CN103491994A - 体外血液处理设备及监视体外血液处理设备的流体流动的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及对流体在用于体外血液处理的设备中的流动的监视，该设备包括用于获得一个或多个血液成分的单元（1）和用于处理获得的血液成分的处理单元（10）。监视从血液处理单元（10）引出的线路（12）中的流体流动。根据本发明的设备和根据本发明的方法基于以下事实，为监视流体流动，监视收集容器（13）的重量变化，在填充或者清洗阶段期间收集冲洗流体。为此目的，提供用于确定收集容器（13）的重量的装置（17）和评估单元（18），该评估单元被以如下方式设计，检测所述收集容器的重量变化以监视所述流体流动。根据本发明的对流体流动的监视允许在执行血液处理的处理模式以及在所述流体系统被流体填充或者清洗的填充或者清洗模式两种模式中连续监视流体流动。

Description

体外血液处理设备及监视体外血液处理设备的流体流动的方法

技术领域

本发明涉及用于体外血液处理的设备，其包括用于获得一种或多种血液成分的单元和用于处理获得的血液成分的处理单元。更具体地，本发明涉及用于监视在这样的体外血液处理设备中的流体流动的方法。

背景技术

作为已知治疗性血浆置换（therapeutic apheresis），其中在体外管路中从血液或者血浆分离致病物质的血液净化是公知的。区分为在其中血浆从血液分离并且被完全替代的非选择性血浆置换和其中通过过滤或者吸收从血浆分离致病物质的选择性血浆置换。例如，用治疗性血浆置换治疗的疾病是自体免疫疾病。已知的体外血液处理设备可以用于治疗性血浆置换。

用于血浆置换的已知体外血液处理设备包括用于获得血浆的单元，更具体地，血浆过滤器，和用于处理获得的血浆的处理单元，更具体地，包括一个或多个过滤器或吸收器的净化单元。

血浆过滤器位于血液处理设备的体外血液管路中。输血线路从患者导引到血浆过滤器的入口而血液返回线路从血浆过滤器的出口导引到患者，以便从患者移出的血液可以通过血浆过滤器输运。然后在血浆过滤器中获得的血浆通过净化单元输运，并且净化的血浆再次供给到在体外血液管路中的患者的血液中。

在软管线路中通过泵输运血液和血浆，该软管线路在血液处理开始前用流体填充和清洗。清洗溶液在收集容器（更具体地，袋）中收集。为了避免被细菌污染，收集袋在持续三到五小时的整个处理期间保持在软管线路系统上。

在已知的用于治疗性血浆置换的血液处理设备中，从净化单元引出的线路分支为导向血液返回线路的第一线路部分和导向收集容器的第二线路部分。在处理模式期间，净化的血浆通过第一线路部分流到血液返回线路，而第二线路部分关闭。另一方面，在填充和清洗模式中，清洗溶液通过第二线路部分被输运到收集袋中。通过变换夹（change-over clamp）变换流体流动，在变换夹中放置从净化单元引出的线路的两个线路部分。

在处理模式中，必须确保净化的血浆没有进入收集袋，而在填充和清洗模式中，必须确保清洗溶液被收集在收集袋中。因此要求变换夹的正确功能。

已知用于治疗性血浆置换的设备，其中进行压力和夹测试以测试软管线路是否正确地放置在变换夹中。已知包括安全钳的变换夹，该安全钳在移除或者滑出软管线路时打开。当安全钳打开时发出警报。

从WO91/15253和US7，686，778 B2可知如何监视用于在体外血液处理期间产生可用流体和收集流体的容器的重量。例如，称被用于称量袋中可用和/或收集的新鲜和用过的透析流体。还公知袋液位的监视以检测袋何时变空或者溢出。

发明内容

本发明解决的问题是进一步增加体外血液处理设备的可靠性。

根据本发明，权利要求1到11的特征解决此问题。本发明的优选实施例是附加权利要求的主旨。

根据本发明的设备以及根据本发明的方法基于如下事实，为了监视从血液处理单元引出的线路中的流体流动，监视收集容器的重量变化。仅基于收集容器重量变化可以推断存在故障状态。根据本发明，流体流动的监视可以替代已知的对变换夹的功能监视。然而，为了提高冗余度，还可以提供两种安全设备。

根据本发明的控制设置包括用于确定收集容器的重量的装置和评估单元，其被构成为确认收集容器的重量的改变以监视流体流动。用于确定重量的装置可以是常规的电子称，在其上可以放置收集袋或者收集袋被悬在其上。

根据本发明的对流体流动的监视允许在执行血液处理的处理模式以及其中所述流体系统被流体填充或清洗的填充或清洗模式两种模式中连续监视流体流动。

该体外血液处理设备提供用于选择处理模式或填充或清洗模式的控制单元。在处理模式中，通过从血液处理单元引出的线路的第一部分输运一种或多种血液成分（具体地，血液血浆）到血液返回线路，而在填充或清洗模式中，通过从血液处理单元引出的线路的第二部分输运流体（具体地，清洗液）到收集容器。评估单元监视在处理模式或填充或清洗模式期间的收集容器的重量变化。

在控制单元选择处理模式的情况中，在确认重量增加（特别是在预设时间间隔中）时，评估单元产生第一控制信号。如果确认在预设时间间隔中的重量增加，可以推断一种或多种血液组分（具体地是血浆）已经在处理模式期间进入收集容器。这仅是存在经过从血液处理单元引出的线路的故障流体流动时的情况。因此通过监视重量的增加使得可以连续监视血浆流动，可以确保血浆不能无意地流向周围环境，即，不能在血液处理期间被丢弃到收集袋。

在控制单元选择填充或清洗模式的情况中，当在填充或者清洗模式开始之后经过在预设时间间隔后，优选在预设时间间隔中不能确认重量增加时，评估单元产生第二信号。如果在预设时间间隔中没有确认重量增加，则可以推断清洗流体没有进入收集容器中。那么，再次出现故障状态。以如下方式确定预设时间间隔，即，流体系统的软管线路完全被清洗流体填充。这是因为，其仅在流体完全填充流体系统的软管线路的情况下可以期望收集袋13的重量增加。然而，这是经过预设时间间隔之后的情况。

当控制单元产生第一或第二控制信号时，可以发射声音和/或光学警报。根据本发明的血液处理设备为此提供报警单元。

以便在处理模式或填充或者清洗模式期间的两种故障状态之间加以区分，报警单元在第一控制信号被产生时产生第一警报并且在第二控制信号被产生时产生第二警报，则是有利地，。

在本发明的优选实施例中，同样在流体系统的软管线路被完全填充后经过预设时间间隔后，在填充或者清洗模式中确定预设时间间隔中收集容器的重量变化量，并且将在预设时间间隔中的重量的变化量与预设阈值比较，以便不仅能够确认重量是否增加，而且能够确认重量的增加量。因此可以监视流体系统（特别是血浆管路）的填充。在填充或清洗模式开始后，还可以监视在预设时间间隔中是否存在重量的连续增加。仅在此情况下可以推断流体系统是无空气的。

如果重量的增加低于预设阈值，可以推断存在故障状态。例如，可以推断软管线路没有适当地位于用于变换流体流动的单变换夹中或者没有适当地位于两个软管夹中。

在另一个优选实施例中，在填充或清洗模式开始时以及在填充或清洗模式完成后确认收集容器的重量，以确定在流体系统（特别是血浆管路）中的流体的输运体积。然而，这再次要求流体完全填充流体系统的软管线路。

基于收集容器的重量监视流体流动可以用于包括用于获得一种或多种血液成分的单元和用于处理获得的血液成分的处理单元的所有血液处理设备，其中处理过的血液成分被返回到血液中。用于获得血液成分的单元和处理单元如何构成并不重要。体外血液处理设备是特体地用于血浆置换的设备，其中用于获得一种或多种血液成分的单元是用于获得血浆的单元，具体地，血浆过滤器，并且血液处理单元是用于将致病成分从血浆分离的单元，例如包括一个或多个过滤器或吸收器的净化单元。

用于变换流体流动的装置优选包括用于夹断从所述血液处理单元引出的线路的第一线路部分的第一软管夹和用于夹断从所述血液处理单元引出的线路的第二线路部分的第二软管。然而，两个软管夹也可以形成单元。例如，其可以是变换夹。

附图说明

下面通过参考附图详细说明本发明的实施例的一个实例。

附图以非常简化示意图示出了体外血液处理设备的主要部件，其包括用于监视流体流动的设备。

具体实施方式

在本实施例的实例中，用于监视流体流动的装置是体外血液处理设备的部件。然而，其还可以是分离组件。在本实施例的实例中，体外血液处理设备是用于治疗性血浆置换的装置。

血液处理设备包括体外血液管路I，其包括用于获得一个或多个血液成分的单1。在本实施例的实例中，此单元是血浆过滤器1，其被半透膜1A分隔成第一室2和第二室3。输血线路4从患者导向血浆过滤器1的第一室2的入口2A。血液返回线路5从血浆过滤器1的第一室2的出口2B导回到患者。

并入到在输血线路4中的血液泵6用于将血液从患者输运到血浆过滤器1。可以通过仅示意性表示的肝磷脂泵7在过滤器1的上游将肝磷脂供给到患者的血液。滴定室8被并入到血液返回线路5中。

除了体外血液管路I，血液处理设备还包括以下称为血浆管路II的第二管路II。血浆管路II包括线路9，其从血浆过滤器1的第二室3的出口3A引出并且导向血液处理单元10的入口10A。在本实施例的实例中，在图中示出的仅示意示出的血液处理单元10是净化单元，其包括一个或多个过滤器或者吸收器以净化在血浆过滤器1中从患者的血液获得的血浆。通过并入在线路9中的血浆泵11将血浆从血浆过滤器1输运到血浆处理单元10。

净化的血浆被返回到患者的血液。从血液处理单元10的出口10B引出的是线路12，其分支为第一线路部分12A和第二线路部分12B。第一线路部分12A导向血液返回线路5。在本实施例的实例中，第一线路部分12A连接到并入在血液返回线路5中的滴定室8。离开血液处理单元10的线路12的第二线路部分12B导向用于收集流体的容器13，具体地为袋。

体外血液管路I的线路4、5和血浆管路II的线路9、10是一个或多个软管线路组的软管线路。

收集袋13用于容纳清洗流体。对于置换，袋13保持牢固连接到软管组以减少细菌污染的风险。

在置换期间，在导向收集袋13的软管线路12的软线路部分12B中的流体流动被中断以便净化的血浆不能进入收集袋13。另一方面，在填充和清洗模式中，清洗流体通过线路12的线路部分12B丢弃到收集袋13中。另外，在填充和清洗模式中血液返回线路5可以连接到收集袋13。在图中通过虚线标示血液返回线路5到收集袋13的连接。当血液返回线路5连接到收集袋13时，在填充和清洗模式中，收集袋通过离开血液处理单元10的线路12的第二线路部分12B以及通过血液返回线路5两者而被填充。

在图中仅示意性的表示出用于变换流体流动14的装置。在本实施例的实例中，它们包括可以交替操作的两个软管夹14A、14B。软管12的软管线路部分12A和12B在填充或者清洗模式前，即在血液处理前，必须插入软管夹14A，14B中，以便能够分别夹断各线路部分12A、12B。

另外，血液处理设备包括通过控制线路6’、11’连接到血液泵6和血浆泵11的中心控制单元15。

用于监视流体流动的装置16包括用于称量收集袋13的装置17、评估单元18和报警单元19。评估单元18通过数据线18′连接到血液处理设备的中心控制单元15，而报警单元19通过数据线19′连接到评估单元18。然而，评估单元18还可以是血液处理设备的中心控制单元15的部件。用于称量收集袋13的装置17通过数据线17′连接到评估单元18。用于变换流体流动的装置14的软管夹14A、14B可以是手动操作的软管夹。在本实施例的实例中，可以通过中心控制单元15经由控制线14A′、14B′交替操作软管夹。

中心控制单元15可以选择处理模式和填充清洗模式。在处理模式中，控制单元15打开用于夹断线路12的第一部分12A的第一软管夹14A并且关闭用于夹断线路12的第二部分12B的第二软管夹14B，以便血浆不能进入收集袋13。另一方面，在填充和清洗模式中，控制单元15打开第二软管夹14B，以便清洗流体可以丢弃到收集袋13中。

除了上述部件，血液处理设备还包括其它部件，例如抗凝固袋和抗凝固泵或者其它软管夹，具体地是静脉夹，但是没有在图中示出。

下面详细描述控制器件的功能模式。

假定中心控制单元15选择了处理模式。在处理模式中，必须确保第二软管夹14B关闭。另外，必须确保线路12的第二部分12B插入到第二软管夹14B中。否则，软管夹不能夹断线路部分，使得血浆能够进入收集袋13。

在血液处理期间，评估单元18连续接收用于称量收集袋重量的装置17的信号，以便确定重量是正在增加还是保持恒定。如果评估单元18检测到重量增加，第一控制信号被产生并由报警单元19接收。然后报警单元发射第一声音或者光学警报，指示血浆进入了周围环境。中心控制单元15也接收第一控制信号，中心控制单元15可以执行对机器控制的干涉。例如，控制单元15可以中断血液处理。因此，评估单元18由此验证收集容器13的重量在血液处理期间是否正在增加。只要重量不增加，可以确保正确的操作。

在填充或者清洗模式中，必须确保第二软管夹14B打开，以便清洗流体丢弃到血浆袋13，从而完全无空气填充整个血浆管路II。当控制单元15选择填充和清洗模式时，评估单元18同样监视收集袋13的重量。当填充和清洗模式开始后，经过预设时间间隔后不能确认重量增加时，评估单元18产生第二控制信号。在此情况下，第二软管夹14B关闭。以如下方式确定预设时间间隔，流体系统完全被清洗流体填充。这是因为，在实践中，由于至少在部分流体系统中存在空气，流体系统的软管线路在填充和清洗模式前或者在填充和清洗阶段开始前没有被完全填充。仅当流体系统的软管线路完全被流体填充时，才可以期望收集袋13的重量增加。然而，这是经过了预设时间间隔后的情况。

当产生第二控制信号时，报警单元19发射第二声音和/或光学警报信号，其指示故障状态。控制单元15还接收第二控制信号，以便能够执行对机器控制的干涉。例如，控制单元可以中断填充或者清洗模式。

在本实施例的实例中，评估单元18不仅监视是否存在重量增加而且监视每单位时间的重量增加量。这可确定收集袋13在预设时间间隔内重量的变化量并且比较在预设时间间隔内重量的变化量与预设值。如果在预设时间间隔内重量的变化量小于预设阈值，产生第三控制信号，其可以触发第三警报和进一步的机器控制干涉。因此可以监视清洗流体到收集袋13中的流动。如果在故障状态情况下流体流动下降到低于设定点值，则收集袋13的特定重量的持续增加下降，以便重量的变化量下降到低于预设值。在监视每单位时间重量增加量的情况下，直到在填充或者清洗模式开始后经过预设时间间隔后，第三控制信号的产生同样不会发生，该预设时间间隔以如下方式确定，即期望在该时间间隔内完全填充流体系统。

除了在填充或者清洗模式的特定预设时间间隔内监视收集袋的重量增加外，评估单元18基本上还可以提供对在整个填充和清洗阶段期间的重量增加量的监视，虽然这要求在开始监视前预先用流体完全填充流体系统。为此目的，评估单元确定每次流体系统完全被流体填充时在填充或清洗模式开始时和在填充和清洗模式完成后的收集容器13的重量。然后，评估单元18根据填充和清洗模式开始前和结束后收集袋13的重量的差来确定在血浆管路II中流体的输运体积。对于所需要的流体体积的计算，清洗流体的特定重量被存储在评估单元18的存储器中。如果测量的流体体积偏离软管系统的实际流体体积，评估单元18可再次产生指示故障状态的信号并且产生警报。

Claims (18)

1.一种用于体外血液处理的设备，具有：

输血线路（4），导引到用于获得一个或多个血液成分的单元（1），

血液返回线路（5），从用于获得一个或多个血液成分的所述单元（1）引出，

导引到用于处理获得的血液成分的处理单元（10）的线路（9），

从所述处理单元（10）引出的线路（12），包括导引到所述血液返回线路（5）的第一线路部分（12A）和导引到收集容器（13）的第二线路部分（12B）以及

用于在第一方向与第二之间变换所述流体流动的装置（14），在所述第一方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路（12）的所述第一线路部分（12A），在所述第二方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路（12）的所述第二线路部分（12B），

其特征在于

提供用于监视所述流体通过从所述处理单元引出的所述线路（12）的所述第一或第二线路部分（12A，12B）的流动的装置（16），其中

所述监视装置（16）包括用于确定所述收集容器（13）的重量的装置（17）和评估单元（18），所述评估单元（18）被以如下方式构成，确认所述收集容器的所述重量的变化以监视所述流体流动。

2.根据权利要求1的设备，其特征在于，所述体外血液处理设备包括控制元件（15）以选择处理模式，在所述处理模式中一种或多种血液成分分通过从所述血液处理单元引出的所述线路（12）的所述第一线路部分（12A）传输到所述血液返回线路（5），其中所述评估单元（18）以如下方式构成，在所述处理模式中，确认所述收集袋的重量的增加，如果确认重量增加就产生第一控制信号。

3.根据权利要求1的设备，其特征在于，所述体外血液处理设备包括控制单元（15）以选择填充或清洗模式，在所述填充或清洗模式中流体通过从所述血液处理单元引出的所述线路（12）的所述第二线路部分（12B）传输到所述收集容器（13），其中所述评估单元（18）以如下方式构成，在所述填充或清洗模式中，在所述填充或清洗模式开始后经过预设时间间隔后确认所述收集容器的重量的增加，如果在经过所述预设时间间隔后不能确认重量增加就产生第二控制信号。

4.根据权利要求3的设备，其特征在于，所述评估单元（18）以如下方式构成，在所述填充或清洗模式开始后经过预设时间间隔后确定在预设时间间隔中所述收集容器（13）的重量变化量并且将在所述预设时间间隔中的所述重量变化量与预设值比较，如果在所述预设时间间隔中的所述重量变化量小于所述预设值，产生所述第二控制信号。

5.根据权利要求3或4的设备，其特征在于，所述评估单元（18）以如下方式构成，在所述填充或清洗模式开始时并在所述填充或清洗模式完成后确认所述收集容器（13）的所述重量。

6.根据权利要求5的设备，其特征在于，所述评估单元（18）以如下方式构成，在所述流体系统中流体的输运体积由所述收集容器（13）在所述填充或清洗模式开始时与在所述填充或清洗模式完成后的重量的差确定。

7.根据权利要求1到6中的任意一个的设备，其特征在于，提供与所述评估单元（18）交互的报警单元（19），当所述评估单元产生控制信号时，所述报警单元产生声音和/或光学警报。

8.根据权利要求1到7中的任意一个的设备，其特征在于，所述体外血液处理设备是用于血浆置换的设备，其中所述用于获得一种或多种血液成分的单元（1）是用于获得血浆的单元，更具体地，血浆过滤器。

9.根据权利要求8的设备，其特征在于，所述血液处理单元（10）是用于将治病成分从所述血浆分离的单元。

10.根据权利要求1到9中的任意一个的设备，其特征在于，用于变换所述流体流动的装置（14）包括用于夹断从所述血液处理单元引出的所述线路（12）的所述第一线路部分（12A）的第一软管夹（14A）和用于夹断从所述血液处理单元引出的所述线路（12）的所述第二线路部分（12B）的第二软管夹（14B）。

11.一种用于监视在用于体外血液处理的设备中的流体流动的方法，其中所述用于体外血液处理的设备包括：

导引到用于获得一种或多种血液成分的单元的输血管，

从所述用于获得一种或多种血液成分的单元引出的血液返回线路，

导引到用于处理获得的血液成分的处理单元的线路，

从所述处理单元引出的线路，其包括导引到所述血液返回线路的第一线路部分和导引到收集容器的第二线路部分，

用于在第一方向与第二方向之间变换所述流体流动的装置，在所述第一方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路的所述第一线路部分，在所述第二方向中流体流过从所述处理单元引出的所述线路的所述第二线路部分，

其特征在于

监视所述收集容器的重量的变化以便监视所述流体通过从所述处理单元引出的所述线路的所述第一或第二线路部分的流动。

12.根据权利要求11的方法，其特征在于，当为所述体外血液处理设备选择处理模式时，其中一种或多种血液成分通过从所述血液处理单元引出的所述线路的所述第一线路部分输运到所述血液返回线路，监视在所述处理模式中的所述收集器的重量增加，如果确认重量增加就推断存在故障状态。

13.根据权利要求11的方法，其特征在于，当选择填充或清洗模式时，其中流体通过从所述血液处理单元引出的所述线路的所述第二线路部分输运到所述收集容器中，监视在所述填充或清洗模式开始后经过预设时间间隔后的所述收集容器的重量增加，如果在经过所述预设时间间隔后不能确认重量增加，便推断存在故障状态。

14.根据权利要求13的方法，其特征在于，在所述填充或清洗模式开始后经过预设时间间隔后，确定在预设时间间隔内的所述收集容器的重量变化量并且将在所述预设时间间隔中的重量变化量与预设值比较，如果在所述预设时间间隔中的重量变化量小于所述预设值，则推断存在故障状态。

15.根据权利要求13或14的方法，其特征在于，在所述填充或清洗模式开始时并在所述填充或者清洗模式完成后测量所述收集容器的所述重量。

16.根据权利要求15的方法，其特征在于，在所述流体系统中流体的输运体积由所述收集容器在所述填充或清洗模式开始时与在所述填充或清洗模式完成后的重量的差确定。

17.根据权利要求11到16中的任意一个的方法，其特征在于，在确认故障状态后发出声音和/或光学警报。

18.根据权利要求11到17中的任意一个的方法，其特征在于，所述体外血液处理设备是用于血浆置换的设备，其中所述用于获得一种或多种血液成分的单元是用于获得血浆的单元，更具体地，血浆过滤器，并且所述用于血液处理的单元是用于将致病成分从所述血浆分离的单元。

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