CN103826747A - 用于生物制药学产物的无菌传递的容器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及生物制药学产物在容器和封闭的腔室之间的无菌传递领域。更特别地，本发明涉及容器（20），特别用于确保生物制药学产物从或至设有密封连接装置（40）的封闭腔室（10）的运输和无菌传递，包括：限定开口（26）边界的环形凸缘（30）、可移除盖（28）、用于锁定/解锁可移除盖的内置装置（110），和周边封壳（22）。内置锁定/解锁装置（110）包括内置功能性锁定/解锁结构（112），一方面，其通过形成于环形凸缘（30）中的通孔（114）和形成于可移除盖（28）中的盲孔（116）形成，另一方面，其通过位于内径向位置处的销（118）和位于外径向位置处的销（120）形成。取决于内径向位置处的销（118）和外径向位置处的销（120）在可移除盖（28）的盲孔（116）和环形凸缘（30）的通孔（114）中的位置，所述容器（20）能够处于初始锁定位置、中间解锁位置、最终锁定位置。

Description

用于生物制药学产物的无菌传递的容器

本发明涉及生物制药学产物在容器和封闭的腔室之间无菌传递的领域。

更特别地，本发明的第一方面涉及一种容器，其被特别设计用于生物制药领域内的产物从或至封闭的腔室的无菌传递。根据第二方面，本发明还涉及包括这种容器、封闭的腔室和密封连接装置组件，以确保生物制药学产物在该容器和封闭的腔室之间的无菌传递。在第三方面中，本发明还涉及生物制药学产物在容器和封闭的腔室之间的无菌传递的方法。

术语生物制药学产物或生物药学产物应理解为是指与生物工程领域、药学领域、并且更特别地与医学领域相关的产物。特别地，生物制药学产物是从生物技术得到的产物－培养介质、细胞培养物、缓冲溶液、人工营养液－或意于至少部分地在生物制药领域或医学领域内用作或多或少细微划分的固体、用作液体或用作膏体，或者，更通常地，用作实体产品－盖、容器、集成的端口或管、注射器、注射器柱塞、功能性处理或包装装置，或包括多种产物等－意于在封闭的腔室内使用的或多或少复杂的组件。

按照惯例，术语“容器”或“包含”是指在生物药学中能够并且被设计用于以或多或少永久或持久的静态方式在其内部包含、封装或盛纳特殊生物制药内含物或在适当的时候为多种生物制药内含物。这种生物制药内含物通常包括如上所定义的一种或多种生物制药学产物。这种容器可以是刚性的或挠性的、可重复使用的或一次性的、各种尺寸的，并且例如是生物制药用途的袋、套管、容器、器皿、生物反应器或管口，但这不是详尽的列表。

在生物制药学产物的无菌传递领域中，需要建立容器和流体密封的腔室之间的连接，特别用于传输生物制药学产物，而不会打破腔室和/或容器相对于外部环境的密封，否则将会污染生物制药学产物。

为此，在现有技术文献EP-A1-0688020中–在权利要求1的前序中-公开的是一种容器，包括限定出开口的环形凸缘、能够密封该凸缘的可移除门以及用于抵靠着凸缘锁定/解锁可移除门的内置装置，通过致动与其相关联的密封连接装置上的构件进行控制。

更特别地，首先，内置锁定/解锁装置包括第一结构，其通过穿过凸缘的通孔和在可移除门的厚度内延伸并且与该通孔共线的盲孔，以及在这两个孔中前后接合的内部销和外部销形成。这样，容器可以从其中内部销与凸缘和可移除门两者都接合的初始锁定位置变化到其中内部和外部销的彼此面对的端部被置于凸缘和可移除门的分界面处从而允许可移除门与凸缘分离开的中间解锁位置。

其次，内置锁定/解锁装置包括在结构上和功能上独立于第一结构的第二结构，其由穿过凸缘的另一通孔、在可移除门的厚度内延伸并且与通孔共线的盲孔以及与通孔接合的销构成。所讨论的销具有大于通孔长度的长度，使得其可以在盲孔内滑动以将可移除门不可逆地锁定在环形凸缘上。

当与对应的连接装置相关联时，本技术方案在一定程度上解决了如上所述的问题，它允许生物制药学产物在封闭的腔室和容器之间的无菌传递。然而，此实施方式具有许多缺点。

首先，这两个独立结构的构造分别包括环形凸缘上的通孔以允许移动到中间解锁位置以及移动到最终锁定位置，这使危险区域多很多倍。由于此特性，环形凸缘上的通孔能够与腔室的外部环境接触并且能够与腔室内的环境接触。通孔或相关联的销的制造或尺寸的缺陷可能导致完整性损失，这会污染生物制药学产物和/或封闭的腔室内的环境。在生物制药学领域的约束下，此不可靠性被公认地得到了限制，但不能被忽视。

另外，凸缘上通孔数量的增加增大了容器结构内的体积，产生了附加制造成本，并且使将操作系统升级为改进了系统可靠性的自动方案变得复杂。

此外，对本技术方案的定位是其使用了装备有手动控制杆的连接装置，该手动控制杆具有两个不同的旋转方向用于将其置于中间解锁位置和最终锁定位置。初始时，这种技术方案为操作者带来了操作的便利，因为其允许首先将控制杆在一个方向上移动到止挡位置，用于将容器置于中间解锁位置，然后在相反的方向上将其移动到另一止挡位置，用于所述最终锁定位置。然而，显然地，使用此操作顺序与使用独立的夹紧系统相结合是复杂的并且不很直观，因此容易产生错误。

从现有技术文献EP-A1-1141974中还已知，容器包括用于可拆除盖的内置锁定/解锁装置，如在该文献中清楚描述的，该装置类似于文献FR-A-2721289中公开的那些。

首先，该内置锁定/解锁装置允许，通过将两个销插入在凸缘和可拆除盖中制造的共轴孔中直到这些销之间的接触区域到达在凸缘中设置的通孔和在可拆除盖中制造的盲孔之间的分界处，而将可拆除盖从容器解锁。其次，通过将另一个销插入在凸缘和可拆除盖中制造的另外的共轴孔中，这些内置锁定/解锁装置将可拆除盖锁定在容器上。

由于此类似性，在构造和使用本容器时会以同样的方式遇到上述提及的技术问题，这里不再需要赘述。

从现有技术文献WO-A1-2010/054031还已知，容器包括限定出开口的环形凸缘、能够密封凸缘的可拆除盖和用于抵靠着凸缘锁定/解锁可拆除盖的内置装置，其通过直接承载于容器上的可逆致动装置进行控制。

更特别地，内置锁定/解锁装置通过多个结构形成，每一个结构包括凸缘上的通孔、在可拆除盖上制造的盲孔、能够通过凸缘上的通孔进入可拆除盖的盲孔内的销，以及能够以可逆的方式控制销的移动的控制杆。因此，该容器只能够提供两个可选位置。在第一位置，即锁定位置，可拆除盖被抵靠着凸缘锁定，控制杆被升高，同时销进入凸缘上的通孔和可拆除盖的盲孔，并且盖形成抵靠着凸缘的密封件。在第二位置，即解锁位置，盖被释放，控制杆被降低，销不再穿过凸缘的通孔到达其外面，因此从凸缘上释放可拆除盖。

此技术方案不同于在文献EP-A1-1141974和FR-A-2721289中描述的那些，在于其允许操作者简单地通过操作设置在容器的凸缘上的控制杆以可逆的方式将容器从锁定位置改变到解锁位置。因此容器是可重复使用的。

然而，此结构也有缺点。

由于锁定/解锁的可逆性以及直接安装在容器的凸缘上的致动装置-也就是控制杆-的可触及性，无意或意外打开填充有生物制药学产物的容器的危险大大增加。这种容器还可能初始状态是打开的，因而损害生物制药学产物与外界的隔离，当随后封闭时，对密封的破坏不能被识别出来。

文献WO2010/054031公开了一种用于产物到腔室的无菌传递的容器。此容器包括限定出开口的环形凸缘，并且提供有可拆除盖。

文献GB2,102,719公开了一种用于将危险物品通过诸如手套箱（glovebox）的封装的壁上的端口带进和带出该封装的系统。该端口通常用门封闭，当容器上的可移除端盖或类似件被提供至端口上并且被固定到端口时，门与容器上的可移除端盖或类似件协作。容器借助于可转动的接合环而被固定在端口的位置处。锁定装置确保了在端口处没有容器时不能被打开，并且还确保了当门被打开时容器不能从该端口移除。代替容器，固定在刚性套管上的手套可以用来允许操作者在手套箱内执行工作功能。

文献FR2872446公开了一种用于在第一所选腔室例如封闭单元和第二所选腔室例如传递箱（transfer box）之间提供流体密封的双门密封传递装置，其包括两个门，每个门被装备有用于将其锁定在具有中心开口的凸缘上的锁定装置以及用于致动该锁定装置的致动器，所述致动器被可旋转地安装在门中并且包括窥视孔。

EP0688020公开了一种两个腔室之间的密封连接装置，每个腔室被与外部环境隔离并且分别被装备有门，门能够密封由环形凸缘限定的对应腔室的开口，每个门通过与腔室的内部接触的内表面以及与外部环境接触的外表面限定，这些门被提供有协同装配装置，允许使它们彼此抵靠着应用以制造密封，从而相互隔离它们的外表面，其中，这两个腔室中的一个是一次性类型的并且包括用于其自己的门的最终锁定装置，其通过安装在另一腔室上的第一致动装置来控制。

GB2218663公开了一种带双盖的系统，其包括在一端敞开的第一圆柱形容器、用于第一容器的第一盖、限定出用于第二容器的端口的装置、和用于所述第二端口的第二盖，所述第一容器具有用于密封到端口并且密封到第一盖的周边密封件，并且第二盖具有用于密封到端口并且密封到第一盖的周边密封件，其中，第一盖包括用于将第一盖固定到第一容器上的第一回转件锁闩机构，第一容器引入了与第一回转件锁闩机构协同的接合装置，第二盖引入了延伸穿过其的回转驱动轴，并且提供了用于转动该轴的装置，并且第二回转件锁闩机构可被该轴致动以将第一盖固定到第二盖，第一盖包括第二回转件锁闩机构能够与其接合的装置，本系统最后引入了具有至少二十个齿的离合器齿机构，当第一盖与第二盖相邻时这些齿被接合使得该轴的转动同时导致第一和第二回转锁闩机构转动。

本文中，本发明的目的是提供一种没有前面提及的缺陷中至少一个的特别用于属于生物制药领域的产物传输和无菌传递的容器。

更特别地，本发明涉及这样的容器，其能够在不破坏其密封的情况下执行这种传递并且具有减少了数量的危险区域，制造简单，并且使用直观，以减少无意或故意污染的危险。

为此目的，本发明的第一方面涉及一种容器，特别用于生物制药学产物至或从装备有密封连接装置的封闭腔室的运输和无菌传递，所述容器包括；限定开口边界的环形凸缘；被构造用于密封所述环形凸缘的开口的可移除盖；用于锁定/解锁所述环形凸缘上的可移除盖的内置装置；和周边封壳，其与所述环形凸缘一体并且限定出封闭的内部空间，所述封闭的内部空间被构造用于接收属于生物制药学领域的产物；其中，所述内置锁定/解锁装置包括至少一个内置功能性锁定/解锁结构，一方面，其通过形成于环形凸缘中的通孔和形成于可移除盖中并且当可移除盖密封环形凸缘的开口时构成通孔的延长段的盲孔形成，另一方面，其通过位于内径向位置处的销和位于外径向位置处的销形成，该位于内径向位置处的销和位于外径向位置处的销都能够被引入和移动到可移除盖的盲孔和环形凸缘的通孔内；所述容器能够处于初始锁定位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销具有设置于可移除盖的盲孔中的初始锁定用内部功能性部分和设置于环形凸缘的通孔中的初始锁定用外部功能性部分，以防止可移除盖关于环形凸缘的相对运动，并且，另一方面，位于外径向位置处的销至少部分地设置于环形凸缘的通孔中；所述容器能够处于中间解锁位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销至少部分地设置于可移除盖的盲孔内并且完全位于环形凸缘（的通孔外面，并且，另一方面，位于外径向位置处的销至少部分地设置于环形凸缘的通孔内并且完全位于可移除盖的盲孔外面以允许可移除盖关于环形凸缘相对运动。更特别地，所述容器的特征在于其能够处于最终锁定位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销被置于可移除盖的盲孔中，并且，另一方面，位于外径向位置处的销具有设置于可移除盖的盲孔中的最终锁定用内部功能性部分和设置于环形凸缘的通孔中的最终锁定用外部功能性部分以防止可移除盖关于环形凸缘的相对运动。

本实施例避免使用位于环形凸缘中和位于可拆除盖中的两个单独的孔来改变到中间解锁位置和改变到最终锁定位置。这降低了可能是由于制造或尺寸缺陷而造成的泄漏危险。此外，使用内置功能性锁定/解锁结构只需要销沿单一轴线并且在单一方向上移动，简化了用于致动内置锁定/解锁装置的机构，使其使用更直观，同时允许此过程的自动化。

根据一个实施例，所述通孔和位于外径向位置处的销的长度设置为使得，当内置锁定/解锁装置处于初始锁定位置时，所述位于外径向位置处的销具有位于外径向位置处的功能性端部部分，其完全位于通孔外面或被容置在通孔内或与通孔的外端部开口齐平。

而且根据一个实施例，所述通孔和位于外径向位置处的销的长度设置为使得，当内置锁定/解锁装置处于中间锁定位置时，所述位于外径向位置处的销具有位于外径向位置处的功能性端部部分，其完全位于通孔外面或被容置在通孔内或与通孔的外端部开口齐平。

另外，根据一个实施例，所述通孔和位于外径向位置处的销的长度设置为使得，当内置锁定/解锁装置处于最终锁定位置时，所述位于外径向位置处的销具有位于外径向位置处的功能性端部部分，其完全位于通孔外面或被容置在通孔内或与通孔的外端部开口齐平。

当容器处于初始锁定位置或中间解锁位置时位于外径向位置处的销完全位于通孔外面便于固设锁定/解锁装置的操作，使容器从初始锁定位置移动到中间解锁位置，或从中间解锁位置移动到最终锁定位置。事实上，位于外径向位置处的销保持是可触及的，而径向可移动推动元件不必须一直移动到通孔内。此外，当容器处于最终锁定位置时位于外径向位置处的销也完全位于通孔外面，这在容器已经被置于最终锁定位置之后必须拆卸或重新打开容器时可能是有用的，因为与其被完全定位于环形凸缘上的通孔内相比，位于外径向位置处的销更加可触及。

相反，当容器处于初始锁定位置、中间解锁位置，或最终锁定位置时，位于外径向位置处的销被完全定位在通孔内允许减少对位于外径向位置处的销的触及的可能并且因此使内置锁定/解锁装置的意外致动变得更不可能并且更复杂。另外，移动到最终锁定位置变得不可逆。此选项是具有优势的，特别是在容器是一次性的时候。

此外，使用位于外径向位置处的销，使其在初始锁定、中间解锁或最终锁定位置中任一位置中与通孔的外端齐平可以限制固设解锁或锁定装置被深深地引入通孔内，同时限制对位于外径向位置处的销的触及，这降低了意外打开容器的危险。

在一个实施例中，所述位于内径向位置处的销和所述位于外径向位置处的销具有大体相同的长度。这简化了内和外销的采购、制造和装配，因为不再必须通过它们各自的尺寸来区分这些销

在一个实施例中，所述通孔、所述盲孔、所述位于内径向位置处的销和所述位于外径向位置处的销共轴并且被定向在相对于环形凸缘的径向方向上。

在可选实施例中，所述通孔、所述盲孔、所述位于内径向位置处的销和所述位于外径向位置处的销共轴并且被定向在关于相对于环形凸缘的径向方向成角度α的方向上。

而且，根据一个实施例，容器还包括内置隔离和保护装置，其被设置在环形凸缘的外周边边缘上以阻挡内置锁定/解锁装置的意外操作。从而，这些装置可以降低意外操作的危险，否则可能导致容器从其初始锁定位置移动到中间解锁位置，特别是在运输过程中。

在这种情况下，根据一个实施例，所述内置隔离和保护装置包括至少一个隔离和保护用内置功能性结构，其被围绕着所述通孔设置以阻挡所述位于外径向位置处的销的意外操作。

因此，根据一个实施例，所述隔离和保护用内置功能性结构具有使得在临时锁定位置中所述位于外径向位置处的销不延伸到所述隔离和保护装置外面的径向尺寸。

在一个实施例中，所述隔离和保护用内置功能性结构包括围绕着环形凸缘的通孔布置的至少一个柄部，优选两个柄部。

在可选或附加实施例中，所述隔离和保护用内置功能性结构可包括形成在环形凸缘上的孔并且直径大于所述通孔的直径。这使得更难以触及位于外径向位置的销，但是通过固设锁定和解锁装置不会进一步使该销的移动复杂化。

在一个实施例中，本容器还包括内置临时夹紧装置，其被设置在环形凸缘的外周边边缘上，以允许通过经由密封连接装置的致动防止其在封闭的腔室上轴向移动而临时夹紧容器。

在这种情况下，根据一个实施例，所述内置临时夹紧装置包括通过至少一个柄部优选两个柄部形成的至少一个临时夹紧用内置功能性结构，具有被构造用于抵接密封连接装置的固设轴向夹紧用功能性表面的轴向夹紧用内置功能性表面，以防止容器相对于封闭的腔室的轴向移动。

此外，根据一个实施例，所述内置临时夹紧装置至少部分地通过隔离和保护装置形成，从而简化并且减少了容器需要的材料，同时降低了制造成本。

在一个实施例中，所述临时夹紧用内置功能性结构和所述隔离和保护用内置功能性结构通过至少一个公共凸耳并且优选两个公共凸耳形成。

在一个实施例中，所述内置锁定/解锁装置包括围绕着环形凸缘和可拆除盖均匀分布的n个内置功能性锁定/解锁结构，其中，n大于或等于1。这加强了可拆除盖抵靠着环形凸缘的初始和最终锁定。

在这种情况下，根据一个实施例，所述内置隔离和保护装置包括n个隔离和保护用内置功能性结构，其被围绕着环形凸缘均匀分布并且相对于所述n个内置功能性锁定/解锁结构索引。

在一个实施例中，所述内置临时夹紧装置包括围绕着环形凸缘均匀分布的m个临时夹紧用内置功能性结构，其中，m大于或等于1。

在这种情况下，根据一个实施例，n等于m，并且所述临时夹紧用内置功能性结构被相对于内置功能性锁定/解锁结构索引。

在一个实施例中，所述容器是一次性的。

在第二方面中，本发明还涉及一种组件，包括腔室、密封连接装置和如上所述的容器，用于执行生物制药学产物在腔室和容器之间的无菌传递。

在一个实施例中，所述腔室包括周边壁，所述周边壁上设置有被可移除门密封的开口，并且其中，所述密封连接装置包括；固设临时夹紧装置，其能够保持容器被夹紧在腔室上，使得所述容器的可移除盖被抵靠着所述腔室的可移除门密封地保持；固设解锁装置，其能够使容器从初始锁定位置移动到中间解锁位置，其中在所述初始锁定位置，所述可移除盖密封容器，并且在所述中间解锁位置，所述可移除盖被从容器脱离接合并且密封地保持在腔室的可移除门上以确保所述容器和所述腔室之间的无菌连通；固设锁定装置，其能够使容器从所述中间解锁位置移动到其中所述可移除盖再次密封容器的最终锁定位置；环形功能性齿圈，其能够围绕几何旋转轴线转动以致动容器的固设解锁装置和固设锁定装置；所述固设临时夹紧装置、所述固设解锁装置和所述固设锁定装置被机械联接到所述环形功能性齿圈，使得所述环形功能性齿圈围绕所述几何旋转轴线的单向转动相继地导致所述固设临时夹紧装置致动来将容器抵靠着腔室保持在位，然后导致所述固设解锁装置致动使容器移动到所述中间解锁位置，然后导致容器的固设锁定装置致动来使容器移动到所述最终锁定位置，并且导致容器的固设临时夹紧装置致动从而释放容器。

此外，根据第三方面，本发明涉及一种无菌传递方法，用于生物制药学产物在容器和腔室之间的无菌传递，所述容器和腔室是如上所述的组件的一部分，其特征在于，所述方法包括下述相继步骤：使腔室、密封连接装置和容器可用；抵靠着腔室的周边壁定位容器；通过环形功能性齿圈的单向转动将容器的环形凸缘轴向夹紧在腔室的周边壁上；通过环形功能性齿圈的单向转动使容器从初始锁定位置移动到中间解锁位置，使位于内径向位置处的销和位于外径向位置处的销在通孔和盲孔内移动；同时打开腔室的可移除门和容器的可移除盖，可移除盖被密封附接到可移除门上；在容器和腔室之间无菌传输一种或多种生物制药学产物；同时关闭腔室的可移除门和容器的可移除盖，可移除盖被密封附接到可移除门上；通过环形功能性齿圈的单向转动使容器从中间解锁位置移动到最终锁定位置，使位于内径向位置处的销和位于外径向位置处的销在通孔和盲孔内移动；通过环形功能性齿圈的单向转动使容器的环形凸缘相对于腔室的周边壁轴向松开。

本发明的其它特征和优势将参考附图从下面的描述中变得更显然，下面的描述只用于提供信息目的并且不是限制性的。其中：

图1是总体概要图，示出了密封连接装置与腔室的周边壁相关联的实施例的分解立体图；

图2a和2b是从腔室内部和从腔室外部看的图1的密封连接装置的两个总体立体图，该密封连接装置被安装在腔室的周边壁的一部分上并且将要与根据本发明的容器的环形凸缘相关联；

图3a和3b是作为图1的连接装置的实施例的一部分的环形功能性齿圈的两个详细立体图；

图4是总体概要图，示出了根据本发明的容器的实施例的分解立体图，其中周边封壳没有示出；

图5a是详细剖视图，示出了处于初始锁定位置的图4的容器的一部分；

图5b是详细剖视图，示出了处于中间解锁位置的图4的容器的一部分；

图5c是详细剖视图，示出了处于最终锁定位置的图4的容器的一部分；

图6是组件的详细剖视图，该组件包括封闭的腔室、密封连接装置和与密封连接装置相关联并且处于初始锁定位置的根据本发明的容器。

图1示出了封闭的腔室10，其包括限定出封闭的内侧空间14的周边壁12和允许生物制药学产物（未示出）被引入封闭的内侧空间14内的圆形开口16。

腔室10被设计为与外部环境永久性隔离，其可以是封闭的区域或其它类似系统。因此，为了避免任何完整性损失并且为了保持内侧空间14内的无菌环境，环形开口16被可移除门18密封，可移除门被定位于内部空间内并且能够从其中圆形开口16被堵塞的封闭位置移动到其中圆形开口16不再堵塞的打开位置。

按照惯例，在本文的剩余部分中，术语“内部”和“外部”或“内”和“外”被用于描述目标对象关于环形开口16的几何轴线的相对位置。因此，被描述为“内部”或具有“内径向位置”的目标对象应认为被定位成最靠近环形开口16的几何轴线，被描述为“外部”或具有“外径向位置”的目标对象应认为被定位成最远离环形开口16的几何轴线。

图2a和2b示出了容器20，用于输送生物制药学产物并且将要与封闭的腔室10相关联以进行生物制药学产物到或从此腔室10的无菌传递。

为此目的，容器20包括周边封壳（未示出），其限定出生物制药学产物可被引入其内的封闭的内部空间24。周边封壳还包括环形开口26，其通过该周边封壳被一体地附接于其上的环形凸缘30限定边界。容器20还包括能够通过搁置在密封件22上来密封环形凸缘30的开口24的可移除盖28。

容器20可以根据不同的实施例实现，并且因此可以具有挠性的且只一次使用性（single-use）的周边封壳或是刚性的且在进行对于本领域内的那些技术人员来说所熟知的净化过程之后可重复使用的周边封壳。

图1，2a和2b示意出密封连接装置40的实施例。

此密封连接装置40用于允许生物制药学产物从容器20无菌传递（在下面描述）至腔室10。密封连接装置40的作用首先是允许腔室10和容器20组装到一起，然后是允许此腔室10的内侧空间14与此容器20的内部空间暂时连通以从一个到另一个传递生物制药学产物，并且最后是确保所述腔室10和所述容器20分离。

这些连续的步骤在下面描述“无菌传递”时被包含，它们必须在外部环境与腔室10和容器20的内部空间14，24之间没有任何连通的情况下进行。

为实现此目的，根据图1的实施例的密封连接装置40具有形成在腔室10外面并且通过面对着环形开口16的周边壁12支撑或通过与周边壁12不同但固定不动地附接于其上的支撑件支撑的一部分。更特别地，密封连接装置40包括环形功能性齿圈（ring gear）42，其具有被朝向腔室10的周边壁12定向的表面42a和被朝向外部环境定向的表面42b。

环形功能性齿圈42还具有内周围边缘44_INT和内接在由周边壁12的外表面支撑的三个导轨辊子（track roller）46内的外周边边缘44_EXT。因此，环形功能性齿圈42被定位在腔室10外面，这有助于任何维护操作。三个导轨辊子46形成用于环形功能性齿圈的导轨，并且允许其围绕环形开口16的几何轴线转动。然而，要强调环形功能性齿圈的位置可以通过某一其它类似机械元件（轴承等）保持。

在图1的实施例中，提供具有不同机械功能（在下面进行描述）的多个部分的环形功能性齿圈42被由单一材料块-通过机械加工、成型或类似技术-形成为单一件。本实施例具有简化了环形功能性齿圈的制造的优势，同时降低了制造成本并且保证环形功能性齿圈42的功能性表面的最佳定位。然而，应理解，在其它实施例中，环形功能性齿圈可由多个离散的机械件组装在一起成为一个零件而形成，使得这些机械件中的一个围绕几何旋转轴线R的旋转导致整体的旋转。

按照惯例，应注意被称为“固设（stationary）”的物体是密封连接装置40的一部分并且因此意于被连接并且永久附接到腔室10。相反，被称为“内置（built-in）”的物体意于由容器20支撑并且因此与所述容器一起移动。

环形功能性齿圈42，更具体地在图3a和3b中示意出了，具有固设回转驱动部分48，其被设置于环形功能性齿圈42的外周边边缘附近并且通过径向定向的齿48a形成，环形功能性齿圈通过设置在腔室10外面的马达48b驱动，或者在可选实施例中，通过手动促动杆（未示出）驱动。在马达48b的动力作用下，环形功能性齿圈能够围绕着几何旋转轴线R开始单向转动。按照惯例，在下面描述的单向转动是顺时针。然而，环形功能性齿圈的转动方向可可替代地对应于逆时针方向。

密封连接装置40包括固设临时夹紧装置50。

固设临时夹紧装置50用于将容器20保持夹紧在腔室10上，使得容器20的可移除盖28被密封应用在腔室10的可移除门18上。

这些固设临时夹紧装置50被机械联接至环形功能性齿圈42，使得环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R在顺时针方向上的旋转以机械方式致动固设临时夹紧装置50。

在图1的实施例中，固设临时夹紧装置50包括四个固设临时夹紧用功能性结构52，它们围绕着环形功能性齿圈42规则地分布。这些固设临时夹紧用功能性结构52中的每一个由作为环形功能性齿圈42的一部分的功能性夹紧环部54形成。因此，每个功能性夹紧环部54具有用于轴向夹紧的功能性表面56和用于插入设置在容器外周边的一部分上的互补内置夹紧装置的开口58（在下面描述）。

在图1的实施例中，用于轴向夹紧的功能性表面56通过腔室10周边壁12的外表面的轴向偏置延伸而形成在环形功能性齿圈42的内周围边缘44_INT上，规则的间隔形成插入开口58。然而，用于将容器20的环形凸缘30轴向夹紧在腔室10的周边壁12的外表面上的可选实施例也可以考虑。

密封连接装置40包括固设解锁装置60。

固设解锁装置60意于允许容器20从其中可移除盖28密封容器20的初始锁定位置移动到其中可移除盖28被从容器分离并且密封到腔室10的门18上以确保容器20和腔室10之间无菌连通的中间解锁位置。

如前面一样，这些固设解锁装置60被机械联接到环形功能性齿圈42使得环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R的顺时针转动机械地致动解锁装置60。然而，鉴于这些固设解锁装置60相对于固设临时夹紧装置50的布置方式，固设解锁装置60的致动仅仅在容器20被轴向夹紧在腔室10上之后发生。

根据图1的实施例，在图3a和3b中也可以看到，固设解锁装置60包括围绕环形功能性齿圈42规则分布的多个固设功能性解锁结构-在本实例中为四个。

这些固设功能性解锁结构中的每一个首先包括作为环形功能性齿圈42的一部分的形成向内或向外朝向的径向凸轮部的功能性环部分64。在这种情况下，形成径向凸轮部的功能性环部分64利用在环形功能性齿圈42中制造的导槽66而实现，但此实施例不是限定性的。

其次，这些固设功能性解锁装置62中的每一个包括能够与形成径向凸轮部的功能性环部分64协作的径向可移动推动元件68。以这种方式，在功能性环齿轮42转动到中间解锁位置的过程中，环形功能性齿圈42相对于推动元件68的相对运动导致所述推动元件68在径向上移动并且导致容器20从初始锁定位置移动到中间解锁位置（在下面描述），其中，推动元件68当被锁定在互补结构68'中时保持不能相互旋转地固定。

更具体地，根据图1的示意性和非限制性实施例，相对于腔室10的周边壁12不能相互旋转的固设推动元件68特别具有设置在导槽66中的滚柱68a以及致动销68b，致动销68b被连接到滚柱68a以使滚柱在径向方向上的移动导致致动销68b径向移动，直到容器20移动到中间解锁位置。

请注意，上面的术语“在径向方向上移动”应理解为是其最常用的意义，因此可以对应于经过几何旋转轴线R或者稍稍倾斜且相对于环形凸缘30的径向方向形成角度α的直线。

密封连接装置40包括固设锁定装置70。

固设锁定装置70用于致使容器20从中间解锁位置移动到其中所述可移除盖28再一次密封容器20的最终锁定位置。

如前面一样，这些固设锁定装置70被机械联接到环形功能性齿圈42使得此环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R的顺时针转动机械地致动固设锁定装置70。类似于上述，固设锁定装置70和固设解锁装置60围绕着环形功能性齿圈42的相对位置使得这些固设锁定装置70的致动只有在固设解锁装置60停止后才发生。

根据图1的实施例，如在图3a和3b中可见的，固设锁定装置70包括围绕着环形功能性齿圈42规则分布的四个固设功能性解锁结构72。

这些固设功能性解锁结构72中的每一个首先包括作为环形功能性齿圈42的一部分的形成向内或向外朝向径向凸轮部的功能性环部分74。如前面所述，形成径向凸轮部的功能性环部分74基于形成于环形功能性齿圈42中的导槽76而实现，但此实施例不是限定性的。

然后，这些固设功能性解锁结构72中的每一个包括能够与形成径向凸轮部的功能性环部分74协作的径向可移动推动元件78。这样，在功能性环齿轮42转动到最终解锁位置时，环形功能性齿圈42相对于推动元件78的相对运动导致所述推动元件78在径向上移动并且导致容器20从中间解锁位置移动到最终解锁位置（在下面描述），其中，推动元件78因为被锁定在互补结构68'中时而保持不能相互旋转地固定。

更具体地，根据图1的示意性和非限制性实施例，相对于腔室10的周边壁12不能相互旋转地固设推动元件78与作为固设功能性解锁装置60的一部分的推动元件68相同。因此，此推动元件78包括设置在导槽76中的滚柱68a以及致动销68b，致动销68b被连接到滚柱68a以使滚柱在径向方向上的移动导致致动销68b径向移动，直到容器20被移动到中间解锁位置。

之后，考虑到环形功能性齿圈42的单向转动，形成固设功能性锁定装置72的径向凸轮部的功能性环部分74设置在形成固设功能性解锁装置62的径向凸轮部的功能性环部分64的延伸部中。在这一点上，固设功能性锁定装置74和固设功能性解锁装置62的形成径向凸轮部72，62的环部分通过设置在环形功能性齿圈42中的连续导槽66，76形成，并且径向可移动推动元件68，78包括设置在连续导槽66，76中的滚柱68a使得环形功能性齿圈的转动产生滚柱68a的径向运动，从而致使致动销38b相应地移动。

相反地，根据一个可选实施例（未示出），固设解锁装置60和固设锁定装置70可以可选地在结构上和功能上彼此分离并且独立于彼此。

密封连接装置40包括固设固持/释放装置80。

这些固设固持/释放装置80意于禁止/允许腔室10的可移除门18打开，并且机械地连接到环形功能性齿圈42使得此环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R的顺时针单向转动机械地致动该固设固持/释放装置80。更特别地，由于这些固设固持/释放装置80在环形功能性齿圈42上的位置，这些装置保证从腔室10释放可移除门18。在图1的实施例中，固设固持/释放装置80确保在固设解锁装置60的致动已经导致容器20移动到中间解锁位置之后释放可移除门18。这样，当在容器20的中间解锁期间发生问题时腔室10的可移除门18的打开被无限延期。这使密闭问题最小化，密闭问题在腔室10内调整起来必然更加复杂，可能是由于导致容器20的不正确操作导致的。类似地，这些固设固持/释放装置80被设置在环形功能性齿圈42上以确保腔室10的可移除门18保持在位，直到固设锁定装置70已经致动将容器20移动到最终锁定位置。

根据另一实施例，将固设固持/释放装置80设置在环形功能性齿圈42上也是可能的，使得所述装置在容器20移动到中间解锁位置的同时释放可移除门18，然后在容器20移动到最终锁定位置的同时锁定可移除门18。

最后，根据第三实施例，可设想将固设固持/释放装置80设置在环形功能性齿圈42上，以使这些装置在容器20移动至中间解锁位置之前释放腔室10的可移除门18，并且这些在容器20移动到最终锁定位置之后阻挡腔室10的可移除门18。

如图1中示出的固设固持/释放装置80包括作为环形功能性齿圈42的一部分的至少一个固设固持/释放用功能性结构82，其通过形成齿轮齿84的功能性环部分形成。这样，此形成齿轮齿84的功能性环部分被定位在腔室10外面。

此外，在图1的实施例中，此形成齿轮齿84的功能性环部分带有缺口，以与穿过腔室10的周边壁12的驱动轴86接合并且在功能性环齿轮的单向转动过程中驱动阻挡件88。更特别地，阻挡件88-其被设置在腔室10的内部空间14内-被设置成能够从其中覆盖部分88a防止腔室10的可移除门18打开的阻挡位置移动到其中覆盖部分88a不再防止可移除门18打开的自由位置。

密封连接装置40还包括固设操作装置90。

这些固设操作装置90用于打开腔室10的可移除门18并且用于再次密封地封闭它。

为此，根据第一实施例（未示出），固设操作装置90可被环形功能性齿圈42机械地驱动。在本实例中，固设操作装置90被机械地连接到环形功能性齿圈42使得此环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R的顺时针单向转动机械地致动固设操作装置90。更特别地，这些固设操作装置90在环形功能性齿圈42上的位置允许在容器20移动到解锁位置之后打开腔室10的可移除门18，然后在容器20移动到最终锁定位置之前关闭可移除门18。

在图1示意的第二实施例中，固设操作装置90被通过环形功能性齿圈42的移位控制的电机92驱动。

这些固设操作装置90包括被构造成围绕着水平转动轴线旋转的旋转臂94和适于沿水平轴线移动的平移臂96。以这种方式，固设操作装置90允许，借助于电机装置92，首先在轴向方向上然后在大体垂直于轴向方向的方向上移动腔室10的可移除门18，以便在腔室10和容器20的之间的无菌传递过程中可移除门18不妨碍生物制药学产物的通过。

请注意，根据本发明，固设临时夹紧装置50、固设解锁装置60、固设锁定装置70和可能存在的固持/释放装置80和操作装置90被机械联接到环形功能性齿圈42并且设置成使得所述环形功能性齿圈42围绕几何旋转轴线R的顺时针单向转动相继地导致固设临时夹紧装置50致动以将容器20抵靠着腔室10保持在位，然后同时地或相继地致动固设解锁装置60来确保容器20移动到中间解锁位置并且致动固设固持/释放装置80来确保释放腔室10的可移除门18，然后同时地或相继地致动固设固持/释放装置80以阻挡腔室10的可移除门18并且致动固设锁定装置70来确保容器20移动到最终锁定位置，以及再次致动容器的固设临时夹紧装置50以释放容器20。

而且，固设临时夹紧装置50被设置成确保容器20的定位和相对于其它功能性装置的索引。类似地，多个功能性结构堆积在环形功能性齿圈42上允许仅仅用1/n转来完成容器20的操作循环。在本当前实例中，本实施例包括在环形功能性齿圈上规则地分布的四个不同的功能性结构，但可能包括更少个-一个、两个或三个-或包括更多个。

应注意环形功能性齿圈42的单向转动确保固设临时夹紧装置、解锁装置、锁定装置、固持/释放装置和操作装置的致动，其中此环形功能性齿圈在一个转动方向上或在另一转动方向上移动。

而且，还可能的是将环形功能性齿圈42不是如图1的实施例中所示地集成到腔室10的外面，而是直接集成到腔室10的内部空间14中，抵靠着周边壁12的内表面。此实施例将避免使用具有穿过周边壁12的驱动轴86的固持/释放装置80。

图4示出了意于与本发明的密封连接装置相关联的容器的实施例的细节。

然而，容器20的周边封壳在本视图中未示出。

如上面指出的，此容器20用于生物制药学产物至或从装备有根据本发明的密封连接装置40的腔室10的输送和无菌传递。

为此目的，容器20包括限定环形开口26边界的环形凸缘30，适于密封环形凸缘30的开口26的可移除盖28，和被固定在环形凸缘30上并且限定出用于盛装生物制药学产物的封闭的内部空间24的周边封壳。以这种方式，当被可移除盖28封闭时，容器20被密封，防止物质到内部空间24内的任何泄漏或任何引入。容器20可以是刚性的或柔性的和可重复使用的或一次使用性的，取决于实际情况。通过示例并且绝不进行限制，它可以是任何尺寸的容器20，比如袋、套筒、器皿、生物反应器、管口等。

容器20还包括内置临时夹紧装置100。

这些内置临时夹紧装置100设置在环形凸缘30的外周边边缘上，以允许通过经由致动密封连接装置40而将容器20轴向锁定在腔室10的周边壁12的外表面上的方式而临时夹紧容器20。

更特别地，根据图4的实施例，内置临时夹紧装置100至少包括通过至少一个柄部104优选两个柄部104形成的临时夹紧用内置功能性结构102，所述临时夹紧用内置功能性结构具有被构造用于抵接密封连接装置40的固设轴向夹紧用功能性表面56的轴向夹紧用内置功能性表面106。这些柄部104可通过首先穿过用于引入密封连接装置40的开口58中的一个而被定位于腔室10的周边壁12的外表面和密封连接装置40的固设轴向夹紧用功能性表面56之间，允许阻挡容器20相对于腔室10轴向移动。

当容器20被抵靠着腔室10夹紧时，容器20的可移除盖28保持密封地固定-磁性地或通过其它装置-抵靠着腔室10的可移除门108。以这种方式，包含在可移除盖28和可移除门18之间的外部空间在无菌传递过程中不会发生泄漏。

容器20还包括用于将可移除盖28保持在环形凸缘30上的内置锁定/解锁装置110。

这些内置锁定/解锁装置110具有将容器20保持在三个不同位置的能够，它们的结构将在下面进行描述。第一位置被称为初始锁定位置，因为锁定/解锁装置110防止可移除盖28关于环形凸缘30相对运动。当容器20的环形凸缘30被轴向夹紧在腔室10的周边壁12上并且允许可移除盖28关于环形凸缘30相对运动时，呈现被称为中间解锁位置的第二位置。被称为最终锁定位置的第三位置在生物制药学产物在容器20和腔室10之间无菌传递后呈现出来，并且防止，不可逆地或再次并且可逆地，可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动。

为了确保从初始锁定位置移动到中间解锁位置然后移动到最终锁定位置，根据图4的实施例的内置锁定/解锁装置110包括围绕着盖28的环形凸缘30规则地分布的四个锁定/解锁用内置功能性结构112。

每个锁定/解锁用内置功能性结构112包括形成于环形凸缘30中的通孔114和形成于容器20的可移除盖28中并且构成通孔114的延长段的盲孔116。

每一个锁定/解锁用内置功能性结构112还包括位于内径向位置处的销118和位于外径向位置处的销120。在图4的实施例中，位于内和外径向位置处的销118和120具有细长的圆柱形本体，这允许这些销被引入和移动到形成在可移除盖28中的盲孔116和设置在环形凸缘30中的通孔114内。请注意位于内和外径向位置处的销118和120的外表面的尺寸特征和特性被设计为使得这些销通过重力只能移动到盲孔116内和通孔114内。另外，这些位于内和外径向位置处的销118和120可具有不同的本体形状-例如，平行六面体–以实现相同的结果。

在图4的实施例中，通孔114、盲孔116、位于内径向位置处的销118和位于外径向位置处的销120是共轴的并且相对于环形凸缘30在径向方向上对齐。更特别地，根据此实施例，这些元件在大致径向方向上延伸，被朝向几何旋转轴线R定向。然而，在可选实施例中，所述通孔114、盲孔116、位于内径向位置处的销118和位于外径向位置处的销120也可被定向在稍稍倾斜并且关于相对于环形凸缘30的径向方向成角度α的方向上。

在图4的实施例中，盲孔116与通孔114是对齐的，也可以在盲孔116和通孔114之间具有缝隙，而不损害容器20的密封和操作。

当容器20处于初始锁定位置时，如图5a中所示，位于内径向位置处的销118具有设置在可移除盖28的盲孔116中的初始锁定用内部功能性部分118_INT和设置在环形凸缘30的通孔114中的初始锁定用外部功能性部分118_EXT。因此，位于内径向位置处的销118防止可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动。

此外，在此同一初始锁定位置中，位于外径向位置处的销120至少部分地设置于环形凸缘30的通孔114中。在第一实施例中（如图5a中所示），位于外径向位置处的销120可以具有不在通孔114内的位于外径向位置处的功能性端部部分122。这便于被固设解锁装置60或锁定装置70触及此功能性端部部分122。在第二实施例中（未示出），位于外径向位置处的销120可可选地具有与通孔114的外端部开口齐平的位于外径向位置处的功能性端部部分122。用固设解锁装置60或锁定装置70触及此功能性端部部分122仍相对容易，但降低了意外移动外销120的危险。最后，根据第三实施例（未示出），所述位于外径向位置处的销120可具有被整体容置在通孔114内的位于外径向位置处的功能性端部部分122。以这种方式，不使用特殊工具操作位于外径向位置处的销120实际上是不可能的。

当容器20处于中间解锁位置中时，如图5b中所示，位于内径向位置处的销118被至少部分地设置在可移除盖28的盲孔116内并且完全位于环形凸缘30的通孔114外面。以这种方式，位于内径向位置处的销118不再防止环形凸缘30与容器20的可移除盖28相对运动。

在此中间解锁位置，位于外径向位置处的销120至少部分地设置于环形凸缘30的通孔114中并且完全位于可移除盖28的盲孔116外面。这样，位于外径向位置处的销120对于可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动的影响不大于与位于内径向位置处的销118对于可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动的影响，并且因此可移除盖28和环形凸缘30可以被分离开以允许生物制药学产物的无菌传递。

类似于上述，所述位于外径向位置处的销120的位于外径向位置处的功能性端部部分122可完全位于通孔114外面，或与通孔114的外端部开口齐平，或被整体容置在所述通孔114内。

最后，为了将容器20置于最终锁定位置中，如图5c中所示，首先必须将可移除盖28抵靠环形凸缘30放置并且然后将锁定/解锁用内置功能性结构112置于适当的位置。

更特别地，在此位置上，位于内径向位置处的销118被整个定位于可移除盖28的盲孔116中，而位于外径向位置处的销120具有设置在可移除盖28的盲孔116中的最终锁定用内部功能性部分120_INT和设置在环形凸缘30的通孔114中的最终锁定用外部功能性部分120_EXT。因此，可移除盖28的盲孔116具有一方面足以容置位于内径向位置处的销118以及另一方面足以容置最终锁定用内部功能性部分120_INT的长度。因此，位于外径向位置处的销120防止可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动。

再一次，所述位于外径向位置处的销120的位于外径向位置处的功能性端部部分122可以完全位于通孔114外面以便于容器20的任何随后再打开。相反地，位于外径向位置处的所述功能性端部部分122可与通孔114的外端部开口齐平或可被整体容置于所述通孔114内以降低随后的打开容器20的危险。

使用内和外径向位置处的销118和120来将容器置于初始锁定位置，中间锁定位置和最终锁定位置使得每个锁定/解锁用内置功能性结构112可以只具有位于可移除盖28和环形凸缘30中的一个盲孔116和通孔114，这降低了由于制造缺陷而造成污染的危险。另外，锁定/解锁装置110的操作得以便利，因为其足以在单一方向上移动内和外径向位置处的销118和120，以使容器20相继地从初始位置锁定位置移动到中间解锁位置并且然后移动到最终锁定位置。这样简化了密封连接装置的结构和操作。

请注意在图4的实施例中，内和外径向位置处的销118和120具有相同的长度，这简化了容器上的内和外径向位置处的销118和120的制造和组装，因为不再必须根据它们的尺寸来区分这些销。可选地，这些内和外径向位置处的销118和120可以具有不同的长度。

还请注意通孔114和位于外径向位置处的销120的长度被设置成使得，当内置锁定/解锁装置110处于临时解锁位置时，位于外径向位置处的销120具有完全位于通孔114外面的位于外径向位置处的功能性端部部分122。这便于由固设锁定装置70进行的将容器20从中间解锁位置移动到最终锁定位置操作，因为位于外径向位置处的销120是可触及的，而不需要使径向可移动推动元件78必须一直移动到通孔114内侧。

然而，位于外径向位置处的销120和通孔114的长度被设置成使得，当内置锁定/解锁装置110处于最终锁定位置时，位于外径向位置处的销120具有被容置于通孔内的位于外径向位置处的功能性端部部分122。当容器被置于最终锁定位置时，如果没有适当的抓取工具，抓住位于外径向位置处的销120将变得复杂和不实际。这提高了在最终锁定位置与容器20的流体密封性相关的安全等级。

为此，还可能的是将补充性保护和警告装置-例如通过互补的邻接件或任何类似元件形成-集成在位于外径向位置处的销120和通孔114上，在容器20已经被置于最终锁定位置之后，防止从通孔114上移除位于外径向位置处的销120，并且在发生这种移除的情况下导致环形凸缘30的一部分破坏。

可选地（未示出），对于位于外径向位置处的销120和通孔114的长度来说还可以使得，当内置锁定/解锁装置110处于最终锁定位置时，所述位于外径向位置处的销120具有完全位于通孔外面的在外径向位置处的功能性外端。

然而，这种实施例将便于位于外径向位置处的销120从通孔114移除并且提供在被置于最终锁定位置之后可重复使用的容器。

根据图4的实施例，容器20还包括内置隔离和保护装置124。

内置隔离和保护装置124被设置在环形凸缘30的外周边部分上以防止意外地操作被环形凸缘30支撑的内置锁定/解锁装置。

在一个实施例中，内置隔离和保护装置124包括围绕着四个通孔114设置的四个隔离和保护用内置功能性结构126，以当所述销没有完全插入到环形凸缘30的通孔118内时防止意外或故意操作位于外径向位置处的销120。

每一个隔离和保护用内置功能性结构126基于围绕着通孔114或在其任一侧设置的两个柄部128。在本实施例中，柄部128具有的径向尺寸使得在临时锁定位置位于外径向位置处的销120不延伸超出构成隔离和保护装置的柄部128。

然而，在可选或另外的实施例中，隔离和保护用内置功能性结构62可以基于形成在环形凸缘30上的孔，该孔被径向地定向并且直径大于通孔114的直径。这种实施例防止触及外销120同时保持围绕着外销120的空间，以避免使通过固设解锁装置60和锁定装置70移动所述销的操作复杂化。

请注意，在图4的实施例中，形成内置临时夹紧装置102的柄部104和形成内置隔离和保护装置124的柄部128相同。因此，这些柄部104，108一方面具有确保将容器夹紧在腔室10的周边壁12上的内置轴向夹紧用功能性表面56，并且另一方面具有当外销120仅仅部分地插入到通孔114内时保护和隔离外销120的形状。这种实施例可以降低制造成本并且通过减少将在环形凸缘30的外周边边缘上形成的柄部数目而简化了环形凸缘30。

然而，还可以设想使用在结构上和功能上独立于彼此的内置临时夹紧装置102和内置隔离和保护装置124，例如使用一些轴向夹紧用柄部104和用于隔离和保护外销120的其它不同柄部。

请注意类似于上述，内置临时夹紧装置100被设置成指示容器20相对于作为密封连接装置40的一部分的其它固设装置的位置。这些功能性结构积聚在环形功能性齿圈42上允许只用环形功能性齿圈42的1/n转来完成容器20的操作循环。在当前情况下，本实施例包括围绕着环形功能性齿圈42均匀分布的四个不同的功能性结构，但可能包括更少个-一个、两个或三个-或者可能包括更多个。

现在参考图6详细描述本发明的无菌传递方法的实施方式。

此无菌传递方法首先包括具有如上所述的并且用于支撑本发明的密封连接装置40的封闭的腔室10。然后，此无菌传递方法包括使容器20处于如上所述的初始锁定位置中。

下一步，本无菌传递方法包括抵靠着腔室10的周边壁12放置容器20，通过作为固设临时夹紧装置50的一部分的插入开口58引入作为临时夹紧用内置功能性结构102的一部分的柄部104。

通过这样，容器20的环形凸缘30进入抵靠着腔室10的周边壁12的位置，并且所述可移除盖-至少部分地由套圈形成-被抵靠着至少部分地磁化的可移除门18的外表面密封保持。

本无菌传递方法包括进行环形功能性齿圈42的顺时针旋转使得用作夹紧部的功能性环部分54被面对着形成内置临时夹紧装置的柄部104定位并且将这些柄部104捕获在腔室10的周边壁12和轴向夹紧用功能性表面56之间。

因此，容器20被密封连接装置40抵靠着腔室10的周边壁12保持在位。

本无菌传递方法包括进行环形功能性齿圈42的顺时针旋转以致动固设解锁装置60。更特别地，由于滚柱68a在导槽66中的径向位置改变，此环形功能性齿圈42的顺时针旋转使径向可移动推动元件68移动。然后，致动销68b降低，并且同时推动位于外径向位置处的销120和位于内径向位置处的销118。

此操作之后，位于内径向位置处的销118被置于可移除盖28的盲孔116中并且完全位于环形凸缘30的通孔114外面，并且位于外径向位置处的销120被置于环形凸缘30的通孔114中并且完全位于可移除盖28的盲孔116外面。这样，容器20处于中间解锁位置并且可移除盖28关于环形凸缘30相对运动是可能的。

本无菌传递方法还包括，与前一步骤同时或相继地，进行环形功能性齿圈42的顺时针旋转以致动固设固持/释放装置80从而释放腔室10的可移除门18。

为此，形成齿轮齿的功能性环部分84被环形功能性齿圈42转动地驱动，与驱动轴86并且因此与阻挡件88啮合，从而使阻挡件88不再遮盖腔室10的可移除门18的外表面。可移除门18然后可以被自由操作。

本无菌传递方法包括致使固设操作装置90来驱动腔室10的可移除门18和容器的可移除盖，从而使腔室10和容器20的环形开口16，26变得自由。

为此，固设操作装置90首先在水平平移中然后在围绕水平轴线的转动中驱动腔室10的可移除门18，其中固设操作装置90可以通过环形功能性齿圈42致动或者通过由所述环形功能性齿圈42的位置控制的电机致动。

因为容器20处于中间解锁位置中，可移除盖28能够被相对于环形凸缘30被移动，并且由于将它们连接到一起的磁性力的作用而能够跟随腔室10的可移除门18的移动。因此，腔室10和容器20彼此敞开同时与外部环境密封地隔离。

然后进行生物制药学产物在容器20和腔室10之间的无菌传递。

本无菌传递方法包括再一次驱动固设操作装置90使腔室10和容器20的环形开口16，26再一次被密封封闭。

如上，固设操作装置90驱动腔室10的可移除门18和容器20的可移除盖使它们围绕水平轴线旋转地转动然后进行水平移动，以将它们返回到如前面所述的同一位置。

腔室10再一次被可移除门18相对于外面并且相对于容器10密封。对称地，容器20通过可移除盖相对于外面并且相对于容器10密封。

本无菌传递方法包括进行环形功能性齿圈42的顺时针旋转以致动固设固持/释放装置80从而防止腔室10的可移除门18移动。

为此，随环形功能性齿圈42一起旋转的形成齿轮齿的功能性环部分84接合驱动轴86以及因此接合阻挡件88，使得所述阻挡件再次覆盖腔室10的可移除门18的外表面。因此可移除门18不再能够自由操作。

本无菌传递方法包括，与前一步骤同时或相继地，进行环形功能性齿圈42的顺时针旋转以致动固设锁定装置70。更特别地，由于滚柱68在导槽76中径向位置的变化，环形功能性齿圈42的顺时针旋转产生径向可移动推动元件78的移动。然后，致动销68b降低，同时推动位于外径向位置处的销120和位于内径向位置处的销118。

此操作之后，位于内径向位置处的销118被设置在可移除盖28的盲孔116中，而位于外径向位置处的销120具有设置在可移除盖28的盲孔116内的最终锁定用内部功能性部分120_INT和设置在环形凸缘30的通孔114内的最终锁定用外部功能性部分120_EXT。可移除盖28关于环形凸缘30的相对运动因此是不可能的，从而容器处于最终锁定位置。

本无菌传递方法包括进行环形功能性齿圈42的顺时针转动，使用作临时夹紧部的功能性环部分54被定位成使得插入开口58面对着形成内置临时夹紧装置的柄部104并且使它们变得自由。

因此，处于最终锁定位置的容器20可以从密封装置40自由地移除。

Claims (24)

1.一种容器（20），特别用于生物制药学产物至或从装备有密封连接装置（40）的封闭腔室（10）的运输和无菌传递，所述容器包括；

限定开口（26）边界的环形凸缘（30）；

被构造用于密封所述环形凸缘（30）的开口（26）的可移除盖（28）；

用于锁定/解锁所述环形凸缘（30）上的可移除盖（28）的内置装置（110）；和

周边封壳（22），其与所述环形凸缘（30）一体并且限定出封闭的内部空间（24），所述封闭的内部空间被构造用于接收属于生物制药学领域的产物；

其中，所述内置锁定/解锁装置（110）包括至少一个内置功能性锁定/解锁结构（112），一方面，其通过形成于环形凸缘（30）中的通孔（114）和形成于可移除盖（28）中并且当可移除盖（28）密封环形凸缘（30）的开口时构成通孔（114）的延长段的盲孔（116）形成，另一方面，其通过位于内径向位置处的销（118）和位于外径向位置处的销（120）形成，所述位于内径向位置处的销和位于外径向位置处的销都能够被引入和移动到可移除盖（28）的盲孔（116）和环形凸缘（30）的通孔（114）内；

所述容器（20）能够处于初始锁定位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销（118）具有设置于可移除盖（28）的盲孔（116）中的初始锁定用内部功能性部分（118_INT）和设置于环形凸缘（30）的通孔（114）中的初始锁定用外部功能性部分（118_EXT），以防止可移除盖（28）关于环形凸缘（30）的相对运动，并且，另一方面，位于外径向位置处的销（120）至少部分地设置于环形凸缘（30）的通孔（114）中；

所述容器（20）能够处于中间解锁位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销（118）至少部分地设置于可移除盖（28）的盲孔（116）内并且完全位于环形凸缘（30）的通孔（114）外面，并且，另一方面，位于外径向位置处的销（120）至少部分地设置于环形凸缘（30）的通孔（114）内并且完全位于可移除盖（28）的盲孔（116）外面以允许可移除盖（28）关于环形凸缘（30）相对运动；

其特征在于，所述容器（20）能够处于最终锁定位置，其中，一方面，位于内径向位置处的销（118）被置于可移除盖（28）的盲孔（116）中，并且，另一方面，位于外径向位置处的销（120）具有设置于可移除盖（28）的盲孔（116）中的最终锁定用内部功能性部分（120_INT）和设置于环形凸缘（30）的通孔（114）中的最终锁定用外部功能性部分（120_EXT）以防止可移除盖（28）关于环形凸缘（30）的相对运动。

2.根据权利要求1所述的容器（20），其中，所述通孔（114）和位于外径向位置处的销（120）的长度设置为使得，当内置锁定/解锁装置（110）处于初始锁定位置时，所述位于外径向位置处的销（120）具有位于外径向位置处的功能性端部部分（122），其完全位于通孔（114）外面或被容置在通孔（114）内或与通孔（114）的外端部开口齐平。

3.根据权利要求1所述的容器（20），其中，所述通孔（114）和位于外径向位置处的销（120）具有的长度为使得，当内置锁定/解锁装置（110）处于中间锁定位置时，所述位于外径向位置处的销（120）具有位于外径向位置处的功能性端部部分（122），其完全位于通孔（114）外面或被容置在通孔（114）内或与通孔（114）的外端部开口齐平。

4.根据权利要求1所述的容器（20），其中，所述通孔（114）和位于外径向位置处的销（120）具有的长度为使得，当内置锁定/解锁装置（110）处于最终锁定位置时，所述位于外径向位置处的销（120）具有位于外径向位置处的功能性端部部分（122），其完全位于通孔（114）外面或被容置在通孔（114）内或与通孔（114）的外端部开口齐平。

5.根据权利要求1-4中任一所述的容器（20），其中，所述位于内径向位置处的销（118）和所述位于外径向位置处的销（120）具有大体相同的长度。

6.根据权利要求1-5中任一所述的容器（20），其中，所述通孔（114）、所述盲孔（116）、所述位于内径向位置处的销（118）和所述位于外径向位置处的销（120）共轴并且被定向在相对于环形凸缘（30）的径向方向上。

7.根据权利要求1-5中任一所述的容器（20），其中，所述通孔（114）、所述盲孔（116）、所述位于内径向位置处的销和所述位于外径向位置处的销（120）共轴并且被定向在关于相对于环形凸缘（30）的径向方向成角度α的方向上。

8.根据权利要求1-7中任一所述的容器（20），包括内置隔离和保护装置（124），其被设置在环形凸缘（30）的外周边边缘上以阻挡内置锁定/解锁装置（110）的意外操作。

9.根据权利要求8所述的容器（20），其中，所述内置隔离和保护装置（124）包括至少一个隔离和保护用内置功能性结构（126），其被围绕着所述通孔（114）设置以阻挡所述位于外径向位置处的销（120）的意外操作。

10.根据权利要求9所述的容器（20），其中，所述隔离和保护用内置功能性结构（126）具有使得在临时锁定位置中所述位于外径向位置处的销（120）不延伸到所述隔离和保护装置（124）外面的径向尺寸。

11.根据权利要求9或10所述的容器（20），其中，所述隔离和保护用内置功能性结构（126）包括围绕着环形凸缘（30）的通孔（114）布置的至少一个柄部（128），优选两个柄部（128）。

12.根据权利要求9至11中任一所述的容器（20），其中，所述隔离和保护用内置功能性结构（126）包括形成在环形凸缘（30）上的孔并且直径大于所述通孔（114）的直径。

13.根据权利要求1至12中任一所述的容器（20），包括内置临时夹紧装置（100），其被设置在环形凸缘（30）的外周边边缘上，以允许通过经由密封连接装置（40）的致动防止封闭的腔室（10）轴向移动而临时夹紧容器（20）。

14.根据权利要求13所述的容器（20），其中，所述内置临时夹紧装置（100）包括通过至少一个柄部（104）、优选两个柄部（104）形成的至少一个临时夹紧用内置功能性结构（102），所述柄部具有被构造用于抵接密封连接装置（40）的固设轴向夹紧用功能性表面（56）的轴向夹紧用内置功能性表面（106）。

15.根据权利要求13或14所述的容器（20），当从属于权利要求8至11中任一项时，其中，所述内置临时夹紧装置（100）至少部分地通过隔离和保护装置（124）形成。

16.根据权利要求15所述的容器（20），当从属于权利要求14和11时，其中，所述临时夹紧用内置功能性结构（102）和所述隔离和保护用内置功能性结构（126）通过至少一个公共凸耳（104，128）并且优选两个公共凸耳（104，128）形成。

17.根据权利要求1至14中任一所述的容器（20），其中，所述内置锁定/解锁装置（110）包括围绕着环形凸缘（30）和可拆除盖（28）均匀分布的n个内置功能性锁定/解锁结构（112），其中，n大于或等于1。

18.根据权利要求17所述的容器（20），其中，所述内置隔离和保护装置（124）包括n个隔离和保护用内置功能性结构（126），其被围绕着环形凸缘（30）均匀分布并且相对于所述n个内置功能性锁定/解锁结构（112）索引。

19.根据权利要求14至18中任一所述的容器（20），其中，所述内置临时夹紧装置（100）包括围绕着环形凸缘（30）均匀分布的m个临时夹紧用内置功能性结构（102），其中，m大于或等于1。

20.根据权利要求19所述的容器（20），当从属于权利要求16或17时，其中，n等于m，并且所述临时夹紧用内置功能性结构（102）被相对于内置功能性锁定/解锁结构（112）索引。

21.根据权利要求1至20中任一所述的容器（20），其中，所述容器（20）是一次性的。

22.一种组件，包括腔室（10）、密封连接装置（40）和根据权利要求1至21中任一所述的容器（20），用于执行生物制药学产物在腔室（10）和容器（20）之间的无菌传递。

23.根据权利要求22所述的组件，其中，所述腔室（10）包括周边壁，所述周边壁上设置有被可移除门密封的开口，并且其中，所述密封连接装置（40）包括；

固设临时夹紧装置（50），其能够保持容器（20）被夹紧在腔室（10）上，使得所述容器（20）的可移除盖（28）被抵靠着所述腔室（10）的可移除门（18）密封地保持；

固设解锁装置（60），其能够使容器（20）从初始锁定位置移动到中间解锁位置，其中在所述初始锁定位置，所述可移除盖（28）密封容器（20），并且在所述中间解锁位置，所述可移除盖（28）被从容器（20）脱离接合并且密封地保持在腔室（10）的可移除门上以确保所述容器（20）和所述腔室（10）之间的无菌连通；

固设锁定装置（70），其能够使容器（20）从所述中间解锁位置移动到其中所述可移除盖（28）再次密封容器（20）的最终锁定位置；

环形功能性齿圈（42），其能够围绕几何旋转轴线（R）转动以致动容器（20）的固设解锁装置（60）和固设锁定装置（70）；

所述固设临时夹紧装置（50），所述固设解锁装置（60）和所述固设锁定装置（70）被机械联接到所述环形功能性齿圈（42），使得所述环形功能性齿圈（42）围绕所述几何旋转轴线（R）的单向转动相继地导致所述固设临时夹紧装置（50）致动来将容器（20）抵靠着腔室（10）保持在位，然后导致所述固设解锁装置（60）致动使容器（20）移动到所述中间解锁位置，然后导致容器（20）的固设锁定装置（70）致动来使容器（20）移动到所述最终锁定位置，并且导致容器（20）的固设临时夹紧装置（50）致动从而释放容器（20）。

24.一种无菌传递方法，用于生物制药学产物在容器（20）和腔室（10）之间的无菌传递，所述容器和腔室作为根据权利要求22和23中任一所述的组件的一部分，其特征在于，所述方法包括下述相继步骤：

使腔室（10）、密封连接装置（40）和容器（20）可用；

抵靠着腔室（10）的周边壁（12）定位容器（20）；

通过环形功能性齿圈（42）的单向转动将容器（20）的环形凸缘（30）轴向夹紧在腔室（10）的周边壁（12）上；

通过环形功能性齿圈（42）的单向转动使容器（20）从初始锁定位置移动到中间解锁位置，使位于内径向位置处的销（118）和位于外径向位置处的销（120）移位到通孔（114）和盲孔（116）内；

同时打开腔室（10）的可移除门（18）和容器（20）的可移除盖（28），可移除盖（28）被密封附接到可移除门（18）上；

在容器（20）和腔室（10）之间无菌传输一种或多种生物制药学产物；

同时关闭腔室（10）的可移除门（18）和容器（20）的可移除盖（28），可移除盖（28）被密封附接到可移除门（18）上；

通过环形功能性齿圈（42）的单向转动使容器（20）从中间解锁位置移动到最终锁定位置，使位于内径向位置处的销（118）和位于外径向位置处的销（120）在通孔（114）和盲孔（116）内移动；

通过环形功能性齿圈（42）的单向转动使容器（20）的环形凸缘（30）相对于腔室（10）的周边壁（12）轴向松开。

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