CN103718032A - 具有载体场的电化学传感器 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种用于制造电化学传感器的方法，所述方法包括：将电化学模块(30)的相对的端部定位在载体(20)上，使得形成于电化学模块(30)中的电化学腔(42)被定位成横跨形成于载体(20)中的开口(24)；以及折叠载体(20)，以将电化学模块(30)的相对的端部接合在载体(20)的顶部部分(20t)与底部部分(20b)之间。多个开口(124)和电化学模块(130)可形成于载体纤维网(100)上，使得可利用单个折叠步骤来制造多个电化学传感器。

Description

具有载体场的电化学传感器
本公开涉及用于确定样品的分析物浓度的方法和系统。
背景技术
生理体液(例如血液或血液衍生产品)中的分析物检测对于当今社会的重要性日益增加。分析物检测分析法发现用于多种应用中，包括临床实验室测试、家庭测试等，其中此类测试结果在对多种病症的诊断和管理中发挥着显著角色。所关注的分析物包括用于糖尿病管理的葡萄糖、胆固醇等等。响应于分析物检测的此类重要性日益增加，已开发了多种应用于临床和家庭的分析物检测方案和装置。
对于分析物检测所采用的一种方法是电化学方法。在此类方法中，含水液体样品被放入电化学室中的样品容纳室中，该电化学室包括两个电极，例如反电极和工作电极。允许分析物与氧化还原试剂反应以形成其量对应于分析物浓度的可氧化(或可还原)的物质。然后，以电化学方式估算存在的可氧化(或可还原)物质的量并且该可氧化(或可还原)物质的量与初始样品中存在的分析物的量相关。
该电化学室通常存在于测试条上，该测试条配置成将该室电连接至分析物测量装置。尽管当前测试条为有效的，然而测试条的尺寸可直接影响制造成本。尽管期望提供尺寸有利于条带的操纵的测试条，然而尺寸增大时趋于增加制造成本，这是因为需要使用更多的材料以形成条带。此外，测试条的尺寸增大趋于使每批制造的条带量减小，从而进一步增加制造成本。
因此，需要改良的电化学感测设备和方法。
发明内容
本发明一般提供电化学感测设备和方法。在一个实施例中，提供电化学感测设备，所述电化学感测设备包括载体，所述载体具有彼此电隔离的第一导电区域和第二导电区域。所述载体还可包括延伸穿过其中的开口。所述设备还包括安装在所述载体的顶部部分与底部部分之间的电化学模块，使得所述电化学模块的至少一部分横跨所述开口延伸。所述电化学模块包括电化学腔和样品容纳室，所述电化学腔具有与所述载体的第一导电区域电连通的第一电极和与所述载体的第二导电区域电连通的第二电极，所述样品容纳室包括试剂层。
尽管载体可具有多种构型，然而在一个实施例中，载体包括承载第一导电区域的顶部部分和承载第二导电区域的底部部分，所述第二导电区域与所述第一导电区域呈面对关系。载体可沿折叠线折叠以限定顶部部分和底部部分。所述开口可位于载体上的任何位置处，但在示例性实施例中，所述开口横跨所述折叠线延伸并延伸穿过第一导电区域和第二导电区域。此外，所述开口可位于载体的远端上，并且载体的近端可包括第一触点和第二触点，所述第一触点和第二触点配置成在第一电极和第二电极与单独的分析物测量装置之间建立连接。载体还可包括设置在载体的顶部部分与底部部分之间的粘合剂。粘合剂可配置成将顶部部分和底部部分保持为彼此相距固定的距离，并且任选地帮助将电化学模块在载体上保持就位。
电化学模块也可具有多种构型。在一个实施例中，电化学模块具有的最大长度和最大宽度小于载体的最大长度和最大宽度。在另一个实施例中，电化学模块具有接合在载体的顶部部分与底部部分之间的相对的端部，并且样品容纳室可位于所述相对的端部之间并与载体间隔开一定距离。样品入口可位于电化学模块的中间部分中，使得该入口从载体的开口朝外定位。在示例性实施例中，电化学模块包括承载第一电极的顶部绝缘基板、承载第二电极的底部绝缘基板、以及设置在第一电极与第二电极之间并将第一电极与第二电极保持彼此隔开关系的垫片。顶部绝缘基板和底部绝缘基板可彼此偏置，使得顶部绝缘基板上的第一电极的一部分与载体上的第一导电区域接触，并且底部绝缘基板上的第二电极的一部分与载体的第二导电区域接触。在其他方面，电化学模块可为非矩形的并且可具有中心部分和相对的端部部分，所述中心部分沿中心轴线延伸并包含电化学腔，所述端部部分相对于所述中心部分成角度地延伸，使得每个端部部分具有相对于中心部分的中心轴线成一角度延伸的中心轴线。
在另一个实施例中，提供电化学感测设备，所述电化学感测设备包括载体，所述载体具有第一导电区域、与所述第一导电区域电隔离的第二导电区域、以及穿过所述载体形成的开口。所述设备还包括安装在所述载体上的电化学模块，使得可穿过所述载体的开口而进入所述模块的至少一部分。所述电化学模块可具有承载第一电极的第一绝缘基板和承载第二电极的第二绝缘基板，所述第一绝缘基板与所述载体的第一导电区域连通，所述第二绝缘基板与所述载体的第二导电区域连通。第一电极和第二电极可按间隔开的关系面向彼此。作为另外一种选择，电化学模块可具有承载第一电极和第二电极二者的绝缘基板，所述第一电极和第二电极定位成在同一平面上彼此相邻。所述电极还可彼此偏置。所述模块还可包括用于容纳流体样品的电化学腔。电化学腔可形成于第一电极与第二电极之间或覆盖第一电极和第二电极。所述模块还包括设置在电化学腔内以及第一电极和第二电极中的至少一者上的试剂，用于与容纳在电化学腔中的流体样品的分析物反应。
在一个实施例中，载体具有的最大长度和最大宽度大于电化学模块的最大长度和最大宽度。尽管载体的构型可变化，然而在某些方面中，载体可沿折叠线折叠，以限定承载第一导电区域的顶部部分和承载第二导电区域的底部部分。载体上的第一导电区域和第二导电区域可沿折叠线、任选地在折叠线与电化学模块之间彼此电隔离。载体中的开口可位于各种位置处，例如沿载体的周边定位，并且更具体地沿折叠线定位。载体还可包含粘合剂，所述粘合剂设置在载体的顶部部分与底部部分之间并配置成保持顶部部分和底部部分彼此相距固定的距离。任选地，所述粘合剂可有助于将电化学模块在载体上保持就位。
在其他方面中，电化学模块可位于载体的远端上，并且载体的近端可包括第一触点和第二触点，所述第一触点和第二触点配置成在第一电极和第二电极与分析物测量装置之间建立电连接。电化学模块还可包括相对的端部和中间部分，所述相对的端部安装在载体上，所述中间部分位于所述相对的端部之间并与载体间隔开一定距离。在一个实施例中，电化学模块具有中心部分和相对的端部部分，所述中心部分沿中心轴线延伸并且包含电化学腔，所述相对的端部部分具有相对于中心部分的中心轴线成一角度延伸的中心轴线。
在另一个实施例中，提供电化学传感器设备，所述电化学传感器设备包括电化学模块和样品容纳室，所述电化学模块具有电化学腔，所述电化学腔具有第一电极和第二电极，所述样品容纳室具有试剂层，所述试剂层配置成与容纳在电化学腔中的流体样品的分析物反应。所述设备还包括载体，所述载体包括具有第一导电区域的顶部绝缘基板以及具有第二导电区域的底部绝缘基板。远侧切口延伸穿过顶部绝缘基板和底部绝缘基板的远端，并且电化学模块的至少一部分横跨所述远侧切口延伸，使得第一电极与第一导电区域电连通并且第二电极与第二导电区域电连通。近侧切口延伸穿过底部绝缘基板的近端，以暴露顶部绝缘基板的第一导电区域上的接触区域，使得第一接触区域和底部绝缘基板上的第二接触区域被暴露以允许与分析物测量装置电连接，从而在第一电极和第二电极与分析物测量装置之间建立连接。
在另一个实施例中，提供电化学模块，所述电化学模块具有承载第一电极的第一绝缘基板和承载第二电极的第二绝缘基板。第一绝缘基板和第二绝缘基板可各自具有相对的侧壁和轴线，所述相对的侧壁在第一终端与第二终端之间延伸，所述轴线在所述第一终端与所述第二终端之间延伸，并且所述第一绝缘基板和所述第二绝缘基板可彼此偏置，使得第一绝缘基板的第一终端延伸超过第二绝缘基板的第一终端一定距离以暴露第一电极，并且第二绝缘基板的第二终端延伸超过第一绝缘基板的第二终端一定距离以暴露第二电极。第一绝缘基板和第二绝缘基板可各自具有在第一终端与第二终端之间延伸的宽度，所述宽度是在所述相对的侧壁之间延伸的长度的至少两倍。所述模块还可包括至少一个垫片、以及电化学腔，所述至少一个垫片设置在第一绝缘基板与第二绝缘基板之间并且保持第一电极和第二电极处于彼此间隔开的关系，所述电化学腔形成于第一电极与第二电极之间并且配置成容纳流体样品。电化学腔可包含试剂，所述试剂配置成与容纳在电化学腔中的流体样品的分析物反应。在一个实施例中，所述至少一个垫片可包括第一垫片、以及第二垫片，所述第一垫片邻近第二绝缘基板的第一终端定位，所述第二垫片邻近第一绝缘基板的第二终端定位。
在另一个实施例中，提供载体纤维网，所述载体纤维网具有载体，所述载体具有纵向延伸的折叠线、以及多个开口，所述纵向延伸的折叠线限定具有第一导电区域的顶部部分和具有第二导电区域的底部部分，所述第二导电区域与所述第一导电区域电隔离，所述多个开口彼此间隔开一定距离并且横跨所述折叠线设置。所述载体纤维网还包括多个电化学模块，每个模块横跨所述多个开孔之一安装，并且每个电化学模块具有与载体的第一导电区域连通的第一电极、与所述第一电极隔离并与载体的第二导电区域连通的第二电极、以及用于容纳流体样品电化学腔，可穿过载体中的开口进入所述电化学腔。
在另一个实施例中，提供一种用于制造电化学感测设备的方法，所述方法包括将电化学模块的相对的端部定位在载体上，使得形成于电化学模块中的电化学腔横跨形成于载体中的开口定位；以及折叠所述载体，以将电化学模块的相对的端部接合在载体的顶部部分与底部部分之间。所述电化学模块可包括承载第一电极的第一绝缘基板，所述第一电极被定位成与载体上的第一导电区域电接触；以及承载第二电极的第二绝缘基板，所述第二电极被定位成与载体上的第二导电区域电接触。所述方法还可包括在定位之前，在所述载体上形成第一导电区域和第二导电区域，使得所述第一导电区域与所述第二导电区域彼此电隔离。当折叠所述载体时，所述第一导电区域可位于载体的顶部部分上，并且所述第二导电区域可位于所述载体的底部部分上。所述方法还可包括在折叠之前，将垫片定位在所述载体上，使得当所述载体被折叠时，所述垫片保持所述顶部部分和底部部分彼此间隔开一定距离。
附图说明
通过下文的具体实施方式并结合附图，可更充分地理解本发明，其中：
图1A是处于展开构型的载体的顶视图；
图1B是图1A所示载体的顶视图，所述载体具有设置于其上的粘合剂和电化学模块(“ECM”)；
图1C是图1A所示载体的顶视图，所述载体具有设置于其上的粘合剂和ECM的另一个实施例；
图1D是图1B所示载体和ECM的透视图，其显示处于用于形成测试条组件的折叠构型；
图2A是图1B所示ECM的侧视图；
图2B是图2A所示ECM的分解图；
图3A是载体纤维网的透视图，其中显示所述载体纤维网处于展开构型并且具有设置于其上的粘合剂，所述载体纤维网形成多个载体，用于形成多个测试条组件；
图3B是图3A所示载体纤维网和粘合剂的一部分的放大透视图；
图3C是图3A所示载体纤维网和粘合剂的透视图，其中ECM横跨载体纤维网中的每个开口设置；
图3D是图3B所示载体纤维网、粘合剂和ECM的透视图，其中显示部分折叠的构型；
图4A是ECM的另一个实施例的顶视图；
图4B是图4A所示的ECM安装到载体上的顶视图，其中显示处于折叠构型，以形成测试条组件的另一个实施例；
图5是测试条组件纤维网的顶视图，其显示具有如图4B所示构型的多个测试条组件；
图6是具有多个ECM的测试条组件的另一个实施例的顶视图；
图7是分析物测量装置的一个实施例的顶视图；并且
图8是电化学模块的条带的侧视图。
具体实施方式
现在将描述某些示例性实施例以从整体上理解本文所公开的装置和系统的结构、功能、制造和使用的原理以及本文所公开的方法的原理。这些实施例的一个或多个例子在附图中示出。本领域的技术人员将会理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性的示例性实施例，本公开的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例进行图解说明或描述的特征，可与其他实施例的特征组合。这种修改形式和变型旨在包括在本公开的范围内。
本发明一般提供一种电化学感测设备，所述电化学感测设备具有载体，所述载体支撑电化学模块，并且在电化学模块上的电极与分析物测量装置之间连通。所述载体尤其有利的原因在于，其允许电化学模块具有相对小的尺寸，同时提供大的表面积以便于处理。小尺寸的电化学模块可降低制造成本，这是因为需要更少的材料来形成电极。所述载体也使设计具有灵活性，从而允许对一个或多个电化学模块进行各种放置，并允许将多个感测设备形成为一个单元。
图1A-1D示出了电化学感测设备的一个示例性实施例，所述电化学感测设备在本文中也被称为测试条组件。如图所示，测试条组件10一般包括载体20(如图1A所示)和安装在载体20上的电化学模块30(如图1B-1D所示)。一般来讲，载体20具有大于模块30的尺寸，使得载体20用作支撑件以有利于处理模块30。本领域的技术人员将会知道，测试条组件10可具有除所示的那些之外的各种构型，并且可包括本文所公开以及本领域中已知特征的任意组合。此外，每个测试条组件可在载体上的各种位置处包括任何数目的电化学模块，用于测量流体样品中的相同和/或不同的分析物。
载体
如上文所述，图1A示出了载体20的一个实施例。载体20可具有各种构型，但通常呈一个或多个刚性或半刚性基板的形式，所述基板具有足够的结构完整性以支撑电化学模块30，并且允许进行处理并连接到分析物测量装置，如下文中所更详细讨论。所述载体可由各种材料形成，包括塑料或硬纸板材料。在示例性实施例中，优选的是不会脱落的材料或表现出相对低的纤维脱落的材料。基板材料通常是非导电材料。载体材料也可具有任何热膨胀系数，包括低的热膨胀系数，这是因为材料体积在使用期间的变化不会对性能产生任何影响。此外，载体材料可为惰性的和/或不具有电化学功能，使得其不容易随时间腐蚀并且不与ECM材料发生化学反应。设置在导体上的导电材料应耐腐蚀，使得传导性不会在条带组件的储存期间改变。
载体20的形状也可变化。在图1A所示的实施例中，载体20具有大致细长的矩形形状，其中长度Lc大于宽度Wc，以下将更详细地讨论该长度和该宽度的尺寸。载体20包括第一终端21a和第二终端21b以及在第一终端21a与第二终端21b之间延伸的相对的第一侧壁21c和第二侧壁21d。载体20可由分开的顶部部分和底部部分形成，或者如图所示，载体20可配置成沿折叠线22折叠，以限定彼此呈面对关系的顶部部分20t和底部部分20b。本领域的技术人员将会知道，本文所用的术语“顶部”和“底部”旨在仅为举例说明而用作参考，并且载体的某些部分的实际位置将取决于载体的方位。载体20的顶部部分20t和底部部分20b可使电化学模块(例如模块30)安装并接合在其之间。折叠线22的位置可变化。在所示实施例中，折叠线22被定位成从载体20的中线偏移，以允许载体的顶部部分20t和底部部分20b之一(例如图1A中的底部部分20b)延伸超过载体20的另一部分(例如图1A中的顶部部分20t)一定距离。此类构型有利于连接到分析物测量装置，如下文中所更详细讨论。载体20也可任选地包括一个或多个附加折叠线，所述附加折叠线可有利于间隔开地定位顶部部分20t和底部部分20b，同样如下文中所进一步讨论。可在预期折叠线处对载体的非导电基板进行吻切，以有利于折叠。如果使用锋利的刀来吻切基板，则可得到锋利边缘，在此种情形中可能优选的是使用钝的工具在基板中稳固地划出沟槽。这会将基板的材料推到旁边，以在沟槽的每一侧上形成平滑的“岸”，使得所折叠的载体不具有锋利边缘。
如图1A中所进一步显示，载体20还可包括延伸穿过其中的至少一个孔或开口以提供到电化学模块的通路，如以下所进一步讨论。开口的数量和每个开口的位置可根据预期用途(例如载体中是否存在多于一个的模块)变化。在所示实施例中，载体20具有被定位成对称地横跨折叠线22的单个开口24。此类构型将允许当载体20折叠时，开口24沿载体20的周边定位，如图1D所示。尽管未示出，然而作为另外一种选择，开口24可沿载体20的任何边缘(例如终端21a，21b和/或相对的侧壁21c，21d之一)定位，其中对应的开口延伸穿过顶部部分20t和底部部分20b之一。在其他实施例中，所述开口可延伸穿过载体20的顶部部分20t和底部部分20b的中间部分，并与载体20的周边或外边缘间隔开一定距离。
载体20还包括一个或多个导电层，以有利于下文所述的位于电化学模块上的电极与分析物测量装置之间的通信。导电层可由任何导电材料形成，包括廉价的材料，诸如铝、碳、石墨烯、石墨、银墨、氧化锡、氧化铟、铜、镍、铬及其合金、以及它们的组合。然而，可任选地使用导电的贵金属，诸如钯、铂、铟氧化锡或金。导电层可被设置在载体的整体或部分上，但是所述导电层的具体位置应配置成将电化学模块联接到分析物测量装置。在示例性实施例中，载体20的朝向内部的表面(即图1A中所示的表面)的整体部分或主要部分涂覆有导电层(未示出)。因此，载体20的顶部部分20t和底部部分20b的每一者上设置有导电层。载体20还可包括形成于导电层中的一条或多条电隔离线(例如在本文中被称为“断裂”)，以将所述层分成第一导电层和第二导电层，所述第二导电层与所述第一导电层隔离。所述断裂可利用本领域中已知的各种技术形成，诸如激光蚀刻。如果导电层是通过印刷油墨形成，则顶部部分20t和底部部分20b之间的未印刷区域将构成断裂。断裂的位置可变化。例如，断裂可沿折叠线22延伸，使得顶部部分20t包括第一导电层，所述第一导电层与底部部分20b上的第二导电层电隔离。因此，当载体20折叠时(如图1D所示)，第一导电层(未示出)将定位在载体20的顶部部分20t的面向内侧的表面上，并且第二导电层(未示出)将定位在载体20的底部部分20b的面向内侧的表面上，使得第一导电层与第二导电层呈彼此面对关系。如图1A所示，导电层包括沿折叠线22形成的第一断裂以及与第一断裂(折叠线22)间隔开一定距离的第二断裂26。断裂可相对于折叠线22定位在各种位置处，包括折叠线22的相同或相对的侧上。本领域的技术人员将会知道，载体20可被制造成包括分开的导电层，而不是形成具有一个或多个断裂的单层。所述分开的层可由相同或不同的材料形成。
在另一个实施例中，导电层可配置成当测试条的一个或两个侧壁21c，21d例如被盐溶液(诸如来自使用者的手指的汗液)污染时，防止测定的“自动开始”。例如，可通过印刷导电油墨(例如碳、银、石墨烯等)来形成导电层，并且所述材料可在距侧壁21c，21d一定距离(例如1mm)处结束。此类构型将在使用者抓持测试条时防止导电材料与使用者的手指接触。
导电层也可配置成使仪表能够区分不同类型的条带(例如，测量流体样品中的不同分析物，诸如葡萄糖、乳酸、胆固醇、血红蛋白等)。例如，两个狭窄的高度导电层(例如印刷有银墨)可从插片12a，12b向下朝电化学腔延伸，并且所述两个狭窄的高度导电层之间具有间隙。可用导电性较差的材料层(例如印刷有碳墨)来连接所述两个狭窄的高度导电层。当测量插片12a和12b之间的电阻时，电阻值将主要由所述导电性较差的材料层的性能控制。通过改变导电性较差的材料层的厚度、宽度等，可用仪表来区分不同类型的条带。
为了在折叠载体20时保持第一导电区域与第二导电区域之间的电隔离，载体20还可包括垫片层，该垫片层可为粘合剂层。垫片层可用于保持载体20的顶部部分20t和底部部分20b彼此间隔开一定距离，从而防止顶部部分20t和底部部分20b所承载的第一导电层和第二导电层之间的电接触。垫片层也可用作双面粘合剂，以使顶部部分20t和底部部分20b相互粘合，以及将电化学模块30固定到载体。垫片层可由多种材料(包括具有粘合性能的材料)形成，或者垫片层可包括单独的粘合剂，以用于将垫片附接到载体且任选地附接到电化学模块。可将粘合剂合并到本发明的各种测试条组件中的方法的非限制性实例可见于2009年9月30日提交的名称为“Adhesive Compositions for Use in an Immunosensor”的美国专利申请序列号12/570,268(Chatelier等人)中，该专利申请全文以引用方式并入本文。
垫片层可具有各种形状和尺寸，并可定位在载体20的各部分上。在图1B所示的实施例中，垫片层28被定位在折叠线22的一侧上并且在载体20的底部部分20b的面向内侧的表面的主要部分之上延伸。垫片层28可在开口24处结束或刚好在开口24之前结束，以防止垫片层28延伸到开口24中并防止其在载体20折叠时接触电化学模块。然而，在开口24处结束可有利于围绕载体的邻近开口24的边缘形成密封。垫片层28也可结束于与载体20的第二终端21b相距一定距离处，使得当载体如图1D所示折叠时，底部20的面向内侧的表面的暴露部分不含任何粘合材料。
在另一个实施例中，如图1C所示，垫片层29同样被定位在底部部分20b的面向内侧的表面的主要部分之上。然而，在该实施例中，垫片层29包括延伸部29a，该延伸部仅邻近侧壁之一(例如第一侧壁21c)而朝折叠线22延伸或向上延伸至折叠线22。换句话讲，延伸部29a仅沿开口24的一侧延伸。因此，垫片层29的延伸部29a将定位在电化学模块(例如模块30)与载体20之间，以在载体折叠时将电化学模块30附接到载体20。优选地，延伸部29a被定位成接触电化学模块30的外表面(例如底部外表面)，而非接触其中一个面向内侧的表面，如下文中所讨论。任选地，垫片层29还可包括分离部29b，该分离部位于开口24的与延伸部29a相对的侧上，也位于折叠线22的相对侧上。因此，此分离部29b将接触电化学模块30的相对的外表面(例如顶部外表面)，如下文中所讨论。本领域的技术人员将会知道，垫片层的位置可变化。
在其他方面，垫片层29可配置成具有能够减少粘合剂对穿孔/切割工具的污染的尺寸和形状。例如，粘合剂的边缘可与孔24间隔开小的距离(例如0.5mm)，以防止用于形成孔的穿孔工具接触粘合剂。此外，如果印刷粘合剂，则粘合剂的边缘可与侧壁21c，21d间隔开小的距离(例如0.5mm)，以防止切割工具在分离步骤期间(即，在切割多个条带以形成单个条带时)与粘合剂接触。
载体20还可包括电触点，用于联接至分析物测量装置。电触点可位于载体20上的任何位置处。在所示实施例中，载体20的第二终端21b包括第一触点12和第二触点14，所述触点配置成在模块30(将在下文中讨论)上的第一电极与分析物测量装置上的第二电极之间建立连接。如图1D所最佳显示，第一触点12呈位于载体20的底部部分20b的终端21b上的第一插片12a和第二插片12b的形式。当载体被折叠时，插片12a，12b将延伸超过载体20的顶部部分20t的终端21a一定距离，如图1D所示。插片12a，12b可由切口或u形凹口16形成，所述切口或u形凹口在载体20的基本上中间部处延伸到载体的底部部分20b的第二终端21b中。切口16也有效地暴露载体20的顶部部分20t的面向内侧的表面上的第一导电层，从而形成第二触点14(在图1D中以虚线显示)，以将第一导电层连接至分析物测量装置。本领域的技术人员将会知道，电触点可具有除了上述那些之外的多种构型。例如，美国专利6,379,513公开了电化学室连接装置的另一个实施例，该专利据此全文引入以供参考。
电触点的构型可允许测量装置通过感测连接到载体上的插片12a，12b的仪表脚柄之间的电阻的减小来辨识测试条，如图1D所示。作为另一特征，图1D中的插片14可被制成具有允许两个附加仪表脚柄电连接至插片14的宽度。这允许仪表确保在提示使用者对电化学模块30中的腔42施加液体样品之前与插片14进行充分的电接触。此类构型可防止在系统中可见的“等待样品”错误，该错误不能确保在开始电化学测定之前进行良好的电接触。在其中插片14的宽度不足以与两个仪表脚柄进行连接的另一个实施例中，仍可通过在将液体样品施加到电化学腔42之前执行“干电容”测量来监测仪表和插片14之间的电接触。所述电容测量值必须落在提示使用者对电化学模块30中的腔42施加液体样品之前干条带所期望的范围内。
载体可配置成联接到具有各种构型的多种分析物测量装置。一般来讲，测量装置可包括处理器，该处理器可包括配置成用于执行计算以及配置成用于数据分类和/或存储的一个或多个控制单元，所述计算能够根据至少一个测得的或计算出的参数来计算校正因子。微处理器可呈混合信号微处理器(MSP)的形式，例如德州仪器公司的MSP430系列的成员。另外，微处理器可包括易失性和非易失性存储器。在另一个实施例中，许多电子部件可按照专用集成电路的形式与微控制器集成。
载体的尺寸可根据分析物测量装置的构型、以及测试条组件上的电化学模块的数量和构型发生显著变化。在图1A所示的实施例中，并且通过非限制性的例子，载体20可具有宽度Wc，该宽度处于比电化学模块的宽度大约0mm至4mm的范围内。例如，载体20的宽度Wc可处于约5mm至约50mm的范围内。同样通过非限制性的例子，载体20在展开构型中可具有长度Lc，该长度处于约20mm至200mm，并且更优选地30mm至50mm的范围内。载体20的开口的尺寸也可变化，但在示例性实施例中，开口24具有大致椭圆形或矩形的构型，该构型具有沿在相对的侧壁21c和21d之间延伸的方向上测量的宽度Wo，该宽度处于约3mm至约49mm的范围内。开口的长度Lo(处于展开构型)可处于比电化学模块的长度的两倍大约0至6mm的范围内(因载体纤维网将被折叠，因此需要因数二)。例如，开口的长度Lo可处于约3mm至30mm的范围内。当载体20如图1D所示折叠时，开口24将具有从折叠线22向内测量的深度Do，该深度是长度Lo的一半。本领域的技术人员将会知道，本文针对任何数值或范围所用的术语“约”和“大约”是指允许组件的部分或集合起到本文所述指定用途的适宜尺寸公差。
电化学模块
电化学模块(ECM)也可具有多种构型，并可使用本领域中已知的各种电化学室传感器。在一个实施例中，所述模块可包括多个电极和试剂层，并且所述模块可配置成容纳流体样品并与流体样品中的分析物反应。所述多个电极可配置成处于任何合适的构型，诸如彼此相邻且处于同一平面中，或者以间隔开的相对关系面向彼此。所述模块可被安装到载体(诸如载体20)上，使得载体用作模块的支撑件并有利于处理。如上所述，载体也可将模块电联接到分析物测量装置。
尽管模块可具有各种构型，然而在图2A-2B所示的实施例中，电化学模块30一般包括承载第一电极36的第一绝缘层32；承载第二电极38的第二绝缘层34，该第二电极与第一绝缘层32上的第一电极36呈面对关系；以及一个或多个垫片40a，40b，将第一电极36和第二电极38保持为相对于彼此隔开一定距离，以在所述第一电极与第二电极之间限定用于容纳流体分析物的腔或室42。为便于参考，第一绝缘层32在本文中也被称为顶部绝缘层，并且第二绝缘层34也被称为底部绝缘层。术语“顶部”和“底部”仅用于描述所示的取向，并且不旨在将所述层限制在具体的取向。所示的电化学模块30还可包括试剂44，该试剂设置在第一电极和第二电极(例如第二电极38)中的一者上、设置在垫片40a，40b之间、并且在室42内，用于与分析物反应。本领域的技术人员将会知道，电化学模块30可具有多种构型，包括具有其他电极构型，例如共平面电极。
第一绝缘层32和第二绝缘层34可各自具有各种形状和尺寸，并且绝缘层32，34的具体构型可根据载体20的具体构型变化。在所示实施例中，第一绝缘层32和第二绝缘层34各自具有大致矩形的形状。绝缘层32，34可由各种材料形成，但在示例性实施例中，绝缘层32，34由具有小的热膨胀系数的材料形成，使得绝缘层32，34不会对反应室42的容量造成不利影响，如在下文中所详细地讨论。在一个示例性实施例中，绝缘层中的至少一者(例如第一层32)可由透明材料形成，以允许流到反应室中的流体流可视化。以非限制性例子的方式，合适的材料包括塑料(诸如PET、PETG、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚苯乙烯)、陶瓷、玻璃、粘合剂。
如上所述，每个绝缘层32，34可承载电极36，38。如图2A所示，第一绝缘层32的面向内侧的表面承载第一电极36，并且第二绝缘层34的面向内侧的相对表面承载第二电极38。电极36，38可各自由导电材料层形成，诸如金、钯、碳、银、铂、氧化锡、铱、铟、以及它们的组合(例如掺杂铟的氧化锡)。也可使用石墨烯形式的碳。可通过各种方法(诸如溅射、化学镀层、热蒸发和丝网印刷)来将导电材料沉积到绝缘层32，34上。在示例性实施例中，不含试剂的电极(例如第一电极36)是溅射而成的金电极，并且包含试剂44的电极(例如第二电极38)是溅射而成的钯电极。如下文中所更详细讨论，在使用中，其中一个电极可用作工作电极，并且另一个电极可用作反/参考电极。
当电化学模块30被组装时，第一绝缘层32和第二绝缘层34以及因此第一电极36和第二电极38可被保持在一起，并由一个或多个垫片间隔开一定距离。如图2B所示，电化学模块30包括第一垫片40a和第二垫片40b，也被称为粘合剂。所示垫片40a，40b各自具有大致矩形的构型，该构型的长度Ls基本上等于绝缘层32，34的长度Li，并且该构型的宽度Ws显著小于绝缘层32，34的宽度Wi。然而，垫片40a，40b的形状和尺寸以及数量可显著地变化。如图所示，第一垫片40a被定位成邻近第二/底部绝缘层34的第一终端34a，并且第二垫片40b被定位成靠近第二/底部绝缘层34的中间部，使得第一垫片40a与第二垫片40b之间限定有空间或间隙。第一/顶部绝缘层32的第二终端32b可被定位成与第二垫片40b的距离第一垫片40a最远的边缘基本上对齐，使得第一/顶部绝缘层32的第一终端32a延伸超过第二/底部绝缘层34的第一终端34a一定距离。因此，第二/底部绝缘层34的第二终端34b将延伸超过第一/顶部绝缘层32的第二终端32b一定距离Di，如图2A所示。因此，第一绝缘层32和第二绝缘层34可被定位成相互偏置，从而曝光第一电极36和第二电极38的每一者的面向内侧的部分。本领域的技术人员将会知道，垫片和绝缘层相对于彼此的具体构型(包括形状、方位和位置)可变化。
如上所述，垫片40a，40b和电极36，38在其间限定空间或间隙，也被称为窗口，该窗口形成用于容纳流体样品的电化学腔或反应室42。具体地，第一电极36和第二电极38限定反应室42的顶部和底部，并且垫片40a，40b限定反应室42的侧面。垫片40a，40b之间的间隙将形成模块30的相对的侧壁，所述侧壁具有延伸到反应室42中的开口或入口。因此，可通过侧开孔加载流体样品。
如图2A进一步显示，反应室42还可包括设置在至少一个电极(例如第二电极38)上的试剂44。作为另外一种选择，试剂层可设置在反应室42的多个面上。试剂44可由各种材料形成，包括各种媒介和/或酶。通过非限制性的例子，合适的媒介的包括铁氰化物、二茂铁、二茂铁衍生物、锇联吡啶复合物以及醌衍生物。通过非限制性的例子，合适的酶包括葡萄糖氧化酶、基于吡咯喹啉醌(PQQ)辅因子的葡萄糖脱氢酶(GDH)、基于烟酰胺腺嘌呤二核苷酸辅因子的GDH、以及基于FAD的GDH[E.C.1.1.99.10]。名称为“Method of Manufacturing a Sterilized and Calibrated Biosensor-BasedMedical Device”的未决的美国专利7,291,256中描述了适于制备试剂44的一个示例性试剂制剂，所述专利全文以引用的方式并入本文。试剂44可利用各种方法形成，诸如槽式涂布、从管的端部进行分配、喷墨、以及丝网印刷。这些方法例如在以下美国专利中有所描述，这些专利全文以引用的方式并入本文：6,749,887、6,869,441、6,676,995、和6,830,934。尽管未详细描述，然而本领域的技术人员也将知道，本文所公开的各种电化学模块也可含有缓冲剂、润湿剂和/或生物化学成分的稳定剂。
电化学模块30的尺寸及其组分可变化。例如，在一个实施例中，第一绝缘层32和第二绝缘层34可各自具有基本上相同的尺寸，其中长度Li和宽度Wi小于载体20的长度Lc和宽度Wc。通过非限制性例子，绝缘层32，34可各自具有宽度Wi，该宽度至少为长度Li的两倍。例如，宽度Wi可处于约3mm至48mm、并且更优选地约6mm至10mm的范围内，并且长度Li处于约0.5mm至20mm、并且更优选地1mm至4mm的范围内。顶部电极36和底部电极38之间的距离De以及垫片40a，40b的尺寸也可根据反应室42的期望容积变化。在示例性实施例中，反应室42具有小的容积。例如，所述容积可在约0.1微升至约5微升、优选约0.2微升至约3微升、并且更优选约0.2微升至约0.4微升的范围内。为提供小的容积，垫片40a和40b之间的间隙的面积可介于约0.005cm2至约0.2cm2之间，优选地介于约0.0075cm2至约0.15cm2之间，并且更优选地介于约0.01cm2至约0.08cm2之间，并且垫片40a和垫片40b的厚度(即，高度Hs)可介于约1微米至500微米之间，更优选地介于约10微米至400微米之间，并且更优选地介于约40微米至200微米之间，并且更优选地介于约50微米至150微米之间。本领域的技术人员将会知道，反应室42的容积、垫片40a，40b之间的间隙的面积、以及电极36和38之间的距离可显著地变化。
测试条组件
可利用各种技术来制备具有载体和电化学模块两者的测试条组件。重新参见图1A-1D，在一个实施例中，可通过提供载体(例如载体20)并将垫片层28或29和电化学模块30放置到载体20上来形成单个测试条组件10。优选地以如下方式将电化学模块30安装到载体20上，该方式允许载体20用作支撑件以用于处理设备，同时也允许容易地进入反应室42。尽管模块30相对于载体20的具体位置可根据模块30的构型、安装到载体20上的模块30的数量、以及载体20的构型变化，然而在所示实施例中，模块30安装到载体20上，使得模块30横跨开口24延伸并沿折叠线22的一侧或邻近该侧定位。因此，模块30的相对的终端与载体20接触，而模块30的中心部分或中间部分不接触载体20且与载体20间隔开。垫片层28或29可同样位于载体20上的各种位置处。如上所述，垫片层28或29可用作粘合剂，以将模块30固定在载体20的顶部部分20t和底部部分20b之间，从而防止模块30相对于载体20移动。尽管图1B示出垫片28被定位成与模块30间隔一定距离，使得当载体20折叠时垫片28不接触模块30，然而所述垫片可具有其他构型，诸如图1C所示的构型，其中垫片29具有至少在模块30的终端部分上方延伸的部分29a和29b，以将模块30直接粘附到载体20。
一旦模块30和垫片28或29被定位在载体20上，载体20便可沿折叠线22折叠，如图1D所示，从而将顶部部分20t和底部部分20b相互粘附，并将电化学模块30接合在顶部部分20t和底部部分20b之间。在折叠时，载体20将具有近端20p和远端20d，该近端具有第一电触点12和第二电触点14，并且该远端上定位有模块30。模块30可邻近载体20的远侧终端边缘或周边定位或者沿所述边缘或周边定位，使得延伸到反应室42中的开口的一侧沿所述周边定位，以允许将流体样品侧加载到反应室42中。模块30的另一侧(例如近侧)与开口24的内边缘间隔开一定距离以形成间隙。载体与模块之间的间隙允许流体样品流到反应室42中，而不会流到载体20中(例如顶部部分20t和底部部分20b之间)。如本文所用，术语“近侧”表示参照结构靠近测试仪，并且术语“远侧”表示参照结构远离测试仪。
当完全组装时，如图1D所示，顶部电极36的面向内侧的表面将直接接触并电连接载体20的底部部分20b的面向内侧的表面，并且底部电极38的面向内侧的表面将直接接触并电连接载体20的顶部部分20t的面向内侧的表面。所述连接是由于绝缘层32，34与电极36，38的偏置构型而形成的，如图2A所示。具体地，图2B显示连接将发生在第一/顶部绝缘层32的第一终端32a处以及第二/底部绝缘层34的第二终端34b处，第一终端32a延伸超过第二/底部绝缘层34的第一终端34a一定距离，并且第二终端34b延伸超过第一/顶部绝缘层32的第二终端32b一定距离。第一电极36被第一绝缘层32遮蔽而不与载体20的顶部部分20t接触，并且第二电极38被第二绝缘层34遮蔽而不与载体的底部部分20b接触。因此，第一电极36将通过载体的底部部分20b并通过第一电触点12(例如插片12a和12b)与分析物测量装置连通，并且第二电极38将通过载体的顶部部分20t并通过第二电触点14与分析物测量装置连通。垫片层将保持载体20的顶部部分20t和底部部分20b之间的电分离。
ECM和测试条组件的组装尺寸可变化，但在一个示例性实施例中，ECM具有约10mm的宽度和约2mm的长度(沿近侧-远侧方向测量)，并且载体或测试条组件具有约12mm的宽度和约40mm的长度(沿近侧-远侧方向测量)。因此，载体的尺寸显著大于ECM的尺寸。
示例性制造工艺
在一个示例性实施例中，测试条组件可通过以下方式制造：对由光滑纸板、PET或聚丙烯制成的且具有适当刚度的76mm宽的纤维网施加导电碳墨的涂层。涂层的厚度应足以减小表面电阻，使得导体轨道的总体电阻小于200欧姆。可在距离一个边缘40mm的位置处用激光或机械划线器对载体上的导电层进行顺维蚀刻，使得该纤维网被分成两个电隔离的功能区域，例如顶部部分20t和底部部分20b。对于具有多个测试条组件(例如多面板测试条组件)的载体纤维网而言，也可以20mm的间隔沿横维方向对纤维网进行蚀刻，以分离每个测试条组件。被释放内衬覆盖的垫片或粘合剂层(例如垫片128)可层压到纤维网，如图3C所示，使得其一个边缘与纤维网载体的底部部分20b的终端距离4mm，并且另一边缘位于载体纤维网的中心线上方约5mm处。重新参考图3C，应注意，中心线可对应于折叠线122的位置。可在载体纤维网中沿顺维方向以12mm的间隔(中心到中心)沿蚀刻线打出直径为8mm的孔124，并可在底(近)端中打出狭槽。对于多面板测试条组件而言，所述孔可位于每20mm区段的中间。可吻切双侧粘合隔板(约95±2微米，并且具有50微米的释放内衬)的34mm宽的轨道，并移除废物使得存在4个重复的图案，如图8的部分所示，所述图案由以下组成：(1)位于中间的1.2mm宽的腔(在图8中标为“a”)，该腔将在之后的步骤中形成电化学腔；以及(2)位于每一侧上的2.4mm宽的垫片区段隔板(在图8中标为“b”)，该隔板将在另外的步骤中形成电化学腔的壁。术语吻切可在涉及穿过层压结构进行部分切割时使用。例如，可吻切包括Au-PET层、粘合垫片层和Pd-PET层的层压结构，使得仅Au-PET层或Pd-PET层被切割。其余的隔板将形成不含试剂的腔(在每一侧上为2mm，在图8中标为“c”)，该腔将在另外的步骤中暴露悬伸的电极。用60nm的Pd溅射填充有硫酸钡颗粒的32mm宽的PET轨道，使其在水中与0.3mm的MESA接触20秒，然后用气刀将多余的液体吹掉。对Pd电极施加四条试剂(相同或不同)，各条试剂间隔8mm(中心到中心)。将双侧粘合隔板结合到Pd电极，使得每个1.2mm宽的腔覆盖试剂条。用30nm的Au溅射32mm宽的透明PET轨道，使其在水中与0.3mm的MESA接触20秒，然后用气刀将多余的液体吹掉。仅从两个方向(如图8中的箭头所示)穿过电极层对Pd-隔板-Au的三层层压结构进行吻切，使得Pd或Au延伸通过垫片层的边缘和另一电极层。可分离三层层压结构的不同轨道以形成四个电化学模块，其中两个显示于图8中并且标为A和B，其余两个的仅一部分被示出。每个模块的总宽度将为2mm(区段c，上电极)+2.4mm(区段b，三层层压结构)+1.2mm(区段a，腔加上试剂)+2.4mm(区段b，三层层压结构)+2mm(区段c，下电极)，总共为10mm。这由于上电极和下电极的分开的暴露区域而大于总长度32除以4(约8mm)。将三层层压结构的每个模块切割成2mm长的传感器并如上所述放置在载体上。实现此目的的一种方法是将三层层压结构推到轮的狭槽中并将2mm宽的传感器切掉。然后该轮旋转，使得另一狭槽容纳三层层压纤维网的前沿，并切掉另一片2mm宽的传感器等。载体纤维网将前进经过该轮的相对端部，并容纳每个2mm宽的传感器，使得电化学腔的适当边缘与载体中的孔的中间部分一致。对于多分析物测试条组件，沿载体的轨道顺序将为1-2-3-4、1-2-3-4等，其中每种试剂具有单独的旋转轮。由于每个小的ECM为10mm宽，并且每个载体为12mm宽，因此ECM的每个边缘与载体之间将存在足够的间隙，使得切割器械不会在最终的“分离”步骤中干扰ECM。载体在由激光顺维蚀刻的线处折叠、结合至双侧粘合隔板、任选地印刷有标记和其他所需的信息，并且随后视情况被切断。折叠过程可在纤维网工艺中连续地完成，或者可将纤维网切成可随后折叠的卡片。对于多分析物测试条组件而言，可将四个ECM组成的集合切成单个卡片。如果所有试剂均相同并且需要平均值，则每个卡片可包含两个或四个ECM。作为另外一种选择，纤维网可被处理成与单个的、相同的传感器一起用于最简单的应用。
其他实施例
尽管测试条组件10的一个实施例显示于图1D中，然而图3A-4提供了测试条组件的各种其他实施例。本领域的技术人员将会知道，尽管未具体讨论，然而图3A-4中所述的测试条组件可包括上文关于图1A-1D所述特征和/或本领域中已知的其他特征的任何组合。
在一个实施例中，可形成具有多个测试条组件的载体纤维网。此类构型允许对多个测试条组件进行批量生产。在使用之前可仅对每个测试条组件进行切割或者以其他方式将其从载体纤维网移除。例如，载体纤维网可在每个测试条组件之间包括刻痕区域，以利于在无需剪刀或另一切割机构的情况下移除测试条组件。作为另外一种选择，分析物测量装置可具有多个末端，所述末端配置成容纳具有多个电化学模块的载体纤维网。此类构型可允许同时测试多种分析物。在其他实施例中，此类构型可允许得到单种分析物的多个读数，因此允许装置排除极端值并显示平均值。这将提供对分析物浓度的稳固估计并可提高测量的准确性和精确性。
尽管载体纤维网可具有各种构型，然而图3A示出具有大致细长矩形构型的载体纤维网100的一个实施例。载体纤维网100可具有长度Lw，该长度与上文中结合图1A所述的载体20的长度Lc相同，然而载体纤维网100的宽度Ww可为结合图1A所述载体20的宽度Wc的多倍。具体地，载体纤维网100的宽度Ww优选地对应于图1A的载体的宽度Wc乘以载体纤维网100将要包含的载体数目。例如，如果载体纤维网100配置成生产十(10)个载体、并因此十个测试条组件，则载体纤维网100的宽度Ww将约为单个载体的宽度Wc的十(10)倍。本领域的技术人员将会知道，载体纤维网100的具体尺寸可变化。
如图3A和3B中进一步显示，载体纤维网100中可形成有多个开口124，每个开口124具有上文先前结合图1A所述的开口24相似的构型。如图所示，开口124可彼此间隔开一定距离，并在载体纤维网100上沿预期折叠线122纵向对齐。载体纤维网100还可包括设置于载体纤维网100的各部分上的粘合剂或垫片128。在所示实施例中，垫片128定位在预期折叠线122的一侧上。垫片128可包括沿每个开口124的一侧延伸的部分128a，以在安装于电化学模块(例如模块130)上时接触该模块的底部表面。垫片128还可包括分开的第二部分128b，该第二部分定位在每个开口124的相对侧上以及折叠线122的相对侧上，使得垫片128的第二部分128b接触电化学模块130的顶部表面。当载体纤维网100折叠时，垫片128将载体纤维网100的顶部部分和底部部分相互连接，同时保持顶部部分100t和底部部分100b彼此间隔开一定距离。垫片128的沿开口124的每一侧延伸的部分将附着至载体纤维网100并将每个电化学模块130附连到载体纤维网100，从而将模块130相对于载体纤维网100保持在固定位置。
图3C示出了图3A和图3B的载体纤维网100，该载体纤维网具有被安装成横跨纤维网中的每个开口124延伸的电化学模块130。纤维网100上的每个模块130可具有在前所述的构型。在其他实施例中，载体纤维网100上的模块130可彼此不同，例如以允许对不同的分析物进行测试。本领域的技术人员将会知道，载体纤维网100和安装在上面的模块130的构型、以及每个模块130在载体纤维网100上的位置可根据预期用途而显著地变化。
图4A示出了电化学模块230的另一个实施例，并且图4B示出了安装在载体220上以形成测试条组件200的电化学模块230。在该实施例中，电化学模块230具有弯曲或弯的构型，以将电化学室或或反应室242定位成与载体220中的开口224的内边缘间隔更远的距离。具体地，电化学模块230具有与上文中结合图2A和2B所述那些相似的构型，然而模块230包括弯的或成角度的端部部分。如图所示，模块230的包含反应室242的部分(例如中间部230a)沿中心轴线L1延伸，并且两个终端部分230b，230c各自沿轴线L2、L3延伸，所述轴线相对于中间部分230a的中心轴线L1成一角度延伸。中心轴线L1也可正交于样品向反应室242中的流动方向延伸。每个端部230b，230c与中间部230a之间的角度α可变化。例如，在所示实施例中，角度α是锐角，更具体地，其大于0度而小于90度。例如，角度α可为约45度。每个终端部分230b，230c优选地定向为沿同一方向远离中间部230a的中心轴线L1延伸。此类构型允许终端部分230b，230c在开口242的相对侧上安装到载体220上，如图4B所示，其中中间部230a被定位成与开口224的内边缘间隔开一定距离。距离d可根据端部230b，230c的长度变化，但在示例性实施例中，电化学模块230配置成使得模块230的最远侧边缘230d定位在载体220的最远侧边缘220d的远侧。因此，模块230的近侧边缘与载体220的近侧内边缘之间的距离d在开口224处增大，以有助于防止流体从反应室242流到载体220中。
图5示出了多个电化学模块230，其具有与图4A所示模块相同的构型，并且安装到与上文中结合图3D所述载体纤维网100相似的载体纤维网300上。本领域的技术人员将会知道，纤维网和模块可具有多种构型，并可包括本文所公开的特征和/或本领域中已知特征的任何组合。
图6示出了测试条组件400的另一个实施例，其中显示该测试条组件以折叠构型被完全组装。在该实施例中，组件400包括安装在单个载体420上的各种位置处的多个电化学模块430a，430b，430c。具体地，载体420具有与图1A所示载体20相似的构型，然而，除远侧开口424b之外，载体420还包括相对的第一侧开口424a和第二侧开口424c，所述侧开口延伸穿过载体420的顶部部分和底部部分中的每一者。这允许将三个电化学模块430a，430b，430c在载体420的顶部部分与底部部分之间安装到载体420上。每个模块430a，430b，430c可被定位成横跨开口424a，424b，424c延伸，如图所示。每个模块430a，430b，430c可配置成测量流体样品中的同种分析物或测量不同的分析物。可在载体中形成多条电隔离线或“断裂”426，以将每个模块430a，430b，430c电隔离，并允许载体420在每个模块430a，430b，430c与分析物测量装置上的不同电连接件之间提供分开的电连接。本领域的技术人员将会知道，每个模块可具有各种构型，包括与图4A的实施例相似的构型，并且所述模块可安装在载体420或载体纤维网上的各种位置处。用于联接到分析物测量装置的电触点也可具有多种构型。
使用
本发明所公开的测试条组件适用于确定各种样品中的多种分析物，并且尤其适用于确定全血、血浆、血清、间质液、或它们的衍生物中的分析物。通过非限制性的例子，电化学模块可配置成葡萄糖传感器、基于乳酸脱氢酶的乳糖传感器、乳酸脱氢酶传感器(其包括乳酸，并且用以对组织损伤进行报告)、基于β羟基丁酸脱氢酶的酮体传感器、基于胆固醇氧化酶的胆固醇传感器、血红蛋白传感器(包括溶细胞剂，诸如脱氧胆酸)、以及免疫传感器(其包括抗体和/或抗原)。
在使用中，可将测试条组件装载到分析物测量装置(例如仪表)中。可任选地提供对连接的听觉确认。测试仪将连接到测试条组件上的第一电连接件和第二电连接件，以形成完整的电路。图1D中显示其中可利用触点12a和12b来辨识测试条插入仪表中的例子。测试仪可测量测试条组件上的电触点之间的电阻或电连续性以确定测试条是否电连接到测试仪。测试仪可使用多种传感器和电路来确定测试条相对于测试仪适当定位的时间。在一个实施例中，设置在测试仪中的电路可在第一电触点和第二电触点之间施加测试电势和/或电流。一旦测试仪确认测试条组件已被插入，测试仪便开启并启动流体检测模式。在一个实施例中，流体检测模式导致测试仪在第一电极与第二电极之间施加约1微安的恒定电流。图1D显示其中可利用触点14与触点12之间的电流来检测测试条中的流体的例子。由于测试条组件最初是干燥的，因此测试仪测量最大电压，该最大电压受测试仪内的硬件限制。流体样品(诸如生理流体或对照溶液)可经由开口而被递送到样品反应室42以进行电化学分析，直到流体样品填满样品反应室。当流体样品桥接第一电极与第二电极之间的间隙时，测试仪将测量所测量电压的降低(例如，如美国专利6,193,873所述，其全文以引用方式并入本文)，该降低低于预定的阈值，从而导致测试仪自动地启动分析物测试(例如葡萄糖测试)。
应该指出的是，当样品反应室的仅一部分被填充时，测量的电压的降低可低于预定的阈值。自动地识别流体被施加的方法不一定指示样品反应室已被完全填充，但仅能确认样品反应室中存在一定量的流体。一旦测试仪确定流体已被施加到测试条组件，就仍可需要短暂但非零量的时间来使得流体完全填充样品反应室。此时，仪表可施加一系列电势、测量电流随时间的变化、并使用算法来计算分析物在测试液体中的浓度。
通过非限制性的例子，图7示出了分析物测量装置的一个实施例，例如糖尿病管理单元(DMU)500。DMU500一般包括壳体502、用户界面按钮504、显示器506、以及测试条开口508。用户界面按钮504可配置成允许进行数据输入、菜单导航以及命令执行。数据可包括表示与个体的日常生活方式相关的分析物浓度的值和/或信息。与日常生活方式相关的信息可包括个体摄入的食物、使用的药物、健康检查发生率、以及一般的健康状况和运动水平。DMU也可与胰岛素递送装置、附加的分析物测试装置和/或药物递送装置相组合。所述DMU可经由缆线或合适的无线技术(例如GSM、CDMA、BlueTooth、WiFi等)连接至计算机或服务器。本领域的技术人员将会知道，分析物测量装置可具有多种构型，并可使用本领域中已知的各种装置。通过非限制性的例子，分析物测量装置的一个示例性实施例公开于名称为“Systems and Methods of Discriminating Control Solution From APhysiological Sample”的美国专利公开2009/0084687中，该专利公开据此全文引入以供参考。
此外，本领域的技术人员根据上述实施例将会知道本发明的其他特征和优点。因此，除如所附权利要求书所指出的之外，本发明不应受到具体所示和所述内容的限制。本文引述的所有专利公开和参考文献均明确地以引用方式全文并入本文中。

Claims (34)

1. 一种电化学感测设备，包括：
载体，所述载体具有彼此电隔离的第一导电区域和第二导电区域，所述载体包括延伸穿过其中的开口；和
电化学模块，所述电化学模块安装到所述载体，使得所述电化学模块的至少一部分横跨所述开口延伸，所述电化学模块具有电化学腔和样品容纳室，所述电化学腔具有第一电极和第二电极，所述第一电极与所述载体的所述第一导电区域电连通，所述第二电极与所述载体的所述第二导电区域电连通，并且所述样品容纳室包括试剂层。
2. 根据权利要求1所述的设备，其中所述载体沿折叠线折叠以限定顶部部分和底部部分。
3. 根据权利要求2所述的设备，其中所述开口横跨所述折叠线延伸。
4. 根据权利要求1所述的设备，其中所述电化学模块具有的最大长度和最大宽度小于所述载体的最大长度和最大宽度。
5. 根据权利要求1所述的设备，其中所述载体具有承载所述第一导电区域的顶部部分和承载所述第二导电区域的底部部分，并且其中所述电化学模块安装在所述顶部部分与所述底部部分之间。
6. 根据权利要求5所述的设备，还包含粘合剂，所述粘合剂设置在所述载体的顶部部分与底部部分之间并且配置成保持所述顶部部分和所述底部部分彼此相距固定的距离。
7. 根据权利要求1所述的设备，其中所述电化学模块具有相对的端部，所述相对的端部接合在所述载体的顶部部分与底部部分之间，并且其中所述样品容纳室位于所述相对的端部之间与所述载体间隔开一定距离。
8. 根据权利要求1所述的设备，其中所述开口位于所述载体的远端上，并且所述载体的近端包括第一触点和第二触点，所述第一触点和第二触点配置成在所述第一电极和第二电极与分析物测量装置之间建立连接。
9. 根据权利要求1所述的设备，其中所述电化学模块包括：
顶部绝缘基板，所述顶部绝缘基板承载所述第一电极；
底部绝缘基板，所述底部绝缘基板承载所述第二电极；和
垫片，所述垫片设置在所述第一电极与第二电极之间并且保持所述第一电极和第二电极处于彼此间隔开的关系。
10. 根据权利要求9所述的设备，其中所述顶部绝缘基板和底部绝缘基板彼此偏置，使得所述顶部绝缘基板上的所述第一电极的一部分与所述载体上的所述第二导电区域接触，并且所述底部绝缘基板上的所述第二电极的一部分与所述载体上的所述第一导电区域接触。
11. 根据权利要求1所述的设备，其中所述电化学模块具有中心部分和相对的端部部分，所述中心部分沿中心轴线延伸并且包含所述电化学腔，所述相对的端部部分具有相对于所述中心部分的所述中心轴线成一角度延伸的中心轴线。
12. 根据权利要求1所述的设备，其中所述载体为惰性的。
13. 一种电化学感测设备，包括：
载体，所述载体具有：
　　第一导电区域，
　　第二导电区域，所述第二导电区域与所述第一导电区域电隔离，以及
　　开口，所述开口穿过所述载体形成；和
电化学模块，所述电化学模块安装在所述载体上，使得能够穿过所述载体的所述开口进入所述模块的至少一部分，所述电化学模块具有：
　　第一电极，所述第一电极与所述载体的所述第一导电区域连通，
　　第二电极，所述第二电极与所述载体的所述第二导电区域连通，
　　电化学腔，用于容纳流体样品，所述电化学腔形成于所述第一电极与第二电极之间，以及
　　试剂，所述试剂设置在所述第一电极和所述第二电极中的至少一者上的所述电化学腔内，用于与容纳在所述电化学腔中的流体样品的分析物反应。
14. 根据权利要求13所述的设备，其中所述电化学模块具有承载所述第一电极的第一绝缘基板、以及承载所述第二电极的第二绝缘基板，所述第一电极和第二电极以间隔开的关系面向彼此。
15. 根据权利要求13所述的设备，其中所述开口沿所述载体的周边定位。
16. 根据权利要求13所述的设备，其中所述载体具有的最大长度和最大宽度大于所述电化学模块的最大长度和最大宽度。
17. 根据权利要求13所述的设备，还包含粘合剂，所述粘合剂设置在所述载体的顶部部分与底部部分之间并且配置成保持所述顶部部分和底部部分彼此相距固定的距离。
18. 根据权利要求13所述的设备，其中所述载体沿折叠线折叠以限定承载所述第一导电区域的顶部部分和承载所述第二导电区域的底部部分。
19. 根据权利要求18所述的设备，其中所述载体上的所述第一导电区域和第二导电区域沿所述折叠线彼此电隔离。
20. 根据权利要求18所述的设备，其中所述开口沿所述折叠线定位。
21. 根据权利要求13所述的设备，其中所述电化学模块位于所述载体的远端上，并且所述载体的近端包括第一触点和第二触点，所述第一触点和第二触点配置成在所述第一电极和第二电极与分析物测量装置之间建立连接。
22. 根据权利要求13所述的设备，其中所述电化学模块具有相对的端部和中间部分，所述相对的端部安装在所述载体上，所述中间部分位于所述相对的端部之间并且与所述载体间隔开一定距离。
23. 根据权利要求13所述的设备，其中所述电化学模块具有中心部分和相对的端部部分，所述中心部分沿中心轴线延伸并且包含所述电化学腔，所述相对的端部部分具有相对于所述中心部分的中心轴线成一角度延伸的中心轴线。
24. 根据权利要求13所述的设备，其中所述载体不具有电化学功能。
25. 一种电化学传感器设备，包括：
电化学模块，所述电化学模块具有电化学腔和样品容纳室，所述电化学腔具有第一电极和第二电极，所述样品容纳室具有试剂层，所述试剂层配置成与容纳在所述电化学腔中的流体样品的分析物反应；和
载体，所述载体具有：
　　顶部绝缘基板，所述顶部绝缘基板具有第一导电区域，
　　底部绝缘基板，所述底部绝缘基板具有第二导电区域，
　　远侧切口，所述远侧切口延伸穿过所述顶部绝缘基板和底部绝缘基板的远端，所述电化学模块的至少一部分横跨所述远侧切口延伸，使得所述第一电极与所述第一导电区域电连通并且所述第二电极与所述第二导电区域电连通，以及
　　近侧切口，所述近侧切口延伸穿过所述底部绝缘基板的近端，以暴露所述顶部绝缘基板的所述第一导电区域上的接触区域，使得所述第一接触区域和所述底部绝缘基板上的第二接触区域被暴露以允许与分析物测量装置电连接，从而在所述第一电极和第二电极与所述分析物测量装置之间建立连接。
26. 一种电化学模块，包括：
承载第一电极的第一绝缘基板和承载第二电极的第二绝缘基板，所述第一绝缘基板和第二绝缘基板各自具有在第一终端与第二终端之间延伸的相对的侧壁、以及在所述第一终端与第二终端之间延伸的轴线，并且所述第一绝缘基板和第二绝缘基板彼此偏置，使得所述第一绝缘基板的第一终端延伸超过所述第二绝缘基板的第一终端一定距离以暴露所述第一电极，并且所述第二绝缘基板的第二终端延伸超过所述第一绝缘基板的第二终端一定距离以暴露所述第二电极，并且所述第一绝缘基板和第二绝缘基板各自具有在所述第一终端与第二终端之间延伸的宽度，所述宽度为在所述相对的侧壁之间延伸的长度的至少两倍；
至少一个垫片，所述至少一个垫片设置在所述第一绝缘基板与第二绝缘基板之间并且保持所述第一电极和第二电极处于彼此间隔开的关系；和
电化学腔，所述电化学腔形成于所述第一电极与第二电极之间并且配置成容纳流体样品，所述电化学腔包含试剂，所述试剂配置成与容纳在所述电化学腔中的流体样品的分析物反应。
27. 根据权利要求26所述的电化学模块，其中所述至少一个垫片包括第一垫片和第二垫片，所述第一垫片邻近所述第二绝缘基板的第一终端定位，所述第二垫片邻近所述第一绝缘基板的第二终端定位。
28. 一种载体纤维网，包括：
载体，所述载体具有彼此电隔离的第一导电区域和第二导电区域、以及彼此间隔开一定距离的多个开口；和
多个电化学模块，每个模块横跨所述多个开口之一安装，并且每个电化学模块具有第一电极、第二电极、以及电化学腔，所述第一电极与所述第一导电区域连通，所述第二电极与所述第一电极隔离并且与所述第二导电区域连通，所述电化学腔能够穿过所述载体中的所述开口进入，用于容纳流体样品。
29. 根据权利要求28所述的载体纤维网，其中所述载体包括纵向延伸的折叠线，所述纵向延伸的折叠线限定承载所述第一导电区域的顶部部分和承载所述第二导电区域的底部部分。
30. 一种用于制造电化学感测设备的方法，包括：
将电化学模块的相对的端部定位在载体上，使得形成于所述电化学模块中的电化学腔被定位成横跨形成于所述载体中的开口；以及
折叠所述载体，以将所述电化学模块的所述相对的端部接合在所述载体的顶部部分与底部部分之间。
31. 根据权利要求30所述的方法，其中所述电化学模块包括承载第一电极的第一绝缘基板、以及承载第二电极的第二绝缘基板，所述第一电极被定位成与所述载体上的第一导电区域电接触，所述第二电极被定位成与所述载体上的第二导电区域电接触。
32. 根据权利要求30所述的方法，还包括在定位之前，在所述载体上形成第一导电区域和第二导电区域，使得所述第一导电区域与第二导电区域彼此电隔离。
33. 根据权利要求32所述的方法，其中当折叠所述载体时，所述第一导电区域在所述载体的所述顶部部分上，并且所述第二导电区域在所述载体的所述底部部分上。
34. 根据权利要求30所述的方法，还包括在折叠之前，将垫片定位在所述载体上，使得当所述载体被折叠时，所述垫片保持所述顶部部分与底部部分彼此相距一定距离。
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