CN103417795A

CN103417795A - 一种解毒利咽的药物组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN103417795A
Application number: CN2013103465025A
Authority: CN
Inventors: 吴朝阳; 吴安明; 吴孔松; 何杨虎; 艾样开; 支永英
Original assignee: TIANSHIKANG CHINESE MEDICINES CO Ltd JIANGXI
Current assignee: Jiangxi Kangenbei tianshikang Pharmaceutical Co.,Ltd.
Priority date: 2013-08-12
Filing date: 2013-08-12
Publication date: 2013-12-04
Anticipated expiration: 2033-08-12
Also published as: CN103417795B

Abstract

本发明公开了一种解毒利咽的药物组合物及其制备方法。该药物组合物包括下列重量份的原料：蟾酥3-30份、朱砂10-30份、雄黄5-15份、牛黄20-30份、珍珠30-45份、麝香10-30份、熊胆10-15份、硼砂10-15份、葶苈子6-15份、乳香（制）6-15份、没药（制）6-15份、血竭10-15份、沉香10-15份、冰片6-15份。该药物组合物具有清热解毒、消肿止痛的功效，可用于治疗咽喉牙龈肿痛、口腔溃疡。

Description

一种解毒利咽的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，特别涉及一种解毒利咽的药物组合物及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡，又称为“口疮”，是发生在口腔粘膜上的浅表性溃疡，大小可从米粒至黄豆大小、成圆形或卵圆形，溃疡面为凹、周围充血。口腔溃疡是口腔粘膜疾病中发病率最高的一种疾病,普通感冒、消化不良、精神紧张、郁闷不乐等情况均能偶然发生，好发于唇、颊、舌缘等。口腔溃疡具有周期性、复发性及自限性等特点，严重者还会影响食欲，对日常饮食造成极大不便。

口腔溃疡病因及致病机制仍不明确，中医认为是“上火”。目前治疗药物主要为口腔含漱药、外敷药，常用药物有1:5000呋喃西林液、3%硼酸液、3%碳酸氢钠、1%过氧化氢、冰硼散等。含漱药对溃疡创面有一定的刺激性，使用时往往能引起较强的疼痛感；外敷药使用不方便、患者使用顺应性差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种解毒利咽的药物组合物及其制备方法。本发明提供的药物组合物治疗口腔溃疡效果显著，而且为一口服药物。

本发明提供的一种解毒利咽的药物组合物，包括下列重量份的原料：蟾酥3-30份、朱砂10-30份、雄黄5-15份、牛黄20-30份、珍珠30-45份、麝香10-30份、熊胆10-15份、硼砂10-15份、葶苈子6-15份、乳香（制）6-15份、没药（制）6-15份、血竭10-15份、沉香10-15份、冰片6-15份。

本发明提供的解毒利咽的药物组合物，制备方法如下：

（1）麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细或粉碎成细粉，备用；

（2）珍珠水飞或粉碎成极细粉，备用；

（3）朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，备用；

（4）硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉，备用；

（5）将上述细粉、极细粉和适量的辅料混合均匀，灌装胶囊，即得。

本发明提供的解毒利咽的药物组合物，其中牛黄味苦气凉，清热解毒，消肿止痛；麝香辛香走窜，活血散结，消肿止痛；蟾酥味辛气温，解毒消肿止痛，三药均善清热解毒，消肿止痛，共为君药；熊胆清热解毒，冰片消肿止痛，硼砂解毒利咽，雄黄解毒疗疮，葶苈子化痰泻肺利咽，助君药清热解毒，化痰利咽，消肿止痛为臣药；乳香、没药、血竭活血消肿散结，珍珠收敛生肌、解毒祛腐，沉香行气止痛，朱砂清热解毒，共为佐药；诸药合用，共奏清热解毒，化痰利咽，消肿止痛之效。

本发明提供的解毒利咽的药物组合物对口腔溃疡具有特殊疗效，经临床试验表明，口腔溃疡患者服用实施例1胶囊，一次1粒，一日1-2次，连续服用5-7天就能达到消除疼痛、溃疡逐步愈合的效果。临床试验过程，患者服用该胶囊后具有较强的胃肠道和神经不良反应，表现为头晕、恶心、呕吐、腹痛等。

申请人经过不良反应筛查试验发现，减少蟾酥用量，能明显减轻上述不良反应症状，有些患者甚至未出现上述不良反应症状，但蟾酥用量不宜过少，否则对疗效有较大影响，优选原料重量配比为：蟾酥3-12份、朱砂30份、雄黄15份、牛黄30份、珍珠45份、麝香30份、熊胆15份、硼砂15份、葶苈子15份、乳香（制）15份、没药（制）15份、血竭15份、沉香15份、冰片15份。

由于减少蟾酥用量会对本发明药物组合物的疗效造成一定的影响，因此申请人对其制备方法进行了改进，将蟾酥制成微丸，最好是肠溶缓释微丸，其它药材处理方法不变，采用该方法制得的胶囊，即使不减少蟾酥用量，也能明显减轻上述不良反应症状，甚至未出现上述不良反应症状，改进后的制备方法包括以下步骤：

（1）蟾酥研细或粉碎成细粉，制成微丸，备用；

（2）麝香、牛黄、熊胆、冰片研细或粉碎成细粉，备用；

（3）珍珠水飞或粉碎成极细粉，备用；

（4）朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，备用；

（5）硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉，备用；

（6）将上述微丸、细粉、极细粉和适量的辅料混合均匀，灌装胶囊，即得。

临床试验过程还发现，有极少数患者对冰片等药材较为敏感，会出现恶心等症状，可根据患者需要适当减少上述药材的用量或是将其部分或全部制成微丸。

下面将通过实验例对本发明作进一步说明。

实验例1 治疗复发性口腔溃疡临床疗效观察

1、纳入标准：(1)患者无严重的全身疾患；(2)溃疡发生时间不到48 h；(3)患者本次溃疡发病以来未经任何药物治疗。除外严重全身系统性疾病或传染性疾病具有口腔局部表现者。纳入观察的复发性口腔溃疡患者164例，随机分为治疗组1、治疗组2、治疗组3和对照组各41例.

2、方法：治疗组1：每日服用实施例1胶囊2次，每次1粒；治疗组2：每日服用实施例2胶囊2次，每次1粒；治疗组3：每日服用实施例4胶囊2次，每次1粒；对照组：外用10 硝酸银涂于溃疡面上，口服维生素C每次0.2 g、维生素B 每次10 mg，口服，3次／d。1周为1个疗程，观察并记录病情变化，评定临床疗效。治疗期间饮食以清淡为主，忌烟酒、辛辣刺激性食物.

3、结果：四组均观察7 d，治疗组1：痊愈l1例(26.8% )，显效15例(36.6% )，有效12例(29.3% )，无效3例(7.3％)，总有效38例(92.7%)；治疗组2：痊愈l1例(26.8% )，显效15例(36.6% )，有效11例(26.8% )，无效4例(9.8％)，总有效37例(91.2%)；治疗组3：痊愈7例(17.1%)，显效11例(26.8% )，有效15例(36.6%），无效8例(19.5％)，总有效33例(80.5%)；对照组：痊愈6例(14.6% )，显效10例(24.4%)，有效12例(29.3% )，无效13例(31.7%)，总有效28例(68.3％)。治疗组疗效均明显高于对照组，治疗组1和治疗组2疗效由于治疗组3。治疗组1服用胶囊后约30分钟至3小时开始出现恶心、呕吐、胃灼烧、腹泻等不良反应症状,其余各组未见明显不良反应发生。

具体实施方式

下述实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1

蟾酥30g 朱砂30g 雄黄15g 牛黄30g 珍珠45g 麝香30g 熊胆15g 硼砂15g 葶苈子15g 乳香（制）15g 没药（制）15g 血竭15g 沉香15g 冰片15g

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细；珍珠、朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例2

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，蟾酥粉碎成细粉，制成肠溶缓释微丸；麝香、牛黄、熊胆、冰片粉碎成细粉；珍珠粉碎成极细粉；朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述微丸、细粉、极细粉混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例3

蟾酥12g 朱砂30g 雄黄15g 牛黄30g 珍珠45g 麝香30g 熊胆15g 硼砂15g 葶苈子15g 乳香（制）15g 没药（制）15g 血竭15g 沉香15g 冰片15g

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细；珍珠粉碎成极细粉；朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉和18g糊精混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例4

蟾酥3g 朱砂30g 雄黄15g 牛黄30g 珍珠45g 麝香30g 熊胆15g 硼砂15g 葶苈子15g 乳香（制）15g 没药（制）15g 血竭15g 沉香15g 冰片15g

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片粉碎成细粉；珍珠、朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉、25g糊精和2g微粉硅胶混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例5

蟾酥3g 朱砂10g 雄黄5g 牛黄30g 珍珠45g 麝香30g 熊胆15g 硼砂15g 葶苈子6g 乳香（制）6g 没药（制）6g 血竭15g 沉香15g 冰片6g

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细；珍珠粉碎成极细粉；朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉和63g糊精混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例6

蟾酥3g 朱砂10g 雄黄5g 牛黄20g 珍珠30g 麝香10g 熊胆10g 硼砂10g 葶苈子6g 乳香（制）6g 没药（制）6g 血竭10g 沉香10g 冰片6g

上述原料按如下方法制成1000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细；珍珠粉碎成极细粉；朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉和128g糊精混合均匀，灌装胶囊，即得。

实施例7

上述原料按如下方法制成2000粒；

以上十四味药材，麝香、牛黄、蟾酥、熊胆、冰片研细；珍珠粉碎成极细粉；朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；硼砂、葶苈子、乳香（制）、没药（制）、血竭、沉香粉碎成细粉；将上述细粉、极细粉、240g微晶纤维素和60g蔗糖粉混合均匀，过100目筛，以2%的HPMC25水溶液为粘合剂制丸，最后采用巴斯夫公司的SR 30D非PH值依赖型缓释包衣剂进行10%增重的包衣，制备成能过30目筛的微丸，灌装胶囊，即得。

Claims

1.一种解毒利咽的药物组合物，其特征在于该药物组合物包括下列重量份的原料：蟾酥3-30份、朱砂10-30份、雄黄5-15份、牛黄20-30份、珍珠30-45份、麝香10-30份、熊胆10-15份、硼砂10-15份、葶苈子6-15份、乳香（制）6-15份、没药（制）6-15份、血竭10-15份、沉香10-15份、冰片6-15份。

2.如权利要求1所述的一种解毒利咽的药物组合物，其特征在于该药物组合物包括下列重量份的原料：蟾酥3-12份、朱砂30份、雄黄15份、牛黄30份、珍珠45份、麝香30份、熊胆15份、硼砂15份、葶苈子15份、乳香（制）15份、没药（制）15份、血竭15份、沉香15份、冰片15份。

3.如权利要求1所述的一种解毒利咽的药物组合物，其特征在于该药物组合物包括下列重量份的原料：蟾酥3-12份、朱砂10份、雄黄5份、牛黄30份、珍珠45份、麝香30份、熊胆15份、硼砂15份、葶苈子6份、乳香（制）6份、没药（制）6份、血竭15份、沉香15份、冰片6份。

4.制备如权利要求1所述的一种解毒利咽的药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：

（2）珍珠水飞或粉碎成极细粉，备用；

（3）朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，备用；

5.制备如权利要求1所述的一种解毒利咽的药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）蟾酥研细或粉碎成细粉，制成微丸，备用；

（2）麝香、牛黄、熊胆、冰片研细或粉碎成细粉，备用；

（3）珍珠水飞或粉碎成极细粉，备用；

（4）朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，备用；

6.制备如权利要求1所述的一种解毒利咽的药物组合物的方法，其特征在于包括如下步骤：

（1）蟾酥研细或粉碎成细粉，备用；

（2）麝香、牛黄、熊胆、冰片研细或粉碎成细粉，备用；

（3）珍珠水飞或粉碎成极细粉，备用；

（4）朱砂、雄黄分别水飞成极细粉，备用；

（6）将上述细粉、极细粉混合均匀，制成微丸，灌装胶囊，即得。

7.如权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于所述的辅料选自糊精、微粉硅胶、硬脂酸镁中的一种或几种。

8.如权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于所述的微丸为肠溶缓释微丸。