CN103623351B - 中风康复再造丸及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了中风康复再造丸及其制备方法。所述中药组合物包括：小金钱草、侧柏叶、威灵仙、软蒺藜、降香、天竺黄、郁金和马鞭草。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物具有行瘀通络、祛风化痰、益气养血、攻毒散结之功效，临床疗效表明本发明中药组合物对于中风及后遗症疗效确切可靠，标本兼治，临床应用安全，无任何毒副作用。

Description

中风康复再造丸及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗中风后遗症的中药组合物及其制备方法，属于中风的中药治疗领域。

背景技术

中风也叫脑卒中。分为两种类型：缺血性脑卒中和出血性脑卒中。中风是中医学对急性脑血管疾病的统称。它是以猝然昏倒，不省人事，伴发口角歪斜、语言不利而出现半身不遂为主要症状的一类疾病。由于本病发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高以及并发症多的特点，所以医学界把它同冠心病、癌症并列为威胁人类健康的三大疾病之一。

因发病急骤，症见多端，病情变化迅速，与风之善行数变特点相似，故名中风、卒中。本病常留有后遗症，发病年龄也趋向年轻化，因此，是威胁人类生命和生活质量的重大疾患。

中风为本虚标实之证，有中经络和中脏腑之分；在本为阴阳偏胜，气机逆乱；在标为风火相煽，痰浊壅塞，瘀血内阻。常见的病因有忧思恼怒，饮酒无度，或恣食肥甘，纵欲劳累，或起居不慎等。

目前，用于治疗中风及后遗症的中成药都不同程度的存在着见效慢、疗效不够显著等缺陷，有待改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有的治疗中风及后遗症的中药组合物所存在的见效慢、疗效不够显著等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗中风及后遗症的中药组合物；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明所要解决的上述技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗中风及后遗症的中药组合物，包括以下组分：小金钱草、侧柏叶、威灵仙、软蒺藜、降香、天竺黄、郁金和马鞭草。

优选的，各组分的重量份是：小金钱草12-30份、侧柏叶9-25份、威灵仙4-18份、软蒺藜4-18份、降香3-15份、天竺黄2-8份、郁金2-8份、马鞭草1-6份。

最优选的，各组分的重量份是：小金钱草22份、侧柏叶18份、威灵仙15份、软蒺藜12份、降香9份、天竺黄6份、郁金6份、马鞭草3份。

小金钱草：异名黄疸草、荷包草、肉馄饨草、金锁匙、螺丕草等。为旋花科植物马蹄金的全草。性味：苦辛，凉。归肺经、肝经。功用主治：清热，解毒利水，活血。治黄疸，痢疾，砂淋，白浊，水肿，疔疮肿毒，跌打损伤，毒蛇咬伤。

软蒺藜：异名白蒺藜、碱灰菜、麻落粒、大灰条、灰菜。为藜科植物西伯利亚滨藜的果实。性味：苦，平。功用主治：祛风，活血，清肝，明目。治头痛，皮肤瘙痒，肿毒，乳汁不通。

天竺黄:为禾本科植物青皮竹Bambusa textilis McClure或华思劳竹Schizostachyum chinense Rendle等杆内的分泌液干燥后的块状物。性味:甘，寒。归心、肝经。功用主治:清热豁痰，凉心定惊。主治热病神昏谵妄，中风痰迷不语，小儿惊风抽搐，癫痫，痰热咳嗽。

马鞭草(Verbena officinalis)：马鞭草科马鞭草属植物；异名风颈草、紫顶龙芽、铁马鞭、狗牙草、鹤膝风、苦练草等。性味：苦，凉。归肝、脾经。功用主治：清热解毒，活血通经，利水消肿。治外感发热，湿热黄疸，水肿，痢疾，白喉，经闭，疟疾，喉痹，痈肿疮毒，牙疳等。

侧柏叶：柏科植物（学名：Platycladus orientalis(L.)Franco）的嫩枝叶。气微香，味苦涩，有止血，乌须发，止咳喘的功效。

威灵仙：双子叶植物毛茛科Ranunculaceae威灵仙ClematischinensisOsbeck、棉团铁线莲（山蓼）C.hexapetalaPall.或东北铁线莲（黑薇）C.manshuricaRupr.的干燥根及根茎；辛，咸，温，有毒。归膀胱经。祛风除湿，通络止痛，消痰水，散癖积。主治痛风顽痹，风湿痹痛，肢体麻木。

降香：为豆科植物降香檀Dalbergia odorifera T.Chen树干和根的干燥心材。辛，温。归肝、脾经。功能与主治：行气活血，止痛，止血。用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血。

郁金：味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活血止痛、行气解郁、清心凉血之用。

本发明中药组合物是基于发明人对中风的深层发病机理的研究及其治疗原则，同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出行瘀通络、祛风化痰、益气养血、攻毒散结的原料药，按照一定的重量配比组方而成。

在本发明中药组合物中加入以下重量份的原料时具有更好的活血化瘀、祛风化痰的功效：瓦楞子3-9份、天仙藤2-6份；优选的，各原料的重量份是：瓦楞子6份、天仙藤4份。

天仙藤：异名都淋藤、三百两银、兜铃苗、马兜铃藤、青木香藤、长痧藤、香藤、臭拉秧子、痒辣菜。为马兜铃科植物马兜铃的茎叶。霜降前后叶未脱落时采收，晒干。炮制：拣去杂质，洗净泥土，闷润，切段晒干。性味：苦，温。归肝、脾、肾经。功用主治：行气化湿，活血止痛。治胃痛，疝气痛，妊娠水肿，产后血气腹痛，风湿疼痛。

瓦楞子：为蚶科动物魁蚶、泥蚶及毛蚶的贝壳。又名蛤壳，瓦屋子，瓦垄子，蜡子壳，花蚬壳，瓦垄蛤皮，血蛤皮毛蚶皮。有消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛、行气活血，散结消症之功效。

本发明方中各药配伍在一起共奏行瘀通络、祛风化痰、益气养血、攻毒散结之功效，是治疗中风，偏瘫急性期，恢复期和后遗症的高效良药。经过长期的疗效观察，药理和生化等方面的实验研究，临床验证，证明本发明中药组合物有扩张血管，改善微循环，增加血流量，抗凝血，溶血栓，降血脂,调节神经功能，增加神经营养，促进神经代谢，修复神经细胞功能等作用，临床疗效观察证实，对于血栓闭塞性脉管炎，静脉血栓形成，动脉硬化症,脑血栓形成及出血性和缺血性后遗症（偏瘫，半身不遂,口歪眼斜，口角流涎，言语不清，昏迷，足膝浮肿，行走艰难，手足痉挛，冠心病，肌肉萎缩，脑损伤后遗症等）等有显著疗效，疗效确切可靠、真实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。

本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床口服制剂，所述的口服制剂可以是丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、滴丸剂等。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛（例如可以是80-300目筛），即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

本发明中药组合物的另一种制备方法：按所述重量份称取各原料药；将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每个胶囊含0.3克生药，每次口服3至4粒，一日3次，15天为一个疗程。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：金钱草12、侧柏叶9、威灵仙4、软蒺藜4、降香3、天竺黄2、郁金2、马鞭草1；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例2胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：金钱草30、侧柏叶25、威灵仙18、软蒺藜18、降香15、天竺黄8、郁金8、马鞭草6；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例3胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草22、侧柏叶18、威灵仙15、软蒺藜12、降香9、天竺黄6、郁金6、马鞭草3；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例4胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：金钱草12、侧柏叶9、威灵仙4、软蒺藜4、降香3、天竺黄2、郁金2、马鞭草1、瓦楞子3、天仙藤2；将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水4倍重量，煎煮2小时，第二次加水5倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35（55℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例5胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：金钱草30、侧柏叶25、威灵仙18、软蒺藜18、降香15、天竺黄8、郁金8、马鞭草6、瓦楞子9、天仙藤6；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例6胶囊剂的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草22、侧柏叶18、威灵仙15、软蒺藜12、降香9、天竺黄6、郁金6、马鞭草3、瓦楞子6、天仙藤4；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，加适量淀粉，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，填充胶囊，即得。

实施例7水丸的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：金钱草30、侧柏叶25、威灵仙18、软蒺藜18、降香15、天竺黄8、郁金8、马鞭草6、瓦楞子9、天仙藤6；

将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加水6倍重量，煎煮2小时，第二次加水4倍重量，煎煮1.5小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19（60℃）的清膏；合并两次清膏，以水作粘合剂，泛制成水丸，干燥，分装，包装，即得成品。

实施例8水蜜丸的制备

按以下重量称取各原料药（单位：g）：小金钱草22、侧柏叶18、威灵仙15、软蒺藜12、降香9、天竺黄6、郁金6、马鞭草3、瓦楞子6、天仙藤4；

将各原料药混合在一起粉碎成细粉，过100目筛，取适量炼蜜，以炼蜜、水作粘合剂，泛制成水蜜丸，干燥，分装，包装，即得成品。

试验例1本发明中药组合物治疗中风的临床疗效观察试验

一、一般资料：120例患者均符合中风的临床诊断标准，将120例患者随机分成2组，每组60例；2组在性别、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。

二、试验药物

本发明实施例1-8所制备的药物。

三、治疗方法

将120患者都分别随机分成2组，即：试验1组和试验2，每组各60例，试验1组采用实施例1-3所制备的胶囊剂治疗，试验2组采用实施例4-6所制备的胶囊剂治疗；口服,一次3粒（0.3g生药／粒），一日3次，15天为一疗程，共治疗6个疗程。

四、疗效评定标准

参照国家中医药管理局脑病急症协作组第二次会议指定的疗效评定标准，以疗效百分数为依据，疗效百分数=（治疗前总分数-治疗后总分数）÷治疗前总分数×100%；

治愈：疗效百分数≥95%；

显效：疗效百分数为60-94%，医学检查明显改善；

有效：疗效百分数为20-60%，医学检查有一定改善；

无效：疗效百分数＜20%,临床症状、体征和医学检查均无改善。

五、临床观察结果

临床观察结果见表1。

表1本发明中药组合物治疗中风的临床疗效观察试验结果

临床疗效观察结果表明，本发明中药组合物对于中风及后遗症患者具有显著的疗效，其中，试验2组的治疗效果要显著优于试验1组的治疗效果；安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物临床应用安全、无毒副作用。

Claims (7)

1.一种治疗中风及后遗症的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：小金钱草12-30份、侧柏叶9-25份、威灵仙4-18份、软蒺藜4-18份、降香3-15份、天竺黄2-8份、郁金2-8份和马鞭草1-6份。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：小金钱草22份、侧柏叶18份、威灵仙15份、软蒺藜12份、降香9份、天竺黄6份、郁金6份、马鞭草3份。

3.一种治疗中风及后遗症的中药组合物，其特征在于，由以下重量份的各原料药制成：小金钱草12-30份、侧柏叶9-25份、威灵仙4-18份、软蒺藜4-18份、降香3-15份、天竺黄2-8份、郁金2-8份、马鞭草1-6份、瓦楞子3-9份和天仙藤2-6份。

4.按照权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：小金钱草22份、侧柏叶18份、威灵仙15份、软蒺藜12份、降香9份、天竺黄6份、郁金6份、马鞭草3份、瓦楞子6份、天仙藤4份。

5.一种制备权利要求1-4任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)、按所述重量配比称取各原料药；

(2)、将各原料药用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料，制剂成型，即得。

6.一种制备权利要求1-4任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤：将各原料药，粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料，按照常规方法制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

7.权利要求1-4任何一项所述中药组合物在制备治疗中风及后遗症药物中的用途。