CN103446176A - 包含氯己定和壳寡糖的药物组合物及其应用 - Google Patents
包含氯己定和壳寡糖的药物组合物及其应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种含有氯己定和壳寡糖的药物组合物，其中氯己定和壳寡糖的质量配比为(0.1～1):1,所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定或枸橼酸氯己定，所述壳寡糖的分子量小于5000，以及该药物组合物在制备皮肤或物品表面的消毒剂中的应用，在制备空气喷雾消毒剂中的应用，在制备口腔消毒剂中的应用，在制备阴道冲洗液中的应用，或者在制备阴道用凝胶剂中的应用；氯己定与壳寡糖的组合物，其中壳寡糖有显著提高氯己定的抗菌作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药产品领域，具体的，本发明涉及包含氯己定和壳寡糖的组合物，及其在消毒抗菌，尤其在日常卫生护理方面的应用。
背景技术
氯己定是一种表面活性剂，具有相当强的广谱抗菌作用，对多种细菌有作用，低浓度时呈抑菌作用，高浓度时则呈杀菌作用，氯己定常用的盐类有：醋酸盐(醋酸氯己定)、盐酸盐(盐酸氯己定)、柠檬酸盐(柠檬酸氯己定)、葡萄酸糖盐(葡萄糖酸氯己定)。氯己定及其盐在0.2%以上的浓度虽然有良好的杀菌作用，但是由于氯己定及其盐水溶液性不好，其水溶液稳定性差，温度降低时氯己定及其盐常常会析出，并且，氯己定及其盐是一种味道很苦的物质，0.05%的浓度就有十分苦涩、难以接受的味道，严重影响其使用的依从性。
壳寡糖，又称寡聚氨基葡糖，是由壳聚糖降解获得，由2～10个氨基葡糖通过β-l,4-糖苷键连接而成的低聚糖，具有较好的水溶性，目前认为相对分子质量小于5000的都可以称为壳寡糖。
发明内容
本发明研究发现，将氯己定与壳寡糖组合，其中壳寡糖有出人意料地、显著地提高氯己定的抗菌作用。本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的组合物，以及它在日常卫生护理方面的应用。
一种含有氯己定和壳寡糖的药物组合物，其中氯己定和壳寡糖的质量配比为(0.1～1):1,即每1mg壳寡糖与0.1～1mg的氯己定配比组合。所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定或枸橼酸氯己定，所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000。
应当理解，本发明氯己定和壳寡糖的药物组合物是以复方制剂的形式存在，通常是用于皮肤或腔道粘膜的外用消毒制剂，例如口腔或阴道粘膜的外用消毒制剂，例如包括溶液剂、凝胶剂、软膏剂、乳液剂、乳胶剂或贴剂，等等。
本领域技术人员应当理解的是，壳寡糖是一种高分子聚合物，属于混合物范畴，分子量的测定方法很多，如黏度法测相对分子量，即黏均分子量(Mη)；小角激光光散射法测重均分子量(Mw)；体积排除色谱法(SES)测得不同组分的相对分子量；质谱法精确测得重均分子量(Mw)；此外，还有端基测定法、沸点升高法、蒸气压渗透法。其中，黏度法采用乌氏黏度计，具有设备简单，操作方便等特点，是目前较常用的方法。由于壳寡糖是一种高分子聚合物，其分子量是它的统计平均值。需要特别指出且本领域技术人员能够理解的是，本发明所述的壳寡糖分子量，通常指用粘度法测定的相对分子量，虽然本发明所述的分子量是确定的值，但对于高分子聚合物的壳寡糖，实际上是相对分子量，是一个范围值，这种范围值通常是分子量确定值±10%，例如，分子量为5000的壳寡糖，实际上这种壳寡糖的分子量范围是4500～5500万；分子量为3000的壳寡糖，实际上这种壳寡糖的分子量范围是2700～3300万，等等。
优选的，本发明提供含有氯己定和壳寡糖的皮肤或物品表面的消毒剂，含有氯己定和壳寡糖的空气喷雾消毒剂，含有氯己定和壳寡糖的口腔消毒剂，含有氯己定和壳寡糖的阴道冲洗液，含有氯己定和壳寡糖的阴道凝胶剂，等等。
优选的，本发明提供含有氯己定和壳寡糖的药物组合物在制备皮肤或物品表面的消毒剂中的应用，在制备空气喷雾消毒剂中的应用，在制备口腔消毒剂中的应用，在制备阴道冲洗液中的应用，或者在制备阴道用的凝胶剂中的应用。
具体的，本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的皮肤消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000；该皮肤消毒剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌具有杀灭作用，对日常的卫生护理，尤其对儿童日常的卫生护理，包括在室内、户外、出行旅途、医院等场所，对手部、其他部位皮肤、儿童用品，例如玩具、桌椅、毛巾、儿童使用或接触的物品等的表面杀菌，防止儿童感染致病菌。
具体的，本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的空气喷雾消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000，并且所述消毒剂采用喷雾瓶灌装；该空气喷雾消毒剂适用于室内空气环境的卫生护理，可对空气中的浮游的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌有杀灭作用，防止通过空气吸入致病菌。
具体的，本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的口腔消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，甜味剂，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000，所述甜味剂包括三氯蔗糖、甜蜜素、糖精钠、木糖醇或蔗糖，等等，该口腔消毒剂适用于日常口腔或牙齿的卫生护理，保持口腔洁净、口气清新，也适用于口腔或牙科手术中，对口腔的清洁护理、漱口。
具体的，本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的阴道冲洗液，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，pH调节剂，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～6.5，或者pH为7.5～8.5,所述pH调节剂包括乳酸、醋酸或盐酸，或者所述pH调节剂包括氢氧化钠、氨丁三醇或葡甲胺，并且所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000；该阴道冲洗液用于女性日常的妇科卫生护理，以及用于性生活前后的卫生护理与保健。
具体的，本发明提供一种含有氯己定和壳寡糖的阴道凝胶剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，卡波姆，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～6.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，优选壳寡糖的分子量小于3000，该阴道凝胶剂能有效杀灭阴道中的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌，防治妇科疾病。
本发明进一步提供了含有和壳寡糖的组氯己定合物的制备方法，它包括将氯己定和壳寡糖混合，制备成含有氯己定和壳寡糖的皮肤消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的空气喷雾消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的口腔消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的阴道冲洗液，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的阴道凝胶剂，等等。
一、本发明中，氯己定和壳寡糖具有良好的抗菌协同作用，通过下面的实验来验证。
分别制备含有醋酸氯己定0.02%、0.05%、0.1%、0.3%、0.5%的水溶液，分别制备含有壳寡糖0.1%、0.5%、1%的水溶液，分别制备含有醋酸氯己定和壳寡糖分别为0.02%+0.1%、0.02%+0.5%、0.02%+1%、0.05%+0.1%、0.05%+0.5%、0.05%+1%、0.1%+0.1%、0.1%+0.5%、0.1%+1%、0.3%+0.1%、0.3%+0.5%、0.3%+1%、0.5%+0.1%、0.5%+0.5%、0.5%+1%的水溶液，并按照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》的规定对上述水溶液进行抗菌实验，分别比较各溶液在2min、5min、10min时的抗菌性能，将其对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抗菌率（%）的平均值列表比较如下：
表1
由表1可以看出，在2min、5min、10min的各不同时间内，氯己定和壳寡糖的混合水溶液的抗菌性要远远大于两者单独的抗菌性能的总和，而且高效、快速，显示出氯己定和壳寡糖具有良好的抗菌（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）协同作用。
二、本发明中，壳寡糖和氯己定组合，具有良好的减轻氯己定苦味口感的作用。
醋酸氯己定的水溶液在浓度大于0.05%时就有十分苦涩、难以接受的味道，如果把0.1%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为100o，把0.099%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为99o，把0.099%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为99o，把0.098%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为98o，依次类推，把0.05%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为50o，把0.04%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为40o，把0.03%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为30o，把0.02%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为20o，把0.01%醋酸氯己定水溶液的苦涩味道设定为10o 。
按上述浓度所对应的苦涩度数，分别制备苦涩度为10o 、20o 、30o 、40o 、50o 、60o 、70o 、80o 、90o 、100o 的醋酸氯己定水溶液；另分别制备分别制备0.5%、1%的壳寡糖水溶液，品尝感觉略带微甜的涩感；再分别制备含有醋酸氯己定和壳寡糖分别为0.05%+0.5%、0.05%+1%、0.06%+0.5%、0.06%+1%、0.07%+0.5%、0.07%+1%、0.08%+0.5%、0.08%+1%、0.09%+0.5%、0.09%+1%、0.1%+0.5%、0.1%+1%的水溶液。参照醋酸氯己定水溶液的苦涩度，采用3个人依次品尝比较，每个样品品尝后均用150ml纯化水漱口并间隔10分钟后再品尝下一个样品，每个人对样品品尝后与醋酸氯己定水溶液的度数相比较，得到苦涩度数，取其平均值，列表比较如下：
表2
| 醋酸氯己定+壳寡糖水溶液 | 苦涩度 |
| 0.05%+0.5% | 20o |
| 0.05%+1% | 10o |
| 0.06%+0.5% | 30o |
| 0.06%+1% | 20o |
| 0.07%+0.5% | 30o |
| 0.07%+1% | 20o |
| 0.08%+0.5% | 40o |
| 0.08%+1% | 30o |
| 0.09%+0.5% | 40o |
| 0.09%+1% | 30o |
| 0.1%+0.5% | 50o |
| 0.1%+1% | 50o |
由表2可以看出，0.5%和1%的壳寡糖均能使醋酸氯己定的苦涩度大幅度降低，降低达50%及以上，表明壳寡糖和氯己定组合，具有十分显著的减轻氯己定苦味口感的作用。
进一步的，本发明氯己定和壳寡糖的水溶液组合物，用于制备皮肤或物品表面的消毒剂，或者用于制备空气喷雾消毒剂，或者用于制备口腔消毒剂，或者用于制备阴道冲洗液，或者用于制备阴道凝胶剂，等等。
具体实施方式 在本发明的实施过程中，本领域普通技术人员在不脱离本发明的范围和精神实质的基础上产生的各种实施方案和修饰是显而易见的并且是容易进行的，本发明不限于本文所述的特定的实施方案的范围，确实，本发明的各种修饰，除了已经叙述的那些是可以从前面的叙述中被本领域的技术人员理解的。通过下面的实施例来对本发明做进一步具体说明，但并不表示实施例对本发明的限制。
实施例1、含有氯己定和壳寡糖的组合物及其制备方法
配方： 醋酸氯己定 0.1g
壳寡糖 0.5g
甘油 4g
纯化水 加至100g。
制备方法：称取0.1g醋酸氯己定于容器中，加入90ml纯化水，搅拌，待醋酸氯己定充分溶解后，称取0.5g壳寡糖，加入烧杯中，搅拌，待壳寡糖溶解完全后，加入4g甘油，继续搅拌，添加纯化水使总量达到100g，继续搅拌5分钟，充分溶解，检测pH，必要时用盐酸或氢氧化钠调节pH至5.5-6.5，进一步用1200目的不锈钢过滤网进行过滤，最后灌装封口，即得。该产品可用于皮肤或物品表面的消毒剂，尤其适用于儿童日常的卫生护理，尤其在室内、户外、出行旅途、医院等场所，对手部、其他部位皮肤、儿童用品（例如玩具、桌椅、毛巾、儿童使用或接触的物品等）的表面杀菌，防止儿童感染致病菌。
实施例2、含有氯己定和壳寡糖的组合物及其制备方法
配方： 葡萄糖酸氯己定 0.3g
壳寡糖 0.5g
纯化水 加至100g。
制备方法：称取0.3g葡萄糖酸氯己定于容器中，加入90ml纯化水，搅拌，待葡萄糖酸氯己定充分溶解后，称取0.5g壳寡糖，加入烧杯中，搅拌，待壳寡糖充分溶解后，加纯化水使总量达到100g，继续搅拌5分钟，溶解充分，检测pH，必要时用盐酸或氢氧化钠调节pH至5.5-6.5，进一步用1200目的不锈钢过滤网进行过滤，最后灌装于喷雾瓶，封口，即得。该产品可适用于室内空气环境的卫生护理，可对空气中的浮游菌，以及金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌有杀灭作用。
该产品对对空气中的浮游菌的抗菌效果试验：在面积为20平方米、层高2.3米的非净化室内，对空气中的浮游菌进行检测；另将实施例2制备的氯己定和壳寡糖的组合物用喷雾瓶向室内空气均匀的喷雾该产品10ml，间隔10min后再喷雾该产品10ml，喷完后20分钟，对空气中的浮游菌进行检测，并与未喷雾的空气中的浮游菌比较。取样和检测方法按照GB/T16293浮游菌的测试中的取样和分析方法。
在喷雾前后空气中的浮游菌情况如下表3：
表3
由上表3可以看出，本品对空气中的浮游菌，以及金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌有良好的杀灭作用。
实施例3、含有氯己定和壳寡糖的组合物及其制备方法
配方： 醋酸氯己定或葡萄糖酸氯己定 0.05g
壳寡糖 0.5g
甘油 4g
三氯蔗糖 0.01g
水溶性薄荷脑 0.2g
纯化水 加至100g。
制备方法：称取0.05g醋酸氯己定或葡萄糖酸氯己定于容器中，加入90ml纯化水，搅拌，待氯己定充分溶解后，称取0.5g壳寡糖，加入烧杯中，搅拌，待壳寡糖充分溶解后，依次加入甘油、三氯蔗糖、水溶性薄荷脑，搅拌混匀后，加纯化水使总量达到100g，继续搅拌使完全溶解，检测pH，必要时用盐酸或氢氧化钠调节pH至5.5-6.5，进一步用1200目的不锈钢过滤网进行过滤，最后灌装，封口，即得。该产品可适用于口腔消毒剂，或者用于对通过空气吸入、飞沫或口腔接触而进入口腔的病菌，以及金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌有杀灭作用，防止致病菌交叉感染；该产品口味微甜、有薄荷清凉味，而且基本没有氯己定的苦涩味。
实施例4、含有氯己定和壳寡糖的组合物及其制备方法
配方： 醋酸氯己定 0.3g
壳寡糖 0.4g
甘油 3g
乳酸 适量，pH调节剂
纯化水 加至100g。
制备方法：称取0.3g醋酸氯己定于容器中，加入90ml纯化水，搅拌，待醋酸氯己定充分溶解后，分别称取0.4g壳寡糖和3g甘油加入烧杯中，搅拌，待壳寡糖完全溶解后，加入乳酸，调节pH至3.5-4.5，再加纯化水使总量达到100g，继续搅拌使充分溶解，进一步用1200目的不锈钢过滤网进行过滤，最后灌装于塑料瓶，封口，即得。该产品用于冲洗阴道，对阴道内的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌具有杀灭作用，可适用于女性阴道的日常卫生护理，保持阴道的湿润和清洁卫生，或用于性生活前后的卫生护理与保健，以及用于阴道pH失常，维持阴道的正常生理的pH值环境。
实施例5、含有氯己定和壳寡糖的组合物及其制备方法
配方： 醋酸氯己定 0.3g
壳寡糖 0.5g
甘油 3g
氢氧化钠或氨丁三醇或葡甲胺 适量，pH调节剂
纯化水 加至100g。
制备方法：称取0.3g醋酸氯己定于容器中，加入90ml纯化水，搅拌，待醋酸氯己定充分溶解后，分别称取0.5g壳寡糖和3g甘油加入烧杯中，搅拌，待壳寡糖完全溶解后，加入氢氧化钠或氨丁三醇或葡甲胺，调节pH至7.5-8.5，再加纯化水使总量达到100g，继续搅拌使充分溶解，进一步用1200目的不锈钢过滤网进行过滤，最后灌装于塑料瓶，封口，即得。该产品是弱碱性的阴道冲洗液，对阴道内的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌具有杀灭作用，可适用于女性阴道的日常卫生护理，保持阴道的湿润和清洁卫生，或用于性生活前后的卫生护理与保健。
实施例6、含有氯己定和壳寡糖的凝胶剂组合物及其制备方法
配方： 醋酸氯己定 0.3g
壳寡糖 0.5g
卡波姆 1g
甘油 3g
乳酸 适量，pH调节剂
纯化水 加至100g。
制备方法：取1g卡波姆加入90ml纯化水，搅拌，加入氢氧化钠调节pH为中性，凝胶化反应，得到卡波姆的空白凝胶，再依次加入0.3g醋酸氯己定、0.5g壳寡糖和3g甘油，搅拌，使其充分溶解后，再加入乳酸，调节pH至4.5-5.5，再加纯化水使总量达到100g，继续搅拌使混合均匀，最后灌装于阴道给药器，每支灌装3g，封口，即得阴道凝抗菌胶。该阴道抗菌凝胶能有效杀灭阴道中的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌等致病菌，防治妇科疾病。
Claims (10)
1.一种含有氯己定和壳寡糖的药物组合物，其中氯己定和壳寡糖的质量配比为(0.1～1):1,所述氯己定包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定或枸橼酸氯己定，所述壳寡糖的分子量小于5000。
2.权利要求1所述的含有氯己定和壳寡糖的药物组合物，其特征在于氯己定和壳寡糖的药物组合物是以复方制剂的形式存在，并且是用于皮肤或腔道粘膜的外用消毒制剂。
3.权利要求2所述的含有氯己定和壳寡糖的药物组合物，其特征在于所述复方制剂包括溶液剂、凝胶剂、软膏剂、乳液剂、乳胶剂或贴剂。
4.权利要求1、2或3所述的含有氯己定和壳寡糖的药物组合物在制备皮肤或物品表面的消毒剂中的应用，在制备空气喷雾消毒剂中的应用，在制备口腔消毒剂中的应用，在制备阴道冲洗液中的应用，或者在制备阴道用的凝胶剂中的应用。
5.一种含有氯己定和壳寡糖的皮肤消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000。
6.一种含有氯己定和壳寡糖的空气喷雾消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，并且所述消毒剂采用喷雾瓶灌装。
7.一种含有氯己定和壳寡糖的口腔消毒剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，甜味剂，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～7.5，所述壳寡糖的分子量小于5000，所述甜味剂包括三氯蔗糖、甜蜜素、糖精钠、木糖醇或蔗糖。
8.一种含有氯己定和壳寡糖的阴道冲洗液，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，pH调节剂，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～6.5，或者pH为7.5～8.5,所述pH调节剂包括乳酸、醋酸或盐酸，或者所述pH调节剂包括氢氧化钠、氨丁三醇或葡甲胺，并且所述壳寡糖的分子量小于5000。
9.一种含有氯己定和壳寡糖的阴道凝胶剂，其中含有0.02%～0.5%的氯己定，0.1%～1%的壳寡糖，卡波姆，以及不小于90%的纯化水，所述消毒剂的pH为4～6.5，所述壳寡糖的分子量小于5000。
10.权利要求1所述的含有氯己定和壳寡糖的药物组合物的制备方法，它包括将氯己定和壳寡糖混合，制备成含有氯己定和壳寡糖的皮肤消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的空气喷雾消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的口腔消毒剂，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的阴道冲洗液，或者制备成含有氯己定和壳寡糖的阴道凝胶剂。
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