CN103596741A - 缓冲式弹性阴道内尿失禁装置及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

一种制造注塑装置的方法，其包括以下步骤：（a）装配包括主凸半模和主凹半模的模具，以限定主模具腔体；（b）将第一流体聚合材料注射到主模具腔体中并且允许第一流体聚合材料固化，以形成装置框架；（c）用辅凹半模替换主凹半模；（d）将装置框架约束在所得的模具腔体中并且注射第二流体聚合材料，以形成保持第一重叠注塑腔体形状的外层的第一部分；（e）用辅凸半模替换主凸半模；以及（f）将附加量的第二流体聚合材料注射到所得的腔体中，以形成围绕装置框架的足够完整的外层。

Description

缓冲式弹性阴道内尿失禁装置及其制造方法
技术领域
本发明涉及阴道内尿失禁装置。更具体地，本发明涉及一种制造如下装置的方法，该装置具有工作部分和锚固部分，并利用缓冲材料重叠注塑。该装置非常适用于减轻或预防尿失禁，并且重叠注塑的缓冲材料通过减小在插入、使用或取出期间由装置施加到阴道壁的压力来降低阴道发炎的可能性。
背景技术
应力性尿失禁对于许多女性而言是一个问题。其特征在于应力事件（例如，咳嗽或打喷嚏）期间的尿渗漏。已设计出多种装置来减轻或预防应力性尿失禁。Tutrone,Jr.的美国专利No.5,603,685涉及可充气装置以及提供如下装置的方式，所述装置为小型的，用于插入到阴道中并且放大至所需形状和压力，以减轻或预防尿失禁。Zunker等人的美国专利No.6,090,098涉及各自由吸收性和/或非吸收性纤维材料的组合制成的棉塞状装置。Ulmsten等人的美国专利No.6,645,137涉及在阴道中展开以支撑泌尿系统的线圈。Biswas的美国专利No.5,036,867涉及可压缩的弹性子宫套。James的美国专利No.6,460,542涉及具体成型的刚性子宫套。
已尝试了较新进展以提供用于部署到阴道中的支架状支撑物。例如，Bartning等人的美国专利申请No.2008/0033230和No.2008/0009662涉及具有锚固部分和工作部分的阴道内尿失禁装置。这些文献还公开了使用生物相容性材料来覆盖所述结构。此外，存在许多涉及使用被设计成保持体内槽的小巧的、大小合适的支架的专利。
Sinai等人的美国专利申请No.2008/0281149涉及具有内部和/或外部弹性支撑构件的失禁装置，所述支撑构件偏置该失禁装置的臂。
最后，Ziv等人的WO2008/010214涉及用于治疗尿失禁的阴道内设备，该设备具有连接支撑部分和锚固部分的节点。本专利公开了用于支撑部分和/或锚固部分的臂的用途，所述支撑部分和/或锚固部分由有机硅、尼龙、聚氨酯、泡沫聚苯乙烯、金属或两种材料的重叠注塑制成。
这些参考文献中的一些已开始认识到支撑结构可能会刺激阴道组织，并且它们已将结构元件包封在管或其他外层中。作为另外一种选择或除此之外，还提出了袋状覆盖件。遗憾的是，这些进展并未完全解决与缓冲、舒适度和产品可靠性相关的所有问题。
因此，持续需要一方面能够有效地减轻或预防尿失禁，并且还能够提供位置适当的缓冲以避免增加阴道损伤风险的改进的阴道内尿失禁装置。此外，持续需要安全且价廉的阴道内尿失禁装置的改进的制造。
发明内容
我们已发现用于改进制造安全且价廉的阴道内尿失禁装置的新型方法。
在一个实施例中，一种制造注塑装置的方法包括以下步骤：（a）装配包括主凸半模和主凹半模的模具，以限定主模具腔体；（b）将第一流体聚合材料注射到主模具腔体中并且允许第一流体聚合材料固化，以形成装置框架；（c）取出主凹半模并且用辅凹半模将其替换，以提供第一重叠注塑腔体；（d）将装置框架约束在第一重叠注塑腔体中，并且将第二流体聚合材料注射到第一重叠注塑腔体中，并且允许第二流体聚合材料充分地固化，以形成保持第一重叠注塑腔体形状的外层的第一部分；（e）取出主凸半模并且用辅凸半模将其替换，以提供第二重叠注塑腔体；以及（f）将附加量的第二流体聚合材料注射到第二重叠注塑腔体中，并且允许第二流体聚合材料与外层的第一部分结合，以形成围绕装置框架的足够完整的外层。第一重叠注塑腔体由主凸半模、辅凹半模和装置框架限定，并且第二重叠注塑腔体由辅凸半模、辅凹半模、装置框架、以及外层的第一部分限定。
在可供选择的实施例中，一种制造注塑阴道内尿失禁装置的方法包括以下步骤：（a）装配包括主凸半模和主凹半模的模具，以限定主模具腔体；（b）将流体高模量聚合材料注射到主模具腔体中并且允许高模量聚合材料固化，以形成装置框架；（c）取出主凹半模并且用辅凹半模将其替换，以提供第一重叠注塑腔体；（d）将装置框架约束在第一重叠注塑腔体中，并且将流体缓冲聚合材料注射到第一重叠注塑腔体中，并且允许缓冲聚合材料充分地固化，以形成保持第一重叠注塑腔体形状的外层的第一部分；（e）取出主凸半模并且用辅凸半模将其替换，以提供第二重叠注塑腔体；以及（f）将附加量的流体缓冲聚合材料注射到第二重叠注塑腔体中，并且允许缓冲聚合材料与外层的第一部分结合，以形成围绕装置框架的足够完整的外层。第一重叠注塑腔体由主凸半模、辅凹半模和装置框架限定，并且第二重叠注塑腔体由辅凸半模、辅凹半模、装置框架、以及外层的第一部分限定。
附图说明
图1是根据本发明的装置的正视图。
图2是根据本发明的一个实施例的重叠注塑的装置框架的透视图。
图3是根据本发明的两部分注塑模具组件的透视图。
图3A和图3B是模具腔体区域中的图3中的两部分注塑模具组件的示意性横截面。
图4是图3中的两部分注塑模具组件的透视图，其中用辅凹半模替换主凹半模。
图4A和图4B是模具腔体区域中的图4中的两部分注塑模具组件的示意性横截面。
图5是图3中的两部分注塑模具组件的透视图，其中用辅凸半模和辅凹半模替换主凸半模和主凹半模。
图5A和图5B是模具腔体区域中的图5中的两部分注塑模具组件的示意性横截面。
图6是图4中的两部分注塑模具组件的分解透视图。
图7示出了图4中的两部分注塑模具组件的透视图，其中第一组塞安装在第一塞安装板上。
图8示出了图5中的两部分注塑模具组件的透视图，其中第二组塞安装在第二塞安装板上。
图9是按本发明生产的装置框架的透视图。
图10是图9中外层部分重叠注塑在其上的装置框架的透视图—本发明的方法的中间步骤。
图11是使用根据本发明的方法生产的缓冲材料完全重叠注塑的图9中的装置框架的透视图。
具体实施方式
我们已发现，本领域所公开的如何利用柔软材料保护阴道内失禁装置的结构元件的描述未能说明如何制造具有足够的使用者舒适度的商业规模的廉价装置。首先，我们还未发现充分控制所述工艺以在直径较小的需要缓冲的结构上提供缓冲，而不会形成不必要的堆积的重叠注塑工艺。不必要的堆积将使得难以和/或不可能提供阴道内失禁装置的足够小的施用装置，用于舒适地插入阴道中，同时充分展开，以向相关联的泌尿系统提供必要的支撑。
在本发明的开发期间，我们还已发现阴道内失禁装置中的低成本注塑结构元件可能在模具部分的周边处具有粗糙的边缘或分模线。这可能会刺激阴道。将该装置包覆在袋中不足以解决该问题，因为这些粗糙的边缘在将产品包装到施用装置期间和/或在逐出装置以将其部署到阴道中期间易于撕破所述袋。
此外，我们还发现制造阴道内尿失禁装置中所使用的一些材料如果暴露于加工组成和/或环境可能易于劣化。
因此，我们已开发出完全重叠注塑本装置的受控工艺，以解决这些问题中的一些。这种重叠注塑材料可非均匀地围绕其所覆盖的结构元件。例如，重叠注塑的材料能够以结构元件不位于重叠注塑材料的中心的方式偏置。这将在下文中更详细地加以讨论。
将认识到，对阴道内失禁装置的结构元件重叠注塑将增加装置与其可接合的使用者身体组织之间的接触面积，从而减小压力（每单位面积的力）。这有助于减小或最小化在插入、使用或取出期间的阴道刺激。
本发明的阴道内失禁装置具有为相关联的泌尿系统提供支撑的工作部分，以及在使用期间将装置保持在最佳位置的锚固部分。这些结构元件被附加地覆盖，以缓冲身体刺激。
如本文说明书和权利要求书中所用，术语“支架”及其变型涉及用于支撑身体的孔、腔体、脉管等的装置。支架为弹性的、柔性的和可记忆伸缩的。支架可为任何合适的形式，包括但不限于脚手架、开槽管、或线材形式。
如本文说明书和权利要求书中所用，术语“线材形式”及其变型涉及被操纵和任选地固定（例如通过焊接和/或模塑）在期望的三维结构中的至少一种线材或线材样材料所形成的结构。
如本文所用，术语“支承表面”及其变型涉及在插入、使用和取出期间支承在阴道上皮上并向其施加压力的某些装置部分。支承表面的存在具有重要的意义，因为设计不完善的装置可能具有会损伤阴道和/或周围身体组织的危险支承表面。这种损伤可包括刺激、红斑和使阴道组织变弱或甚至坏死。因此，通过缓冲实际和潜在的支承表面来保护阴道上皮至关重要。
如本文所用，术语“装置内部”及其变型涉及指向纵向轴线并远离能够接触阴道上皮的支承表面的装置的内部部分。装置内部还将在下文结合附图进行描述。
如本文所用，术语“重叠注塑”及其变型涉及其中将缓冲材料模塑到装置框架（即，线材或支架）上的注塑工艺。以缓冲材料完全包封装置框架的方式执行重叠注塑。实现装置框架或结构元件与上覆的缓冲材料之间的最佳粘结无需使用底漆或粘合剂。
如本文所用，术语“缓冲材料”及其变型涉及性质柔软的任何材料，装置的缓冲部分提供柔软性和舒适度，并且有助于减轻或最小化在插入、使用或取出期间的阴道刺激以及由装置对阴道上皮所产生的压力。
本发明的阴道内失禁装置包括工作部分和锚固部分。这些部分是装置的结构元件（也被称为“装置框架”）。工作部分为相关联的泌尿系统提供支撑，并且锚固部分将工作部分保持在最佳位置以用于这种支撑。上覆的缓冲材料为使用者提供舒适度。它既可以使因形成装置框架的模具中的分模线导致的任何粗糙边缘平滑化，也可以增加本装置接触使用者的身体组织的表面积以减小压力。
美国专利申请No.2008/0009664和No.2008/0033230、以及No.2008/0009662中提出了根据本发明的合适的装置形状，这些专利申请的公开内容据此全文以引用方式并入。参见图1和图2，示出了根据本发明的装置1。装置1a具有插入端2和抽出端3。该装置包括外部柔性封装件例如袋4，该外部柔性封装件基本上容纳弹性装置框架例如支架并且具有抽出元件例如线丝5。
在一个实施例中，柔性封装件4容纳由缓冲材料的重叠注塑外层7覆盖的弹性装置框架6，例如图2中所示。框架6包括设置在插入端2的近侧的锚固部分8、以及设置在抽出端3a的近侧的工作部分9。工作部分9具有相对的面，所述相对的面由多个基本上纵向取向的细长元件9a例如支柱限定。工作部分9具有在20mm至170mm范围内的初始当量直径d1以及在15mm至60mm范围内的长度L1。在工作部分为非圆柱形的情况下，当量直径为相对的面之间的以毫米计的最大距离。
下面将参见图3-11来讨论本发明的方法，这些附图示出在多步模塑系统中所使用的两部分模具的各种构型以及形成于该系统中的中间产品和最终产品。
如图3所示，本发明中所使用的多步模塑系统包括具有可互换的凸半模12和凹半模14的两部分模具10。第一步，如图3和图3A和图3B（主模具腔体区域中的两部分模具10的示意性横截面）所示，采用主凸半模12和主凹半模14，其共同限定主模具腔体16（图3A），所述主模具腔体的尺寸设定为形成装置框架18（图3B）。在该步骤期间，将用于形成装置框架的材料注射到模具腔体中。在图5中所示的最终模塑步骤中，用辅凸半模20和辅凹半模22替换主凸半模12和主凹半模14，其中辅凸半模20和辅凹半模22限定其尺寸设定为形成完全重叠注塑装置的模具腔体。如图4所示，使用主凸半模12和辅凹半模22来执行中间模塑步骤。
再次参见图3（包括图3A和图3B），主凸半模12和主凹半模14限定主模具腔体16。在该步骤中，将用于形成装置框架的材料注射到主模具腔体16中。装置框架材料固化以形成装置框架18，并且取出主凹半模14。
参见图4（包括图4A和图4B），可以看到，已用辅凹半模22替换主凹半模14，该辅凹半模在其顶部外表面32中具有多个端口24,26,28,30。在该步骤中，主凸半模12、辅凹半模22和装置框架18限定第一重叠注塑腔体34，并且用于形成外层的材料被注射到第一重叠注塑腔体34中。外层材料充分地冷却以使其形状保持为外层36的一部分，并且取出主凸半模12。
参见图5（包括图3A和图3B），可以看到已用辅凸半模20替换主凸半模12。在该步骤中，辅凸半模20、辅凹半模22、装置框架18、以及外层34的第一部分限定第二重叠注塑腔体38，并且用于形成外层的附加材料被注射到第二重叠注塑腔体38中。模具的附加材料和热允许外层材料一体化以形成足够完整的外层40（图5B所示）。
为了制造本发明的失禁装置，凸半模具有倒置的、相对成“V形”的横截面轮廓，并且提供了形成一部分模具腔体的槽42。图6示出了图4中的两部分模具10的分解透视图，包括主凸半模12和辅凹半模22。该透视图示出了基座44，在该基座上安装具有倒置的、相对成“V形”横截面的主凸半模12。槽42限定主模具腔体16的一个连续表面。取出主凸半模12中的附加材料，以允许与匹配的凹半模（主凹半模14和辅凹半模22）相互作用以形成期望的模具腔体，例如上述主模具腔体16、第一重叠注塑腔体34和第二重叠注塑腔体38。
更详细地，辅凹半模22具有与主凸半模12和辅凸半模20的一个或多个槽相互作用以形成期望的模具腔体的槽（未完全具体示出）。在图4-6所示的实施例中，辅凹半模22具有按菱形图案布置的四个端口24,26,28,30。这些端口24,26,28,30提供了从第一重叠注塑腔体34和第二重叠注塑腔体38到重叠注塑材料源（未示出）的通道。这些端口的第一对端口24,26设置在菱形的相对角处，并且其提供到达模具腔体的上部的通道，对应于相对于图6中的主凸半模12所示的曲线46,48的顶部。这些端口的第二对端口28,30设置在菱形的剩余角处，并且其提供到达模具腔体的下部的通道，对应于相对于图6中的主凸半模12所示的曲线50,52的顶部。
参见图7，第一组塞54,56,58,60被布置和配置成插入端口24,26,28,30中，以将流体重叠注塑材料传送至第一重叠注塑腔体34（如图4A、4B所示，再次由主凸半模12、辅凹半模22和装置框架18限定）中。每个塞54,56,58,60具有近端54a,56a,58a,60a，所述近端安装在第一塞安装板61上并且可操作地连接到流体重叠注塑材料源。每个塞54,56,58,60具有在其中相对设置的远端54b,56b,58b,60b。塞54,56对应于第一对端口24,26。每个塞54,56包括穿过其中的通道62,64，以便穿过其远端中的孔66,68传送流体重叠注塑材料并且传送至第一重叠注塑腔体34中。塞58,60对应于第二对端口28,30。孔不是在其远端处，而是每个塞58,60具有夹紧表面70,72，所述夹紧表面突入第一重叠注塑34中并且固定地接合设置在其中的装置框架18。观察图7，示出朝向观察者旋转的第一组塞54,56,58,60和第一塞安装板61，以便示出塞的远端54b,56b,58b,60b的特征。在实际操作中，第一组塞54,56,58,60和第一塞安装板61对齐以用于插入端口24,26,28,30中。
夹紧表面70,72在装置框架18经受流体重叠注塑材料高压注射到模具腔体时将其固定地保持就位。否则，流体材料可在装置框架18与主凸半模12之间流动，并且提供不均匀的重叠注塑材料应用。
图8示出为第二重叠注塑材料注射步骤（同样在图5中示出）重新配置的两部分模具10。第二组塞74,76,78,80被布置和配置成插入端口24,26,28,30中，并且每个塞的近端均被安装在第二塞安装板81上。塞74,76被插入第一对端口24,26中。在该步骤中，塞74,76不包括穿过其中的通道。然而，塞78,80包括穿过其中的通道，以及穿过每个塞远端内的孔86,88传送流体重叠注塑材料并传送至第二重叠注塑腔体38中。在图8中（类似于图7所示），示出朝观察者旋转的第二组塞74,76,78,80和第二塞安装板81，以便示出塞的远端的特征。在实际操作中，第二组塞74,76,78,80和第二塞安装板81同样对齐以用于插入端口24,26,28,30中。
虽然凸半模和凹半模作为一体化结构示出，但是应认识到每个半模可由共同形成各半模的两个或更多个单件构成。
图9-11示出上面为本发明的失禁装置讨论的模塑步骤的结果。图9示出从主模具腔体16中取出的装置框架18。装置框架18与其在图6中的取向相颠倒。换句话讲，在图9的底部示出对应于上部模具腔体曲线46,48的装置框架18的锚固曲线90,92，并且工作部分的“W形”区段的内峰曲线94,96朝向图9的底部。图10示出图9中的装置框架18，其具有操作图4和图7的模具构型而得到的外层部分36。由于装置框架18被保持在突入第一重叠注塑34的塞58,60的夹紧表面70,72内，因此工作部分的“W形”区段的内峰曲线94,96未被第一外层部分36覆盖。图11示出围绕图9中的装置框架18模塑的完整外层部分40，其对应于图5和图8的模具构型的产品。
如上所述，阴道内尿失禁装置的工作部分9包括装置框架6，该框架由第一结构材料形成，该第一结构材料提供抗压缩性并且具有足够的力从压缩中恢复以提供期望的失禁支持。可用的结构材料为弹性材料或甚至超弹性材料。这些结构材料包括金属（包括但不限于金属合金）、聚合物（包括但不限于形状记忆聚合物和高模量聚合物）、一种或多种聚合物和/或填充型或加强型聚合物的复合材料、以及它们的组合。形状记忆材料包括美国专利申请No.2008/0009664和No.2008/0033230和No.2008/0009662中所公开的那些材料。高模量聚合物包括2009年12月23日提交的名称为“Intravaginal Incontinence Device”，且序列号为12/645800，以及2010年12月21日提交的同样名称为“Intravaginal Incontinence Device”，且序列号为12/974378的共同待审的申请中所公开的那些聚合物。
优选的高模量聚合物具有至少3%的屈服伸长率和至少2Gpa的弹性模量。合适的高模量聚合物的代表性、非限制性列表包括可提供这些高模量性能的聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚碳酸酯、共聚物、特化和/或改性的塑料、填充型塑料等。优选的高模量聚合物包括聚醚酰亚胺类和聚醚醚酮类。这些材料在上述于2009年12月23日提交的共同待审的专利申请序列号12/645800中有进一步的描述，该专利申请的内容以引用方式并入本文。
图2示出了不具有缓冲材料的装置框架6。装置框架6的工作部分9由多个连接的细长元件9a形成。构成工作部分的细长元件9a可直接或间接连接至那些构成锚固部分8的细长元件。通过装置框架6所选的材料，以及通过构成该装置框架6的细长元件的尺寸和布置，确定由工作部分9施加的工作压力。较厚的细长元件和/或较短的细长元件通常可以提供更大的工作压力，因为这些元件能够提供更大的抗装置变形性并因此在装置的横截面受到压缩或减小时提供更大的伸展力。另外，细长元件之间的角度也影响工作压力。
细长元件具有小的横截面，以便适配传送施用装置，并且对使用者而言是舒适的。细长元件应具有小于约5mm、优选小于约4mm、以及最优选地小于约3mm的最大线性横截面尺寸。细长元件可具有任何可用的横截面形状，包括但不限制于圆形、卵形、椭圆形、三角形、矩形等。如普通技术人员将认识到的，变化的横截面形状可提供各种期望的弹性、对于给定横截面积而言增加的表面积、减少的材料应力等。
锚固部分可由与工作部分相同的材料形成，并且在优选的实施例中，工作部分和锚固部分以一体化构造的方式由相同的材料形成。
如图2和图9-11所示，装置内部优选是开放式的，装置框架6宽松地限定该腔体或中空体。支承表面一般被设置在装置框架6的向外表面上。
如上所述，使用缓冲材料的外层7重叠注塑装置框架6（如图1和图2所示）。这为装置提供有用的特征。缓冲材料可为阴道内尿失禁装置提供下列特性中的一种或多种：回弹性、减震性、柔软性、弹性、抗撕裂性、预防框架化学降解（例如，通过氧化或者其他化学作用，尤其是在高应力部分中）等。此外，缓冲材料可提供其他功能，包括作为药物、洗剂、芳香剂、除异味剂、润滑剂等等的载体。缓冲材料还可改善装置的美观度，特别是当失禁装置可见时，并且其可通过提供纹理化和/或更柔顺的表面来改善装置保持就位的能力。
诸如回弹性、减震性、柔软性、弹性、柔韧性等性能可提供柔软度和缓冲以最小化对阴道组织的过量压力。诸如弹性和抗撕裂性的性能可在装置框架断裂的情况下提供附加安全性。缓冲材料可起到容纳此类断裂元件的作用。此外，相对柔软、弹性和/或柔性的材料可降低因模塑部件的分模线足够锐利而在装置的插入、使用和取出期间成为阴道组织刺激源的可能性。
缓冲材料可由可用于提供期望特性的注射成型和/或浸渍成型工艺中的任何柔软和/或柔性的材料形成，诸如热塑性弹性体类。可用于缓冲材料的材料包括但不限于聚氨酯类、聚烯烃类（包括聚乙烯类、聚丙烯类、乙烯-丙烯二烯单体等）、共聚物（包括苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，诸如得自Kraton Polymers的
Figure BDA0000429043220000111
热塑性弹性体）、苯乙烯丙烯酸酯共聚物、有机硅类、橡胶、胶乳、纤维等。此外，也可使用材料的混合物和共混物，包括但不限于得自ExxonMobil Chemical的SantopreneTM热塑性弹性体。
缓冲材料适宜性的一个测量是肖氏硬度A的测量。优选地，缓冲材料具有介于约0至约120之间的肖氏硬度A，优选地在约20至约100的范围内，更优选地在约40至约90范围内的肖氏硬度A。
如图1所示，装置1也可被包封在柔性袋4或其他相对松散的覆盖件中。该袋可提供一种或多种有益特性。它可减小部署期间阴道内失禁装置与其施用装置和/或阴道组织之间的摩擦。柔性袋4可隐藏或以其他方式掩饰装置框架的视觉外观以使消费者更容易接受装置。柔性袋4可有助于在插入和取出期间控制装置。它可有助于使装置保持就位。柔性袋4还可容纳其他任选组分，诸如栓剂物质。最后，柔性袋4可增大向膀胱颈施加压力的接触面积。覆盖件还可提供对阴道上皮增大的摩擦，以有助于装置在使用期间保持就位。任何医学上适当的材料均可用于形成该袋，根据期望的最终用途，该袋可以是不透明的、亮的和/或可透气的。可用的袋材料包括制造棉塞所用的那些，诸如非织造织物和塑料膜，包括开孔膜。袋本身也可为开孔的。
阴道内失禁装置优选包括抽出元件，诸如取出线丝5。这可在装置框架的细长元件之间交叉，以形成“系带囊”机构。卫生防护领域中已知的任何线丝或绳索均可用于此目的。当在取出期间牵拉线丝时，细长元件聚集在一起，在取出期间形成直径较小的装置。在其基部系牢所述装置可使得所述装置的移出变得较舒适和较容易，因为这使得所述装置的直径变得较小并且使得形状有利于容易移出。
阴道内尿失禁装置可包括在类似于那些已知的用于传送棉塞和栓剂的施用装置内。所述施用装置可为推压型施用装置或伸缩型施用装置。优选的传送施用装置具有小于约24mm、更优选地小于约19mm、并且最优选地小于16mm的最大内部直径。可添加衬圈以控制插入的深度。
在一个优选的实施例中，缓冲材料非均匀地围绕其所覆盖的装置框架6。我们已发现将缓冲材料向装置框架的外表面偏置可提供更有用的缓冲，同时最小化缓冲材料的体积，其仅增加装置块体。

Claims (11)

1.一种制造注塑装置的方法，包括以下步骤：
a.装配包括主凸半模和主凹半模的模具，以限定主模具腔体；
b.将第一流体聚合材料注射到所述主模具腔体中并且允许所述第一流体聚合材料固化，以形成装置框架；
c.取出所述主凹半模并用辅凹半模将其替换，以提供由所述主凸半模、所述辅凹半模和所述装置框架限定的第一重叠注塑腔体；
d.将所述装置框架约束在所述第一重叠注塑腔体中，并且将第二流体聚合材料注射到所述第一重叠注塑腔体中，并且允许所述第二流体聚合材料充分地固化，以形成保持所述第一重叠注塑腔体的形状的外层的第一部分；
e.取出所述主凸半模并且用辅凸半模将其替换，以提供由所述辅凸半模、所述辅凹半模、所述装置框架、以及所述外层的所述第一部分限定的第二重叠注塑腔体；
f.将附加量的所述第二流体聚合材料注射到所述第二重叠注塑腔体中，并且允许所述第二流体聚合材料与所述外层的所述第一部分结合，以形成围绕所述装置框架的足够完整的外层。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述凸半模和凹半模为一体化结构。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述凸半模和凹半模中的至少一个包括共同形成此类半模的多个单件。
4.一种制造注塑阴道内尿失禁装置的方法，包括以下步骤：
a.装配包括主凸半模和主凹半模的模具，以限定主模具腔体；
b.将流体高模量聚合材料注射到所述主模具腔体中并且允许所述高模量聚合材料固化，以形成装置框架；
c.取出所述主凹半模并且用辅凹半模将其替换，以提供由所述主凸半模、所述辅凹半模和所述装置框架限定的第一重叠注塑腔体；
d.将所述装置框架约束在所述第一重叠注塑腔体中，并且将流体缓冲聚合材料注射到所述第一重叠注塑腔体中，并且允许所述缓冲聚合材料充分地固化，以形成保持所述第一重叠注塑腔体形状的外层的第一部分；
e.取出所述主凸半模并且用辅凸半模将其替换，以提供由所述辅凸半模、所述辅凹半模、所述装置框架、以及所述外层的所述第一部分限定的第二重叠注塑腔体；
f.将附加量的所述流体缓冲聚合材料注射到所述第二重叠注塑腔体中，并且允许所述缓冲聚合材料与所述外层的所述第一部分结合，以形成围绕所述装置框架的足够完整的外层。
5.根据权利要求4所述的方法，还包括将所述阴道内尿失禁装置包封在柔性袋中的步骤。
6.根据权利要求4所述的方法，还包括将抽出元件附接到所述阴道内尿失禁装置的步骤。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述抽出元件附接到所述装置框架的一个或多个细长元件。
8.根据权利要求4所述的方法，其中生物相容性材料包括一种或多种热塑性弹性体。
9.根据权利要求4所述的方法，其中所述凸半模和凹半模为一体化结构。
10.根据权利要求4所述的方法，其中所述凸半模和凹半模中的至少一个包括共同形成此类半模的多个单件。
11.由根据权利要求4所述的方法形成的阴道内尿失禁装置。
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