CN103565814A - 预防和治疗颅内压增高的药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种预防和治疗颅内压增高的药物组合物，所述的药物组合物以吡拉西坦为主要成分，配以制药可接受的载体，和利尿药物呋塞米、肾上腺皮质药地塞米松或镇静药苯巴比妥中的任一种制成。本发明的药物组合物在脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤等伤病以及脑外科手术后使用，对于降低颅内压具有良好的治疗效果，而且与现有技术相比，本发明的药物组合物具有用量少，见效快和效果明显的优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物，更具体地说，本发明涉及一种用于预防和治疗颅内压增高的并且以吡拉西坦为主要成分的药物组合物。
背景技术
在脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤等伤病，以及脑外科手术后，患者由于实质性水肿或占位性病变而出现不同程度的颅内压升高。颅内压增高的程度和持续时间，对疾病的转归和预后具有重大的影响，应当作及时有效的治疗处理。传统上用于治疗颅内压增高的药物通常为甘露醇等渗透性利尿药。但是这类药物不但用量大，需要快速静脉点滴，而且由于增加循环血量而使心脏负荷增大，对心功能不良的病人极为不利。另外，临场使用的甘露醇为过饱和溶液，常温下即可析出结晶，进入人体后会在肾脏内形成微晶，堵塞肾小管造成肾功能损害。因此，使用甘露醇时必须要溶解结晶，从而增大了医护人员的劳动强度。由于上述缺陷使得了甘露醇的临床应用受到了极大的限制，需要寻求替代甘露醇的颅内压药物。
为此，本申请的发明人于1998年10月9日向国家知识产权局递交了有关吡拉西坦在制备预防和治疗颅内压增高药物中的应用(授权公告号为：CN1111405C)。在CN1111405C中已经公开单独以吡拉西坦为有效成分使用时，吡拉西坦的用量为15wt％-40wt％时，能够有效治疗脑外伤、脑肿瘤、脑血管疾病等引起的急性颅内压升高，而且能够显著改善脑缺血，缺氧，神经系统的症状和体征。然而当吡拉西坦的用量较高时会导致注射部位局部刺激和疼痛，另外吡拉西坦的价格较高，在经济上也较难承受。为此，在临床实践中如何有效降低吡拉西坦的用量，提高其使用效果，也是本申请的发明人关注的问题之。
发明内容
为了解决现有技术中存在的上述技术问题，本发明的目的在于提供一种预防和治疗颅内压增高的药物组合物，在脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤等伤病以及脑外科手术后使用，对于降低颅内压具有良好的治疗效果，而且与现有技术相比，本发明的药物组合物具有用量少，见效快和效果明显的优点。
为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：
一种预防和治疗颅内压增高的药物组合物，含有：5-20wt％的吡拉西坦；0.02-0.1wt％的呋塞米、地塞米松或苯巴比妥；以及制药可接受的载体。
作为优选地，所述的药物组合物中，由5-20wt％的吡拉西坦；0.02-0.1wt％的呋塞米、地塞米松或苯巴比妥；以及制药可接受的载体组成。
作为优选地，所述的药物组合物中，所述制药用的可接受的载体为0.8-0.9wt％的氯化钠水溶液。
作为优选地，所述的药物组合物中，吡拉西坦的含量为5-12.5wt％；呋塞米、地塞米松或苯巴比妥的含量为0.03-0.1wt％。
作为优选地，所述的药物组合物中，吡拉西坦的含量为5-8wt％；呋塞米、地塞米松或苯巴比妥的含量为0.05-0.1wt％。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明的药物组合物以吡拉西坦为主要成分，配以制药可接受的载体，和利尿药物呋塞米、肾上腺皮质药地塞米松或镇静药苯巴比妥中的任一种，可以用于脑外伤、脑出血、脑梗塞、脑膜炎、脑肿瘤等伤病以及脑外科手术，对于降低颅内压具有良好的治疗效果。而且与单方吡拉西坦相比，可以显著降低吡拉西坦的用量，而且见效快，成本低。
具体实施方式
实施例1
制备以吡拉西坦和呋塞米为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 200g
氯化钠 9g
呋塞米 200mg
注射用水加1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和呋塞米用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例2
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 200g
氯化钠 9g
地塞米松 200mg
注射用水加1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和地塞米松用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例3
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 200g
氯化钠 9g
苯巴比妥 500mg
注射用水加至500ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和苯巴比妥用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例4
制备以吡拉西坦和呋塞米为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 120g
氯化钠 9g
呋塞米 200mg
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和呋塞米用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例5
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 120g
氯化钠 9g
地塞米松 200mg
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和地塞米松用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例6
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 120g
氯化钠 9g
苯巴比妥 500mg
注射用水加至 1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和苯巴比妥用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例7
制备以吡拉西坦和呋塞米为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 80g
氯化钠 9g
呋塞米 500mg
注射用水加至 1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和呋塞米用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例8
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦80g
氯化钠 9g
地塞米松 500mg
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和地塞米松用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例9
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 80g
氯化钠 9g
苯巴比妥 800mg
注射用水加 1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和苯巴比妥用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例10
制备以吡拉西坦和呋塞米为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 50g
氯化钠 9g
呋塞米 1g
注射用水加1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和呋塞米用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例11
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 50g
氯化钠 9g
地塞米松 1g
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和地塞米松用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例12
制备以吡拉西坦和地塞米松为主要成分的复方吡拉西坦注射液
取：吡拉西50g
氯化钠 9g
苯巴比妥 1g
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠和苯巴比妥用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
比较例1
制备以吡拉西坦为有效成分的吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦200g
氯化钠 9g
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
比较例2
制备以吡拉西坦为有效成分的吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 100g
氯化钠 9g
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
比较例3
制备以吡拉西坦为有效成分的吡拉西坦注射液
取：吡拉西坦 50g
氯化钠 9g
注射用水加至1000ml；
配制方法：将吡拉西坦、氯化钠用2/3处方量注射用水溶解，搅拌均匀，再加注射用水稀释至全量，加入活性炭脱色30分钟，过滤除炭，测量半成品含量，调pH值合格后，精滤得澄清药液，灌封，经100℃30分钟蒸汽灭菌，即为成品。
实施例1-12以及比较例1-3制备的注射液，按照500mg/Kg体重的剂量静脉注射，进行降低颅内压药效学实验研究，实验结果如表1所示。
表1
| 3分钟压降(％) | 5分钟压降(％) | 10分钟压降(％) | 20分钟压降(％) | 30分钟压降(％) | |
| 实施例1 | 1.8 | 5.8 | 22.7 | 20.5 | 13.2 |
| 实施例2 | 1.7 | 5.7 | 21.6 | 18.5 | 13.7 |
| 实施例3 | 2.1 | 6.5 | 20.9 | 16.8 | 11.2 |
| 实施例4 | 1.5 | 3.9 | 20.1 | 18.2 | 10.8 |
| 实施例5 | 1.5 | 3.7 | 19.6 | 18.1 | 11.8 |
| 实施例6 | 1.7 | 3.9 | 17.9 | 14.8 | 10.2 |
| 实施例7 | 1.5 | 2.7 | 17.9 | 16.2 | 10.2 |
| 实施例8 | 1.2 | 2.5 | 17.1 | 16.2 | 9.8 |
| 实施例9 | 1.7 | 3.2 | 16.2 | 14.1 | 9.0 |
| 实施例10 | 1.8 | 3.7 | 15.9 | 14.2 | 9.2 |
| 实施例11 | 1.6 | 3.2 | 15.3 | 14.2 | 9.1 |
| 实施例12 | 2.1 | 3.5 | 14.8 | 140 | 8.7 |
续表1
| 比较例1 | - | 1.2 | 17.2 | 15.8 | 10.2 |
| 实施例2 | - | 1.0 | 10.8 | 9.6 | 6.8 |
| 实施例3 | - | 1.0 | 7.5 | 6.5 | 4.2 |
Claims (5)
1.一种预防和治疗颅内压增高的药物组合物，其特征在于含有：5-20wt％的吡拉西坦；0.02-0.1wt％的呋塞米、地塞米松或苯巴比妥；以及制药可接受的载体。
2.权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由5-20wt％的吡拉西坦；0.02-0.1wt％的呋塞米、地塞米松或苯巴比妥；以及制药可接受的载体组成。
3.权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述的药物组合物中，所述制药用的可接受的载体为0.8-0.9wt％的氯化钠水溶液。
4.权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述的吡拉西坦的含量为5-12.5wt％；呋塞米、地塞米松或苯巴比妥的含量为0.03-0.1wt％。
5.权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于所述的所述的药物组合物中，吡拉西坦的含量为5-8wt％；呋塞米、地塞米松或苯巴比妥的含量为0.05-0.1wt％。
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