CN103566046A - 一种含玛咖的中药组合物和中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含玛咖的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下原料：玛咖、人参、枸杞子、肉桂、山楂、决明子和荷叶，其中，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参20-40重量份、枸杞子20-40重量份、肉桂10-20重量份、山楂5-10重量份、决明子5-10重量份、荷叶5-10重量份。本发明所提供的中药组合物具有补肾填精，化瘀降脂的作用，能够有效改善肾虚瘀浊引起的腰酸畏寒、夜尿多、倦怠乏力、高血脂症状。

Description

一种含玛咖的中药组合物和中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种含玛咖的中药组合物和中药制剂及其制备方法。

背景技术

众所周知，随着年龄的增长，肾虚衰老等现象是一种不可以抗拒的生理过程，但延缓衰老，减缓肾虚是人们的美好愿望。所以临床上研究出众多补肾防衰产品，目前补肾药物大都以补肾壮阳为主，少部分以补肾滋阴为求，以及目前市场上推出亦有众多玛咖片，多以单味玛咖生粉压制成片，多由于药效偏颇，疗效单一，而不能安全适用于中老年人群的体质和保健需求，不能有效的达到补肾、提神抗疲劳、降脂化瘀降浊的综合功效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种兼具补肾、提神抗疲劳、化瘀降脂功能的中药组合物。

本发明的另一目的还在于提供含有所述中药组合物的中药制剂。

本发明的另一目的还在于提供含有所述中药组合物的中药制剂的制备方法。

本发明提供了一种含玛咖的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下原料：玛咖、人参、枸杞子、肉桂、山楂、决明子和荷叶，其中，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参20-40重量份、枸杞子20-40重量份、肉桂10-20重量份、山楂5-10重量份、决明子5-10重量份、荷叶5-10重量份。

本发明还提供了一种片剂，该片剂含有活性成分和辅料，其中，所述活性成分为本发明所提供的中药组合物。

本发明还提供了一种片剂的制备方法，其中，所述片剂为本发明所提供的片剂。

本发明还提供了一种丸剂，其中，所述浓缩丸剂含有本发明所提供的中药组合物。

本发明提供的中药组合物具有补肾填精、化瘀降脂的作用，可以有效改善肾虚瘀浊所引起的腰膝酸软、畏寒肢冷、倦怠无力、夜尿多、尿后余沥、高血脂症等症状，对肾虚精亏、高血脂症的人群具有保健作用。

本发明的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

本发明提供了许多可应用的创造性概念，该创造性概念可大量的体现于具体的上下文中。在下述本发明的实施方式中描述的具体的实施例仅作为本发明的具体实现方式的示例性说明，而不构成对本发明范围的限制。

本发明提供了一种含玛咖的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下原料：玛咖、人参、枸杞子、肉桂、山楂、决明子和荷叶，其中，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参20-40重量份、枸杞子20-40重量份、肉桂10-20重量份、山楂5-10重量份、决明子5-10重量份、荷叶5-10重量份。

优选的情况下，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参25-35重量份、枸杞子25-35重量份、肉桂12-18重量份、山楂6-9重量份、决明子6-9重量份、荷叶6-9重量份。

其中：

玛咖为十字花科植物玛咖（Lepidium meyenii）的根茎；

人参为五加科植物人参（Panax ginseng C.A.Mey.）的根；

枸杞子为茄科植物宁夏枸杞（Lycium barbarum L.）的干燥成熟果实；

肉桂为樟科植物肉桂（Cinnamomum cassia Presl.）的干燥树皮；

山楂为蔷薇科植物山楂（Crataegus pinnatifida）的果实；

决明子为豆科植物决明子（Catsia tora Linn）的干燥成熟种子；

荷叶为睡莲科植物莲（Nelumbo nucifera）的叶。

上述各种原料可以在市场上购买已炮制好的产品，也可以通过常规的炮制方法得到，例如可以通过将原料进行干燥和粉碎成本领域常用的粉末而制得。干燥的方法可以为烘干或自然晒干，优选为自然晒干。粉碎的方法可以为中药领域常规的将中药粉碎成粉末的方法。

本发明提供的中药组合物可以通过将所述各种原料混合而制得。混合的条件只要使各种原料混合均匀即可。

本发明提供的中药组合物能够有效缓解肾虚、倦怠乏力、血脂高的症状。

本发明提供的一种片剂含有活性成分和辅料，其中，所述活性成分为本发明提供的中药组合物。

以片剂的总重量为基准，所述活性成分的含量为90-99重量%，所述辅料的含量为1-10重量%。

所述辅料可以为片剂通常所用的辅料，例如淀粉。

本发明还提供了一种片剂的制备方法，其中，所述片剂为本发明所提供的片剂。

所述片剂的制备方法可以包括将活性成分和辅料混合、成型。

具体的，所述片剂的制备方法可以包括以下步骤：

（1）将枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶和占总玛咖用量55-75重量%的玛咖粉碎成粒径为20-30目的粉末，并混合获得混合物粉末；

（2）以水为浸提剂对所述混合物粉末进行超声提取获得浸提液；

（3）在65-70℃，0.06-0.07Mpa条件下真空浓缩所述浸提液至相对密度为1.30-1.35的稠浸膏；

（4）将人参及占总玛咖用量25-45重量%的玛咖粉碎为120-160目的粉末后与所述稠浸膏接触并混匀，在65-70℃，0.06-0.07Mpa条件下真空干燥粉碎，制成片剂。

其中，在步骤（1）中，将枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶和占总玛咖用量55-75重量%的玛咖粉碎成粒径为20-30目的粉末的方法没有特别的要求，可以为本领域常规的粉碎研磨方法。

本发明中对超声提取所用的浸提剂的种类没有特别的限制，可以为本领域进行中药材超声提取时常用的浸提剂种类，优选的情况下，所用的浸提剂为水。优选的，可以在超声提取前用浸提剂对原料进行浸泡，浸泡的时间为3-8h，浸泡的温度为15-25℃。本发明所提供的方法对于超声提取获得浸提液的方法没有特别的限制，可以通过中药领域常用的超声浸提方法进行，例如超声波的功率为15-30KW，频率为40-60Hz，温度为90-98℃。在超声提取步骤之后可以通过静置沉淀的方式完成固液分离获得浸提液。

优选情况下，为了获得最佳的浸提效果，可以对原料进行多次超声提取，例如，可以进行三次超声提取再将每次提取获得的浸提液混合，每次超声提取维持的时间为1-2h，相对于的原料重量，每次用于浸提的浸提剂的用量为原料重量的2-5倍。

其中，在步骤（3）中，对浓缩浸提液的方法没有特别的限制，可以通过本领域常规的浓缩中药浸提液的方法进行，例如，可以用真空浓缩和低温浓缩方法，优选用真空浓缩方法进行浓缩干燥，真空浓缩的条件为60-75℃，0.06-0.07Mpa。

其中，在步骤（4）中，在获得稠膏之后可以在60-75℃，0.06-0.07Mpa下继续将稠膏进行真空干燥，获得干浸膏。

其中，在步骤（5）中，对于将人参粉末和占总玛咖用量25-45重量%的玛咖粉末与稠浸膏混匀的方法没有特别的限制，可以采用本领域常规的混合方法，所述混合的温度可以为30-50℃，优选为50℃，混合的时间可以为30-90分钟。在混合后将获得的混合物在温度60-75℃压力0.06-0.07Mpa下真空干燥并粉碎为粒径为40-60目的粉末。

本发明中对于压制成片剂的方法没有特别的限制，可以利用本领域常规的压制中药片剂的方法，例如可以加入适量成型剂后制粒，再进行片剂的压制，优选的，所述成型剂为淀粉，以片剂的总重量为基准，淀粉的加入量为1-10重量%。

本发明中片剂的规格可以为0.3-0.6g/片。

本发明还提供了一种浓缩丸剂，该丸剂含有活性成分和辅料，其特征在于，所述活性成分为本发明所提供的中药组合物。

本发明提供了一种浓缩丸剂，其中，所述浓缩丸剂含有本发明所提供的中药组合物。

所述丸剂的重量可以为0.15-0.3g/丸。

所述丸剂可以为通过本领域常规的浓缩丸剂制备方法制得，具体的，丸剂的制备可以包括以下步骤：

（1）将枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶和占总玛咖用量55-75重量%的玛咖粉碎成粒径为20-30目的粉末，并混合获得混合物粉末；

（2）以水为浸提剂对所述混合物粉末进行超声提取获得浸提液；

（3）在65-70℃，0.06-0.07Mpa条件下真空浓缩所述浸提液至相对密度为1.20-1.30的稠浸膏；

（4）将人参及占总玛咖用量25-45重量%的玛咖粉碎为120-160目的粉末后与所述稠浸膏接触并混匀，成型制成丸剂。

丸剂成型的方法可以采用常规的用于制备浓缩丸剂的成型方法，例如可以将混合形成的中药混合物放入制丸机中成丸。

下面通过实施例更详细地描述本发明。

以下实施例中所用的原料的加工方法如下。

分别将占总玛咖用量65重量%的玛咖、枸杞子、肉桂、山楂、决明子和荷叶晒干之后研磨至20目的粉末。

将人参和占玛咖总用量35重量%的玛咖晒干之后研磨至120目的粉末。

以下将通过实施例对本发明进行详细描述。

实施例1-5

实施例1-5用于说明本发明提供的片剂的制备方法。

以水5倍体积的水为浸提剂对枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶以及占总玛咖用量65重量%的玛咖粉末进行浸泡，浸泡的温度为常温，时间为8h，浸泡结束后进行第一次超声提取（温度95℃、超声功率20KW、超声频率40Hz、超声时间1.5h）静置沉淀获得浸提液；物料再加3倍体积的水，与第一次超声提取相同的条件下对物料进行二次提取，仍静置沉淀，获得第二次浸提液；物料再加2倍体积的水采用与第一次超声提取相同的条件对物料进行第三次提取，获得第三次提取的浸提液仍静置沉淀；沉淀24h后，分别抽取三次上清液合并在65℃0.06Mpa条件下真空浓缩至相对密度为1.30（50℃）的稠浸膏，再加入人参粉末和占总玛咖用量35重量%的玛咖粉末混匀，在65℃0.06Mpa下真空干燥获得干浸膏，以片剂的总重量为基准加入3重量%的干淀粉，粉碎、制粒、压片而成。每片重量为0.5g。分别获得片剂A1-A5。

实施例6-10

实施例6-10用于说明本发明提供的浓缩丸剂的制备方法。

根据表1所列出的各个原料的用量将各原料混合。以水5倍体积的水为浸提剂对枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶以及占总玛咖用量65重量%的玛咖粉末进行浸泡，浸泡的温度为常温，时间为8h，浸泡结束后进行第一次超声提取（温度95℃、超声功率20KW、超声频率40Hz、超声时间1.5h）获得浸提液静置沉淀；物料再加3倍体积的水，与第一次超声提取相同的条件下对物料进行二次提取，获得第二次浸提液，仍静置沉淀；物料再加2倍体积的水采用与第一次超声提取相同的条件对物料进行第三次提取，获得第三次提取的浸提液仍静置沉淀；沉淀24h后，分别抽取三次上清液合并在65℃0.06Mpa条件下真空浓缩至相对密度为1.20-1.30（50℃）的稠浸膏，再加入粒径为120目的人参和占总玛咖用量35重量%的玛咖粉末混合，在制丸机中制丸。每丸重量为0.15g，即得浓缩丸剂B1-B5。

表1

实验例1-5

实验例1-5用于说明本发明提供的中药组合物的效果。

（1）对腰酸畏寒、夜尿多症状的改善

选择300名具有不同程度腰酸畏寒、夜尿多症状的男女患者，患者的年龄在35-70岁之间，随机分为10个治疗组（每组30名患者）。其中，5个治疗组分别服用片剂A1-A5，服用方法为每天3次，每次2片，开水口服，于服药后3周观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；另外5个治疗组分别服用浓缩丸剂B1-B5，服用方法为每天3次，每次8丸，开水口服，3周后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；10个治疗组的治疗效果如表2所示。

表2

（2）对倦怠乏力症状的改善

选择300名具有不同程度具有倦怠乏力症状的男女患者，患者的年龄在35-70岁之间，随机分为10个治疗组（每组30名患者）。其中，5个治疗组分别服用片剂A1-A5，服用方法为每天3次，每次2片，开水口服，于服药后3周观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；另外5个治疗组分别服用浓缩丸剂B1-B5，服用方法为每天3次，每次8丸，开水口服，3周后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；10个治疗组的治疗效果如表3所示。

表3

（2）对高血脂症状的改善

选择300名具有不同程度具有高血脂症状的男女患者，患者的年龄在35-70岁之间，随机分为10个治疗组（每组30名患者）。其中，5个治疗组分别服用片剂A1-A5，服用方法为每天3次，每次2片，开水口服，于服药后3周观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；另外5个治疗组分别服用浓缩丸剂B1-B5，服用方法为每天3次，每次8丸，开水口服，3周后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为○，症状明显减轻的标记为△，症状无明显改善的标记为×；10个治疗组的治疗效果如表4所示。

表4

从以上测试例的测试结果可以看出，本发明提供的中药组合物可以有效改善肾虚瘀浊引起的腰酸畏寒、夜尿多、倦怠乏力和高脂血症症状，对肾气精亏虚弱、瘀浊内阻的人群具有保健治疗作用。

应该注意的是，上述实施例对本发明进行说明而不是对本发明进行限制，并且本领域技术人员在不脱离所附权利要求范围的情况下可设计出替换实施例。在权利要求中，不应将位于括号之间的任何参考符号构造成对权利要求的限制。单词“包含”不排除存在未列在权利要求中的元件或步骤。

Claims (10)

1.一种含玛咖的中药组合物，其特征在于，该中药组合物含有以下原料：玛咖、人参、枸杞子、肉桂、山楂、决明子和荷叶，其中，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参20-40重量份、枸杞子20-40重量份、肉桂10-20重量份、山楂5-10重量份、决明子5-10重量份、荷叶5-10重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其中，以100重量份的玛咖为基准，各原料的含量各自为：人参25-35重量份、枸杞子25-35重量份、肉桂12-18重量份、山楂6-9重量份、决明子6-9重量份、荷叶6-9重量份。

3.一种片剂，该片剂含有活性成分和辅料，其特征在于，所述活性成分为权利要求1或2所述的中药组合物。

4.根据权利要求3所述的片剂，其中，以片剂的总重量为基准，所述活性成分的含量为90-99重量%，所述辅料的含量为1-10重量%。

5.根据权利要求3或4所述的片剂，其中，所述辅料为淀粉。

6.一种片剂的制备方法，其特征在于，所述片剂为权利要求3-5中任意一项所述的片剂。

7.根据权利要求6所述的片剂的制备方法，其中，该方法包括以下步骤：

（1）将枸杞子、肉桂、山楂、决明子、荷叶和占总玛咖用量55-75重量%的玛咖粉碎成粒径为20-30目的粉末，并混合获得混合物粉末；

（2）以水为浸提剂对所述混合物粉末进行超声提取获得浸提液；

（3）在65-70℃，0.06-0.07Mpa条件下真空浓缩所述浸提液至相对密度为1.30-1.35的稠浸膏；

（4）将人参及占总玛咖用量25-45重量%的玛咖粉碎为120-160目的粉末后与所述稠浸膏接触并混匀，在65-70℃，0.06-0.07Mpa条件下真空干燥粉碎，制成片剂。

8.根据权利要求7所述的片剂的制备方法，其中，所述超声提取的条件为：超声波的功率为15-30KW，频率为40-60Hz，温度为90-98℃。

9.一种浓缩丸剂，其特征在于，所述浓缩丸剂含有权利要求1或2所述的中药组合物。

10.根据权利要求9所述的浓缩丸剂，其中，所述浓缩丸剂的重量为0.15-0.3g/丸。