CN103394143B - 可手动操作的便携式输注设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于向患者身体输送治疗流体的便携式治疗流体输送设备和方法。在一方面，治疗流体输送设备和方法可以使用下列部件实现：可紧固至患者身体的至少一个壳体、耦合至所述至少一个壳体的储存器、治疗流体配送机构、存储部件、控制器、配置为向控制器发送信号以启动治疗流体向患者身体的输送的至少一个推注输送按钮和适于阻止患者激活所述至少一个推注输送按钮的意外启动阻止机构。

Description

可手动操作的便携式输注设备

本申请的是申请号为200880107860.8，申请日为2008年7月20日，发明名称为“可手动操作的便携式输注设备”的中国发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明提供一种持续的医疗流体输注系统、设备和方法。更特别地，描述了一种能够接附至患者身体和精确地向患者身体配送流体的微型便携式治疗流体输送设备。在一些实施方式中，可以使用耦合至电子部件的一个或多个按钮激活该设备。

背景技术

一些疾病的医学处理需要连续地向各个身体部位输注药物，如皮下注射和静脉注射。例如，糖尿病患者需要在一整天内接受不同量的胰岛素，以控制他们的血糖水平。近年来，已经出现的非卧床便携式胰岛素输液泵作为每天多次通过注射器注射胰岛素的上好替代。这些泵以连续的基本速率（basal rate）以及团注体积（bolus volume）输送胰岛素，这些泵发展用于将患者从重复的自给药的注射中解放出来，并且使得他们维持几乎正常的每天的日程。基本剂量和团注体积都必须根据个人的情况输送精确的剂量，因为超剂量或不足量的胰岛素可能是致命的。

第一代的便携式胰岛素泵是“类寻呼机”设备，在设备壳体内包含有储存器。在这样的第一代设备中，长管从接附至患者腰带的泵输送胰岛素到远程插入区域。在这种“类寻呼机”设备中输送基本剂量和团注体积是通过该设备上的一系列按钮来控制的。这类设备已经被公开，例如在美国专利No.3771694、4657486和4498843中。这些设备代表了使用每天多次注射的重要改进，但是也具有若干主要缺点，其中主要是这类设备的大的尺寸和重量。

大部分糖尿病胰岛素使用者拒绝这种不舒适的、大体积的设备因为它们打扰了使用者的正常活动，如睡觉和游泳。另外的，输送管排除了一些任意的远程插入区域，像臀部、手臂和腿。为了避免长输送管带来的结果，提出了第二代泵。如现有技术所述的，第二代系统包括远程控制皮肤可附着设备，它包括具有适于与患者皮肤接触的底部表面的壳体，设置在壳体内的储存器，以及适于与储存器流体相通的注射针头。所述皮肤可附着设备应该每2-3天进行替换以避免疼痛和感染。例如，在美国专利No.5957895、6589229、6740059、6723072和6485461中描述了这样的范例。然而，这些第二代设备也有局限性：它们笨重且昂贵。高的售价源于高的制作和配件成本。此外，这样的系统对于使用者是昂贵的因为在每2-3天必须将其丢弃，包括相对昂贵的部件，如驱动机构和其他电子器件。

这些第二代皮肤可附着设备的另一个主要缺点是关于远程控制的给药。使用者完全依靠远程控制，并且如果远程控制器不在手边，或丢失，或故障，将无法启动推注输送（实际上，患者将不能进食）。

在一些第二代设备中，公开了手动推注按钮，例如在转让给Insulet公司的美国专利No.6740059中。当被按下时，负载按钮的弹簧将释放杆从推注输送管移开，从而使得可以从团注体积缓存器输送固定量的流体到设备的外部出口。这个系统有若干缺点：

1.不安全：威胁生命、通过无意按下按钮能够输送多余的推注。

2.不适合患者需求：一个尺寸的缓存器允许每次按压按钮送出一个团注剂量（bolus dose）。因此，例如，如果缓存器容量为0.2个单位的胰岛素，小孩需要的平均剂量1个单位必须按下按钮5次，然而成人平均需要6个单位的平均团注剂量则必须按下按钮30次。例如，如果缓存器体积为1个单位，同样的成人需要按6次的按键，但它限制了大部分小孩不能使用手动推注输送。

3．延长了手动推注给药：在下一次连续推注之前用户必须等待缓存器再填充。例如，如果需要按压10次，填充时间为0.5分钟，推注给药时间为5分钟。

4.扩大了设备的总尺寸：采用两个储存器，一个用于基本输送和另一个用于推注输送，以及两个分离的管和附加的机械部件（如弹簧），需要设备的总尺寸扩大。

具有上述相同的缺点的机械推注按钮，也在转让给Becton Dickinsonand Company的美国专利申请No.2004/0162518和美国专利No.6702779中公开了。

第三代皮肤可附着设备设计用于避免第二代的成本问题和扩展患者的自定义。这种设备的示例在共同拥有/共同未决美国专利申请No.11/397,115和国际专利申请No.PCT/IL06/001276中进行了描述，其公开的内容结合在此引作参考。该第三代设备包括远程控制单元和皮肤可附着配送贴片单元（也称作“配送单元”或“配送贴片”），其包括两部分：

·可重复使用部分-包括驱动机构、流体配送机构、电子器件和其他相对贵重的部件。

·一次性部分-包括便宜的、一次性部件，例如储存器、管和电池组，以及出口端口。

该第三代设备/系统提供了具有成本效益的皮肤可附着输液设备/系统，并且允许其有不同的用法，如采用不同尺寸的储存器，不同的针头和套管类型等。

类似于第二代设备，第三代的皮肤附着设备也能够远程控制。然而，它期望当远程控制单元不在手边（或根本没有）时，可以手动启动针对基本和推注药物输送中的至少一种的流体输送。

发明内容

本发明提供了一种用于输送治疗流体到患者体内的便携式治疗流体输送设备和方法。在一方面，所述治疗流体输送设备和方法可使用下列部件实现：可紧固至患者身体的至少一个壳体；容纳治疗流体的储存器，所述储存器耦合到所述至少一个壳体；耦合至所述储存器的治疗流体配送机构；适于存储对应于治疗流体输送剂量的值的存储部件；适于通过激活治疗流体输送机构启动治疗流体输送的控制器，所述控制器还适于根据存储在存储部件中的值来限制治疗流体的输送；至少一个推注输送按钮，配置为发信号给控制器以启动治疗流体到患者的身体的输送；和，适于阻止患者意外激活至少一个推注输送按钮的意外启动阻止机构。

在一种实现方式中，治疗流体配送机构包括泵。在另一种实现方式中，治疗流体输送设备包括两个或更多个推注输送按钮，和除非患者基本上同时激活两个或更多个推注输送按钮，否则阻止控制器启动向患者身体输送治疗流体的意外启动阻止机构。在另一种实施方式中，该设备包括两个或更多个推注输送按钮，和除非患者根据激活顺序激活两个或更多个推注输送按钮，否则阻止控制器启动向患者身体输送治疗流体的意外启动阻止机构。

控制器还适于响应于接收自患者的命令中断治疗流体向患者身体的输送。在一种实现方式中，患者能够通过使用至少一个推注输送按钮发送命令。在另一个示例中，提供适于对应于治疗流体的递送向患者发送通知的通知部件。例如，通知可以是视觉通知、声音通知和触觉通知中的至少一种。

在一种实现方式中，该至少一个推注输送按钮包括可滑动部分。在另一种实现方式中，该至少一个推注输送按钮包括可转动元件。在又一种实现方式中，该至少一个推注输送按钮中的第一个定位在所述治疗流体输送设备的第一侧，该至少一个推注输送按钮中的第二个定位在所述治疗流体输送设备的第二侧。

例如，该流体输送设备可包括三个单元：配送贴片单元（也称作“配送单元”或“配送贴片”）、皮肤可附着支撑单元和远程控制单元。该配送贴片单元可以采用不同的配送机构，如带有推进活塞的注射式储存器或者蠕动正排量式（peristaltic positive displacement）机构等。将支撑单元接附至皮肤后，套管通过支撑单元中的专用通道（“井”）插入到皮下部分。然后该配送贴片单元连接到支撑单元。为配送贴片单元的出口端口提供短连接腔，短连接腔可以贯穿密封该井的自封闭橡胶隔片。连接腔允许流体在配送贴片单元和套管之间流动。配送贴片单元能够依靠患者的判断与皮肤可附着支撑单元连接和断开。在一个优选实施例中，远程控制单元与配送贴片单元通信且允许对治疗流体输送进行程序控制，并且允许使用者输入和采集数据。在另一优选实施例中，推注输送程序是通过手动操作位于配送贴片单元上的推注开关（一个或多个）/按钮（一个或多个）来手动实现的，其然后电子控制配送贴片单元。在又一个优选实施例中，推注输送程序能够通过远程控制单元或手动电子操作配送贴片单元上的推注按钮来实现。

在一个优选实施例中，配送贴片单元包括两部分：可重复使用部分和一次性部分。一次性部分可以包括储存器和出口端口，可重复使用部分可以包括电子器件、流体配送机构的至少部分和推注按钮（一个或多个），该推注按钮是在远程控制单元不在手边、丢失、故障时或在使用者希望以慎重的方式启动团注剂量输送而不使用远程控制单元时，用于手动启动电子操作的团注剂量输送的。

在一个优选实施例中，为配送贴片单元的可重复使用部分提供彼此相对地位于可重复使用部分的壳体的侧壁上的两个按钮。为了启动团注剂量输送，患者需要同时按下两个按钮，因此确保了推注输送不能被意外启动。根据一个优选的实施例，推注按钮是电子开关，即每个按钮作为触觉开关与覆盖导电材料的印刷电路板（PCB）在一起。当患者同时按下这两个按钮时，两个开关都处于“开（on）”的状态，从而发送一个到中央处理器（CPU）的信号来激活马达进而输送团注剂量流体。或者，按钮可以设置为按下两个按钮时开关处于“关”的状态（即断开一个或多个该单元内的“状态”电路）。这样的实施例可以包括也可以不包括向患者供给基本剂量的能力。

本发明还提供了能够供给基本剂量和团注剂量的治疗流体的便携式治疗流体输送设备。例如，它可以包括具有容纳治疗流体的储存器的配送单元，使得流体从储存器流出和通过输送管到达患者的泵，控制泵运行的控制器和能够被患者/使用者按下的多个按钮，其中压下按钮被控制器感知从而将团注剂量输送到患者。

在上面提到的实施例中，控制器使得仅仅在多个按钮同时按下或顺序压下的情况下进行团注剂量的输送，并且如果控制器设置为使得仅仅在顺序按下按钮的情况下输送团注剂量，这样的设置可以包括感知顺序压下按钮的预确定次序。这样按钮的压下可以在该设备内建立被控制器感知的电路。

便携式治疗流体输送设备的控制器可以包括处理器，其能够被编程用于每团注剂量输送特定的、预确定量的治疗流体，所述量能够被患者/使用者（或职业的健康护理）修改。

还描述了一种使用便携式治疗流体输送设备输送治疗流体的方法。在该方法的一些实现方式中可以包括提供治疗流体输送设备（根据上述任何一个实施例），和通过控制器感知多个按钮的同时压下或者顺序压下来输送团注剂量的治疗流体。

例如，电子推注按钮具有以下优点：

·团注剂量能够与基本剂量从同一储存器中输送出来。因此，不需要额外的占用空间的中间储存器。

·无需额外的机械部件（如弹簧，管等）。因此，配送贴片的微型尺寸和成本效益得以维持。

·使用者可以设定每一次摁下（一个或多个）按钮时输送治疗流体（如胰岛素）的量。例如，对于儿童0.5个单位，对于成人1个单位。或者，CPU可以预先设定，使得根据按下（一个或多个）按钮持续的时间输送不同量的流体。例如，当（一个或多个）按钮保持被按下的时间是2秒时对应0.5个单位，当（一个或多个）按钮保持被按下的时间是3秒时对应0.75个单位等。然而，应当指出，应该通过配送贴片的软件限定一次按下（一个或多个）按钮可设定的最大量，以防止用药过量。

·使用者可以不间隔地连续地若干次按下（一个或多个）按钮。在一些实施例中，可能需要在两次连续按压之间的最小等待周期（例如，1秒）以用于调整系统。在一个团注剂量（即，作为两次或多次连续按下按钮的结果）中要输送的流体的总量也应该被配送贴片的软件限定的，以防止用药过量。

·可以对CPU预先设定，使得启动推注输送后使用者可以通过再次按压（一个或多个）按钮中断流体的输送。中断流体输送可能需要，例如，按压（一个或多个）按钮较长时间段（例如超过5秒）。

·可以对CPU预先设定，使得按下一个按钮启动推注输送，而按下第二个按钮，中断推注输送。

·可以对CPU预先设定，以通过通知部件为使用者提供适当的指示，例如在下列情况中：

○恰当的按压（一个或多个）按钮，其导致团注剂量输送。

○错误的按压（一个或多个）按钮，其不能导致团注剂量输送。错误的按压（一个或多个）按钮的示例为：当采用了两个或更多个按钮时，一个或多个按钮保持按压的时间段超过预设定的时间段（如，一分钟）等。

○达到了能够以一个团注剂量输送的流体量的预设定限制。

在一些实现方式中，提供了一种设备，其包括皮肤可附着注射单元（也称作“配送贴片单元”，“配送单元”或“配送贴片”），该皮肤可附着注射单元采用用于手动启动团注剂量输送的器件。在一些实施方式中，提供一种配送贴片单元，其采用手动启动和电子操作的团注剂量输送器件。例如，设备可以包括由远程控制单元可设定的配送贴片并且还采用手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件。在一些实施方式中，该配送贴片可以在任何需要的位置接附至身体，且采用手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件。

在一些实施方式中，配送贴片有薄的侧面（即它是不引人注意的），没有管，且采用手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件。配送贴片还可以包括可重复使用部分和一次性部分。该可重复使用部分包括电子器件、流体配送机构和手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件，以及包括储存器和出口端口的一次性部分。

配送贴片可以采用手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件，并且其是安全的且可以避免意外按压和所导致的不期望的团注剂量。配送贴片还可以采用手动启动和电子操作的用于团注剂量输送的器件，且其是简单的和有成本效益的。

附图说明

图1a-c提供单一部分配送贴片单元、两部分配送贴片单元和远程控制单元的一些示例；

图2a-c提供直接附着至患者皮肤的配送贴片单元的一些示例；

图3a-c示出了配送贴片单元到支撑单元的示例性连接；

图4a-b提供了单一部分配送贴片单元、两部分配送贴片单元、远程控制单元和支撑单元的示例；

图5a-b提供了配送贴片单元和支撑单元在连接前和连接后的一些示例；

图6a-b提供了带有单一推注按钮的配送贴片单元的示例；

图7a-b提供了带有两个推注按钮的配送贴片单元的示例；

图8a-b提供了采用带有手动推注按钮的蠕动泵机构的配送贴片单元的一些示例；

图9a-b提供了采用带有手动推注按钮的注射型泵机构的配送贴片单元的一些示例；

图10a-b提供了带有手动推注按钮的配送贴片单元的一些示例；

图11提供了带有手动推注按钮、基于电子开关操作的可重复使用部分的一些示例；

图12a-b示出了示例性推注按钮的两部分的侧面和透视图；

图13a-b示出了示例性推注按钮没有被按下时的透视和横截面图；

图14a-b示出了示例性推注按钮被按下的示意图；

图15示出了对应于两个示例性按钮的两个触觉开关的电路；

图16示出了被同时按下的两个示例性推注按钮；

图17示出了带有手动推注按钮的示例性可重复使用部分，其基于电容感测进行操作；

图18a-b示出了被按下的示例性推注按钮的透视图；

图19示出了带有单一示例性推注按钮的配送贴片单元的一个实施例；

图20a-b示出了推注按钮激活期间示例性可重复使用部分的横截面图；

图21示出了带有示例性的单一推注按钮的示例性配送贴片单元的另一个实施例；

图22a-b示出了示例性推注按钮激活期间可重复使用部分的横截面图。

具体实施方式

图1a示出了包括配送贴片单元（10）的流体输送设备（1）。流体输送设备（1）还可以包括远程控制单元（40）。配送贴片单元（10）可以由单一部分（图1b）或两部分（附图1c）构成，后者例如由可重复使用部分（100）和一次性部分（200）构成。

图2a-c示出了直接附着至患者皮肤（5）的配送贴片单元（10）的示例。附图2a示出了附着保护片（101）从配送贴片单元（10）的剥离。附图2b示出了配送贴片单元（10）到患者皮肤（5）的附着。附图2c示出了附着并准备工作的配送贴片单元（10）。

在图3a-c示出的另一个优选的实施例中，设备还采用支撑单元（20），它能够首先附着到患者皮肤（5）上，然后配送贴片单元（10）能够根据患者的判断连接到支撑单元（20）连接和从其断开。采用支撑单元的设备在申请人的美国专利申请No.60/876,679中描述，该申请的全部内容结合在此用作参考。

图3a示出了附着到患者皮肤（5）的支撑单元（20）。附图3b示出了配送贴片单元（10）到所附着的支撑单元（20）的连接。附图3c示出了连接到支撑单元（20）并准备工作的配送贴片单元（10）。

图4a示出了包括单一部分配送贴片单元（10）、支撑单元（20）和远程控制单元（40）的流体输送设备。该配送贴片单元（10）在支撑单元（20）附着到患者皮肤（5）上后连接到支撑单元（20）。在一些实施方式中，输注的程序能够由与配送贴片单元（10）内的（例如）收发器进行双向通信链接的远程控制单元（40）或，由配送贴片单元（10）中的一个或多个手动推注按钮（15）来执行。在皮肤可附着配送贴片单元（10）中采用的手动推注按钮（一个或多个）具有很大优势，因为它允许治疗流体（如胰岛素）团注剂量的输送而不需要使用远程控制单元（40）。这样将需要手动操作输注泵，例如，如果远程控制单元损坏、丢失或不在手边，或患者希望谨慎地启动推注输送。在一些实施方式中，推注按钮（一个或多个），可以是电子的，如将在下面详细解释的。

在一些实施方式中，按钮（一个或多个）还能用于中断流体的输送。例如，按压按钮（一个或多个）启动流体输送后，使用者能够通过再次按压按钮（一个或多个）中断流体输送。中断流体输送可能需要，例如，按压按钮（一个或多个）长的时间段（如长于5秒钟）。在一些实施方式中，可以设置成按压一个按钮来启动流体输送，而按压第二个按钮来中断体输送。

图4b示出了包括两部分配送贴片单元（10）、支撑单元（20）和远程控制单元（40）的流体输送设备。在一些实施例中，手动推注按钮（15）（一个或多个）位于配送贴片单元（10）的可重复使用部分上。

图5a示出了在已经将套管（330）插入到皮下组织（4）后和将配送贴片单元（10）连接到支撑单元（20）前的两部分配送贴片单元（10）和支撑单元（20）的示例。配送贴片单元（10）此外包括，流体储存器（220）、出口端口（213）和维持流体在储存器（220）和套管（330）之间流体相通的连接腔（214）。

图5b示出了配送贴片单元（10）到支撑单元（20）的连接。连接两个单元后，连接腔（214）穿透密封支撑单元（20）的专用流体通道（“井”）（310）的隔膜（311），从而允许流体输送通过套管（330）到达皮下组织（4）。出口端口（213）允许配送贴片单元（10）重复地连接到支撑单元（20）和与其断开。

图6a-b示出了使用者通过按压提供在配送贴片单元（10）上的单一推注按钮（15）手动操作单一部分配送贴片单元（10）（附图6a），和两部分配送贴片单元（10）（附图6b）。在使用两部分配送贴片单元的情况下，推注按钮（15）优选地位于可重复使用部分（100）上。

图7a-b示出了使用者通过同时按压提供在配送贴片单元（10）上的两个推注按钮（15，16）手动操作单一部分配送贴片单元（10）（附图7a），和两部分配送贴片单元（10）（附图7b）。在使用两部分配送贴片单元（10）的情况下，推注按钮（15，16）优选地位于可重复使用部分（100）上。

应该指出的是配送贴片单元还可能提供多于两个推注按钮。还应该指出的是在配送贴片设备上的按钮（一个或多个）的位置不局限在任何一个特定的区域，并且附图6-7仅仅是示意了推注按钮（一个或多个）在配送贴片单元上的各种可能位置的一种示例。

配送贴片单元（10）可以采用不同的配送机构（如带有推进活塞的注射型储存器、蠕动泵，或能够用来从对应的储存器中配送流体的其他机构），和各种类型的驱动机构（如，直流或步进马达、SMA致动器等）。在一些实施方式中，手动推注按钮，可以被用在不同类型的配送贴片单元的任何一种中。

图8a-b示出了采用蠕动泵机构并且带有手动推注按钮（15，16）的两部分配送贴片单元（10）的示例。附图8a示出了连接前的可重复使用部分（100）和一次性部分（200）。每部分都包含在单独的壳体内。可重复使用部分（100）包括带有滚筒（未示出）的旋转轮（110）、驱动机构（120）、带有电子器件的印刷电路板（PCB）（130）和推注按钮（15，16）。推注按钮（15，16）在可重复使用部分（100）上的位置，以及推注按钮的数目是可以变化的。一次性部分（200）包括带有用于充液的进入端口（212）的储存器（220）、输送管（230）、可以为一个或多个电池组的能量供给器件（240）、出口端口（213）和定子（250）。将可重复使用部分（100）与一次性部分（200）连接后可能进行流体配送。旋转轮（110）的转动和滚筒对定子（250）的抵压必定周期性地使得流体通过蠕动运动作用从储存器（220）转移到输送管（230）。然后流体通过套管输送到皮下部位。这种布置在共同拥有/共同未决的美国专利申请No.11/397115和国际专利申请No.PCT/IL06/001276中进行了描述，这些专利公开的内容结合在此引作参考。

图8b示出了将可重复使用部分（100）连接到一次性部分（200）之后的配送贴片单元（10）。

图9a-b示出了采用注射型泵送机构和带有手动推注按钮（15，16）的两部分配送贴片单元（10）的示例。

图9a示出了连接之前的可重复使用部分（100）和一次性部分（200）。每部分都包含在独立的壳体内。在该实施例中，活塞（210）位于一次性部分（200）中。该一次性部分还包括储存器（220）、能量供给器件（240）和出口端口（213）。可重复使用部分（100）包括驱动机构（120），带有电子部件和手动推注按钮（15，16）的PCB（130）。推注按钮（15，16）在可重复使用部分（100）上的位置，和推注按钮的数目可以变化。

图9b示出了可重复使用部分（100）和一次性部分（200）的连接，包括带有驱动机构（120）的活塞杆（211）的啮合和在能量供给器件（240）与PCB（130）之间电连接的建立。这种布置在于2008年5月11日提交的共同拥有/共同未决的国际专利申请No.PCT/IL08/000641的专利中描述,该申请要求提交于2007年5月11日标题为“A positive displacement pump”美国临时专利申请No.60/928,815的优先权，其公开的内容结合在此引做参考。

图10-16示出了采用蠕动泵送机构和包括推注按钮的两部分配送贴片单元的优选实施例，所述推注按钮使得设备可以配送团注剂量不需要使用远程控制单元。需要注意的是，在下面描述的所有推注按钮的配置和/或机构还可以实现在单一部分配送贴片单元和采用非蠕动泵送机构（如注射型机构）的配送贴片单元中。

图10a示出了包含在独立的壳体内的可重复使用部分（100）和一次性部分（200）。在该实施例中由于安全的原因提供两个推注按钮（15，16），如下所述。在该实施例中，推注按钮（15，16）位于可重复使用部分（100）上，并优选地它们用重叠注塑工艺制作，即可重复使用部分（100）的壳体的预模具有两个专用孔，然后其被放置于第二个模具中使得在专用孔内制作推注按钮（15，16）。这个过程确保了可重复使用部分，和接下来的配送贴片单元，保持水密性。推注按钮（15，16）优选地由弹性材料制作，如橡胶。

图10b示出了两部分连接后的配送贴片单元（10）。

图11示出了没有其壳体的可重复使用部分（100）。在这个实施例中，每个推注按钮（例如，用数字15标注的按钮）可以包括患者可接近的并且优选地用诸如橡胶的弹性材料制作的按钮部分（151），和按钮接触部，即焊接到PCB（130）并且与PCB（130）的部分一起作为接触开关的金属带，如下面解释的。

图12a-b分别示出了示例推注按钮（15）的两部分、按钮部分（151）和焊接到PCB（130）的金属带（155）的侧面和透视图。按钮部分（151）在朝内侧有凸出部（152），它设计成适合插入到金属带（155）的凹入部（156）。应该注意的是，在这个实施例中两个推注按钮是相同的，因此上述描述的，以及所有有关按钮中的一个的进一步描述，可以同样应用到两个按钮。

图13a-b分别示出了推注按钮（15）在初始位置（被按下之前）的透视和横截面图。可以看出当未被按下时，按钮部分（151）朝内侧的凸出部（152）放置在接近于金属带（155）的凹入部（156）上。

在这个实施例中，PCB（130）具有导电垫（如用金或其他导电材料制作的）（132），导电垫在金属带（155）的两个焊接点（158，159）处和在位于所述焊接点（158，159）之间的PCB（130）的侧面的部分上。导电垫（132）和按钮的金属带（155）一并形成触觉开关。

图14a-b示出了使用者按压推注按钮（15）。当推注按钮（15）被按压时，按钮部分（151）向内弯曲。结果，按钮部分上的凸出部的朝内侧接触到金属带（155）且推动它抵压到PCB（130）侧面上的导电垫（132）上。当金属带（155）和导电垫（132）之间的接触建立起来时，短路发生，并且它的开关处于“开”的状态。

为了阻止意外启动推注输送，提供了两个按钮。从而，在一些实施方式中，只有同时按压两个按钮（两个开关都是“开（on）”的状态）才能启动推注输送（或顺序按压按钮）。值得注意的是两个推注按钮的位置优选是彼此相对，如在配送贴片单元的可重复使用部分的相对的侧壁上，以便阻止无意的同时按下按钮。

按钮的一种布置带有锁定机构（优选自动锁定），其中锁定机构必须被保持在非锁定位置时才能按下按钮，其他相似的实施例，也可以使用在这些实施方式中（例如参见，附图19-22及其相应的描述）。

图15示出了对应于两个推注按钮（15，16）的两个触觉开关的电子电路。两个电路的一端接地且另一端接电源和CPU入口端口。

图16示出了使用者同时按下两个推注按钮（15，16）。两个开关现在处于“开”的状态，从而向CPU（140）发送了一个信号来激活马达（122）使得输送团注剂量的治疗流体（如胰岛素）。在这个实施例中，CPU（140）设定为只有当两个开关都处于“开”的状态下才执行推注输送，即逻辑命令——开关1“与”开关2。如果只有一个开关处于“开”状态（即，只有一个按钮被充分按下），将不输送团注剂量。如果已经启动推注输送，CPU（140）还可以通过通知部件（145）告知患者。CPU（140）还可以设定成如果由于错误的按压推注按钮（如，仅有一个按钮被充分地压下），推注输送没有被启动，其通过通知部件（145）通知患者。通知部件（145）可以是声音的（如蜂鸣器），视觉的（如闪光灯）或者触觉的（如振动器）。

一个可选的实施例可以包括商业可用触觉开关（如，由日本的AlpsElectric Co.,Ltd.制造的触觉开关），其焊接到PCB并连接到CPU，取代提供在每个推注按钮中的专用的金属带，从而简化了按钮的制造过程。如果使用了商用触觉开关，当使用者按下按钮部分时，它朝内侧的凸出部被推抵到触觉开关，从而将其打开。当使用者同时按压两个按钮时，两个触觉开关处于“开”状态，从而向CPU（140）发送信号来激活马达（122）使得团注剂量的治疗流体（如胰岛素）被输送。

值得注意的是，按钮可以可选地设置成按下按钮将使开关处于“关”状态（即，断开一个或多个单元内的“状态”电路），并且只有在两个开关都处于“关”状态时（或当依次按压按钮时）推注输送才被启动。

图17-18示出了电子推注按钮的另一个实施例。在这个实施例中按钮的操作基于感测电容的改变，这将在下面解释。

图17示出了带有两个推注按钮（17，18）的可重复使用部分（100）的实施例。在这个实施例中每个推注按钮（如由数字17标记的按钮）包括按钮部分（171），它可由患者接入并优选地配置成由非导电材料（如，橡胶，塑料）制成的薄片，和由提供在PCB（130）上的两个导电垫（175，176）组成的电容器。导电垫（175，176）可以相互平行或配置成两个同心的环形垫，或配置成由第二个垫环绕的圆形垫，二个垫之间有相同的间隙等。按钮带有至少一个商业可用传感器芯片（178）（如，荷兰的OmronElectronic Components Europe B.V.生产的传感芯片），用来为电容器充电。

因此，当使用者按压按钮部分（171）至抵压到导电垫（175，176）时，具有导电性的使用者的手指，增加了导电垫（175，176）的导电表面面积，从而增加了电容器的电容。传感器芯片（178）测量电容器的电容，并且当按钮（17）被按下时，根据预设定的电容阈值（或导出的电压阈值等）向CPU（140）发送信号，或者向CPU（140）发送测量到的电容值，CPU（140）根据预设定的电容阈值（或导出的电压阈值等）确定按钮是否被按下。出于安全的原因，阈值确定使得只有当按钮完全被按下时，即当按钮部分（171）接触到导电垫（175，176）才能够达到电容（或电压等）的阈值。CPU（140）可以被设定为只有当两个按钮都被按下时才执行推注输送并通过通知部件（145）指示患者推注输送是否启动。

图18a-b示出了被按下的推注按钮（17）的一个的透视图。推注按钮（17）包括提供在PCB（130）上的两个导电垫（175，176），和按钮部分（171），其配置成由诸如橡胶、塑料等的非导电材料制成的薄片。

在一些实施方式中，推注按钮可以使用“霍尔效应”。例如，每个按钮可以包括位于可重复使用部分的壳体上的按钮部分（在两部分配送贴片单元的情况下），并优选地由诸如橡胶的弹性材料使用重叠注塑工艺制作。至少一个磁铁可以在按钮部分朝内侧嵌入到其中或从其中凸出。附加地，每个按钮带有在按钮部分附近接附至PCB的霍尔效应传感器，且其直接连接或通过诸如比较器的另一个电子部件连接到CPU。当按钮没有被按下时，通过霍尔效应传感器发送的信号保持不变。当按钮被按下时，磁铁朝向专用的霍尔效应传感器移动，从而使传感器暴露在磁铁磁场中并导致由霍尔效应传感器发送的电信号达到峰值。CPU可以被设定为只有当两个按钮都被按下时，即当两个霍尔效应传感器发送的电信号同时达到峰值时，才执行推注输送。CPU还优选地通过通知部件指示患者推注输送是否已被启动。

图19-22示出了带有单一推注按钮的配送贴片单元的一些实施方式。为了防止无意的按压按钮，采用了安全机构，如将在下面进一步解释的。下面描述的实施例能够应用在单一部分配送贴片单元或者两部分配送贴片单元。

图19示出了带有单一推注按钮（19）的两部分配送贴片单元（10）的实施例。推注按钮（19）可以置于可重复使用部分的朝上侧的中央，或者在当配送贴片单元（10）连接到支撑单元（未示出）时可重复使用部分上患者易于接近的任意其他地方。

图20a-b示出了启动推注按钮（19）期间可重复使用部分（100）的横截面视图。可重复使用部分（100）的壳体配置为具有细长的凹陷（500），在该凹陷的每个侧壁提供至少一个水平轨道和一个垂直轨道（只示出了一个水平轨道和一个垂直轨道，它们分别用数字501和502标注）。凹陷（500）底部的部分（503）用诸如橡胶的弹性材料制作，优选地选择重叠注塑工艺制作。凹陷的弹性部分（503）可以具有朝着PCB（130）向内凸出的凸出部（504）。推注按钮（19）包括：可滑动部分（190），其优选地用诸如塑料的相对硬的材料制作；和电子开关（195），其例如可以是商业可获得触觉开关（如，由日本的Alps Electric Co.,Ltd.制造的触觉开关），或任意其他电子开关。电子开关（195）焊接到PCB（130）且连接到CPU（140）。可滑动部分（190）具有相对定位地至少两个侧面凸出部，配合至凹陷（500）侧壁上的轨道（501，502）内部，并可以沿着所述轨道移动。所述凸出部未示出，然而长方形记号（191）指示了在可滑动部分（190）的凸出部的一个可能的位置。可滑动部分（190）在它的朝内侧还具有另外的凸出部（192）。

推注按钮（19）可以带有两个弹簧（197，198）。第一弹簧（197）优选地一端在专用的凹陷（193）内部接附至可滑动部分（190）底部，另一端接附至在可重复使用部分（100）的壳体。第二弹簧（198）优选地在一端接附至可滑动部分（190）的底部，围绕凸出部（192），而它的另一端不接附至任何其它部件。

为了启动推注输送，患者需要沿水平轨道（501）移动推注按钮（19）的可滑动部分（190），如附图20a所示，直到可滑动部分（190）到达凹陷（500）的端部。只有这时患者才能沿着垂直轨道（502）向下推动可滑动部分（190），如附图20b所示。因此它确保了推注按钮不能被无意地按下。

可滑动部分（190）的水平运动使得第一弹簧（197）斜对角地拉伸。当可滑动部分（190）被向下推动时，第二弹簧（198）被可重复使用部分（100）的壳体压缩，允许可滑动部分（190）朝内侧的凸出部（192）能够向下推可重复使用部分（100）的壳体的弹性部分（503）。弹性部分（503）然后用它的凸出部（504）推动电开关（195），这样将开关（195）打开。当CPU（140）接收到电开关（195）处于“开”的状态的信号时，它激活马达从而输送团注剂量的治疗流体（如胰岛素）。CPU还优选地设定为通过通知部件（145）指示患者推注输送是否被启动。

当患者将其手指从推注按钮的可滑动部分（190）抬起时，可重复使用部分（100）的壳体的弹性部分（503）从电开关（195）上脱离。第二弹簧（198）伸展回到其初始的位置，从而向上推起按钮（19）的可滑动部分（190）。第一弹簧（197）则收缩到其初始位置，同时牵拉可滑动部分（190）沿水平轨道（501）向后退，直到回到其初始的位置。

图21示出了带有单一推注按钮（26）的配送贴片单元（10）的又一个实施例。在这个实施例中患者需要在按下按钮（26）之前旋转它的可旋转部分，从而确保按钮（26）不能被无意按下。

图22a-b示出了在推注按钮（26）启动期间可重复使用部分（100）的横截面视图。按钮（26）包括可旋转部分（260）和电子开关（265），例如，可以是商业可获得的触觉开关（如，由日本的Alps Electric Co.,Ltd.制作的触觉开关），或任意其他电子开关。电子开关（265）焊接至PCB（130）并连接至CPU（140）。还为推注按钮（26）提供有扭转弹簧（267）。扭转弹簧的簧圈部分（268），以及它的支脚（269）中的一个，嵌入在推注按钮（26）的可旋转部分（260）中，而第二支脚（未示出）嵌入在可重复使用部分（100）的壳体中。可重复使用部分（100）的壳体配置为具有专用的凹陷（600），以容纳推注按钮（26）的可旋转部分（260）。可旋转部分（260）通过位于凹陷（600）中的专用铰链（601）接附到可重复使用部分（100）的壳体上。凹陷（600）底部的小部分（603）由诸如橡胶的弹性材料制作，优选地使用重叠注塑工艺制作。凹陷的弹性部分（603）可以具有凸出部（604），其朝向PCB（130）向内凸出。

为了启动推注输送，患者需要旋转推注按钮（26）的可旋转部分（260）直到它到达凹陷（600）的相对侧。附图22a示出了已旋转了推注按钮（26）的可旋转部分（260）之后的可重复使用部分（100）的横截面视图。虽然没有示出但是可以理解可旋转部分（260）旋转运动扭紧了扭转弹簧（267）。

图22b示出了患者推下推注按钮（26）的可旋转部分（260）。当可旋转部分（260）被推下时，它的朝内侧的凸出部（262）向下推动可重复使用部分（100）的壳体的弹性部分（603），该弹性部分又用它的凸出部（604）推压电子开关（265），从而将开关（265）打开。当CPU（140）接收到电开关（265）处于“开”的状态的信号时，它启动马达从而使得输送团注剂量的治疗流体（如胰岛素）。CPU还优选地设定为通过通知部件（145）指示患者推注输送是否已启动。

当患者将手指从推注按钮的可旋转部分（260）抬起时，可重复使用部分（100）的壳体的弹性部分（603）从电子开关（195）脱离。扭转弹簧（267）则展开，转动可旋转部分（260）回到其初始位置。

值得注意的是，按钮可选择地设置使得按下按钮将开关置于“关”状态（即，断开一个或多个该单元内的“状态”电路）。

其它关于单个推注按钮的实施例可以包括，基于电容感测工作的推注按钮或基于霍尔效应工作的推注按钮等。可选地安全机构例如包括提供在配送贴片单元的壳体中的可移开的安全帽等。

尽管已经在此详细地公开了特定的实施例，但是这仅仅是出于说明的目的通过示例进行的，并且并不旨在限制于随附权利要求书的范围。特别地，可以预期，在不脱离由权利要求书所限定的本发明的精神和范围的前提下可以实现各种不同的替换、变更和改进。其它方面、优点和改进也认为包含在随附权利要求书的范围内。权利要求书呈现了这里所公开的本发明的代表性内容。其它的、未要求的发明也可以预期。申请保留将这些发明的归入到随后的权利要求书中的权利。

在说明书中引用的前述专利、申请、和公开中的任意一个或所有均通过全文引用包含于此。

Claims (15)

1.一种便携式治疗流体输送设备，用于向患者的身体中输送治疗流体，所述便携式治疗流体输送设备包括：

可紧固至所述患者的身体的至少一个壳体；

用于容纳所述治疗流体的储存器，所述储存器耦合至所述至少一个壳体；

耦合至所述储存器的治疗流体配送机构；

适于存储对应于治疗流体输送剂量的值的存储部件；

适于通过激活所述治疗流体配送机构来启动所述治疗流体的输送的控制器，所述控制器还适于基于存储在所述存储部件中的所述值来限制所述治疗流体的输送；

单一推注输送按钮(19，26)，其配置用于发信号给所述控制器以启动所述治疗流体向所述患者的身体中的输送；以及

适于阻止所述患者意外地激活所述单一推注输送按钮的意外启动阻止机构；其中，所述意外启动阻止机构包括设置在所述单一推注输送按钮上的锁定机构。

2.如权利要求1所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述单一推注输送按钮(19)包括可滑动部分(190)。

3.如权利要求2所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述便携式治疗流体输送设备的壳体配置为具有细长的凹陷(500)，在所述凹陷的每个侧壁提供至少一个水平轨道和一个垂直轨道。

4.如权利要求3所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述凹陷(500)底部的部分(503)用弹性材料制作。

5.如权利要求4所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述弹性材料为橡胶。

6.如权利要求3中任意一项所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述凹陷(500)底部的部分(503)使用重叠注塑工艺制作。

7.如权利要求3所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述可滑动部分(190)具有相对定位地至少两个侧面凸出部，配合至所述凹陷(500)侧壁上的轨道(501，502)内部，并能够沿着所述轨道移动。

8.如权利要求3所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述水平轨道和所述垂直轨道布置为使得只有当可滑动部分(190)沿着所述水平轨道移动到达凹陷(500)的端部时，所述可滑动部分(190)才能沿着垂直轨道(502)被向下推动以启动推注输送。

9.如权利要求2所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述单一推注输送按钮(19)带有两个弹簧(197，198)。

10.如权利要求9所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述两个弹簧中的第一弹簧(197)一端接附至所述可滑动部分(190)底部，另一端接附至在所述便携式治疗流体输送设备的可重复使用部分(100)的壳体；所述两个弹簧中的第二弹簧(198)在一端接附至可滑动部分(190)的底部，而另一端不接附至任何其它部件。

11.如权利要求10所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述可滑动部分(190)的水平运动使得所述第一弹簧(197)斜对角地拉伸，并且当所述可滑动部分(190)被向下推动时，所述第二弹簧(198)被所述便携式治疗流体输送设备的可重复使用部分(100)的壳体压缩。

12.如权利要求1所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述单一推注输送按钮(26)包括可旋转部分。

13.如权利要求12所述的便携式治疗流体输送设备，其中，在所述单一推注输送按钮(26)被按压之前所述可旋转部分应该被旋转。

14.如权利要求1所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述存储部件、所述控制器、所述单一推注输送按钮和所述治疗流体配送机构的至少部分定位在所述便携式治疗流体输送设备的可重复使用部分中；并且

所述储存器定位在一次性部分中。

15.如权利要求1所述的便携式治疗流体输送设备，其中，所述便携式治疗流体输送设备还包括可附着至所述患者的皮肤的支撑单元并且所述至少一个壳体经由所述支撑单元可紧固至所述患者的身体。