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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Überprüfen des korrekten Aufbaus eines Blutbehandlungsgeräts sowie ein entsprechendes Blutbehandlungsgerät.
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Im Rahmen der Peritonealdialyse, insbesondere der automatisierten Peritonealdialyse, wird eine Blutbehandlung meist über Nacht bei dem entsprechenden Patienten zuhause ausgeführt.
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Bei dieser Methode übernimmt das Blutbehandlungsgerät bzw. der Cycler die Temperierung der Beutel, das Entleeren und Befüllen des Abdomens sowie die Therapiekontrolle.
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Der Patient baut z.B.vor dem Zubettgehen den Cycler auf (beispielsweise durch Konnektion des Schlauchsystems des Cyclers mit den Lösungsbeuteln und dem Drainagebeutel) und konnektiert sich einmalig mittels eines Verbindungsschlauches mit dem Cycler. Über Nacht wird die automatisierte Therapie durchgeführt. Therapieregime, Anzahl und Dauer der Zyklen, Dialysatumsatz und Glucosekonzentration werden individuell auf den Patienten abgestimmt. In bestimmten Fällen kann dem Patienten eine letzte Füllung zugeführt werden, welche sich von der Dialysatkonzentration zu den vorherigen Füllungen unterscheiden kann. Diese letzte Füllung wird dem Patienten in der Regel aus einem separaten Beutel verabreicht, der als „Last Bag“ bezeichnet wird und bis zur nächsten Entleerungshase vorzugsweise bis zum mittäglichen Austausch oder zur nächsten Nacht im Abdomen verweilen kann.
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Die Behandlung kann aber auch mit einer letzten Füllung mit identischer Konzentration der Dialyslösung aus den Lösungsbeuteln beendet werden, welche ebenfalls bis zur nächsten Entleerungsphase im Patienten verbleibt. Weiterhin kann es vorgesehen sein, dass die Behandlung ohne einen letzten Einlauf abgeschlossen werden kann.
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Da die Blutbehandlung bei dem Patienten zuhause erfolgt, muss das Blutbehandlungsgerät von dem Patienten selbst ohne Hilfe von medizinisch geschultem Personal aufgebaut werden.
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Hierbei hat es sich in der Praxis gezeigt, dass Fehler beim Aufbau des Blutbehandlungsgeräts (z.B. falsch verbundene Schlauchleitungen, nicht korrekt mit den Ventilen verbundene Schlauchleitungen, geschlossene Klemmen und sonstige Absperrelemente an den Schlauchleitungen, abgeknickte oder gequetschte Schlauchleitungen, nicht korrekt geöffnete Brechkonen der Lösungsbeutel etc.) relativ häufig auftreten und den Behandlungserfolg gefährden.
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Beispielsweise muss vor dem Start der eigentlichen Behandlung das Schlauchsystem des Blutbehandlungsgeräts mit Flüssigkeit befüllt werden, um Luft aus dem System zu entfernen. Dieser Befüllvorgang vor dem eigentlichen Start der Behandlung ist auch als Priming bekannt.
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Das Priming erfolgt meist in zwei Schritten: Zuerst wird das Schlauchsystem zwischen dem oder den Lösungsbeutel(n) und dem oder den Drainagebeutel(n) befüllt. Daraufhin wird der zum Patienten führende Leitungsabschnitt befüllt.
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Ist das Priming nicht korrekt ausgeführt worden, so kann die anschließende Blutbehandlung nicht korrekt ausgeführt werden, beispielsweise, weil nicht die notwendigen Volumina fließen können oder sich noch Luft im System befindet. Meist muss die Blutbehandlung in diesem Fall aus Gründen der Patientensicherheit vorzeitig abgebrochen werden.
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Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile des Stands der Technik abzumildern oder gar ganz zu beseitigen. Insbesondere liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Patientensicherheit bei der Peritonealdialyse zu verbessern.
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Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
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Ein erster Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zum automatischen Überprüfen eines korrekten Aufbaus eines Blutbehandlungsgeräts, vorzugsweise eines gravimetrischen Cyclers für die Peritonealdialyse, mit mindestens einem Wägesystem und einem Schlauchsystem, wobei das Schlauchsystem wenigstens drei Leitungsabschnitte zum Verbinden mit wenigstens einem Drainagebeutel, wenigstens einem Lösungsbeutel und einer Patientenleitung umfasst, wobei mittels des Wägesystems eine Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels während eines Befüllvorgangs des Schlauchsystems erfasst wird und mit einem Erwartungswert verglichen wird.
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Als Wägesystem können verschiedenste Gewichtsmessverfahen, wie z.B. Waagen, Wägezellen, Dehnungsmessstreifen, Piezoelemente verwendet werden. Vorzugsweise verfügt das Wägesystem über nur eine Waage oder Wägezelle. Der einfachheithalber wird im weiteren Verlauf der Bescheibung das Wägesystem als Waage bezeichnet, ohne dass dies eine einschränkende Wirkung impliziert. Mittels der nur einen Waage oder Wägezelle kann beispielsweise ein kombiniertes Gewicht des Beutels oder der Beutel mit frischer Dialysierflüssigkeit und des Beutels oder der Beutel für verbrauchte Dialysierflüssigkeit (drain beutel) erfasst werden.
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Während des Primings und somit während der Ausführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens ist der Patient vorzugsweise nicht an das Blutbehandlungsgerät angeschlossen.
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Erfindungsgemäß wird somit verifiziert, ob während eines Befüllvorgangs des Schlauchsystems eine zu erwartende Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels eintritt.
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Beispielsweise fließt bei einem normalen Befüllvorgang eine bestimmte Menge (z.B. 50 ml) an Flüssigkeit aus dem Lösungsbeutel in das Schlauchsystem. In diesem Fall wird erwartet, dass sich das mittels der Waage erfasste Gewichts des Lösungsbeutels, aus welchem die Flüssigkeit in das Schlauchsystem fließt, und des Drainagebeutels entsprechend um 50 g verringert.
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Entspricht das tatsächlich gemessene Gewicht des Lösungsbeutels und des Drainagebeutels diesem Erwartungswert (beispielsweise Ausgangsgewicht minus 50g) kann davon ausgegangen werden, dass das Schlauchsystem des Blutbehandlungsgeräts korrekt mit dem Lösungsbeutel verbunden ist, sodass die Ventile ordnungsgemäß öffnen und schließen, keine Leitung abgeklemmt oder abgeknickt ist, der Lösungsbeutel fluidisch freigeschaltet ist (Brechen eines Brechkonus) etc.
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Ist das Blutbehandlungsgerät jedoch nicht korrekt aufgebaut bzw. mit dem Schlauchsystem verbunden, sodass beispielsweise die Ventile nicht ordnungsgemäß öffnen und schließen, eine Leitung abgeklemmt oder abgeknickt ist oder der Lösungsbeutel fluidisch nicht freigeschaltet ist (ungebrochener Brechkonus), so kann bei dem versuchten Befüllvorgang entweder gar keine Flüssigkeit fließen (weil z.B. der Lösungsbeutel noch verschlossen ist) oder nur teilweise fließen (z.B. bis zu einem gequetschten Leitungsabschnitt). Beispielsweise wird nur eine Gewichtsänderung des Lösungsbeutels von minus 20 g anstatt minus 50 g erfasst. Der Erwartungswert der Gewichtsänderung wird in diesem Fall nicht erreicht und es kann auf einen inkorrekten Aufbau des Blutbehandlungsgeräts geschlossen werden.
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Der Erwartungswert kann als Minimalwert z.B. einer Gewichtsänderung für einen korrekten Aufbau des Blutbehandlungsgeräts dienen. Beispielsweise kann auf einen korrekten Aufbau geschlossen werden, wenn die erfasste Gewichtsänderung mindestens den aufgrund der Ausgestaltung des Blutbehandlungsgeräts und dessen Schlauchsystems zu erwartenden Wert, z.B. 50 g, erreicht.
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Vorzugsweise erfolgt der Befüllvorgang des Schlauchsystems automatisch. Ebenso erfolgt vorzugsweise die Überprüfung des Aufbaus des Blutbehandlungsgeräts im Rahmen des Befüllvorgangs automatisch. Durch die automatische Ausführung werden die von dem Patienten auszuführenden Handgriffe reduziert und Fehlerquellen vermieden.Vorzugsweise wird mittels der Waage ein kombiniertes Gewicht und / oder eine kombinierte Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und des Drainagebeutels ermittelt.
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Beispielsweise können der oder die Lösungsbeutel (inklusive eines Last Bags, falls dieser verwendet wird) und der oder die Drainagebeutel auf derselben Waage angeordnet oder mit dieser messtechnisch verbunden sein.
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Diese Ausgestaltung bietet den Vorteil, dass erfasst werden kann, ob das Schlauchsystem korrekt in das Drainageventil eingesetzt bzw. mit diesem verbunden ist. Ist das Schlauchsystem beispielsweise fehlerhaft in das Drainageventil eingesetzt, sodass das Drainageventil den Fluss nicht stoppen kann, so fließt während des Befüllvorgangs Flüssigkeit von dem Lösungsbeutel in den Drainagebeutel und verbleibt nicht im Schlauchsystem. Dies führt dazu, dass die im Schlauchsystem befindliche Luft nicht verdrängt und das System nicht erfolgreich mit Lösung befüllt werden kann..
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Da das Gewicht des Lösungsbeutels und des Drainagebeutels mittels einer gemeinsamen Waage erfasst wird, ist die Gewichtsänderung minimal und beträgt ca. 0 g. In diesem Fall erreicht die Gewichtsänderung nicht den Erwartungswert oder einen diesen umgebenden Toleranzbereich, sodass auf einen fehlerhaften Aufbau des Blutbehandlungsgeräts geschlossen werden kann.
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In diesem Fall kann ein Benutzer beispielsweise über eine entsprechende Ausgabe dazu angeleitet werden, das Drainageventil zu überprüfen und daraufhin einen erneuten Befüllvorgang zu starten.
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Vorzugsweise wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung der Start einer Blutbehandlung nur nach der Erfassung eines korrekt ausgeführten Befüllvorgangs eines korrekt aufgebauten Blutbehandlungsgeräts freigegeben.
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Beispielsweise wird im Falle eines fehlerhaften Befüllvorgangs und / oder fehlerhaften Aufbaus des Blutbehandlungsgeräts ein Start einer Blutbehandlung blockiert und vorzugsweise eine Ausgabe an einen Benutzer getätigt, z.B. wenn der Vergleich eine Abweichung der Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels von dem Erwartungswert oder einem Toleranzbereich ergibt, insbesondere wenn die Gewichtsänderung den Erwartungswert nicht erreicht.
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Wird ein fehlerhafter Befüllvorgang und / oder ein fehlerhafter Aufbau des Blutbehandlungsgeräts erfasst, wird vorzugsweise eine Ausgabe in Form einer Handlungsanweisung an einen Benutzer getätigt, die diesen dazu auffordert, den Aufbau des Blutbehandlungsgeräts systematisch zu überprüfen und beispielsweise den Brechkonus des mindestens einen Lösungsbeutels zu überprüfen und / oder an dem Schlauchsystem angeordnete Klemmen oder Absperrelemente zu überprüfen und / oder zu überprüfen, ob die Leitungsabschnitte des Schlauchsystems korrekt angeschlossen sind, insbesondere ob diese korrekt mit den zugehörigen Ventilen verbunden bzw. in diese eingelegt sind.
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Der Benutzer wird somit erfindungsgemäß vorzugsweise automatisch durch eine Problembehebungsroutine geleitet. Die Ausgabe kann ein akustisches Signal und / oder ein optisches Signal umfassen, beispielsweise kann ein erfindungsgemäßes Blutbehandlungsgerät dazu ausgelegt sein, dem Benutzer verschiedene Handlungsanweisungen vorzusagen oder diese auf einer Anzeigevorrichtung, wie z.B. einem Display, anzeigen.
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Erfindungsgemäß kann vorgesehen sein, dass der Benutzer die Ausführung einer Handlungsanweisung bestätigen muss, bevor eine weitere Handlungsanweisung erfolgt. Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass der Benutzer bestätigen muss, dass er den Brechkonus des Lösungsbeutels wie angewiesen überprüft hat, bevor die weiterführende Handlungsanweisung ausgegeben wird, der Benutzer solle die Schlauchklemmen überprüfen. Die Bestätigung kann entweder akustisch erfolgen oder auch durch Abhaken einer Handlungsanweisung auf einem Display oder das Betätigen einer sonstigen Eingabeeinheit erfolgen.
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Wenn der Vergleich keine Abweichung der Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels von dem Erwartungswert ergibt oder diese in einem Toleranzbereich liegt, wird vorzugsweise ein Start einer Blutbehandlung freigeschaltet.
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Alternativ oder zusätzlich kann vorgesehen sein, dass ein Start einer Blutbehandlung freigeschaltet wird, wenn die erfasste Gewichtsänderung den Erwartungswert überschreitet und vorzugsweise in einem bestimmten Toleranzbereich verbleibt. In dieser Ausgestaltung dient der Erwartungswert als Minimalwert, bei dem angenommen wird, dass bei der entsprechenden Gewichtsänderung das Schlauchsystem ausreichend befüllt ist. Damit wird weiterhin sichergestellt, dass eine Überfüllung der Patientenleitung und ein Kontaminationsrisiko durch austretende oder am distalen Ende der Patientenleitung anhaftende Lösung vermieden wird.
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Bei der Bestimmung des Erwartungswerts der Gewichtsänderung während eines Befüllvorgangs wird vorzugsweise neben der Ausgestaltung des Blutbehandlungsgeräts sowie des eingesetzten Schlauchsystems das Gewicht, die Anzahl und räumliche Anordnung der Lösungsbeutel zueinander und / oder zu dem Blutbehandlungsgerät berücksichtigt.
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Beispielsweise kann für einen Befüllvorgang bei einem bestimmten Blutbehandlungsgerät eine bestimmte Ventilöffnungsdauer, beispielsweise des Ventils oder der Lösungsbeutel(s) eingestellt sein.
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In Abhängigkeit von der Art der verwendeten Lösungsbeutel (z.B. Fassungsvolumen, Gewicht etc.) sowie deren Anordnung (beispielsweise Lagerung der Beutel übereinander oder nebeneinander, Lagerung der Beutel in Vertikalrichtung über dem Blutbehandlungsgerät oder nicht) fließt während der bestimmten Ventilöffnungsdauer eine variable Menge an Flüssigkeit. Somit hängt auch die zu erwartende Gewichtsänderung während der bestimmten Ventilöffnungsdauer von der Art der verwendeten Lösungsbeutel sowie deren Anordnung zueinander und / oder zu dem Blutbehandlungsgerät ab.
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Alternativ oder zusätzlich kann bei der Bestimmung des Erwartungswerts der Gewichtsänderung während eines Befüllvorgangs die Anzahl und / oder das Füllvolumen vorangegangener unvollständig ausgeführter Befüllvorgänge berücksichtigt werden, wobei vorzugsweise der Erwartungswert mit einer zunehmenden Anzahl an vorangegangenen unvollständig ausgeführten Befüllvorgängen abnimmt.
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Vorzugsweise nimmt der Erwartungswert derart ab, dass der berechnete Erwartungswert der Differenz eines Erwartungswerts für einen korrekten Befüllvorgang eines korrekt aufgebauten Blutbehandlungsgeräts (beispielsweise 50 g) und der kumulierten Gewichtsänderung aufgrund vorangegangener fehlerhafter Befüllvorgänge (beispielsweise 13 g in Befüllvorgang 1 und 17 g in Befüllvorgang 2, also kumuliert 30g) entspricht.
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Für den auf den Befüllvorgang 2 folgenden Befüllvorgang 3 beträgt der Erwartungswert der Gewichtsänderung somit nur 20g (50 g -30g), da bereits 30g Flüssigkeit in den vorhergehenden Befüllvorgängen in das Schlauchsystem geleitet wurden und somit lediglich weitere 20g bis zur ausreichenden Befüllung des Schlauchsystems erforderlich sind. Alternativ können nach einem ersten Befüllvorgang, die weiteren Befüllvorgänge mit gleichbleibenden, verringerten Füllmengen durchgeführt werden.
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Ein anderer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Blutbehandlungsgerät, insbesondere einen gravimetrischen Cycler für die Peritonealdialyse, mit nur einer Waage und einem Schlauchsystem, wobei das Blutbehandlungsgerät dazu ausgelegt ist, automatisch einen korrekten Aufbau des Blutbehandlungsgeräts, vorzugsweise im Rahmen eines erfindungsgemäßen Verfahrens, zu erfassen und wobei das Schlauchsystem wenigstens drei Leitungsabschnitte zum Verbinden mit wenigstens einem Drainagebeutel, wenigstens einem Lösungsbeutel und einer Patientenleitung umfasst, wobei das Blutbehandlungsgerät weiterhin eine Erfassungseinheit, welche dazu ausgelegt ist, mittels der Waage eine Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels während eines Befüllvorgangs des Schlauchsystems zu erfassen, und eine Auswerteeinheit aufweist, welche dazu ausgelegt ist, die erfasste Gewichtsänderung mit einem Erwartungswert zu vergleichen.
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Vorzugsweise weist ein erfindungsgemäßes Blutbehandlungsgerät weiterhin eine Steuereinheit auf, welche dazu ausgelegt ist, den Befüllvorgang des Schlauchsystems automatisch auszuführen und / oder ein erfindungsgemäßes Verfahren automatisch auszuführen.
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Weiterhin hat es sich in der Praxis als vorteilhaft erwiesen, wenn die Erfassungseinheit dazu ausgelegt ist, mittels der Waage ein kombiniertes Gewicht und / oder eine kombinierte Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und des Drainagebeutels zu ermitteln.
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Die Steuerungseinheit kann dazu ausgelegt sein, wenn der Vergleich eine Abweichung der Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels von dem Erwartungswert oder einem den Erwartungswert umgebenden Toleranzbereich ergibt, insbesondere wenn die Gewichtsänderung den Erwartungswert oder Toleranzwert nicht erreicht (ungenügender Befüllvorgang), einen Start einer Blutbehandlung zu blockieren und eine Ausgabe an einen Benutzer zu tätigen.
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Die Ausgabe an den Benutzer kann optisch oder akustisch erfolgen und den Benutzer durch eine Abfolge an Handlungsschritten leiten, in denen der Benutzer den Aufbau des Blutbehandlungsgeräts überprüft und ggf. korrigiert.
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Beispielsweise kann die Ausgabe den Benutzer dazu auffordern, den Brechkonus des mindestens einen Lösungsbeutels zu überprüfen und / oder an dem Schlauchsystem angeordnete Klemmen oder Absperrelemente zu überprüfen und / oder zu überprüfen, ob die Leitungsabschnitte des Schlauchsystems korrekt angeschlossen sind, insbesondere ob diese korrekt mit den zugehörigen Ventilen verbunden worden sind. So kann gezielt eine Fehlerquelle im Systemaufbau lokalisiert und behoben werden.
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Weiterhin kann die Steuerungseinheit dazu ausgelegt sein, wenn der Vergleich keine Abweichung der Gewichtsänderung des Lösungsbeutels und / oder des Drainagebeutels von dem Erwartungswert ergibt oder wenn die Gewichtsänderung in einem Toleranzbereich über oder unter dem Erwartungswert liegt, einen Start einer Blutbehandlung freizuschalten. In anderen Worten wird die Behandlung erst freigegeben, wenn ein ordnungsgemäß durchgeführter Befüllvorgang erfasst worden ist.
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Die Behandlung kann auch freigeschaltet werden, wenn die Gewichtsänderung den Erwartungswert erreicht oder überschreitet. Der Erwartungswert dient somit als Minimalwert und spiegelt das Volumen wieder, das zur Befüllung des Schlauchsystems minimal erforderlich ist.
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Die Steuerungseinheit ist vorzugsweise dazu ausgelegt, bei der Bestimmung des Erwartungswerts der Gewichtsänderung während eines Befüllvorgangs, das Gewicht, das Volumen, die Anzahl und / oder die räumliche Anordnung der Lösungsbeutel zueinander und / oder zu dem Blutbehandlungsgerät zu berücksichtigen.
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Es hat sich darüber hinaus in der Praxis als vorteilhaft erwiesen, wenn die Steuerungseinheit dazu ausgelegt ist, bei der Bestimmung des Erwartungswerts der Gewichtsänderung während eines Befüllvorgangs die Anzahl und / oder das Füllvolumen vorangegangener unvollständig ausgeführter Befüllvorgänge zu berücksichtigen, wobei vorzugsweise der Erwartungswert mit einer zunehmenden Anzahl an vorangegangenen unvollständig ausgeführten Befüllvorgängen abnimmt. So wird das aufgrund vorhergehender unvollständig ausgeführter Befüllvorgänge im Schlauchsystem befindliche Volumen von dem Erwartungswert des jeweils aktuellen Befüllvorgangs berücksichtigt.
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Weitere Vorteile, Merkmale und Effekte der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen der Erfindung unter Bezugnahme auf die Figuren, in denen gleiche Bezugszeichen gleiche oder ähnliche Bauteile oder Schritte bezeichnen. Hierbei zeigt:
- 1 den Aufbau eines erfindungsgemäßen Blutbehandlungsgeräts;
- 2 eine Übersicht eines erfindungsgemäßen Verfahrens;
- 3 eine Übersicht eines weiteren erfindungsgemäßen Verfahrens;
- 4 den Zusammenhang zwischen der Art der eingesetzten Lösungsbeutel und der für einen Befüllvorgang erforderlichen Ventilöffnungszeiten;
- 5 eine Tabelle mit charakteristischen Werten eines erfindungsgemäßen Verfahrens.
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Wie in 1 gezeigt, weist eine gravimetrische Peritonealdialyse-Vorrichtung ein Schlauchsystem 1 auf, welches zwei Lösungsbeutel 2 mit frischer Dialysierflüssigkeit, einen letzten Beutel („Last bag“) 3, einen Drainagebeutel 4 und einen Patientenzugang 5 fluidisch miteinander verbindet.
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Die Lösungsbeutel 2 sind jeweils mit einem Brechkonus 7 ausgestattet. Der Last Bag 3 ist mit einem Brechkonus 9 ausgestattet. Den Brechkonen 7 und 9 ist jeweils fluidisch eine Klemme 8 nachgeschaltet. Der Drainagebeutel 4 kann mit einem Brechkonus 10 ausgestattet, dem ein Ventil 11 fluidisch vorgeschaltet ist.
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In der Leitung vom Last Bag 3 und der Leitung von den Lösungsbeuteln 2 ist jeweils ein Ventil 12 bzw. 13, insbesondere ein Ventil eines Peritonealdialysegeräts, angeordnet. Zwischen den Lösungsbeuteln 2 und dem Last Bag 3 und dem Patientenanschluss 5 ist ein Y-förmiges Verbindungsstück 14 angeordnet. Zwischen den Lösungsbeuteln 2 und dem Last Bag 3 und dem Y-förmigen Verbindungsstück 14 ist eine Verbindungsstelle 15 vorgesehen, welche ebenfalls mit einem Brechkonus ausgestattet sein kann, so dass das entleerte Lösungsbeutelset vom Draniageset getrennt und in einer nachfolgenden Behandlung als Drainagebeutel weiterverwendet werdenkann. Zwischen dem Verbindungsstück 14 und dem Patientenzugang 5 ist eine Klemme 16 angeordnet. Diese Klemme 16 ist für die Ausführung eines erfindungsgemäßen Verfahrens jedoch nicht zwingend erforderlich und kann weggelassen werden.
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2 zeigt die Ventilöffnungszeiten und die entsprechend gemessenen Änderungen des kombinierten Gewichts der Lösungsbeutel sowie des Drainagebeutels. Die Y-Achse gibt das gemessene Gewicht wieder, die X-Achse die Zeit. Bei dieser Darstellung wird angenommen, dass die Brechkonen sämtlicher Beutel korrekt geöffnet sind und das gesamte System korrekt aufgebaut ist.
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Der Priming-Vorgang beginnt zum Zeitpunkt 0, zu dem ein Benutzer den Start des Priming bestätigt. Das System wartet hierauf eine kurze Zeit (z.B. 8s) bis zum Zeitpunkt 1, um dem System Zeit zu geben, sich zu stabilisieren.
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Sobald das erfasste Gewicht stabil ist, wird das Gewicht zum Zeitpunkt 1 als Ausgangsgewicht gespeichert. Sofern die Therapieverschreibung eine letzte Befüllung aus dem Last Bag vorsieht, wird daraufhin das Ventil 12 der Last Bag- Leitung und das Drainageventil 11 geöffnet. Diese Phase, in welcher die Leitung des Last Bags befüllt wird, ist in 2 als Phase a) gekennzeichnet. Das erfasste Gewicht nimmt stufenförmig (linear)ab, aufgrund der in die Last Bag- Leitung fließenden Flüssigkeit und erreicht ein Plateau zu Ende der Phase a), wenn keine weitere Flüssigkeit fließt, da die Last Bag- Leitung gefüllt ist.
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Nach Abschluss der Phase a) wird das Ventil 12 der Last Bag- Leitung geschlossen und das Ventil 13 der Lösungsbeutel-Leitung wird geöffnet. Dadurch werden die Lösungsbeutel-Leitung und die Drainagebeutel-Leitung befüllt. Diese Phase ist in 2 als Phase b) bezeichnet. Das erfasste Gewicht nimmt in der Phase b) linear ab, da Flüssigkeit aus den Lösungsbeuteln 2 in die Leitungen fließt. Zum Ende der Phase b) erreicht das Gewicht ein Plateau, da keine Flüssigkeit mehr fließt, da die Ventile geschlossen sind. In diesem Fall wird das Ventil 11 unmittelbar oder zeitgleich mit dem Ventil 12 geschlossen, um ein Leerlaufen der Drainageleitung zu vermeiden.
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Daraufhin wird nach einer kurzen Stabilisierungszeit oder Ventilumschaltzeit in hase c) die Patientenleitung gefüllt. Hierfür wird das Drainageventil 11 geschlossen und das während der Stabilisierungs- oder Umschaltzeit geschlossene Ventil 13 der Lösungsbeutel-Leitung geöffnet. Das erfasste Gewicht nimmt in der Phase c) linear ab, da weitere Flüssigkeit aus den Lösungsbeuteln 2 in die Patientenleitung fließt.
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Die Öffnungsdauer des Ventils 13 der Lösungsbeutel-Leitung in Phase c) hängt von der Anzahl, der Art, dem Gewicht und der Anordnung der eingesetzten Lösungsbeutel ab. Je nach den eingesetzten Lösungsbeuteln variiert die Flussrate durch die Lösungsbeutel-Leitung, sodass zum Erreichen eines definierten Volumens in der Leitung unterschiedliche Ventilöffnungsdauern erforderlich sind. Durch die Anpassung der Ventilöffnungsdauer kann eine Überfüllung der Patientenleitung Patienten und / oder eine mögliche Kontamination verhindert werden. Ein weiterer vorteilhafter Effekt eines exakten Befüllvorgangs liegt darin, dass beim Befüllen des Schlauchssystems nur so viel Dialyslösung wie nötig verbraucht wird um das komplette Schlauchsystem zu spülen und somit die verbleibende Lösung für eine effiziente Behandlung zur Verfügung steht.
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Nach dem Ende der Phase c) wird eine weitere Stabilisierungszeit abgewartet. Sobald sich das erfasste Gewicht stabilisiert hat, wird dieses als Endgewicht gespeichert. Aus der Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Endgewicht kann die erfasste Gewichtsänderung während des Befüllvorgangs ermittelt werden.
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Erreicht oder überschreitet diese Gewichtsänderung einen Erwartungswert, so kann darauf geschlossen werden, dass der Befüllvorgang erfolgreich ausgeführt wurde, da eine ausreichende Menge an Flüssigkeit in das Schlauchsystem geflossen ist und auch dort verbleibt. Dieser Zuistand kann nur erreicht werden, wenn das komplette System korrekt aufgebaut worden ist. In diesem Fall kann die Ausführung einer Blutbehandlung freigeschaltet werden.
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Erreicht die Gewichtsänderung den Erwartungswert nicht, so erfolgt eine entsprechende Ausgabe an den Benutzer mit der Aufforderung, den Aufbau des Blutbehandlungsgeräts zu überprüfen und daraufhin gegebenenfalls den Befüllvorgang zu wiederholen. Bei den wiederholten Befüllvorgängen wird der Erwartungswert niedriger angesetzt als bei den vorangegangen Befüllvorgängen, um einem teilweise gefüllten Schlauchsystem Rechnung zu tragen.
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Bei einem korrekten Aufbau des Blutbehandlungsgeräts beträgt die zu erwartende Gewichtsänderung vorzugsweise zwischen ca. 45g und ca. 55g.
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Ist das Schlauchsystem nicht oder falsch in das Ventil 12 und / oder das Ventil 13 eingelegt, so fließt Flüssigkeit bereits vor dem eigentlichen Befüllvorgang aus den Beuteln 3 und 2 in das Schlauchsystem. Während des Befüllvorgangs fließt somit keine weitere Flüssigkeit und die Gewichtsänderung ist ca. 0g.
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Gemäß einer Ausführungsform ist bei dem Blutbehandlungsgerät eine Patientenschlauchklemme 16 vorhanden und der Benutzer hat die Möglichkeit, den Befüllvorgang manuell nach zu justieren. Hierzu kann an dem Blutbehandlungsgerät ein Bedienfeld vorgesehen sein, über welches der Patient das Schlauchsystem in inkrementellen Füllmengen nachfüllen kann. Allerdings ist die Möglichkeit, den Befüllvorgang manuell, vorzugsweise über das Bedienfeld zu justieren, unabhängig von dem Vorhandensein der Patientenschlauchklemme 16. In einer besonderen Ausführungsform kann die Patientenklemme entfallen. Ist das Schlauchsystem falsch in das Ventil 11 eingelegt, so fließt Flüssigkeit aus den Beuteln 3 und 2 über das Schlauchsystem ungehindert zu dem Drainagebeutel 4. Da die Waage ein kombiniertes Gewicht der Beutel 2, 3 und 4 erfasst, beträgt die erfasste Gewichtsänderung auch in diesem Fall ca. 0g.
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In diesem Fall kann der Benutzer dazu angeleitet werden, zu überprüfen, ob das Schlauchsystem falsch in das Ventil 11 eingelegt ist, dies entsprechend zu korrigieren und daraufhin einen weiteren Befüllvorgang zu starten. Auf diese Weise kann ermittelt werden, warum die fehlende Gewichtsänderung erfasst wurde.
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Auch wenn die Brechkonen der Beutel 2 und 3 oder die Klemmen 8 nicht geöffnet wurden, kann keine Gewichtsänderung erfasst werden. In diesem Fall kann der Benutzer dazu angeleitet werden, zu überprüfen, ob die Brechkonen und Klemmen geöffnet sind, dies ggf. entsprechend zu korrigieren und daraufhin einen weiteren Befüllvorgang zu starten.
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Dem Benutzer werden somit bei der Erfassung eines inkorrekten Aufbaus des Blutbehandlungsgeräts Lösungsansätze geboten, z.B. durch ein Überprüfen der Brechkonen und Klemmen und / oder durch ein Überprüfen, ob die Schläuche korrekt in die Ventile eingesetzt sind.
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Um die Patientensicherheit weiter zu erhöhen, kann wie in 3 gezeigt, ein zusätzlicher Schritt am Ende des in 2 gezeigten Verfahren angefügt sein. Eine Kombination aus einer nicht in das Drainageventil eingesteckten Drainageleitung und geschlossenen Klemmen an der Drainageleitung kann mittels dem in 2 gezeigten Verfahren nicht als fehlerhafter Aufbau des Blutbehandlungsgeräts erfasst werden, da die Flüssigkeit aufgrund der geschlossenen Klemmen im Schlauchsystem verbleibt (obwohl das Ventil 11 die Drainageleitung nicht absperren kann) und somit eine korrekte Gewichtsänderung erfasst wird.
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Um diesen Fehlerzustand zu erkennen, wird, wie in 3 gezeigt, nach dem Abschluss der zweiten Stabilisierungszeit das Drainageventil 11 geöffnet, wodurch das erfasste Gewicht linear zunimmt, da Flüssigkeit in den Drainagebeutel 4 strömt. Im Falle einer geschlossenen Klemme an der Drainageleitung würde das Gewicht nicht zunehmen, da keine Flüssigkeit fließen kann.
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Daraufhin wird das Schlauchsystem bzw. die Patientenleitung erneut gefüllt, indem die Ventile 12 und/oder 13, vorzugsweise Ventil 13 der Lösungsbeutel-Leitung(en) sowie die Klemmen 8 geöffnet werden. Das erfasste Gewicht nimmt dadurch linear ab, da Flüssigkeit aus den Lösungsbeuteln 2 und/oder aus dem Lösungsbeutel 3 in das Schlauchsystem strömt.
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Die Ventilöffnungsdauer der Ventile in den Phasen a) und b) wird vorzugsweise in Abhängigkeit von der Art, Anzahl, des Gewichts sowie der räumlichen Anordnung der eingesetzten Lösungsbeutel eingestellt. Die Ventilöffnungsdauer in Phase a) kann z.B. 1000ms betragen, in Phase b) kann sie 2000ms betragen.
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In 4 ist beispielsweise auf der X-Achse das Gewicht eines eingesetzten Lösungsbeutels in kg, aufgetragen. Die Y-Achse gibt die erforderliche Ventilöffnungsdauer in ms an.
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Die Befüllgeschwindigkeit des Schlauchsystems und insbesondere der Patientenleitung hängt mit dem Gesamtvolumen der eingesetzten Lösungsbeutel sowie mit der Anzahl der Beutel zusammen.
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Werden beispielsweise mehrere Beutel übereinander gelagert, so steigt der Druck in den Beuteln und eine geringere Ventilöffnungsdauer ist erforderlich, um ein definiertes Volumen aus den Beuteln in das Schlauchsystem einzuspeisen. In 4 zeigt die untere Linie beispielsweise den Fall zweier übereinander gelagerter Beutel.
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Wird nur ein Beutel eingesetzt, so nimmt die Befüllgeschwindigkeit mit der Zunahme des Volumens des Beutels zu. In anderen Worten nimmt die erforderliche Ventilöffnungsdauer mit der Zunahme des Volumens des Beutels ab. In 5 zeigt die obere Linie beispielsweise den Fall eines einzigen eingesetzten Beutels.
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Auch bei der Bestimmung eines Erwartungswerts der Gewichtsänderung bei einem Befüllvorgang wird die Art, Anzahl, das Gewichts sowie die räumliche Anordnung der eingesetzten Lösungsbeutel berücksichtigt. Dies ist in 6 gezeigt, in welcher in der Spalte „weight delta“ die jeweilige erwartete Gewichtsänderung für verschiedene Beutelkonfigurationen wiedergegeben ist.
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Wie in der Tabelle aus 5 in der ersten Spalte gezeigt, kann bei einer Anordnung von 2 Beuteln (siehe Spalte „Bag configuration“), mit einem erfassten Ausgangsgewicht von 2300 g („Tray weight“) eine Ventilöffnungsdauer von 4000msec („Calc.Time patient“) als ausreichend zu Füllung des Schlauchsystems, insbesondere zu Füllung der Patientenleitung, erachtet werden. Die erwartete Gewichtsänderung für einen korrekten Befüllvorgang eines derartigen Blutbehandlungsgeräts beträgt 45 g (siehe „weight delta“).
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Werden zwei Beutel eingesetzt (zweite Reihe in Spalte 1 „Bag configuration“), welche jeweils 2150g wiegen und beispielsweise übereinander gelagert werden, ist nur eine Öffnungsdauer von 3900ms erforderlich und die erwartete Gewichtsänderung beträgt 46 g.
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Wird zusätzlich ein Last Bag eingesetzt (dritte Reihe in Spalte 1 „Bag configuration“), beträgt das Gesamtgewicht der Beutel 4400g und es ist eine Öffnungsdauer von 3900ms erforderlich und die erwartete Gewichtsänderung beträgt 53 g.
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Da auch bei einem korrekt aufgebauten Blutbehandlungsgerät eine geringe Abweichung der erfassten Gewichtsänderung von dem Erwartungswert eintreten kann, kann auf ein korrekt aufgebautes Blutbehandlungsgerät sowie einen korrekt ausgeführten Befüllvorgang geschlossen werden, wenn die erfasste Gewichtsänderung in einen Toleranzbereich fällt.
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In der Tabelle in 5 gibt die Spalte „Filling level“ die Distanz zwischen dem Pattientenkonnektor und dem Füllstand der Lösung im Schlauch an. Dabei zeigt ein niedriger Wert einen hohen Befüllungszustand der Lösung im Schlauch an, während ein höhrer Wert einen geringen Befüllungszustand wiederspiegelt. Eine Distanz von zwischen 15 cm und 20 cm sind als Toleranz bevorzugt, um eine Benetzung der hydrophoben Membran zu vermeiden.
