CN103550298B

CN103550298B - 一种治疗过敏性鼻炎的中药外用贴剂及制备方法

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Publication number: CN103550298B
Application number: CN201310511683.2A
Authority: CN
Inventors: 陈新华; 张颖新; 金艳芳; 陈春海; 刘钟华; 纪青山; 刘春�; 丁庆刚; 杜鹃; 李振华
Original assignee: AFFILIATED HOSPITAL TO CHANGCHUN UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE
Current assignee: AFFILIATED HOSPITAL TO CHANGCHUN UNIVERSITY OF CHINESE MEDICINE
Priority date: 2013-10-28
Filing date: 2013-10-28
Publication date: 2015-05-06
Anticipated expiration: 2033-10-28
Also published as: CN103550298A

Abstract

本发明公开一种治疗过敏性鼻炎的中药外用贴剂，同时还提供了该药物的制备方法，主要由炒白芥子、白芷、鸭跖草、细辛、肉桂、蝉蜕、藁本、羌活、辛夷花等组成，各味药物协同配伍合理，具有透皮作用中药促透剂还具有促渗、治疗的双重作用，免除口服制剂对胃肠的刺激，实用方便安全，减少患者痛苦，更易水溶、渗透，选择三伏天在特定的穴位上治疗，既有经络腧穴刺激，又有特定药物特定部位吸收的双重作用，而使疗效倍增，从而祛散内伏之邪，使肺气正常升降，温补脾肾，从而提高机体抗病能力，实现治疗过敏性鼻炎疾病的目的。

Description

一种治疗过敏性鼻炎的中药外用贴剂及制备方法

技术领域

本发明公开一种治疗过敏性鼻炎的中药外用贴剂，同时还提供了该药物的制备方法，属于中医制药技术领域。

背景技术

过敏性鼻炎又叫变态反应性鼻炎，是人对周围环境某些物质过敏引起的鼻部病症，分季节性与常年性两种，季节性过敏的过敏原多为树木、野草、农作物的花粉所致，又简称“花粉症”。常年性过敏性的过敏原则是与人生活起居关系密切的过敏原所引起，如：灰尘、螨虫、动物皮屑、羽毛、棉絮、霉菌等。也有一些食物变应原能引起鼻及呼吸道症状，如牛奶、鸡蛋、花生、鱼虾、水果等。某些化学制品、制剂等也可引起过敏鼻炎。

过敏性鼻炎的药物治疗均属于对症治疗，但如使用得当可收到良好的控制效果及最少的不良反应。通常有以下几种药物：

1)鼻内类固醇喷剂：如雷诺考特、辅舒良、内舒拿等。虽然该类药口服也很有效，但口服药副作用大，目前主张用鼻喷剂。

2)鼻内抗组胺喷剂：如爱赛平、立复汀等。该类药用时很有效，但维持时间短，一般一天要喷2次。

3）抗组胺口服药物：有很多品种。要注意的是该类药有些会有嗜睡等副作用，开车或做平衡要求高的工作（如高空作业）不宜使用。也有不嗜睡的药物，但价钱较贵。

4）其它辅助药物：如地塞米松、强的松、尤金片、顺尔宁等，须由医生根据病情加减。

目前有免疫疗法又称脱敏疗法，主要适用于对吸入物过敏的病人，一般只用于4至50岁区间的病人，尤其是儿童伴哮喘的病人。还有外科治疗如降低鼻粘膜敏感性，如激光、射频、冷冻等治疗。神经阻滞：如微波、射频、局部封闭等。伴有鼻中隔偏曲者可行中隔偏曲矫正术及敏感神经的烧灼、切断术等。如伴有鼻窦炎经保守治疗效果不好和或有鼻息肉者，可行鼻内镜下手术治疗等。

西药治疗均有不同程度的副作用，中药口服剂也因需要长期应用及服用不便，该患者造成痛苦。

发明内容

本发明公开一种过敏性鼻炎的中药外用贴剂，选择三伏天在特定的穴位上治疗，既有经络腧穴刺激，又有特定药物特定部位吸收的双重作用，而使疗效倍增，从而祛散内伏之邪，使肺气正常升降，温补脾肾，从而治疗过敏性鼻炎疾病。

本发明还提供了一种过敏性鼻炎的中药外用贴剂的制备方法，适用工业化生产。

本发明公开的一种过敏性鼻炎的中药外用贴剂，是以《内经四气调神大论》“圣人春夏养阳，秋冬养阴，以从其根”为理论依据：夏季三伏之日,自然界阳气隆盛,人体阳气多升旺,故人体虚阳有欲动而趋于好转的态势，此时人体腠理疏松,气血通畅,肺气舒畅,是调合阴阳,扶助正气,加固卫外功能的最佳时机；按中医理论组方，选用纯天然中草药，选择三伏天在特定的穴位上治疗。

本发明的中药外用贴剂，具体组方是由以下原料按重量份数比制成的：

炒白芥子25~50份、白芷25~50份、鸭跖草10~20份、细辛10~20份、肉桂10~20份、蝉蜕10~20份、藁本10~20份、羌活10~20份、辛夷花10~20份、苍耳子10~20份、桔梗10~20份、桂枝10~20份、葛根10~20份、冰片10~20份、麻黄10~20份。

本发明的优选配比为：

炒白芥子40份、白芷40份、鸭跖草15份、细辛15份、肉桂15份、蝉蜕15份、藁本15份、羌活15份、辛夷花150份、苍耳子15份、桔梗15份、桂枝15份、葛根15份、冰片15份、麻黄15份。

本发明提供的过敏性鼻炎的中药外用贴剂的制备方法，包括以下步骤：

按比例称取上述药物，先将白芷、细辛、藁本、羌活、桔梗、桂枝、葛根加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、鸭跖草、肉桂、蝉蜕、辛夷花、苍耳子、麻黄合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；将醇提部分、水提部分药混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65μm厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50μm厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200μm厚的硅纸上，干燥，制成约50μm厚的黏附层；将25μm厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成1cm²的圆形贴剂。

用法用量；初伏、中伏、末伏每伏贴一次，每次选取7个穴位（大椎、双风门、双肺俞、双迎香）进行贴敷，5~10g/贴。

适应症：过敏性鼻炎。

本发明的方解如下：炒白芥子、白芷为君，白芥子性味辛、热，具有温肺豁痰利气，散结通络止痛之功；朱丹溪曰: “痰在胁下及皮里膜外, 非白芥子不能达。白芷辛，温。归肺、胃经。具有祛风散寒，通窍功效。鸭跖草、细辛、肉桂为臣药。鸭跖草味甘、微苦，性寒。能清热，解毒。细辛性味辛、温, 具有温肺化饮；祛风散寒, 通窍作用；肉桂味辛补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。共为臣药。蝉蜕、藁本、羌活、辛夷花、苍耳子、桔梗、桂枝、葛根为佐药，蝉蜕透发而有清热作用，因其主要为疏风热作用，现代研究有脱敏作用。藁本辛，温，具有祛风，散寒，除湿作用。辛夷花性温味辛，归肺、胃径。因它辛散温通，芳香走窜，上行头面，善通鼻窍，因治鼻渊头痛要药。苍耳子味辛、苦，性温，有毒。归肺经。具有散风除湿、通窍止痛的功能。桔梗具有开宣肺气利窍功效。桂枝气热，味辛甘。具有发汗解肌，温经通脉，助阳化气，散寒功效。葛根具有解表退热，透疹升阳作用。冰片、麻黄为使，冰片归心、肝、肺经；具有清香宣散，开窍清热散毒功效。麻黄能宣肺气，开腠理，散风寒，以发汗解表。所述诸药相互配伍，协同作用，相须相使，共同作用，达到温通经络、调节腠理开合、调理气血、活血化瘀、行气散结、化痰平喘、调理脏腑功能、恢复阴平阳秘之功，解除过敏性鼻炎之痛苦。

本发明的药物的疗效证明：

诊断标准（中医诊断依据）：

常年发作，具有鼻痒、打喷嚏（每次连续3个以上）、流涕、鼻塞,临床四大症状，一年内发作时间累计超过6个月，1日内发作时间累计超过0.5小时；

病程≥1年；有明显吸入物和过敏原线索，有个人或家族过敏史；

发作期有典型的症状和体征；血清IgE＞（62＋12）u/ml；

鼻腔分泌物涂片检查嗜酸性粒细胞（EC）≥1%及血液EC（50～300）×106/L均高出正常值。

治疗标准：

治愈：贴敷后临床症状消失，体表恢复正常。

有效：用药后临床症状逐渐减轻或症状消失。

显效：用药后临床症状减轻。

无效：用药后临床症状体征变化不明显。

用法用量；初伏、中伏、末伏每伏贴一次，每次选取7个穴位：大椎、双风门、双肺俞、双迎香进行贴敷，5~10g/贴。

治疗效果：

选取过过敏性鼻炎的患者1500例，采用本发明药贴进行穴位贴敷，有些患者一次见效，多数患者过敏性鼻炎的发作次数明显减少。

统计学结果如下：治愈：10%、有效：30%、显效：50%、无效：10%。

本发明根据中医冬病夏治的理论，它是在自然界阳气最足之时，借助这个外力，通过阳性的药物贴敷在人体的相应穴位上，此时人体毛孔张开，有利于本发明药物的渗透和吸收，从而将人体内的寒湿驱除，以达到治病的目的。穴位贴敷通过多年的应用、观察来看，其疗效主要是一种治未病的疗效。本发明不只是过敏性鼻炎本身，而是夏天贴了以后，预防冬天的时候不去发作。因为这些病的发作往往跟上呼吸道的感染有关系，而这种方法用了以后，可以使人体的抵抗力增强，上呼吸道感染的机会和次数就减少了，或者感染的程度就减轻了。因此本发明的疗效在于夏天贴了以后冬天上呼吸道感染的次数减少了，所以过敏性鼻炎疾病的发作就减少了或消失了。

本发明的积极效果在于：

所选药物为纯中草药，协同配伍合理，具有透皮作用中药促透剂还具有促渗、治疗的双重作用，免除口服制剂对胃肠的刺激，实用方便安全，减少患者痛苦，更易水溶、渗透，选择三伏天在特定的穴位上治疗，既有经络腧穴刺激，又有特定药物特定部位吸收的双重作用，而使疗效倍增，从而祛散内伏之邪，使肺气正常升降，温补脾肾，从而提高机体抗病能力，实现治疗过敏性鼻炎疾病的目的。

具体实施方式

为了便于理解本发明，特例举以下实施例。其作用被理解为是对本发明的阐释而非对本发明的任何形式的限制。

实施例1：

称取炒白芥子250g、白芷250g、鸭跖草100g、细辛100g、肉桂100g、蝉蜕100g、藁本100g、羌活100g、辛夷花100g、苍耳子100g、桔梗100g、桂枝100g、葛根100g、冰片100g、麻黄100g，先将白芷、细辛、藁本、羌活、桔梗、桂枝、葛根加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、鸭跖草、肉桂、蝉蜕、辛夷花、苍耳子、麻黄合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；最后将醇提部分、水提部分药混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65μm厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50μm厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200μm厚的硅纸上，干燥，制成约50μm厚的黏附层；将25μm厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成1cm²的圆形贴剂。

实施例2

称取炒白芥子400g、白芷400g、鸭跖草150g、细辛150g、肉桂150g、蝉蜕150g、藁本150g、羌活150g、辛夷花150g、苍耳子150g、桔梗150g、桂枝150g、葛根150g、冰片150g、麻黄150g，先将白芷、细辛、藁本、羌活、桔梗、桂枝、葛根加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、鸭跖草、肉桂、蝉蜕、辛夷花、苍耳子、麻黄合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；最后将醇提部分、水提部分药混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65μm厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50μm厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200μm厚的硅纸上，干燥，制成约50μm厚的黏附层；将25μm厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成1cm²的圆形贴剂。

实施例3

称取炒白芥子500g、白芷500g、鸭跖草200g、细辛00g、肉桂200g、蝉蜕200g、藁本200g、羌活200g、辛夷花200g、苍耳子200g、桔梗200g、桂枝200g、葛根200g、冰片200g、麻黄200g，先将白芷、细辛、藁本、羌活、桔梗、桂枝、葛根加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、鸭跖草、肉桂、蝉蜕、辛夷花、苍耳子、麻黄合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；最后将醇提部分、水提部分药混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65μm厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50μm厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200μm厚的硅纸上，干燥，制成约50μm厚的黏附层；将25μm厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成1cm²的圆形贴剂。

通过以下典型病例表明本发明药物的治疗效果：

病例1

岳某，女，36岁，治疗前诊断为过敏性鼻炎，每年初伏、中伏、末伏的第1天贴敷本发明药物（实施例1），7个穴位：大椎、双风门、双肺俞、双迎香，连续贴了2年，症状消失，随访 1 年未复发。

病例2

徐某，男，46岁，治疗前诊断为过敏性鼻炎，每年初伏、中伏、末伏的第1天贴敷本发明药物（实施例1），7个穴位：大椎、双风门、双肺俞、双迎香，连续贴了3年，过敏性鼻炎未再复发。症状消失，随访 1 年未复发。

病例3

王某，女，25岁，治疗前诊断为过敏性鼻炎，每年初伏、中伏、末伏的第1天贴敷本发明药物（实施例1）大椎、双风门、双肺俞、双迎香7个穴位，连续贴了3年，哮喘未再复发。

Claims

1.一种治疗过敏性鼻炎的中药制剂，其特征在于是由以下原料按重量份数比制成的：

2. 按照权利要求1所述治疗过敏性鼻炎的中药制剂制成的中药外用贴剂的制备方法，包括以下步骤：

按比例称取上述药物，先将白芷、细辛、藁本、羌活、桔梗、桂枝、葛根加10倍药量浓度为70%的醇，提取时间为1.5小时，提取3次；将上述醇提剩余药渣，与炒白芥子、鸭跖草、肉桂、蝉蜕、辛夷花、苍耳子、麻黄合并水提，水的用量为药的12倍，浸泡2小时，提取3小时，提取3次；最后将醇提部分、水提部分药混合，制剂，组成药库层，将其溶解涂布在约65μm厚的铝塑膜上，烘干或自然干燥，形成约50μm厚的药库层；将黏附层溶液涂布在约200μm厚的硅纸上，干燥，制成约50μm厚的黏附层；将25μm厚的聚丙烯控释膜复合到药库层上，将黏附层复合到控释膜的另一面，切成1cm²的圆形贴剂。