CN103520211B - 一种复方氟苯尼考注射液及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种复方氟苯尼考注射液及其制备方法与应用，所述每1000ml注射液中：氟苯尼考50～300g、蟾酥2.5～5g、氧化苦参碱5～15g、654-25～15g、维生素B15～10g、抗氧化剂0.1～1g，第一有机溶媒100ml～800ml、第二有机溶媒100ml～800ml、抗氧化剂0.1～1g，通过分步溶解混合的方式制备而成，配方科学，性质稳定，各组分相互增进效果、弥补不足，具有更好的抗菌效果，更小的毒副作用，更短的治疗疗程，可用于防治畜禽大肠杆菌病、沙门氏菌病和巴氏杆菌病等引发的伴有呼吸道症状、消化道症状和/或高热症状疾病。

Description

一种复方氟苯尼考注射液及其制备方法与应用
技术领域
本发明涉及一种药物注射剂及其制备方法与应用，尤其是一种复方氟苯尼考注射液及其制备方法与应用。
背景技术
近年来随着人民生活水平的提高，对畜产品的需求加大，广阔的市场空间加速了畜牧业的发展，畜禽的存栏量逐年增加。但随之而来的各种呼吸道、消化道等畜禽疾病随之发生。目前市场上还没有较为理想的具有广谱治疗作用的药物用于该类疾病的治疗。故迫切需要一种药效好、性质稳定、抗菌谱广的适合市场要求的药物。
氟苯尼考是在八十年代后期成功研制的一种新的兽医专用氯霉素类的广谱抗菌药。氟苯尼考作为最新一代的氯醇胺素类半合成抗菌药，其对各种革兰氏阴性菌和阳性菌及支原体均有良好的抑菌作用，对畜禽呼吸系统和肠道感染疗效显著，目前已经成为全球销量最大的一种兽用专用抗菌药之一。但单一氟苯尼考注射液，仅能够解决抗菌药其本身的抗菌效果，并未能够将其在临床中的治疗效果发挥到最大效应，因此，对于氟苯尼考复方制剂的研究将具有非常重要的生产实践意义。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于提供一种复方氟苯尼考注射液。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述复方氟苯尼考注射液的制备方法。
本发明所要解决的另一技术问题在于提供上述复方氟苯尼考注射液的应用。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种复方氟苯尼考注射液，ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦参碱、654-2、维生素B1、第一有机溶媒、第二有机溶媒、抗氧化剂和适量的ph调节剂组成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考50～300g、蟾酥2.5～5g、氧化苦参碱5～15g、654-25～15g、维生素B15～10g、抗氧化剂0.1～1g，第一有机溶媒100ml～800ml、第二有机溶媒100ml～800ml、抗氧化剂0.1～1g，所述第一有机溶媒为无水乙醇、二甲基乙酰胺、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜或α-吡咯烷酮的一种或任意组合，所述第二有机溶媒为聚乙二醇400、丙二醇、甘油甲缩醛或甘油的一种或任意组合，所述抗氧化剂为甲醛合次硫酸氢钠、硫脲、维生素C、硫代甘油或硫代硫酸钠，所述ph调节剂为稀盐酸、稀氢氧化钠、乙醇胺、柠檬酸、乳酸、酒石酸、柠檬酸钠、酒石酸钠或磷酸。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，所述第一有机溶媒为二甲基甲酰胺，第二有机溶媒为甘油甲缩醛。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，所述第一有机溶媒为二甲基亚砜，第二有机溶媒为聚乙二醇400。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，所述第一有机溶媒为无水乙醇，第二有机溶媒为丙二醇。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，所述第一有机溶媒为α-吡咯烷酮，第二有机溶媒为甘油。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，所述第一有机溶媒为二甲基乙酰胺：无水乙醇=1～9:1～9，第二有机溶媒为丙二醇。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液，ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦参碱、654-2、维生素B1、二甲基亚砜、聚乙二醇400、硫脲和适量的ph调节剂组成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考150g、蟾酥4g、氧化苦参碱10g、654-210g、维生素B17.5g、二甲基亚砜600ml、聚乙二醇400300ml、硫脲0.3g。
上述复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于第一有机溶媒中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于第二有机溶媒中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量抗氧化剂，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用第二有机溶媒定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
上述复方氟苯尼考注射液在制备用于防治畜禽大肠杆菌病、沙门氏菌病和巴氏杆菌病等引发的伴有呼吸道症状、消化道症状和/或高热症状疾病的药物中的应用。
优选的，上述复方氟苯尼考注射液在制备用于防治猪支原体病、副猪嗜血杆菌病、雏鸡大肠杆菌病和/或犊牛腹泻的药物中的应用。
本发明的有益效果是：
上述复方氟苯尼考注射液，配方科学，性质稳定，各组分相互增进效果、弥补不足，具有更好的抗菌效果，更小的毒副作用，更短的治疗疗程，更少的治疗成本，市场前景广阔，可主要用于防治畜禽大肠杆菌病、沙门氏菌病和巴氏杆菌病等引发的伴有呼吸道症状、消化道症状、高热症状等的疾病；其制备方法简单，使用方便，适合规模化工业生产的需要。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明所述技术方案作进一步的说明。
实施例1
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考50g、蟾酥5g、氧化苦参碱5g、654-215g、VB15g、第一有机溶媒800ml、丙二醇100ml和甲醛合次硫酸氢钠0.1g及适量的ph调节剂稀盐酸和稀氢氧化钠，其中，所述第一有机溶媒为二甲基乙酰胺和无水乙醇，体积比为二甲基乙酰胺：无水乙醇=1:9。
上述复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量的体积比二甲基乙酰胺：无水乙醇=1:9的第一有机溶媒中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量丙二醇中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量甲醛合次硫酸氢钠，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用丙二醇定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例2
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考300g、蟾酥2.5g、氧化苦参碱15g、654-25g、维生素B110g、二甲基甲酰胺400ml、甘油甲缩醛500ml、硫代甘油1g及适量的ph调节剂柠檬酸和柠檬酸钠。
一种复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量二甲基甲酰胺中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量甘油甲缩醛中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量硫代甘油，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用甘油甲缩醛定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例3
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考150g、蟾酥4g、氧化苦参碱10g、654-210g、维生素B17.5g、二甲基亚砜600ml、聚乙二醇400300ml、硫脲0.3g及适量的ph调节剂酒石酸和酒石酸钠。
一种复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量二甲基亚砜中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量聚乙二醇400中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量硫脲，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用聚乙二醇400定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例4
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考100g、蟾酥3g、氧化苦参碱12g、654-212g、维生素B18g、无水乙醇300ml、丙二醇600ml、维生素C0.5g及适量的ph调节剂乳酸和乙醇胺。
一种复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量无水乙醇中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量丙二醇中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量维生素C，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至6，最后用丙二醇定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例5
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考200g、蟾酥3.5g、氧化苦参碱8g、654-28g、维生素B17g、α-吡咯烷酮100ml、甘油800ml、硫代硫酸钠0.8g及适量的ph调节剂磷酸和稀氢氧化钠。
一种复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量α-吡咯烷酮中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量甘油中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量硫代硫酸钠，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用甘油定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例6
一种复方氟苯尼考注射液，ph=4～6，每1000ml包括如下重量组分：
氟苯尼考250g、蟾酥3g、氧化苦参碱8g、654-213g、维生素B17g、二甲基亚砜500ml、聚乙二醇400300ml、硫代甘油0.3g及适量的ph调节剂稀盐酸和乙醇胺。
一种复方氟苯尼考注射液的制备方法，具体制备步骤如下：
（1）称取配方量的氟苯尼考、654-2和蟾酥先后溶于配方量二甲基亚砜中；
（2）称取配方量的VB1和氧化苦参碱先后溶于配方量聚乙二醇400中；
（3）合并步骤（1）和步骤（2）所得的溶液，混合均匀，加入配方量硫代甘油，溶解完全；
（4）加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用聚乙二醇400定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
实施例1-6之一所述各组分均为市售产品，将各组分用量按照相同比例增加或减少，所得各组分的重量份数关系均属于本发明的保护范围。
本发明所述药物复方制剂的组方原理是：
（1）蟾酥：解毒消肿，止痛开窍，用于痈疽疖疮、咽喉肿痛、腹痛止泻等。药理研究：①加强心肌收缩力，具有强心甙样作用，但无蓄积中毒，增加心肌血流量，改善微循环，高剂量可致心律失常；②升血压作用，优于肾上腺素类收缩血管药物。③兴奋呼吸中枢，其作用优于尼可刹米或洛贝林（山梗菜碱）；④抗肿瘤、抗炎、镇痛作用；⑤镇咳平喘，利尿，增强免疫，兴奋平滑肌。在本例中主要取其强心、利尿、抗炎、镇咳止泻之效。
（2）氧化苦参碱：为豆科植物苦参提取物，其中氧化苦参碱≥98%，是苦参素中的主要成分，近几年来国内外研发发现它具有多方面活性，即药理研究发现：①抗肝炎作用；②抗肝脏纤维化作用；③免疫调节作用；④抗炎、抗变态反应作用；⑤抗肿瘤作用；⑥其它如强心、抗心律失常、平喘、清除自由基、镇静等等。本例中主要取其强心、抗心律失常、平喘、抗变态反应作用。
（3）消旋山莨菪碱（654-2），为山莨菪碱(anisodamine)类药物，是我国医学科学工作者于1965年从茄科植物唐古特莨菪中提取的一类生物碱,天然品为654-1,人工合成品为654-2。在经典药理中被列为M乙酰胆碱受体竞争性阻断药。近几十年来,我国科学工作者对它的药理作用和临床应用的研究不断深入,发现了多种非M受体阻断作用。近年来,通过山莨菪碱治疗休克、中毒、多脏器功能衰竭等机理的研究,发现其除了扩血管、增加血流作用、改善微循环外,还有细胞保护作用、拮抗某些因子、类肾上腺皮质激素样作用、调节免疫、改善心功能和抗心律失常及保护肝肾损伤等功能。随着对其研究的深入,其应用范围日益扩大,在呼吸系统疾病、消化系统疾病、心脑血管系统、泌尿系统、神经系统及抗药物的不良反应等多个系统疾病均有广泛应用。
诸药合用，相互协同增效，对防治畜禽大肠杆菌病、沙门氏菌病和巴氏杆菌病等引发的伴有呼吸道症状、消化道症状、高热症状等的疾病效果突出。
临床试验例：
本发明兽用复方氟苯尼考注射液的临床治疗实验：
1.选用实验药物：本发明实施例3制备的兽用复方氟苯尼考注射液、河北某兽药厂生产的氟苯尼考注射液（规格：10ml：0.5g）；
2.受试动物：根据临床经验，分别在不同养殖场选择疑似患有猪支原体病、副猪嗜血杆菌病、雏鸡大肠杆菌病、犊牛腹泻的动物；
3.方法：将患病动物随机分为三组，分别是：
（1）空白组：不进行任何处理；
（2）实验组：猪和犊牛肌内注射本发明实施例3制备的兽用复方氟苯尼考注射液，0.1ml/kg.d，连用3天；鸡采用取100ml，兑水100kg，饮水给药，连用3天；
（3）药物对照组：猪和牛肌内注射河北某兽药厂生产的氟苯尼考注射液（规格：10ml：0.5g）,0.1ml/kg.d，连用3天；鸡采用取100ml，兑水100kg，饮水给药，连用3天；
三天后，一周内观察并记录实验动物的临床体征，判断治疗效果。
4.疗效评价指标
治愈：经用药治疗后临床症状完全消失，精神及饮食恢复正常为治愈，统计治愈数，计算治愈率。
显效：经用药治疗后临床症状明显减轻，精神及饮食好转的为治疗显效，统计显效数，计算显效率。
有效：为治愈率与显效率之和。
无效：经用药治疗后临床症状未消失、病情未好转以及治疗期间因本病死亡的均视为无效，统计无效数，计算无效率。
5.数据的统计处理用生物统计进行数据的显著性检验，实施例3实验结果如下表1：
表1兽用复方氟苯尼考注射液对各种疾病治疗结果
由上表可知，本发明实施例3制备的复方氟苯尼考对猪支原体病、副猪嗜血杆菌病、雏鸡大肠杆菌病、犊牛腹泻四种疾病的治疗有效率均显著高于河北某药厂生产的氟苯尼考注射液及空白对照组。结果表明，本发明的兽用复方氟苯尼考注射液对畜禽呼吸道疾病及肠道感染性疾病的治疗效果明显优于现有产品。同时经过对本发明兽用复方氟苯尼考注射液的稳定性研究和安全性试验研究，证明产品稳定且未显出毒副作用，在此不做追述。
上述参照实施例对该一种复方氟苯尼考注射液及其制备方法与应用进行的详细描述，是说明性的而不是限定性的，可按照所限定范围列举出若干个实施例，因此在不脱离本发明总体构思下的变化和修改，应属本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种复方氟苯尼考注射液，其特征在于：ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦参碱、消旋山莨菪碱、维生素B1、第一有机溶媒、第二有机溶媒、抗氧化剂和适量的ph调节剂组成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考50～300g、蟾酥2.5～5g、氧化苦参碱5～15g、消旋山莨菪碱5～15g、维生素B15～10g、抗氧化剂0.1～1g，第一有机溶媒100ml～800ml、第二有机溶媒100ml～800ml，所述第一有机溶媒为无水乙醇、二甲基乙酰胺、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜或α-吡咯烷酮的一种或任意组合，所述第二有机溶媒为聚乙二醇400、丙二醇、甘油甲缩醛或甘油的一种或任意组合，所述抗氧化剂为甲醛合次硫酸氢钠、硫脲、维生素C、硫代甘油或硫代硫酸钠，所述ph调节剂为稀盐酸、稀氢氧化钠、乙醇胺、柠檬酸、乳酸、酒石酸、柠檬酸钠、酒石酸钠或磷酸。
2.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：所述第一有机溶媒为二甲基甲酰胺，第二有机溶媒为甘油甲缩醛。
3.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：所述第一有机溶媒为二甲基亚砜，第二有机溶媒为聚乙二醇400。
4.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：所述第一有机溶媒为无水乙醇，第二有机溶媒为丙二醇。
5.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：所述第一有机溶媒为α-吡咯烷酮，第二有机溶媒为甘油。
6.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：所述第一有机溶媒为二甲基乙酰胺：无水乙醇＝1～9:1～9，第二有机溶媒为丙二醇。
7.根据权利要求1所述的复方氟苯尼考注射液，其特征在于：ph4～6，由氟苯尼考、蟾酥、氧化苦参碱、消旋山莨菪碱、维生素B1、二甲基亚砜、聚乙二醇400、硫脲和适量的ph调节剂组成，其中，每1000ml注射液中：氟苯尼考150g、蟾酥4g、氧化苦参碱10g、消旋山莨菪碱10g、维生素B17.5g、二甲基亚砜600ml、聚乙二醇 400300ml、硫脲0.3g。
8.权利要求1-7之一所述的复方氟苯尼考注射液的制备方法，其特征在于：具体制备步骤如下：
(1)称取配方量的氟苯尼考、消旋山莨菪碱和蟾酥先后溶于第一有机溶媒中；
(2)称取配方量的维生素B1和氧化苦参碱先后溶于第二有机溶媒中；
(3)合并步骤(1)和步骤(2)所得的溶液，混合均匀，加入配方量抗氧化剂，溶解完全；
(4)加入ph调节剂，调节ph至4～6，最后用第二有机溶媒定容至1000ml，搅拌均匀，过滤，充氮灌装，灭菌即得。
9.权利要求1-7之一所述的复方氟苯尼考注射液在制备用于防治畜禽大肠杆菌病、沙门氏菌病和巴氏杆菌病引发的伴有呼吸道症状、消化道症状和/或高热症状疾病的药物中的应用。
10.权利要求1-7之一所述的复方氟苯尼考注射液在制备用于防治猪支原体病、副猪嗜血杆菌病、雏鸡大肠杆菌病或犊牛腹泻的药物中的应用。
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夏秋季猪常见病的防治措施;许英民等;《科学种养》;20060801(第08期);44-45页 *

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