CN103561674B - 对消融导管的独立被动冷却设计 - Google Patents

Abstract

一种医疗系统，其包括：具有流体流动路径和与流体流动路径分开的远侧部的导管；联接于远侧部的多个电极；联接于远侧部的至少一个温度传感器；与各个电极热连通并与流体流动路径流体地连通的散热部；与多个电极连通的射频信号发生器；以及与流体流动路径流体地连通的流体源。

Description

对消融导管的独立被动冷却设计

技术领域

本发明涉及控制医疗器械温度的系统和使用方法，尤其是向冷却导管电极。

背景技术

最小侵入性器械常被用于医疗手术中，包括涉及消融、扩张等的手术。在特殊的情形中，消融手术可涉及形成一系列互连的或其它方式邻接的伤口，以使被认为是心律不齐根源的组织电绝缘。如此的伤口可使用各种不同的能量传递形态来形成，例如，诸如是低温冷冻或用射频（“RF”）能量进行加热。

射频或其它消融器械通常包括一个或多个导电表面或电极，用以赋予通过组织部位的电能或热能的传导。在手术过程中，对组织进行加热，因此加热了与组织接触的电极。当定位在具有高的流体（血等）流的解剖区域内时，一部分的电极通过与通过流体的对流而被冷却，因此，热量随着组织消融而耗散掉。与组织配合的该部分电极通常不暴露于周围的流体流，由此，该部分电极不被冷却到同样的程度。的确，随着组织被消融，电极被接触的表面通过组织自身的传导而被加热，与该部分电极或组织接触的温度传感器可提供精确的组织/电极交界部温度。精确测量组织/电极交界部温度的该种能力可用作反馈的手段，用以控制通过电极施加到组织的能量。超过特定温度范围或阈值，可导致出现对组织部位不希望的伤害，包括组织焦化，并还可损害医疗器械自身。

当消融器械位于很少或没有生理学流体流动的区域内时，电极耗散热量的能力受到妨碍，这限制了由测量的温度响应调制的消融能量的递送，温度响应例如是温度较快地上升，这可能要求较快地减小对器械的能量提供，因此，降低处理的功效。在该温度响应方式中进行处理的目前消融系统有时依赖于其它测量响应（例如，阻抗），其作为控制环路反馈的另一种替代手段，或能以向前馈送控制模式进行操作（例如，将消融能量源设定到固定功率调定值）。然而，若不依赖于组织/电极交界部温度，则后两种处理控制的方法又可带来因组织产生的过多热量造成的不理想的伤害。

为了补足对在生理学流体流动很少的区域内操作的器械的冷却，有时采用递送灌注的或冷却的流体（例如，灌注的射频消融导管和类似的主动冷却器械）。主动冷却的设计意图是，通过用盐水或其它冷却流体来淹没或循环通过电极，以让消融电极在心脏或其它解剖体的低流量或无流量的区域内散热。遗憾的是，如此的灌注器械和方法不能依赖于作为反馈控制手段的动态温度测量，因为当消融电极或表面被直接冷却时，与消融电极接触的温度传感器也受到冷却流体，这危及到其在电极/组织交界部处精确测量实际温度的能力。温度测量受危及的精度又带来因过度热量结集造成的伤害。

鉴于以上所述，希望对在低流量或环境冷却较少的环境中使用的医疗器械提供有效的冷却机构，而不危及精确地测量或监测器械-组织交界部的温度的能力，以控制该器械或运行该器械。

发明内容

本发明有利地对在低流量或环境冷却较小的环境中使用的医疗器械提供有效的冷却机构，而不危及精确地测量或监测器械-组织交界部温度的能力，以控制该器械或运行该器械。尤其是，提供一种医疗器械，其包括：细长本体，该本体形成通过其至少一部分的流体流动路径；至少一个设置在细长本体上的电极；靠近该电极的温度传感器；以及形成第一部分和第二部分的传热元件，该第一部分与电极热连通，而第二部分与流体流动路径热连通，其中，电极和温度传感器中的至少一个与流体流动路径隔绝。该传热元件可包括细长散热部；和/或可关于细长本体的纵向轴线非对称地定位。流体流动路径可包括流体注射导管和流体排放内腔，以及诸如低温流体那样的冷却剂源可联接于流体流动路径，其中，电源是射频信号发生器。

提供一种医疗系统，其包括具有近侧部和远侧部的导管；位于远侧部上的多个电极；联接于远侧部的至少一个温度传感器；与各个电极热连通的细长传热元件；以及与多个电极连通的射频信号发生器，该射频信号发生器可编程成使至少部分地根据来自至少一个温度传感器的信号调制递送给多个电极的射频能量。远侧部可形成组织接触侧以及与组织接触侧相对的非接触侧，其中，细长的传热元件可与非接触侧相邻定位。传热元件可关于导管的纵向轴线非对称地定位。该系统可包括设置在导管内的流体注射管；设置在导管内的流体排放内腔；以及连接到流体注射管的流体源，其中，远侧部不与流体注射管流体地连通；多个电极不与流体注射管流体地连通；和/或至少一个温度传感器不与流体注射管流体地连通。

提供一种医疗系统，其包括具有流体流动路径和与流体流动路径分开的远侧部的导管；联接于远侧部的多个电极；联接于远侧部的至少一个温度传感器；与各个电极热连通并与流体流动路径流体连通的散热部；与多个电极连通的射频信号发生器。散热部可关于导管的纵向轴线非对称地定位；射频信号发生器可进行编程，以至少部分地根据来自至少一个温度传感器的信号调整递送给多个电极的射频能量；和/或该系统可包括与流体流动路径流体连通的流体源。

附图说明

结合附图来考虑，参照以下的详细描述，将会更容易地理解本发明更为完整的内涵以及其相随的优点和特征，附图中：

图1是根据本发明原理构造的示例性医疗系统的示意图；

图2是根据本发明原理构造的医疗器械的示意图；

图3是图1所示的医疗系统的示例性使用的示意图；

图4是图1系统的医疗系统中的温度分布的曲线图；以及

图5是图1系统的医疗系统中的温度分布的另一曲线图。

具体实施方式

本发明有利地对在低流量或环境冷却较少的环境中使用的医疗器械提供有效的冷却机构，而不危及精确地测量或监测器械-组织交界部的温度的能力，以控制该器械或运行该器械。现参照附图，附图中，相同的附图标记表示相同的元件，根据本发明原理构造的医疗系统的实施例在图1中示出，并总的用附图标记“10”表示。该系统10总地包括医疗器械12，医疗器械可联接于控制单元14或操控台。医疗器械12一般可包括一个或多个诊断或治疗区域，用于在医疗器械12和治疗部位之间进行能量的、治疗的和/或研究的互相作用。该治疗区域例如可递送低温治疗、射频能、电穿孔治疗或与治疗区域附近的组织区域的其它能量传递，组织区域包括心脏组织、肿瘤或其它不希望的生长物或结构。

继续参照图1，医疗器械12可包括细长本体16，其穿过病人脉管系统和/或靠近需诊断或治疗的组织区域，它诸如是导管、护套管或血管内引入器。该细长本体16可形成近侧部18和远侧部20，并还可包括一个或多个设置在细长本体16内的内腔，由此，在细长本体16的近侧部18和细长本体16的远侧部20之间提供机械的、电气的和/或流体的连通，这将在下文中详细讨论。

例如，医疗器械12可包括穿过细长本体16的至少一部分的流体递送或注射导管22。该流体递送导管22可在其内形成内腔，用以将流体从细长本体16的近侧部和/或控制单元14传送或递送到远侧部20和/或医疗器械12的治疗区域。流体递送导管22还可在其内包括一个或多个孔或开口24，以提供流体从内腔到该流体递送导管外环境的散布或定向排出。例如，流体递送导管22可形成一个或多个端口或阀，它们可相对于细长本体16移动定位。流体递送导管22和端口可绕细长本体16的纵向轴线26转动，并还可沿着细长本体16长度的至少一部分纵向地定位或滑动。流体递送导管22的转动和滑动的定向允许流体从流体递送导管22向医疗器械12的特定区段或区域受控、定向地散布。

医疗器械12还可包括排放内腔或导管28，以向散布的或其它方式留在医疗器械12内的流体提供排空路径。排放内腔28可由细长本体16自身的壁形成，或由设置在医疗器械12至少一部分内的其它辅助管或导管形成。排放内腔28可与细长本体16的近侧部和/或医疗器械12流体地连通，以允许排放内腔28进入到和/或联接于控制单元14，用以移去、储存和/或再循环离开排放内腔的流体。排放内腔28和流体递送导管22因此可提供通过医疗器械12的至少一部分的流体流动路径。

医疗器械12的远侧部20可在其上包括一个或多个导电部分或电极30，它们联接于射频发生器或电源。尤其是，多个电极或导电部分30可设置在细长本体16的远侧部20上或其它方式定位于细长本体16的远侧部20的周围。电极30可与流动通过细长本体16的流动路径隔绝或分开。例如，医疗器械12可包括使医疗器械的远侧部20与细长本体16的近端区域或隔室分开的壁或其它流体密封的部件32。远侧部20和电极30因此可免除接受或经受通过它们的任何流体散布或循环，而医疗器械12和/或细长本体16的更近侧区域或部件接受或其它方式经受散布的流体循环。

电极30可包括其数量、布置、构造或形状上的变体。例如，电极30可呈施加到细长本体16外表面上的导电带的形式。电极30可由中空的圆筒形环构成，这些环粘结到细长本体16，以围绕其纵向轴线26，例如，电极30可与细长本体16大致同轴。电极30可定位在远侧部20上的离散的、间隔开的部位处，并可包围或围绕基本上全部的或仅一部分的细长本体16。电极30可由金属、导电聚合物、导电墨印等制成，以在医疗器械12操作过程中提供足够的导电性的和/或传热性。电极30可围绕细长本体16和/或医疗器械12布置在不同角度位置处。

医疗器械14还可包括：靠近远侧部20和/或电极30的一个或多个温度传感器34，用以监测、记录或其它方式传输医疗器械12内、医疗器械12远侧部20处的周围环境和/或器械和被接触的组织表面之间的交界部或接头的测量或状态。例如，温度传感器34可包括联接于一个或多个电极30的电热调节器。温度传感器34还可邻近于医疗器械12远侧部20处的电极30定位，例如，可嵌入在细长本体16的表面内。一个或多个温度传感器34可关于细长本体16和/或远侧部20非对称地设置，以沿着医疗器械12的某个表面或区域对准，该表面或区域被操纵、引导或其它方式操控成与组织部位相接触。类似于以上讨论的电极30，将温度传感器放置在细长本体16的远侧部20处可使传感器与发生在细长本体16的更近侧区域内的任何流体流动或散布隔离。传感器34可与控制单元14连通，以在医疗器械12操作过程中，启动或触发一个或多个警示或治疗递送的修改。

医疗器械12可包括至少部分地设置在细长本体16的远侧部20内的传热元件36，其提供热导管，以从远侧部20处的一个或多个部件移去热量，该部件诸如是电极30。例如，传热元件36可包括与一个或多个电极30热连通的散热部（heatsink）、细长心轴或其它导热本体。传热元件36可粘结到、熔合到或其它方式联接于一个或多个电极30，以提高或便于它们之间的热连通。除了与一个或多个电极30热连通和/或直接联接于一个或多个电极30之外，传热元件36还可至少部分地设置在通过细长本体16的流体流动路径内，或经受该流体流动路径。例如，传热元件36可延伸通过壁32，以形成邻近于或靠近于流体递送导管22的端口或孔的一部分。在另一实例中，流体递送导管22的一部分可盘卷或螺旋形地缠绕在传热元件36的一部分周围，其中，流体递送端口24朝向传热元件36集中，如图2所示。由此，从流体递送导管22中散布出来的流体可引向传热元件36的暴露部分，而细长本体16的壁32或其它特征阻止流体向远侧朝向电极30和/或温度传感器34流动。

传热元件36可非对称地设置在细长本体16的一部分内。例如，传热元件36可与细长本体16的一表面相邻对准或定向，该表面与细长本体16和/或电极30可接触组织表面的位置相对。传热元件36因此可在医疗器械12的纵向轴线26的与温度传感器34相对的表面上或一侧对准，如上所讨论的，传热元件36可与医疗器械12的组织-接触表面相邻对准。

再次继续参照图1，医疗器械12可包括联接于细长本体16的近侧部的手柄38。该手柄38可包括设别电路和/或用于控制医疗器械12或系统10的其它部件。此外，手柄38可设置有用以接纳引导丝或其它诊断/治疗仪器（未示出）的配件40。手柄38还可包括连接器42，该连接器42匹配于控制单元14，以建立起医疗器械12和控制单元14的一个或多个部件或部分之间的通讯。

手柄38还可包括一个或多个致动或控制特征，其允许使用者从医疗器械12的近侧部来控制、偏转、操纵或其它方式操控医疗器械12的远侧部。例如，手柄38可包括一个或多个诸如杆或捏手部44那样的部件，用以操纵细长本体16和/或医疗器械12的附加部件。例如，带有近端和远端的拉线46可让其远端在远侧部20处或靠近远侧部锚定到细长本体16。拉线46的近端可锚固到与杆44相联系并响应于杆44的诸如凸轮那样的元件。

医疗器械12可包括致动器元件48，致动器元件48可移动地联接于细长本体16的近侧部和/或手柄38，用以操纵和移动医疗器械12的一部分，例如，诸如是流体递送导管和/或远侧部。致动器元件48可包括拇指滑动件、推钮、转动杆，或其它机械结构，用以提供与细长本体16和/或手柄可动的联接。

此外，致动器元件48可动地联接于手柄38，以使致动器元件48可移入各个不同的位置，并能够可释放地固定在这些不同位置中的任何一个内。

尽管医疗器械12的远侧部20显示为大致直线性的，但其可构造成多种几何构造。医疗器械的远侧部20和/或相关的部件可以是柔性的或有延展性的，以呈现实质上任何要求的形状。例如，通过如文中所述的手柄38处的一个或多个控制器，便可至少部分地实现对远侧部20的形状或构造、电极30的布置结构等的操纵。

系统10可包括手术中使用的一个或多个联接于医疗器械12的治疗或诊断源，例如，手术诸如是组织消融。控制单元14可包括：流体供应源50，其包括冷却剂、低温制冷剂等；排放或清除系统（未示出），用以回收或排出膨胀的流体，以便再利用或处理；以及多种控制机构。除了向流体或冷却剂供应源提供排放功能之外，控制单元14还可包括泵、阀、控制器等，以回收和/或再循环从流体供应源50递送到手柄38、细长本体16和/或医疗器械12的流动通道的流体。控制单元14内的真空泵52可在医疗器械12内的一个或多个导管内形成低压环境，诸如是排放内腔28内，这样，流体远离远侧部20而朝向细长本体16的近侧部18被抽吸到细长本体16的导管/内腔内。

控制台12还可包括与电极30电气连通的射频信号发生器或电源54。发生器54可包括多个输出通道，使每个通道联接于各个电极或医疗器械12的导电表面30。发生器54可在一个或多个操作模式中运行，例如包括：（i）至少两个电极30之间或病人体内的医疗器械12的导电部分之间的双极能量递送，（ii）至一个或多个电极30或病人体内医疗器械12上的导电部分的单极能量递送，其通过与医疗器械12的电极30间距开的病人的返回电极或接地电极（未示出）递送，例如是病人皮肤上的电极，以及（iii）单极和双极模式的组合。

除了监测、记录或其它方式传递医疗器械12内的测量值或状态或医疗器械12远侧部处的周围环境之外，系统10还包括一个或多个传感器，用以监测全部系统10内的运行参数，例如包括控制单元14和/或医疗器械12内的压力、温度、流量、体积、功率递送、阻抗等。传感器可与控制单元14通讯，以在医疗器械12的运行过程中启动或触发一个或多个警示或治疗递送的修改。一个或多个阀、控制器等可与传感器连通，以提供流体通过医疗器械12的内腔/流体路径受控的散布或循环。如此的阀、控制器等可位于医疗器械12和/或控制单元14的一部分内。控制单元14可包括一个或多个控制器、处理器和/或软件模块，软件模块包含指令或算子，以提供自动化的操作、文中所述的特征、顺序、计算或程序的执行。

现参照图3，在一示例性的使用方法中，医疗系统10可用来对目标组织区域56提供治疗的处理，例如，诸如消融处理，这可包括心脏、肿瘤或其它有待治疗的诊断区域内的目标组织区域。远侧部20可定位在目标组织区域56附近。如此的定位可通过观察方法得到帮助或方便，该方法包括如行内公知的荧光透视法等。一旦医疗器械12定位在要求的部位，系统10便可运行，以对目标组织施加热影响。尤其是，电极30可将射频能量治疗提供给目标组织，以达到要求的治疗效果，诸如将有问题的组织受控地消融到目标组织区域内的有效深度。对电极30供电可包括递送来自射频发生器54的射频信号或电流，由此产生电流流动，因此在一个或多个电极30之间进行加热，既可在电极彼此之间加热（例如，双极RF递送），也可在单极操作时对接地/病人电极（未示出）加热。电极30可以被供电以消融组织或其它方式处理组织，直到达到预选的温度或功率递送阈值。预定的温度或功率递送阈值可以选定成确保受影响的组织不焦化或其它方式加热到不理想的程度。

电极30的操作将在组织和电极30内导致温升，这可用一个或多个温度传感器来监测。如上所讨论的，来自温度传感器34的信息可中继到控制单元14，控制单元14又调制或调整对电极30的能量递送，以避免过度的热量积聚和相随的对病人伤害。控制单元14例如可减小递送到电极30的电流或电压，或者，如果电极由一系列工作循环供电的话，则可延长电极30的“断开”时间。

电极-组织交界部处产生的热量的耗散将至少部分地通过周围组织以及通过在电极30和/或医疗器械12其它部分上流过的任何周围流体流得以实现。此外，传热元件36提供从电极30消散和移走热量的冷却力。传热元件36与电极30热连通，因此，当电极30处的温度上升时，热量将流到传热元件36并提升其温度。为了降低温升，可将流体或冷却剂引入到医疗器械12的流体流动路径内。尤其是，冷却剂可从控制单元内的流体源50传输到流体递送导管22。流体可通过流体递送导管22内的端口之一排出，其中，排出可包括从液态到气态的相变，以提供增加的冷却能量。排放可在传热元件36附近进行，的确，可特别地引向传热元件36。然后，散布的流体可由真空源52通过排放内腔28排空。

流体流可以脉动的流动间断地提供，或可连续地循环通过流动路径。此外，控制单元14可通过直接响应于由温度传感器34中继的远侧部20内测得的温度来改变压力、流量等，由此调节流体的流动。例如，一旦在组织交界部处达到预选的温度阈值或范围，则除了调制递送给电极30的功率之外，还可相应地增加或减小通过流体流动通道的流体流，因此，基本上保持医疗器械12的远侧部20处的目标温度。

如图4-5所示，传热元件36提供有效的传热途径，允许显著地降低在电极30和医疗器械的部分内的温度。使电极30和/或温度传感器34与流体流隔绝以及远离组织-器械交界部定位传热元件36允许冷却电极30，而不危及温度传感器34在测量递送治疗处的实际电极-组织温度的精度。这又可防止将不精确的或损害的温度读数传递到控制单元14，控制单元14可进行编程，以直接响应于那些测得的温度来调整能量的递送。

本技术领域内技术人员将会认识到，本发明不局限于以上特别地图示和描述的实施例。此外，除非以上有相反的提及，否则，应该指出的是，所有的附图不是成比例绘出的。应注意到，若合适的话，器械的部件已在附图中用传统符号表示，仅显示出那些与理解本发明实施例有关的特殊细节，以不使本发明迷糊不清，本技术领域内技术人员从本文描述中获益之后将会容易地明白这些细节。此外，尽管文中所述的某些实施例或图可能说明了其它图或实施例上未明确指出的特征，但应该理解到，本文所披露的系统和器械的特征和部件，彼此不一定是排斥的，并可被包括在各种不同的组合或构造中，而不会脱离本发明的范围和精神。的确，鉴于以上的介绍，各种修改和改变都是可能的，而不会脱离仅由以下权利要求书所限定的本发明的范围和精神。

Claims (8)

1.一种医疗器械，包括：

细长本体，所述细长本体形成远侧部、近侧部、以及通过所述近侧部的至少一部分的流体流动路径，所述远侧部和近侧部由置于所述细长本体中的流体密封部件所分隔开；

至少一个设置在所述细长本体的远侧部上的电极；

靠近所述电极的温度传感器；

形成第一部分和第二部分的传热元件，所述第一部分置于所述细长本体的远侧部中与所述电极热连通，而所述第二部分置于所述细长本体的近侧部中与流体流动路径热连通，其中，所述电极和所述温度传感器中的至少一个与所述流体流动路径隔离；所述传热元件的至少一部分穿过所述流体密封部件，所述传热元件设置在所述细长本体内，并包括与所述至少一个电极热连通的细长的散热部。

2.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述传热元件关于所述细长本体的纵向轴线非对称地定位。

3.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，所述流体流动路径包括流体注射导管和流体排放内腔。

4.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接于所述流体流动路径的冷却剂源。

5.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，所述冷却剂源包含低温流体。

6.如权利要求4所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接于所述流体流动路径的真空源。

7.如权利要求1所述的医疗器械，其特征在于，还包括联接于所述电极的电源。

8.如权利要求7所述的医疗器械，其特征在于，所述电源是射频信号发生器。