CN103550251B - 一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,具体的说,涉及一种氢化可的松琥珀酸钠硫酸镁的冻干粉针,包含氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和赋形剂葡萄糖或氯化钠,其中,所述冻干粉针重构后溶液的pH值为6.0~7.0。该复方冻干粉针稳定、复溶性好,给药方便,患者顺应佳。
Description
技术领域
本发明属于药物制剂领域,具体涉及一种氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的复方药物组合物及其制备方法。
背景技术
氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物,属肾上腺皮质激素类用药,具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。临床上多用于急性过敏性疾病、哮喘持续状态、肾上腺危象发作、感染中毒性休克等的治疗,也常用于治疗恶性淋巴瘤。其结构式如下所示:
氢化可的松琥珀酸钠具有以下药理作用:
(1)抗炎作用:糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应,从而减轻炎症的表现;
(2)免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展;
(3)抗毒、抗休克作用:糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应,减轻细胞损伤,发挥保护机体的作用。
硫酸镁具有明显的平喘效果,目前已证实儿童、成人摄入富含镁的饮食可改善肺功能,发生喘息和气道高反应性的危险明显减少。韩健在《临床合理用药杂志》2009,第28期,第41页报道了硫酸镁注射液治疗支气管哮喘(BA)的疗效:在常规用药的基础上加用硫酸镁10ml+5%葡萄糖注射液250ml静脉滴注,每天1次,硫酸镁用至临床症状消失或明显减轻后1~2d停药,观察2组患者的疗效及不良反应。结果治疗组总有效率为88.37%高于对照组的71.43%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组有2例患者出现颜面潮红,降低滴速后恢复,未见其他不良反应。说明在常规治疗的基础上加用硫酸镁,可有效治疗支气管哮喘。
刘燕在《中国基层医药》2012年19卷24期:3746~3747报道了硫酸镁联合氢化可的松琥珀酸钠辅助治疗儿童喘息性疾病的临床效果,对66例有喘息症状患儿,分别诊断为喘息支气管炎、喘憋性肺炎、支气管哮喘伴感染、支气管肺炎(喘息型),随机分为对照组和治疗组,两组均给予常规抗感染、布地奈德混悬液及沙丁胺醇溶液雾化、口服氨茶碱或沙丁胺醇缓释胶囊等治疗,对照组给予氢化可的松琥珀酸钠静脉滴注,治疗组在对照组基础上给予硫酸镁静脉滴注。比较两组治疗效果及不良反应发生情况。治疗1个疗程后,治疗组治愈12例、好转22例、无效1例,总有效率97.1%,对照组分别为11例、15例、5例、83.1%;治疗组总有效率明显高于对照组(x2=4.05,P<0.05).两组均无不良反应。表明硫酸镁联合氢化可的松琥珀酸钠辅助治疗儿童喘息性疾病可提高临床治疗效果,不良反应少。
支气管炎、哮喘是一组对人类健康危害大,且发病率高的呼吸道顽症,它可以影响到所有年龄段的人群,近年来其发病率呈上升趋势。氢化可的松琥珀酸钠属于糖皮质激素类药品,具有很强的抗炎作用,主要用于急性肾上腺皮质功能不全和哮喘急性状态及休克等疾病,特别适合重症病人使用。以往临床上使用的氢化可的松为醇性制剂,患者会出现颜面潮红、兴奋烦躁、心律增快、血管局部刺激症状等副作用,现在氢化可的松琥珀酸钠为水溶性速溶型制剂,故吸收快、作用迅速,并且由于氢化可的松琥珀酸钠价格低廉,更加适合临床上应用。硫酸镁有抑制中枢神经系统的作用,对于支气管平滑肌的松弛可以起到很好的抗痉挛作用,能增强解痉平喘效果。药物硫酸镁中的镁离子对中枢抑制作用可拮抗常规治疗药物中部分药物所起到的中枢兴奋作用,这对防止患儿出现烦躁、使氧耗降低具有着积极的作用,同时对患儿的气促及喘憋现象可以起到有效的改善作用。硫酸镁中的镁离子对患儿的喘憋性肺炎发作时的喘鸣音及呼吸频率过快的现象可以有效地进行缓解,从而达到降低患儿痛苦的目的。在治疗喘憋性肺炎时氢化可的松琥珀酸钠联用硫酸镁确实能达到扬长避短、协同作用的效果,比单用氢化可的松琥珀酸钠具有更好的疗效。且在治疗过程中未见呼吸抑制、血压下降等严重副作用发生。可见氢化可的松琥珀酸钠联用硫酸镁治疗喘憋性肺炎是一种更积极、更有效,且相当安全的措施,值得在临床上应用。
鉴于氢化可的松琥珀酸钠联用硫酸镁协同作用的效果,开发氢化可的松琥珀酸钠硫酸镁复方冻干制剂,可提高患者的顺应性和用药的方便性,具有临床应用价值。
发明内容
本发明的目的在于提供一种氢化可的松琥珀酸钠和硫酸镁复方药物组合物。
具体的说,本发明提供的一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,为氢化可的松琥珀酸钠和硫酸镁的冻干粉针。
本发明提供的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,所述组合物为冻干粉针,包含氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和赋形剂葡萄糖或氯化钠,其中,所述冻干粉针重构后溶液的pH值为6.0~7.0。
本发明的一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,包含氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和葡萄糖或氯化钠,其溶液的pH值为6.0~7.0,所述组合物为冻干粉针,氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的重量比为1:10~25,其中,氢化可的松琥珀酸钠的量以氢化可的松计,葡萄糖或氯化钠的含量占组合物总重量的5~10%。
上述本发明的药物组合物,优选的,氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的重量比为1:20~25,其中,氢化可的松琥珀酸钠的量以氢化可的松计。
上述本发明的药物组合物,优选的,所述溶液的pH值为6.5~7.0。
上述本发明的药物组合物,其中,氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计)可以为0.05g或0.1g,硫酸镁(以无水硫酸镁计)为1g或2.5g。优选的,氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计):硫酸镁(以无水硫酸镁计)=0.05:1.0(g)或0.1:2.5(g)或0.1:1.0(g)。
在一优选的实施方案中,本发明提供的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,所述组合物为冻干粉针,包含氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和赋形剂葡萄糖或氯化钠,其中,所述冻干粉针重构后溶液的pH值为6.0~7.0,优选的,为6.5~7.0,氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的重量比为1:10~25,优选的,为1:20~25,葡萄糖或氯化钠的重量占组合物总重量的5~10%。
本发明还提供了一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物的制备方法,包括以下步骤:
a、取重量比的氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和赋形剂葡萄糖或氯化钠,置于已灭菌容器中,加注射用水,搅拌使其溶解,调节溶液pH值为6.0~7.0,优选6.5~7.0;
b、加入针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,分装入冻干瓶中;
c、低温下冷冻干燥后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
上述本发明的方法,所述组合物为冻干粉针,氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的重量比为1:10~25,优选的,为1:20~25,葡萄糖或氯化钠的重量占组合物总重量的5~10%。
在一优选实施方案中,本发明提供的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物的制备方法,所述组合物为冻干粉针,,包括以下步骤:
a、取重量比的氢化可的松琥珀酸钠:硫酸镁=1:10~25,优选1:20~25,和占粉针总重量5-10%的赋形剂葡萄糖或氯化钠,置于已灭菌容器中,加注射用水,搅拌使其溶解,调节溶液pH值在6.0~7.0,优选的,为6.5~7.0,再补加灭菌注射用水;
b、加入针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,分装于安瓶中;
c、低温下冷冻干燥40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
本发明所述的氢化可的松琥珀酸钠硫酸镁冻干粉末,可直接用于无菌分装,具体操作方法为:称取一定重量的氢化可的松琥珀酸钠硫酸镁冻干品,分别以氢化可的松0.05g或0.1g计分装于西林瓶中。
本发明的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,优选冻干粉针,在制备治疗哮喘疾病药物中的用途。
本发明的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物、冻干粉针有益效果:本发明的冻干粉针,加入少量葡萄糖或氯化钠赋形剂后,不结块,呈蓬松状,临床使用复溶性好,并且含水量低,光热稳定性好。
本发明的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,即冻干粉针,用注射用水或0.9%氯化钠注射液溶解后,加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中静脉滴注,滴注时间为1小时以上。
具体实施方式
以下实施例用于进一步理解本发明的实质,但不限制本发明的范围。
实施例1
处方
氢化可的松琥珀酸钠 135g
七水硫酸镁 2050g
氯化钠 125g
制备工艺
a、取氢化可的松琥珀酸钠135g(相当于氢化可的松100g,来源:湖北人民制药有限公司,下同)、七水硫酸镁2050g(相当于无水硫酸镁1000g,来源:北京市燕京药业有限公司,下同)和氯化钠,125g,置于已灭菌容器中,加注射用水900毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6.0~7.0或6.5~7.0,补加灭菌注射用水至3000毫升;b、加入0.5%针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支3ml分装于10ml冻干安瓶;
c、放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
实施例2
处方
氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计) 100g
硫酸镁·7H20(以无水硫酸镁计) 2500g
葡萄糖 140g
制备工艺
a、取氢化可的松琥珀酸钠135g(相当于氢化可的松100g)、七水硫酸镁6025g(相当于硫酸镁2500g)和葡萄糖140g,置于已灭菌容器中,加注射用水900毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6.5~7.0,补加灭菌注射用水至5000毫升;
b、加入0.5%的针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支5ml分装于20ml冻干安瓶;
c、低温下冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
实施例3
处方
氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计) 100g
七水硫酸镁(以无水硫酸镁计) 2500g
葡萄糖 290g
制备工艺
a、取处方量的氢化可的松琥珀酸钠、七水硫酸镁和葡萄糖,置于已灭菌容器中,加注射用水10000毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6~7,补加灭菌注射用水至15000毫升;
b、加入0.5%针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支15ml分装于30ml冻干安瓶;
c、放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
实施例4
处方
氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计) 50g
七水硫酸镁(以无水物计) 1000g
葡萄糖 90g
制备工艺
a、取处方量的氢化可的松琥珀酸钠、七水硫酸镁和葡萄糖,置于已灭菌容器中,加注射用水5000毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6.5~7,补加灭菌注射用水至10000毫升;
b、加入0.5%针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支10ml分装于30ml冻干安瓶;
c、放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
实施例5
处方
氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计) 100g
七水硫酸镁(以无水物计) 2500g
氯化钠 140g
制备工艺
a、取处方量的氢化可的松琥珀酸钠、七水硫酸镁和葡萄糖,置于已灭菌容器中,加注射用水10000毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6~7,补加灭菌注射用水至15000毫升;
b、加入0.5%针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支15ml分装于30ml冻干安瓶;
c、放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
实施例6
处方
氢化可的松琥珀酸钠(以氢化可的松计) 50g
七水硫酸镁(以无水物计) 1000g
氯化钠 118g
制备工艺
a、取处方量的氢化可的松琥珀酸钠、七水硫酸镁和葡萄糖,置于已灭菌容器中,加注射用水5000毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6.5~7,补加灭菌注射用水至10000毫升;
b、加入0.5%针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支10ml分装于30ml冻干安瓶;
c、放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
对比例1
将市购的氢化可的松琥珀酸钠粉计100mg(以氢化可的松计)溶解于市购的10ml硫酸镁注射液(2.5g/10ml)中,装入装于30ml冻干安瓶,放入冻干机中低温冷冻干燥30~40小时后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
对比例2
处方
氢化可的松琥珀酸钠 135g
硫酸镁·7H20 2050g
制备工艺
a、取氢化可的松琥珀酸钠135g(相当于氢化可的松100g)、七水硫酸镁2050g(相当于硫酸镁1000g),置于已灭菌容器中,加注射用水900毫升,搅拌使其溶解,补加灭菌注射用水至5000毫升;
b、加入0.5%的针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支5ml分装于20ml冻干安瓶;
对比例3
处方
氢化可的松琥珀酸钠 135g
硫酸镁·7H20 2050g
制备工艺
a、取氢化可的松琥珀酸钠135g(相当于氢化可的松100g)、七水硫酸镁2050g(相当于硫酸镁1000g),置于已灭菌容器中,加注射用水900毫升,搅拌使其溶解,用稀硫酸或氢氧化钠溶液调节溶液pH值在6~7,补加灭菌注射用水至5000毫升;
b、加入0.5%的针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,按每支5ml分装于20ml冻干安瓶;
实施例5参数测定
1、水分测定:根据2005年版《中国药典》附录ⅧM第一法所记载的水分测定方法步骤,测定实施1、实施2、实施3、实施例4、对比例1和对比例2的冻干产品的外观、含水量,结果见表1:
表1冻干结果
外观 | 水分 | 复溶及澄明 | |
实施例1 | 蓬松粉状物 | 1.5% | 易复溶、澄明 |
实施例2 | 蓬松粉状物 | 1.0% | 易复溶、澄明 |
实施例3 | 蓬松粉状物 | 1.3% | 易复溶、澄明 |
实施例4 | 蓬松粉状物 | 1.2% | 易复溶、澄明 |
实施例4 | 蓬松粉状物 | 1.1% | 易复溶、澄明 |
实施例4 | 蓬松粉状物 | 1.3% | 易复溶、澄明 |
对比例1 | 块状物 | 2.5% | 浑浊 |
对比例2 | 不成型,有塌陷 | 2.0% | 浑浊 |
对比例3 | 不成型,有塌陷 | 3.0% | 易复溶、澄明 |
3、稳定性:
将按实施1、实施2、实施3和实施4制备的样品和对比例1、对比例2的冻干样品,分别放置于温度为60℃、40℃的条件下,10天后检测氢化可的松琥珀酸钠(HSNa)和硫酸镁(MgSO4)的含量,并与放置前比较。氢化可的松琥珀酸钠的含量检测方法为高效液相法,硫酸镁的含量检测按中国药典2010版中的方法。结果见表3:
表3稳定性结果
从上表可以看出,不论在40℃时还是在60℃的情况下,按实施例1、2、3和4制备的样品均比对比例1和2稳定,且复溶后澄清,而且成型外观也比对比例1、2和3好。
本发明的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,优选的冻干粉针稳定,成型好。在本发的本质的基础上进行变通的修改都属于发明的范围。
Claims (3)
1.一种氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物,所述组合物为冻干粉针,是由氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和葡萄糖或氯化钠制成,其溶液的pH值为6.0~7.0,氢化可的松琥珀酸钠与硫酸镁的重量比为1∶10~25,其中,氢化可的松琥珀酸钠的量以氢化可的松计,葡萄糖或氯化钠的含量占组合物总重量的5~10%。
2.权利要求1所述的药物组合物,其溶液的pH值为6.5~7.0。
3.一种权利要求1的氢化可的松琥珀酸钠复方药物组合物的制备方法,包括以下步骤:
a、取氢化可的松琥珀酸钠、硫酸镁和赋形剂葡萄糖或氯化钠,置于已灭菌容器中,加注射用水,搅拌使其溶解,调节溶液pH值在6.0~7.0;
b、加入针用活性炭,搅拌20~30分钟除去热原、并脱色,经0.45微米微孔滤膜粗滤脱炭,再经0.22微米微孔滤膜精滤,分装入冻干瓶中;
c、低温下冷冻干燥后,在无菌条件下加塞、轧盖、包装。
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《硫酸镁联合氢化可的松琥珀酸钠辅助治疗儿童喘息性疾病》;刘燕;《中国基层医药》;20121231;第19卷(第24期);第3746-3747页 * |
刘燕.《硫酸镁联合氢化可的松琥珀酸钠辅助治疗儿童喘息性疾病》.《中国基层医药》.2012,第19卷(第24期),第3746-3747页. * |
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
C53 | Correction of patent for invention or patent application | ||
CB02 | Change of applicant information |
Address after: 430042 Hubei province Dongxihu District of Wuhan City Baiquan Qi Santak No. 1 Applicant after: Fu'an Pharmaceutical Group, Hubei People Pharmaceutical Co., Ltd. Address before: 430042 Hubei province Dongxihu District of Wuhan City Baiquan Qi Santak No. 1 Applicant before: Hubei Renmin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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COR | Change of bibliographic data |
Free format text: CORRECT: APPLICANT; FROM: HUBEI RENMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD. TO: FU'AN PHARMACEUTICAL GROUP, HUBEI PEOPLE PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
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C14 | Grant of patent or utility model | ||
GR01 | Patent grant |