CN103610490A - 一种加压髓内胀锁钉及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种加压髓内胀锁钉，包括：一个髓内主钉，该髓内主钉的主杆带有中空孔，髓内主钉的近端开设与加压套钉螺接的轴向内孔，髓内主钉的远端头为一组可受内撑力驱使而向外张开的瓣式翼状片，各翼状片的外侧体上带有至少两个尖端刃；一个内胀螺钉，通过旋紧该内胀螺钉将髓内主钉远侧端的一组翼状片撑开；一个可拧入髓内主钉近端轴向内孔中且尾部带有钉帽的加压套钉，通过该加压套钉的旋入和旋出而缩短或延长加压髓内胀锁钉的整体长度；一个弧状尾端钉板，该尾端钉板上开设供加压套钉穿过的开放孔，由旋紧后的加压套钉尾部的钉帽将其抵在被作用体上。其可以实现尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折的微创治疗；能在早期恢复肘、踝关节功能。

Description

一种加压髓内胀锁钉及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，尤指一种用于尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折的骨髓腔内加压胀锁钉。

背景技术

(一)尺骨鹰嘴骨折

尺骨鹰嘴骨折是肘关节常见的损伤之一。成年人多见，主要以间接暴力所致。由于损伤属于关节内骨折，故治疗时要求解剖复位，关节面平滑，固定牢固，能早期活动，以期恢复良好的肘关节功能。对于移位的尺骨鹰嘴骨折的治疗方法通常有闭合手法整复和手术切开复位内固定。

现国内外对尺骨鹰嘴骨折的治疗方法通常有：

1）闭合手法整复，石膏托外固定（采用外固定支架，参见图10），一般3-4周后开始功能锻炼。此时，病人肘关节活动多感觉有僵硬感，如果不加紧功能锻炼，则遗留不同程度的肘关节伸屈受限，甚至，形成永久性功能丧失。其优点是可早期锻炼。缺点是针道护理不好意发生针道感染、骨髓炎。骨折未愈合期间，外固定架给患肢带来生活的不便。

2）手术切开复位，内固定。内固定的方法很多，皮肤切口一般在8-10cm。

如图11所示，内固定的方法之一是：克氏针8字形钢丝张力带是一种较好的内固定方法，但缺点是切口长，尺骨关节面要显露，术后出现肘后皮肤高突、触及痛、克氏针退出、钢丝折断等并发症。

另一内固定的方法是髓内螺钉固定术，是采用一种有足够长度的螺钉把持骨折的远端，但容易在钉杆与螺纹交界处断裂。

还有一种内固定的方法是钢板螺钉内固定，可适用于多种类型的骨折，特别是粉碎性骨折，但其缺点也是切口长，且骨膜剥离广泛，创伤大，破坏了骨折周围的血运，影响骨折愈合。

(二)腓骨外踝骨折

腓骨外踝骨折是踝关节骨折中临床常见的类型。主要是由于间接暴力引起。外踝骨折是关节内骨折，治疗不当会出现创伤性踝关节炎，行走疼痛。因此，骨折要求解剖复位。

目前，国内外对腓骨外踝骨折的治疗方法通常有：

1.单纯石膏托外固定。对于无移位和无胫腓下关节分离的腓骨外踝骨折，给与外翻位石膏托外固定，6～8周后进行踝关节的功能锻炼。

2.切开复位内固定。用于骨折移位的病人，手术要求外踝骨折准确复位、恢复腓骨高度。

a）克氏针钢丝张力带内固定术（参见图12、图13）。优点是：符合外踝的生物力学原理,结构简单,固定可靠,对骨折周围血液循环影响小,利于骨折愈合。可以早期功能锻炼。缺点是：可出现克氏针退出、钢丝折断等并发症。

b）钢板内固定术（参见图14、图15）。优点是：对粉碎性骨折固定效果良好。缺点是：皮肤切口大，软组织损伤重，感染几率大。对于严重骨质疏松者，钢板螺钉不能达到牢固固定，引起松脱，退钉。

上述两种骨折的各种手术内固定方法，优点是固定可靠，可早期功能锻炼。但是，手术切口长，术中组织暴露范围大，软组织损伤重，破坏了骨折周围的血运，不仅影响骨折愈合，而且还增加了感染机会。目前，各种治疗方法所带来的并发症中有骨折不愈合，关节粘连，关节僵硬，骨化性肌炎，创伤后关节炎，尺神经麻痹等等。文献检索显示，对于尺骨鹰嘴骨折术后的并发症，Gregory J Schmeling认为大多与内固定物有关。22%～80%的患者出现内固定物的症状。15%出现克氏针移位；34～60%的患者需要取出内固定物。1～5%的患者内固定物断裂。6%以下的患者发生术后感染。2～13%发生异位骨化。国外医者Mayo报道，约有75%的骨折会产生一些肘关节活动丧失，50%有20～60°活动丧失，20%活动丧失大于60°。随访证实，如果术后外固定时间短（少于5天），抬高患肢减轻肿胀，关节的活动丧失则明显减少。

另外，对于高龄、糖尿病和骨质疏松症患者的骨折内固定治疗，使用目前常见的手术治疗，均存在较大的风险，从而使得许多患者失去了更好的治疗的机会。

要预防和减少这些并发症的发生，同时，还要进一步提高尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折的治疗效果，这就亟待有更好的相关医疗器械出现。

发明内容

本发明的主要目的是提供一种加压髓内胀锁钉，其可以实现尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折的微创治疗；能在早期恢复肘、踝关节功能。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：

一种加压髓内胀锁钉，其包括有：

一个髓内主钉，该髓内主钉的主杆带有中空孔，髓内主钉的近端开设与加压套钉螺接的轴向内孔，髓内主钉的远端头为一组可受内撑力驱使而向外张开的瓣式翼状片，各翼状片的外侧体上带有至少两个尖端刃；

一个内胀螺钉，通过旋紧该内胀螺钉将髓内主钉远侧端的一组翼状片撑开；

一个可拧入髓内主钉近端轴向内孔中且尾部带有钉帽的加压套钉，通过该加压套钉的旋入和旋出可以伸缩加压髓内胀锁钉的整体长度；

一个弧状尾端钉板，该尾端钉板上开设供加压套钉穿过的开放孔，由旋紧后的加压套钉尾部的钉帽将其抵在被作用体上。

所述加压髓内胀锁钉中，所述翼状片的内侧带有螺纹，所述内胀螺钉的头部段具有与翼状片内螺纹可相互螺接的螺纹。

所述加压髓内胀锁钉中，所述翼状片外侧体上的尖端刃开设在其远端头上；各翼状片的外侧体上带有2至6个尖端刃；当一组翼状片的数量小于3时，优选尖端刃开设为双列。

所述加压髓内胀锁钉中，所述尾端钉板的弧形与被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部形状吻合，手术时，由旋紧后的加压套钉尾部的钉帽将其抵在被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部处。

所述髓内主钉由316医用不锈钢材质制成；其远端头的各翼状片的外侧体上优选带有2至5个尖端刃。

所述加压髓内胀锁钉中，所述翼状片的厚度为1±0.2mm。

本发明的另一目的是提供一种加压髓内胀锁钉的制作方法。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：

一种前述加压髓内胀锁钉的制作方法，由常规方法制得内胀螺钉和加压套钉；所述髓内主钉和尾端钉板的制作方法如下：

选取预定长度和直径的316医用不锈钢棒材，标记制作髓内主钉的主杆区域及一组翼状片的加工区域；在主杆区域加工出中空孔，且在髓内主钉的近端完成轴向内孔的加工；在翼状片的加工区域，在金属棒材的内中心加工出锥形孔，在该区域金属棒材的外部，由中心到边端由浅至深加工，保持被留部分的壁厚一致，并在预定设计处加工尖端刃（可以加工出单列尖端刃，亦可以加工出双列尖端刃），按预定数目切瓣，最终得到髓内主钉。髓内主钉的规格是根据人尺骨和腓骨解剖测量得到的数值，定出几种不同规格。长度分别为6厘米、7厘米和8厘米；直径为5毫米和6毫米。在实际使用时通过X光片的测量，选取合适的髓内主钉。

选取预定厚度和面积的316医用不锈钢板材，按设计形状裁剪，加工中心的开放孔，根据获悉的被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部形状挝制成吻合的弧形状，得到尾端钉板。

本发明加压髓内胀锁钉是一种内固定手术器械，利用其治疗尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折，可以达到更好的治疗效果，使患者能够在术后早期既可以开始进行功能锻炼。

本发明的优点是：

1.本发明的加压髓内胀锁钉在人体长管状骨内可形成髓内中心性张力带固定，具有最大的生物力学稳定性；

2.本发明的加压髓内胀锁钉结构简单，便于操作，利用其进行骨折内固定手术时间短，技术要求不高，容易掌握，适于临床上推广使用；

3.利用本发明的加压髓内胀锁钉进行手术，手术皮肤切口小，软组织、骨膜破坏少，不需要切开关节囊，出血少，感染率降低。同时，手术不破坏骨折周围血液循环，利于骨折愈合；

4.由于创伤小，适宜将本发明的加压髓内胀锁钉用于高龄、糖尿病等合并内科疾病患者的骨折内固定；

5.本加压髓内胀锁钉有加压作用，可以增加骨折的固定力，故适用于骨质疏松患者的骨折内固定。

附图说明

图1为本发明加压髓内胀锁钉结构示意图（应用状态）。

图2为本发明加压髓内胀锁钉分解结构示意图。

图3为本发明髓内主钉的结构示意图。

图4为本发明内胀螺钉的结构示意图。

图5为本发明加压套钉的结构示意图。

图6为本发明尾端钉板一实施例结构示意图（主视图）。

图7为本发明尾端钉板一实施例结构示意图（侧视图）。

图8为本发明髓内主钉一实施例的加工结构示意图（主视）。

图9为图8结构示意的仰视图。

图10为现有技术闭合手法整复中使用的外固定支架结构示意图。

图11为现有技术中使用克氏针8字形钢丝张力带固定方法示意图。

图12为现有技术中克氏针钢丝张力带内固定术方法示意图（主视）。

图13为现有技术中克氏针钢丝张力带内固定术方法示意图（侧视）。

图14为现有技术中钢板内固定术方法示意图（主视）。

图15为现有技术中钢板内固定术方法示意图（侧视）。

下面结合附图及具体实施例对本发明做进一步详细说明。

具体实施方式

参阅图1、图2所示，本发明的加压髓内胀锁钉是由四个部件（髓内主钉1、内胀螺钉2、加压套钉3和尾端钉板4）组合而成的尺骨鹰嘴或腓骨外踝骨折的骨髓腔内骨折加压固定装置。

参见图3，本发明的加压髓内胀锁钉的核心部件是髓内主钉1，其主杆为中空，髓内主钉的近端开设与加压套钉螺接的轴向内孔1.1，髓内主钉的远端头为一组（2～5个）可受内撑力驱使而向外张开的瓣式翼状片11，各翼状片的外侧体上带有至少一个尖端刃12，各翼状片共同起始端内侧设有内胀螺钉孔1.2。所述的轴向内孔1.1、内胀螺钉孔1.2可以是与主杆的中空孔一体制成。

所述翼状片外侧体上的尖端刃开设在其远端头上，尖端刃开设的数量应至少为两个；当一组翼状片的数量小于3时，优选尖端刃开设为双列，借助翼状片上的尖端刃可以更好的达到固定作用。单列时，每列尖端刃的数量优选为2～3个，双列时，每列尖端刃的数量优选为1～2个；数量过多，会造成不必要的创伤，过少，会存在稳固性的问题。

图8和图9示出了髓内主钉1的一个实施例的具体结构：2个瓣翼状片，且翼状片外侧体上的尖端刃开设为双列3排，参见该图8和图9，本发明髓内主钉1的制作是先标记出制作髓内主钉的主杆区域及一组翼状片的加工区域；在主杆区域加工出中空孔，且在髓内主钉的近端车出联接螺纹以完成轴向内孔的加工；在翼状片的加工区域，在金属棒材的内中心加工出锥形孔并车出联接螺纹，在该区域金属棒材的外部，由中心到边端由浅至深加工，保持被留部分的壁厚一致，并在预定设计处加工尖端刃，按预定数目切瓣，最终得到髓内主钉。当然，加工的方法不仅限于此，只要可以完成本部件的主要结构一切方法皆宜。髓内主钉的制作是根据人尺骨和腓骨解剖测量得到的数值，定出几种不同规格。长度分别为6厘米、7厘米和8厘米；直径为5毫米和6毫米。在实际使用时通过X光片的测量，选取合适的髓内主钉。

参见图4所示，为本发明内胀螺钉2的结构示意，使用时，拧入髓内主钉1的内胀螺钉孔1.2内可使髓内主钉1的尾端翼状片11张开。

参见图5所示，为本发明加压套钉3的结构示意，一个可拧入髓内主钉近侧轴向开孔的加压套钉3，钉尾带有钉帽3.1，通过旋转加压套钉可以缩短或伸长本发明的加压髓内胀锁钉的整体长度。

参见图6和图7所示。为本发明尾端钉板4的结构示意，其为弧状板，外形与尺骨鹰嘴或腓骨外踝的解剖外形相吻合，在尾端钉板上有可供加压套钉穿过的开放孔4.1。可通过旋紧加压套钉推挤尾端钉板与骨折断端吻合并相互加压，达到骨折复位和稳定的固定作用。其具体制作：选取厚度0.1～0.2毫米，10×15毫米的不锈钢板材，按设计形状裁剪，加工中心的开放孔4.1，根据获悉的被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部形状挝制成吻合的弧形状，得到尾端钉板。

本发明的设计原理：力学分析显示，当纵向暴力发生时，通常在长管状骨的一侧形成压应力，而另一侧则形成张应力。当应力大于骨骼所能承受的强度极限，长管状骨就发生骨折。利用一种骨髓腔内加压胀锁钉固定装置在长管状骨内形成中心性张力固定，可更好的达到长管状骨骨折固定的生物力学稳定。

本发明的手术过程是：首先在C形臂机透视下进行骨折闭合复位，用复位钳临时固定。然后在尺骨鹰嘴处或腓骨外踝尖部做1.5cm的小切口，在尺骨鹰嘴尖部或腓骨外踝尖部钻孔，沿尺骨或腓骨纵轴插入髓内主钉。旋转内胀螺钉使髓内主钉的远侧翼状片胀开并紧密嵌在尺骨或腓骨内壁上。在加压套钉上放置尾端钉板，通过旋紧加压套钉，推挤尾端钉板，使骨折远近断端相互嵌压。手术完毕。

本发明借助髓内主钉1、内胀螺钉2、加压套钉3，和尾端钉板4的合力作用，可以有效的固定尺骨鹰嘴骨折和腓骨外踝骨折，提高手术质量，真正为患者带来了福音。

上述各实施例可在不脱离本发明的范围下加以若干变化，故以上的说明所包含及附图中所示的结构应视为例示性，而非用以限制本发明申请专利的保护范围。

Claims (9)

1.一种加压髓内胀锁钉，其特征在于包括有：

一个髓内主钉，该髓内主钉的主杆带有中空孔，髓内主钉的近端开设与加压套钉螺接的轴向内孔，髓内主钉的远端头为一组可受内撑力驱使而向外张开的瓣式翼状片，各翼状片的外侧体上带有至少两个尖端刃；

一个内胀螺钉，通过旋紧该内胀螺钉将髓内主钉远侧端的一组翼状片撑开；

一个可拧入髓内主钉近端轴向内孔中且尾部带有钉帽的加压套钉，通过该加压套钉的旋入和旋出以伸缩加压髓内胀锁钉的整体长度；

一个弧状尾端钉板，该尾端钉板上开设供加压套钉穿过的开放孔，由旋紧后的加压套钉尾部的钉帽将其抵在被作用体上。

2.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：所述翼状片起始部的内侧带有螺纹，所述内胀螺钉的近侧段具有与翼状片内螺纹可相互螺接的螺纹。

3.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：所述翼状片外侧体上的尖端刃开设在其远端头上。

4.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：其远端头的各翼状片的外侧体上带有2至6个尖端刃。

5.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：当一组翼状片的数量小于3时，所述翼状片外侧体上的尖端刃开设为双列。

6.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：所述的弧状尾端钉板的弧形与被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部形状吻合，手术时，由旋紧后的加压套钉尾部的钉帽将其抵在被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部处。

7.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：所述髓内主钉由316医用不锈钢材质制成。

8.如权利要求1所述的加压髓内胀锁钉，其特征在于：所述翼状片的厚度为1±0.2mm。

9.一种权利要求1所述加压髓内胀锁钉的制作方法，由常规方法制得内胀螺钉和加压套钉；其特征在于所述髓内主钉和尾端钉板的制作方法如下：

选取预定长度和直径的316医用不锈钢棒材，标记制作髓内主钉的主杆区域及一组翼状片的加工区域；在主杆区域加工出中空孔，且在髓内主钉的近端完成轴向内孔的加工；在翼状片的加工区域，在金属棒材的内中心加工出锥形孔，在该区域金属棒材的外部，由中心到边端由浅至深加工，保持被留部分的壁厚一致，并在预定设计处加工尖端刃，按预定数目切瓣，最终得到髓内主钉；

选取预定厚度和面积的316医用不锈钢板材，按设计形状裁剪，加工中心的开放孔，根据获悉的被施者的尺骨鹰嘴或腓骨外踝尖部形状挝制成吻合的弧形状，得到尾端钉板。

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