CN103638475B - 一种治疗乳癖的中药喷雾剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乳癖的中药喷雾剂，主要取下述重量配比的原料制备而成：香附10-20份、土贝母6-12份、山楂10-20份、穿山甲5-12份、漏芦20-30份、四叶参6-25份、莪术20-30份、皂角刺25-35份、鳖甲15-25份、光风轮菜25-35份、薤白25-35份、莲生桂子花30-40份、王不留行20-30份和红花30-40份。本发明中药喷雾剂能够有效的缓解由乳癖引起的气血不畅，能够舒筋活血，对乳癖有很好的治疗作用，是一种安全有效且无任何副作用的治疗乳癖的中药喷雾剂。

Description

一种治疗乳癖的中药喷雾剂及其制备方法

技术领域

本发明公开了一种中药喷雾剂，尤其是一种治疗乳癖的中药喷雾剂及其制备方法。本发明属中医中药领域。

背景技术

乳癖(lump in breast)，中医病症名，是指妇女乳房部常见的慢性良性肿块，以乳房肿块和胀痛为主症，常见于中青年妇女。乳癖可见于西医学的乳腺小叶增生、乳房囊性增生、乳房纤维瘤等疾病。西医学认为乳腺增生症与卵巢功能失调有关，如黄体素分泌减少，雌激素的分泌相对增高。

本病多与情志内伤、忧思恼怒有关。足阳明胃经过乳房，足厥阴肝经至乳下，足太阴脾经行乳外，若情志内伤，忧思恼怒则肝脾郁结，气血逆乱，气不行津，津液凝聚成痰；复因肝木克土，致脾不能运湿，胃不能降浊，则痰浊内生；气滞痰浊阻于乳络则为肿块疼痛。八脉隶于肝肾，冲脉隶于阳明，若肝郁化火，耗损肝肾之阴，则冲任失调，《圣济总录》云：“冲任二经，上为乳汁，下为月水。”所以本病多与月经周期相关。本病的基本病机为气滞痰凝，冲任失调，病在胃、肝、脾三经。以乳房有形状大小不一的肿块，疼痛，与月经周期相关为主要表现的乳房病类疾病。

本病多见于20～40岁妇女，表现为单侧或双侧乳房发生单个或多个大小不等的肿块，胀痛或压痛，表面光滑，边界清楚，推之可动，增长缓慢，质地坚韧或呈囊性感。兼见肿块和胀痛每因喜怒而消长者，证属气滞痰凝；若每于月经来前加重，月经过后减轻者，则为冲任失调。多数在乳房外上象限有一扁平肿块，扪之有豆粒大小韧硬结节，可有触痛，肿块边界欠清，与周围组织不粘连。乳房可有胀痛或刺痛，每随喜怒而消长，月经前加重，月经后缓解。

乳癖的中医分型甚多，有的分二型，有的分三型，直至四型、五型、六型、七型等，甚或更多。有的过简，有的太繁。但总不外乎肝郁气滞、气滞痰凝、血瘀痰凝、冲任不和、脾肾阳虚、肝肾阴虚、气血两虚等等。各家的意见虽不尽一致，但其病机都离不开上述观点。李积敏博士治疗乳癖（乳腺增生症），在临床上辨证分为四型进行论治。

1.肝郁气滞：肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦或细弦。

2.冲任失调：乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，或伴月经不调、痛经、不孕等症。舌淡红苔白，脉细濡。

3.脾虚痰凝：乳房肿块较大，但生长缓慢，质坚胀痛，表面光滑，推之可移，边界清楚，乳房外形不变。舌苔薄白、脉弦滑。

4.肾虚血瘀：乳房结块日久，刺痛或隐隐作痛，痛处固定。伴腰酸乏力，经水少而色淡，或闭经、不孕等症。舌暗或舌边有瘀点，苔薄白、脉沉细。

在现有治疗乳癖的方法中，中国专利CN：200910229341.10于2009年公开了一种名为“一种治疗乳癖的中药方”，由柴胡、当归、白芍、香附、郁金、全蒌、漏芦、夏枯草、土贝母、仙茅、仙灵脾、炮山甲为原料制成，主要的剂型是汤剂，对于治疗乳癖的效果并不如喷雾剂理想，会对患者的身体造成额外的负担。

发明内容

针对现有治疗乳癖不足的现状，本发明的目的之一在于提供一种治疗乳癖的中药喷雾剂，具有携带方便，作用效果明显，能很快的起到活血化瘀的作用，并且它采用地方上较为常见的中药材作为原料，成本低廉。

本发明的另一目的就是提供上述中药喷雾剂的制备方法。

本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：香附10-20份、土贝母6-12份、山楂10-20份、穿山甲5-12份、漏芦20-30份、四叶参6-25份、莪术20-30份、皂角刺25-35份、鳖甲15-25份、光风轮菜25-35份、薤白25-35份、莲生桂子花30-40份、王不留行20-30份和红花30-40份。

前面所述的中药喷雾剂，优选的方案是：取下述重量配比的主要原料制备而成：香附13-18份、土贝母8-10份、山楂13-18份、穿山甲7-9份、漏芦23-28份、四叶参12-20份、莪术23-28份、皂角刺28-32份、鳖甲18-23份、光风轮菜28-32份、薤白28-32份、莲生桂子花33-38份、王不留行23-28份和红花33-38份。

前面所述的中药喷雾剂，更佳优选的方案是：取下述重量配比的主要原料制备而成：香附15份、土贝母9份、山楂15份、穿山甲8份、漏芦25份、四叶参18份、莪术25份、皂角刺30份、鳖甲20份、光风轮菜30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行25份和红花35份。

根据前面任一所述的中药喷雾剂的制备方法，优选的方案是，步骤如下：

①  将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5-15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80-120目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1-2小时，静置20-30小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的0.5-3％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

根据前面所述的制备方法，优选的方案是：步骤①文火炒8-13分钟（优选10分钟）。

根据前面所述的制备方法，优选的方案是：步骤②过90-110目筛（优选100目筛）。

根据前面所述的制备方法，优选的方案是：步骤③滤液1与滤液2混合再煎1.3-1.7小时（优选1.5小时）。

根据前面所述的制备方法，优选的方案是：步骤③静置23-28小时（优选25小时）。

根据前面所述的制备方法，优选的方案是，步骤④混合药末的用量为滤液重量的1-2％ ( 优选1.5％ )。

本发明还提供了所述的中药喷雾剂在制备治疗乳癖、乳房囊性增生、乳房纤维瘤的药物时的应用。

使用方法：为使本发明达到最佳治疗效果，使用时，先将双手和乳房用温水清洗干净，在将本发明中药喷雾剂喷于乳房上，用双手左右各揉3圈，一次适量，一日数次，7天为一个疗程。

该中药喷雾剂对治疗乳癖的效果显著，不仅活血化瘀，还能舒筋活血，调理气血，改善患者长期因乳癖带来的病痛，且本发明中药喷雾剂通过患处直接给药，能起到迅速止疼的功效。

一种治疗乳癖的中药喷雾剂，各原料药的药理功效分别为：

香附：辛微苦甘，平。醋炒消积止痛，酒炒通络止痛，理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

土贝母：苦，凉。散结毒，消痈肿。治乳痈，瘰疬痰核，疮疡肿毒及蛇虫毒。

山楂：酸甘，微温。消食积，散瘀血，驱绦虫。治肉积，癥瘕，痰饮，痞满，吞酸，泻痢，肠风，腰痛，疝气产后儿枕痛，恶露不尽，小儿乳食停滞。消食健胃，行气散瘀。用于肉食积滞、胃烷胀满、泻痢腹痛、瘀血经闭、产后瘀阻、心腹刺痛、疝气疼痛、高血脂症。

穿山甲：穿山甲味咸，性微寒入肝、胃二经。功效：消肿化脓、散淤通络、通经、下乳、活血镇痛。主治：痈疽疮肿、风寒湿痹、经闭、乳汁不通、止血、症痂积聚。

漏芦：苦咸，寒。清热解毒，消肿排脓，下乳，通筋脉。治痈疽发背，乳房肿痛。乳汁不通，瘰疬恶疮，湿痹筋脉拘牵，骨节疼痛，热毒血痢，痔疮出血。

莪术：辛、苦，温。归肝、脾经。破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。

皂角刺：痈疽肿毒，瘰疬，疮疹顽癣，产后缺乳，胎衣不下，疠风。

鳖甲：滋阴潜阳，软坚散结，退热除蒸。用于阴虚发热，劳热骨蒸，虚风内动，经闭，癓瘕，久疟疟母。

薤白：别名小根蒜、山蒜、苦蒜、小么蒜、小根菜、小根菜、大脑瓜儿、野蒜。味辛；苦；性温。主治：胸痹心痛彻背；胸脘痞闷；咳喘痰多；脘腹疼痛；泄痢后重；白带；疮疖痈肿。

王不留行：苦，平。行血通经，催生下乳，消肿敛疮。治妇女经闭，乳汁不通，难产，血淋，痈肿，金疮出血。

红花：经血不调，产后腹痛，症瘕，外伤瘀血肿痛，痈疽肿痛等症。

四叶参：性味：甘辛，平。功能：补血通乳，清热解毒，消肿排脓。消肿，解毒，排脓，祛痰，催乳。治肺痈，乳痈，肠痈，肿毒，瘰疬，喉蛾，乳少，白带。功能与主治：治肺痈，乳痈，肠痈，肿毒，瘰疬，喉蛾，乳少，白带。用于病后体虚、乳汁不足、痈肿疮毒、乳腺炎。

光风轮菜：性味归经：苦、辛，凉。功能主治：清热解毒，止血。外用治痈疖，乳腺炎，无名肿毒，刀伤。荨麻疹、过敏性皮炎。

莲生桂子花：性味归经：苦，寒。功能主治：消炎止痛，止血。用于乳腺炎，痈疖，痛经；外用治骨折，刀伤，湿疹，顽癣。

本发明中药喷雾剂基于中医中药治疗乳癖的原理。选用的中药药材均有活血化瘀，舒筋活血，理气和中的功效，且造价低廉，长期使用亦不会造成患者的经济负担，是治疗乳癖较为理想的药物。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不被此限制。

实施例1  一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比（每份取10g）的主要原料制备而成：香附10份、土贝母6份、山楂10份、穿山甲5份、漏芦20份、四叶参6份、莪术20份、皂角刺25份、鳖甲15份、光风轮菜25份、薤白25份、莲生桂子花30份、王不留行20份和红花30份。

上述中药喷雾剂的制备方法，步骤是：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒5分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过80目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1小时，静置20小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的0.5％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

典型病例一 杨XX，女，27岁，山东省聊城市茌平县，2012年6月发病，症状：常常出现肝郁不舒，乳房胀满，结块胀痛随喜怒消长，时有刺痛，两胁胀痛，口苦烦躁，舌淡苔薄白，脉弦的症状。有时还心情烦闷，刺痛感越来越强烈，以至于不愿意说话常常发脾气，得知此药后开始使用，使用本发明实施例1所得中药喷雾剂3天后症状开始减轻，使用7天时痊愈，痊愈后又使用本发明中药喷雾剂巩固1个月，停药至今无复发。

实施例2  一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比（每份取20g）的主要原料制备而成：香附20份、土贝母12份、山楂20份、穿山甲12份、漏芦30份、四叶参25份、莪术30份、皂角刺35份、鳖甲25份、光风轮菜35份、薤白35份、莲生桂子花40份、王不留行30份和红花40份。

上述中药喷雾剂的制备方法，步骤是：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒15分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过120目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎2小时，静置30小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的3％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

典型案例二张XX，女性，28岁，2011年产子，2013年1月份两侧乳房常有疼痛感。有时还胀痛或刺痛，近一段时间以来疼痛越来越严重了有时都不可触碰，甚至影响日常生活及工作。不仅如此乳房疼痛的厉害的时候，用手摸乳房内有肿块，肿块随着疼痛感而增大，有时乳头疼痛还有时会痒。自从给孩子断奶后，每次月经来之前的5-7天疼痛感更为严重，行经后疼痛明显减轻或消失，患者的婆婆得知后，便从老家带来本发明中药喷雾剂。

使用本发明实施例2所得中药喷雾剂2个疗程后，疼痛感有所减轻，肿块变小，心情大好，继续使用本发明实施例2所得中药喷雾剂2个疗程后，不适症状全部消失，患者感觉痊愈，又继续使用1个疗程作为巩固，停药后无复发。

实施例3一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比（每份取30g）的主要原料制备而成：香附13份、土贝母8份、山楂13份、穿山甲7份、漏芦23份、四叶参12份、莪术23份、皂角刺28份、鳖甲18份、光风轮菜28份、薤白28份、莲生桂子花33份、王不留行23份和红花33份。

上述中药喷雾剂的制备方法，步骤是：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒8分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过90目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1.3小时，静置23小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的1％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

实施例4一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比（每份取40g）的主要原料制备而成：香附18份、土贝母10份、山楂18份、穿山甲9份、漏芦28份、四叶参20份、莪术28份、皂角刺32份、鳖甲23份、光风轮菜32份、薤白32份、莲生桂子花38份、王不留行28份和红花38份。

上述中药喷雾剂的制备方法，步骤是：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒13分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过110目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1.7小时，静置28小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的2％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

典型病例三杜XX，女，30岁，河南郑州人，2012年12月发病，症状：乳房结块，隐痛或刺痛，痛有定处。经前肿块明显增大，经后减小变软，伴有月经不调、痛经的等症。舌淡红苔白，脉细濡。腰酸乏力，经水少而色淡，去医院检查，被确诊为乳癖，由于患者不喜欢喝口服药物，医生建议使用本发明中药喷雾剂。

使用本发明实施例4所得喷雾剂3个疗程后痊愈，痊愈后又使用本发明喷雾剂2个疗程作为巩固，停药后无复发。

实施例5一种治疗乳癖的中药喷雾剂，取下述重量配比（每份取50g）的主要原料制备而成：香附15份、土贝母9份、山楂15份、穿山甲8份、漏芦25份、四叶参18份、莪术25份、皂角刺30份、鳖甲20份、光风轮菜30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行25份和红花35份。

上述中药喷雾剂的制备方法，步骤是：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒10分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过100目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1.5小时，静置25小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的1.5％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

实验例  为了验证本中药喷雾剂对治疗乳癖是否具有疗效，根据卫生部1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》为诊断依据，共200例乳癖患者，平均年龄为30岁。随机划分为给药组和对照组。在实验之前的一天，记录病人的身体状况，每天查看一下患者身体症状，确保给药组和对照组情况基本一致。给药组每天使用本产品实施例5所得中药喷雾剂，使用时，先将双手和乳房用温水清洗干净，在将本发明中药喷雾剂喷于乳房上，用双手左右各揉3圈，一次适量，一日数次，7天为一个疗程。实验组使用或服用其他治疗乳癖的药物（如乳癖消胶囊、乳癖舒胶囊和散结乳癖膏等常规治疗乳癖的药物）每天查看患者身体状况，做好记录。判定标准，治愈：不适症状消失，有效：不适症状基本消失，无效：不适症状无变化。结果如下表1：

表1：

疗效分析：给药组（本发明中药喷雾剂）使用14天时大多数病人感觉症状明显减轻，患处明显感觉有好转，病人情绪好转，用药28天时病人基本痊愈，停药一段时间未见反复，病情得到较好控制。对照组服药后治愈效果明显，但是停药后94%的患者又复发。

    经临床试验证明，本发明中药喷雾剂在治疗乳癖上，有效率为98%，治愈率为95%，比口服其他治疗乳癖的药物有效率高出28%，治愈率高出20%，且能够彻底去除病根，使患者真正的痊愈；且不会对患者的身体造成任何负担。本发明中药喷雾剂见效快，能够达到迅速缓解病人痛苦的目的，且复发率低，是一种安全有效的治疗乳癖的中药喷雾剂。

Claims (7)

1.一种治疗乳癖的中药喷雾剂的制备方法，其特征在于：取下述重量配比的主要原料：香附13-18份、土贝母8-10份、山楂13-18份、穿山甲7-9份、漏芦23-28份、四叶参12-20份、莪术23-28份、皂角刺28-32份、鳖甲18-23份、光风轮菜28-32份、薤白28-32份、莲生桂子花33-38份、王不留行23-28份和红花33-38份；步骤如下：

①将山楂、穿山甲、鳖甲、王不留行用文火炒8-13分钟，炒至散发出香味后晾凉，取出晒干待用；

②将步骤①所得物与四叶参、莲生桂子花、红花、皂角刺、薤白共研成细末过90-110目筛，得混合药末备用；

③将土贝母、漏芦、香附、莪术、光风轮菜，加水煎煮2次，第一次煎煮2小时，过滤，得滤液1，把过滤后的滤渣加水进行第二次煎煮，煎煮1.5小时，得滤液2，把滤液1与滤液2混合再煎1.3-1.7小时，静置23-28小时，再次过滤，得滤液备用；

④将步骤②中所得混合药末倒入步骤③中所得的滤液中，混合均匀，混合药末的用量为滤液重量的1-2％，辅以药学上可接受的载体包装而得。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：取下述重量配比的主要原料：香附15份、土贝母9份、山楂15份、穿山甲8份、漏芦25份、四叶参18份、莪术25份、皂角刺30份、鳖甲20份、光风轮菜30份、薤白30份、莲生桂子花35份、王不留行25份和红花35份。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤①文火炒10分钟。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤②过100目筛。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤③滤液1与滤液2混合再煎1.5小时。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征是：步骤③静置25小时。

7.根据权利要求1 所述的制备方法，其特征是，步骤④混合药末的用量为滤液重量的1.5％。