苍耳子：拉丁名Xanthii Fructus，味辛、苦，性温，归肺经，具有散风除湿、通窍止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用。

桑叶：味甘，苦，性寒，归肺，肝经，具有疏散风热，清肺润燥，平抑肝阳，清肝明目，凉血止血的功效，主治风热感冒、目赤肿痛，风火目疾，肺热燥咳，吐血热血等证，桑叶可以改善奶牛犊瘤胃微生态环境，改善瘤胃营养物质平衡，从而可以提高采食量。

藿香：味辛，性微温，归肺、脾、胃经，具有祛暑解表，化湿和胃的功效。用于夏令感冒，寒热头痛，胸脘痞闷，呕吐泄泻，妊娠呕吐，鼻渊，手、足癣等证。

苍术：味辛、苦，性温，入脾、胃、肝经，有燥湿健脾，示去风胜湿，明目的作用，主要用于湿阻中焦之腹痛泻痢，脾胃不和之腹胀疼痛，呕吐纳呆；肝胃不和之腹胁胀痛、呕吐泛酸；以及寒湿外郁经络之风寒湿痹等证。

细辛：味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的作用，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证，细辛对细胞免疫及体液免疫都有明显的抑制作用。

甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，甘草在药物配伍中可缓和药性，调和诸药，有“国老”之称，还具有补脾润肺、清热解毒、祛痰止咳、和药止痛等功效。

荆芥：荆芥：味辛，性微温，入肺、肝经，有发汗解表，宣毒透疹，和血止血的作用，主要用于外、感风寒风热所致之发热头痛，无论有汗无汗，皆可应用；风热上攻之头痛眩晕，疹出不透；产后血晕中风，肠风下血等证，荆芥具有米昂西安的祛痰和平喘的作用，对伤寒杆菌等多种菌具有明显的抑制作用。

大枣：味甘，性温，归脾、胃经，具有补脾和胃，益气生津，调营卫，解药毒的功效，主治胃虚食少，脾弱便溏，气血津液不足，营卫不和，心悸怔忡。妇人赃躁等证。

紫苏叶：味辛，性温，归脾、肺经，具有解表散寒，行气和胃，安胎，解毒的功效，主治外感风寒，头痛鼻塞，气滞，气逆，脘腹满闷，胎动不安等证。

穿山甲：味咸，性微寒，归肝、胃经，具有活血通经，消肿排脓，搜风通络的功效，主治乳汁不通，痈肿疮毒，风湿痹痛，中风瘫痪等证。

车前草：拉丁名Plantaginis Herba，味甘；淡；性徼寒，归肺经；肝经；肾经；膀胱经，具有清热利尿；渗湿止泻；明目祛痰的功效，主治小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘等证。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

黄芩：味苦、性寒，入心、肺、胃、胆、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒，安胎，止血的作用，主要用于湿热所致之腹泻、痢疾、黄疸、热淋；肺热咳嗽，口渴咽痛，还可用于胎热不安，热毒火邪侵淫皮肤之疮痈毒肿之证。

栀子：味苦，性寒，人心、肺、三焦，有除烦泻火、疏肝解郁、清热利湿、凉血止血的作用，主要用于温热病热郁胸脘之心烦不安、烦扰不宁；肝郁不舒或肝经有热之头晕目眩，胸胁疼痛，目赤咽干；湿热黄疸；气滞血瘀之脘腹胀痛等症状，栀子通利三焦导热下行，且有抗肝损害作用。

乌梅：味苦、酸、涩，性温，入肝、肺、脾、大肠经，具有敛肺，涩肠，止血，生津的作用，用于治疗久痢不止，湿热泻痢，便血、尿血、雪崩等证，对痢疾杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌等多种病菌具有抑制作用。

紫苑：味苦、甘，性微温，入肺经，具有疏通肺经气血、润肺下气，止咳化痰的作用，主要用于各种咳嗽气逆，咳痰不爽，痰中带血等证，尤适用肺气郁滞之咳逆，游客防治肺痈之咳血吐脓，外感咳嗽，无论风寒风热，皆可适用，紫苑能增加支气管的分泌，以利咳出，并有镇咳的作用。

筋骨草：拉丁名Ajugae Herba，为苦，性寒，归肺经，具有清热解毒、凉血消肿的功效，主治咽喉肿痛，肺热咳血，跌打疼痛等证。

太子参：味甘、微苦，性平，人脾、肺经，具有补气健脾，润肺生津的作用，用于脾气虚弱、胃阴不足的食少倦怠，能益脾气，养胃阴，用于气虚津伤的肺虚燥咳及心悸不眠、虚热汗多，能益气生津，治气虚肺燥咳嗽，气阴两虚的心悸不眠、多汗等证。

黄精：味甘，性平，入肺、脾、肾经，具有滋肾润肺，补脾益气的作用，用于阴虚肺燥，干咳痰少，消渴多饮，脾胃虚弱，脾气虚或脾阴不足，肾虚精亏，腰膝酸软，须发早白等证。

五香草：性温，味辛，具有祛暑解表，理气止痛的功效，主治感冒，中暑，痧气，胃气痛，咽喉肿痛等证。

苏合香：味辛、微甘、苦，性温，归心、脾经，具有开窍辟秽，开郁豁痰，行气止痛的功效，主治中风，痰厥，气厥之寒闭证，湿浊吐利等证。

本发明提供的内服中药药物的剂型为口服液。

本发明还提供了上述内服中药药物的制备方法，当所述内服中药药物的剂型为口服液时，具体为：

第一步，将上述原料药组分按照所述的质量按比例送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加5kg～8kg的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg～5kg的水，进行煎煮2～4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加2kg～3kg的水，进行煎煮1～3小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液；

第二步，取相对于原料药质量之和0.03～0.06倍的蔗糖，加水溶解，随后加入第一步获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml～3g／ml的溶液，在0～4℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液；

第三步，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa；

第四步，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa，要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1中药口服液1

将白芷25g、苍耳子33g、桑叶27g、藿香19g、苍术32g、细辛53g、甘草25g、荆芥21g、大枣32g、紫苏叶27g、穿山甲26g、车前草30g、川芎25g、黄芩41g、栀子28g、乌梅30g、紫苑18g、筋骨草25g、太子参41g、黄精35g、五香草27g和苏合香18g送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加7kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加4kg的水，进行煎煮4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg的水，进行煎煮2小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液，取30g的蔗糖，加水溶解，随后加入前面获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml的溶液，在0℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa，要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

实施例2中药口服液2

将白芷23g、苍耳子31g、桑叶25g、藿香17g、苍术30g、细辛51g、甘草23g、荆芥19g、大枣30g、紫苏叶25g、穿山甲24g、车前草28g、川芎23g、黄芩39g、栀子26g、乌梅28g、紫苑16g、筋骨草23g、太子参39g、黄精33g、五香草25g和苏合香16g送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加7kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加4kg的水，进行煎煮4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg的水，进行煎煮2小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液，取30g的蔗糖，加水溶解，随后加入前面获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml的溶液，在0℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa，要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

实施例3中药口服液3

将白芷27g、苍耳子35g、桑叶29g、藿香21g、苍术34g、细辛55g、甘草27g、荆芥23g、大枣34g、紫苏叶29g、穿山甲28g、车前草32g、川芎27g、黄芩43g、栀子30g、乌梅32g、紫苑20g、筋骨草27g、太子参43g、黄精37g、五香草29g和苏合香20g送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加7kg的水，进行煎煮5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加4kg的水，进行煎煮4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg的水，进行煎煮2小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液，取30g的蔗糖，加水溶解，随后加入前面获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml的溶液，在0℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa，要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

实施例4中药急性毒性试验

实验分组：4组：采用实施例1至实施例3制备的中药口服液1至3，均进行浓缩，获得生药浓度为3g生药／ml的药液，非给药组。每组10只昆明小鼠，体重18～22g，雌雄各半。

实验步骤：(1)采用小鼠口服灌胃给药，如上述分4组，给药前禁食12h，然后给予上述中药口服液1至口服液3灌胃，每日3次，连续给药7d，空白对照组不给药，观察此较并记录小鼠的毒性反应及死亡数。

实验结果：给药后30min小鼠出现轻微活动减少，2h左右恹复正常，实验小鼠连续观察7d，其全身状况、摄食、饮水、大小便和体重增长均正常。无一动物死亡。7d后处死动物，剖解肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等重要脏器，未发现异常改变。

实施例5临床资料

所有患者均来自2007年9月至2009年3月在门诊五官科就诊的患者，诊断标准参照《实用耳喉鼻科学》中“慢性鼻窦炎”诊断标准拟定。(1)症状：鼻塞、流脓、嗅觉减退或者消失，且多伴有头痛、头晕、头胀。(2)体征：鼻道中有脓性分泌物流出，鼻甲肥大、水肿或者息肉样改变。(3)辅助检查：所有病例均摄柯、华氏X线片检查显示符合鼻窦炎性改变。排除鼻窦其它性质病变。符合以上诊断标准的鼻窦炎患者共192例，其中男100例，女92例；年龄8-55岁，平均37.5岁；病程3-7.5年，平均3.8年。将入选的138例病例随机分为3组，即中西医结合组、中药组、西药组，每组64例。3组一般资料经统计学分析，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

治疗方法

中西医结合组：采用鼻窦庆大霉素冲洗，1次／14d，庆大霉素16万U(2mL)用30mL生理盐水稀释后，双侧冲洗，冲洗3次为1疗程，同时，口服本发明实施例1制备的中药口服液1，每次30ml，每日2次，连续8周。

中药组：口服本发明实施例1制备的中药口服液1，每次30ml，每日2次，连续8周。

西药组：鼻窦庆大霉素冲洗，1次／14d，庆大霉素16万U(2mL)用30mL生理盐水稀释双侧冲洗，冲洗3次为1疗程。

观察方法

分别于治疗前、治疗第4周末、治疗第8周末分别采血查白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)。

疗效标准

显效：临床症状基本消失，鼻道内无脓性分泌物流出，鼻窦X线片示炎症改变消失；有效：临床症状减轻，鼻黏膜水肿、充血好转，鼻窦X线片示炎症改变消失；无效：自觉临床症状无明显改善，鼻道内仍存在大量脓性分泌物，鼻甲仍明显水肿，鼻窦X线片示炎症无明显改变。

统计学方法

采用SPSS13.0软件进行统计学处理，计数资料以构成此表示，采用X2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

各组治疗后WBC、CRP改变情况，结果见表1。

表1各组治疗前后WBC、CRP改变情况

组别	时间	WBC(×109／L)	CRP(mg／L)
				中西医结合组	治疗前	12.3±3.1	28.2±3.1
	4周末	10.0±1.9	20.9±2.6
					8周末	6.8±2.1	6.2±1.1
中药组	治疗前	12.1±1.9	30.1±3.6
					4周末	11.6±2.3	21.7±2.5
	8周末	7.9±2.1	8.9±4.3
				西药组	治疗前	11.9±2.3	29.3±1.8
	4周末	11.5±2.7	22.8±2.3
					8周末	8.3±2.7	9.7±2.9

3组治疗前WBC计数此较，差异无统计学意义(P＞0.05)；治疗4周后中西医结合组WBC与治疗前此较，差异有统计学意义(P＜0.05)，而中药组和西药组WBC与治疗前此较无统计学意义(P＞0.05)；治疗8周后，中西医结合组与治疗前相此，WBC下降幅度显著，差异有统计学意义（P＜0.01)，中药组、西药组与治疗前相比，差异有统计学意义(P＜0.05)，中药组与西药组此较，差异无统计学意义(P＞0.05)，中西医结合组与中药组相比，差异有统计学意义(P＜0.01)，中西医结合组与西药组相此，差异有统计学意义(P＜0.05)。

3组治疗前CRP差异无统计学意义(P＞0.05)；组内中西医结合组治疗4周、8周后与治疗前CRP相比，差异有统计学意义(P＜0.05)，中药组、西药组内治疗前后此较，差异均有统计学意义(P＜0.05)；治疗8周后，中西医结合组与中药组、西药组相比，差异均有统计学意义(P＜0.05)。

通过对治疗前后各组WBC、CRP的观察发现，采用本发明中药组合物治疗后WBC、CRP水平下降明显。

3组治疗前后疗效比较，结果见表2。

表23组疗效比较

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
						中西医结合组	64	57	5	2	96.88％
中药组	64	39	12	13	79.69％
						西药组	64	36	13	15	76.57％

从表2可以看出，采用本发明制备的中药组合物在治疗慢性鼻窦炎方面具有良好的疗效。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和／或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (7)

1.一种用于治疗慢性鼻窦炎的中药口服液，其特征在于：所述中药口服液的制备方法具体为，

第一步，将制备所述中药口服液的中药原料药组分按照所述的质量按此例送入搅拌机中混合，随后送入不锈钢提取釜中，添加5kg～8kg的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg～5kg的水，进行煎煮2～4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加2kg～3kg的水，进行煎煮1～3小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液；

第二步，取相对于原料药质量之和0.03～0.06倍的蔗糖，加水溶解，随后加入第一步获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml～3g／ml的溶液，在0～4℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液；

第三步，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa；

第四步，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。

2.如权利要求1所述的中药口服液，其特征在于：所述中药原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香草和苏合香。

3.一种用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其特征在于：原料药包括白芷、苍耳子、桑叶、藿香、苍术、细辛、甘草、荆芥、大枣、紫苏叶、穿山甲、车前草、川芎、黄芩、栀子、乌梅、紫苑、筋骨草、太子参、黄精、五香草和苏合香。

4.如权利要求3所述的用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其特征在于：所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷23g～27g、苍耳子31g～35g、桑叶25g～29g、藿香17g～21g、苍术30g～34g、细辛51g～55g、甘草23g～27g、荆芥19g～23g、大枣30g～34g、紫苏叶25g～29g、穿山甲24g～28g、车前草28g～32g、川芎23g～27g、黄芩39g～43g、栀子26g～30g、乌梅28g～32g、紫苑16g～20g、筋骨草23g～27g、太子参39g～43g、黄精33g～37g、五香草25g～29g和苏合香16g～20g。

5.如权利要求3或4所述的用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其特征在于：所述内服中药药物中各原料药的重量分别为白芷25g、苍耳子33g、桑叶27g、藿香19g、苍术32g、细辛53g、甘草25g、荆芥21g、大枣32g、紫苏叶27g、穿山甲26g、车前草30g、川芎25g、黄芩41g、栀子28g、乌梅30g、紫苑18g、筋骨草25g、太子参41g、黄精35g、五香草27g和苏合香18g。

6.如权利要求3至5所述的用于治疗慢性鼻窦炎的内服中药药物，其特征在于：所述内服中药药物的剂型为口服液。

7.权利要求3至6所述内服中药药物的制备方法，其特征在于：当所述内服中药药物的剂型为口服液时，具体为：

第一步，将上述原料药组分按照所述的质量按比例送入搅拌机中混合，随后送人不锈钢提取釜中，添加5kg～8kg的水，进行煎煮3～5小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加3kg～5kg的水，进行煎煮2～4小时，煎煮液过滤，在滤渣中再次添加2kg～3kg的水，进行煎煮1～3小时，煎煮液过滤，将三次过滤获得的滤液混合，获得提取液；

第二步，取相对于原料药质量之和0.03～0.06倍的蔗糖，加水溶解，随后加入第一步获得的提取液中，浓缩，除去部分水，获得生药浓度为2g／ml～3g／ml的溶液，在0～4℃的温度下冷藏过夜，过滤，获得口服液；

第三步，将过滤后的口服液采用间歇式脱气的方式，在灌装前进行脱气，真空度-0.04mpa；

第四步，将口服液在50℃温度下充入10ml管状瓶中并封盖，使充填溶液后的管状瓶中的真空度≥0.01mpa要求管状瓶采用无菌水洗净、热风吹干，再行灌装；瓶盖按卫生要求使用；第七步杀菌，充填包装完成的口服液，采用105℃、30分钟进行蒸汽高温杀菌方式进行最终产品杀菌。