CN103638552A

CN103638552A - 一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法

Info

Publication number: CN103638552A
Application number: CN201310672941.5A
Authority: CN
Inventors: 董新义; 董修; 刘延博
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-12-12
Filing date: 2013-12-12
Publication date: 2014-03-19

Abstract

本发明公开了一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，步骤如下：1)经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪；3)将以上纤维材料先用软化水放入柠檬酸钠，浸泡1小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮、复合剂PFH对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色；4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接；经检测合格后消毒灭菌，干燥，包装。本发明的缝合线具有线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及打结强度高等优点。

Description

一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械制作方法，特别涉及一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线生产方法。

背景技术

目前，临床中广泛使用的可吸收缝合线，其质量的好坏，直接关系到患者的康复，现在临床手中使用的生物蛋白线及化学合成缝合线(PGA)，存在着一定的缺陷：生物蛋白线其表现为线体硬，打结不稳定，结扣易滑动，表面粗糙，对人体组织有损伤；且保存环境要求严格，保质期短；化学合成缝合线其制造过程中化学残留物多，有排异反应，在愈合期间易产生炎症，普通针线连接采用开槽包线针，利用冲床及挤压或轧压衔接方法；针尾部易产生异形状，连接部表面粗糙，对人体组织的拖曳创伤大。

发明内容

本发明为了弥补现有技术的不足，提供了一种医用缝合线制造方法，该方法设计合理、工艺先进、操作方便、产品性能优越，环保性强，线体制造过程中摒弃了原生物线的缺陷，并采用对环境、人体无任何危害污染工艺流程。

本发明是通过如下技术方案实现的：

一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于包括如下步骤，以下浓度皆为重量百分比浓度：

(1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂进行疏松处理；

(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪：在3％-5％碳酸氢钠溶液中，在温度28-35℃、pH值6.5-7范围内进行脱脂处理，放入3-4％二氧化硫脲进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡 2-3小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液；

(3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05-0.1‰柠檬酸钠，浸泡 1小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色；

(4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接；经物理性能检测合格后用全自动环氧乙烷灭菌器进行消毒灭菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自动封口机进行封口包装。

优选的，所述步骤(1)的膨松剂为NaHCO₃或NH₄HCO₃；步骤(4) 中所述缝线和针自动三维连接为：首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定；所述步骤(4)所述复合剂PFH为复合剂PFH-1、复合剂PFH-2。

相对于现有技术，本发明的有益效果是：本发明在配方中加入医用、食用添加剂及维生素，对缝合线增加营养，避免了化学残留物对人体产生的危害，植入人体后，相容性好，细胞组织反应轻微，伤口组织和缝合线紧密相合，通过人体内的酶和水分自然降解吸收，术后180天内被机体完全吸收，分解成二氧化碳和水，排除体外，安全可靠；采用尾部高频脉冲420H打孔无损伤缝针，针线连接顺滑、牢固，是目前生物线无法比拟的，达到缝线与缝针的完美结合，针线连接园顺，操作阻力小，拖曳轻微，损伤极小；本发明的缝合线具有线体柔软，易于操作，定位性能好；抗张强度及打结强度高等优点。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。

实施例1：一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法(以下浓度皆为重量百分比浓度)

(1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂NaHCO₃进行疏松处理；

(2)然后分离切除平滑肌纤维、胶原蛋白纤维中的脂肪：在3％碳酸氢钠溶液中，在温度28-35℃、pH值6.5-7范围内进行脱脂处理，放入3％二氧化硫脲进行防腐蚀、杀菌，漂白浸泡 2小时后用软水洗净，将胶原蛋白纤维、平滑肌纤维用自动细刮机加工挤轧出溶解吸收后多余的药液；

(3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05‰柠檬酸钠，浸泡 1小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH-1、复合剂PFH-2（将其复合剂PFH-1、复合剂PFH-2配成5-10‰的溶液）对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色。复合剂PFH-1用于去除纤维材料中的重金属离子(如Cu、Ni、Zn)等污染物，复合剂PFH-2用于去除纤维材料中的杂质等异物，能够有效解决制造过程中化学残留物对人体组织的排异反应，去除污染物，减少愈合期间的炎症。

(4)用自动无芯磨床加工磨光，再进行缝线和针自动三维连接（首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定）；经物理性能检测合格后用全自动环氧乙烷灭菌器进行消毒灭菌，再用真空干燥箱干燥，最后用全自动封口机进行封口包装。

YY1116—2002《可吸收性外科缝合线（带针）》等效采用美国药典第25版。

Figure 2013106729415100002DEST_PATH_IMAGE001

实施例2：一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法(以下浓度皆为重量百分比浓度)

(1)首先选用新鲜羊肠衣、牛肠衣；经检疫无疾病的新鲜肠衣洗净内壁，将肠衣中的粘膜、浆膜、肠系膜粗刮加工脱层处理，用膨松剂NH₄HCO₃进行疏松处理；

(3)将以上纤维材料先用软化水放入0.05-0.1‰柠檬酸钠，浸泡 1小时洗涤后，加入维生素A、维生素C后，再进行聚合加工定形处理；然后用聚对二氧环已酮对缝线进行恒温高压渗透处理，再用复合剂PFH-1、复合剂PFH-2（将其复合剂PFH-1、复合剂PFH-2配成5-10‰的溶液）对缝线进行恒温高压渗透处理，完成生化复合，保持原有的自然颜色米黄色。复合剂PFH-1用于去除纤维材料中的重金属离子(如Cu、Ni、Zn)等污染物，复合剂PFH-2用于去除纤维材料中的杂质等异物，能够有效解决制造过程中化学残留物对人体组织的排异反应，去除污染物，减少愈合期间的炎症。

实施例中使用的复合剂PFH为复合剂PFH-1、PFH-2，可用同类产品进行替代。

【复合剂PFH产品介绍】复合剂PFH-1、PFH-2是广东省金衣谷环保工程有限公司研发出来的两种新型多功能化学药剂，在水处理过程中具有破络、氧化、吸附、架桥、共沉淀、网捕、置换、凝聚等作用机理，能有效去除水中重金属离子(如Cu、Ni、Zn)、COD、氰化物、磷、氨氮、色度、悬浮物等污染物。配合本司的其他产品使用，效果更佳，保证各污染指标稳定达到国家排放标准，广泛应用于线路板、电镀、印染及其他各行业废水处理。【性能指标】

Figure 2013106729415100002DEST_PATH_IMAGE003

【使用方法】使用时可将本产品直接投加，或先加入溶解罐，浓度为10～20％，搅拌，用泵投加到反应池。本产品在酸性条件（pH值≤7）下使用最佳，使用量约为100～1000ppm（即0.1～1公斤/吨废水），根据废水水质不同其用量有所差异，具体用量一般通过实验确定。实验时取一定量的废水, 先投加一定量的复合剂PFH-1（如500ppm），反应2分钟，再投加适量的复合剂PFH-2（如500ppm），反应20分钟（搅拌或曝气）（加入适量的重金属捕捉剂PMT和聚合氯化铝铁PLT效果更佳），在碱性条件下絮凝沉淀后过滤取上清液测定各污染物含量（如Cu、Ni、Zn、COD等），确定用量。【包装与贮运】包装：塑料桶封装。贮运：轻拿轻放，避免日晒雨淋，有效期半年。注：1）、严禁与强还原剂、活性金属粉末、易燃或可燃物等混合及存放。 2）、加药量单位换算：500ppm=500mg/L=0.5g/L=0.5‰=0.5kg/吨废水。

Claims

1.一种生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于包括如下步骤，以下浓度皆为重量百分比浓度：

2.根据权利要求1所述的生化复合米黄色医用可吸收缝合线的制备方法，其特征在于：所述步骤(1)的膨松剂为NaHCO₃或NH₄HCO₃；步骤(4) 中所述缝线和针自动三维连接为：首先选用尾部打孔针将缝线插入针孔内，深度为0.5-1毫米，用三维自动机器加工固定；所述步骤(4)所述复合剂PFH为复合剂PFH-1、复合剂PHF-2。