CN103405594A - 水溶性人体润滑剂及其制备方法和采用该润滑剂的安全套 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种水溶性人体润滑剂及其制备方法和采用该润滑剂的安全套，水溶性人体润滑剂，其组份和重量百分含量为：甘油：20-40％，吐温-20：1-5％，透明质酸钠：0.02-0.2％，玫瑰精油：0.2-0.8％，芦荟精油：0.5-1.5％，医药级水溶性氮酮：0.5-2％，其余为水。这种人体润滑剂能够与人体的正常分泌液互溶，无油腻感，且其酸碱度与女性阴道正常生理环境pH值一致，除润滑效果好外，还有利于增强性生活情趣，补充皮肤所需营养物质，和有利于女性健康。

Description

水溶性人体润滑剂及其制备方法和采用该润滑剂的安全套

技术领域

本发明涉及一种人体润滑剂，特别是一种水溶性人体润滑剂，尤其是适用于安全套、性生活中增加阴道湿润或妇科及外科的器械润滑(如结肠体温计等)。

背景技术

人体润滑剂主要用于阴道润滑，用于性生活时涂抹到生殖器部位，适用于内分泌改变、更年期、妇科手术或精神因素等所致的阴道干涩，或用于安全套上，当然也包括妇科检查时医疗器械表面涂抹的润滑剂。女性阴道润滑是性生活开始阶段的重要生理表现，而阴道干涩不仅影响性生活质量，降低女性的幸福感和自信心，还会削弱女性阴道的自然防御能力。据报道，女性阴道润滑不足的发生率高于70％，大部分为非病理性的，原因包括精神压力过大、使用安全套、生育、哺乳、手术、口服避孕药、更年期、糖尿病等。生理性阴道干涩常见于绝经后的妇女，但18-29岁的妇女中也有超过1/3的人会出现此症状。针对非病理性的阴道干涩，使用安全、舒适的人体润滑剂是最佳选择。另外，随着人们生活水平和知识水平的不断提高，以及各种避孕工具和避孕措施知识的普及，加之非婚姻性行为的快速增加，安全套的使用量正以每年15％的速度激增。安全套俨然已经成为人们避孕及预防性病传播的首选工具。

然而，人体润滑剂特别是安全套广泛使用的润滑剂存在很多问题，对使用者的健康存在很多隐患，尤其对女性使用者更为严重。主要是因为安全套润滑体系采用的甲基硅油润滑剂。而甲基硅油是以二甲基二氯硅烷为主要原料，经过水解合成，以硅氧键(Si-O)为主链，硅原子上直接连接有机基的有机-无机化合物。甲基硅油无色、无味、不易挥发，不溶于水。由于甲基硅油的性质，决定了它固有的缺陷。甲基硅油用作安全套润滑剂带来的问题主要体现在如下几个方面：

首先，甲基硅油pH在8-9之间，为弱碱性。而女性阴道为弱酸性，长期使用甲基硅油润滑剂的安全套会破坏女性阴道酸碱度，进而打破女性阴道的正常微生态系统，导致女性阴道菌群失调，从而引起女性阴道感染，出现干涩、疼痛、瘙痒等症状。

其次，甲基硅油不溶于水，导致以甲基硅油为润滑剂的安全套在使用过程中与人体亲润性不强，使人产生强烈的油腻感，影响性爱双方的快感，进而影响彼此的性爱和谐，严重时影响人的性欲。

第三，甲基硅油与皮肤接触后很难被清洗，特别是摩擦会导致进入阴道的褶皱中，使其更加难以清洗，长期滞留于褶皱中的污垢容易滋养细菌，将影响女性的生殖健康。严重者会引起各种妇科疾病，最终可能导致不孕不育。

第四，甲基硅油协助安全套预防性病病毒的安全性也存在缺陷。科学研究显示，安全套阻隔艾滋病泄漏的失败率高达30％以上。由于硅油粘在皮肤难于清洗，那么性爱过程中一旦有病毒泄露，将会被硅油粘附在皮肤上，即使冲洗也无法洗去，这样就增加了性病病毒传播的风险。

因此，在今天看来，使用甲基硅油作为安全套的润滑剂已经为人们所诟病。

有鉴于硅油作为人体润滑剂存在的上述不足，近年来人们致力于开发水溶性人体润滑剂以取代硅油。然而并不是所有的水溶性润滑剂都可转用作人体润滑剂，由于人体润滑剂使用环境决定了它必须满足以下几个方面的要求：与人体液具有一致性，对阴道粘膜不具有刺激性，与安全套的乳胶材料不发生化学反应，不引起安全套强度的降低。

CN101524562A公开了“一种用于人体生殖器官的水溶性润滑剂”，其组成为甘油20％～30％，丙二醇25％～35％，羟乙基纤维素0.5％～1％，对羟基甲酸甲酯0.1％～0.2％，对羟基甲酸丙酯0.05％～0.1％，余量为纯水。其中甘油、丙二醇是作为保湿和增加润滑度的主体成分，羟乙基纤维素起增稠作用，对羟基苯甲酸甲酯(尼泊金甲酯)、对羟基甲酸丙酯(尼泊金丙酯)起防腐杀菌作用，主要是利于润滑剂本身的保藏。这种水溶性润滑剂功能相对简单，属于一种最基本的人体润滑剂，仅仅具有保湿、润滑作用。但是丙二醇有轻微致敏性，对羟基苯甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯在水中的溶解性不理想，因此易析出，影响其防腐杀菌的效果。

CN101332317公开了“一种水溶性人体润滑剂”，也是以甘油和丙二醇作为保湿和润滑成分，以羟乙基纤维素、卡波姆934作为增粘剂，尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗必泰、双咪唑烷基脲作防腐剂。但尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯在水中不易溶，另外为了调节pH值呈弱酸性，还加入醋酸或柠檬酸pH值调节剂，以及添加水溶性薄荷脑以产生清凉感。CN101327346公开的“一种水溶性人体润滑剂”与CN101332317的人体润滑剂相比，是用聚乙二醇代替水溶性薄荷脑，用聚乙醇醇吸水能够产生轻微灼热感。这种人体润滑剂除具有基本的保湿润滑作用外，还能够带来凉或热的感觉，增强了性生活的快感。然而，其原料中的丙二醇、醋酸、柠檬酸均属于对粘膜有一定刺激性的物质，而阴道表面即为粘膜组织。

CN1544100A公开的“水溶性人体润滑剂”，则除水和甘油、丙二醇、羟乙基纤维素增粘剂、防腐剂(尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、葡萄糖酸洗必泰、双咪唑烷基脲作防腐剂)以及pH调节剂(醋酸和柠檬酸)外，还添加有采用纳滤膜分离浓缩的水溶性芦荟粉，主要是利用其消炎作用。并且之所以用这种芦荟粉而不用芦荟汁，是因为芦荟汁中的半抗原物质能够引起过敏反应，以及芦荟原汁中的水份不可能有优异的润滑效果。

CN101773513A公开的“天然抗菌组分阴道pH值一致型水溶性人体润滑剂”，同样是以甘油和丙二醇作为保湿和润滑成分，羟乙基纤维素作为增粘剂，还提出加入透明质酸、各种可能的营养成分，例如包括果胶分解物、鱼精蛋白、壳聚糖、溶菌酶、乳链菌肽、琼脂低聚糖、钠它酶素、甘草提取物、茶叶提取物、银杏叶提取物等，并认为各种水溶性人体润滑剂亦可适用。然而该文献其本质上仅是发明人头脑中的一种设想，其简单罗列的很多未经过验证的方案在产业上无法应用。主要表现在女性阴道表面是粘膜而不是皮肤，该文献中罗列的很多物质会对阴道粘膜产生刺激引起不适和炎症等过敏反应，另外有的成份还会破坏安全套乳胶的性能引起强度降低而根本无法应用。但该文献中又并未给出解决上述问题的方法。

总体来看，目前的水溶性人体润滑剂的技术都比较接近，其主要组成是水和多元醇，多元醇主要是以甘油、丙二醇、乙二醇中的两种或三种同时使用，另外添加有增粘剂、防腐剂，以及pH值调节剂，达到最基本的水性润滑、防腐抑菌和与阴道相容的弱酸性，满足于最基本的润滑需求。并有少量添加水溶性功能成份以增强性生活感觉，例如薄荷脑、聚乙二醇。产品原料和功能还比较单一、一般都无味。另外，由于采用了丙二醇、醋酸和柠檬酸等本身属于对粘膜有轻微刺激作用的物质，而尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯又不易溶于水，因此并不是最理想的水溶性润滑体系。

发明内容

针对现有水溶性人体润滑剂存在的上述问题，本发明提供一种新型的水溶性人体润滑剂。

本发明的一种水溶性人体润滑剂，其组份和重量百分含量为：

甘油：20-40％，吐温-20：1-5％，透明质酸钠：0.02-0.2％，玫瑰精油：0.2-0.8％，芦荟精油：0.5-1.5％，医药级水溶性氮酮：0.5％-2％，其余为水。

透明质酸具有良好的粘性，具有增粘作用，可以不用再加羟乙基纤维素。当然，进一步地，根据需要也可以添加2-4％的羟乙基纤维素，以调节粘度。

比较优选的是，所述水溶性人体润滑剂的组份和重量百分含量为：

甘油：30％，吐温-20：3％，透明质酸钠：0.1％，羟乙基纤维素：3.8％玫瑰精油：0.5％，芦荟精油：1％，医药级水溶性氮酮：1％，其余为水。

本发明还提供了上述水溶性人体润滑剂的制备方法，采用下述方法制备：

(1)将甘油、医药级水溶性氮酮和透明质酸钠加入65-75℃蒸馏水中并搅拌使其均匀混合，制成水相。

(2)将玫瑰精油、芦荟精油与吐温-20混合均匀，制成油相。

(3)边搅拌油相边将水相滴加入油相中，会先形成W/O型乳状液，水相继续增加，乳状液逐渐增稠，但在水相加至66％以后，乳状液就突然发稀，并转变成O/W型乳状液，继续将余下的水相加完，而最终得到O/W型乳状液，冷却至室温。

在所述步骤(2)中根据需要还可以加入羟乙基纤维素。

本发明还提供一种采用该润滑剂的安全套，其特征是在安全套外表面涂覆有上述水溶性人体润滑剂。

本发明的这种水溶性人体润滑剂，其特点在于：

1、本发明的水溶性人体润滑剂采用水为溶液，而甘油、吐温-20以及透明质酸钠、羟乙基纤维素为水溶性成份，少量的精油成份虽然为油性，但在吐温-20作用下形成的是水包油的微液滴乳液，与人体的正常分泌液可以互溶，无油腻感，方便清洗，使用者在感官上更容易接受。

2、本发明的水溶性人体润滑剂采用了医药级水溶性氮酮，对亲油、亲水性药物和活性成分均有明显的透皮助渗作用。一方面能提高安全套中水溶性人体润滑剂在套体上的渗透，另一方面能提高水溶性人体润滑剂中的活性成分在人体表皮的渗透作用，提高人体对有效成分的透皮吸收。医药级水溶性氮酮还具有很强的抑制细菌生长的作用，试验表明氮酮对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌等其他细菌的生长有很强的抑菌效果，因此本发明的水溶性人体润滑剂不需要再加入尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等不利于水溶性润滑体系的防腐剂。

3、所用原料中的透明质酸、吐温-20的水溶液以及玫瑰精油均为弱酸性，因此本发明的水溶性润滑剂不需额外添加pH值调节剂即可保持弱酸性，此水溶性人体润滑剂酸碱度与女性阴道正常生理环境pH值一致，能维持女性阴道酸碱平衡，又避免现在产品由于添加pH值调节剂带来的致敏性。

4、甘油吸水性强，具有优异的保湿润滑效果。透明质酸钠水溶液，具有高黏弹性及仿形性、保湿和润滑作用，本身就是人体的生理活性物质，用作人体润滑剂其与人体的相容性、润滑性更加优越。玫瑰精油、芦荟精油同样具有保湿效果。玫瑰精油与芦荟精油在吐温-20作用下形成的是水包油的的乳化液，形成乳化液润滑体系。本发明的水溶性润滑剂其润滑效果比传统油性基质润滑剂有明显的提高。

5、透明质酸钠的粘性能够阻碍细菌的扩散，玫瑰精油，具有抗菌、抗痉挛、杀菌作用；芦荟精油同样具有良好的抑菌抗炎效果，因此无需添加难溶或有刺激、致敏性的尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯等防腐剂，同时又有助于防止性传播疾病。

6、本发明的水溶性人体润滑剂，将纯天然植物精油添加于水溶性润滑剂体系当中，由于玫瑰精油挥发性好，使得产品具有玫瑰香味，特别是在性生活过程中由于摩擦，玫瑰香味更浓，不但一改传统润滑剂无味的不足，而且这种玫瑰香气味能够能使人精神舒适、愉悦、惬意具有催情作用；同时玫瑰精油增加血液循环的功效与其气味共同作用，能够使性生活快感更强烈，显著增加生活情趣。

7、玫瑰精油的保湿作用和护肤保养作用和良好的渗透性，还能够滋养子宫，缓解痛经，用于人体润滑剂与在皮肤表面施用相比更易被吸收，在提高性生活质量的同时达到其它使用方式所无法达到的滋养子宫、缓解痛经效果。芦荟精油，与芦荟汁相比不但不具有对阴道的刺激性成份，与经过纳滤分离的芦荟粉相比除具有抑菌效果外，还具有保湿、营养、促进伤口愈合等效果。玫瑰精油和芦荟精油渗透性好，不但本身对阴道不具有刺激性，而且还能抑制其队组分产生的过敏反应。透明质酸钠具有调节血管壁通透性作用，和促进水、电解质扩散和运转，促进伤口愈合，更主要的是与玫瑰精油和芦荟精油同用，能够促进玫瑰精油和芦荟精油的吸收，充分发挥精油的功效。

8、本发明的水溶性润滑剂仿生人体性爱分泌液，其各项物理系数与人体性爱分泌液相似，可以与人体生殖器分泌液以任意比例互溶，在水溶性润滑剂接触性爱分泌液时，其润滑性能得到提高，因此在使用时能够起到良好的润滑效果

具体实施方式

下面结合具体实施例，对本发明作进一步说明，以助于理解本发明的内容。

水溶性人体润滑剂的组成为甘油：20-40％，吐温-20：1-5％，透明质酸钠：0.02-0.2％，羟乙基纤维素：2-4％，玫瑰精油：0.2-0.8％，芦荟精油：0.5-1.5％，氮酮：0.5％-2％，其余为水。

采用下述方法制备：

(1)将甘油、羟乙基纤维素(如果需要)和透明质酸钠加入65-75℃蒸馏水中并搅拌使其均匀混合，制成水相。

(2)将玫瑰精油、芦荟精油与吐温-20混合均匀，制成油相。

(3)边搅拌油相边将水相滴加入油相中，会先形成W/O型乳状液，水相继续增加，乳状液逐渐增稠，但在水相加至66％以后，乳状液就突然发稀，并转变成O/W型乳状液，继续将余下的水相较快速加完，而最终得到O/W型乳状液，冷却至室温。此种方法称为转相乳化法，由此法得到的乳状液其颗粒分散的很细，且均匀、稳定。

乳状液可以装瓶，或涂覆于安全套。

检验

1物理性能

1.1性状

以目力观察透明度。

1.2黏度

在(20～22)℃条件下，用博力飞LVDV-II型黏度计测定其黏度，采用16号转子，转速为50rpm。

1.3水溶性

将蒸馏水和润滑剂以1∶1的比例置于试管中摇匀，然后在300LX的灯光下目测应无可见絮状物。

1.4香味

以嗅觉鉴别。

2化学性能

2.1酸碱度

水溶性人体润滑剂pH值的测定：应按附录A的方法测定，pH值在5.0～8.0视为合格。

2.1.1试剂  实验室用水：采用GB/T6682中的三级水，其中电导率小于等于5μS/cm，用前煮沸冷却。

2.1.2仪器

pH计：包括温度补偿系统，精度至少为0.02。

玻璃电极、甘汞电极或复合电极。

2.1.3方法

(1)称取水溶性人体润滑剂试样一份(精确至0.1g)，加入经煮沸冷却后的实验室用水九份，加热至40℃，并不断搅拌10～15min，至均匀，冷却至规定温度25℃，待用。

(2)电极、洗涤用水和标准缓冲溶液的温度需调至规定温度，彼此间温度越接近越好，或同时调节至室温校正。

仪器校正后，首先用实验用水冲洗电极，然后用滤纸吸干。将电极小心插入试样中，使电极浸没，待pH计读数稳定，记录读数。读毕，需彻底清洗电极，待用。

2.2阴道刺激试验

参照GB/T16886.10-2011中规定方法进行试验，阴道刺激指数不大于4。

2.3致敏性试验

参照GB/T16886.10-2011中规定方法进行试验，应无致敏反应。

2.4微生物限度

按中国药典2010版二部附录XIJ微生物限度检查法，水溶性人体润滑剂的细菌数应不超过100cfu/ml；霉菌数和酵母菌数应不超过10cfu/ml；金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出。

2.5抑菌性能试验

按照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》附录C中，溶出性抗(抑)菌产品抑菌性能试验方法，对水溶性人体润滑剂的抑菌性能进行试验。水溶性人体润滑剂应对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)，大肠杆菌(ATCC25922)，白色念珠菌(ATCC10231)有抑制作用。

2.6爆破体积和压力

为检验水溶性人体润滑剂用于安全套后是否影响其机械性能，进行安全套爆破体积和压力试验

方法：试样为光面宽度52±2mm，长度170mm，厚度0.65±0.015mm水溶性人体润滑剂安全套，展开水溶性润滑剂高阻隔安全套时应确保其在任何方向上不受过度伸张。悬挂水溶性润滑剂高阻隔安全套于圆杆上，并固定在固定装置上。小心放置夹紧环到固定装置上，以免损伤或伸张水溶性润滑剂高阻隔安全套以(0.4～0.5)dm³/s[(24～30)dm³/min]的充气速率进行充气。检查并确信水溶性润滑剂高阻隔安全套在胀大且不存在任何明显的渗漏。如果水溶性润滑剂高阻隔安全套存在任何明显的渗漏，或在充气过程中出现漏气即终止试验，则认为该水溶性润滑剂高阻隔安全套不合格，其爆破体积和压力都记为零。如果水溶性润滑剂高阻隔安全套不漏气，测量并记录爆破体积和压力。爆破体积以立方分米表示，化整到0.5dm³；爆破压力以千帕表示，化整到0.05Pa。指标要求，老化前后爆破压力均≥1.0kpa，破坏容量均≥18dm³。

不同组分的水溶性人体润滑剂组成以及试验结果如下表：

Claims (6)

1.一种水溶性人体润滑剂，其组份和重量百分含量为：

甘油：20-40％，吐温-20：1-5％，透明质酸钠：0.02-0.2％，玫瑰精油：0.2-0.8％，芦荟精油：0.5-1.5％，医药级水溶性氮酮：0.5-2％，其余为水。

2.如权利要求1所述的水溶性人体润滑剂，其特征在于还含有2-4％的羟乙基纤维素。

3.如权利要求2所述的水溶性人体润滑剂，其特征在于各组份及其含量为甘油：30％，吐温-20：3％，透明质酸钠：0.1％，羟乙基纤维素：3.8％玫瑰精油：0.5％，芦荟精油：1％，医药级水溶性氮酮：1％，其余为水。

4.一种权利要求1所述人体润滑剂的制备方法，采用下述方法制备：

(1)将甘油、医药级水溶性氮酮和透明质酸钠加入65-75℃蒸馏水中并搅拌使其均匀混合，制成水相；

(2)将玫瑰精油、芦荟精油与吐温-20混合均匀，制成油相；

(3)边搅拌油相边将水相滴加入油相中，会先形成W/O型乳状液，水相继续增加，乳状液逐渐增稠，但在水相加至66％以后，乳状液就突然发稀，并转变成O/W型乳状液，继续将余下的水相加完，而最终得到O/W型乳状液，冷却至室温。

5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于在所述步骤(2)中根据需要还加入羟乙基纤维素。

6.一种安全套，其特征在于在安全套外表面涂覆有权利要求1至3中之一所述的水溶性人体润滑剂。