CN103655866A

CN103655866A - 一种以岗松为主要成分的速溶片剂及其制备工艺

Info

Publication number: CN103655866A
Application number: CN201310699263.1A
Authority: CN
Inventors: 王强林; 何俊明; 陈长雄; 赵鹏; 孙承铭; 余练康; 姜沁邑
Original assignee: KECHUANG HOLDING GROUP CO Ltd
Current assignee: KECHUANG HOLDING GROUP CO Ltd
Priority date: 2013-12-19
Filing date: 2013-12-19
Publication date: 2014-03-26

Abstract

本发明属于片剂的制造方法和中药制药技术领域。本发明提供了一种以中药岗松为主要成分的速溶片剂及其制备工艺，该片剂主要成分包括岗松提取物、苦豆草提取物、黄柏提取物、苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物、冰片、聚山梨酯80、苯甲酸钠、充填剂、崩解剂；其中充填剂选自硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、处理琼脂（TAG），或上述充填剂的任何组合，用量为处方总用量的15%~20%；崩解剂选自微晶纤维素（MCC）、交联羧甲基纤维素钠（C-CMC-Na）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）和低取代羧丙基纤维素（L-HPC），或上述崩解剂的任何组合，用量为处方总用量的2%~15%。本发明的制备工艺为直接压片法。

Description

一种以岗松为主要成分的速溶片剂及其制备工艺

技术领域

本发明涉及片剂的制造方法和中药制药技术领域，具体指一种以岗松为主要成分的速溶片剂及其制备工艺。

背景技术

妇女是社会的重要组成部分，在社会活动中肩负着社会生产和人口生产两大任务，因此，妇女的身体健康状况与社会进步和经济发展有直接的关系，关爱妇女已成为当今世界各国政府所关注的共同话题。对妇女健康的研究内容之一是生殖健康研究，其中生殖道感染为我国发病率最高的妇科类疾病。

复方岗松洗液作为临床妇科用药，其疗效显著，副作用较小。该药品是由苦豆草、岗松、黄柏、苦地丁、蛇床子、冰片等多味中药材经提取配制而成的乳黄色至棕黄色的液体，具有清热解毒，泻火燥湿、杀虫止痒等效果，临床主要用于治疗湿热下注所致的阴痒、带下、外阴阴道灼热瘙痒、阴道分泌物增多、黄稠而臭等症，以及滴虫性、霉菌性、非特异性阴道炎见上述证候者。

因药品本身理化性质的原因，极大的限制了复方岗松洗液的临床应用和使用效果，主要表现在以下几个方面：第一，该药品为液体制剂，不便携带；第二，本药品使用时需将复方岗松洗液原液配成10%液体，在配制时药物定量不准确，易造成药物浪费或使用剂量不足；第三，因在治疗过程中需反复打开直接接触药品的包装瓶盖，易造成药品外源性污染，影响品质和疗效。

本发明中以岗松为主要成分的速溶片具有定量准确、无污染及携带方便等优点，可避免因药品使用不便，中断治疗造成的疗效降低和病情的反复发作。

发明内容

本发明的目的还在于提供一种使用方便、工艺简单、易于工业化大规模生产的复方岗松速溶片的制备方法。

本发明的目的还在于提供了速溶片的使用方法，本发明在用于外阴或阴道清洗时，可将其溶于纯水中使用。

为了实现上述目的，本发明提供一种复方岗松速溶片的制备方法，其技术方案是：一种以中药岗松为主方的速溶片及其制备工艺，其特征在于，各原药材重量百分比配方为：苦豆草25%~30%，岗松25%~30%，黄柏20%~25%，苦地丁10%~15%，蛇床子10%~15%。

原药材经前处理工艺提取后，本发明处方构成为：岗松提取物3.5%~4.0%，苦豆草提取物5.5%~6.5%，黄柏提取物2.3%~2.5%，苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物50%~65%，冰片0.2%~0.5%，聚山梨酯80 2.5%~3.5%，苯甲酸钠1.0%~2.0%，充填剂15%~20%，崩解剂2%~15%。

一种以中药岗松为主方的速溶片及其制备工艺，具体步骤如下所述：

（a）将苦豆草、岗松、黄柏、苦地丁、蛇床子等各组分分别进行粉碎，过筛；

（b）分别用水蒸气蒸馏法制备岗松提取物、冷浸提法制备苦豆草提取物、冷浸提法制备黄柏提取物、水提取法制备苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物；将苦豆草提取物经浓缩制备成苦豆草浸膏；将黄柏提取物经浓缩、干燥、粉碎等步骤制备成黄柏干膏；将苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物经浓缩制备成苦地丁等浸膏；

（c）将处方量苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物，加处方量热纯化水使其溶解，再加入处方量黄柏提取物搅拌使溶解，过滤，滤液中加入处方量苦豆草提取物，搅拌均匀；取处方量岗松提取物加入冰片，使溶解，再加入处方量聚山梨酯80，混合均匀，与上述溶液混合，搅拌至均匀。加入处方量苯甲酸钠并使其溶解，用稀盐酸调节溶液pH值至酸性；

（d）将（c）所得溶液置双效浓缩器中浓缩，所得稠膏经真空干燥、粉碎、过筛；

（e）将（d）所述粉末中加入处方量充填剂，形成均匀粉末混合物，加入纯水作为粘合剂，制备软材，制粒、烘干并整粒；

（f）将（e）的颗粒中加入处方量崩解剂后混匀、压片，即得一种以中药岗松为主要成分的速溶片剂。

本发明的用法：使用时取本品2片，将其溶解于200ml水中冲洗外阴、阴道，一日一次，7天为一个疗程。

具体实施方式

实例1：

称取苦豆草1.0 kg、岗松1.0kg、黄柏0.8kg、苦地丁0.6kg、蛇床子0.6kg，各组分分别进行粉碎，过筛。分别制备岗松挥发油、苦豆草浸膏、黄柏干膏和苦地丁等浸膏。

本发明制备1000片速溶片的具体实施方式，按照主药和辅料重量配比如下：

岗松提取物10.5g；

苦豆草提取物16.5g；

黄柏提取物6.9 g；

苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物150g；

冰片0.6g；

聚山梨酯80 7.5g；

苯甲酸钠3g；

硬脂酸镁60g；

交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）和交联羧甲基纤维素钠（C-CMC-Na）混合物（1:1）45g。

具体实施步骤如下：

将苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物，加热纯化水使其溶解，再加入黄柏提取物搅拌使溶解，过滤，滤液中加入苦豆草提取物，搅拌均匀；取岗松提取物加入冰片，使溶解，再加入聚山梨酯80，混合均匀，与上述溶液混合，搅拌至均匀。加入苯甲酸钠并使其溶解，用稀盐酸调节溶液pH值至3.2。

将配制所得溶液置双效浓缩器中浓缩，所得稠膏经真空干燥、粉碎、过筛；加入硬脂酸镁，形成均匀粉末混合物，加入纯水作为粘合剂，制备软材，制粒、烘干并整粒。

制备好的颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）和交联羧甲基纤维素钠（C-CMC-Na）混合物，混匀，确定每片重量后用压片机压片，制成1000片，烘干即得一种以中药岗松为主要成分的速溶片剂。

所制备的速溶片剂崩解测定结果表明，速溶片在1分钟内完全崩解，速溶片中药物在30秒内即溶出达60%，1分钟内可完全溶出。

实例2：

岗松提取物11.25g；

苦豆草提取物18g；

黄柏提取物7.2g；

苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物180g；

冰片0.9g；

聚山梨酯80 9g；

苯甲酸钠4.5g；

硬脂酸镁45g；

微晶纤维素（MCC）和交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）混合物（1:1）24.15g。

具体实施步骤如下：

将苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物，加热纯化水使其溶解，再加入黄柏提取物搅拌使溶解，过滤，滤液中加入苦豆草提取物，搅拌均匀；取岗松提取物加入冰片，使溶解，再加入聚山梨酯80，混合均匀，与上述溶液混合，搅拌至均匀。加入苯甲酸钠并使其溶解，用稀盐酸调节溶液pH值至3.5。

制备好的颗粒中加入微晶纤维素（MCC）和交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）混合物，混匀，确定每片重量后用压片机压片，制成1000片，烘干即得一种以中药岗松为主要成分的速溶片剂。

所制备的速溶片剂崩解测定结果表明，速溶片在1分钟内完全崩解，速溶片中药物在30秒内即溶出40%，1分钟内可完全溶出。

实例3：

岗松提取物12g；

苦豆草提取物19.5g；

黄柏提取物7.5g；

苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物190g；

冰片1.5g；

聚山梨酯80 10.5g；

苯甲酸钠6g；

甘露醇45g；

微晶纤维素（MCC）和低取代羧丙基纤维素（L-HPC）混合物（1:1）8g。

具体实施步骤如下：

将苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物，加热纯化水使其溶解，再加入黄柏提取物搅拌使溶解，过滤，滤液中加入苦豆草提取物，搅拌均匀；取岗松提取物加入冰片，使溶解，再加入聚山梨酯80，混合均匀，与上述溶液混合，搅拌至均匀。加入苯甲酸钠并使其溶解，用稀盐酸调节溶液pH值至3.7。

将配制所得溶液置双效浓缩器中浓缩，所得稠膏经真空干燥、粉碎、过筛；加入甘露醇，形成均匀粉末混合物，加入纯水作为粘合剂，制备软材，制粒、烘干并整粒。

制备好的颗粒中加入微晶纤维素（MCC）和低取代羧丙基纤维素（L-HPC）混合物，混匀，确定每片重量后用压片机压片，制成1000片，烘干即得一种以中药岗松为主要成分的速溶片剂。

所制备的速溶片剂崩解测定结果表明，速溶片在2分钟内完全崩解，速溶片中药物在30秒内即溶出30%，2分钟内可完全溶出。

Claims

1.一种以中药岗松为主方的速溶片及其制备工艺，其特征在于，本发明的处方构成为：岗松提取物、苦豆草提取物、黄柏提取物、苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物、冰片、聚山梨酯80、苯甲酸钠、充填剂、崩解剂。

2.根据权利要求1所述，其特征在于，具体步骤如下所述：

（c）将处方量苦地丁与蛇床子等五种混合药材的提取物，加处方量热纯化水使其溶解，再加入处方量黄柏提取物搅拌使溶解，过滤，滤液中加入处方量苦豆草提取物，搅拌均匀；取处方量岗松提取物加入冰片，使溶解，再加入处方量聚山梨酯80，混合均匀，与上述溶液混合，搅拌至均匀；

加入处方量苯甲酸钠并使其溶解，用稀盐酸调节溶液pH值至酸性；

（d）将（c）所述溶液置双效浓缩器中浓缩，所得稠膏经真空干燥、粉碎、过筛；

3.根据权利要求1所述，其特征在于，本发明的处方中各组分占处方总重量百分比分别为：岗松提取物3.5%~4.0%；苦豆草提取物5.5%~6.5%；黄柏提取物2.3%~2.5%；苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物50%~65%；冰片0.2%~0.5%；聚山梨酯80 2.5%~3.5%；苯甲酸钠1.0%~2.0%；充填剂15%~20%；崩解剂占2%~15%。

4.根据权利要求1所述，其特征在于，苦地丁与蛇床子等五种药材的混合提取物为，将苦地丁、蛇床子与岗松药渣、苦豆草药渣、黄柏药渣及岗松水溶液混合后，用水提法提取所得组分。

5.根据权利要求4所述，其特征在于，岗松药渣为制备岗松提取物后所得中药渣；苦豆草药渣为制备苦豆草提取物后所得中药渣；黄柏药渣为制备黄柏提取物后所得中药渣；岗松水溶液为制备岗松提取物后所剩蒸馏水溶液。

6.根据权利要求2所述，其特征在于，步骤（a）所述各组分重量百分比配方为：苦豆草25%~30%，岗松25%~30%，黄柏20%~25%，苦地丁10%~15%，蛇床子10%~15%。

7.根据权利要求2所述，其特征在于，步骤（b）苦豆草提取物浓缩为苦豆草浸膏，其相对密度为1.18~1.45，温度为40℃~60℃；步骤（b）制备黄柏干膏的温度为40℃~60℃，干燥时间为4~8小时；步骤（b）苦地丁等提取物浓缩为苦地丁等浸膏，其相对密度为1.00~1.35，温度为40℃~60℃；步骤（c）调节溶液pH为3.2~3.7；步骤（d）真空干燥温度为40℃~60℃；干燥时间为4~8小时。

8.根据权利要求2所述，其特征在于，步骤（e）的充填剂选自硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、处理琼脂（TAG），或上述充填剂的任何组合。

9.根据权利要求2所述，其特征在于，步骤（f）的崩解剂选自微晶纤维素（MCC），交联羧甲基纤维素钠（C-CMC-Na），羧甲基淀粉钠（CMS-Na），交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）和低取代羧丙基纤维素（L-HPC），或上述崩解剂的任何组合。