CN103638263B - 一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗银屑病的中药组合物，包括下列重量份的原料药：山药15～30份、蒺藜6～10份、赤芍6～12份、黄芪9～30份、菟丝子6～12份、补骨脂6～9份、当归6～12份、人参3～9份、白术6～12份、苍术3～9份、熟地9～15份、地肤子9～15份、忍冬藤9～30份、甘草2～10份。本发明药物稳定性高、治疗效果好、无毒副作用、无复发，能够根治银屑病。本发明还公开该药物的制备方法，通过本发明的方法，可以提取原料药中的有效成分，使治疗效果更佳。本发明方法制备简单，易于操作，便于工业化应用。

Description

一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗银屑病的药物，具体涉及一种治疗银屑病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

银屑病相当于中医的白疤、白壳疮、松皮癣、蛇虱、顽癣等，是一种慢性炎性、非感染性皮肤病。该病经过缓慢，具有复发倾向。其发病机制可能与感染、代谢障碍、免疫功能、遗传及精神等因素有关，但至今尚未完全阐明，中医认为本病的发生与血热、血燥、血瘀等有关。银屑病患者遍布世界各地，不同民族、性别、年龄均可发病。据文献报道，银屑病的发病率占世界人口的0.1%～3%，黄种人发病率为0.1%～0.3%，该病在人群中的发病率白种人明显高于黄种人，黑种人次之，截止到2000年底，我国银屑病患者比1994年增加了一倍；北方的患病率又高于南方，我国银屑病患者至少在130万～400万左右。银屑病可分为寻常型、脓疱型、关节病型、红皮病型，以寻常型银屑病最为常见，临床表现以白色鳞屑、薄膜现象、点状出血为特征。尽管银屑病不威胁人的生命安全，但该病由于其慢性、缠绵反复、顽固难愈、复发率高、严重影响患者的社会生活，造成极大的身体和心理上的痛苦，对患者的身心健康影响很大。同时，由于该病反复发作，常需反复治疗，也给患者带来沉重的经济负担。

长期以来，因该病顽固难治，仍被列为当今世界皮肤科领域的重要研究课题，是全世界皮肤科重点防治疾病之一，如何治愈银屑病已是世界医学领域的一大难题。在近年来召开的全国银屑病防治协作会议上，与会专家一致认为“西医抗癌药和激素类药物有严重的副作用，应尽量避免使用”。现今有很多治疗银屑病的药物，既有中药也有西药，虽然都能起到一定的作用，但是不能根治，容易复发，药物依赖性强。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗银屑病的中药组合物，该中药组合物具有稳定性高、治疗效果好、无毒副作用、无复发的优点。

本发明还公开了该组合物的制备方法，其制备简单，易于实现，便于工业化生产和临床应用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗银屑病的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料药：山药15～30份、蒺藜6～10份、赤芍6～12份、黄芪9～30份、菟丝子6～12份、补骨脂6～9份、当归6～12份、人参3～9份、白术6～12份、苍术3～9份、熟地9～15份、地肤子9～15份、忍冬藤9～30份、甘草2～10份。

上述中药组合物中，优选包括下列重量份的原料药：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份。

本发明各原料药功效如下：

山药，功能补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。

蒺藜，为蒺藜科植物蒺藜Tribulus terrestris L.的干燥成熟果实。具有平肝解郁，活血祛风，明目，止痒的功效。用于头痛眩晕，胸胁胀痛，乳闭乳痈，目赤翳障，风疹瘙痒。

赤芍，具有清热凉血，散瘀止痛的功效。用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，癥瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

黄芪，具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞痛痹，托毒排脓，敛疮生肌的功效。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚痿黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。

菟丝子，为旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟种子。具有补益肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻的功效。用于肝肾不足，腰膝酸软，阳痿遗精，遗尿尿频，肾虚胎漏，胎动不安，目昏耳鸣，脾肾虚泻。

补骨脂，具有温肾助阳，纳气平喘，湿脾止泻的功效。用于肾阳不足，阳痿遗精，遗尿尿频，腰膝冷痛，肾虚作喘，五更泄泻。

当归，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。

人参，具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智的功效。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚，久病虚赢，惊悸失眠，阳痿宫冷。

白术，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎的功效。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

苍术，具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效。用于湿阻中焦，脘腹胀满，泄泻，水肿，脚气痿蹙，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲，眼目混涩。

熟地，即熟地黄，具有补血滋阴，益精填髓的功效。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。

地肤子，为藜科植物地肤Kochia scoparia(L.)Schrad.的干燥成熟果实。具有清热利湿，祛风止痒的功效。用于小便涩痛，阴痒带下，风疹，湿疹，皮肤瘙痒。

忍冬藤，为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。具有清热解毒，疏风通络的功效。用于温病发热，热毒血痢，痈肿疮疡，风湿热痹，关节红肿热痛。

甘草，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药的功效。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

本发明以山药、蒺藜、赤芍、黄芪、菟丝子、补骨脂、当归、人参、白术、苍术、熟地、地肤子、忍冬藤、甘草为主要原料药，通过各原料药的协同配合作用，起到益气补肾、清热凉血、活血化血瘀的功效，从根本上解决了银屑病发病原因，达到根治的目的。

在原有配方的基础上，还可以加入其他原料药，加强疗效，例如可以进一步加入泽泻、漏芦、天花粉起到清热解毒、利水渗湿的作用，所形成的原料药配方为（重量份）：山药15～30份、蒺藜6～10份、赤芍6～12份、黄芪9～30份、菟丝子6～12份、补骨脂6～9份、当归6～12份、人参3～9份、白术6～12份、苍术3～9份、熟地9～15份、地肤子9～15份、忍冬藤9～30份、甘草2～10份、泽泻6～10份、漏芦5～9份、天花粉3～10份，优选为（重量份）：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份、泽泻8份、漏芦8份、天花粉6份。

本发明的中药组合物可制成散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂等多种剂型。虽然制备不同剂型仅所用的成型工艺和辅料不同，但原料药相同，药物有效成分相同，治疗效果也相同或近似。

本发明中药组合物可以直接将原料药混合均匀，粉碎成细粉，制成散剂使用，也可以采用以下的制备方法制成不同的剂型进行使用，制备方法包括以下步骤：

（1）将原料药混合均匀，用65～75体积%的乙醇提取2次，合并提取液；

（2）将提取液浓缩成清膏或稠膏，干燥，得干膏；

（3）将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，按常规方法制成所需剂型的中药组合物。

上述制备方法中，乙醇的用量为原料药质量的6～12倍。

上述制备方法中，每次提取时间为2小时。

上述制备方法中，清膏或稠膏在80℃下的相对密度为1.25～1.40。

本发明通过大量的研究和筛选，得到了能够治疗银屑病的配方，配方中各原料协同起效，可以起到益气补肾、清热凉血、活血化血瘀的功效，所得药物稳定性高、治疗效果好、无毒副作用、无复发，能够根治银屑病。

通过本发明的方法，可以提取原料药中的有效成分，使治疗效果更佳。本发明方法制备简单，易于操作，便于工业化应用。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步说明，应该明白的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限制。以下原料若无特殊说明，均为重量份。

实施例1

本发明原料药配方为：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份。

制备方法为：

(1) 按配比取各原料药，加入其10质量倍的70体积%的乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并提取液，提取液浓缩至相对密度为1.30～1.40(80℃)的稠膏；

(2) 将稠膏混和均匀，干燥成干膏；

(3) 将干膏粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，按常规工艺制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等不同剂型的药物。

实施例2

本发明原料药配方为：山药15份、蒺藜10份、赤芍6份、黄芪30份、菟丝子6份、补骨脂9份、当归6份、人参9份、白术6份、苍术9份、熟地9份、地肤子15份、忍冬藤9份、甘草10份。制备方法同实施例1。

实施例3

本发明原料药配方为：山药30份、蒺藜6份、赤芍12份、黄芪9份、菟丝子12份、补骨脂6份、当归12份、人参3份、白术12份、苍术3份、熟地15份、地肤子9份、忍冬藤30份、甘草2份。

制备方法为：

(1) 按配比取各原料药，加入其6质量倍的75体积%的乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并提取液，提取液浓缩至相对密度为1.25～1.40(80℃)的稠膏；

(2) 将稠膏混和均匀，干燥成干膏；

(3) 将干膏粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，按照常规方法制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等不同剂型的药物。

实施例4

本发明原料药配方为：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份。制备方法为：将各原料混合均匀，粉碎成细粉，即得。

实施例5

本发明原料药配方为：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份、泽泻8份、漏芦8份、天花粉6份。制备方法同实施例1。

实施例6

本发明原料药配方为：山药15份、蒺藜10份、赤芍6份、黄芪30份、菟丝子6份、补骨脂9份、当归6份、人参9份、白术6份、苍术9份、熟地9份、地肤子15份、忍冬藤9份、甘草10份、泽泻6份、漏芦9份、天花粉3份。制备方法同实施例1。

实施例7

本发明原料药配方为：山药30份、蒺藜6份、赤芍12份、黄芪9份、菟丝子12份、补骨脂6份、当归12份、人参3份、白术12份、苍术3份、熟地15份、地肤子9份、忍冬藤30份、甘草2份、泽泻10份、漏芦5份、天花粉10份。

制备方法为：

(1) 按配比取各原料药，加入其12质量倍的65体积%的乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并提取液，提取液浓缩至相对密度为1.25～1.40(80℃)的稠膏；

(2) 将稠膏混和均匀，干燥成干膏；

(3) 将干膏粉碎成细粉，加入适量药用辅料，混匀，按照常规方法制成片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等不同剂型的药物。

实施例8

山药15份、蒺藜6份、赤芍6份、黄芪9份、菟丝子6份、补骨脂9份、当归12份、人参9份、白术12份、苍术9份、熟地15份、地肤子15份、忍冬藤9份、甘草2份、泽泻6份、漏芦5份、天花粉3份。制备方法为：将各原料混合均匀，粉碎成细粉，即得。

本发明的组合物能够根治银屑病，无复发，且治疗周期短，起效快，下面对本发明药物进行临床实验，证明其效果。

临床实验

1、病例来源

选取我市某大医院从2010年6月～2013年8月门诊收治的240例银屑病患者，其中寻常型210例、脓疱型10例、关节病型5例、红皮病型15例，男127例，女113例，年龄18～56岁，平均(38.10±3.96)岁，病程65天～15.2年，平均(5.85±1.46)年。银屑病皮损面积和严重程度指数(PASI评分)为(12.96±2.48)。所有入选患者半月内未接受系统治疗，接受该次治疗前均检测肝肾功能无异常。

2、试验方法

将患者随机平分为4组，各组无统计学差异，每组患者均进行全面检查，分别使用本发明实施例1、2、5、6的药物，每日3次，每次药物用量按原料药提取的有效成分计为2.0g。

3、疗效标准

治疗以四个疗程即八周作为疗效的判定时间，根据治疗前后皮损的面积、浸润、鳞屑、瘙痒等情况的轻重程度进行PASI评分并评价疗效：

痊愈：治疗后皮损完全消退或PASI评分下降90% 以上；

显效：PASI评分下降60% ～89%；

好转：PASI评分下降25% ～59%；

无效：PASI评分下降不大于25%。

其中：有效=治愈+显效+好转。

4、治疗结果

八周后各组患者治疗情况见下表1。

上述240例患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果，且起效快，经过进一步的服用本药物，患者基本全部治愈，最短治愈时间2个月，最长治愈时间2年，患者痊愈1年后回访无复发者。且在服用药物期间，无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。

典型病例

陈某，男，45岁，腿部患病3年，皮损类型为斑块状，使用本发明药物，3个月后疗效显著，治疗半年后，痊愈，愈后回访1年无复发。

王某，女，32岁，四肢患病5年，皮损类型为点滴状，患病1年后，经多方治疗仍未痊愈，使用本发明药物12个月后痊愈，愈后回访2年无复发。

Claims (10)

1.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征是由下列重量份的原料药制成：山药15～30份、蒺藜6～10份、赤芍6～12份、黄芪9～30份、菟丝子6～12份、补骨脂6～9份、当归6～12份、人参3～9份、白术6～12份、苍术3～9份、熟地9～15份、地肤子9～15份、忍冬藤9～30份、甘草2～10份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征是由下列重量份的原料药制成：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份。

3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征是：剂型为散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

4.一种治疗银屑病的中药组合物，其特征是由下列重量份的原料药制成：山药15～30份、蒺藜6～10份、赤芍6～12份、黄芪9～30份、菟丝子6～12份、补骨脂6～9份、当归6～12份、人参3～9份、白术6～12份、苍术3～9份、熟地9～15份、地肤子9～15份、忍冬藤9～30份、甘草2～10份、泽泻6～10份、漏芦5～9份、天花粉3～10份。

5.根据权利要求4所述的中药组合物，其特征是由下列重量份的原料药制成：山药28份、蒺藜8份、赤芍10份、黄芪21份、菟丝子10份、补骨脂8份、当归9份、人参5份、白术10份、苍术5份、熟地14份、地肤子10份、忍冬藤26份、甘草5份、泽泻8份、漏芦8份、天花粉6份。

6.根据权利要求4或5所述的中药组合物，其特征是：剂型为散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。

7.一种权利要求3所述的治疗银屑病的中药组合物的制备方法，其特征是包括以下步骤：

（1）将原料药混合均匀，用65～75体积%的乙醇提取2次，合并提取液；

（2）将提取液浓缩成清膏或稠膏，干燥，得干膏；

（3）将干膏粉碎成细粉，加入药用量的辅料，制成所需剂型的中药组合物。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是：乙醇的用量为原料药质量的6～12倍。

9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是：每次提取时间为2小时。

10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征是：清膏或稠膏在80℃下的相对密度为1.25～1.40。