CN103599113A - 一种补钙补锌的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种补钙补锌的组合物，包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5-60mg，柠檬酸苹果酸钙为20-80mg，葡萄糖酸锌为1-10mg，维生素K为1-2.5mg，维生素D为3.7-12.5mg。
Description
技术领域
本发明涉及保健品领域，具体为涉及一种补钙补锌的组合物。
背景技术
钙是人体不可缺少的元素，缺钙会引起佝偻病、骨质疏松、手足抽搐等多种疾病／。儿童、青少年、孕妇、产妇、老年人缺钙更为严重。因此，进食钙营养强化剂是一种较理想的补钙途径。
锌是一种人体必需的微量元素，也是细胞内最丰富的微量元素。成人需10～15mg／d，儿童约需10mg／d。锌分布在人体各个组织器官内，视网膜、脉络膜、前列腺等器官含量最多，胰腺、肝、肾、肌肉也含有较多的锌。人体中锌主要从食物中来，我国人群的膳食构成基本以谷物类为主，而谷物类的锌含量普遍较低。因此，锌摄入量不足是较普遍的现象。
柠檬酸苹果酸钙是一种新型的高吸收性钙材料，具有溶解性好，钙的生物利用率高，无任何毒副作用的特点，在美、日、西欧等发达国家的应用已趋实用化，但在我国尚未得到充分的开发和利用。
葡萄糖酸锌(zinc g1uconate)则具有显效快，吸收率高，副作用小，使用方便等优点，是目前首选的补锌药物和营养强化剂。葡萄糖酸锌安全低毒，具有广泛的药理作用。葡萄糖酸锌在临床上除了用于治疗缺锌引起的生长发育迟缓、营养不良、厌食症等，还可用来治疗口腔溃疡、胃溃疡、尘肺普通感冒，提高机体免疫力，促进智力发育等，目前使用的葡萄糖酸锌制剂为合剂，制剂不够稳定，需加入防腐剂。因此，开发补钙、和、或、补锌的组合物是非常有必要的。
技术方案
一种补钙、和、或、补锌的组合物：包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5-60mg，柠檬酸苹果酸钙为20-80mg，葡萄糖酸锌为1-10mg，维生素K为1-2.5mg，维生素D为3.7-12.5mg。
一种补钙、和、或、补锌的组合物：包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5-60mg，柠檬酸苹果酸钙为20-80mg，葡萄糖酸锌为1-10mg，维生素K为1-2.5mg，维生素D为3.7-12.5mg；当在制备片剂时，包含如下辅料：
以上片剂优选为咀嚼片；
咀嚼片的制备方法包括：
将柠檬酸苹果酸钙、水苏糖用部分适量(优选为1／3)的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用，优选为2／3)进行粉末包衣，制粒；
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、用于包衣后剩余的预胶化淀粉(优选为2／3)混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
将上述制好的三种颗粒加硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
咀嚼片的制备方法包括：为用预胶化淀粉进行包衣时，制备包衣液的溶剂为浓度在30％以下乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：包衣液为5％～15％预胶化淀粉的乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：所述包衣时控制温度为30～50℃。
咀嚼片的制备方法包括：所述的钙为碳酸钙与柠檬酸和苹果酸按一定比例混合，溶解后再干燥所得；所述的水苏糖是从植物中提取所得。
补钙补锌产品，其产品的用途是补钙、和、或、补锌。
具体实施方式
具体实施例1
柠檬酸苹果酸钙、水苏糖的制粒组方的选择过程
组方1-5
将柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸锌用部分适量的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用)进行粉末包衣，制粒；
组方5-10
将柠檬酸苹果酸钙、葡萄糖酸锌用部分适量的糊精行粉末包衣，制粒；
组方11-15
将柠檬酸苹果酸钙、水苏糖用部分适量的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用)进行粉末包衣，制粒；
具体实施例2
维生素K、维生素D、葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮的制粒组方的选择组方16-20
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
组方21-25
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
具体实施例3
柠檬酸、柠檬酸钠、赤藓糖醇、甘露醇、预胶化淀粉的制粒组方的选择
组方26-30
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、右旋糖酐、糊精，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
组方31-35
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
组方36-40
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、糊精混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
组方41-45
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、用于包衣后剩余的预胶化淀粉混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
具体实施例4
咀嚼片，包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5mg，柠檬酸苹果酸钙为20mg，葡萄糖酸锌为1mg，维生素K为1mg，维生素D为3.7mg；
咀嚼片，且还包含如下辅料：
咀嚼片的制备方法包括：
将柠檬酸苹果酸钙、水苏糖用部分适量(40mg)的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用80mg)进行粉末包衣，制粒；
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20-40％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、用于包衣后剩余的预胶化淀粉(80mg)混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
将上述制好的三种颗粒加硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
咀嚼片的制备方法包括：为用预胶化淀粉进行包衣时，制备包衣液的溶剂为浓度在25％乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：包衣液为5％预胶化淀粉的乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：所述包衣时控制温度为30℃。
具体实施例5
咀嚼片，包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占60mg，柠檬酸苹果酸钙为80mg，葡萄糖酸锌为10mg，维生素K为2.5mg，维生素D为12.5mg；
咀嚼片，且包含如下辅料：
咀嚼片的制备方法包括：
将柠檬酸苹果酸钙、水苏糖用部分适量(53.3mg)的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用106.7mg)进行粉末包衣，制粒；
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的30％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、用于包衣后剩余的预胶化淀粉(106.7mg)混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
将上述制好的三种颗粒加硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
咀嚼片的制备方法包括：为用预胶化淀粉进行包衣时，制备包衣液的溶剂为浓度在25％乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：包衣液为10％预胶化淀粉的乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：所述包衣时控制温度为40℃。
具体实施例6
咀嚼片，包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5mg，柠檬酸苹果酸钙为20mg，葡萄糖酸锌为1mg，维生素K为1mg，维生素D为3.7mg；
咀嚼片，且还包含如下辅料：
咀嚼片的制备方法包括：
将柠檬酸苹果酸钙、水苏糖用部分适量(40mg)的预胶化淀粉(剩余的预胶化淀粉备用80mg)进行粉末包衣，制粒；
维生素K、维生素D加无水乙醇稀释，备用；将葡萄糖酸锌、糊精、阿斯巴坦、聚乙烯吡咯烷酮，混合均匀，用上述配制好的维生素K、维生素D溶液制软材，制粒；
称取柠檬酸、柠檬酸钠溶解于适量的20％乙醇制成均一溶液，备用；将赤藓糖醇、甘露醇、用于包衣后剩余的预胶化淀粉(80mg)混合均匀，用柠檬酸、柠檬酸钠的溶液制成软材，制粒；
将上述制好的三种颗粒加硬脂酸镁，混合均匀，压片即得。
咀嚼片的制备方法包括：为用预胶化淀粉进行包衣时，制备包衣液的溶剂为浓度在20％乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：包衣液为20％预胶化淀粉的乙醇溶液。
咀嚼片的制备方法包括：所述包衣时控制温度为40℃。
具体实施例7
稳定性加速试验
将具体实施例4的产品按模拟上市包装置于恒湿(RH75±5％)干燥器中，于恒温(40±2℃)干燥箱内放置六个月。分别于1、2、6、12个月取样一次检测外观性状、有关物质含量等项指标，
结果是
实施例8本发明产品的累积溶出度比较
在具体实施例4的产品(取100mg)，与普通市售钙片(其钙的总含量等于具体实施例4的钙的总含量)的累积溶出度比较。
溶出度测定：采用转篮法测定以人工胃液为溶出介质，具体方法参见药典，分别测定实施例4的产品及普通市售钙片。可见，普通市售钙片在37min已完全溶出，具体实施例4的产品在135min内完全溶出，其溶出速率小于大于普通片，能起到长效释放的作用。
实施例9
本发明经动物试验证实安全无毒，实验结果与结论如下：
(1)急性毒性实验表明：根据急性毒性剂量分级标准，属实际无毒性级；
(2)骨髓细胞微核试验、精子畸形试验、Ames试验结果为阴性；
(3)30天喂养试验：实验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均未见异常，证明本发明安全无毒。
实施例10
以下通过动物试验来进一步阐述本发明所述产品的有益效果，这些试验是依据《保健食品检验与评价技术规范》(卫生部2003年版)中增加骨密度的评价检验方法而进行，主要考察了本发明产品对卵巢切除模型大鼠股骨干重、骨矿物含量、骨密度和骨钙含量的影响。
清洁级雌性Wistar大鼠200克-220克，根据体重随机分为组：
正常对照组：以蒸馏水灌胃。
模型对照组：以蒸馏水灌胃。
样品组：灌胃实施例1-5的产品，每日3次，每次50mg／kg。
普通市售钙片：对照组：实施例1的产品组大鼠每日钙摄入量为参考依据设立钙水平相等的普通市售钙片灌胃，每日3次，每次50mg／kg
实验期12周，每周称体重。实验末股动脉放血处死动物，取出右侧股骨，于105℃烘箱中，烤至恒重，称量骨重。采用DPX-L双能X线骨密度仪测定左股骨骨密度(g／cm2)，采用原子吸收分光光度法测定右股骨钙含量。
**，与模型对照组比较P<0.01
可见，模型对照组大鼠股骨干重与正常组比较有显著降低(P<0.01)；碳酸钙对照组、实施例组、与模型对照组比较股骨干重有增加，并有显著性差异(P<0.01)。
实施例11
对小鼠的补锌效果影响
试验动物：。昆明种小鼠，质量16-20g，雄性。
试验方法：
小鼠缺锌饲料的制备：选用价格低廉且含锌很少的大米蛋白粉作为蛋白源，“金龙鱼”牌色拉油作为脂肪源，医用葡萄糖作为糖源，维生素混合物和矿物盐混合物(不加锌盐)。
小鼠缺锌模型的建立：缺锌饲料，实测锌含量小于2mg／kg。取小鼠，随机分组，每组10只，饲喂于塑料笼内，每笼5只，饲养在动物实验室内，室内环境相对湿度(60±5)％，温度(23±1)℃。经3d适应期喂养后，缺锌组饲喂低锌饲料，对照组饲喂正常饲料，自由采食，自由饮用去离子水，观察小鼠症状。一切试验器具均用EDTA溶液清洗。喂养16d，记录每天进食量，每3d测体重量1次。分为对照组(正常小组)、缺锌组、缺锌+上述药物试验组，每组10只。饲喂条件同上，试验药物组灌胃给药，给药量为3ml／kg，连续灌胃16d，记录每天进食量，每3d测体重1次。试验末期眼眶取血，分离血清备测；立即处死并剖腹取小鼠肝脏，用0.9％生理盐水漂洗，除去血液与结缔组织，滤纸拭干，与0.9％生理盐水以质量比为1：9制成肝匀浆。测定血清和肝脏锌含量。补锌后小鼠肝脏、血清中锌含量变化。
注：与缺锌组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
Claims (8)
1.一种补钙补锌的组合物，其特征在于：
包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5-60mg，柠檬酸苹果酸钙为20-80mg，葡萄糖酸锌为1-10mg，维生素K为1-2.5mg，维生素D为3.7-12.5mg。
2.一种补钙补锌的组合物，其特征在于：
包含水苏糖、葡萄糖酸锌、柠檬酸苹果酸钙、维生素K和维生素D；其中水苏糖占5-60mg，柠檬酸苹果酸钙为20-80mg，葡萄糖酸锌为1-10mg，维生素K为1-2.5mg，维生素D为3.7-12.5mg；
制备咀嚼片时，包含如下辅料：
3.如权利要求1-2任一所述的补钙补锌的组合物，其特征在于该片剂的制备方法。
4.如权利要求3所述补钙补锌的组合物的制备方法，其特征在于用预胶化淀粉进行包衣时，制备包衣液的溶剂为浓度在30％以下乙醇溶液。
5.如权利要求4所述的补钙补锌的组合物的制备方法，其特征在于所述包衣液为5％～15％预胶化淀粉的乙醇溶液。
6.如权利要求3所述补钙补锌的组合物的制备方法，其特征在于所述包衣时控制温度为30～50℃。
7.根据权利要求1所述的补钙补锌产品，其特征在于，所述的钙为碳酸钙与柠檬酸和苹果酸按一定比例混合，溶解后再干燥所得；所述的水苏糖是从植物中提取所得。
8.根据权利要求1-9所述的补钙补锌产品，其特征在于，其产品的用途是补钙、和、或、补锌。
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