CN103405509B - 一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明主要涉及一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备工艺，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份组成。本发明提供的中药组合物具有补肾健脾，养血活血，强筋壮骨，通络止痛之功效，能有效治疗原发性、继发性骨质疏松症，对脾肾亏虚血瘀造成的腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋等症疗效显著。本发明的制备工艺简单，生产成本低，工艺中黄芪和党参一半与淫羊藿、元胡和鸡血藤进行煎煮，一半与当归、杜仲和没药制成粉末，使制备的药物效果显著，适于推广应用。

Description

一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备工艺

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备工艺。

背景技术

骨质疏松是中老年常见的多发病，是一种骨质退行性状态，是以骨中钙的丢失、骨组织显微结构受损、骨量的减少、骨质变薄、骨脆性增加和骨折风险度升高为特征的骨质改变。骨质疏松主要分为原发性和继发性，其基本病理机理是骨代谢过程中骨吸收和骨形成的偶联出现缺陷，导致人体内的钙磷代谢不平衡，使骨密度逐渐减小而引起的临床症状。临床表现为疼痛，身长缩短、驼背，骨折，呼吸功能下降，这些症状给患者带来了极大的痛苦，也给生活带来了很多不便，而且治疗时服用西药，如雌激素、降钙素等，不仅疗效不确切，且治疗成本高，治标不治本，疗效不理想，复发率高。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗骨质疏松的中药组合物及其制备工艺，该中药组合物具有补肾健脾，养血活血，强筋壮骨，通络止痛之功效，能有效治疗原发性、继发性骨质疏松症，对腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症效果显著。

本发明实现上述目的采用的技术方案是：一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份组成。

一种治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、按照重量份数取原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份，备用；

步骤二、分别取步骤一得到的1/2重量的黄芪和党参置于煎煮器中，再加入步骤一得到的淫羊藿14-16份、元胡9-11份和鸡血藤16-20份，然后加入煎煮器中的黄芪、党参、淫羊藿、元胡和鸡血藤原料药总重量10倍的水进行煎煮，煎煮2h后滤出药液，然后向药渣中续加煎煮器中的原料药总重量8倍的水再煎煮1.5h，过滤得药液，弃去药渣，合并两次药液，浓缩至药液80℃条件下相对密度为1.03，得浓缩液，备用；

步骤三、将步骤一得到的当归、杜仲、没药和剩余1/2重量的黄芪和党参置于超微粉碎机中进行粉碎，粉碎结束后取出过200目筛，得中药粉末，备用；

步骤四、将步骤二得到的浓缩液与步骤三得到的中药粉末混合，然后进行制剂，即完成治疗骨质疏松的中药组合物的制备。

本发明的有益效果

其一、本发明提供的一种治疗骨质疏松的中药组合物具有补肾健脾，养血活血，强筋壮骨，通络止痛之功效，能有效治疗原发性、继发性骨质疏松症，对脾肾亏虚血瘀造成的腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症疗效显著，对防止骨密度下降，降低骨转换，提高平衡能力效果明显。

其二、本发明的制备工艺简单，生产成本低，工艺中黄芪和党参一半与淫羊藿、元胡和鸡血藤进行煎煮，全面提取药材中的有效成分，相互配伍主活血散瘀、舒筋通络、利气止痛，一半与当归、杜仲和没药混合制成粉末，混合粉末相互配伍主强筋健骨、补肾益精、益气健脾、补血养血，这些粉末进入人体后药效发挥效果显著，且能避免高温煎煮过程中有效成分流失，因此再将煎煮得到的浓缩液与中药粉末混合，使制备得到的骨松强骨配方药物生物利用度高、药效更加显著，适于推广应用。

具体实施方式

一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份组成。

一种治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、按照重量份数取原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份，备用；

步骤二、分别取步骤一得到的黄芪和党参重量的1/2置于煎煮器中，再加入步骤一得到的淫羊藿14-16份、元胡9-11份和鸡血藤16-20份，然后加入煎煮器中的黄芪、党参、淫羊藿、元胡和鸡血藤原料药总重量10倍的水进行煎煮，煎煮2h后滤出药液，然后向药渣中续加煎煮器中的原料药总重量8倍的水再煎煮1.5h，过滤得药液，弃去药渣，合并两次药液，浓缩至药液80℃条件下相对密度为1.03，得浓缩液，备用；

步骤三、将步骤一得到的当归、杜仲和没药与剩余1/2重量的黄芪和党参置于超微粉碎机中进行粉碎，粉碎结束后取出过200目筛，得中药粉末，备用；

步骤四、将步骤二得到的浓缩液与步骤三得到的中药粉末混合，然后进行制剂，即完成治疗骨质疏松的中药组合物的制备。

以下结合具体实施例对本发明做进一步说明：

实施例1：

一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪35份、党参13份、当归10份、杜仲14份、淫羊藿14份、元胡9份、没药9份和鸡血藤16份组成。

一种治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、按照上述配方中的重量份数取原料药黄芪、党参、当归、杜仲、淫羊藿、元胡、没药和鸡血藤，备用；

步骤二、分别取步骤一得到的黄芪和党参重量的1/2置于煎煮器中，再加入步骤一得到的淫羊藿、元胡和鸡血藤，然后加入煎煮器中的黄芪、党参、淫羊藿、元胡和鸡血藤原料药总重量10倍的水进行煎煮，煎煮2h后滤出药液，然后向药渣中续加煎煮器中的原料药总重量8倍的水再煎煮1.5h，过滤得药液，弃去药渣，合并两次药液，浓缩至药液80℃条件下相对密度为1.03，得浓缩液，备用；

步骤三、将步骤一得到的当归、杜仲和没药与剩余1/2重量的黄芪和党参置于超微粉碎机中进行粉碎，粉碎结束后取出过200目筛，得中药粉末，备用；

步骤四、先用步骤二得到的浓缩液的80%和步骤三得到的中药粉末泛丸，泛丸直径为5-6mm，然后在不超过80℃的条件下干燥，干燥得到的干丸用剩余20%的浓缩液打光，再在不超过60℃的条件下干燥，即制得治疗骨质疏松的骨松益骨丸剂，批量生产的产品名称为“骨松益骨丸”。

实施例2：

一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪25份、党参17份、当归14份、杜仲16份、淫羊藿16份、元胡11份、没药11份和鸡血藤20份组成。

一种治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，浓缩液和中药粉末的制备同实施例1，将制备的中药粉末置于搅拌机中，然后加入浓缩液，在搅拌速度为28r/min的条件下混合4-6次，每次7-9min，混合均匀后，过14目筛制粒，烘干后，用16目筛整粒；将整粒后的颗粒装入空胶囊中，即制得治疗骨质疏松的骨松益骨胶囊，批量生产的产品名称为“骨松益骨胶囊”。

实施例3：

一种治疗骨质疏松的中药组合物，所述的配方按照重量份数由原料药黄芪30份、党参15份、当归12份、杜仲15份、淫羊藿15份、元胡10份、没药10份和鸡血藤18份组成。

一种治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，浓缩液和中药粉末的制备同实施例1，将制备的中药粉末置于搅拌机中，然后加入浓缩液，在搅拌速度为28r/min的条件下混合4-6次，每次7-9min，混合均匀后，过14目筛制粒，烘干制得软材，将制得的软材用压片机压片，即制得治疗骨质疏松的骨松益骨片剂，，批量生产的产品名称为“骨松益骨片”。

临床试验数据

针对实施例1制备得到的骨松益骨丸进行关于疗效的临床试验，中药益骨丸的服用方法为一日两次，一次6g，15日为一个疗程：

在河南省洛阳正骨医院骨质疏松科挑选78例患者，患者分别患有原发性、继发性骨质疏松症，表现为脾肾亏虚血瘀造成的腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症状，78例患者中有49例服用本发明提供的治疗骨质疏松的骨松益骨丸为试验组，29例患者服用治疗骨质疏松的类似药物为对照组，其他治疗环境完全一样。

试验组和对照组治疗四个月后进行治疗效果分析，结果如下：

一、治疗前后疗效对比

疗效标准：

显效：腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症状基本消失；

有效：腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症状明显减轻；

无效：以上症状均未得到明显减轻。

经统计，结果如表1所示：

表1：

由表1可知，本发明提供的骨松益骨丸的显效率为16.33%，总有效率93.88%，对照组的显效率为10.34%，总有效率37.93%，说明中药组合物可有效改善患者腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症状，防止骨密度下降，且疗效更显著。

二、试验组和对照组治疗前后的骨痛评分、中医临床症状评分和Berg平衡量表评分比较，统计结果如表2所示：

表2

由表2可知，试验组与对照组相比，骨痛评分、中医临床症状评分、Berg平衡量表评分改善更明显，说明骨松益骨方可有效改善患者疼痛及各种临床症状，提高平衡能力，疗效显著。

三、试验组和对照组治疗前后骨代谢指标变化分析（骨碱性磷酸酶（BALP）、Ⅰ型胶原交联C端肽（β-CTX）比较），统计结果如表3所示：

表3：

由表3可知，试验组BALP下降较明显，说明用药后钙盐沉淀增多，试验组的β-CTX下降明显，即中药组合物可有效抑制骨吸收，说明中药组合物可有效降低肾阴虚血瘀证引起的骨转换。

四、试验组和对照组治疗前后的骨密度变化分析，根据骨骼x线表现，临床判断显效、有效和无效，经统计，结果如表4所示：

表4：

由表4可知，试验组的显效率为12.24%，总有效率89.8%，对照组的显效率为3.45%，总有效率37.93%；说明本发明提供的中药组合物能效防止骨密度下降，且疗效显著。

五、试验组和对照组治疗前后的脆性骨折发生率分析，经统计，结果如表5所示：

表5：

由表5可知，治疗后，试验组的骨折发生率明显下降，中药组合物可有效降低脆性骨折发生率，且效果显著。

六、安全性评价

   用药后患者生命体征包括血压、心率、呼吸、体温与用药前相比，均无明显变化。在试验过程中，试验组血常规、肝功能、肾功能、心电图未出现明显异常或异常加重。

综上所述：

中药组合物可有效改善患者脾肾亏虚血瘀造成的腰背酸困隐痛，腰部下坠，四肢酸软麻木，倦怠乏力，头晕目眩，腿脚抽筋，面黄，纳呆，舌淡苔薄白，脉沉细等症状，降低骨转换，防止骨密度下降，降低脆性骨折发生率，疗效显著。 

Claims (1)

1.一种治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于：所述的配方按照重量份数由原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份组成；

所述的治疗骨质疏松的中药组合物的制备工艺，包括以下步骤：

步骤一、按照重量份数取原料药黄芪25-35份、党参13-17份、当归10-14份、杜仲14-16份、淫羊藿14-16份、元胡9-11份、没药9-11份和鸡血藤16-20份，备用；

步骤二、分别取步骤一得到的1/2重量的黄芪和党参置于煎煮器中，再加入步骤一得到的淫羊藿14-16份、元胡9-11份和鸡血藤16-20份，然后加入煎煮器中的黄芪、党参、淫羊藿、元胡和鸡血藤原料药总重量10倍的水进行煎煮，煎煮2h后滤出药液，然后向药渣中续加煎煮器中的原料药总重量8倍的水再煎煮1.5h，过滤得药液，弃去药渣，合并两次药液，浓缩至药液80℃条件下相对密度为1.03，得浓缩液，备用；

步骤三、将步骤一得到的当归、杜仲、没药和剩余1/2重量的黄芪和党参置于超微粉碎机中进行粉碎，粉碎结束后取出过200目筛，得中药粉末，备用；

步骤四、将步骤二得到的浓缩液与步骤三得到的中药粉末混合，然后进行制剂，即完成治疗骨质疏松的中药组合物的制备。