CN103638509B - 一种散寒祛湿的中药膏剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种散寒祛湿的中药膏剂及制备方法，它是由包括如下重量份的原料制备而成：凉粉、龟、茯苓、泽泻、姜、桂枝、草果、陈皮、甘草。该中药对由脾肾阳虚导致的寒湿病症疗效显著，且膏体嫩滑爽口，易于为人群喜欢，可作为日常保健品经常食用。

Description

一种散寒祛湿的中药膏剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种散寒祛湿的中药膏剂及其制备方法。

背景技术

中国人本应以五谷杂粮为食，但现代人群在生存条件改良后，肉食过量，运动量少，身体阴盛阳虚、湿邪内郁，长期这样，伤害的是脾胃。脾虚则便溏，同时使体内湿气蕴结不散。寒湿过重为万病之源，在致病的风、寒、暑、湿、燥、火这“六淫邪气”中，中医最怕湿邪。因为湿是最容易渗透的。湿邪从来不孤军奋战，总是要与别的邪气狼狈为奸。当湿气遇寒则成为寒湿，湿气遇热则成为湿热，湿气遇风则成为风湿。体内湿气过重，会让人觉得困倦、身体四支沉重、没有食欲、手脚冰冷、皮肤起疹、脸上黏腻不舒服，甚至出现肠胃炎现象，口腔症状比较明显，舌苔白厚。肠胃不佳、精神不振、四肢沉重、皮肤起疹子、雀斑加重这五种症状，是体内湿气过重的最典型表现。

中医理论认为：寒湿者，湿与寒水之气相搏也，盖湿水同类，其在天之阳时为雨露，阴时为霜雪，在江河为水，在土中为湿，体本一源，易于相合，最损人之阳气。水谷内蕴，肺虚不能化气，脾虚不能散津，或形寒饮冷，或酒客中虚。内外相合，客邪既从表入，而伏邪又从内发也。伤脾阳，在中则不运痞满，传下则洞泄腹痛。伤胃阳，则呕逆不食，膈胀胸痛。两伤脾胃，既有脾证，又有胃证也。湿为阴邪，其伤人之阳也，得理之正，故多而常见。其伤人之阴也，乃势之变，故罕而少见。治湿者必须审在何经何脏，兼寒兼热，气分血分，而出辛凉、辛温、甘温、苦温、淡渗、苦渗之治，庶所投必效。若笼统混治，脾胃不分，阴阳寒热不辨，将见肿胀、黄胆、洞泄、衄血、便血、诸证蜂起矣。

广东、广西一带的传统保健食品――龟苓膏，以龟、土茯苓、蒲公英、苦草、金银花等为原料制成的香滑膏体，具有效果很好的祛湿作用，且口感佳，销售范围从南方逐渐拓宽到北方市场。但是由于龟苓膏中药材多偏寒性，主要用于治疗热湿，对于脾胃虚弱、平时体质比较虚弱、食欲不振的人群，服用后会导致加重手脚冰凉、胃寒、阳虚、腹泻等症状。

为了适应不同人群的需要，需要开发一种适用于寒湿人群的袪湿龟苓膏，以满足脾胃虚弱人群对龟苓膏喜爱却不能食用的遗憾。

发明内容

本发明的目的是提供一种散寒祛湿的中药膏剂；

本发明的另一目的是提供一种散寒祛湿的中药膏剂的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的散寒祛湿的中药，是由包括如下重量份的原料制备而成的：凉粉500-1000份、龟20-50份、茯苓500-800份、泽泻200－500份、姜50－100份、桂枝50－100份、草果300-600份、陈皮80－250份、甘草120-200份。

本发明所述的散寒祛湿的中药，它的优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：凉粉600-800份、龟30-40份、茯苓600-700份、泽泻300－400份、姜60－80份、桂枝60－80份、草果400-500份、陈皮100－200份、甘草150-180份。

本发明所述的散寒祛湿的中药，它的进一步优选方案是由包括如下重量份的原料制备而成的：凉粉700份、龟35g、茯苓650份、泽泻350份、姜70份、桂枝70份、草果450份、陈皮150份、甘草160份。

本发明中所采用的中药材详细情况如下：

凉粉：唇形植物凉粉属植物Mesona Chinensis Benth全草提取制成的干粉。

龟：为龟科动物乌龟。归肝、肾经。龟肉和龟板具有滋阴壮阳、去湿解毒、防癌抗癌、益肝润肺、益阴补血等功效。

茯苓：为多孔菌科真菌茯苓Poria Cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。归经：归心经、肺经、脾经、肾经。功能：利水药；渗湿利尿药。

泽泻：本品为泽泻科（Alismataceae）植物泽泻Alisma orientale(Samuels)Juzep.的干燥块茎。味甘；淡；性寒。

姜：姜指姜属植物的块根茎，别名紫姜，姜，鲜姜，老姜。性温，其特有的“姜辣素”能刺激胃肠黏膜，使胃肠道充血，消化能力增强，能有效地治疗吃寒凉食物过多而引起的腹胀、腹痛、腹泻、呕吐等。

桂枝：为樟科常绿乔木植物肉桂CassiaTwig的干燥嫩枝。散寒解表；温通经脉；通阳化气。主风寒表证；寒湿痹痛；四肢厥冷；经闭腹痛；症瘕结块；胸痹；心悸；小便不利。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮蓄水，水肿，心悸。

草果：姜科豆蔻属植物Amomum tsaoko，别名草果仁、草果子。性味：味辛，性温，无毒。归经：入脾经、胃经。功能：燥湿除寒，祛痰截疟，消食化食。

陈皮：为芸香科植物橘及其栽培变种的干燥成熟果皮。苦、辛，温。归肺、脾经。功能主治：理气健脾，燥湿化痰。用于胸脘胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

甘草：豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒，祛痰止咳、脘腹等。

本发明的另一方面是提供了本发明的制备方法，该膏剂的制备方法是将除凉粉外全部8味药材加水提取后，加入凉粉制备而成。具体的制备方法如下：

取除凉粉外全部8味药材，加水提取2－3次，每次加入相当于药材总重量8－12倍的水，提取1－3小时；合并提取液，浓缩至60-80℃时相对密度为1.05－1.10的浸膏，备用；取凉粉，加入浸膏搅拌均匀，煮沸，放冷，即得所述膏剂。

本发明膏剂的制备方法优选如下：

取除凉粉外全部8味药材，加水提取3次，每次加入相当于药材总重量10－12倍的水，提取1～3小时；合并提取液，浓缩至70-80℃时相对密度为1.05～1.10的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量2－5倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

中医认为寒湿包括外感寒湿和内生寒湿两个方面。外感寒湿：外感寒湿邪气，气血运行受阻，以关节、筋骨疼痛为常见症的证候；内生寒湿：寒湿内困而损伤脾阳，或脾肾阳虚而寒湿内停，以畏寒肢冷，腹痛泄泻，或浮肿为常见症的证候。湿寒多为脾虚导致。若体外空气潮湿寒冷便会导致人体脾虚并且出现湿寒之证，人体内便会有湿寒之邪了。

本发明方中茯苓为利水效果显著；凉粉中含丰富的凉粉草多糖，与淀粉链键结后，可形成口感爽滑的膏体，且凉粉有清暑、解热利水功能；以上两药为方中君药；姜辛温、可温散温肠胃之寒，桂枝温通经脉、通阳化气，草果燥湿健脾，陈皮可入脏腑、化停留于脏腑的寒湿之邪，以上四药健脾养胃，助散寒湿，为方中臣药；龟具有去湿解毒功效，用于气血不足、营养不良，泽泻利水渗湿，甘草补气，与不同药合用可治寒咳湿痰。以上诸药合用，温中补虚、驱寒祛湿，补脏腑之阳气，使寒湿引起的诸多症状自然消退。

本发明提供的一种散寒祛湿的中药具有以下优点：

1、本发明解除因寒湿引起的反复的口腔溃疡、流清鼻涕、腹泻、脸上长痘和斑等症状有显著疗效，散寒祛湿迅速，效果显著。

2、本品的膏体嫩滑爽口，易于为人群喜欢，可作为日常保健品经常食用，没有服药的抗拒性，可利于及时和维持性服用，使药效更好地发挥。

3、临床试验结果表明，本发明的中药与市面上的龟苓膏比较，治疗寒湿的效果明显优于对照组，治疗组和对照组两组患者治疗后体征积分比较P值小于0.05，有显著性差异。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，。

实施例1

凉粉500g、龟20g、茯苓500g、泽泻200g、姜50g、桂枝50g、草果300g、陈皮80g、甘草120g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取2次，每次加入相当于药材总重量12倍的水，每次提取时间分别为3小时、2小时；合并提取液，浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量2倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，加入白糖500g，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

实施例2

凉粉1000g、龟50g、茯苓800g、泽泻500g、姜100g、桂枝100g、草果600g、陈皮250g、甘草200g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取3次，每次加入相当于药材总重量8倍的水，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.05的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量4倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，加入冰糖1200g，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

实施例3

凉粉600g、龟30g、茯苓800g、泽泻600g、姜60g、桂枝60g、草果400g、陈皮100g、甘草150g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取3次，每次加入相当于药材总重量10倍的水，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量3倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，加入冰糖800g，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

实施例4

凉粉800g、龟40g、茯苓700g、泽泻400g、姜80g、桂枝80g、草果500g、陈皮200g、甘草180g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取2次，每次分别加入相当于药材总重量12倍、10倍、8倍的水，每次提取时间分别为3小时、2小时、2小时；合并提取液，浓缩至70℃时相对密度为1.05的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量3倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，加入冰糖1000g，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

实施例5

凉粉700g、龟35g、茯苓650g、泽泻350g、姜70g、桂枝70g、草果450g、陈皮150g、甘草160g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取2次，每次分别加入相当于药材总重量12倍、8倍的水，每次提取时间分别为2小时、1小时；合并提取液，浓缩至70℃时相对密度为1.10的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量5倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，加入冰糖1000g，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

实施例6

凉粉1000g、龟20g、茯苓800g、泽泻200g、姜100g、桂枝100g、草果300g、陈皮200g、甘草120g。取除凉粉外全部8味药材，加水提取3次，每次分别加入相当于药材总重量12倍、8倍、8倍的水，每次提取时间分别为2小时、1小时、1小时；合并提取液，浓缩至80℃时相对密度为1.05的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量3倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，煮沸，过滤，放冷，即得所述膏剂。

临床试验

对本发明散寒祛湿的疗效进行临床观察，通过观察治疗前后患者疗效及安全性指标的变化情况，比较两组治疗前后及组间疗效和安全性的差异，初步客观评价本发明治疗寒湿型复发性口腔溃疡的临床疗效及安全性。

1中医辨证标准：《中医咽喉口腔病学》、《中西医结合耳鼻咽喉口齿科学》

1.1主症：在口腔的唇、颊、软腭或齿龈等处的粘膜发生单个或者数目较少，大小不等的圆形或椭圆形溃疡，周围轻度水肿，疮色暗红或暗淡呈灰白色，局部灼痛轻，发作时间较长，愈合缓慢。

1.2次症：食后或午后腹胀，腹痛绵绵，遇温得减或消失，食少纳呆，大便溏或先硬后溏，神疲懒言，面色萎黄，畏寒肢冷，口淡乏味，纳食不香、口渴喜热饮，恶心呕吐，溲清。

1.3舌象：舌淡胖嫩有齿痕，苔白滑。

1.4脉象：脉沉迟或缓弱无力。

2纳入标准

2.1符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准；

2.2中医辨证为脾胃虚寒型；

2.3溃疡至少每三个月发生1次以上，本次溃疡发生病程≤2天；

2.43月内未服用其他中药及皮质类固醇、免疫抑制剂等；

2.5患者年龄在18岁到65岁之间。

2.6自愿作为受试对象，并能接受观察药物，保证完成全过程。

3排除标准

3.1不符合西医复发性口疮的诊断标准以及中医脾胃虚寒型辨证标准，如创伤性溃疡、癌性溃疡、感染性口炎、白塞病及其他溃疡者；

3.2合并心脑血管疾病、肝、肾等重要脏器严重器质性疾病，造血系统严重原发性疾病，精神病患者，消化性溃疡，克隆氏病，急性感染性疾病，自身免疫疾病，肿瘤等；

3.324小时内使用镇痛药，1月内使用抗生素、消炎药，3月内使用皮质类固醇、免疫抑制剂；

3.4过敏体质以及对多种药物过敏者；

3.5意向妊娠、或孕妇哺乳期妇女。

4中医症状分级、评分标准

参照2002版《中药新药临床研究指导原则》中复发性口疮和脾胃虚寒证症状分级量化表中有关内容，主要分为轻、中、重三级。

复发性口疮症状分级量化标准

溃疡面积的计算方法为溃疡最大直径和其垂直直径的乘积，以mm累计其面积计算，溃疡选择口腔中最大和易观察者，从大到小选取最多不超过5个。疼痛为无任何刺激情况下患者感到溃疡处疼痛。

5复发性口疮疗效判定标准：参照2002版《中药新药临床研究指导原则》

痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症状、体征积分减少≥95%。

显效：中医临床症状、体征均有明显改善，症状、体征积分减少≥70%。

有效:中医临床症状、体征均有好转，症状、体征积分减少≥30%。

无效：中医临床症状、体征基本无好转，症状、体征积分减少＜30%。

注：症状、体征积分减少计算公式（尼莫地平法）：[(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分]×100%。

6治疗药物

实验组：本发明实施例5

对照组：龟苓膏，广西梧州双钱实业有限公司

7临床分组及治疗方法

入组病例100例患者，男48例，女52例；所有患者全部符合中医脾胃虚寒型口腔溃疡诊断标准，病例随机分为两组。

治疗方法：

实验组：本发明实施例5，每次服用250g，一日两次，连服5天；

对照组：龟苓膏，每次服用250g，一日两次，连服5天。

8结果

治疗效果：对100名患者进行分组临床治疗，治疗组和对照组各50名，治疗前后复发性口疮体征积分比较如下表：

表1治疗组和对照组治疗前后口腔局部体征积分比较

注：P值为治疗组和对照组两组患者治疗后体征积分比较所得值。

表1结果提示：两组患者治疗后口腔局部病损、全身症状及体征较治疗前均有改善，治疗组患者在治疗口腔局部症状及体征方面明显优于对照组（P＜0.05），体现了本发明改善配方后对治疗寒湿型复发性口腔溃疡的整体优势。

典型病例：

本发明所述中药具体临床使用案例：

1、谢某，男，51岁，主诉：经常出现腰膝酸软，全身乏力，口腔溃疡反复发作，且近段时间常感疲劳，上下唇内侧、舌交替出现溃疡，疼痛不已。经诊断，中医证候属阴阳两虚，虚火上浮。应温补脾肾，滋阴降火。给予本发明实施例1，每日2次，每次250g。服用三天后，溃疡渐好，未见新发溃疡。两周后，腰膝酸软，全身乏力症状消失，没有出现反复口腔溃疡。随访一个月，溃疡未见复发，判断为痊愈。

2、曹某，女，26岁，主诉：疲劳过度或食热燥之物则口腔溃疡发作，四肢不温、疲乏无力。经诊断，中医证候属心脾两虚，气血不足所致口腔溃疡。应益气补血，滋阴降火。给予本发明实施例4，每日2次，每次250g。服用三天后，溃疡大好，未见新发溃疡。两周后，腰膝酸软，全身乏力症状消失，偶尔疲劳过度时亦未出现反复口腔溃疡。随访一个月，溃疡未见复发，判断为痊愈。

Claims (6)

1.一种散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：凉粉500-1000份、龟20-50份、茯苓500-800份、泽泻200－500份、姜50－100份、桂枝50－100份、草果300-600份、陈皮80－250份、甘草120-200份。

2.如权利要求1所述的散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：凉粉600-800份、龟30-40份、茯苓600-700份、泽泻300－400份、姜60－80份、桂枝60－80份、草果400-500份、陈皮100－200份、甘草150-180份。

3.如权利要求2所述的散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：凉粉700份、龟35g、茯苓650份、泽泻350份、姜70份、桂枝70份、草果450份、陈皮150份、甘草160份。

4.如权利要求1－3之一所述的散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是通过以下方法制备而成的：除凉粉外全部8味药材加水提取后，加入凉粉制备而成。

5.如权利要求4所述的散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是通过以下方法制备而成的：

取除凉粉外全部8味药材，加水提取2－3次，每次加入相当于药材总重量8－12倍的水，提取1－3小时；合并提取液，滤过，浓缩至60-80℃时相对密度为1.05－1.10的浸膏，备用；取凉粉，加入浸膏搅拌均匀，煮沸，放冷，即得所述膏剂。

6.如权利要求4所述的散寒祛湿的中药膏剂，其特征在于它是通过以下方法制备而成的：

取除凉粉外全部8味药材，加水提取3次，每次加入相当于药材总重量10－12倍的水，提取1～3小时；合并提取液，滤过，浓缩至70-80℃时相对密度为1.05～1.10的浸膏，备用；取凉粉，先加入凉粉重量2－5倍的浸膏搅拌均匀后，再加入剩余浸膏，煮沸，滤过，放冷，即得所述膏剂。